Gamunex
Gamunex: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Interaksi obat
- 13. Analoginya
- 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 16. Ulasan
- 17. Harga di apotek
Nama latin: Gamunex
Kode ATX: J06BA02
Bahan aktif: immunoglobulin manusia normal (Immunoglobulin human normal)
Produsen: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (AS)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-11-07
Gamunex adalah persiapan imunobiologi medis, imunoglobulin manusia normal untuk penggunaan parenteral.
Bentuk dan komposisi rilis
Obat tersedia dalam bentuk larutan 10% untuk infus: cairan tidak berwarna atau kuning muda, dari transparan hingga agak opalescent (masing-masing 10, 25, 50, 100 atau 200 ml dalam botol kaca gelas tidak berwarna, dalam kotak karton 1 botol dan petunjuk pemakaian Gamunex).
1 ml larutan mengandung:
- zat aktif: imunoglobulin manusia normal - 100 mg (kapasitas buffer - 35 mEq / l; pH (keasaman) - 4-4,5; osmolalitas teoretis - 258 mosmol / kg);
- komponen pembantu: glisin, air untuk injeksi.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Gamunex adalah sediaan imunologi berupa larutan untuk pemberian intravena (IV), memiliki sifat imunomodulator. Zat aktifnya adalah imunoglobulin manusia normal, diolah dengan kaprilat dan dimurnikan secara kromatografi. Obat ini dibuat dari kumpulan plasma darah dari donor yang sehat, setiap bagian plasma dipantau untuk mengetahui tidak adanya antibodi terhadap virus hepatitis C, antigen permukaan hepatitis B (HBsAg), dan virus imunodefisiensi manusia (HIV-1 dan HIV-2).
Gamunex mengandung 9-11% protein, dimana setidaknya 98% di antaranya memiliki mobilitas elektroforetik gamma globulin, sejumlah kecil fragmen imunoglobulin A (IgA). Kadar imunoglobulin M (IgM) berada di dalam atau di bawah perhitungan. Distribusi keempat subclass imunoglobulin G (IgG) serupa dengan serum normal.
Efek terapeutik terhadap patogen berbagai penyakit menular disediakan oleh konten dalam persiapan antibodi opsonisasi dan penetral tingkat tinggi. Gamunex memiliki efek imunomodulator.
Solusinya tidak mengandung pengawet.
Farmakokinetik
Tidak ada data tentang farmakokinetik imunoglobulin manusia.
Indikasi untuk digunakan
Penggunaan Gamunex diindikasikan untuk imunodefisiensi humoral primer (imunodefisiensi variabel umum, imunodefisiensi gabungan yang parah, agammaglobulinemia kongenital, imunodefisiensi terkait-X dengan produksi berlebih IgM, sindrom Wiskott-Aldrich) dan trombositopenik idiopatik.
Kontraindikasi
Mutlak:
- gangguan fungsi ginjal;
- masa kehamilan;
- menyusui;
- reaksi sistemik atau anafilaksis yang parah terhadap pemberian imunoglobulin manusia.
Perhatian yang luar biasa harus dilakukan saat meresepkan Gamunex untuk pengobatan defisiensi IgA selektif yang parah (IgA serum kurang dari 0,05 g / l) pada pasien dengan antibodi terhadap IgA (karena peningkatan risiko pengembangan reaksi hipersensitivitas langsung, termasuk anafilaksis).
Selain itu, perlu menggunakan Gamunex dengan hati-hati pada pasien yang cenderung mengalami gagal ginjal akut, faktor risiko perkembangannya meliputi: riwayat gagal ginjal dengan tingkat keparahan apa pun, diabetes mellitus, penurunan output urin, paraproteinemia, sepsis, usia di atas 65, simultan penggunaan agen nefrotoksik.
Gamunex, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Gamunex ditujukan untuk pemberian infus IV menggunakan sistem infus terpisah.
Jangan mencampur larutan dengan cairan atau obat lain.
Sebelum digunakan, isi botol harus diperiksa secara visual untuk kekeruhan atau perubahan warna, partikel asing. Jika larutan keruh atau membeku, larutan harus dibuang.
Saat mengambil obat dari botol untuk menusuk gabus, disarankan untuk menggunakan ukuran jarum tertentu: botol berisi 10 ml larutan - 18 mm, 25 ml dan lebih - 16 mm (atau mendistribusikan pukulan). Jarum harus memasukkan steker hanya di dalam lingkaran yang ditentukan dan tegak lurus dengan bidang.
