Vizanne - Petunjuk Penggunaan Tablet, Ulasan, Harga, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Byzanne

Vizanne: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Visanne

Kode ATX: G03D

Bahan aktif: dienogest (dienogest)

Produsen: Bayer Weimar (Jerman)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2019-27-08

Harga di apotek: dari 2949 rubel.

Membeli

Visanne adalah seorang gestagen.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - tablet: hampir putih atau putih, bentuk bulat rata, dengan tepi miring, diukir "B" di satu sisi (14 pcs. Dalam blister, di kotak karton 2, 6 atau 12 lecet dan petunjuk penggunaan oleh Visanne).

1 tablet berisi:

• zat aktif: dienogest (micronized) - 2 mg;
• komponen tambahan: selulosa mikrokristalin, crospovidone, laktosa monohidrat, povidone K25, pati kentang, magnesium stearat, bedak.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Bahan aktif Visanne adalah dienogest - turunan dari nortestosterone, ditandai dengan aktivitas antiandrogenik (membentuk sekitar sepertiga dari aktivitas cyproterone acetate).

Dienogest mengikat reseptor progesteron di dalam rahim. Ia memiliki afinitas rendah untuk reseptor progesteron (sekitar 10%), namun, in vivo memiliki efek progestogenik yang kuat. Tidak memiliki aktivitas glukokortikoid dan mineralokortikoid yang signifikan secara in vivo.

Efek obat pada endometriosis terjadi karena penekanan efek trofik sehubungan dengan endometrium ektopik dan eutopik sebagai akibat dari penurunan produksi estrogen di ovarium dan penurunan konsentrasi plasma mereka.

Dengan asupan reguler yang lama, Visanne berkontribusi pada desidualisasi awal jaringan endometrium, yang kemudian menyebabkan atrofi fokus endometrioid. Efek tambahan obat tersebut, seperti anti-angiogenik dan imunologis, mungkin menjelaskan efek supresifnya pada proliferasi sel.

Keunggulan Visanne dibandingkan plasebo untuk nyeri panggul akibat endometriosis ditunjukkan pada 102 pasien dalam studi klinis selama 3 bulan. Intensitas nyeri dinilai menggunakan skala analog visual (VAS dengan penggaris dari 0 hingga 100 mm). Setelah tiga bulan pengobatan, perbedaan yang signifikan secara statistik ditunjukkan dibandingkan dengan kelompok plasebo (Δ = 12,3 mm; interval kepercayaan 95% - 6,4-18,1; p <0,0001) dan penurunan nyeri panggul yang signifikan secara klinis dibandingkan dengan nilai dasar (nilai rata-rata 27,4 mm ± 22,9).

Setelah terapi berakhir, 37,3% wanita menunjukkan penurunan intensitas nyeri sebesar 50% atau lebih, sedangkan dosis anestesi yang diminum secara bersamaan tidak meningkat (pada kelompok plasebo, indikator ini adalah 19,8%); pada 18,6% wanita, intensitas nyeri menurun hingga 75% atau lebih, sedangkan dosis anestesi yang diminum secara bersamaan tidak meningkat (pada kelompok plasebo, indikator ini adalah 7,3%).

Dalam fase terbuka yang diperpanjang dari studi terkontrol plasebo ini, terdapat penurunan nyeri panggul yang terus-menerus akibat endometriosis selama pengobatan hingga 15 bulan (rata-rata penurunan intensitas nyeri pada akhir terapi dengan Visanne adalah 43,2 ± 21,7 mm).

Kemanjuran Visanne untuk nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis juga ditunjukkan dalam studi komparatif enam bulan dienogest dan leuprorelin asetat (LA), agonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH). 120 wanita menerima Visanne. Intensitas nyeri dinilai dengan VAS (0-100 mm). Pada kedua kelompok, ada penurunan nyeri yang signifikan secara klinis dibandingkan dengan baseline (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Efikasi dienogest sebanding dengan LA (p <0,0001), dengan batas efikasi minimal 15 mm yang telah ditentukan.

Sebanyak 252 wanita berpartisipasi dalam tiga penelitian. Mereka menerima Visanne dengan dosis harian 2 mg. Setelah 6 bulan pengobatan, penurunan signifikan pada fokus endometrioid terungkap.

