Vaidaza
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Vaidaza adalah antimetabolit, obat antineoplastik.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - liofilisasi untuk pembuatan suspensi untuk pemberian subkutan (s / c): massa bubuk atau berpori berwarna putih, setelah pelarutan tetap berwarna (dalam botol kaca tanpa warna dengan volume 30 ml, dalam kotak karton 1 botol).
1 botol berisi:
- zat aktif: azacytidine - 100 mg;
- komponen pembantu: manitol.
Indikasi untuk digunakan
Penggunaan Vidaza diindikasikan dalam kasus ketidakmungkinan transplantasi sel induk hematopoietik dalam pengobatan pasien dewasa:
- sindrom myelodysplastic (MDS) dengan risiko menengah-2 atau tinggi pada skala IPSS (International Prognostic Scoring System);
- leukemia myelomonocytic kronis tanpa gejala MDS;
- leukemia myeloid akut.
Kontraindikasi
- masa kecil;
- metastasis hati yang meluas;
- masa kehamilan dan menyusui;
- hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Perhatian harus diberikan saat meresepkan obat untuk pasien dengan patologi kardiovaskular, gangguan fungsi ginjal dan / atau hati, lesi hati metastatik yang luas, dan penyakit paru-paru.
Cara pemberian dan dosis
Larutan lyophilisate (suspensi) yang sudah jadi ditujukan untuk pemberian subkutan ke daerah paha, bahu atau perut.
Suspensi dibuat sebelum pemberian langsung dengan menambahkan 4 ml air untuk injeksi ke isi vial dan dikocok kuat-kuat sampai diperoleh larutan putih dengan struktur homogen dan konsentrasi 25 mg per ml diperoleh. Di hadapan partikel besar yang tidak terlarut, obat tersebut tidak dapat digunakan.
Untuk injeksi subkutan, jarum ukuran 25 harus digunakan, yang dimasukkan di bawah kulit dengan sudut 45–90 °.
Setelah memasukkan suspensi ke dalam semprit, disarankan untuk menggulungnya dengan kuat di antara telapak tangan sebelum disuntikkan sehingga suspensi memperoleh warna putih yang seragam. Suhu obat yang disuntikkan harus 20-25 ° C.
Tidak lebih dari 4 ml dapat disuntikkan ke dalam satu area, oleh karena itu, dengan dosis lebih dari 4 ml, 2 suntikan dilakukan di area yang berbeda.
Pada suhu 25 ° C, suspensi dapat digunakan dalam 45 menit, pada suhu 2–8 ° C - hingga 480 menit. Jika batas waktu terlampaui, suspensi harus dibuang dengan benar.
Area injeksi harus bergantian, sedangkan lokasi injeksi berikutnya tidak boleh lebih dekat dari 2,5 cm dari yang sebelumnya. Obat tidak boleh disuntikkan ke area kulit yang sakit, padat atau rusak (termasuk pendarahan).
Pengenalan Vidaza dianjurkan setelah mengambil antiemetik.
Dosis yang direkomendasikan dari siklus pertama terapi untuk semua pasien, terlepas dari parameter hematologi awal: dosis awal adalah pada tingkat 75 mg per 1 m2 dari permukaan tubuh sekali sehari, prosedur yang dilakukan selama 7 hari, diikuti oleh 21-hari istirahat.
Perjalanan pengobatan terdiri dari setidaknya enam siklus terapeutik. Terapi harus dilanjutkan selama tetap efektif atau sampai tanda-tanda perkembangan penyakit muncul.
Perawatan harus disertai dengan pemantauan rutin hitung darah; jika gejala keracunan muncul, dosis disesuaikan atau dimulainya kursus berikutnya ditunda.
Dengan penurunan jumlah trombosit selama siklus terapi untuk 50 × 10 9 / L atau kurang dan / atau jumlah absolut neutrofil (ANC) ke 1 × 10 9 / L atau kurang, toksisitas hematologi terjadi.
Jika, dengan latar belakang penggunaan Vaidaza pada pasien dengan jumlah dasar leukosit di atas 3 × 10 9 / l, ANC di atas 1,5 × 10 9 / l, jumlah trombosit lebih dari 75 × 10 9 / l, tanda-tanda toksisitas hematologi muncul, maka siklus berikutnya pengobatan harus ditunda sampai jumlah trombosit dasar dan ANC pulih. Jika masa pemulihan tidak melebihi 14 hari, dosis obat tidak diubah pada siklus berikutnya. Jika dalam waktu 14 hari jumlah sel darah belum mencapai tingkat yang diperlukan (ANC tidak melebihi 1 × 10 9 / l, jumlah trombosit tidak lebih dari 50 × 10 9 / l), dosis harus dikurangi dengan 50%. Setelah modifikasi dosis, durasi siklus harus dipulihkan menjadi 28 hari.