Sambungan isi botol harus dilakukan dalam kondisi aseptik dalam kantong steril dan digunakan dalam waktu 8 jam. Kecepatan infus selama 0,5 jam pertama tidak boleh melebihi 0,01 ml (1 mg) per 1 kg berat badan pasien per menit (ml / kg / menit). Kemudian dengan toleransi yang cukup baik, secara bertahap dapat ditingkatkan. Kecepatan injeksi maksimum adalah 0,08 ml / kg / menit. Jika ada efek samping, kecepatan pemberian harus dikurangi atau diinterupsi sampai gejala hilang. Ketika infus dilanjutkan, kecepatannya harus optimal untuk pasien.
Botol dengan larutan Gamunex harus segera dibuka sebelum infus.
Sisa larutan yang tidak terpakai harus dibuang.
Dosis dan interval antara infus ditentukan oleh dokter, dengan mempertimbangkan gambaran klinis individu.
Dosis yang dianjurkan dari Gamunex:
- imunodefisiensi humoral primer: 300-600 mg per 1 kg berat badan pasien (3-6 ml / kg) dengan interval 21 atau 28 hari;
- purpura trombositopenik idiopatik: dosis total adalah 2000 mg / kg. Ini dibagi menjadi 2 infus 1000 mg / kg (10 ml / kg), yang diberikan secara berurutan dalam 2 hari. Jika, setelah 24 jam, hasil tes darah mengkonfirmasi peningkatan kadar trombosit yang cukup setelah dosis pertama 1000 mg / kg, maka dosis kedua dapat dihilangkan. Penggunaan obat dengan dosis 1000 mg / kg (10 ml / kg) pada pasien dehidrasi tidak dianjurkan. Dosis total dapat dibagi menjadi 5 dosis 400 mg / kg (4 ml / kg) dan diberikan secara berurutan selama 5 hari.
Tampil adalah penggunaan Gamunex dalam transplantasi sumsum tulang pada pasien di atas usia 20 tahun. Obat harus diberikan 7 dan 2 hari sebelum transplantasi, kemudian setiap 7 hari sekali selama 90 hari setelah transplantasi. Dosis tunggal yang dianjurkan adalah 5 ml / kg (500 mg / kg).
Saat merawat pasien dengan peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal, kecepatan infus tidak boleh melebihi 0,08 ml / kg / menit. Dosis, konsentrasi dan kecepatan pemberian larutan untuk kategori pasien ini harus berada pada level yang lebih rendah dari indikator biasa.
Efek samping
Dengan diperkenalkannya larutan Gamunex dari sisi sistem dan organ, reaksi samping yang sama dapat diamati seperti setelah pemberian parenteral preparat lain dari imunoglobulin manusia normal:
- dari sistem pencernaan: sakit perut, muntah, mual;
- dari sistem kekebalan: reaksi alergi (urtikaria, dalam kasus yang sangat jarang - ruam), reaksi anafilaksis;
- dari sistem saraf pusat: pusing, pingsan, gelisah;
- dari sistem muskuloskeletal: artralgia, mialgia;
- dari tubuh secara keseluruhan: demam, menggigil, hot flashes, sesak napas, sakit kepala.
Reaksi-reaksi ini menunjukkan hubungan langsung dengan kecepatan administrasi larutan, dan oleh karena itu diperlukan untuk mengikuti semua rekomendasi penggunaan Gamunex secara ketat.
Dari sistem kemih, dengan adanya predisposisi, perkembangan gagal ginjal dimungkinkan.
Selain itu, dimungkinkan untuk mengembangkan reaksi merugikan yang tidak terdeteksi setelah pemberian Gamunex, tetapi sebelumnya diamati dengan pemberian sediaan imunoglobulin manusia lainnya secara intramuskular: dalam kasus yang jarang terjadi - sianosis, bronkospasme, disfungsi hati, edema paru, hipoksemia, kejang, tromboemboli, dispnea, hipotensi, tremor, pireksia, hemolisis), nyeri punggung dan perut, hasil positif uji antiglobulin langsung (Coombs ').
Dalam kasus yang jarang terjadi, telah dilaporkan perkembangan sindrom meningitis aseptik dengan pemberian imunoglobulin manusia normal secara intravena. Biasanya berkembang beberapa jam (hingga maksimal dua hari) setelah infus dan dimanifestasikan dengan otot leher kaku, sakit kepala hebat, demam, mengantuk, sensasi nyeri saat menggerakkan bola mata, fotofobia, mual dan muntah. Lebih sering sindrom ini diamati dengan penggunaan Gamunex dosis tinggi (hingga 2 g / kg) dan / atau sebagai akibat pemberian larutan secara intravena dengan kecepatan tinggi. Ketika infus imunoglobulin dihentikan dalam beberapa hari, sindrom meningitis aseptik menurun tanpa konsekuensi bagi kesehatan pasien.
