Enbrel - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Obat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Enbrel

Kode ATX: L04AB01

Bahan aktif: etanercept (Etanercept)

Produsen: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Jerman); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Jerman); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlandia); Wyeth Pharmaceuticals (Inggris); Pfizer MFG. Belgia N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2018-27-11

Harga di apotek: dari 11323 rubel.

Membeli

Enbrel adalah agen imunosupresif dengan tindakan anti-inflamasi.

Bentuk dan komposisi rilis

• liofilisasi untuk pembuatan larutan untuk pemberian subkutan (s / c): massa berpori putih atau bubuk terliofilisasi (masing-masing 10/25 mg dalam botol kaca tak berwarna, disegel dengan sumbat karet dan digulung dengan tutup aluminium, dilengkapi dengan cakram plastik sobek jenis FLIP OFF). Kit dengan lyophilisate meliputi: pelarut - cairan transparan tidak berwarna (1 ml dalam jarum suntik sekali pakai yang terbuat dari kaca tidak berwarna), jarum suntik - 1 pc., Tisu alkohol - 2 pcs., Adaptor untuk botol - 1 pc. Kit ditempatkan di dalam kantong plastik dan ditutup dengan kertas perekat; dalam kotak karton 4 paket;
• larutan untuk pemberian subkutan: sedikit opalescent atau transparan, kuning pucat atau cairan tidak berwarna, dengan kemungkinan adanya inklusi protein amorf kecil, transparan tidak berwarna atau putih [1 ml (50 mg) atau 0,5 ml (25 mg) dalam jarum suntik sekali pakai yang terbuat dari kaca tidak berwarna, dilengkapi dengan jarum baja tahan karat, ditutup dengan tutup berlapis ganda; satu set 4 jarum suntik dan 4 tisu alkohol dalam bungkus plastik yang ditutup dengan kertas; dalam kotak karton 1, 2 atau 6 bungkus (untuk 25 mg) atau 1, 2 atau 3 bungkus (untuk 50 mg); 1 ml (50 mg) dalam jarum suntik sekali pakai dengan tutup jarum plastik putih dan pelindung ungu, di dalam pena ada jarum suntik kaca tidak berwarna yang dilengkapi dengan jarum baja tahan karat; satu set 4 pena jarum suntik dan 4 tisu alkohol dalam kantong plastik, ditutup dengan kertas;dalam 1 paket kotak karton].

Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan Enbrel.

1 botol dengan lyophilisate berisi:

• zat aktif: etanercept - 10 atau 25 mg;
• komponen tambahan: sukrosa, manitol, trometamol (berupa campuran trometamol hidroklorida dan trometamol hingga tercapai nilai pH 7,4).

Pelarut: air untuk injeksi - 1 ml.

1 ml larutan mengandung:

• zat aktif: etanercept - 50 mg;
• komponen tambahan: natrium dihidrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, arginin hidroklorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, sukrosa, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Etanercept adalah faktor nekrosis tumor [TNF; TNF-α (tumor necrosis factor-α)], yang merupakan sitokin utama yang mendukung proses inflamasi pada artritis reumatoid. Selain itu, peningkatan kadar TNF terdeteksi pada plak psoriatis dan membran sinovial dengan latar belakang artritis psoriatis, serta pada jaringan sinovial dan plasma darah dengan ankylosing spondylitis.

Sebagai penghambat kompetitif pengikatan TNF ke reseptor selulernya, etanercept, sebagai hasilnya, menghambat aktivitas biologis TNF. Limfotoksin dan TNF adalah sitokin proinflamasi yang membentuk ikatan dengan dua reseptor TNF yang dapat dibedakan dengan jelas (TNF) yang terletak pada permukaan sel: 75-kilodalton (p75) dan 55-kilodalton (p55). Kedua FNOR ini ditemukan di dalam tubuh dalam bentuk bebas dan terikat membran. Aktivitas biologis TNF dikendalikan oleh TNF terlarut.

Limfotoksin dan TNF ada terutama dalam bentuk homotrimer, aktivitas biologisnya bergantung pada ikatan silang TNF yang terlokalisasi di permukaan sel. Etanercept dan reseptor larut dimer lainnya memiliki afinitas yang lebih tinggi untuk TNF daripada reseptor monomer, dan sebagai hasilnya, mereka merupakan inhibitor kompetitif yang lebih kuat secara signifikan untuk pengikatan TNF ke reseptor selulernya. Selain itu, penggunaan fragmen Fc imunoglobulin sebagai elemen pengikat dalam struktur reseptor dimer memperpanjang waktu paruh (T _1/2) dari serum darah.

Sebagian besar kelainan sendi yang terkait dengan rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis, serta perubahan kulit seperti plak psoriatis, terbentuk sebagai akibat dari paparan molekul pro-inflamasi yang merupakan bagian dari sistem yang diatur TNF.

