Risendros
Rizendros: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Gunakan pada orang tua
- 13. Interaksi obat
- 14. Analoginya
- 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 17. Ulasan
- 18. Harga di apotek
Nama latin: Risendros
Kode ATX: M05BA07
Bahan aktif: asam risedronat (asam risedronat)
Produsen: Zentiva k.s. (Zentiva, ks) (Republik Ceko); Saneka Pharmaceuticals A. S. (Saneca Pharmaceuticals, as) (Republik Slovakia)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-05-07
Risendros adalah bifosfonat, penghambat resorpsi tulang.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - tablet salut selaput: bulat, bikonveks, oranye (2 pcs. Dalam lecet, dalam kotak karton 1 blister; 4 pcs. Dalam lecet, dalam kotak karton 1, 2 atau 3 lecet; di setiap kemasan juga berisi petunjuk penggunaan Rizendros).
Komposisi 1 tablet:
- zat aktif: natrium risedronat - 35 mg;
- komponen tambahan: magnesium stearat, crospovidone, selulosa mikrokristalin;
- cangkang film: makrogol 6000, bedak, hipromelosa 2910/5, titanium dioksida, pewarna besi oksida kuning (E172), pewarna besi oksida merah (E172).
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Bahan aktif Rizendrosa, natrium risedronat, merupakan penghambat resorpsi tulang yang tergolong dalam kelompok bifosfonat.
Rizendros mengurangi proses perusakan jaringan tulang dengan partisipasi langsung osteoklas, mengatur metabolisme fosfor-kalsium, dan merangsang osteogenesis. Asam risedronat mengikat hidroksiapatit pada tingkat sel, menghambat fungsi osteoklas dan mengurangi resorpsi tulang.
Efek terapeutik maksimum berkembang dalam 3-6 bulan, durasi tindakan adalah 12 bulan.
Farmakokinetik
Setelah pemberian oral, natrium risedronat diserap relatif cepat (dalam 1 jam). Ketersediaan hayati rata-rata 0,63%. Dengan pemberian Rizendros secara bersamaan dengan makanan, angka ini sedikit menurun.
Ini mengikat protein plasma pada tingkat 24%. Volume distribusinya adalah 6,3 l / kg.
Kehadiran metabolisme sistemik dalam asam risedronat belum ditetapkan.
Sekitar setengah dari dosis obat yang diserap diekskresikan dalam waktu 24 jam oleh ginjal. Pembersihan total rata-rata - 122 ml / menit. Bersihan ginjal rata-rata tidak tergantung pada konsentrasi obat dan 105 ml / menit. Ada hubungan linier antara pembersihan ginjal dan pembersihan kreatinin (CC).
Asam risedronat yang tidak terserap diekskresikan tanpa perubahan melalui usus.
Indikasi untuk digunakan
- mendiagnosis osteoporosis pascamenopause pada wanita;
- osteoporosis pada pria, disertai dengan risiko tinggi patah tulang.
Kontraindikasi
Mutlak:
- gangguan ginjal berat (CC <30 ml / menit);
- hipokalsemia;
- usia hingga 18 tahun;
- kehamilan;
- masa laktasi;
- hipersensitivitas terhadap komponen Rizendros.
Tablet Rizendros harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan lesi erosif dan ulseratif pada selaput lendir saluran pencernaan, saat ini atau dalam sejarah (termasuk diagnosis esofagus Barrett) dan pada pasien dengan riwayat disfungsi esofagus yang memperlambat transit atau pengosongan esofagus (seperti akalasia, penyempitan). Perawatan khusus diperlukan untuk pasien yang tidak dapat berdiri tegak setidaknya 30 menit setelah meminum pil. Tindakan pencegahan diperlukan karena fakta bahwa penggunaan bifosfonat dikaitkan dengan perkembangan gastritis, esofagitis, tukak gastroduodenal dan tukak esofagus.
Risendros, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Tablet Rizendros harus diminum, ditelan utuh dan dicuci dengan air (setidaknya 120 ml), setidaknya setengah jam sebelum makan pertama, minuman apa pun (tidak termasuk air biasa) atau obat lain. Dianjurkan untuk minum obat sambil berdiri dan tidak berbaring setidaknya selama 30 menit.
Pasien dewasa diberi resep 1 tablet seminggu sekali.
Jika dosis berikutnya terlewat, obat harus diminum pada hari pasien mengingatnya, lalu - minum Rizendros sesuai skema biasa. Anda tidak bisa minum 2 tablet sekaligus dalam satu hari.
Selama masa terapi, dianjurkan untuk mengikuti diet dengan kandungan kalsium dan vitamin D yang cukup, jika perlu, dimungkinkan untuk meresepkan obat dengan kandungannya.
