Femoston 1/10

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Femoston 1/10: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologis
3. Indikasi untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Metode aplikasi dan dosis
6. Efek samping
7. Overdosis
8. Instruksi khusus
9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. Untuk pelanggaran fungsi hati
11. Gunakan pada orang tua
12. Interaksi obat
13. Analoginya
14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
16. Ulasan
17. Harga di apotek

Nama latin: Femoston

Kode ATX: G03FB08

Bahan aktif: dydrogesterone (dydrogesteronum), estradiol (oestradiolum)

Produser: Solvay Pharmaceuticals (Belanda), Abbott Laboratories SA (AS)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2018-10-26

Femoston 1/10 adalah obat anti-klimakterik estrogen-gestagenik gabungan.

Bentuk dan komposisi rilis

Femoston 1/10 tersedia dalam bentuk tablet berlapis film: bulat, bikonveks, diukir di satu sisi "379", inti tablet berwarna putih dengan struktur kasar; dalam satu blister ada dua jenis tablet - putih dan abu-abu (28 tablet dalam blister - 14 buah putih dan abu-abu; dalam kotak karton 1, 3 atau 10 blister).

Kandungan bahan aktif dalam 1 tablet:

tablet putih: estradiol hemihydrate - 1,03 mg, yang setara dengan 1 mg estradiol;
tablet abu-abu: estradiol hemihydrate - 1,03 mg, yang setara dengan 1 mg estradiol; dydrogesterone - 10 mg.

Komponen pembantu: laktosa monohidrat, hipromelosa, pati, silikon dioksida koloid, magnesium stearat.

Komposisi cangkang:

tablet putih: opadry putih Y-1-7000 [makrogol 400, titanium dioksida (E171), hipromelosa];
tablet abu-abu: opadry II 85F27664 abu-abu [makrogol 3350, polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), besi (II) oksida hitam (E172), bedak].

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Femoston 1/10 adalah obat kombinasi yang ditujukan untuk terapi penggantian hormon (HRT) untuk mencegah keropos tulang pada periode pascamenopause dan setelah ovariektomi. Identitas estradiol hemihidrat dengan estradiol endogen manusia, yang merupakan estrogen paling aktif, memungkinkan untuk mengkompensasi kekurangan estrogen dalam tubuh wanita di usia menopause dan mengurangi gejala menopause selama minggu-minggu pertama penggunaan obat. Kemanjuran terapeutik dydrogesterone (progestogen) serupa dalam aktivitasnya dengan progesteron parenteral. Dydrogesterone selama HRT memberikan transformasi sekretori penuh dari endometrium. Kehadirannya dalam obat mengurangi risiko hiperplasia endometrium, yang meningkat dengan aksi estrogen.

Farmakokinetik

Setelah mengambil Femoston 1/10 di dalam, ada penyerapan estradiol dan dydrogesterone termikronisasi yang cepat dan lengkap dari saluran gastrointestinal. Ketersediaan hayati dydrogesterone adalah 28%, konsentrasi maksimum dalam plasma darah terjadi dalam 0,5–2,5 jam.

Pengikatan protein plasma: estradiol - sekitar 98-99% (dengan albumin - 30-52%, dengan globulin - hingga 69%), dydrogesterone - lebih dari 90% dosis yang dikonsumsi.

Di hati, estradiol dimetabolisme menjadi estrone dan estrone sulfate, yang memiliki aktivitas estrogenik. Estrone sulfate juga memiliki kemampuan resirkulasi usus-hati yang melekat.

Dydrogesterone dimetabolisme sepenuhnya, metabolit utamanya adalah 20-a-dihydrodidrogesterone (DHD), konsentrasi maksimum dalam plasma darah dicapai sekitar 1,5 jam setelah mengonsumsi Femoston 1/10. Konsentrasi DHD plasma secara signifikan melebihi konsentrasi awal dydrogesterone.

Tidak adanya aktivitas estrogenik dan androgenik menentukan ciri khas semua metabolit dydrogesterone untuk mempertahankan konfigurasi zat induk 4,6-dien-3-satu dan tidak adanya 17alpha-hidroksilasi.