Reaksi anafilaksis khas untuk pemberian larutan dapat diamati pada pasien dengan riwayat, diperburuk oleh reaksi alergi yang parah terhadap pemberian IgG i / m. Selain itu, dalam beberapa kasus, jika Anda mengenalkan Gamunex dengan perhatian khusus, hal itu mungkin tidak terjadi. Sangat jarang reaksi anafilaksis dapat berkembang pada orang yang tidak memiliki riwayat reaksi alergi terhadap pemberian imunoglobulin parenteral.
Overdosis
Gejala overdosis belum terbentuk.
instruksi khusus
Ada laporan perkembangan gangguan fungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefrosis osmotik dan kematian akibat pemberian imunoglobulin manusia intravena. Oleh karena itu, pada pasien dengan peningkatan risiko gagal ginjal akut, konsentrasi minimum dan kecepatan pemberian imunoglobulin intravena harus digunakan.
Dengan pengenalan Gamunex, seseorang harus memperhitungkan kemungkinan mengembangkan reaksi merugikan yang serupa dengan yang terjadi setelah pemberian sediaan imunoglobulin manusia lainnya secara intramuskular (i / m) dan i / v.
Pemberian larutan Gamunex secara intravena harus dilakukan hanya dengan terapi anti-syok, termasuk epinefrin (adrenalin). Ini disebabkan oleh fakta bahwa dalam kasus yang jarang terjadi, obat tersebut dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang nyata dan perkembangan reaksi anafilaksis, termasuk pada pasien dengan toleransi yang baik sebelumnya.
Sebelum memulai pengobatan, perlu dilakukan pemeriksaan fungsi ginjal secara menyeluruh, termasuk pengukuran kreatinin serum dan nitrogen urea darah, untuk memastikan bahwa pasien tidak mengalami penurunan keluaran urin. Pemantauan semacam itu harus dilakukan secara berkala selama seluruh periode terapi, terutama pada pasien dengan peningkatan risiko gagal ginjal akut. Jika disfungsi ginjal terjadi, penggunaan Gamunex lebih lanjut harus dihentikan.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Penggunaan Gamunex merupakan kontraindikasi selama kehamilan dan menyusui.
Tidak ada informasi keamanan yang tersedia.
Penggunaan masa kecil
Tidak ada hasil dari uji klinis Gamunex pada anak yang terinfeksi HIV.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Penunjukan Gamunex merupakan kontraindikasi jika terjadi gangguan fungsi ginjal.
Obat tersebut harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang cenderung mengalami gagal ginjal akut. Perawatan mereka harus dilakukan dengan dosis kurang dari 8 mg per 1 kg per menit (0,08 ml / kg / menit) dan disertai dengan pemantauan yang cermat terhadap fungsi ginjal dan keluaran urin.
Interaksi obat
Gamunex tidak cocok dengan larutan garam; hanya larutan sukrosa encer 5% yang dapat digunakan untuk pengenceran.
Interaksi Gamunex bila dikombinasikan dengan obat lain belum terbentuk.
Analog
Analog Gamunex adalah Gamimun, Gabriglobin (Normal human immunoglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normal Human Immunoglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Simpan dan transportasi pada suhu antara 2 dan 8 ° C, jangan dibekukan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Larutan dapat disimpan pada suhu hingga 25 ° C selama enam bulan selama umur simpannya, asalkan segera digunakan atau dibuang. Saat mengeluarkan botol dari lemari es, tanggal penarikan harus dicatat di kolom kemasan luar yang sesuai.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Gamunex
Saat ini tidak ada ulasan pasien tentang Gamunex.
Dokter menekankan bahwa perawatan obat harus dilakukan hanya di rumah sakit. Infus harus dilakukan oleh tenaga medis yang berkualifikasi, pastikan untuk mempertimbangkan semua rekomendasi tentang rejimen dosis dan fitur penggunaan Gamunex. Pasien yang menerima obat perlu berada di bawah pengawasan personel agar dapat menerima bantuan yang memenuhi syarat tepat waktu untuk mencegah atau mengurangi risiko komplikasi.
Harga untuk Gamunex di apotek
Harga Gamunex untuk satu paket berisi 1 botol larutan 25 ml bisa, rata-rata, menjadi 11.463 rubel, 50 ml - dari 19.325 rubel, 100 ml - dari 35.707 rubel.
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