Jika pada pasien dengan jumlah leukosit awal kurang dari 3 × 10 9 / L, ANC kurang dari 1,5 × 10 9 / L, trombosit hingga 75 × 10 9 / L sebelum siklus berikutnya, indikator ini dikurangi dengan 50% atau kurang atau 50% dan lebih banyak lagi, tetapi ada tanda-tanda perbaikan dalam diferensiasi setiap garis keturunan sel, dosis dan jadwal pemberian obat tidak berubah.
Dengan tidak adanya gejala peningkatan diferensiasi garis sel pada pasien dengan jumlah sel darah yang tidak melebihi ambang batas 50% dibandingkan dengan ambang batas, siklus terapi berikutnya ditunda hingga ANC dan trombosit pulih. Jika masa pemulihan berlangsung hingga 14 hari, dosis obatnya tidak disesuaikan. Jika jumlah sel darah belum mencapai tingkat yang diinginkan dalam 14 hari, perlu ditentukan saturasi seluler sumsum tulang. Jika indeks kejenuhan sel lebih dari 50%, perubahan dosis Vidaza tidak diperlukan, jika kurang dari atau sama dengan 50%, pemberian obat harus ditunda dan dosis dikurangi pada siklus berikutnya. Ketika saturasi seluler sumsum tulang mencapai tingkat 15-50% dalam waktu tidak lebih dari 21 hari, dosis siklus sebelumnya tidak berubah, lebih dari 21 hari - dikurangi 2 kali. Ketika saturasi seluler sumsum tulang di bawah 15%,jika pemulihan telah terjadi dalam 21 hari, dosis dipertahankan; jika lebih dari 21 hari, 33% dari dosis awal diresepkan. Setelah penyesuaian dosis, durasi siklus harus dipulihkan menjadi 28 hari.
Jika terjadi gangguan fungsi ginjal, penyesuaian dosis awal tidak diperlukan. Pada siklus berikutnya, dosis diubah berdasarkan hasil studi hematologi dan indikator fungsi ginjal. Dosis Waidaza dikurangi hingga 50% jika konsentrasi bikarbonat serum tidak dapat dijelaskan di bawah 20 mmol / L. Jika terjadi peningkatan yang tidak dapat dijelaskan sebanyak 2 kali atau lebih dari nilai awal, serta ketika batas atas dari tingkat normal konsentrasi kreatinin dalam serum darah atau kandungan nitrogen urea dalam darah terlampaui, siklus terapi berikutnya harus ditunda sampai nilai normal atau awal parameter ini dipulihkan, dosis obat pada siklus berikutnya - kurangi 50%.
Pada insufisiensi hati yang parah, dosis awal obat tidak diubah. Modifikasi dosis pada siklus berikutnya dapat dilakukan berdasarkan hasil tes darah.
Pasien usia lanjut tidak memerlukan regimen dosis khusus.
Efek samping
- infeksi: sangat sering - nasofaringitis, pneumonia; sering - herpes simpleks, sinusitis, sepsis dengan latar belakang neutropenia, infeksi saluran pernapasan atas dan saluran kemih, rinitis, faringitis, radang jaringan subkutan;
- dari sistem hematopoietik: sangat sering - leukopenia, neutropenia, anemia, neutropenia demam, trombositopenia; sering pansitopenia;
- pada bagian dari sistem kardiovaskular: sering - hematoma, penurunan atau peningkatan tekanan darah (BP);
- dari saluran empedu dan hati: jarang - koma hati progresif, gagal hati;
- dari sistem pencernaan: sangat sering - mual, muntah, diare, sembelit, sakit perut; sering - dispepsia, perdarahan gastrointestinal, gusi berdarah, stomatitis, perdarahan hemoroid;
- dari sisi metabolisme: sangat sering - anoreksia; sering hipokalemia; jarang - sindrom lisis tumor;
- dari sisi jiwa: kecemasan, kebingungan, insomnia;
- dari sistem saraf: sangat sering - sakit kepala, pusing; sering - mengantuk, perdarahan intrakranial;
- dari sistem kemih: sering - peningkatan kadar kreatinin, gagal ginjal, hematuria; jarang - asidosis tubulus ginjal;
- dari sistem pernapasan: sangat sering - sesak napas; sering - nyeri di laring dan faring, sesak napas saat beraktivitas; jarang - penyakit paru-paru yang bersifat interstisial;
- reaksi dermatologis: sangat sering - gatal, ruam, petechiae, ekimosis; sering - alopecia, purpura, ruam berbintik, eritema;
- pada bagian organ penglihatan: sering - perdarahan di konjungtiva, perdarahan intraokular;
- dari sistem muskuloskeletal: sangat sering - artralgia; sering - mialgia, nyeri tulang;
- dari sistem kekebalan: jarang - reaksi hipersensitivitas;
- reaksi lokal: sangat sering - reaksi nonspesifik, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan; sering - hematoma, perdarahan, perdarahan, indurasi, pembengkakan, perubahan warna kulit, nyeri dan pembentukan nodul di tempat suntikan; jarang - nekrosis jaringan di tempat suntikan;
- lainnya: sangat sering - kelemahan, nyeri di dada, demam; sering - penurunan berat badan.