Efek farmakodinamik dari empat dosis harian dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg dan 3 mg) dipelajari dalam kelompok paralel (n = 20-23 per kelompok dosis) dalam penelitian acak tersamar ganda hingga 72 hari. Ovulasi terjadi pada 14% dan 4% kelompok yang menerima dienogest dengan dosis masing-masing 0,5 mg dan 1 mg. Pada wanita dari kelompok yang menerima obat dengan dosis 2 mg dan 3 mg, tidak ada ovulasi. Pada 80% pasien dari kelompok yang memakai dienogest 2 mg, ovulasi diamati 5 minggu setelah akhir terapi. Dalam penelitian yang lebih besar, efek kontrasepsi Visanne belum dipelajari.

Penelitian yang berlangsung 12 bulan itu melibatkan 111 gadis remaja berusia 12-18 tahun (setelah menarche). Vizanne telah terbukti efektif dalam endometriosis untuk gejala-gejala seperti nyeri panggul, dispareunia, dan dismenore.

Selama terapi, tidak ada penurunan rata-rata kepadatan mineral tulang (BMT), yang dinilai pada 21 pasien dewasa sebelum dimulainya asupan Visanne dan 6 bulan setelah akhir kursus terapeutik.

Penelitian yang berlangsung selama 12 bulan itu melibatkan 103 remaja putri. Pada kelompok ini, terjadi penurunan BMD tulang belakang lumbal (L2–4 vertebrae) rata-rata sebesar 1,2% dibandingkan nilai awal. 6 bulan setelah berakhirnya terapi, dalam kerangka periode observasi lanjutan ditemukan bahwa indikator kembali normal.

Ketika Visanne digunakan untuk jangka waktu hingga 15 bulan, tidak ada efek signifikan pada parameter laboratorium standar, termasuk kimia darah, hematologi, hemoglobin terglikosilasi, lipid dan enzim hati.

Dalam studi standar tentang keamanan farmakologis dienogest, toksisitasnya dengan pemberian berulang, genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas untuk sistem reproduksi manusia, diperoleh data praklinis yang tidak menunjukkan adanya risiko tertentu. Namun, harus diingat bahwa hormon seks dapat merangsang pertumbuhan beberapa jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon.

Farmakokinetik

Begitu berada di saluran pencernaan, dienogest dengan cepat dan hampir terserap seluruhnya. Konsentrasi serum maksimum adalah 47 ng / ml dan dicapai dalam waktu sekitar 1,5 jam setelah dosis tunggal Visanne. Ketersediaan hayati sekitar 91%. Kinetika farmakologis dienogest dalam kisaran dosis 1-8 mg bergantung pada dosis.

Kira-kira 90% dari dienogest berikatan secara nonspesifik dengan albumin serum, 10% obat dalam serum berbentuk steroid bebas. Zat tersebut tidak terikat pada corticosteroid-binding globulin (GBG) dan sex hormone-binding globulin (SHBG).

Volume distribusi yang tampak (V _d) adalah 40 liter.

Dengan asupan harian Visanne, konsentrasi serum dienogest meningkat sekitar 1,24 kali lipat. Konsentrasi kesetimbangan dicapai setelah 4 hari. Farmakokinetik obat dengan penggunaan berulang mirip dengan dosis tunggal.

Dienogest hampir sepenuhnya dimetabolisme, terutama oleh hidroksilasi, akibatnya beberapa metabolit yang hampir tidak aktif terbentuk.

Studi in vitro dan in vivo, ditemukan bahwa dienogest dimetabolisme terutama dengan partisipasi isoenzim CYP3A4. Metabolit dikeluarkan dari tubuh dengan cepat, oleh karena itu dienogest yang tidak berubah terjadi dalam plasma darah. Tingkat pembersihan metabolik dari serum darah adalah 64 ml / menit.

Penurunan konsentrasi serum obat terjadi dalam dua fase. Waktu paruh pada fase terminal adalah sekitar 9-10 jam. Setelah mengonsumsi Visanne dengan dosis 0,1 mg / kg, dienogest diekskresikan dalam bentuk metabolit melalui ginjal dan usus dengan rasio perkiraan 3: 1. Waktu paruh metabolit oleh ginjal adalah 14 jam. Sekitar 86% dari dosis obat diekskresikan dalam 6 hari, dengan sebagian besar pada hari pertama, terutama oleh ginjal.

Indikasi untuk digunakan

Penggunaan Visanne diindikasikan untuk pengobatan endometriosis.