Diduga, mekanisme kerja etanercept terdiri dari penekanan kompetitif pengikatan TNF ke TNF pada permukaan sel, yang mencegah respon seluler yang dimediasi oleh TNF dan mendorong inaktivasi biologis TNF. Enbrel juga memiliki kemampuan untuk memodulasi respon biologis yang dikendalikan oleh molekul tambahan seperti sitokin, molekul adhesi atau proteinase (hilir). Dan tanggapan ini mampu mengendalikan atau merangsang TNF.

Enbrel membantu meningkatkan aktivitas fisik, mengurangi risiko kerusakan sendi perifer dan mengurangi pertumbuhan kerusakan struktural pada pasien dengan artritis psoriatis.

Setelah terapi obat selesai, eksaserbasi penyakit dapat terjadi selama sebulan. Efek pengobatan berulang dalam 24 bulan setelah penghentian terapi sebelumnya sebanding dengan pasien yang menggunakan Enbrel tanpa henti.

Farmakokinetik

Etanercept perlahan-lahan diserap dari tempat injeksi SC dan mencapai konsentrasi maksimumnya (C _maks) kira-kira 48 jam setelah satu dosis diberikan. Ketersediaan hayati absolut adalah 76%, dalam hal pemberian Enbrel dua kali seminggu, adalah mungkin untuk mencapai konsentrasi kesetimbangan 2 kali lebih tinggi daripada yang dicapai setelah menggunakan dosis tunggal.

Setelah injeksi tunggal s / c etanercept dengan dosis 25 mg, rata-rata C _maks dalam plasma relawan sehat adalah 1,65 ± 0,66 μg / ml, dan area di bawah kurva waktu konsentrasi (AUC) mencapai 235 ± 96,6 μg × h / ml. Tidak ada kejenuhan klirens dalam kisaran dosis. Ketergantungan waktu konsentrasi etanercept dijelaskan oleh kurva biexponential. Nilai rata-rata volume distribusi (V _d) adalah 7,6 liter, dan ketika kesetimbangan tercapai, indikator ini adalah 10,4 liter.

Etanercept perlahan-lahan dihilangkan dari tubuh, T _1/2 kira-kira 70 jam. Dengan adanya rheumatoid arthritis pada pasien, pembersihan zat tersebut sekitar 0,066 l / jam, yang sedikit lebih rendah dibandingkan pada sukarelawan sehat, yaitu 0,11 l / jam. Parameter farmakokinetik etanercept pada pasien dengan ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, dan psoriasis adalah serupa.

Dosis tunggal Enbrel 50 mg yang diberikan, bioekuivalen dengan dosis, yang diperoleh dengan dua suntikan 25 mg, diproduksi hampir bersamaan.

Meskipun pada pasien dan sukarelawan sehat setelah injeksi etanercept berlabel, label radioaktif diekskresikan melalui ginjal, dengan adanya gagal ginjal atau hati akut, tidak ada peningkatan konsentrasi plasma dalam darah yang tercatat. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati / ginjal.

Tidak ada perbedaan yang jelas dalam farmakokinetik etanercept pada pria dan wanita yang telah diidentifikasi.

Pada anak-anak dengan poliartritis idiopatik remaja, profil konsentrasi serum zat serupa dengan pada orang dewasa dengan artritis reumatoid. Berdasarkan pemodelan proses farmakokinetik, dapat diasumsikan bahwa pada anak usia 10-17 tahun, tingkat etanercept dalam serum akan mendekati pasien dewasa, dan pada anak kecil, konsentrasi zat akan jauh lebih rendah.

Konsentrasi stasioner etanercept dalam plasma darah pada pasien berusia 4-17 tahun dengan psoriasis dan pada pasien dengan kelompok usia yang sama dengan poliartritis idiopatik remaja yang menerima Enbrel, masing-masing, 0,8 mg / kg sekali seminggu, dan 0,4 mg / kg 2 kali seminggu (dosis mingguan maksimum dalam kedua kasus - tidak lebih dari 50 mg) selama 48 dan 12 minggu, serupa dan berjumlah 1,6-2,1 μg / ml. Nilai ini serupa dengan pasien psoriasis dewasa yang menggunakan Enbrel dua kali seminggu dengan dosis 25 mg.

Indikasi untuk digunakan

Semua bentuk pelepasan Enbrel direkomendasikan untuk pengobatan penyakit / kondisi berikut:

• Poliartritis idiopatik remaja aktif (seropositif dan seronegatif untuk liofilisat 25 mg dan larutan untuk pemberian subkutan) pada anak-anak dan remaja usia 2-17 tahun (untuk larutan untuk pemberian subkutan - lebih dari 12 tahun dan berat lebih dari 62,5 kg), dengan efektivitas atau intoleransi yang tidak memadai terhadap metotreksat;
• psoriasis kronis dengan tingkat keparahan parah pada anak-anak berusia 6 tahun ke atas (untuk solusi pemberian subkutan - berusia di atas 12 tahun dan berat badan lebih dari 62,5 kg) dengan intoleransi terhadap terapi sistemik atau fototerapi lainnya, serta dalam kasus respons yang tidak memadai terhadap perilaku mereka.

