NovoNorm
NovoNorm: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
- 13. Gunakan pada orang tua
- 14. Interaksi obat
- 15. Analog
- 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 18. Ulasan
- 19. Harga di apotek
Nama latin: NovoNorm
Kode ATX: A10BX02
Bahan aktif: repaglinide (Repaglinide)
Produsen: Boehringer Ingelheim Pharma (Jerman); Novo Nordisk, A / S (Denmark)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-10
NovoNorm adalah obat hipoglikemik untuk pemberian oral.
Bentuk dan komposisi rilis
NovoNorm tersedia dalam bentuk tablet dengan berbagai dosis:
- Tablet 0,5 mg: bikonveks, bulat, putih, di satu sisi ditandai dengan simbol Perusahaan (banteng Apis);
- tablet 1 mg: bikonveks, bulat, kuning, di satu sisi ditandai dengan lambang Perusahaan (banteng Apis);
- Tablet 2 mg: bikonveks, bulat, berwarna merah muda kecoklatan, di satu sisi ditandai dengan lambang Kompeni (banteng Apis).
Semua tablet, berapa pun dosisnya, dikemas dalam lepuh berisi 15 buah. Dalam kotak karton 2 atau 6 lecet dan petunjuk penggunaan NovoNorm.
Komposisi untuk 1 tablet:
- zat aktif: repaglinide - 0,5; 1 atau 2 mg;
- komponen pembantu: povidone, pati jagung, kalsium hidrogen fosfat anhidrat, gliserin 85%, poloxamer 188, meglumine, mikrokristalin selulosa, kalium poliakrilat, magnesium stearat, oksida besi kuning (untuk tablet 1 mg) dan oksida besi merah (untuk tablet 2 mg).
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
NovoNorm adalah agen hipoglikemik oral kerja pendek. Dengan merangsang sekresi insulin oleh pankreas, ini dengan cepat menurunkan kadar glukosa darah. Repaglinide mengikat protein reseptor spesifik pada membran sel β, yang menyebabkan depolarisasi membran sel dan memblokir saluran kalium yang bergantung pada ATP, dan ini, pada gilirannya, menyebabkan terbukanya saluran kalsium. Karena masuknya kalsium ke dalam sel β pankreas, sekresi insulin dirangsang.
Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, reaksi terhadap obat dimanifestasikan dalam waktu 30 menit setelah minum pil, yang memastikan penurunan kadar gula darah selama makan. Konsentrasi plasma repaglinide dengan cepat menurun dan sudah 4 jam setelah mengambil NovoNorm dalam plasma pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak tergantung insulin, kandungan obat yang rendah ditemukan.
Ketika dosis dalam kisaran 0,5–4 mg diresepkan, penurunan konsentrasi glukosa yang bergantung pada dosis diamati dalam darah pasien. Berdasarkan hasil studi klinis, terungkap bahwa NovoNorm sebaiknya dikonsumsi sebelum makan.
Farmakokinetik
Penyerapan repaglinida cepat. Konsentrasi plasma maksimum dicapai dalam waktu 1 jam setelah minum obat, dan kemudian kandungan plasma menurun dengan cepat.
Tidak ada perbedaan klinis yang signifikan dalam farmakokinetik NovoNorm ketika dikonsumsi dengan perut kosong, 15 menit sebelum makan, 30 menit sebelum makan atau segera sebelum makan.
Farmakokinetik obat ditandai dengan ketersediaan hayati absolut rata-rata 63%. Dalam studi klinis, variabilitas antar individu yang tinggi (sekitar 60%) dalam konsentrasi plasma repaglinide telah ditunjukkan. Variabilitas dalam spesies rata-rata 35% (berkisar dari rendah hingga sedang). Karena pemilihan dosis NovoNorm dilakukan tergantung pada respon terhadap pengobatan, variabilitas antar individu tidak mempengaruhi keefektifan terapi dengan cara apapun.
