Octagam
Octagam: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama Latin: Octagam
Kode ATX: J06BA02
Bahan aktif: immunoglobulin manusia normal (Immunoglobulin Human Normal)
Produser: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-26
Octagam adalah sediaan imunoglobulin normal (kelas G), yang mengandung berbagai macam antibodi terhadap agen infeksius dari berbagai etiologi, dirancang untuk mengembalikan tingkat imunoglobulin G ke tingkat normal, dan memiliki sifat imunomodulator.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - larutan untuk infus: cairan bening atau agak opalescent dari tidak berwarna sampai kuning muda (dalam botol kaca berisi larutan 20, 50, 100 atau 200 ml, dalam kotak karton 1 botol dan petunjuk penggunaan Octagam).
Komposisi larutan 1 ml:
- Bahan aktif: protein plasma - 0,05 g (termasuk imunoglobulin G (IgG) tidak kurang dari 95%);
- Komponen pembantu: maltosa, oktoksinol, tributil fosfat, air untuk injeksi.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Octagam terutama terdiri dari imunoglobulin kelas G, yang merupakan antibodi terhadap patogen berbagai infeksi. Distribusi subkelas imunoglobulin G (IgG) dalam sediaan sesuai dengan yang dalam plasma alami, mereka memiliki semua sifat yang merupakan ciri khas orang sehat.
Dosis efektif Octagam membantu mengembalikan level IgG rendah ke normal. Molekul IgG tidak berubah karena aksi enzimatik atau kimiawi. Aktivitas antibodi dipertahankan sepenuhnya.
Octagam mengandung tidak lebih dari 3% polimer, kandungan dimer dan monomer tidak kurang dari 90%.
Farmakokinetik
Setelah pemberian intravena, protein plasma segera memasuki sirkulasi sistemik. Zat memiliki distribusi yang relatif cepat antara plasma dan ruang ekstravaskular. Waktu untuk mencapai keadaan keseimbangan adalah 3-5 hari.
T 1/2 (waktu paruh) kira-kira 26–34 hari. Pada pasien yang berbeda, nilai T 1/2 dapat bervariasi, terutama pada defisiensi imun primer.
Kompleks imunoglobulin dan IgG dihancurkan oleh sel-sel sistem retikuloendotelial.
Indikasi untuk digunakan
Octagam digunakan sebagai obat terapi substitusi untuk kondisi / penyakit berikut:
- Sindrom imunodefisiensi primer: sindrom Glanzmann-Rinicker (alimpositosis, defisiensi imun gabungan yang parah), hipogammaglobulinemia herediter (agammaglobulinemia kongenital), sindrom Wiskott-Aldrich, variabel imunodefisiensi yang tidak diklasifikasikan;
- Leukemia limfositik kronis (CLL) atau multiple myeloma yang dipersulit oleh infeksi berulang dan hipogammaglobulinemia sekunder yang parah;
- Human immunodeficiency virus (HIV) bawaan pada anak-anak, dipersulit oleh infeksi berulang.
Indikasi penggunaan Octagam sebagai obat imunomodulator:
- Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) atau penyakit Verlhof pada anak-anak dan orang dewasa dengan risiko tinggi perdarahan atau sebelum operasi (untuk mengoreksi jumlah trombosit);
- Poliradikuloneuritis akut (sindrom Guillain-Barré);
- Penyakit Kawasaki (sindrom kelenjar mukokutan-limfatik demam demam akut);
- Transplantasi sumsum tulang alogenik.
Kontraindikasi
Kontraindikasi absolut penggunaan Octagam adalah hipersensitivitas terhadap komponen dan hipersensitivitas atau intoleransi terhadap imunoglobulin homolog, terutama (sangat jarang) dengan defisiensi imunoglobulin A (IgA), jika pasien memiliki antibodi terhadap IgA.
Pengalaman klinis terapi dengan sediaan imunoglobulin membuktikan bahwa penggunaannya tidak memiliki efek negatif yang signifikan pada perjalanan kehamilan, perkembangan janin, dan kondisi bayi baru lahir. Tetapi karena keamanan penggunaan Octagam pada wanita hamil belum dikonfirmasi selama uji klinis terkontrol, obat tersebut diresepkan dengan hati-hati selama kehamilan dan menyusui (menyusui).
Pada bayi, penggunaan Octagam secara bersamaan dengan kalsium glukonat merupakan kontraindikasi.
Octagam, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Octagam diberikan secara intravena.
