Xolar - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Obat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Xolair

Kode ATX: R03DX05

Bahan aktif: omalizumab (Omalizumab)

Produsen: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Swiss); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Jerman)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07

Harga di apotek: dari 26.700 rubel.

Membeli

Xolar adalah obat imunosupresif yang digunakan untuk penyakit saluran napas obstruktif dan urtikaria idiopatik kronis.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan xolar:

• lyophilisate untuk menyiapkan larutan untuk pemberian subkutan (s / c): bubuk lyophilized putih atau hampir putih; pelarut - cairan bening tidak berwarna (dalam kotak karton 1 botol 6 ml liofilisat, lengkap dengan 2 ml ampul pelarut);
• larutan untuk pemberian subkutan: transparan, agak opalescent, dari kuning kecoklatan sampai tidak berwarna (dalam kotak karton 1 palet berisi 1 syringe dengan jarum tetap dengan tutup pelindung 0,5 atau 1 ml).

Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan Xolar.

Komposisi 1 botol liofilisat:

• zat aktif: omalizumab - 150 mg;
• komponen tambahan: polisorbat 20 - 0,4 mg; sukrosa - 108 mg; L-histidin - 1,3 mg; monohidrat L-histidin hidroklorida - 2,1 mg.

Pelarut: air untuk injeksi - 2 ml.

Komposisi larutan untuk 1 jarum suntik dengan volume 0,5 atau 1 ml:

• zat aktif: omalizumab - 75 atau 150 mg;
• komponen tambahan (75/150 mg): histidin hidroklorida - 1,17 / 2,34 mg; arginin hidroklorida - 21,05 / 42,1 mg; polisorbat 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidin - 0,68 / 1,37 mg; air untuk injeksi - hingga 0,5 / 1 ml.

Xolar adalah antibodi monoklonal manusiawi yang diturunkan dari DNA rekombinan (asam deoksiribonukleat).

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Komponen aktif Xolar adalah omalizumab - antibodi monoklonal manusiawi yang diperoleh berdasarkan DNA rekombinan (asam deoksiribonukleat), yang secara selektif mengikat imunoglobulin E (IgE). Ini adalah antibodi IgG ₁ -cappa yang mengandung tulang punggung struktural manusia dengan daerah penentu komplementaritas dari antibodi murine yang mengikat IgE.

Asma bronkial atopik (BA)

Saat menggunakan Xolar untuk pengobatan DA atopik, omalizumab berikatan dengan IgE dan mencegah interaksinya dengan reseptor FcεRI berafinitas tinggi. Ini membantu mengurangi jumlah IgE bebas, yang merupakan faktor pemicu aliran reaksi alergi.

Dengan penggunaan Xolar pada pasien dengan BA atopik, penurunan jumlah reseptor FcεRI yang terlihat pada permukaan basofil terlihat. Selama studi klinis, ditemukan bahwa konsentrasi serum IgE bebas dalam darah menurun secara dependen dalam 60 menit setelah pemberian dosis pertama obat dan tetap pada tingkat yang dicapai dalam interval antara pemberian dosis berikutnya.

Penurunan rata-rata konsentrasi serum IgE bebas dalam darah saat menggunakan Xolar dalam dosis anjuran lebih dari 96%. Konsentrasi serum total IgE (tidak terikat dan terikat) dalam darah meningkat setelah dosis pertama, yang terkait dengan pembentukan kompleks omalizumab-IgE, yang ditandai dengan laju eliminasi yang lebih lambat dibandingkan dengan IgE bebas.

Rata-rata konsentrasi serum IgE total dalam darah pada minggu ke-16 setelah pemberian Xolar dosis pertama adalah 5 kali lebih tinggi dibandingkan sebelum dimulainya pengobatan. Setelah penghentian obat, peningkatan konsentrasi IgE total dan penurunan konsentrasi IgE bebas, karena efek terapi Xolar, bersifat reversibel. Karena penghapusan total zat aktif dari tubuh, peningkatan konsentrasi IgE serum dalam darah tidak diamati. Setelah penghentian Xolar, konsentrasi IgE total tetap meningkat selama 12 bulan.

Pada asma atopik sedang dan berat selama terapi, terjadi penurunan frekuensi eksaserbasi. Eksaserbasi dipahami sebagai kondisi yang ditandai dengan memburuknya asma, di mana penggunaan kortikosteroid sistemik (glukokortikosteroid) atau penggandaan dosis awal kortikosteroid inhalasi diperlukan. Selain itu, penggunaan Xolar, dibandingkan dengan plasebo, membantu mengurangi kebutuhan GCS yang dihirup.