instruksi khusus
Penggunaan Vaidaza harus dilakukan di rumah sakit di bawah pengawasan seorang ahli onkologi.
Pada gagal jantung kongestif yang parah dan patologi kardiovaskular atau paru lainnya, keamanan penggunaan dan efektivitas terapi obat belum ditetapkan.
Perawatan di setiap siklus harus dimulai setelah menerima hasil studi kreatinin serum, aktivitas fungsional hati, dan tes darah terperinci. Melakukan tes darah secara teratur memungkinkan Anda memantau kondisi umum pasien dan keefektifan obat.
Paling sering, risiko timbulnya reaksi hematologis [leukopenia, trombositopenia, neutropenia (biasanya 3-4 derajat keparahan)] terjadi selama siklus terapi pertama dan kedua. Pada pasien dengan parameter hematologi yang pulih, frekuensi kejadiannya menurun. Dengan reaksi hematologis, penundaan dimulainya siklus terapi berikutnya ditunjukkan, dengan neutropenia - pemberian profilaksis antibiotik, faktor perangsang koloni, dengan anemia atau trombositopenia - transfusi darah.
Pemantauan suhu tubuh yang cermat dan gejala yang menunjukkan perkembangan perdarahan diperlukan, terutama pada pasien dengan trombositopenia.
Pasien dengan komplikasi infeksi diperlihatkan penunjukan terapi etiotropik, dengan neutropenia - faktor perangsang koloni.
Jika reaksi anafilaksis berkembang, penggunaan azacitidine harus segera dihentikan.
Dengan perkembangan reaksi merugikan lokal dalam bentuk ruam, pembengkakan, gatal di tempat suntikan, eritema, dimungkinkan untuk meresepkan antihistamin, obat antiinflamasi non steroid, kortikosteroid.
Penggunaan obat pada pasien dengan lesi metastasis luas pada hati dikaitkan dengan risiko kematian pada perkembangan koma hati.
Dalam kasus yang jarang terjadi, selama terapi dengan azacitidine, disfungsi ginjal terjadi dengan tingkat keparahan yang bervariasi, termasuk peningkatan kadar kreatinin, asidosis tubulus ginjal, dan gagal ginjal dengan hasil yang fatal.
Jika terjadi penurunan kadar bikarbonat serum yang tidak dapat dijelaskan, peningkatan kadar urea darah atau kreatinin serum, awal siklus terapi berikutnya harus ditunda sampai parameter parameter ini dikembalikan ke nilai aslinya atau normal, dan dosis obat harus disesuaikan pada siklus berikutnya. Pasien dengan insufisiensi ginjal perlu memastikan pemantauan yang cermat terhadap keadaan fungsi ginjal.
Pria dan wanita usia subur perlu menggunakan metode kontrasepsi yang andal selama dan setelah perawatan selama tiga bulan. Dokter harus menyarankan pria untuk mempertimbangkan pengawetan sampel air mani sebelum menggunakan Vaidaza.
Penunjukan terapi simtomatik ditunjukkan: dengan mual dan muntah - antiemetik, dengan diare - antidiare, dengan sembelit - obat pencahar.
Pembuangan Vidaza yang tidak terpakai atau habis harus dilakukan sesuai dengan persyaratan untuk obat sitotoksik.
Jika terjadi kontak yang tidak disengaja antara suspensi dengan kulit atau selaput lendir, bilas area tersebut secara menyeluruh dengan air.
Pasien perlu sangat berhati-hati saat mengendarai kendaraan dan mekanisme.
Interaksi obat
Karena kemungkinan partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P 450, sulfotransferase, glutathione transferase, UDP-glukuronil transferase dalam metabolisme azacytidine tidak signifikan, interaksi dengan enzim ini tidak signifikan secara klinis.
Analog
Analog Vaidaza adalah: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Simpan pada suhu hingga 30 ° C.
Umur simpan adalah 4 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
