Ferinject
Ferinject: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Petunjuk penggunaan Ferinjekt: cara dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
- 13. Interaksi obat
- 14. Analoginya
- 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 17. Ulasan Ferinjekte
- 18. Harga Ferinject di apotek
Nama latin: Ferinject
Kode ATX: B03AC01
Bahan aktif: iron carboxymaltosate (Ferric carboxymaltosate)
Produser: BIPSO GmbH (Jerman)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2018-24-10
Ferinject adalah obat antianemik, stimulator hematopoietik untuk pemberian parenteral.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan obat Ferinject adalah larutan untuk pemberian intravena (iv): cairan buram warna coklat tua (2 atau 10 ml dalam botol kaca transparan, dalam kotak karton 1 atau 5 botol 2 ml, 1, 2 atau 5 botol 10 ml).
1 ml larutan mengandung:
- zat aktif: besi - 50 mg (dalam bentuk besi karboksimaltosa - 156-208 mg);
- komponen tambahan: asam klorida / natrium hidroksida - hingga pH 5,0–7,0, air untuk injeksi - hingga 1 ml.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Komponen aktif Ferinject adalah besi trivalen dalam bentuk stabil, merupakan kompleks yang terdiri dari inti besi-hidroksida multinuklear dan ligan karbohidrat. Karena stabilitas kompleks yang tinggi, hanya sejumlah kecil besi yang terikat lemah, juga disebut labil atau bebas, dilepaskan. Tujuan dari kompleks ini adalah untuk menyediakan sumber terkontrol zat besi yang digunakan untuk protein tubuh yang mengangkut zat besi (transferin) dan menyimpannya (feritin). Berdasarkan hasil studi klinis ditemukan bahwa pencapaian respon hematologi dan pengisian depot besi dilakukan lebih cepat sebagai akibat pemberian larutan Ferinject secara intravena dibandingkan dengan pemberian obat analog secara oral.
Tingkat pemanfaatan oleh eritrosit dari 59 Fe dan 52 Fe dari besi berlabel radioaktif dari sediaan Ferinject adalah 61-99%; pada hari ke-24 pada pasien dengan anemia defisiensi besi indikator ini bervariasi dalam 91-99% dan pada pasien dengan anemia genesis ginjal - 61-84%.
Farmakokinetik
Penelitian telah menunjukkan bahwa 59 Fe dan 52 Fe dalam sediaan Ferinject dengan cepat dikeluarkan dari darah dan ditransfer ke sumsum tulang, serta disimpan di limpa dan hati.
Sebagai hasil dari injeksi Ferinjekt intravena tunggal pada dosis 100-1000 mg zat besi, konsentrasi maksimumnya (C max) dalam serum darah adalah 37-333 μg / ml, waktu untuk mencapai indikator (T Cmaks) bervariasi dari 15 hingga 60-80 menit dari saat administrasi solusi. Volume distribusi (V d) dari ruang tengah secara praktis sama dengan volume plasma darah dan ~ 3 liter.
Sebagai hasil pemberian obat parenteral, zat besi diekskresikan dengan cepat dari plasma, waktu paruh (T 1/2) adalah 7-12 jam, waktu tinggal rata-rata dalam tubuh adalah 11-18 jam. Penghapusan zat besi oleh ginjal praktis tidak diamati.
Indikasi untuk digunakan
Menurut petunjuknya, Ferinject direkomendasikan untuk pengobatan anemia defisiensi besi, bila penggunaan sediaan besi oral tidak efektif atau karena sejumlah alasan tidak memungkinkan.
Sebelum memulai penggunaan zat besi parenteral, diperlukan konfirmasi diagnosis dengan tes laboratorium.
Kontraindikasi
Mutlak:
- non anemia megaloblastik, anemia hemolitik yang disebabkan oleh kekurangan vitamin B 12;
- pelanggaran pemanfaatan besi, tanda-tanda kelebihan zat besi;
- anak-anak dan remaja hingga usia 14 tahun;
- hipersensitivitas terhadap kompleks karboksimaltosa besi, larutan besi karboksimaltosa, atau salah satu komponen obat.