Ketika terapi dilakukan selama 16 minggu dengan latar belakang penurunan bertahap dalam dosis GCS oral atau inhalasi, ada juga penurunan yang signifikan dalam jumlah eksaserbasi BA dan penurunan kebutuhan GCS yang dihirup dibandingkan dengan plasebo.

Pada pasien dengan rinitis alergi perenial dan BA, yang menerima terapi GCS, saat menggunakan Xolar selama 28 minggu, terjadi penurunan keparahan gejala penyakit ini, bersamaan dengan perbaikan parameter fungsi paru. Dibandingkan dengan plasebo, penurunan jumlah eksaserbasi BA dan peningkatan kualitas hidup pasien (berdasarkan kuesioner kualitas hidup bersertifikat) dengan penggunaan Xolar bertahan untuk waktu yang lama.

Penggunaan Xolar pada anak-anak usia 6-12 tahun selama 52 minggu mengurangi frekuensi eksaserbasi asma, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Menurut hasil penelitian lain, dengan terapi selama 28 minggu, terjadi penurunan keparahan dan frekuensi eksaserbasi asma, serta penurunan dosis kortikosteroid inhalasi yang digunakan pada akhir minggu ke-28, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo.

Urtikaria idiopatik kronis (CUI)

Antibodi autoimun terhadap reseptor IgE dan FcεRI diisolasi dari serum darah beberapa pasien dengan CCI. Mereka mampu mengaktifkan sel mast atau basofil, yang membantu pelepasan histamin.

Salah satu hipotesis mengenai mekanisme efek omalizumab pada penderita CCI adalah penurunan konsentrasi IgE bebas di dalam darah, kemudian di kulit. Akibatnya, terjadi penurunan transmisi sinyal melalui reseptor FcεRI, yang membantu menekan aktivasi sel yang terlibat dalam respons inflamasi. Akibatnya, tingkat keparahan dan frekuensi timbulnya gejala CCI menurun.

Ada juga alasan untuk percaya bahwa penurunan konsentrasi IgE yang bersirkulasi berkontribusi pada desensitisasi cepat nonspesifik sel mast di kulit, karena umpan balik negatif, reseptor FcεRI mendukung reaksi ini.

Selama studi klinis, ditemukan bahwa penggunaan omalizumab pada pasien dengan CCI, seperti pada pasien dengan BA atopik, menyebabkan penurunan konsentrasi IgE bebas yang bergantung pada dosis dan peningkatan konsentrasi IgE total. Penurunan maksimum konsentrasi IgE bebas diamati 3 hari setelah pemberian SC dosis pertama Xolar.

Setelah penggunaan Xolar berulang (dengan frekuensi setiap 4 minggu sekali), konsentrasi serum IgE bebas dalam darah sebelum pemberian dosis berikutnya dalam periode antara 12 dan 24 minggu pengobatan tetap pada tingkat yang dicapai. Konsentrasi serum IgE total dalam darah meningkat setelah dosis pertama sebagai akibat dari pembentukan kompleks omalizumab-IgE, yang dibandingkan dengan IgE bebas, ditandai dengan laju eliminasi yang lebih lambat.

Setelah penggunaan berulang 75-300 mg Xolar sekali setiap 4 minggu, konsentrasi serum IgE total dalam darah setelah 12 minggu dari dimulainya terapi adalah 2-3 kali lebih tinggi daripada sebelum memulai obat, konsentrasi pada tingkat yang dicapai tetap di kisaran 12-24 minggu pengobatan. Dalam 16 minggu setelah penghentian Xolar, konsentrasi IgE total menurun, dan konsentrasi IgE bebas meningkat, mendekati nilai awal.

Saat menggunakan obat setiap 4 minggu dengan dosis 150 dan 300 mg, efek terapeutik yang signifikan dan dapat direproduksi secara statistik diamati sehubungan dengan penurunan keparahan gatal. Setelah 12 minggu pengobatan, efeknya mencapai maksimum dan bertahan selama periode pengamatan.

Selain itu, terapi dengan dosis 300 mg memiliki efek yang signifikan dan dapat direproduksi secara statistik dalam kaitannya dengan indeks aktivitas urtikaria (UAS), proporsi hari tanpa angioedema, indeks mingguan kualitas hidup dan gangguan tidur pasien, yang dinilai menggunakan kuesioner Cu-Q2oL (untuk mempelajari kualitas hidup di pasien dengan CCI), serta DLQI (Indeks Kualitas Hidup Dermatologis).