Durasi optimal penggunaan bifosfonat untuk pengobatan osteoporosis belum ditetapkan. Lama terapi ditentukan oleh dokter secara individual, dengan mempertimbangkan manfaat dan risikonya, terutama setelah 5 tahun mengonsumsi Rizendros.
Efek samping
Efek samping, dibagi menjadi beberapa kelompok sesuai dengan frekuensi perkembangan (sangat sering - ≥ 10%, sering - dari ≥ 1% hingga <10%, jarang - dari ≥ 0,1% hingga <1%, jarang - dari ≥ 0,01% hingga <0,1%, sangat jarang - <0,01%, frekuensi tidak ditentukan - tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- dari sistem kekebalan: frekuensi tidak ditentukan - urtikaria, angioedema, reaksi anafilaksis;
- dari sistem muskuloskeletal: sering - nyeri muskuloskeletal; jarang - kram pada otot betis; sangat jarang - osteonekrosis rahang (setelah radang rongga mulut atau pencabutan gigi);
- pada bagian indra: jarang - iritis (nyeri di mata, kemerahan pada sklera); jarang - kekeringan pada selaput lendir mata, penglihatan kabur, ambliopia, telinga berdenging;
- dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - kelelahan meningkat, pusing, astenia;
- dari sistem pencernaan: sering - sakit perut, mual, diare, sembelit, dispepsia; jarang - duodenitis, esofagitis, gastritis, tukak esofagus, disfagia; jarang - glositis, striktur esofagus; frekuensi tidak ditentukan - disfungsi hati yang parah (terutama dengan penggunaan obat lain secara bersamaan yang dapat menyebabkan disfungsi hati);
- pada bagian kulit dan jaringan subkutan: frekuensi tidak ditentukan - nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson, vaskulitis leukositoklastik;
- lain-lain: peningkatan tekanan darah, infeksi (termasuk saluran kemih); frekuensi tidak ditentukan - sedikit penurunan konsentrasi fosfat dan kalsium serum, rambut rontok.
Sebagian besar efek yang muncul yang tercatat dalam uji klinis ringan atau sedang dan tidak memerlukan penghentian Risendros.
Overdosis
Diasumsikan bahwa jika terjadi overdosis Rizendros, hipokalsemia dapat terjadi.
Dianjurkan minum susu, minum antasida yang mengandung aluminium, magnesium atau kalsium. Dalam kasus overdosis yang signifikan, perut harus dibilas untuk menghilangkan obat yang tidak terserap.
instruksi khusus
Efektivitas bifosfonat pada osteoporosis pascamenopause telah dikonfirmasi pada pasien dengan kepadatan mineral tulang yang rendah dan / atau patah tulang yang sudah ada sebelumnya. Namun, adanya faktor risiko patah tulang klinis dan usia lanjut saja bukanlah indikasi mutlak untuk terapi.
Sebelum mengonsumsi Rizendros, perlu dilakukan koreksi hipokalsemia dan patologi lain yang dapat mempengaruhi metabolisme mineral dan tulang, seperti defisiensi vitamin D dan gangguan fungsi kelenjar paratiroid. Jika pasien tidak mampu menyediakan asupan kalsium dan vitamin D yang cukup dari makanan, nutrisi ini harus diresepkan tambahan dalam bentuk obat.
Bifosfonat dapat menyebabkan esofagitis, gastritis, tukak pada esofagus dan tukak gastroduodenal, oleh karena itu pasien disarankan untuk mengikuti petunjuk penggunaan Rizendros secara ketat, dan juga segera berkonsultasi dengan dokter jika muncul tanda-tanda iritasi pada esofagus, seperti nyeri saat menelan, disfagia, nyeri dada, diperburuk atau untuk pertama kali muncul mulas.
Obat yang mengandung kation polivalen (magnesium, kalsium, aluminium, zat besi), makanan dan minuman (kecuali air biasa) mengganggu penyerapan natrium risedronat, oleh karena itu, dikontraindikasikan untuk digunakan bersamaan dengan Rizendros.
Dalam beberapa kasus, selama periode penggunaan bifosfonat, fraktur sub-abdominal dan diaphyseal atipikal terjadi pada pinggul, terutama pada pasien dengan osteoporosis yang mengonsumsi obat dalam waktu lama. Fraktur ini terjadi dengan atau tanpa trauma minor. Jika diduga patah tulang pinggul atipikal, perlu dipertimbangkan kelayakan untuk terus mengonsumsi Rizendros dan menilai keseimbangan manfaat dan risikonya. Pasien disarankan untuk mencari pertolongan medis jika timbul nyeri di daerah pinggul, paha, atau selangkangan. Setiap pasien dengan gejala seperti itu dalam gambaran klinis harus diperiksa dengan cermat.