Volume distribusi repaglinida rendah (30 L), dan hubungan dengan protein plasma tinggi (lebih dari 98%). Waktu paruhnya sekitar 1 jam. Obat tersebut diekskresikan sepenuhnya dari tubuh dalam 4–6 jam. Metabolisme repaglinide selesai, dilakukan terutama oleh isoenzim CYP2C8 dan, sampai batas tertentu, oleh CYP3A4. Metabolit yang dihasilkan tidak memiliki efek hipoglikemik yang signifikan.
Rute utama eliminasi obat adalah melalui usus (sebagian besar repaglinida diekskresikan dalam bentuk metabolit dan kurang dari 2% - tidak berubah). Sekitar 8% dari dosis yang dikonsumsi ditemukan dalam bentuk metabolit dalam urin.
Pada gagal ginjal berat ringan dan sedang, nilai konsentrasi plasma maksimum dan AUC (area di bawah kurva konsentrasi-waktu) hampir sama seperti pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Pada gangguan ginjal berat, C max meningkat sekitar 1,5 kali, dan AUC - 2 kali. Namun, dalam penelitian yang dilakukan, hanya ditemukan korelasi yang lemah antara klirens kreatinin dan konsentrasi repaglinida dalam plasma. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, NovoNorm digunakan dalam dosis awal biasa, tetapi peningkatan dosis berikutnya, terutama pada gangguan ginjal berat yang membutuhkan hemodialisis, dilakukan dengan hati-hati.
Pada orang dengan penyakit hati kronis (sedang dan berat), konsentrasi plasma maksimum repaglinide meningkat lebih dari 2 kali, dan AUC - lebih dari 3,5 kali. Tidak ditemukan perbedaan konsentrasi glukosa. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, NovoNorm digunakan dengan hati-hati, meningkatkan interval antara peningkatan dosis (untuk penilaian respon terhadap terapi yang lebih akurat).
Dalam penelitian pada hewan, ditunjukkan bahwa repaglinide tidak memiliki teratogenisitas, namun, pada embrio dan anak tikus yang baru lahir yang lahir dari betina yang menerima obat dosis tinggi pada sepertiga terakhir kehamilan dan selama menyusui, anomali perkembangan anggota tubuh yang tidak teratogenik terungkap. Repaglinide disekresikan dalam ASI.
Indikasi untuk digunakan
NovoNorm digunakan untuk diabetes mellitus tipe 2 jika metode pengobatan non-obat tidak efektif (olahraga, penurunan berat badan, terapi diet).
Dimungkinkan untuk menggunakan NovoNorm dalam terapi kombinasi dengan metformin dan thiazolidinediones. Penggunaan gabungan dari beberapa agen antidiabetik diindikasikan pada kasus dimana monoterapi dengan thiazolidinediones, metformin atau repaglinide tidak memberikan kontrol glikemik yang memuaskan.
Kontraindikasi
Mutlak:
- diabetes mellitus tipe 1;
- disfungsi hati yang parah;
- prekoma dan koma diabetes;
- ketoasidosis diabetik;
- penyakit menular;
- kondisi yang membutuhkan terapi insulin (termasuk intervensi bedah besar);
- penerimaan gemfibrozil secara simultan;
- pemberian bersama dengan penginduksi isoenzim CYP3A4 (fenitoin, rifampisin, dll.);
- masa kehamilan dan menyusui;
- anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun;
- usia lanjut di atas 75;
- hipersensitivitas terhadap komponen utama atau salah satu komponen tambahan dari agen hipoglikemik.
Relatif (tablet NovoNorm digunakan dengan hati-hati): disfungsi hati ringan dan sedang, gagal ginjal kronis, sindrom demam, alkoholisme, malnutrisi, kondisi serius umum.
NovoNorm, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Tablet NovoNorm ditujukan untuk pemberian oral. Asupan mereka harus diatur bertepatan dengan waktu makan.
Obat ini diresepkan untuk menurunkan kadar glukosa darah selain aktivitas fisik dan diet. Obat ini diminum 2, 3 atau 4 kali sehari (sebelum makan utama). Dianjurkan untuk mengambil NovoNorm 0-30 menit sebelum makan (secara optimal, 15 menit sebelum makan). Pasien yang melewatkan makan atau, sebaliknya, menerima makanan tambahan harus diinstruksikan untuk melewatkan atau mengambil repaglinide tambahan.