Indikasi tambahan untuk Enbrel lyophilisate dengan dosis 25 mg dan larutan untuk pemberian subkutan:

• artritis reumatoid: artritis reumatoid aktif dengan tingkat keparahan sedang dan tinggi pada orang dewasa, jika respons terhadap obat antiinflamasi dasar (DMARDs), termasuk metotreksat, tidak memadai, atau sebagai obat monoterapi untuk intoleransi metotreksat; rheumatoid arthritis yang parah, aktif dan progresif pada orang dewasa yang sebelumnya tidak pernah menerima terapi metotreksat;
• poliartritis idiopatik remaja: oligoartritis umum pada anak-anak dan remaja di atas usia 2 tahun (untuk solusinya - berusia di atas 12 tahun dan berat lebih dari 62,5 kg), dengan efektivitas atau intoleransi yang tidak memadai terhadap metotreksat; arthritis psoriatis pada remaja di atas 12 tahun (untuk larutan - juga beratnya lebih dari 62,5 kg), dengan efektivitas atau intoleransi yang tidak memadai terhadap metotreksat; arthritis terkait enthesitis pada remaja di atas 12 tahun (untuk solusi - juga beratnya lebih dari 62,5 kg), dengan efek yang tidak memadai atau intoleransi terhadap pengobatan standar;
• arthritis psoriatis (aktif dan progresif) pada orang dewasa, dalam kasus ketika respon terhadap pengobatan DMARD tidak memadai;
• spondyloarthritis aksial: ankylosing spondylitis aktif yang parah pada orang dewasa tanpa perbaikan yang signifikan setelah terapi konvensional; tahap pra-sinar-X dari spondyloarthritis aksial parah pada pasien dewasa yang memiliki respons atau resistensi yang tidak memadai terhadap pengobatan standar, serta tanda-tanda obyektif dari aktivitas lesi, dikonfirmasi oleh peningkatan konsentrasi protein C-reaktif (CRP) dan / atau dengan data pemindaian MRI;
• psoriasis (sedang sampai berat) pada orang dewasa, dengan kontraindikasi atau intoleransi terhadap pengobatan sistemik lainnya, yang meliputi terapi metotreksat, siklosporin, atau PUVA.

Kontraindikasi

Mutlak:

• infeksi aktif, termasuk infeksi kronis atau lokal;
• sepsis atau risiko sepsis;
• kehamilan dan masa menyusui;
• usia di bawah 12 tahun dan berat badan kurang dari 62,5 kg - untuk solusi pemberian subkutan;
• hipersensitivitas terhadap salah satu unsur Enbrel.

Relatif (gunakan agen imunosupresif dengan sangat hati-hati):

• gagal jantung kronis (CHF);
• penyakit demielinasi;
• keadaan imunodefisiensi;
• lesi yang menjadi predisposisi perkembangan / aktivasi infeksi (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• hepatitis alkoholik sedang / berat;
• penyakit saraf (neuritis optik, multiple sclerosis, myelitis transversal);
• diskrasia darah.

Enbrel, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Enbrel harus disuntikkan ke jaringan lemak subkutan di lipatan kulit.

Terapi obat harus diresepkan dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan poliartritis idiopatik remaja, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, atau psoriasis.

Enbrel dalam bentuk larutan siap pakai 25/50 mg dalam jarum suntik sekali pakai yang masing-masing mengandung 0,5 / 1 ml larutan, atau 50 mg dalam pena jarum suntik berisi 1 ml larutan, harus digunakan pada pasien dengan berat badan lebih dari 62,5 kg. Dengan berat badan kurang dari 62,5 kg (termasuk anak-anak), perlu menggunakan liofilisat untuk menyiapkan larutan yang memungkinkan Anda memasukkan dosis di bawah 25 mg.

Sebelum memberikan obat, Anda harus mempelajari petunjuknya dengan cermat.

Dilarang mencampur Enbrel dengan obat lain dalam jarum suntik atau botol yang sama!

Regimen dosis yang direkomendasikan untuk orang dewasa:

• psoriatic arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, tahap pra-radiologis dari bentuk aksial spondyloarthritis: dianjurkan untuk menggunakan Enbrel 25 mg dua kali seminggu dengan interval 3-4 hari; sebagai alternatif, agen dibiarkan digunakan seminggu sekali dengan dosis 50 mg, yang dapat diberikan dengan cara injeksi 1 s / c 50 mg atau 2 suntikan 25 mg, dibuat hampir bersamaan;
• psoriasis: dianjurkan untuk menggunakan obat 2 kali seminggu dengan 25 mg dengan interval 3-4 hari, juga diperbolehkan menggunakan obat seminggu sekali dengan dosis 50 mg, yang dapat diberikan dengan 1 s.c. injeksi 50 mg atau 2 suntikan 25 mg diproduksi hampir bersamaan; sebagai alternatif, dimungkinkan untuk menyuntikkan 50 mg 2 kali seminggu selama tidak lebih dari 12 minggu; jika perlu untuk melanjutkan terapi, maka agen harus digunakan 2 kali seminggu dengan dosis 25 mg atau sekali seminggu dengan dosis 50 mg; Enbrel digunakan sampai remisi tercapai dan, biasanya, tidak lebih dari 24 minggu; jika, 12 minggu setelah dimulainya kursus, tidak ada tanggapan positif terhadap pengobatan, terapi harus dihentikan.