Waktu paruh untuk dydrogesterone adalah 5-7 jam (DHD - 14-17 jam), estrone dan estradiol - 10-16 jam.

Estrogen masuk ke dalam ASI.

Estron dan estradiol terkonjugasi dengan asam glukuronat diekskresikan terutama melalui ginjal.

Kira-kira 63% dari dosis dydrogesterone yang diminum diekskresikan oleh ginjal; ekskresi lengkapnya hanya terjadi setelah 72 jam. Pembersihan plasma totalnya adalah 6,4 l / menit. DHD ditentukan dalam urin terutama dalam bentuk konjugat asam glukuronat.

Dengan asupan harian Femoston 1/10, konsentrasi ekuilibrium estradiol terjadi setelah 5 hari, dydrogesterone - setelah 3 hari.

Sifat farmakokinetik dydrogesterone dan DHD tidak berubah dengan pemberian berulang.

Indikasi untuk digunakan

Menurut petunjuknya, Femoston 1/10 diindikasikan untuk wanita dalam perimenopause (hanya 6 bulan setelah menstruasi terakhir) atau pada wanita pascamenopause, sebagai terapi penggantian hormon untuk kondisi yang disebabkan oleh kekurangan estrogen dalam tubuh.

Selain itu, obat ini diresepkan untuk pencegahan osteoporosis pascamenopause dengan risiko tinggi patah tulang pada wanita dengan intoleransi atau kontraindikasi terhadap obat lain.

Kontraindikasi

Mutlak:

perdarahan dari vagina dengan etiologi yang tidak diketahui;
kanker payudara, termasuk yang dicurigai;
kanker endometrium dan neoplasma ganas yang bergantung pada estrogen lainnya, termasuk jika dicurigai;
meningioma dan neoplasma yang bergantung pada progestogen lainnya, termasuk jika dicurigai;
hiperplasia endometrium yang tidak diobati;
trombosis arteri dan vena, termasuk trombosis vena dalam (termasuk riwayat);
tromboemboli, termasuk kelainan serebrovaskular hemoragik atau iskemik, emboli paru, infark miokard (termasuk riwayat);
faktor risiko berat atau multipel untuk pengembangan trombosis vena atau arteri pada pasien dengan predisposisi didapat atau turun-temurun, seperti angina pektoris, penyakit serebrovaskular, serangan iskemik transien, fibrilasi atrium, penyakit arteri koroner, lesi rumit pada alat katup jantung, defisiensi antitrombin III, adanya antibodi untuk fosfolipid (antikoagulan lupus, antibodi terhadap cardiolipin), protein C atau kekurangan S, imobilisasi berkepanjangan, obesitas berat (body indeks berat badan lebih dari 30 kg per 1 m ²);
tumor hati ganas;
penyakit hati akut atau kronis (termasuk riwayat);
porfiria;
defisiensi laktase, intoleransi galaktosa, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;
masa kehamilan;
menyusui;
hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Dianjurkan untuk berhati-hati saat meresepkan Femoston 1/10 sebagai HRT dengan adanya atau indikasi riwayat penyakit dan kondisi berikut: hipertensi arteri, endometriosis, leiomioma uterus, adanya faktor risiko terjadinya tumor yang bergantung pada estrogen (termasuk tingkat pertama hubungan yang dekat, dengan kanker payudara), asma bronkial, diabetes mellitus (dengan dan tanpa komplikasi vaskuler), neoplasma hati jinak, kolelitiasis, sakit kepala berat, migren, lupus eritematosus sistemik, epilepsi, otosklerosis, riwayat hiperplasia endometrium.

Membutuhkan pembatalan segera Femoston 1/10 ketika disfungsi hati, ikterus, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, sakit kepala seperti migrain muncul selama masa pengobatan.

Petunjuk penggunaan Femoston 1/10: metode dan dosis

Tablet Femoston 1/10 diambil secara oral, terlepas dari asupan makanan, pada waktu yang nyaman bagi seorang wanita, tetapi selalu pada waktu yang sama.