Relatif (Ferinject harus digunakan dengan hati-hati): gagal hati, asma bronkial, penyakit infeksi akut / kronis (risiko penghambatan eritropoiesis), alergi atopik, eksim.
Untuk menghindari membebani tubuh dengan zat besi, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap kandungannya di dalam darah.
Petunjuk penggunaan Ferinjekt: metode dan dosis
Larutan ferinject disuntikkan secara intravena (jet atau drip), atau dengan injeksi langsung ke bagian vena dari sistem dialisis.
Ferinject harus diberikan di departemen yang dirancang khusus dengan peralatan yang diperlukan untuk pertolongan pertama dalam pengembangan reaksi anafilaksis. Semua pasien harus dipantau untuk perkembangan gejala atau tanda reaksi hipersensitivitas selama setengah jam atau lebih setelah setiap pemberian larutan besi karboksimaltosa.
Sebelum menggunakan larutan, vial harus diperiksa apakah ada kerusakan dan kemungkinan sedimen. Hanya larutan homogen yang tidak mengandung inklusi dan sedimen yang diperbolehkan untuk digunakan.
Untuk infus intravena, Ferinject harus diencerkan dengan larutan isotonik steril 0,9% natrium klorida (NaCl), dan kemudian diberikan secara intravena melalui tetes (infus); Dosis tunggal maksimum adalah 1000 mg zat besi atau sampai 20 mg / kg berat badan (pada dosis ini, obat tidak boleh diberikan lebih dari 1 kali per minggu).
Pengenceran Ferinject untuk pemberian infus:
- 2-4 ml (kandungan besi 100-200 mg) - dalam 50 ml larutan NaCl 0,9%;
- 4-10 ml (kadar besi 200-500 mg) - dalam 100 ml larutan NaCl 0,9%, waktu administrasi minimum adalah 6 menit;
- 10-20 ml (kadar besi 500-1000 mg) - dalam 250 ml larutan NaCl 0,9%, waktu administrasi minimum adalah 15 menit.
Obat tetap stabil hingga konsentrasi minimal 2 mg / ml, pengenceran lebih lanjut tidak diperbolehkan.
Ferinject dapat disuntikkan secara intravena dalam aliran, dosis tunggal maksimum adalah 4 ml (200 mg zat besi) per hari (pada dosis ini, obat tidak dapat diberikan lebih dari 3 kali seminggu).
Jangan melebihi dosis kumulatif untuk mengisi simpanan besi dengan karboksimaltosa besi.
Dosis kumulatif zat besi, ditentukan berdasarkan berat badan pasien dan kadar hemoglobin (Hb):
- Hb (g / dl) <10: pasien dengan berat badan 35-70 kg - 1500 mg; pasien dengan berat ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: pasien dengan berat badan 35-70 kg - 1000 mg; pasien dengan berat ≥ 70 kg - 1500 mg.
Untuk pasien dengan berat badan <35 kg, dosis kumulatif zat besi tidak boleh melebihi 500 mg.
Pada pasien kelebihan berat badan, kebutuhan zat besi harus ditentukan berdasarkan rasio normal berat badan terhadap volume darah yang beredar.
Untuk Hb ≥ 14 g / dL, dosis awal zat besi yang diberikan harus 500 mg, dan kadar zat besi dalam tubuh harus diperiksa sebelum pemberian selanjutnya.
Untuk memastikan bahwa konsentrasi zat besi telah kembali normal dan dipertahankan pada tingkat yang memadai, setelah mengisi kekurangannya, penilaian rutin harus dilakukan.
Pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang membutuhkan hemodialisis, dosis harian maksimum zat besi tidak boleh melebihi 200 mg.
Efek samping
Mual paling sering diamati dengan Ferinject.