Dalam beberapa kasus, durasi terapi Enbrel bisa lebih dari 24 minggu.

Pada pasien dewasa, tergantung keadaan kesehatan dan sesuai resep dokter, pengobatan obat dapat dilakukan terus menerus atau sebentar-sebentar. Jika janji temu ulang diperlukan, durasi terapi yang ditunjukkan di atas harus diperhatikan. Dianjurkan untuk menggunakan produk 2 kali seminggu dengan 25 mg atau 1 kali seminggu dengan 50 mg.

Pada anak-anak, dosis etanercept diatur berdasarkan berat badan. Pasien berusia di atas 12 tahun dan dengan berat badan 62,5 kg atau lebih dapat menggunakan Enbrel dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan dalam spuit atau spuit pen sekali pakai.

Regimen dosis yang direkomendasikan untuk anak-anak:

• poliartritis idiopatik remaja, oligoartritis umum (liofilisat - untuk anak di atas 2 tahun, larutan - untuk remaja di atas 12 tahun dengan berat badan lebih dari 62,5 kg); psoriatic arthritis atau arthritis yang terkait dengan enthesitis (untuk remaja di atas 12 tahun, tambahan untuk solusi - dengan berat lebih dari 62,5 kg): disarankan untuk menggunakan Enbrel 2 kali seminggu dengan interval 3-4 hari, dosis tunggal untuk lyophilisate adalah 0,4 mg / kg, untuk larutan - 25 mg; dosis tunggal maksimum tidak boleh lebih tinggi dari 25 mg; terapi harus diselesaikan jika, 4 bulan setelah dimulainya, tidak mungkin mencapai dinamika gejala yang positif; diizinkan untuk memberikan dosis sekali seminggu, yaitu 0,8 mg / kg untuk liofilisat, dan 50 mg untuk larutan; dosis tunggal maksimum adalah 50 mg;
• psoriasis (lyophilisate - untuk anak-anak dari usia 6 tahun; larutan - untuk remaja di atas 12 tahun dengan berat lebih dari 62,5 kg): dianjurkan untuk disuntikkan seminggu sekali, dosis tunggal untuk lyophilisate - 0,8 mg / kg, untuk larutan - 50 mg; dosis tunggal maksimum tidak lebih dari 50 mg, durasi terapi tidak boleh melebihi 24 minggu; jika, 12 minggu setelah dimulainya kursus, tidak ada efek terapeutik yang diamati, pengobatan dengan obat harus dihentikan; jika perlu untuk mengulang kursus, perlu mengamati durasi terapi yang ditunjukkan di atas, memperkenalkan Enbrel 1 kali per minggu dengan dosis 0,8 mg / kg, dengan dosis tunggal maksimum 50 mg.

Jika dosis terlewat, Enbrel harus digunakan sesegera mungkin, asalkan injeksi berikutnya harus dilakukan tidak lebih awal dari dua hari sekali. Jika tidak, Anda harus melewatkan dosis yang terlupa dan memberikan suntikan berikutnya seperti biasa.

Dianjurkan untuk menyuntikkan obat ke area tubuh berikut: permukaan anterior sepertiga tengah paha, perut (kecuali area 5 cm di sekitar pusar), permukaan luar bahu. Setiap pendahuluan harus dilakukan di tempat baru, dengan jarak minimal 3 cm dari tempat sebelumnya. Jangan menyuntikkan ke area di mana terdapat rasa sakit, kemerahan, memar, indurasi, atau bekas luka / stretch mark. Jika Enbrel diberikan pada anak dengan psoriasis, perlu untuk menghindari suntikan ke area yang menonjol di atas permukaan kulit, memerah, menebal, atau ke dalam lesi yang bersisik.

Sebagai persiapan untuk prosedur ini, Anda harus mencuci tangan secara menyeluruh dan memilih permukaan kerja yang terang, bersih, dan rata. Kemasan plastik untuk pemberian satu dosis lyophilisate harus berisi: 1 vial bubuk, 1 syringe dengan air untuk injeksi (pelarut), 1 jarum suntik, 1 adaptor untuk vial dan 2 tisu alkohol. Saat memperkenalkan Enbrel, Anda harus menggunakan hanya item yang termasuk dalam set ini. Pada label spuit dan vial, Anda harus memeriksa tanggal kadaluwarsa (bulan dan tahun).