Dosis anjuran: 1 pc. 1 per hari. Kemasannya didesain untuk 28 hari, sebaiknya mulai minum tablet dari blister dengan tablet putih (bertanda angka 1) yang mengandung 1 mg estradiol. Setelah 14 hari, terapi dilanjutkan dengan meminum pil abu-abu (ditandai dengan angka 2 pada lepuh) yang mengandung 1 mg estradiol dan 10 mg dydrogesterone. Setelah selesai meminum tablet dari lepuh saat ini, terapi dilanjutkan dengan meminum tablet putih dari kemasan baru. HRT melibatkan asupan obat secara terus menerus.

Jika Anda secara tidak sengaja melewatkan dosis Femoston 1/10 berikutnya, pil harus diminum segera setelah Anda ingat, jika periode penundaan tidak melebihi 12 jam (periode dari mengambil dosis sebelumnya menjadi 36 jam). Jika penundaan melebihi 12 jam, maka pil yang terlewat tidak boleh diminum, dan keesokan harinya, minum dosis biasa pada waktu yang ditentukan. Dengan latar belakang melewatkan dosis obat berikutnya, risiko bercak "bercak" atau "terobosan" pada uterus meningkat.

Saat beralih dari penggunaan obat hormonal lain (mode pemberian siklik atau berurutan terus menerus), perlu untuk menyelesaikan siklus saat ini dan mulai menggunakan Femoston 1/10. Saat beralih dari rejimen terapi kombinasi berkelanjutan, pengobatan dengan Femoston 1/10 dapat dimulai setiap hari.

Jika kemanjuran klinis obat yang terkait dengan defisiensi estrogen tidak mencukupi, dosis dapat disesuaikan dengan meresepkan Femoston 2/10.

Efek samping

dari sistem reproduksi dan kelenjar susu: sangat sering - ketegangan atau nyeri pada kelenjar susu; sering - metrorrhagia, gangguan sekresi vagina, bercak kecil pada wanita pascamenopause, nyeri perut bagian bawah, perdarahan menstruasi yang banyak, bercak asiklik, perdarahan menstruasi tidak ada atau sedikit, perdarahan menstruasi yang menyakitkan, kandidiasis vagina; jarang - peningkatan kelenjar susu, peningkatan ukuran leiomioma, sindrom pramenstruasi;
dari sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; sering - pusing, migrain;
pada bagian sistem kardiovaskular: jarang - peningkatan tekanan darah, tromboemboli vena; jarang - infark miokard;
gangguan mental: sering - gugup, depresi; jarang - libido terganggu;
dari saluran gastrointestinal: sangat sering - sakit perut; sering - perut kembung, mual, muntah;
dari sistem hepatobilier: jarang - fungsi hati abnormal, termasuk kombinasi dengan sakit perut, ikterus, malaise, astenia; patologi kantong empedu;
pada bagian otot rangka dan jaringan ikat: sangat sering - nyeri punggung (nyeri punggung bawah);
dari sistem kekebalan: jarang - hipersensitivitas terhadap komponen obat;
reaksi dermatologis: sering - reaksi alergi, termasuk urtikaria, ruam kulit, gatal; jarang - angioedema, purpura vaskular;
gangguan umum: sering - edema perifer, kondisi asthenic (malaise, kelemahan, kelelahan);
penyakit menular: jarang - sistitis;
reaksi lain: sering - peningkatan berat badan; jarang - penurunan berat badan.