Kontraindikasi

• patologi jantung dan arteri yang disebabkan oleh lesi vaskular aterosklerotik: penyakit jantung iskemik, serangan iskemik transien, stroke, infark miokard (termasuk riwayat);
• tromboemboli vena saat ini, tromboflebitis akut;
• diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular;
• perdarahan vagina yang asalnya tidak diketahui;
• kanker payudara dan neoplasma ganas yang bergantung pada hormon, termasuk jika dicurigai;
• tumor hati jinak dan ganas (termasuk riwayat);
• penyakit hati yang parah (termasuk anamnesis) - dengan tidak adanya dinamika positif dalam hasil tes hati;
• indikasi riwayat penyakit kuning kolestatik wanita hamil;
• defisiensi laktase, intoleransi galaktosa, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;
• kehamilan;
• menyusui;
• hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Perhatian harus dilakukan saat meresepkan Visanne untuk wanita dengan riwayat depresi, hipertensi, gagal jantung kronis, diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular, hiperlipidemia, migrain dengan aura, riwayat tromboflebitis vena dalam, tromboemboli vena dan / atau kehamilan ektopik.

Dalam pediatri, Visanne tidak digunakan pada pasien sebelum onset menarche (anak di bawah usia 12 tahun).

Jika munculnya patologi ini dengan latar belakang penggunaan tablet, asupannya harus segera dibatalkan.

Byzanne, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Tablet Visanne diambil secara oral dengan cairan apa pun.

Penggunaan tablet berlanjut selama enam bulan, kemanfaatan terapi selanjutnya ditentukan oleh dokter berdasarkan kondisi klinis pasien.

Anda dapat memulai pengobatan setiap hari dalam siklus menstruasi.

Dosis anjuran: 1 pc. Sehari sekali, sebaiknya pada waktu yang sama. Efek terapeutik dicapai dengan pemberian obat secara terus menerus, termasuk selama periode perdarahan dari vagina, oleh karena itu, istirahat dalam mengonsumsi Visanne tidak boleh diizinkan.

Efek obat dapat menurun jika Anda secara tidak sengaja melewatkan dan mengalami muntah dan / atau diare dalam 3-4 jam pertama setelah mengambil dosis berikutnya. Oleh karena itu, pil yang terlewat harus diminum sesegera mungkin setelah diingat, dan tidak terserap karena muntah atau diare harus diimbangi dengan mengonsumsi Visanne dosis tambahan. Selanjutnya, minum obat dilanjutkan pada waktu yang ditentukan.

Efek samping

• dari sistem hematopoietik: jarang - anemia;
• dari sistem reproduksi: sering - ketidaknyamanan pada kelenjar susu (termasuk pembesaran dan / atau nyeri), perasaan panas dengan latar belakang pembilasan darah ke wajah, pendarahan dari vagina atau perdarahan uterus (dalam bentuk bercak, menorrhagia, metrorrhagia, perdarahan tidak teratur), amenore, kista ovarium (termasuk kista hemoragik); jarang - nyeri di daerah panggul, keputihan, kandidiasis vagina, kekeringan di daerah vulvovaginal, vulvovaginitis atrofi, indurasi payudara, mastopati fibrokistik;
• patologi pencernaan dan metabolisme: sering - peningkatan berat badan; jarang - penurunan berat badan, peningkatan nafsu makan;
• dari sistem saraf: sering - sakit kepala, suasana hati rendah, gugup, gangguan tidur, insomnia, kehilangan libido, perubahan suasana hati, migrain; jarang - kecemasan, ketidakseimbangan sistem saraf tepi, gangguan perhatian, perubahan suasana hati, depresi;
• dari sistem pencernaan: sering - perut kembung, mual, muntah, nyeri di perut (termasuk di perut bagian bawah dan epigastrium), perasaan kembung; jarang - ketidaknyamanan perut, diare, sembelit, radang gusi, patologi inflamasi pada saluran gastrointestinal;
• dari organ pendengaran: jarang - telinga berdenging;
• pada bagian organ penglihatan: jarang - perasaan mata kering;
• pada bagian sistem kardiovaskular: jarang - gangguan peredaran darah yang tidak spesifik, hipotensi arteri, palpitasi;
• dari sistem muskuloskeletal: sering - sakit punggung; jarang - kram otot, nyeri tulang, nyeri dan / atau perasaan berat pada tungkai;
• dari sistem pernapasan: jarang - sesak napas;
• dari sistem kemih: jarang - sistitis dan infeksi saluran kemih lainnya;
• di bagian kulit: sering - alopecia, jerawat; jarang - gatal, kulit kering, kelainan pertumbuhan rambut (termasuk hirsutisme dan hipertrikosis), hiperhidrosis, onikoklasia, dermatitis, gangguan pigmentasi, reaksi fotosensitifitas, ketombe;
• lainnya: sering - keadaan asthenic (termasuk malaise, kelelahan, astenia), mudah tersinggung; jarang - edema (termasuk wajah).