Sebelum penyuntikan, Anda harus mengeluarkan isi kemasan dan melepas tutup plastik dari vial dengan liofilisat, tanpa melepas cincin aluminium dan sumbat karet di sekitar lehernya. Setelah merawat gabus dengan tisu alkohol, jangan biarkan menyentuh permukaan apa pun, dan juga jangan menyentuhnya dengan tangan Anda. Tempatkan vial tegak di atas permukaan yang bersih dan lepaskan penutup kertas dari kemasan adaptor vial. Setelah itu, tanpa melepas adaptor dari kemasan plastik, adaptor tersebut harus diletakkan di atas botol berisi obat sehingga ujung adaptor terletak di tengah lingkaran yang terangkat pada tutup botol. Pegang erat botol pada permukaan kerja dengan satu tangan, dengan tangan lainnya, tekan ke bawah pada kemasan dengan adaptor sampai ujungnya benar-benar melewati tutup botol dan pelek masuk ke tempatnya.

Setelah melepas pembungkus plastik dari adaptor, lepaskan tutup pelindung jarum suntik pelarut di sepanjang garis berlubang tanpa melepas sisa tutup putih pada jarum suntik. Pegang adaptor di satu tangan dan tabung kaca jarum suntik di tangan lainnya, sambungkan adaptor ke jarum suntik dengan memasukkan ujungnya ke dalam lubang dan putar searah jarum jam hingga tersambung sepenuhnya. Menambahkan pelarut membutuhkan tekanan yang sangat lambat pada plunger (untuk mencegah pembusaan) sampai semua pelarut masuk ke dalam vial. Setelah itu, tanpa melepaskan jarum suntik, perlu memutar botol dengan hati-hati tanpa mengguncang sampai liofilisat larut sepenuhnya (sekitar 10 menit). Larutan yang disiapkan harus tidak berwarna, transparan dan bebas dari gumpalan, serpihan atau partikel lain yang terlihat. Sejumlah kecil busa putih diperbolehkan di dalam botol.

Untuk mengambil larutan dari vial tanpa melepaskan semprit dari adaptor, naikkan vial ke bawah setinggi mata dan tekan plunger sehingga benar-benar masuk ke dalam semprit. Tarik plunger secara perlahan dan serap dosis larutan yang diperlukan, pegang botol terbalik, lepaskan syringe dari adaptor dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam.

Selanjutnya, letakkan jarum di semprit, buka segel kemasan plastik dan lepas bagian pendek dan lebar. Memegang jarum dan wadah dengan satu tangan, Anda harus memasukkan ujung jarum suntik ke dalam lubang jarum dan memutarnya searah jarum jam hingga tersambung sepenuhnya. Dengan hati-hati melepas tutup dari jarum, tanpa membengkokkan atau memelintirnya, plunger harus didorong perlahan untuk menghilangkan gelembung udara dari semprit.

Saat mempersiapkan injeksi Enbrel dalam bentuk larutan untuk administrasi subkutan dalam jarum suntik atau pena, disarankan untuk mengeluarkan satu jarum suntik / pena yang sudah diisi sebelumnya dari kotak di lemari es tanpa mengguncang. Biarkan di permukaan kerja, tanpa melepas tutup jarum, pada suhu kamar selama 15-30 menit. Dilarang memanaskan larutan dengan cara lain! Setelah menilai kondisi larutan secara visual dan memastikan kesesuaiannya, Anda dapat menyiapkan tempat injeksi dan melanjutkan injeksi.

Area kulit tempat Enbrel akan disuntikkan harus diseka dengan gerakan melingkar dengan alkohol bersih, lalu jangan menyentuh area ini hingga prosedur. Setelah kulit di tempat tersebut kering, sebaiknya kumpulkan dalam lipatan dengan ibu jari dan telunjuk salah satu tangan, dan pegang hingga obat disuntikkan. Dibutuhkan tangan lain, setelah melepas tutup dari jarum, pegang semprit seperti pensil, lalu dengan gerakan pendek yang cepat, arahkan jarum ke dalam kulit dengan sudut 45–90 °. Ketika benar-benar memasuki kulit, Anda perlu melepaskan lipatannya, mendorong plunger dan menyuntikkan larutan dengan kecepatan konstan yang lambat.

Saat menggunakan larutan dari pena jarum suntik, setelah melepas tutup jarum, layar pelindung ungu akan terlihat di ujung pena, sementara jarum itu sendiri akan tetap terlindungi, berada di dalam pena jarum suntik hingga saat aktivasi. Selama prosedur, pena jarum suntik harus ditekan dengan kuat ke tempat suntikan yang telah disiapkan dengan ujung terbuka sehingga layar pelindung benar-benar tersembunyi di dalam jarum suntik. Untuk menyuntikkan larutan, perlu menekan dan segera melepaskan tombol aktivasi hijau yang terletak di bagian atas pena jarum suntik. Setelah melepaskan tombol, akan terdengar bunyi klik, kemudian jarum suntik harus ditekan dengan kuat ke kulit selama sekitar 10 detik hingga klik kedua, yang akan menunjukkan selesainya injeksi, setelah itu layar pelindung akan secara otomatis membuka dan menutup jarum. Untuk pengenalan lengkap tentang solusi tersebut, jangan tahan tombol.