Efek samping lain menurut uji klinis (dalam periode pra dan pasca pendaftaran, termasuk dalam studi keamanan setelah registrasi obat), menggunakan skala frekuensi: 0,1-0,01 - sering; 0,01-0,001 - jarang; 0,001-0,0001 - jarang:
- sistem kekebalan: jarang - meningkatkan kepekaan individu; jarang - reaksi anafilaktoid;
- sistem saraf: sering - pusing, sakit kepala; jarang - penyimpangan rasa, paresthesia;
- sistem kardiovaskular: sering - peningkatan tekanan darah (BP); jarang - kemerahan pada wajah, takikardia, menurunkan tekanan darah;
- sistem pernapasan: jarang - sesak napas;
- sistem pencernaan: sering - mual; jarang - dispepsia, muntah, sakit perut, diare, sembelit;
- kulit dan jaringan subkutan: jarang - gatal, ruam, urtikaria, eritema; jarang - ruam eritematosa, makula, makulopapular gatal, umum;
- sistem muskuloskeletal: jarang - mialgia, nyeri punggung, nyeri sendi, kram otot;
- metabolisme: sering - hipofosfatemia;
- data laboratorium: sering - peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT); jarang - peningkatan aktivitas aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH) dan alkaline phosphatase (ALP);
- reaksi umum: jarang - kelemahan, demam, nyeri dada, edema perifer, menggigil, nyeri; jarang - malaise, gemetar;
- reaksi di tempat suntikan: jarang - nyeri, sensasi terbakar, perubahan warna, hematoma, ekstravasasi, iritasi; jarang - paresthesia.
Laporan efek samping pasca pemasaran secara spontan
Sebagai bagian dari pengamatan pascapemasaran spontan dari penggunaan obat Ferinject, reaksi samping negatif yang serius berikut dicatat:
- sistem saraf: kehilangan kesadaran dan vertigo;
- gangguan mental: kecemasan;
- sistem kardiovaskular: pusing, pingsan;
- sistem pernapasan: bronkospasme;
- kulit dan jaringan subkutan: dermatitis, angioedema, pucat dan edema wajah.
Frekuensi reaksi ini belum ditentukan, karena tidak mungkin untuk menetapkan jumlah pasti pasien yang menggunakan obat dalam kondisi penelitian pascapemasaran.
Overdosis
Gejala overdosis zat besi adalah hemosiderosis; feritin serum dan persentase saturasi transferin harus ditentukan untuk memudahkan diagnosis.
Untuk pengobatan kondisi tersebut, penggunaan kelat dianjurkan untuk mengikat zat besi dalam tubuh.
instruksi khusus
Obat tidak boleh diberikan secara intramuskular atau subkutan.
Setiap botol larutan Ferinject ditujukan hanya untuk sekali pakai.
1 ml obat mengandung hingga 5,5 mg natrium, ini harus diperhitungkan oleh pasien yang mengikuti diet terkontrol natrium.
1 ml obat mengandung hingga 75 μg aluminium, yang harus diperhitungkan oleh pasien yang menjalani dialisis berkepanjangan.
Ferinject hanya diresepkan untuk pasien dengan diagnosis anemia, dikonfirmasi oleh tes laboratorium yang sesuai.
Karena administrasi parenteral sediaan besi, reaksi hipersensitivitas dapat berkembang, termasuk reaksi anafilaktoid yang berpotensi mengancam jiwa. Oleh karena itu, prosedur injeksi harus dilakukan hanya jika obat tersedia untuk resusitasi kardiopulmoner. Saat tanda pertama reaksi alergi muncul, pemberian obat harus segera dihentikan.
Sehubungan dengan data yang tersedia tentang reaksi alergi setelah pemberian parenteral tanpa komplikasi sebelumnya dari setiap kompleks besi, termasuk karboksimaltosa besi, setiap pasien harus dipantau untuk perkembangan reaksi yang merugikan setidaknya setengah jam setelah pemberian larutan besi karboksimaltosa.