Overdosis

Tidak ada laporan kasus perkembangan gangguan serius jika terjadi overdosis.

Gejala yang mungkin terjadi: mual dan muntah, metrorrhagia atau bercak bercak. Tidak ada penawar khusus untuk dienogest. Pengobatannya bergejala.

instruksi khusus

Perawatan dengan obat dapat dimulai hanya setelah pemeriksaan fisik dan ginekologi, tidak termasuk kehamilan, dan studi rinci tentang riwayat medis. Pengukuran tekanan darah (TD), pemeriksaan sitologi epitel serviks, penilaian kondisi organ panggul lainnya, rongga perut, kelenjar susu harus dilakukan setidaknya setiap 3-6 bulan sekali.

Saat mengonsumsi Vizanne, wanita harus menggunakan kontrasepsi non-hormonal, termasuk metode penghalang.

Terlepas dari kenyataan bahwa Visanne bukan kontrasepsi, tindakan obat dalam banyak kasus menyebabkan penekanan ovulasi.

Siklus fisiologis perdarahan menstruasi dipulihkan dalam dua bulan setelah penghentian terapi.

Kelayakan penggunaan Visanne dalam kasus disfungsi tuba falopi atau riwayat kehamilan ektopik ditentukan secara individual, berdasarkan penilaian rasio kemungkinan risiko dan manfaat yang diharapkan dari terapi.

Faktor risiko perkembangan tromboemboli vena (VTE) adalah: riwayat keluarga (adanya VTE pada orang tua muda, saudara laki-laki, saudara perempuan), obesitas, usia, imobilisasi berkepanjangan, cedera serius, atau operasi besar.

Risiko mengembangkan patologi kardiovaskular dan kecelakaan serebrovaskular meningkat pada wanita dengan hipertensi, merokok, atau bertambahnya usia. Kemungkinan terkena stroke dengan hipertensi arteri dengan latar belakang penggunaan obat yang hanya mengandung gestagen dapat meningkat, tetapi tidak secara signifikan.

Dengan operasi yang direncanakan, dianjurkan untuk berhenti minum pil selambat-lambatnya empat minggu sebelum tanggal prosedur dan melanjutkan pengobatan dengan obat tersebut setelah kemampuan motorik pulih sepenuhnya setelah dua minggu.

Saat meresepkan Visanne, seseorang harus mempertimbangkan kemungkinan tromboemboli pada periode postpartum.

Jika Anda mencurigai atau muncul gejala pertama trombosis arteri atau vena, minum tablet harus segera dihentikan.

Dalam kasus yang jarang terjadi, penggunaan sediaan hormonal yang mengandung gestagen menyebabkan neoplasma hati jinak atau ganas, disertai, dalam beberapa kasus, dengan perdarahan intra-abdominal. Oleh karena itu, dalam diagnosis banding nyeri hebat di perut bagian atas pada wanita dengan pembesaran hati atau memiliki tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, kemungkinan tumor hati tidak boleh dikesampingkan.

Mengonsumsi pil dapat meningkatkan perdarahan uterus, termasuk pada wanita dengan leiomioma atau adenomiosis rahim, oleh karena itu, jika anemia berkembang dengan latar belakang perdarahan yang berat dan berkepanjangan, Visanne harus dibatalkan.

Jika, saat mengambil Visanne, depresi dalam bentuk parah atau ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik (pertama kali berkembang selama penggunaan steroid seks sebelumnya atau selama kehamilan) berulang, terjadi hipertensi arteri persisten yang signifikan secara klinis, obat harus dihentikan.

Karena pengaruh yang tidak signifikan terhadap toleransi glukosa dan resistensi insulin perifer maka perlu dilakukan pengendalian terhadap kondisi penderita diabetes melitus, terutama bila terdapat riwayat diabetes melitus pada ibu hamil.