Setelah pengenalan Enbrel, tempat injeksi harus ditekan dengan kapas (tanpa menggosok) selama 10 detik. Mungkin ada sedikit pendarahan, yang diizinkan untuk menggunakan perban.

Syringe / pulpen dan jarum suntik hanya untuk sekali pakai. Mereka tidak dapat digunakan kembali.

Efek samping

• penyakit menular dan parasit: sangat sering - infeksi (termasuk bronkitis, infeksi saluran pernapasan atas, sistitis,); jarang - infeksi berat (termasuk pneumonia, sepsis, phlegmon, septic arthritis, invasi parasit); jarang - infeksi mikobakteri (termasuk tuberkulosis), infeksi oportunistik (termasuk bakteri, jamur invasif, mikobakteri atipikal, protozoa, infeksi virus atipikal dan penyakit yang disebabkan oleh Legionella); kasus terisolasi - aktivasi hepatitis B, infeksi karena Listeria;
• sistem kekebalan: sering - pembentukan antibodi autoimun, reaksi alergi; jarang - vaskulitis sistemik (termasuk vaskulitis terkait ANCA); jarang - sarkoidosis, reaksi alergi / anafilaksis parah (termasuk angioedema, bronkospasme), beberapa kasus - sindrom aktivasi makrofag; peningkatan keparahan gejala dermatomiositis (untuk liofilisat 10 mg);
• organ hematopoietik dan sistem limfatik: jarang - trombositopenia; jarang - leukopenia, anemia, pansitopenia, neutropenia; sangat jarang - anemia aplastik;
• tidak spesifik, jinak, neoplasma ganas (termasuk kista dan polip): jarang - kanker kulit yang tidak berhubungan dengan melanoma (PKHM); jarang - melanoma, limfoma; kasus terisolasi - karsinoma Merkel, leukemia;
• sistem saraf: jarang - kejang, fenomena demielinasi di sistem saraf pusat (SSP), mirip dengan yang diamati pada keadaan demielinasi lokal atau sklerosis ganda (termasuk mielitis transversal, neuritis optik); sangat jarang - penyakit demielinasi perifer, termasuk polineuropati demielinasi inflamasi kronis, sindrom Guillain-Barré; polineuropati demielinasi motor neuropati multifokal (MMN) (untuk solusi);
• kulit dan jaringan subkutan: sering - kulit gatal; jarang - ruam, ruam seperti psoriasis, urtikaria, psoriasis (termasuk onset atau kejengkelan penyakit dan lesi pustular, terutama pada telapak tangan dan telapak kaki), angioedema; jarang - eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, bentuk vaskulitis kulit; sangat jarang - nekrolisis epidermal beracun;
• sistem kardiovaskular: jarang - memburuknya jalannya CHF;
• sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum: jarang - penyakit paru-paru interstisial (termasuk fibrosis paru, pneumonitis);
• organ penglihatan: jarang - skleritis, uveitis;
• sistem hepatobilier: jarang - peningkatan aktivitas enzim hati, hepatitis autoimun;
• sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: jarang - lupus eritematosus diskoid, manifestasi kulit lupus eritematosus subakut, sindrom mirip lupus;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat sering - di tempat suntikan, bengkak, nyeri, gatal, pembentukan hematoma subkutan, perdarahan, eritema; sering demam.

Menurut hasil studi klinis, selama pengobatan pada orang dewasa, reaksi di tempat injeksi Enbrel paling umum terjadi. Frekuensi maksimum pelanggaran ini diamati pada bulan pertama penggunaan obat, dan kemudian secara bertahap menurun. Efek yang tidak diinginkan ini dalam banyak kasus bersifat sementara dan diamati selama sekitar 4 hari. Dalam beberapa kasus, selama perkembangannya di tempat suntikan, reaksi juga terjadi di tempat suntikan sebelumnya.

Frekuensi dan jenis efek samping Enbrel pada anak-anak sebagian besar serupa dengan yang diamati pada pasien dewasa. Gangguan yang paling umum adalah infeksi. Dalam studi klinis pada anak-anak dengan poliartritis idiopatik remaja berusia 2-18 tahun, munculnya efek samping dengan tingkat keparahan sedang / ringan, dan jenis yang sesuai dengan yang biasanya ditemukan pada anak-anak yang dirawat secara rawat jalan, terungkap. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien di bawah usia 18 tahun pernah mengalami reaksi parah seperti cacar air, gejala meningitis aseptik (berlalu tanpa komplikasi), gastroenteritis, esofagitis / gastritis, radang usus buntu, syok septik (disebabkan oleh streptokokus grup A), depresi / gangguan kepribadian, infeksi jaringan lunak dan luka pasca operasi, tukak kulit, diabetes mellitus tipe 1.