Farmakokinetik

Pada pasien dengan BA setelah pemberian SC, bioavailabilitas absolut omalizumab rata-rata 62%. Jika digunakan dengan dosis 0,5 mg / kg, parameter farmakokinetiknya linier.

Setelah injeksi subkutan tunggal pada remaja dan orang dewasa dengan BA atopik, penyerapan omalizumab terjadi secara perlahan, C _max (konsentrasi maksimum) dalam serum darah, rata-rata, dicapai dalam 7-8 hari. AUC (area di bawah kurva konsentrasi-waktu) omalizumab setelah pemberian berulang untuk jangka waktu hingga 14 hari dalam keadaan kesetimbangan adalah 6 kali lebih tinggi daripada setelah pemberian dosis tunggal.

Setelah injeksi subkutan tunggal pada remaja dan dewasa dengan CCI, penyerapan omalizumab terjadi perlahan, C _max (konsentrasi maksimum zat) dalam serum darah, rata-rata, dicapai dalam 6–8 hari. Saat menggunakan Xolar dengan dosis 75-600 mg sebagai injeksi subkutan tunggal, parameter farmakokinetiknya linier. Konsentrasi minimal serum omalizumab dalam darah meningkat sebanding dengan peningkatan dosis dengan pemberian 75, 150 atau 300 mg setiap 4 minggu.

Dengan IgE, omalizumab membentuk kompleks dengan ukuran tertentu. Pembentukan kompleks dan kompleks pengendapan dengan berat molekul di atas 1 juta dalton tidak diamati. Tidak ada akumulasi spesifik omalizumab di jaringan dan organ mana pun yang terdeteksi selama uji klinis.

Setelah pemberian n / k pada pasien asma atopik dan urtikaria terlihat V _d (volume distribusi) omalizumab adalah 78 ± 32 ml / kg.

Pembersihan omalizumab meliputi pembersihan IgG dan pembersihan yang terjadi dengan pengikatan dan kompleksasi spesifik dengan ligan target, IgE serum bebas.

Eliminasi IgG hati adalah degradasi dalam RES (sistem retikuloendotelial) dari hati dan sel-sel endotel hati. Juga, IgG utuh diekskresikan di empedu.

T _1/2 (waktu paruh) omalizumab dari serum pada pasien asma rata-rata 26 hari, rata-rata bersihan nyata adalah 2,4 ± 1,1 ml / kg per hari. Dalam kasus peningkatan 2 kali lipat pada berat badan pasien, peningkatan sekitar 2 kali lipat dalam pembersihan nyata dicatat.

Rata-rata T _1/2 omalizumab dari serum pada pasien dengan CCI pada konsentrasi kesetimbangan adalah 24 hari, pada konsentrasi kesetimbangan, klirens tampak rata-rata adalah 240 ml per hari (untuk pasien dengan berat badan 80 kg, ini sama dengan 3 ml / kg per hari).

Farmakokinetik dan farmakodinamik omalizumab pada pasien dengan asma atopik atau CIK yang berhubungan dengan gangguan fungsi ginjal dan hati belum diteliti.

Metabolisme omalizumab dilakukan terutama oleh RES; gangguan fungsi ginjal dan hati tidak mempengaruhinya. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan, namun Xolar harus digunakan dengan hati-hati pada kelompok pasien ini.

Indikasi untuk digunakan

• asma bronkial atopik persisten yang sedang dan berat pada pasien berusia 6 tahun, bila penggunaan gejala GCS inhalasi tidak cukup terkontrol;
• urtikaria idiopatik kronis pada pasien berusia 12 tahun, bila ada resistensi terhadap terapi penghambat reseptor histamin H ₁.

Kontraindikasi

Mutlak:

• usia hingga 6 tahun dalam pengobatan asma atopik;
• usia hingga 12 tahun dalam pengobatan CCI;
• intoleransi individu terhadap komponen obat.

Relatif (Xolar diresepkan di bawah pengawasan medis):

• fungsi hati dan / atau ginjal abnormal;
• penyakit autoimun atau penyakit yang berhubungan dengan akumulasi kompleks imun;
• adanya peningkatan risiko berkembangnya invasi cacing;
• kehamilan dan menyusui.

