Engerix B - Petunjuk Penggunaan Vaksin, Ulasan Vaksinasi

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Engerix B

Nama latin: Engerix B

Kode ATX: J07BC01

Bahan aktif: HBS-protein - antigen permukaan utama dari virus hepatitis B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen dari virus hepatitis B (HBsAg)]

Produser: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)

Deskripsi dan foto diperbarui: 11/9/2018

Engerix B adalah vaksin untuk mencegah hepatitis B.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk suspensi untuk injeksi untuk anak-anak dan suspensi untuk injeksi untuk orang dewasa: homogen, agak opalescent, keputihan; selama penyimpanan, itu dibagi menjadi dua lapisan - cairan transparan tidak berwarna dan endapan putih, yang, ketika diguncang, mudah pecah [dalam botol 1 dosis (0,5 ml - untuk anak-anak, 1 ml - untuk dewasa), dalam kotak karton 1 botol dan petunjuk penggunaan Engerix B; untuk rumah sakit - 25 atau 100 botol dalam kotak karton; dalam botol multi dosis 10 dosis (5 ml - untuk anak-anak, 10 ml - untuk dewasa), dalam kotak karton 1 botol, dalam kotak karton 25 atau 100 botol].

Komposisi 1 dosis vaksin:

• zat aktif: protein HBS, yang merupakan antigen permukaan utama dari virus hepatitis B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) atau 20 μg (1 ml);
• komponen tambahan: merthiolate (dalam jumlah kecil), natrium hidrogen fosfat dihidrat, natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air untuk injeksi, aluminium hidroksida (adsorben).

Vaksin Angerix B memenuhi persyaratan Organisasi Kesehatan Dunia. Ini sangat dimurnikan dan tidak mengandung pengawet. Dalam produksinya, tidak ada zat yang diperoleh berdasarkan zat tubuh manusia yang digunakan.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Engerix B adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah hepatitis B. Ini adalah antigen permukaan utama yang dimurnikan dari virus hepatitis B - HBsAg, yang diproduksi oleh kultur sel ragi (Saccharomyces cerevisiae) yang diperoleh dengan rekayasa genetika dan memiliki gen yang mengkode antigen permukaan utama virus hepatitis B. HBsAg diperoleh dengan menggunakan DNA rekombinan, dimurnikan dari sel ragi dengan beberapa metode fisikokimia yang diterapkan secara berurutan dan diadsorpsi pada aluminium hidroksida.

HBsAg secara spontan berubah menjadi partikel bola dengan diameter 20 nm yang mengandung polipeptida HBsAg non-glikosilasi dan matriks lipid yang sebagian besar terdiri dari fosfolipid. Studi telah menemukan bahwa partikel-partikel ini memiliki karakteristik sifat HBsAg alami.

Kemanjuran profilaksis vaksin Angerix B adalah 95-100% pada bayi, anak-anak dan orang dewasa yang berisiko.

Vaksin menginduksi pembentukan antibodi HBs spesifik, yang dalam titer 10 IU / L mencegah perkembangan hepatitis B.

Efikasi profilaksis Angerix B pada bayi baru lahir yang lahir dari ibu dengan HBsAg positif dan divaksinasi dengan jadwal 0, 1, 2, 12 bulan atau 0, 1, 6 bulan tanpa pemberian imunoglobulin anti-HBV (HBIg) secara simultan atau selanjutnya adalah 95%. Penggunaan HBIg secara bersamaan saat lahir meningkatkan efikasi hingga 98%.

Ketika bayi baru lahir yang sehat diimunisasi sesuai dengan skema 0, 1, 6 bulan, 7 bulan setelah pengenalan dosis pertama vaksin, tingkat perlindungan antibodi ditentukan di lebih dari 96% yang divaksinasi. Jika imunisasi dilakukan sesuai dengan skema 0, 1, 2, 12 bulan, 15% dari yang divaksinasi memiliki tingkat perlindungan antibodi 1 bulan setelah pengenalan dosis pertama, dan 89% pasien 1 bulan setelah dosis ketiga. Satu bulan setelah vaksinasi keempat, titer antibodi pelindung ditentukan pada 95,8% individu.