Overdosis

Jika terjadi overdosis Enbrel, Anda harus segera menghubungi dokter atau apoteker Anda. Dus harus dijauhkan dari obat suntik, walaupun sudah kosong.

Dosis maksimum Enbrel belum ditentukan. Selama studi klinis, sukarelawan yang sehat menerima obat sekali dengan dosis 60 mg / m², yang tidak menyebabkan perkembangan efek toksik yang memerlukan pembatasan dosis. Saat merawat pasien dengan rheumatoid arthritis, tidak ada kasus yang melebihi dosis toksik maksimum. Dosis maksimum yang diberikan secara intravena adalah 32 mg / m², dengan pemberian subkutan lebih lanjut 2 kali seminggu pada 16 mg / m².

Penangkal spesifik Enbrel tidak diketahui.

instruksi khusus

Sebelum menggunakan obat Enbrel, selama masa terapi dan setelah berakhir, pasien harus diperiksa apakah ada infeksi, mengingat T _{1/2 dari} etanercept kira-kira 70 jam (7-300 jam). Pemeriksaan tersebut perlu memperhitungkan risiko berkembangnya infeksi oportunistik, seperti mikosis endemik. Pasien yang mengalami infeksi baru selama masa pengobatan membutuhkan pemantauan yang cermat. Jika infeksi parah berkembang, pengobatan harus dihentikan.

Kemanjuran dan keamanan Enbrel pada pasien dengan lesi infeksius kronis dan pada pasien dengan imunosupresi belum dievaluasi.

Selama terapi, kasus perkembangan tuberkulosis aktif, termasuk tuberkulosis milier dan tuberkulosis ekstrapulmonal, dicatat. Munculnya lesi ini mungkin disebabkan oleh pengaktifan kembali infeksi laten atau perkembangan infeksi baru. Sebelum pengobatan dengan obat tersebut, semua pasien harus diperiksa untuk tuberkulosis aktif dan laten. Juga perlu memperhitungkan kemungkinan tes tuberkulin negatif palsu, terutama pada pasien dengan gangguan kekebalan atau dalam kondisi serius.

Di hadapan tuberkulosis aktif, Enbrel tidak boleh digunakan. Dalam kasus tuberkulosis tidak aktif yang ada, sebelum memulai pengobatan perlu dilakukan terapi anti tuberkulosis standar sesuai dengan rekomendasi setempat. Dalam hal ini, diperlukan analisis yang cermat tentang rasio manfaat dan risiko menggunakan Enbrel. Jika Anda mengalami penurunan berat badan, batuk terus-menerus, demam ringan, dan gejala lain yang menjadi ciri khas TBC selama pengobatan dengan obat, Anda harus berkonsultasi dengan dokter.

Ada laporan tentang aktivasi virus hepatitis B pada pasien dengan karier yang menerima penghambat TNF. Sebagian besar kasus ini diamati dengan kombinasi penggunaan Enbrel dengan obat lain yang menekan sistem kekebalan, yang juga dapat menyebabkan pengaktifan kembali virus hepatitis B.

Selama pengobatan dengan inhibitor TNF, kasus leukemia telah diamati. Risiko leukemia dan limfoma diperburuk oleh adanya rheumatoid arthritis, yang merupakan lesi jangka panjang yang ditandai dengan peradangan aktif, yang dengan sendirinya membuat penilaian risiko menjadi sulit.

Pada pasien yang menerima Enbrel, kasus pansitopenia dan anemia aplastik yang terisolasi, termasuk dengan hasil yang fatal, dicatat. Jika ada riwayat kelainan darah, perawatan khusus harus diberikan selama penggunaan obat. Jika, selama perawatan, pasien mengembangkan tanda dan gejala khas infeksi atau kelainan hematologis (tonsilitis, demam berkepanjangan, perdarahan, memar, pucat), perlu segera mendapatkan perhatian medis dan melakukan pemeriksaan, termasuk hitung darah lengkap. Jika kelainan hematologi dipastikan, terapi harus dihentikan.

Keamanan pengobatan jangka panjang dengan Enbrel dalam kombinasi dengan DMARD lain belum ditetapkan. Penggunaan obat dalam kombinasi dengan terapi sistemik lain atau fototerapi untuk psoriasis belum diteliti.

Selama pengobatan pada pasien yang mengonsumsi obat antidiabetik, terdapat kasus hipoglikemia yang memerlukan perubahan dosis obat tersebut.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Karena efek etanercept pada kemampuan mengemudi kendaraan dan peralatan kompleks belum dipelajari, saat melakukan jenis pekerjaan ini dengan latar belakang pengobatan dengan Enbrel, pasien harus berhati-hati.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Tidak ada pengalaman menggunakan Enbrel pada wanita hamil, dan oleh karena itu penggunaannya selama kehamilan, serta pada wanita yang merencanakan kehamilan, merupakan kontraindikasi.