Karena kemungkinan terjadinya reaksi alergi lokal atau sistemik, termasuk reaksi anafilaksis, peralatan resusitasi yang tepat dan obat-obatan yang diperlukan untuk menghentikan reaksi hipersensitivitas harus disiapkan terlebih dahulu sebelum pengenalan Xolar.

Xolar, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Xolar dimaksudkan secara eksklusif untuk pemberian ke lemak subkutan, pemberian larutan intravena atau intramuskuler dilarang.

Asma bronkial atopik (BA)

Regimen dosis ditentukan berdasarkan konsentrasi IgE awal (IU / ml), yang diukur sebelum memulai pengobatan, serta berat badan pasien (kg).

Dosis Xolar bervariasi dalam kisaran 75-600 mg 1 kali dalam 2 atau 4 minggu.

Regimen dosis yang dianjurkan tergantung pada dosis (jumlah jarum suntik 75 atau 150 mg / jumlah suntikan / volume total larutan):

• 75 mg: 1 atau 0 pcs. / 1 pc. / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 atau 1 pc. / 1 pc. / 1 ml;
• 225 mg: 1 atau 1 pc. / 2 pcs. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 atau 2 pcs. / 2 pcs. / 2 ml;
• 375 mg: 1 atau 2 pcs. / 3 pcs. / 2.5 ml;
• 450 mg: 0 atau 3 pcs. / 3 pcs. / 3 ml;
• 525 mg: 1 atau 3 pcs. / 4 pcs. / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 atau 4 pcs. / 4 pcs. / 4 ml.

Dengan perubahan signifikan pada berat badan pasien, dosis harus disesuaikan.

Perhitungan dosis Xolar setiap 4 minggu berdasarkan konsentrasi IgE awal dengan berat> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 IU / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 IU / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 IU / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 IU / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 IU / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 IU / ml: 300/300/450/600 / 600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 IU / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar diterapkan setiap 2 minggu sekali

Perhitungan dosis Xolar setiap 2 minggu berdasarkan konsentrasi awal IgE dengan berat> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 IU / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 IU / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 IU / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 IU / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 IU / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 IU / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 IU / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 IU / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 IU / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 IU / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 IU / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar diterapkan setiap 4 minggu sekali

- Obatnya tidak digunakan

Dalam perjalanan studi klinis dengan penggunaan Xolar selama 16 minggu pertama, terjadi penurunan kejadian eksaserbasi asma, penurunan jumlah kasus terapi darurat, dan perbaikan gejala penyakit diamati. Penting untuk mengevaluasi keefektifan terapi setelah setidaknya 12 minggu penggunaan obat.

Xolar ditujukan untuk terapi berkelanjutan. Biasanya, penghentian obat menyebabkan pemulihan konsentrasi IgE bebas yang meningkat dan munculnya tanda-tanda penyakit yang sesuai.

Selama pengobatan, konsentrasi IgE total meningkat, tetap pada tingkat yang meningkat selama satu tahun setelah penghentian obat. Jadi, ketika menentukan ulang dengan latar belakang penggunaan Xolar, konsentrasi IgE tidak dapat dijadikan pedoman untuk memilih dosis obat. Setelah menghentikan terapi untuk jangka waktu hingga satu tahun, pemilihan dosis harus didasarkan pada konsentrasi IgE serum dalam darah, yang ditetapkan sebelum dosis awal diberikan.

Dalam kasus di mana Xolar dibatalkan untuk jangka waktu satu tahun atau lebih, penentuan ulang konsentrasi IgE serum dalam darah diperlukan untuk menentukan regimen dosis.

Urtikaria idiopatik kronis (CUI)

Xolar direkomendasikan untuk diberikan setiap 4 minggu dengan 300 mg. Dokter yang merawat harus secara berkala mengevaluasi kembali kebutuhan untuk terapi lanjutan.

Pada pasien dengan CCI, pengalaman penggunaan jangka panjang dari omalizumab dalam uji klinis terbatas.

Persiapan dan administrasi solusi

Memilih tempat untuk injeksi

Xolar disuntikkan secara subkutan ke area paha anterolateral atau ke dalam otot deltoid, menghindari ruam pada pasien dengan urtikaria.

Jika lebih dari satu suntikan diperlukan dalam satu waktu, suntikan kedua harus diberikan di paha atau lengan lainnya.

Aturan untuk persiapan dan administrasi solusi

Untuk menyiapkan solusi untuk administrasi subkutan menggunakan semprit dengan jarum ukuran 18, ambil 1,4 ml air untuk injeksi dari ampul.