Aturan berikut harus diperhatikan untuk administrasi Octagam:
- Daftarkan nama obat dan nomor batch dalam file medis atau riwayat medis, sehingga memungkinkan untuk melacak hubungan kondisi pasien dengan pemberian larutan dari batch tertentu;
- Periksa solusi untuk sedimen dan kekeruhan; itu harus transparan, sedikit opalescent atau tidak berwarna (dilarang menggunakan sedimen dan larutan keruh);
- Bawa suhu larutan ke suhu kamar;
- Gunakan untuk infus dengan kecepatan awal 0,01-0,02 ml per kg berat badan per menit selama setidaknya 30 menit; jika obat tersebut dapat ditoleransi dengan baik, jumlahnya dapat ditingkatkan secara bertahap, hingga maksimum 0,12 ml per kg berat badan per menit;
- Obat yang tersisa setelah infus (dalam jumlah berapapun) harus dihancurkan.
Regimen dosis Octagam dan durasi terapi dipilih secara individual oleh dokter yang merawat, tergantung pada indikasi, respons klinis, dan data farmakokinetik pasien tertentu.
Dosis yang dianjurkan:
- Terapi penggantian sindrom imunodefisiensi primer: dosis awal 0,4-0,8 g / kg berat badan dengan pemberian selanjutnya 0,2 g / kg setiap 3 minggu; untuk mencapai konsentrasi 6 g / l, diperlukan dosis bulanan 0,2-0,8 g / kg; setelah mencapai keadaan kesetimbangan, diperlukan interval antara infus 2-4 minggu. Untuk memperbaiki regimen dosis, perlu untuk mengukur konsentrasi IgG sebelum setiap infus berikutnya (regimen administrasi Octagam harus memastikan bahwa konsentrasi IgG yang diukur sebelum setiap infus berikutnya setidaknya dalam 4-6 g / l, yang dicapai dalam 3-6 bulan sejak dimulainya terapi.);
- Terapi substitusi untuk multiple myeloma dan komplikasi infeksi CLL rekuren dengan hipogammaglobulinemia sekunder dan infeksi HIV kongenital pada anak-anak: 0,2-0,4 g / kg setiap 3-4 minggu;
- Terapi imunomodulator ITP: episode akut - 0,8-1 g / kg pada hari pertama, jika perlu - pemberian berulang dengan dosis yang sama pada hari ketiga, atau selama 2-5 hari pada 0,4 g / kg; jika kambuh, ulangi terapi;
- Terapi imunomodulator untuk sindrom Guillain-Barré (poliradikuloneuritis akut): 0,4 g / kg per hari selama 3-7 hari; pengalaman penggunaan yang terbatas dalam praktik pediatrik;
- Terapi imunomodulator untuk penyakit Kawasaki: 1,6-2 g / kg diberikan dalam dosis yang sama, dibagi selama 2-5 hari, atau pemberian tunggal 2 g / kg berat badan dilakukan; pemberian asam asetilsalisilat secara simultan dianjurkan;
- Transplantasi sumsum tulang alogenik (Octagam digunakan sebagai salah satu komponen terapi persiapan melawan komplikasi infeksi dan setelah transplantasi untuk mencegah perkembangan sindrom graft-versus-host): dosis dipilih secara individual, dosis awal yang direkomendasikan adalah 0,5 g / kg per minggu; 1 minggu sebelum transplantasi, durasi kursus - 3 bulan setelah transplantasi; dengan defisiensi imunoglobulin yang konstan, 0,5 g / kg harus diberikan sebulan sekali sampai tingkat imunoglobulin menjadi normal.
Efek samping
- Sistem hematopoietik: dalam kasus terisolasi - hemolisis, anemia hemolitik transien;
- Sistem pencernaan: muntah, mual;
- Sistem kemih: hiperkreatinemia, gagal ginjal akut (terutama pada pasien berusia di atas 65 tahun, pasien dengan riwayat gagal ginjal, obesitas, hipovolemia, diabetes melitus, terapi bersamaan dengan obat nefrotoksik);
- Sistem kardiovaskular: menurunkan tekanan darah; jarang - runtuh; pada pasien usia lanjut, dengan hipovolemia berat, iskemia jantung atau otak, obesitas, penyakit vaskular oklusif, peningkatan viskositas plasma (misalnya, dengan latar belakang hiperfibrinogenemia, hipergammaglobulinemia, anemia sel sabit) - komplikasi tromboemboli dan / atau serangan iskemik transien;
- Sindrom mirip flu: hipertermia, sakit kepala, menggigil;
- Reaksi alergi: gatal, ruam kulit; jarang - syok anafilaksis;
- Lainnya: artralgia, nyeri punggung dan nyeri punggung; dalam kasus yang terisolasi - meningitis aseptik reversibel; pada pasien dengan diabetes mellitus - hiperglikemia.
Jika efek samping muncul, Anda perlu mengurangi tingkat administrasi Octagam atau menghentikan infus.