Ketika vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema 0, 7, 21 hari, titer pelindung antibodi 1 minggu setelah pengenalan dosis ketiga ditentukan pada 65,2% dari vaksinasi, 5 minggu setelah vaksinasi ketiga - pada 76% orang. Satu bulan setelah vaksinasi keempat, yang diberikan 1 tahun setelah jadwal imunisasi utama, titer antibodi pelindung terdeteksi pada 98,6% dari yang divaksinasi.

Akibat vaksinasi massal pada anak-anak usia 6-14 tahun, terjadi penurunan yang signifikan dalam frekuensi persistensi antigen hepatitis B, yang merupakan faktor penting dalam perkembangan kanker hati, dan terjadinya karsinoma hepatoseluler.

Dengan gagal ginjal bersamaan, termasuk pada pasien yang menjalani hemodialisis, kadar seroprotektif (dihitung sebagai persentase pasien yang nilai titer antibodi targetnya mencapai> 10 IU / L) setelah vaksinasi sesuai dengan skema 0, 1, 2, 6 bulan (40 μg / 2 ml) adalah: setelah 3 bulan - 55,4%, setelah 7 bulan - 87,1%.

Engerix B juga memiliki kemampuan untuk mencegah infeksi hepatitis D jika koinfeksi dengan agen delta.

Farmakokinetik

Data farmakokinetik untuk Angerix B tidak disediakan oleh produsen.

Indikasi untuk digunakan

Engerix B digunakan untuk imunisasi aktif anak-anak dan orang dewasa melawan hepatitis B, terutama mereka yang berisiko infeksi.

Vaksin ini diberikan sesuai dengan Kalender Nasional Vaksinasi Pencegahan dan Kalender Vaksinasi Pencegahan untuk indikasi epidemi pada semua kelompok populasi yang belum divaksinasi sebelumnya.

Kelompok yang berisiko tertular virus hepatitis B meliputi:

• anak yang lahir dari ibu yang merupakan pembawa virus hepatitis B;
• anak-anak yang tinggal di panti asuhan dan sekolah berasrama;
• staf medis dan gigi, termasuk staf laboratorium klinis dan serologi;
• orang yang terlibat dalam produksi persiapan imunobiologis dari donor dan darah plasenta;
• mahasiswa kedokteran (terutama lulusan);
• orang yang tinggal di daerah endemik hepatitis B;
• orang yang bepergian ke daerah endemik hepatitis B;
• orang yang memiliki kontak dekat dengan pasien dengan hepatitis B akut atau kronis atau dengan pembawa virus;
• pasien dengan penyakit hati kronis atau berisiko mengembangkan penyakit hati (termasuk pasien dengan hepatitis C kronis, pembawa virus hepatitis C dan pengguna alkohol);
• pasien yang menjalani atau merencanakan prosedur medis atau diagnostik invasif, pembedahan, transplantasi organ, transfusi darah atau komponennya;
• pasien dengan anemia sel sabit;
• pecandu narkoba suntik;
• orang yang berisiko tinggi terkena penyakit karena perilaku seksual mereka (kehidupan seks bebas, homoseksualitas).

Di daerah dengan kejadian hepatitis B sedang hingga tinggi, risiko infeksi tinggi pada seluruh populasi, sehingga vaksinasi juga dianjurkan untuk semua anak, termasuk bayi baru lahir dan remaja.

Kontraindikasi

• perkembangan reaksi hipersensitivitas terhadap pemberian vaksin hepatitis B sebelumnya;
• hipersensitivitas terhadap salah satu komponen Engerix B (termasuk ragi roti).