Diketahui bahwa etanercept melewati plasenta, signifikansi klinis dari fakta ini belum ditetapkan. Namun, anak-anak yang ibunya menggunakan obat tersebut selama kehamilan mungkin memiliki kepekaan yang meningkat terhadap infeksi. Bayi baru lahir sebaiknya tidak menerima vaksin hidup selama 16 minggu setelah ibunya menerima dosis terakhir Enbrel.

Wanita usia subur diharuskan menggunakan metode kontrasepsi yang andal selama masa pengobatan dengan Enbrel, dan juga dalam waktu tiga minggu setelah berakhir.

Setelah injeksi subkutan, etanercept masuk ke dalam ASI. Jika perlu menggunakan obat selama menyusui, sebaiknya berhenti menyusui.

Penggunaan masa kecil

Keamanan dan kemanjuran penggunaan Enbrel untuk pengobatan poliartritis idiopatik remaja dan oligoartritis lanjut pada anak di bawah usia 2 tahun belum diteliti.

Keamanan dan kemanjuran terapi Enbrel untuk psoriasis pada anak di bawah usia 6 tahun, serta artritis yang terkait dengan enthesitis, dan artritis psoriatis pada anak di bawah usia 12 tahun, belum diteliti.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, tidak perlu mengubah dosis Enbrel.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, tidak perlu mengubah dosis Enbrel.

Gunakan pada orang tua

Nilai pembersihan V _d dan etanercept pada usia 65-87 tahun serupa dengan pasien di bawah usia 65 tahun. Tidak perlu menyesuaikan rejimen dosis Enbrel di usia tua.

Interaksi obat

• abatacept: peningkatan risiko peningkatan frekuensi reaksi merugikan yang serius; kombinasi ini tidak disarankan;
• anakinra: secara signifikan meningkatkan kejadian neutropenia dan infeksi serius, jika dibandingkan dengan penggunaan obat ini dalam bentuk obat monoterapi; karena kombinasi ini belum menunjukkan manfaat klinis, maka tidak dianjurkan;
• sulfasalazine: terjadi penurunan jumlah leukosit dibandingkan dengan pasien yang hanya menerima etanercept atau hanya sulfasalazine;
• glukokortikosteroid, obat antiinflamasi non steroid, salisilat (kecuali sulfasalazin), metotreksat, analgesik: tidak ada interaksi yang tidak diinginkan yang terdeteksi pada pasien dengan artritis reumatoid;
• metotreksat: tidak ada efek pada proses farmakokinetik etanercept, efek pada farmakokinetik metotreksat tidak dipelajari;
• warfarin, digoxin: tidak ada efek yang signifikan secara klinis pada farmakokinetik etanercept.

Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama terapi obat. Tidak ada data yang mengkonfirmasi penularan sekunder infeksi melalui vaksin hidup selama penggunaan Enbrel. Anak-anak dan remaja harus, jika mungkin, menerima semua vaksinasi yang diperlukan sesuai dengan jadwal imunisasi nasional saat ini sebelum memulai pengobatan. Pada sejumlah besar pasien dengan psoriatic arthritis, ketika menggunakan obat tersebut, peningkatan respon imun sel B terhadap vaksin pneumokokus polisakarida diamati, sedangkan titer pada umumnya agak lebih rendah. Pada jumlah pasien yang lebih kecil secara signifikan, titer antibodi dua kali lebih tinggi jika dibandingkan dengan pasien yang tidak menerima Enbrel.

Analog

Analog Enbrel adalah: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan obat pada suhu 2–8 ° C tanpa pembekuan. Pelarut disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Larutan yang dibuat dari liofilisat harus digunakan dalam waktu 6 jam.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Enbrel

Menurut banyak ulasan, Enbrel adalah agen efektif yang menonaktifkan faktor nekrosis tumor dan secara signifikan melemahkan proses inflamasi dengan latar belakang penyakit autoimun. Obat tidak menyebabkan kecanduan, yang memungkinkan untuk mengulang kursus setelah istirahat dalam pengobatan. Pasien menunjukkan hasil yang baik dari penggunaan obat untuk pengobatan rheumatoid arthritis pada orang dewasa dan rheumatoid arthritis remaja pada anak-anak.

Kerugian dari Enbrel termasuk pengembangan reaksi yang tidak diinginkan dan biayanya yang tinggi.

Harga Enbrel di apotek

Harga Enbrel bisa:

• lyophilisate untuk persiapan larutan untuk pemberian subkutan per set yang berisi 4 botol: 10 mg - 12800-15800 rubel, 25 mg - 22000-28800 rubel;
• larutan untuk pemberian subkutan 50 mg / ml per set berisi 4 jarum suntik: 53.100 rubel.

Enbrel: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Enbrel 10 mg liofilisat untuk persiapan larutan untuk pemberian subkutan 4 pcs. RUB 11323 Membeli

Enbrel 25 mg liofilisat untuk sediaan larutan untuk pemberian subkutan lengkap dengan pelarut 4 pcs. RUB 23.000 Membeli

Larutan Enbrel 50 mg / ml untuk pemberian subkutan 1 ml 4 pcs. RUB 38.000 Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!