Penting untuk berhati-hati saat memberikan Ferinject secara intravena untuk menghindari penetrasi larutan ke dalam ruang peri-vena, karena hal ini dapat menyebabkan iritasi dan kemungkinan pewarnaan jangka panjang pada kulit di tempat suntikan dengan warna coklat. Dalam kasus penetrasi obat ke dalam ruang peri-vena, prosedur harus segera dihentikan.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada data tentang pengaruh Ferinject terhadap kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang rumit, tetapi beberapa efek samping (pusing, pusing, pingsan) harus dipertimbangkan, yang dapat mempengaruhi kecepatan reaksi psikomotor dan konsentrasi. Dalam hal ini, pasien harus menghindari melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya sampai gejala ini hilang sama sekali.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang penggunaan Ferinject selama kehamilan, oleh karena itu penilaian yang cermat tentang rasio potensi manfaat terapi bagi ibu dengan risiko perkembangan janin diperlukan. Dianjurkan untuk menghindari pemberian zat besi secara parenteral pada trimester pertama kehamilan dan membatasi penggunaannya pada trimester kedua dan ketiga.
Data penggunaan Ferinjekt selama menyusui (menyusui) terbatas. Dalam studi klinis ditentukan bahwa asupan zat besi dari obat dalam ASI minimal (<1%), sehingga kemungkinan obat tersebut menimbulkan bahaya bagi anak yang disusui sangat kecil.
Penggunaan masa kecil
Dalam praktik pediatrik, Ferinject dikontraindikasikan untuk perawatan anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun karena kurangnya data penelitian.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Tidak ada cukup data tentang kemanjuran dan keamanan penggunaan Ferinject pada penyakit ginjal kronis pada pasien yang menjalani hemodialisis dan menerima dosis tunggal> 200 mg zat besi.
Untuk pelanggaran fungsi hati
Dengan hati-hati Ferinject harus digunakan pada pasien dengan gangguan hati.
Sediaan zat besi parenteral digunakan untuk penyakit hati hanya setelah penilaian komprehensif dari rasio manfaat / risiko. Jika kelebihan zat besi dapat mempercepat jalannya penyakit, terutama pada porfiria kulit tardif, pengobatan harus dihentikan. Untuk menghindari kelebihan zat besi, pemantauan yang cermat terhadap kandungannya di dalam tubuh diperlukan.
Interaksi obat
Ferinject, digunakan secara parenteral, menghambat penyerapan zat besi dari saluran pencernaan bila digunakan bersamaan dengan sediaan zat besi oral. Oleh karena itu, jika perlu, terapi dengan sediaan besi untuk pemberian oral, dimulai tidak lebih awal dari 5 hari setelah injeksi terakhir obat Ferinject.
Ferinject kompatibel secara eksklusif dengan larutan natrium klorida 0,9%. Tidak diperbolehkan untuk dicampur dengan larutan lain dan zat obat untuk pemberian intravena untuk menghindari pengendapan dan / atau interaksi lainnya.
Analog
Analog Ferinject adalah: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, dll.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya pada suhu hingga 30 ° C. Jangan dibekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Ferinject
Sebagian besar review tentang Ferinjekt positif. Keuntungan yang paling signifikan adalah: kemampuan untuk secara bersamaan mengelola zat besi dalam dosis besar, yang memungkinkan Anda untuk dengan cepat memulihkan kekurangannya; tidak adanya reaksi samping negatif yang kuat, terutama dari sistem pencernaan, seperti saat mengambil sediaan zat besi di dalam; kemungkinan penggunaan untuk penyakit gastrointestinal. Ada efisiensi obat yang tinggi bila digunakan dalam kasus darurat, serta untuk meningkatkan hemoglobin selama kehamilan.
Harga Ferinject di apotek
Perkiraan harga Ferinject (larutan untuk injeksi 50 mg / ml, 2 ml dalam botol, 5 botol per bungkus) adalah dari 4.500 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