Selain itu, dengan latar belakang terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen (termasuk estradiol dan dydrogesterone), efek yang tidak diinginkan berikut ini dapat berkembang:

dari tubuh secara keseluruhan: neoplasma etiologi jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kanker ovarium, kanker endometrium, meningioma);
dari sisi sistem kardiovaskular: tromboemboli arteri;
dari sistem hematopoietik: anemia hemolitik;
dari sistem saraf: memprovokasi kejang epilepsi, chorea, risiko demensia dengan latar belakang terapi penggantian hormon, dimulai pada usia di atas 65;
dari sistem kekebalan: lupus eritematosus sistemik;
pada bagian sistem reproduksi dan kelenjar susu: erosi serviks, penyakit payudara fibrokistik;
pada bagian organ penglihatan: peningkatan kelengkungan kornea, intoleransi terhadap lensa kontak;
pada bagian otot rangka dan jaringan ikat: kram pada otot-otot ekstremitas bawah;
dari sistem genitourinari: inkontinensia urin;
dari sisi metabolisme: hipertrigliseridemia;
dari saluran gastrointestinal: dengan hipertrigliseridemia - pankreatitis;
tes diagnostik: peningkatan kandungan hormon tiroid;
reaksi dermatologis: eritema nodosum, eritema multiforme, kloasma dan / atau melasma;
reaksi lain: dengan porfiria - memburuknya perjalanan penyakit.

Overdosis

Gejala: sakit perut, mual, muntah, pusing, mengantuk, lemas, sakau berdarah, payudara tegang.

Pengobatan: penggunaan terapi simtomatik sesuai indikasi.

instruksi khusus

Pengangkatan Femoston 1/10 diindikasikan hanya dengan adanya gejala yang memiliki efek buruk pada kualitas hidup. HRT direkomendasikan selama risiko efek samping tidak melebihi manfaat penggunaan obat. Pertimbangan harus diberikan pada pengalaman klinis terbatas dengan obat pada wanita di atas usia 65 tahun.

Pada wanita yang lebih muda, risiko absolut dari penggunaan obat ini jauh lebih rendah daripada wanita yang lebih tua.

Untuk mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi, dokter harus meresepkan Femoston 1/10 berdasarkan riwayat medis dan keluarga lengkap dan setelah pemeriksaan ginekologi umum pada pasien, termasuk mamografi. Dokter harus memberi tahu wanita itu tentang perubahan pada kelenjar susu, ketika muncul, perlu berkonsultasi dengan dokter. Penggunaan obat membutuhkan pemeriksaan berkala wajib, minimal 1 kali dalam 6 bulan. Dokter menentukan sifat dan frekuensinya secara individual.

Penggunaan estrogen secara signifikan meningkatkan risiko berkembangnya kanker endometrium dan hiperplasia, derajat risikonya tergantung pada dosis obat dan periode HRT. Komposisi gabungan Femoston 1/10, yaitu asupan siklik progestogen, mengurangi risiko hiperplasia endometrium dan kanker yang disebabkan oleh estrogen. Untuk diagnosis patologi ini tepat waktu, disarankan untuk melakukan skrining ultrasound, dan, jika perlu, pemeriksaan histologis. Perdarahan vagina, termasuk perdarahan terobosan, mungkin muncul selama bulan-bulan pertama terapi. Jika perdarahan seperti itu terjadi pada tahap pengobatan selanjutnya atau terjadi setelah penghentian obat, perlu didiagnosis penyebabnya. Biopsi endometrium dianjurkan untuk menyingkirkan neoplasma ganas.

Risiko mengembangkan trombosis vena dalam dan emboli paru dengan adanya HRT meningkat beberapa kali lipat, lebih besar selama 12 bulan pertama penggunaan obat. Pasien yang kerabat tingkat pertamanya mengalami komplikasi tromboemboli pada usia muda, atau dengan riwayat aborsi spontan, memerlukan studi hemostasis sebelum meresepkan obat. Dengan terapi antikoagulan bersamaan, perlu untuk menilai secara hati-hati kemungkinan meresepkan Femoston 1/10. Dalam kasus intervensi bedah yang direncanakan diikuti dengan imobilisasi berkepanjangan, dianjurkan untuk membatalkan HRT dalam waktu 1–1,5 bulan dan melanjutkannya hanya setelah pasien benar-benar pulih mobilitasnya. Wanita tersebut harus diberitahu tentang gejala tromboemboli seperti sesak napas, bengkak atau nyeri pada ekstremitas bawah,nyeri dada mendadak, dan kebutuhan akan perhatian medis segera jika terjadi.