Overdosis
Gejala overdosis Octagam adalah peningkatan kepadatan darah, terutama pada pasien usia lanjut atau pasien dengan gangguan fungsi ginjal, serta retensi air dalam tubuh. Jika terjadi overdosis, terapi simtomatik dianjurkan.
instruksi khusus
Selama penyuntikan IgG Octagam diperlukan untuk memantau kondisi pasien.
Pasien yang menerima imunoglobulin intravena harus cukup terhidrasi sebelum memulai infus, mengontrol haluaran urin dan kadar kreatinin serum, dan menyingkirkan diuretik yang bekerja pada tubulus ginjal.
Pemberian imunoglobulin dosis tinggi dapat meningkatkan viskositas plasma darah, yang meningkatkan risiko komplikasi tromboemboli dan iskemia. Paling sering, reaksi merugikan terjadi pada tingkat pemberian yang tinggi, dengan agamma dan hipoglobulinemia (dengan atau tanpa defisiensi IgA), dengan pemberian awal imunoglobulin atau, kadang-kadang, saat beralih ke imunoglobulin lain, serta setelah istirahat lama sejak infus terakhir.
Infus pertama harus dilakukan perlahan, kecepatan infus tidak melebihi 0,016 ml / kg / menit. Pengamatan yang lebih cermat diperlukan untuk pasien yang sebelumnya tidak menerima sediaan imunoglobulin, menerima pengobatan dengan obat alternatif, atau dengan jeda yang lama sejak infus imunoglobulin terakhir. Pasien-pasien ini perlu dipantau selama injeksi pertama dan dalam waktu satu jam setelah injeksi berakhir. Cukup mengamati pasien lainnya dalam 20 menit pertama infus.
Peningkatan sementara dalam darah dari antibodi yang ditransfer secara pasif dapat menjadi penyebab hasil tes serologis positif palsu.
Transfer pasif antibodi ke antigen eritrosit, misalnya A, B atau D, dapat menyebabkan pemalsuan hasil beberapa tes serologis dengan antibodi alo eritrosit (misalnya, tes Coombs), mempengaruhi jumlah haptoglobin dan retikulosit.
Kandungan maltosa dalam larutan Octagam dapat mempengaruhi indikator laboratorium jumlah glukosa dalam darah dan urin.
Saat menggunakan obat-obatan dari darah atau plasma manusia, kemungkinan infeksi berbagai patogen, termasuk yang sebelumnya tidak diketahui, tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.
Selama produksi IgG Octagam, langkah-langkah berikut diamati, yang ditujukan untuk mengecualikan transfer virus melalui media transfusi:
- Pemilihan donor yang sehat dibuat, setiap bagian plasma dan kumpulan plasma diuji keberadaan antibodi terhadap HIV 1 dan 2, antigen virus hepatitis B, hepatitis C;
- Fraksi plasma dianalisis untuk mengetahui materi genetik virus hepatitis C;
- Proses pembuatan produk obat mencakup prosedur khusus untuk menghilangkan / menonaktifkan virus menggunakan sistem pemurnian pelarut / deterjen, yang efektivitasnya telah dikonfirmasi dengan pengujian pada model virus.
Tindakan ini efektif dalam menghilangkan / menonaktifkan virus HIV dan hepatitis B dan C, tetapi mungkin memiliki efek terbatas pada virus yang tidak terbungkus seperti hepatitis A dan parvovirus B19.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Octagam harus digunakan di bawah pengawasan medis selama kehamilan / menyusui.
Penggunaan masa kecil
Pada bayi, penggunaan gabungan Octagam dengan kalsium glukonat merupakan kontraindikasi.
Interaksi obat
Octagam dapat mengurangi keefektifan vaksin hidup dari galur virus penyakit berikut yang dilemahkan selama 1,5-3 bulan: campak, cacar, rubella, gondongan, cacar air. Oleh karena itu, jeda minimal 3 bulan antara penggunaan obat dan vaksinasi dengan vaksin hidup dilemahkan. Untuk vaksin campak, efek ini bisa bertahan hingga 1 tahun, sehingga diperlukan uji titer antibodi campak sebelum vaksinasi campak.
Analog
Analog Octagam adalah: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Human immunoglobulin normal untuk pemberian intravena, cairan, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak di tempat gelap dengan suhu 2-25 ° C. Jangan dibekukan!
Kehidupan rak:
- Botol 20 ml - 1,5 tahun;
- Botol 50, 100 dan 200 ml - 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Octagama
Ulasan tentang Octagama membuktikan keefektifannya. Namun, pengguna sering menunjukkan perkembangan efek samping yang diucapkan, yang diwujudkan dalam bentuk pusing, lemah dan mengantuk. Biaya obat tersebut diperkirakan tinggi.
Harga untuk Octagam di apotek
Perkiraan harga untuk Octagam (larutan infus) untuk 1 botol adalah: 50 ml - 9870-11370 rubel., 100 ml - 19 740-23 597 rubel.
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