Pemilihan dosis dilakukan secara individual. Kontrol kadar glukosa dalam darah dan / atau urin dilakukan tidak hanya oleh pasien itu sendiri, tetapi juga oleh dokter (secara berkala), yang menetapkan dosis efektif minimum NovoNorm untuk pasien tertentu. Kandungan hemoglobin terglikosilasi juga merupakan indikator respon pengobatan. Pemantauan kadar glukosa darah secara berkala diperlukan untuk mendeteksi resistensi primer pasien (penurunan gula darah yang tidak adekuat pada pemberian pertama obat pada dosis maksimum yang dianjurkan) dan resistensi sekunder (melemahnya respons hipoglikemik terhadap terapi setelah pengobatan efektif sebelumnya).
Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, kadar gula darah biasanya terkontrol dengan baik oleh diet, oleh karena itu, selama periode hilangnya kontrol glikemik sementara pada pasien tersebut, pengobatan singkat dengan repaglinide biasanya cukup.
Dosis awal NovoNorm ditentukan oleh dokter. Untuk pasien yang belum pernah menerima agen hipoglikemik oral, obat ini diresepkan dalam dosis tunggal awal 0,5 mg. Kemudian, seminggu sekali atau setiap 2 minggu sekali, dosisnya disesuaikan (titik acuan utama untuk respon pengobatan adalah kadar glukosa darah). Untuk pasien yang beralih ke repaglinide dari agen hipoglikemik oral lain, dosis tunggal awal adalah 1 mg (transfer dari satu obat ke obat lain dapat segera dilakukan).
Dosis tunggal maksimum adalah 4 mg, dan dosis harian tidak lebih dari 16 mg.
Ketika NovoNorm digunakan dalam terapi kombinasi dengan thiazolidinediones atau metformin, dosis awalnya tidak berbeda dari monoterapi. Kemudian dosis obat yang digunakan disesuaikan, dengan mempertimbangkan kadar glukosa darah yang dicapai.
Efek samping
- saluran pencernaan: sering - tinja encer, sakit perut; sangat jarang - sembelit, muntah; frekuensi tidak diketahui - mual;
- sistem hepatobilier: sangat jarang - disfungsi hati, peningkatan aktivitas enzim hati (biasanya tidak signifikan dan sementara);
- metabolisme dan nutrisi: sering - hipoglikemia (dimanifestasikan oleh pusing, kelaparan, kecemasan, tremor, kesulitan berkonsentrasi dan peningkatan keringat); frekuensi tidak diketahui - hipoglikemia dengan kehilangan kesadaran, koma hipoglikemik;
- organ indera: sangat jarang - gangguan penglihatan sementara (terutama pada awal terapi);
- kulit dan lemak subkutan: frekuensi tidak diketahui - gatal, kulit kemerahan, urtikaria, ruam;
- sistem kekebalan: sangat jarang - reaksi alergi (misalnya, vaskulitis, reaksi anafilaksis).
Overdosis
Dalam kasus overdosis NovoNorm, penurunan kadar glukosa darah yang berlebihan dan munculnya tanda-tanda hipoglikemia (sakit kepala, pusing, tremor, peningkatan keringat, dll.) Dimungkinkan.
Jika gejala ini terjadi, tindakan yang tepat harus diambil untuk meningkatkan glukosa darah (konsumsi makanan kaya karbohidrat atau dekstrosa). Jika hipoglikemia dikaitkan dengan hilangnya kesadaran dan koma, dekstrosa intravena dianjurkan.
instruksi khusus
Risiko hipoglikemia dengan penggunaan repaglinide meningkat dalam kasus penggunaan NovoNorm sebagai bagian dari terapi kombinasi dengan agen hipoglikemik oral lainnya.
Penurunan kontrol glikemik pada pasien dengan stabilisasi keadaan yang dicapai dapat terjadi di bawah pengaruh faktor stres (trauma, pembedahan, demam, infeksi). Dalam situasi seperti itu, mungkin perlu untuk membatalkan NovoNorm dan pemberian insulin sementara.