Jangan mencampur obat Xolar dengan obat atau larutan lain kecuali air untuk injeksi.

Botol dengan obat harus dipasang secara vertikal. Dalam posisi ini ditusuk dengan jarum, memperhatikan aturan asepsis, dan air suntik disuntikkan langsung ke bahan kering obat.

Tanpa mengubah posisi botol, harus diputar dengan hati-hati (jangan dikocok) selama 1 menit, ini akan memungkinkan bahan kering menjadi jenuh secara merata.

Untuk memfasilitasi pembubaran, botol harus diputar selama 5-10 detik kira-kira setiap 5 menit (sampai semua padatan larut, yang terkadang membutuhkan waktu lebih dari 20 menit). Larutan tidak boleh mengandung partikel seperti gel yang terlihat. Kehadiran busa atau gelembung kecil di dinding botol diperbolehkan. Larutan yang dihasilkan harus berwarna kekuningan muda atau tidak berwarna, transparan atau agak opalescent. Jika partikel asing ditemukan dalam larutan, itu tidak dapat digunakan.

Kemudian Anda harus melepas jarum dan membalikkan botol selama 15 detik, ini akan memungkinkan larutan mengalir menuju sumbat. Menggunakan spuit baru berukuran 3 cm ³ dengan jarum 18 gauge dengan lumen yang lebar, perlu memasukkan jarum ke dalam botol terbalik. Ujung jarum ditempatkan di titik terendah dari larutan yang telah terkumpul di tutup botol, dan larutan ditarik ke dalam semprit. Untuk menarik seluruh larutan dari botol terbalik, tarik plunger sepenuhnya ke belakang sebelum melepaskan jarum. Jarum harus diganti dengan jarum SC ukuran 25.

Perlu untuk melepaskan gelembung besar, udara berlebih dan larutan berlebih untuk mendapatkan volume 1,2 ml yang dibutuhkan. Lapisan tipis gelembung kecil mungkin tertinggal di semprit di atas larutan. Solusinya memiliki viskositas tertentu, sehingga durasi injeksi bisa dari 5 hingga 10 detik.

Larutan yang dibuat harus disuntikkan segera setelah pembuatan, karena tidak mengandung pengawet antibakteri. Larutan yang sudah jadi dapat disimpan selama 8 jam pada suhu 2–8 ° C dan atau 4 jam pada suhu 30 ° C.

Instruksi untuk menggunakan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya

Tutup jarum suntik mungkin mengandung turunan lateks alami, jadi pasien yang hipersensitif terhadap lateks harus menghindari kontak langsung dengan permukaannya.

Karton luar harus dibuka segel sebelum injeksi. Jika integritasnya telah rusak, obat tersebut tidak boleh digunakan.

Jangan menyentuh kait pengaktif karena ini akan mengaktifkan pelindung jarum secara otomatis.

Tutup dari jarum harus segera dilepas sebelum pengenalan Xolar.

Sebelum memberikan obat, kotak jarum suntik harus dikeluarkan dari lemari es dalam waktu sekitar 20 menit. Jika karena alasan apa pun injeksi tertunda, kotak itu dapat ditempatkan kembali di lemari es. Pada suhu kamar (sekitar 25 ° C), jarum suntik dapat bertahan tidak lebih dari 4 jam (total).

Sebelum injeksi, Anda perlu mengeluarkan baki plastik dari kemasannya dan mengeluarkan semprit dari dalamnya. Diperlukan untuk memeriksa isi jarum suntik. Jangan gunakan larutan jika terlihat keruh atau mengandung partikel yang tidak larut.

Sambil memegang jarum suntik secara horizontal, lihat melalui jendela tampilan dan verifikasi dosis (75 atau 150 mg) dan tanggal kedaluwarsa.

Kemudian syringe harus diputar vertikal, piston harus ditarik sejauh mungkin ke belakang dan sisi syringe harus diketuk dengan jari agar udaranya naik. Level fluida harus berada pada atau di atas garis pengisian minimum.

Anda perlu memegang jarum suntik dengan jarum ke atas dan dengan hati-hati melepaskan tutup jarum dari itu, tanpa menyentuh jarum yang terbuka. Setelah gelembung udara besar naik, Anda harus mendorong plunger secara perlahan untuk mengeluarkan udara dari semprit, mencegah larutan mengalir keluar.