Jika Anda memiliki kecenderungan untuk mengembangkan chloasma, disarankan untuk menghindari paparan sinar matahari langsung dan radiasi ultraviolet selama masa pengobatan.

Byzanne dapat menyebabkan perkembangan kista ovarium fungsional, dalam banyak kasus folikel tidak bergejala, terkadang disertai nyeri di daerah panggul.

Kandungan laktosa monohidrat dalam 1 tablet Visanne adalah 63 mg.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Visanne tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanismenya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Dalam penelitian hewan, toksisitas reproduktif, karsinogenisitas dan genotoksisitas belum teridentifikasi. Pengalaman dengan dienogest selama kehamilan terbatas. Visanne tidak diresepkan untuk wanita hamil, karena tidak perlu mengobati endometriosis selama periode ini.

Dalam penelitian hewan, telah ditetapkan bahwa dienogest diekskresikan dalam ASI. Dalam hal ini, Vizanne tidak disarankan untuk digunakan selama menyusui. Jika pengobatan secara klinis dapat dibenarkan, menyusui harus dihentikan.

Penggunaan masa kecil

Visanne hanya dapat digunakan pada remaja perempuan setelah menarche.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis Visanne diperlukan untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Dikontraindikasikan untuk menggunakan tablet Visanne untuk penyakit hati yang parah saat ini atau dalam sejarah (sampai tes fungsional dinormalisasi), serta untuk tumor hati jinak dan ganas, termasuk riwayatnya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien yang menerima obat hormonal didiagnosis dengan tumor jinak, bahkan lebih jarang dengan tumor hati ganas, yang dapat menyebabkan perkembangan perdarahan intra-abdominal yang mengancam jiwa. Dalam hal ini, pada wanita yang menerima Visanne, dengan munculnya rasa sakit yang parah di perut bagian atas, hati yang membesar atau tanda-tanda perdarahan intra-abdominal selama diagnosis banding, perlu mempertimbangkan kemungkinan terjadinya tumor hati.

Gunakan pada orang tua

Byzanne tidak diresepkan untuk wanita pascamenopause.

Interaksi obat

Dengan penggunaan Visanne secara simultan:

• penginduksi enzim mikrosomal dari sistem sitokrom P ₄₅₀: fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, nevirapine, griseofulvin, agen yang mengandung St. John's wort - meningkatkan pembersihan hormon seks dan mengurangi efek terapeutik obat;
• Penghambat CYP3A4: antijamur azole (termasuk itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), verapamil, simetidin, makrolida (termasuk eritromisin, roksitromisin, klaritromisin), penghambat protease (seperti ritonavir, indinavir), termasuk antibiotik anti-saquinase nefazodone, fluoxetine, fluvoxamine), jus grapefruit - meningkatkan konsentrasi dienogest dalam plasma darah dan risiko efek samping.

Selama masa pengobatan, perlu mempelajari instruksi untuk obat apa pun dari terapi bersamaan untuk interaksi dengan gestagen. Ini akan menghindari perkembangan fenomena yang tidak diinginkan, termasuk perubahan sifat perdarahan uterus.

Tindakan Vizanne mendistorsi hasil studi laboratorium seperti parameter fungsional biokimia hati, kelenjar adrenal dan ginjal, kelenjar tiroid, parameter pembekuan darah, parameter metabolisme karbohidrat, konsentrasi protein plasma (termasuk fraksi lipid dan lipoprotein).

Analog

Analog dari Vizanne adalah: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan pada suhu hingga 30 ° C.

Umur simpan 5 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Byzanne

Menurut review, Visanne adalah obat yang efektif untuk pengobatan endometriosis. Wanita mengklaim bahwa itu benar-benar membantu penyakit ini dan menghindari operasi. Kerugian utama dari gestagen disebut daftar besar efek samping, tetapi dalam banyak kasus, menurut pasien, "tujuan membenarkan cara." Juga, banyak wanita mengeluh tentang mahalnya harga obat.

Harga Visanne di apotek

Perkiraan harga untuk Visanne (tablet 2 mg): 3265–3371 rubel. per bungkus 28 pcs., 7321-9332 rubel. per bungkus 84 pcs.

Byzanne: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Vizanna 2mg tablet 28 pcs. 2949 RUB Membeli

Visanne 2 mg tablet 28 pcs. 2949 RUB Membeli

Visanne 2 mg tablet 84 pcs. 8399 RUB Membeli

Tablet Visanne 2mg 84 pcs. RUB 8494 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!