Pada banyak pasien, efek penurunan glukosa plasma dari agen hipoglikemik oral berkurang seiring waktu. Alasannya adalah melemahnya respon terhadap obat (yang disebut resistensi sekunder) dan perkembangan penyakit itu sendiri. Resistensi sekunder harus dibedakan dari resistensi primer, jika NovoNorm sudah tidak efektif pada aplikasi pertama.
Pada pasien malnutrisi dan malnutrisi, hati-hati dalam pemilihan dosis awal dan pemeliharaan untuk menghindari hipoglikemia.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan perkembangan hipoglikemia selama pengobatan dengan NovoNorm. Saat mengemudi kendaraan atau mekanisme lain, diperlukan tindakan yang diperlukan untuk mencegah kondisi ini (ini terutama penting bagi orang-orang yang tidak memiliki atau gejala prekursor hipoglikemia ringan, serta untuk pasien dengan episode hipoglikemia yang sering). Sebelum mulai melakukan pekerjaan semacam itu, Anda harus mengevaluasi kelayakan kegiatan tersebut segera selama masa perawatan.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang keamanan repaglinide pada ibu hamil dan menyusui, oleh karena itu penggunaan NovoNorm tidak dianjurkan selama kehamilan dan menyusui.
Penggunaan masa kecil
NovoNorm tidak diresepkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, karena tidak ada studi klinis repaglinide yang dilakukan pada kelompok usia ini.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah, pemilihan dosis NovoNorm dilakukan dengan sangat hati-hati.
Untuk pelanggaran fungsi hati
NovoNorm dikontraindikasikan pada orang dengan gangguan fungsi hati yang parah.
Untuk disfungsi hati ringan sampai sedang, obat ini diresepkan dengan hati-hati.
Gunakan pada orang tua
Pada pasien lanjut usia di atas 75 tahun, studi klinis repaglinide belum dilakukan (NovoNorm tidak dianjurkan untuk digunakan).
Interaksi obat
Beta-blocker nonselektif, salisilat, steroid anabolik, inhibitor monoamine oksidase, obat antiinflamasi non steroid, inhibitor enzim pengubah angiotensin, etanol dan oktreotida dapat meningkatkan efek hipoglikemik NovoNorm.
Diuretik thiazide, hormon tiroid, kontrasepsi hormonal oral, glukokortikosteroid, simpatomimetik dan danazol dapat mengurangi efek hipoglikemik NovoNorm (bila digunakan bersamaan dengan obat yang terdaftar, perlu untuk memantau kadar glukosa darah dengan hati-hati).
Ada potensi interaksi potensial antara repaglinide dan obat-obatan yang diekskresikan terutama di empedu.
Inhibitor isoenzim CYP3A4 (eritromisin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) dapat memperlambat metabolisme obat, meningkatkan konsentrasi plasma, dan penginduksi isoenzim CYP3A4 (fenitoin, rifampisin, dll.) - mempercepat konsentrasi metabolisme, mengurangi isoenzim CYP3A4 merupakan kontraindikasi).
Analog
Analog NovoNorm adalah Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, dll.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Simpan di tempat yang kering pada suhu + 15 … + 25 ° C.
Umur simpan tablet adalah 5 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang NovoNorm
Tidak banyak review tentang NovoNorm, tapi hampir semuanya positif. Obat ini bagus untuk menurunkan kadar gula darah dan merupakan tambahan yang sangat baik untuk diet. Repaglinide diekskresikan terutama melalui usus, oleh karena itu, hampir tidak berpengaruh pada fungsi ginjal, yang sangat penting bagi pasien diabetes. Biaya obatnya rendah.
Harga untuk NovoNorm di apotek
Harga NovoNorm tergantung dosis tablet dan 30 pcs per bungkus. adalah:
- tablet 0,5 mg - 90-130 rubel;
- tablet 1 mg - 100-190 rubel;
- tablet 2 mg - 170-210 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