Kulit di tempat suntikan harus ditarik dengan lembut ke dalam lipatan kecil, setelah itu jarum dimasukkan ke dalamnya. Beristirahat dengan tengah dan telunjuk pada proyeksi khusus, Anda harus mendorong piston ke bawah secara perlahan hingga seluruh larutan disuntikkan. Jarum, sambil terus menekan piston, dikeluarkan dari kulit. Lepaskan plunger secara perlahan, setelah itu jarum akan menutup secara otomatis dengan pengaman (mungkin diperlukan dorongan tajam pada plunger).

Jarum suntik sekali pakai dan harus dibuang setelah digunakan.

Efek samping

Frekuensi kemungkinan reaksi merugikan [> 10% - sangat umum; (> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1%) - jarang; <0,01% - sangat jarang].

Asma bronkial atopik (BA)

Paling sering, dengan latar belakang penggunaan Xolar, sakit kepala berkembang, reaksi di tempat suntikan, termasuk edema, nyeri, gatal dan eritema di tempat suntikan. Sebagian besar gangguan ini ringan hingga sedang.

Kemungkinan pelanggaran:

• penyakit menular dan parasit: jarang - faringitis; jarang - infestasi parasit;
• sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - mengantuk, pusing, sinkop, paresthesia;
• sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaksis dan kondisi alergi lainnya, termasuk angioedema, munculnya antibodi terhadap omalizumab;
• sistem pernapasan: jarang - bronkospasme alergi, batuk; jarang - edema laring;
• pembuluh darah: jarang - semburan panas, hipotensi postural;
• kulit dan jaringan subkutan: jarang - fotosensitifitas, ruam, urtikaria, gatal;
• sistem pencernaan: jarang - diare, mual, dispepsia;
• pelanggaran di tempat suntikan dan kelainan umum: sering - reaksi di tempat suntikan, seperti pembengkakan, eritema, nyeri, gatal; jarang - berat badan bertambah, rasa lelah, kondisi seperti flu, tangan bengkak.

Dalam praktik klinis, dalam beberapa kasus, perkembangan gangguan berikut dicatat:

• sistem kekebalan: reaksi anafilaktoid dan anafilaksis (terjadi selama penggunaan Xolar pertama atau berulang, paling sering dalam 2 jam setelah injeksi subkutan), serum sickness;
• sistem limfatik dan darah: trombositopenia idiopatik berat;
• kulit dan jaringan subkutan: alopecia;
• sistem muskuloskeletal: mialgia, artralgia, pembengkakan sendi;
• sistem pernapasan: angiitis granulomatosa alergi (sindrom Churg-Strauss).

Dalam praktik klinis, saat menggunakan Xolar pada anak-anak berusia 6-12 tahun, gangguan berikut diamati:

• sistem pencernaan: sering - nyeri di perut bagian atas;
• sistem saraf: sangat sering - sakit kepala;
• gangguan umum: sangat sering - peningkatan suhu tubuh.

Urtikaria idiopatik kronis (CUI)

Paling sering, selama terapi, perkembangan sakit kepala dan nasofaringitis dicatat.

Kemungkinan pelanggaran:

• penyakit infeksi dan parasit: sering - infeksi saluran kemih, sinusitis, nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas (termasuk asal-usul virus);
• sistem muskuloskeletal: sering - mialgia, artralgia, nyeri pada tungkai, nyeri muskuloskeletal;
• sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; sering - sakit kepala di sinus paranasal;
• Gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sering - demam, reaksi di tempat suntikan Xolar, termasuk gatal, bengkak, eritema, urtikaria, nyeri, perdarahan, hematoma.

Reaksi samping lain yang mungkin terjadi

• anafilaksis: reaksi anafilaksis yang tercatat selama penggunaan pascapemasaran terjadi pada sekitar 0,2% kasus. Faktor risiko untuk perkembangannya adalah riwayat reaksi anafilaksis yang tidak terkait dengan penggunaan omalizumab;
• keganasan: insiden neoplasma secara keseluruhan saat menggunakan Xolar dalam uji klinis serupa dengan populasi umum. Tidak ada neoplasma ganas yang dilaporkan pada pasien berusia 6-12 tahun;
• komplikasi tromboemboli: selama uji klinis terkontrol, terjadinya komplikasi tromboemboli, termasuk angina pektoris tidak stabil, serangan iskemik transien, stroke, infark miokard, kematian akibat penyebab kardiovaskular (termasuk kematian karena alasan yang tidak diketahui), dicatat. Menurut analisis faktor utama risiko kardiovaskular, rasio risiko adalah 1,32;
• invasi cacing: dengan perkembangan invasi cacing, IgE mungkin terlibat dalam respon imun. Pada pasien dengan penyakit alergi dan risiko invasi cacing dalam studi terkontrol plasebo, saat menggunakan Xolar, ada sedikit peningkatan dalam kejadian helminthiases (sementara perjalanan penyakit, keparahan penyakit dan respon terhadap pengobatan tidak berubah). Dalam semua uji klinis, insiden keseluruhan dari invasi cacing kurang dari 1 ÷ 1000;
• perubahan jumlah trombosit darah: pada beberapa pasien selama studi klinis, penurunan jumlah trombosit di bawah normal, yang tidak disertai dengan penurunan konsentrasi hemoglobin atau perdarahan. Dalam studi klinis, penurunan permanen jumlah trombosit tidak terdeteksi.

