Gadovist
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Gadovist adalah obat yang digunakan dalam pencitraan resonansi magnetik untuk meningkatkan kontras.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan Gadovist adalah larutan untuk pemberian intravena 1 mmol / ml: transparan, tidak ada inklusi asing (dalam spuit kaca tak berwarna, masing-masing 5 atau 7,5 ml, 1 spuit di blister, di kardus 5 blister; 15 atau 30 ml di botol kaca tidak berwarna, dalam kotak karton 1 atau 5 botol; masing-masing 15 atau 30 ml dalam katrid plastik dengan kapasitas 65 ml, dalam kotak karton 5 katrid).
Komposisi larutan 1 ml:
- zat aktif: gadobutrol - 604,72 mg (setara dengan 1 mmol);
- komponen tambahan: sodium calcobutrol - 0,513 mg; asam klorida 0,1M - sampai pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; air untuk injeksi - hingga 1 ml.
Karakteristik tambahan dari larutan pada 37 ° C:
- osmolaritas: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L larutan;
- viskositas: 4,96 mPa × s.
Indikasi untuk digunakan
Gadovist hanya digunakan untuk tujuan diagnostik pada pasien berusia di atas 7 tahun untuk meningkatkan kontras pada pencitraan resonansi magnetik (MRI) seluruh tubuh, termasuk penelitian berikut:
- MRI tengkorak / tulang belakang;
- MRI kepala, leher, dada, perut (termasuk pankreas, hati, dan limpa), panggul kecil (termasuk prostat, kandung kemih, dan rahim), serta ruang retroperitoneal (termasuk ginjal), kelenjar susu, tungkai, dan muskuloskeletal sistem motorik, jantung (termasuk pencitraan untuk tujuan mendiagnosis viabilitas jaringan "kontras tertunda" dan menilai perfusi miokard dalam kondisi stres farmakologis);
- angiografi resonansi magnetik (MRA).
Indikasi khusus untuk MRI tulang belakang:
- diagnosis banding antara tumor intra dan ekstrameduler;
- penentuan di kanal tulang belakang dari batas-batas tumor padat dan prevalensi tumor intramedulla.
Gadovist memiliki keunggulan khusus dalam kasus di mana terdapat indikasi penggunaan magnetic resonance imaging dalam dosis tinggi, misalnya, jika identifikasi / pengecualian lesi tambahan dapat mempengaruhi terapi atau praktik medis, serta untuk memvisualisasikan lesi yang sulit dibandingkan dengan cara konvensional, atau bila mengidentifikasi kerusakan kecil.
Selain itu, penggunaan solusi Gadovist dimungkinkan untuk studi perfusi untuk menilai suplai darah ke tumor, mendiagnosis stroke, dan mengenali iskemia serebral fokal.
Kontraindikasi
Mutlak:
- usia hingga 2 tahun (karena kurangnya data klinis tentang keamanan / kemanjuran obat);
- masa laktasi (karena kurangnya data klinis tentang keamanan / efektivitas obat; dalam kasus menggunakan Gadovist, menyusui harus dihentikan setidaknya selama 24 jam).
Relatif (penyakit / kondisi di mana pemberian obat memerlukan kehati-hatian):
- gangguan fungsional ginjal dalam keadaan parah;
- ambang rendah kesiapan kejang;
- penyakit kardiovaskular yang parah;
- usia 2-7 tahun (karena kurangnya data klinis tentang keamanan / efektivitas obat);
- kehamilan (karena kurangnya data klinis tentang keamanan / efektivitas obat; penggunaan Gadovist hanya mungkin dilakukan jika benar-benar diperlukan);
- intoleransi individu terhadap komponen obat.
Cara pemberian dan dosis
Gadovist diberikan sebagai bolus intravena.
Pencitraan resonansi magnetik dapat dimulai segera setelah pemberian obat (tergantung pada protokol penelitian dan urutan denyut yang digunakan).
Peningkatan kontras yang optimal biasanya diamati dalam situasi berikut:
- MRA dengan peningkatan kontras: selama fase arteri;
- pemeriksaan lainnya: untuk jangka waktu tertentu, yang diukur dalam hitungan menit (tergantung jenis kerusakan / jaringan).
Sebelum administrasi, perlu untuk menilai kondisi larutan dan kemasannya untuk perubahan warna, adanya partikel yang terlihat atau pelanggaran integritas paket.
Solusinya harus dimasukkan ke dalam semprit segera sebelum pemberian. Jangan menusuk sumbat karet botol lebih dari 1 kali.
Gadovist di jarum suntik harus disiapkan untuk injeksi, termasuk dikeluarkan dari kemasannya, segera sebelum pemberian.
Solusi dalam kartrid harus dikelola oleh spesialis sesuai dengan petunjuk yang disertakan dengan peralatan untuk menggunakan kartrid.
Jangan gabungkan Gadovist dengan solusi lain, karena kurangnya data kompatibilitas.
Regimen dosis untuk orang dewasa ditentukan oleh indikasi. Sebagai aturan, dosis tunggal 0,1 ml / kg sudah cukup.
Dosis maksimum adalah 0,3 ml / kg.
Saat melakukan MRI tulang belakang / kranial, dalam kasus di mana ada kecurigaan tentang adanya lesi, atau jika informasi yang lebih akurat tentang ukuran, jumlah dan prevalensi lesi diperlukan, pemberian tambahan 0,1-0,2 ml / kg larutan dimungkinkan dalam waktu 30 menit setelah dosis pertama.