Risiko terkena kanker payudara dengan latar belakang HRT estrogen-progestogen gabungan, yang berlangsung selama lebih dari 5 tahun, meningkat 2 kali lipat. Pembengkakan payudara yang disebabkan oleh obat dapat menyulitkan diagnosis dini kanker payudara.

Ada risiko terkena kanker ovarium, tetapi pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada kanker payudara.

Terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen meningkatkan risiko relatif stroke iskemik, yang tidak bergantung pada usia pasien atau lamanya terapi. Perlu diingat bahwa semakin tua usia pasien, semakin tinggi risiko awal stroke iskemik. Femoston 1/10 tidak mempengaruhi munculnya stroke hemoragik. Risiko terkena penyakit jantung koroner meningkat seiring bertambahnya usia, tetapi ini dapat terjadi karena alasan obyektif dan subyektif.

Femoston 1/10 bukan alat kontrasepsi.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan jantung, kondisi mereka dapat memperburuk sifat estrogen sehingga menyebabkan retensi cairan.

Dengan hipertrigliseridemia, HRT dalam kasus yang sangat jarang dapat berkontribusi pada perkembangan pankreatitis karena peningkatan yang signifikan pada tingkat konsentrasi trigliserida dalam plasma darah.

Penggunaan obat tidak meningkatkan fungsi kognitif pasien. Saat memulai HRT di atas usia 65 tahun, wanita memiliki risiko lebih tinggi terkena demensia.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Karena risiko reaksi yang tidak diinginkan dari sistem saraf, disarankan untuk berhati-hati saat mengendarai kendaraan dan mekanisme yang rumit.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Penggunaan obat hormonal gabungan selama kehamilan dan selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Penggunaan Femoston 1/10 merupakan kontraindikasi pada tumor hati ganas, disfungsi hati akut atau kronis (termasuk riwayat) dan porfiria.

Dianjurkan untuk meresepkan obat dengan hati-hati untuk wanita dengan neoplasma hati jinak.

Gunakan pada orang tua

Pada wanita di atas usia 65 tahun, pengalaman dengan obat tersebut terbatas.

Interaksi obat

Saat digunakan bersamaan dengan Femoston 1/10:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antikonvulsan), rifabutin, nevirapine, rifampisin, efavirenz (agen antimikroba), St.;
tacrolimus, siklosporin, teofilin, fentanil: dapat meningkatkan kadar plasma secara signifikan.

Analog

Analog dari Femoston 1/10 adalah: Femoston Mini, Femoston 1/5 Conti, Femoston 2/10, Klimonorm, Kliogest, Trisekvens, Divina.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 30 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Femoston mengulas 1/10

Ulasan tentang Femoston 1/10 kontroversial. Banyak wanita memberikan penilaian positif terhadap obat. Mereka menunjukkan bahwa itu cukup efektif bila digunakan untuk meredakan gejala menopause. Beberapa dari mereka, membandingkan hot flashes ringan yang jarang terjadi selama penggunaan Femoston 1/10 dengan keadaan ketidaknyamanan total (hot flashes parah) setelah obat dihentikan, memutuskan untuk melanjutkan HRT. Setelah 5-8 tahun menggunakan terapi hormon gabungan, efek samping yang jarang dan kecil, peningkatan kualitas hidup, dan kesejahteraan umum dilaporkan.

Ulasan negatif terdengar dari mereka yang obatnya tidak membantu; mereka berpendapat penilaian mereka dengan kurangnya hasil klinis yang diinginkan, perkembangan efek samping yang parah, edema parah, dan peningkatan berat badan yang signifikan.

Semua wanita mengaitkan tingginya biaya pil dengan kerugian Femoston 1/10.

Komentar para dokter, berdasarkan hasil studi klinis, menunjukkan kemanjuran terapeutik obat yang tinggi dan toleransi yang baik.

Harga untuk Femoston 1/10 di apotek

Harga Femoston 1/10 untuk paket berisi 28 tablet bisa berkisar dari 839 rubel.

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!