Overdosis

Tidak ada laporan overdosis omalizumab sampai saat ini. Dosis Xolar tertinggi yang dapat ditoleransi belum ditentukan.

Dengan injeksi intravena tunggal hingga 4000 mg omalizumab, tanda-tanda toksisitas yang membatasi dosis tidak diamati. Dengan pengenalan dosis kumulatif tertinggi - 44.000 mg selama 20 minggu, perkembangan setiap reaksi yang merugikan dalam perjalanan akut / parah tidak dicatat.

instruksi khusus

Dengan latar belakang penggunaan Xolar, seperti obat lain yang mengandung protein, reaksi alergi lokal / sistemik, termasuk reaksi anafilaksis, dapat terjadi. Xolar hanya perlu diberikan jika tersedia peralatan resusitasi yang sesuai dan obat yang diperlukan untuk menghentikan reaksi hipersensitivitas. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan reaksi anafilaksis, dan pengawasan medis yang tepat harus ditetapkan untuk kondisinya.

Selama studi klinis, kasus perkembangan reaksi anafilaksis dan anafilaktoid dicatat saat menggunakan dosis Xolar pertama dan berulang. Paling sering, terjadi dalam 2 jam setelah injeksi.

Dalam kasus yang jarang terjadi, selama periode terapi, antibodi terhadap omalizumab terbentuk (seperti penggunaan antibodi monoklonal manusiawi lainnya).

Jarang, pasien yang diobati dengan antibodi monoklonal manusiawi, termasuk omalizumab, telah mengembangkan serum sickness dan kondisi serupa, yang merupakan manifestasi dari reaksi alergi tipe III yang tertunda. Timbulnya kondisi ini biasanya dicatat pada hari ke 1-5 setelah suntikan pertama / selanjutnya, serta selama pengobatan berkepanjangan.

Gejala khas yang menjadi dasar perkembangan penyakit serum dapat dicurigai: artritis / artralgia, ruam (dalam bentuk urtikaria atau bentuk lain), demam dan limfadenopati. Sebagai pengobatan dan pencegahan patologi ini, antihistamin dan GCS dapat digunakan. Jika tanda-tanda tersebut muncul, sebaiknya konsultasikan ke dokter.

Obat Xolar tidak boleh digunakan untuk pengobatan serangan asma akut, asma status atau bronkospasme akut.

Penggunaan obat pada pasien dengan aspergillosis bronkopulmoner alergi, sindrom peningkatan konsentrasi IgE, dermatitis atopik, rinitis alergi, alergi makanan, serta untuk pencegahan reaksi anafilaksis belum diteliti.

Efikasi dan keamanan terapi Xolar untuk gangguan fungsi ginjal dan / atau hati, penyakit autoimun atau penyakit yang berhubungan dengan akumulasi kompleks imun belum diteliti. Dalam hal ini, kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan obat pada pasien tersebut.

Setelah memulai terapi, penggunaan GCS inhalasi atau sistemik tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba. Dosis obat ini, digunakan dalam kombinasi dengan Xolar, secara bertahap dikurangi di bawah pengawasan dokter.

Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien dengan asma berat dapat mengalami sindrom hipereosinofilik sistemik atau vaskulitis granulomatosa eosinofilik alergi (sindrom Churg-Strauss). Biasanya, kortikosteroid sistemik digunakan untuk mengobati patologi ini. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien yang menerima terapi obat anti-asma, termasuk omalizumab, dapat berkembang / datang dengan vaskulitis atau eosinofilia sistemik. Biasanya, kasus-kasus ini berhubungan dengan penurunan dosis kortikosteroid oral.