Untuk menyingkirkan metastasis atau kekambuhan tumor, peningkatan dosis menjadi 0,3 ml / kg diperlihatkan, yang biasanya membantu meningkatkan efisiensi diagnostik penelitian.
Saat melakukan studi perfusi otak, penggunaan injektor dianjurkan. Dosis Gadovist adalah 0,3 ml / kg, kecepatan pemberiannya dari 3 hingga 5 ml / detik.
Saat melakukan MRA, dosis biasanya ditentukan sebagai berikut (berat badan pasien sampai / dari 75 kg):
- satu area pemindaian: 7,5 / 10 ml;
- lebih dari satu area: 15/20 ml.
Untuk anak-anak dari 7 tahun, untuk semua indikasi, Gadovist diberikan dengan dosis 0,1 ml / kg.
Efek samping
Paling sering (≥ 0,5% kasus), saat menggunakan Gadovist, gangguan berikut diamati: pusing, sakit kepala, mual.
Reaksi merugikan yang paling serius adalah serangan jantung, reaksi anafilaksis / anafilaktoid pada kasus yang parah.
Perkembangan reaksi alergi setelah beberapa jam / hari (reaksi tertunda) diamati dalam kasus yang jarang terjadi.
Biasanya, efek sampingnya ringan / sedang.
Kemungkinan pelanggaran (> 10% - sangat sering;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang):
- sistem pencernaan: sering - mual; jarang - muntah; jarang - mulut kering;
- sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - dysgeusia, pusing, paresthesia; jarang - kejang, kehilangan kesadaran (pingsan), parosmia;
- sistem kekebalan: jarang - reaksi hipersensitivitas / anafilaksis dan anafilaktoid (pucat, henti napas, syok anafilaksis, insufisiensi kardiovaskular, batuk, bersin, hot flashes, edema laring, bronkospasme, sianosis, penurunan suhu tubuh, peningkatan tekanan darah, nyeri dada, Edema Quincke, pembengkakan pada wajah / kelopak mata, peningkatan keringat, rasa panas);
- sistem pernapasan: jarang - sesak napas;
- sistem kardiovaskular: jarang - takikardia, palpitasi; dengan frekuensi yang tidak diketahui - serangan jantung;
- kulit dan struktur subkutan: jarang - eritema, ruam (termasuk ruam makulopapular disertai gatal), pruritus (termasuk bentuk umum); dengan frekuensi yang tidak diketahui - fibrosis sistemik nefrogenik;
- gangguan dan perubahan umum di tempat suntikan: jarang - reaksi di tempat suntikan (termasuk perdarahan, rasa terbakar, sensasi hangat / dingin, nyeri, memar, eritema dan ruam), sensasi panas; jarang - kedinginan, malaise.
instruksi khusus
Dengan adanya hipersensitivitas yang diketahui terhadap komponen larutan, sebelum diperkenalkan, perlu untuk secara hati-hati mengkorelasikan manfaat dengan kemungkinan risiko penggunaannya.
Pengenalan Gadovist dapat terjadi dengan hipersensitivitas, reaksi anafilaktoid, dan manifestasi keanehan lainnya, yang ditandai dengan reaksi dari berbagai sistem tubuh (kardiovaskular, pernapasan) atau reaksi kulit. Transisi mereka ke kondisi serius, termasuk syok, dimungkinkan.
Kemungkinan pelanggaran ini meningkat dalam kasus-kasus berikut:
- adanya reaksi terhadap agen kontras dengan pemberian sebelumnya;
- asma bronkial;
- riwayat penyakit alergi yang terbebani.
Biasanya, reaksi ini terjadi dalam 30-60 menit setelah diperkenalkannya Gadovist.
Setelah prosedur diagnostik berakhir, disarankan untuk memantau kondisi pasien.
Saat melakukan pemeriksaan, perlu adanya obat-obatan dan peralatan yang digunakan untuk tindakan resusitasi.
Harus diingat bahwa dengan latar belakang penggunaan beta-blocker dalam pengembangan reaksi hipersensitivitas, resistensi terhadap aksi agonis beta-adrenergik, yang biasanya digunakan dalam kasus seperti itu, dapat diamati.
Sebelum pengenalan Gadovist pada semua pasien, perlu untuk memeriksa keadaan fungsional ginjal (pengumpulan data anamnestik, tes laboratorium).
Sebelum penunjukan Gadovist, pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah perlu secara hati-hati menyeimbangkan kemungkinan manfaat dengan risikonya, karena ekskresi media kontras dalam kasus ini melambat.
Untuk mempercepat penghapusan obat, pasien yang menjalani hemodialisis dianjurkan untuk segera memulai hemodialisis setelah pemberian obat.
Terdapat bukti perkembangan nephrogenic systemic fibrosis (NSF) akibat pemberian media kontras yang mengandung gadolinium, termasuk Gadovist, pada pasien dengan penyakit / kondisi berikut:
- gagal ginjal akut dengan tingkat keparahan apa pun yang disebabkan oleh sindrom hepatorenal;
- gagal ginjal dalam perjalanan akut atau kronis (dengan laju filtrasi glomerulus <30 ml / menit / 1,73 m 2);
- periode sebelum / setelah transplantasi hati.
Interaksi obat
Interaksi obat Gadovist dengan obat / zat lain belum teridentifikasi.
Karena kurangnya data tentang kompatibilitas, Gadovist tidak boleh dicampur dengan obat lain.
Analog
Tidak ada informasi tentang analog.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 30 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Setelah membuka botol, larutan Gadovist tetap stabil selama 8-24 jam jika disimpan dalam kisaran 20 hingga 25 ° C.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