Engerix B, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Engerix B diberikan secara intramuskular dalam (IM). Tempat suntikan yang direkomendasikan: neonatus dan anak kecil - daerah paha anterolateral, dewasa dan anak yang lebih tua - daerah deltoid. Pasien dengan penyakit pada sistem pembekuan darah (misalnya, trombositopenia), sebagai pengecualian, diizinkan untuk memberikan vaksin secara subkutan.

Tidak disarankan untuk menyuntikkan suspensi ke dalam otot gluteus, secara intradermal atau subkutan, karena respons imun yang memadai tidak akan dicapai dengan cara pemberian ini.

Pemberian vaksin intravena sangat dilarang.

Segera sebelum digunakan, botol harus diguncang secara menyeluruh sampai suspensi memperoleh struktur homogen dengan warna keputihan agak kusam tanpa partikel asing. Jika vaksin terlihat berbeda, maka dilarang menggunakannya.

Saat menggunakan botol multi-dosis, setiap dosis harus ditarik dan disuntikkan dengan semprit steril baru dengan jarum steril sekali pakai. Setelah membuka botol seperti itu, vaksin harus digunakan pada hari kerja.

Petugas medis harus memasukkan vaksin ke dalam semprit dengan kondisi aseptik yang ketat, mengambil tindakan pencegahan untuk mencegah kontaminasi (kontaminasi) pada isinya.

Dosis yang dianjurkan:

• anak di bawah 16 tahun, termasuk bayi baru lahir - 10 μg / 0,5 ml;
• remaja dari 16 tahun dan dewasa - 20 μg / 1 ml.

Vaksinasi primer

Vaksinasi standar dilakukan dengan jadwal 0, 1 dan 6 bulan. Perlindungan optimal di bawah skema ini diberikan dalam 7 bulan.

Vaksinasi dipercepat dilakukan sesuai skema 0, 1 dan 2 bulan, 12 bulan setelah vaksinasi pertama Angerix B dilakukan vaksinasi ulang. Jadwal ini memberikan respons imun yang lebih cepat dan kepatuhan yang lebih besar terhadap vaksinasi.

Vaksinasi darurat dapat dilakukan untuk orang yang berusia di atas 16 tahun dalam kasus-kasus luar biasa ketika diperlukan perkembangan cepat dari respon imun preventif, misalnya, ketika merencanakan perjalanan ke daerah hiperendemik. Vaksinasi dilakukan sesuai dengan skema 0, 7, 21 hari. Vaksinasi ulang dilakukan 12 bulan setelah dosis pertama.

Vaksinasi primer pasien hemodialisis dengan gangguan fungsi ginjal:

• pasien berusia 16 tahun ke atas: 4 vaksinasi dalam dosis ganda (40 μg) sesuai skema 0, 1, 2 dan 6 bulan. Dokter harus mempertimbangkan ketepatan melakukan tes serologis setelah imunisasi. Jadwal vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tingkat perlindungan yang dapat diterima);
• pasien di bawah usia 16 tahun, termasuk bayi baru lahir: gunakan jadwal vaksinasi standar atau dipercepat dengan dosis 10 μg / 0,5 ml. Tes serologi setelah imunisasi dianjurkan. Dengan adanya bukti pada orang dewasa, dosis ganda pada anak-anak dapat menghasilkan respon imun yang lebih baik. Jadwal vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tingkat perlindungan yang dapat diterima).

Orang yang secara tidak sengaja terkena risiko infeksi (misalnya setelah tertusuk jarum suntik yang terinfeksi), dianjurkan untuk melakukan vaksinasi dipercepat sesuai skema 0, 1, 2 bulan + vaksinasi ulang setelah 12 bulan. Dalam kasus ini, dosis pertama Angerix B diberikan bersamaan dengan imunoglobulin melawan hepatitis B (suntikan dilakukan di berbagai bagian tubuh).