Jika pasien tersebut mengalami ruam vaskulitik, eosinofilia parah, memburuknya gejala paru, patologi sinus paranasal, nefropati dan / atau komplikasi dari jantung, dokter harus waspada. Jika gejala ini parah, penarikan omalizumab harus dipertimbangkan.

Tutup jarum dari semprit yang berisi larutan mungkin mengandung turunan lateks alami. Pada pasien yang hipersensitif terhadap lateks, keamanan penggunaan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya belum diselidiki. Tidak ada lateks alami di tutup jarum, tetapi meskipun demikian, pasien tersebut harus menghindari kontak langsung dengan permukaannya.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Jika penggunaan Xolar disertai dengan pusing, peningkatan kelelahan, sinkop atau kantuk, Anda harus menahan diri untuk tidak mengemudi.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Xolar diresepkan dengan hati-hati selama kehamilan, asalkan manfaatnya bagi ibu melebihi potensi risikonya bagi janin / anak.

Studi khusus tentang penggunaan Xolar pada wanita hamil belum pernah dilakukan. Dalam studi eksperimental, tidak ada efek negatif langsung atau tidak langsung dari terapi pada perjalanan kehamilan, perkembangan embrio / janin, perjalanan persalinan dan perkembangan lebih lanjut dari bayi baru lahir. Telah ditemukan bahwa molekul IgG menembus sawar darah-plasenta.

Tidak ada data yang pasti tentang apakah omalizumab diekskresikan dalam ASI (IgG manusia diekskresikan). Tetapi perlu memperhitungkan kemungkinan ekskresi obat selama menyusui dan kemungkinan efek negatifnya pada anak, dan oleh karena itu menyusui harus dihentikan selama penggunaan Xolar.

Tidak ada informasi tentang efek omalizumab pada kesuburan. Penelitian telah menunjukkan bahwa ketika dosis ganda melebihi 75 mg / kg digunakan, tidak ada gangguan kesuburan pria dan wanita pada hewan.

Penggunaan masa kecil

Dalam praktik pediatrik, penggunaan Xolar dikontraindikasikan untuk pengobatan BA atopik pada anak di bawah usia 6 tahun.

Xolar tidak digunakan untuk pengobatan CCI pada anak di bawah usia 12 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Xolar harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Xolar harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Interaksi obat

Enzim sitokrom P ₄₅₀, mekanisme sistem pelepasan energi dan pengikatan protein tidak berperan dalam pembersihan omalizumab, oleh karena itu kemungkinan interaksi obat dengan obat lain kecil. Studi khusus tentang interaksi Xolara dengan obat-obatan, termasuk vaksin, belum dilakukan.

Perkembangan interaksi omalizumab dengan obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan asma atau CCI tidak mungkin terjadi.

Jangan mencampur Xolar dengan larutan / obat lain.

Saat ini, data tentang penggunaan Xolar dalam kombinasi dengan imunoterapi spesifik (terapi hiposensitisasi) dalam pengobatan asma atopik masih terbatas.

Penggunaan Xolar bersamaan dengan agen imunosupresif dalam pengobatan CIK belum pernah diteliti.

Analog

Analog Xolar adalah Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Kehidupan rak:

• lyophilisate untuk persiapan larutan untuk pemberian subkutan - 4 tahun;
• pelarut - 5 tahun;
• larutan untuk pemberian subkutan 75 mg / 0,5 ml dan 150 mg / 1 ml - 1,5 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Xolara

Orang tua dari anak-anak yang sering diresepkan obat untuk pengobatan asma bronkial, bila gejalanya tidak berkurang dengan terapi standar, sebagian besar memberikan ulasan positif tentang Xolar. Pasien dewasa merekomendasikan penggunaan obat ini, meskipun biayanya tinggi, untuk pengobatan urtikaria kronis berulang. Mereka mencatat perkembangan pesat dari efek terapeutik obat tersebut, yang dimanifestasikan dalam lenyapnya gejala penyakit, peningkatan kesejahteraan dan kualitas hidup.

Harga Xolar di apotek

Harga perkiraan untuk Xolar adalah:

• lyophilisate untuk persiapan larutan untuk pemberian subkutan (1 botol 150 mg) - 20.200 rubel;
• solusi untuk administrasi subkutan (1 jarum suntik 1 ml) - 16806 rubel.

Xolar: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Xolar 150 mg liofilisat untuk pembuatan larutan untuk pemberian subkutan lengkap dengan pelarut 1 pc. RUB 26.700 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!