Kasus osteonekrosis rahang setelah pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis) telah dilaporkan pada pasien kanker. Untuk itu perlu dilakukan pemeriksaan gigi dengan terapi pengobatan gigi yang tepat pada pasien dengan faktor resiko yang bersamaan seperti adanya kanker, kebersihan mulut yang buruk, kemoterapi atau terapi radiasi, dan penggunaan kortikosteroid. Pasien seperti itu harus menghindari prosedur gigi invasif jika memungkinkan saat menggunakan Rizendros.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada laporan tentang efek negatif Rizendros terhadap kecepatan reaksi dan kemampuan berkonsentrasi. Namun, dalam kasus yang jarang terjadi, obat tersebut dapat menyebabkan kelelahan dan pusing yang meningkat, jadi pasien harus berhati-hati saat mengendarai mobil dan melakukan pekerjaan yang berpotensi berbahaya.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak ada informasi yang cukup tentang penggunaan natrium risedronat pada wanita hamil. Dalam studi eksperimental pada hewan, toksisitas reproduksi obat terungkap. Potensi risiko bagi manusia belum teridentifikasi. Dalam jumlah kecil, obat tersebut masuk ke dalam ASI.
Rizendros dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Penggunaan masa kecil
Di masa kanak-kanak dan remaja, Rizendros tidak diresepkan karena minimnya data keamanan dan efektivitas penggunaannya pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Dengan gagal ginjal ringan sampai sedang (CC> 30 ml / menit), tidak perlu menyesuaikan dosis obat. Risendros dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (CC <30 ml / menit).
Gunakan pada orang tua
Pada orang berusia di atas 60 tahun (termasuk orang tua di atas 75 tahun), distribusi, ketersediaan hayati, dan ekskresi natrium risedronat tidak berbeda secara signifikan dengan pasien muda. Dalam hal ini, koreksi rejimen dosis Rizendros tidak diperlukan.
Data tentang keefektifan obat pada wanita di atas 80 tahun terbatas.
Interaksi obat
Absorbsi natrium risedronat dapat dikurangi dengan sediaan yang mengandung kation polivalen seperti aluminium, magnesium, kalsium dan besi.
Tidak ada interaksi obat yang signifikan secara klinis dengan penggunaan bersamaan obat antiinflamasi nonsteroid (termasuk asam asetilsalisilat), penghambat reseptor histamin H 2, antasida, beta-blocker, penghambat pompa proton, penghambat saluran kalsium lambat, antikoagulan, glukokortikoid glikosoid, glikosida tiotropik jantung antikonvulsan.
Risendros kompatibel dengan obat lain untuk terapi penggantian hormon.
Analog
Analog dari Rizendros adalah Aklasta, Alendronat, Binosto, Bonviva, Bondronat, Bonefos, Veroclast, Zoledronic acid, Zolendrex, Zoleriks, Zometa, Klobir, Xidifon, Ostalon, Pomegara, Resorba, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Kepatuhan dengan kondisi khusus apa pun tidak diperlukan.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Rizendros
Selama menopause, wanita rentan terhadap penyakit pada sistem muskuloskeletal, peningkatan risiko cedera traumatis dan patah tulang, yang disebabkan oleh kekurangan kalsium di jaringan tulang dengan latar belakang perubahan hormonal. Menurut para ahli medis, asam risedronik berhasil digunakan dalam pengobatan osteoporosis: mencegah kehilangan kalsium, mengurangi resorpsi tulang dan memperlambat perkembangan penyakit.
Pasien juga meninggalkan ulasan positif tentang Rizendros: jika rekomendasinya diikuti, obat tersebut dapat ditoleransi dengan baik, mudah digunakan (seminggu sekali), dan tidak membuat ketagihan. Pengobatan biasanya efektif, meski berkepanjangan.
Dari aspek negatif, perkembangan esofagitis dan gastritis akibat iritasi pada mukosa esofagus pada pasien yang tidak dapat berdiri dalam posisi berdiri setidaknya 30 menit setelah meminum Rizendros disebutkan. Kerugiannya juga mahalnya biaya, mengingat jumlah tablet dalam kemasan kecil dan durasi terapi yang lama (beberapa bulan bahkan bertahun-tahun).
Harga untuk Rizendros di apotek
Perkiraan harga untuk Rizendros (tablet bersalut 35 mg) adalah: 948–982 rubel. per bungkus 4 pcs., 2398–2775 rubel. per bungkus 12 pcs.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