Untuk bayi baru lahir yang lahir dari ibu pembawa virus hepatitis B atau pernah menderita hepatitis B pada trimester ketiga kehamilan, dosis pertama Angerix B dianjurkan untuk diberikan dalam 12 jam pertama kehidupan, kemudian jadwal vaksinasi dipercepat digunakan, karena memungkinkan respons kekebalan yang lebih cepat dicapai. Jika perlu, imunoglobulin hepatitis B diberikan pada waktu yang sama (suntikan dilakukan di bagian tubuh yang berbeda). Jika perlu, jadwal vaksinasi bisa disesuaikan oleh dokter.

Vaksinasi ulang

Kebutuhan vaksinasi ulang belum ditetapkan pada individu sehat yang telah menjalani skema imunisasi primer lengkap.

Kebutuhan vaksinasi ulang pada pasien hemodialisis dan pasien dengan penurunan respon imun ditentukan oleh hasil tes serologi.

Toleransi vaksinasi ulang sebanding dengan toleransi vaksinasi primer.

Efek samping

• reaksi lokal: sering (dari> 1% sampai ≤ 0,1%) - kemerahan, bengkak dan nyeri di tempat suntikan;
• pada bagian sistem muskuloskeletal: jarang (dari ≥ 0,01% hingga <0,1%) - artralgia, mialgia; sangat jarang (<0,01%) - artritis;
• pada bagian sistem kardiovaskular: sangat jarang - hipotensi, sinkop, vaskulitis;
• dari sistem pencernaan: jarang - sakit perut, diare, mual, muntah, perubahan tes fungsi hati;
• pada bagian sistem pernapasan: sangat jarang - gejala menyerupai bronkospasme;
• dari sistem saraf pusat dan perifer: jarang - paresthesia, pusing, sakit kepala; sangat jarang - neuropati, kelumpuhan, ensefalopati, ensefalitis, kejang, meningitis, neuritis (termasuk neuritis optik, multiple sclerosis, sindrom Guillain-Barré);
• dari sistem hematopoietik: sangat jarang - limfadenopati, trombositopenia;
• reaksi alergi: jarang - ruam kulit, gatal-gatal, gatal; sangat jarang - reaksi anafilaktoid dan anafilaksis, angioedema akut terbatas, eritema multiforme, sindrom alergi obat seperti serum;
• dari tubuh secara keseluruhan: jarang - malaise, demam, lemah, sindrom mirip flu.

Hubungan sebab akibat dari perkembangan reaksi merugikan yang dijelaskan dengan pengenalan Engerix B belum dapat dipercaya.

Overdosis

Tidak ada kasus overdosis Angerix B yang dilaporkan hingga saat ini.

instruksi khusus

Dalam kasus kondisi demam akut atau eksaserbasi penyakit kronis, vaksinasi dilakukan 1 bulan setelah pemulihan total atau permulaan remisi.

Jika seorang pasien didiagnosis dengan penyakit infeksi ringan, vaksin Angerix B dapat diberikan segera setelah suhu tubuh kembali normal.

Engerix B tidak melindungi dari infeksi yang disebabkan oleh patogen lain (termasuk hepatitis A, C, dan E) atau dari patogen yang menyebabkan penyakit hati lainnya.

Vaksinasi harus dilakukan di ruang vaksinasi, di mana semua sarana yang diperlukan disediakan untuk menghentikan reaksi anafilaksis. Reaksi alergi yang parah biasanya timbul segera setelah vaksin diberikan, oleh karena itu, pasien harus berada di bawah pengawasan medis dalam waktu 30 menit setelah penyuntikan.

Perkembangan respon imun tergantung pada banyak faktor individu, oleh karena itu, jika vaksinasi tidak efektif, dosis tambahan vaksin mungkin diperlukan.

Pemberian vaksin tambahan mungkin juga diperlukan untuk pasien yang menjalani hemodialisis dan individu dengan gangguan kekebalan (misalnya, terinfeksi HIV), karena titer antibodi HBs yang memadai mungkin tidak dapat dicapai setelah program imunisasi utama.

Virus hepatitis B ditandai dengan masa inkubasi yang lama, oleh karena itu, selama vaksinasi, pasien mungkin sudah mengalami infeksi virus laten. Dalam hal ini, imunisasi tidak dapat mencegah perkembangan penyakit.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Mengingat profil keamanan Angerix B, sepertinya tidak akan berdampak negatif pada kemampuan untuk melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya, termasuk mengemudi.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Belum ada studi eksperimental tentang efek Angerix B pada fungsi reproduksi pada hewan, atau studi terkontrol tentang penggunaan vaksin pada wanita selama kehamilan dan menyusui. Vaksin ini tidak aktif (yaitu tidak mengandung mikroorganisme hidup), oleh karena itu risiko terhadap janin / anak minimal.

Penggunaan masa kecil

Dalam pediatri, vaksin Engerix B digunakan jika diindikasikan.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Vaksinasi primer pasien hemodialisis dengan gangguan fungsi ginjal:

• usia 16 tahun: 4 vaksinasi diberikan dalam dosis ganda (40 μg) sesuai skema 0, 1, 2 dan 6 bulan. Dokter harus mempertimbangkan ketepatan melakukan tes serologis setelah imunisasi. Jadwal vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tingkat perlindungan yang dapat diterima);
• usia hingga 16 tahun, termasuk bayi baru lahir: terapkan jadwal vaksinasi standar atau dipercepat dengan dosis 10 μg / 0,5 ml. Tes serologi setelah imunisasi dianjurkan. Dengan adanya bukti pada orang dewasa, dosis ganda pada anak-anak dapat menghasilkan respon imun yang lebih baik. Jadwal vaksinasi dapat disesuaikan untuk memberikan titer antibodi ≥ 10 IU / L (tingkat perlindungan yang dapat diterima).

Interaksi obat

Engerix B dapat digunakan bersamaan dengan imunoglobulin melawan hepatitis B. Jika obat diberikan ke bagian tubuh yang berbeda, titer antibodi anti-HBs tidak berkurang.

Engerix B diizinkan untuk diberikan pada waktu yang sama dengan vaksin lain yang diatur dalam Jadwal Vaksinasi Nasional dan vaksin yang tidak aktif sesuai dengan Kalender Vaksinasi Indikasi Epidemi. Syarat utamanya adalah vaksin harus disuntikkan dengan jarum suntik yang berbeda di berbagai bagian tubuh.

Engerix B dapat digunakan untuk menyelesaikan kursus imunisasi yang dimulai dengan vaksin hepatitis B lain, atau untuk memberikan penguat jika diperlukan.

Analog

Analoginya dari Engerix B adalah: Regevak B, rekombinan vaksin Hepatitis B (rDNA), vaksin ragi rekombinan Hepatitis B, Shanvak-B, rekombinan vaksin Hepatitis B.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan dan pindahkan pada suhu 2–8 ° C, bebas dari pembekuan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Paket multi-dosis hanya dibagikan ke institusi medis.

Ulasan tentang Angerix B

Ulasan tentang Angerix B positif. Pasien menggambarkan vaksin dari pabrik Belgia sebagai vaksin yang efektif, dapat ditoleransi dengan baik dan tidak menyebabkan efek samping. Sayangnya, seperti yang dicatat banyak orang, di kantor vaksinasi mereka hanya menawarkan vaksin domestik untuk melawan hepatitis B, yang ditoleransi lebih buruk, dan sangat sulit untuk membeli Engerix B sendiri.

Harga Engerix B di apotek

Harga Engerix B saat ini tidak diketahui, karena obat tersebut tidak tersedia secara komersial. Biaya analog domestik - vaksin ragi rekombinan Hepatitis B adalah: 10 ampul 0,5 ml - 1541 rubel, 10 ampul 1 ml - 1902 rubel.

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!