OKTAPLEX
OCTAPLEX: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Interaksi obat
- 11. Analog
- 12. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 13. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 14. Ulasan
- 15. Harga di apotek
Nama latin: Octaplex
Kode ATX: B02BD01
Bahan aktif: kompleks protrombin - faktor koagulasi II, VII, IX dan X dalam kombinasi (Kompleks protrombin - Faktor Koagulasi II, VII, IX dan X dalam kombinasi)
Produsen: Octapharma (Prancis)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-10
OCTAPLEX adalah obat hemostatik yang mengandung kombinasi faktor koagulasi plasma II, VII, IX dan X.
Bentuk dan komposisi rilis
OCTAPLEX diproduksi dalam bentuk liofilisat untuk pembuatan larutan untuk pemberian intravena (iv): bubuk atau massa lepas berwarna kebiruan atau putih, memiliki higroskopisitas tinggi; setelah pemulihan, larutan biru pucat atau tidak berwarna terbentuk, transparan atau sedikit opalescent [lyophilisate - dalam botol kaca tanpa warna, ditutup dengan sumbat karet, ditutup dengan tutup aluminium, di sisi mana nomor identifikasi kelompok liofilisat diterapkan, dan ditutup dengan tutup plastik (dapat diputar), dalam kotak karton 1 botol; pelarut (air untuk injeksi) - masing-masing 20 ml dalam botol kaca tidak berwarna, disegel dengan sumbat karet, ditutup dengan tutup aluminium, di sisi mana nomor identifikasi seri pelarut diterapkan,dan ditutup dengan penutup plastik (dapat digulir); set untuk pembubaran dan injeksi - 1 jarum suntik sekali pakai dengan volume 20 ml, 1 jarum ujung ganda, 1 jarum filter (ukuran pori filter 20 μm), 1 sistem injeksi (jarum kupu-kupu), 2 tisu desinfektan dalam kemasan tertutup tersendiri, dalam kantong plastik 1 set; dalam kotak karton 1 botol dengan pelarut dan 1 paket dengan satu set untuk pembubaran dan administrasi; 1 kotak karton dengan liofilisat dan 1 kotak karton dengan pelarut dan satu kotak pembubaran dan administrasi ditutup dengan pita plastik. Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan OCTAPLEX].1 sistem injeksi (jarum kupu-kupu), 2 tisu desinfektan dalam kemasan tertutup tersendiri, dalam kantong plastik 1 set; dalam kotak karton 1 botol dengan pelarut dan 1 paket dengan satu set untuk pembubaran dan administrasi; 1 kotak karton dengan liofilisat dan 1 kotak karton dengan pelarut dan satu kotak pembubaran dan administrasi ditutup rapat dengan pita plastik. Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan OCTAPLEX].1 sistem injeksi (jarum kupu-kupu), 2 tisu desinfektan dalam kemasan tertutup tersendiri, dalam kantong plastik 1 set; dalam kotak karton 1 botol dengan pelarut dan 1 paket dengan satu set untuk pembubaran dan administrasi; 1 kotak karton dengan liofilisat dan 1 kotak karton dengan pelarut dan satu set untuk pembubaran dan administrasi ditutup rapat dengan pita plastik. Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan OCTAPLEX]. Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan OCTAPLEX]. Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan OCTAPLEX].
1 botol dengan lyophilisate berisi:
- bahan aktif: faktor koagulasi II (protrombin) - 280-760 ME (unit internasional), faktor koagulasi VII - 180-480 ME, faktor koagulasi IX - 500 ME, faktor koagulasi X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, protein S - 240-640 ME (kandungan protein total 260-820 mg);
- komponen pembantu: heparin (natrium heparin), natrium sitrat.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
OCTAPLEX adalah obat hemostatik yang merupakan kompleks protrombin yang mencakup kombinasi faktor koagulasi plasma II, VII, IX dan X, yang disintesis di hati dengan partisipasi vitamin K.
Faktor VII adalah proenzim dari faktor VIIa protease serin aktif, yang memulai jalur koagulasi darah endogen. Kompleks "faktor jaringan - faktor VIIa" yang mengaktifkan faktor X dan IX, mendorong pembentukan faktor Xa dan IXa. Ini diikuti oleh aktivasi kaskade koagulasi dengan aktivasi protrombin (faktor II) dan konversinya menjadi trombin, yang memastikan pembentukan fibrin dari fibrinogen dan pembentukan bekuan. Selain itu, pada hemostasis primer, sintesis trombin yang normal berkontribusi pada fungsi trombosit.
Dalam kasus defisiensi faktor VII berat yang terisolasi, pembentukan trombin berkurang, yang menyebabkan gangguan pembentukan fibrin, gangguan hemostasis primer dan peningkatan perdarahan. Defisiensi faktor IX terisolasi menyebabkan perkembangan hemofilia B, sejenis hemofilia klasik. Defisiensi faktor II atau X terisolasi sangat jarang, dan kasus yang parah dapat menyebabkan perdarahan yang mirip dengan hemofilia klasik.
Pengobatan dengan antagonis vitamin K dapat menyebabkan defisiensi faktor pembekuan yang bergantung pada vitamin K. Defisiensi parah disertai dengan perkembangan perdarahan hebat, yang ditandai dengan perdarahan retroperitoneal atau serebral, tetapi tidak terjadi perdarahan ke otot dan persendian. Penurunan yang signifikan pada tingkat faktor pembekuan yang bergantung pada vitamin K dan gejala klinis dari peningkatan perdarahan juga dapat menjadi akibat dari gagal hati yang parah. Pada saat yang sama, penyebab berkembangnya gagal hati yang parah paling sering adalah kompleks gangguan berikut: koagulasi intravaskular ringan yang terjadi secara bersamaan, jumlah trombosit yang rendah, defisiensi inhibitor koagulasi dan gangguan fibrinolisis.
Dalam kasus ketidakcukupan satu atau beberapa faktor koagulasi plasma, penggunaan OCTAPLEX mendorong peningkatan tingkat faktor koagulasi yang bergantung pada vitamin K dalam plasma dan koreksi sementara gangguan koagulasi.
Farmakokinetik
Setelah pemberian larutan kompleks protrombin secara intravena, waktu paruh (T 1/2) untuk komponen aktifnya adalah: faktor II - 48-60 jam; faktor VII - 1,5–6 jam; faktor IX - 20-24 jam; faktor X - 24-48 jam
Indikasi untuk digunakan
OCTAPLEX digunakan untuk pengobatan perdarahan dan pencegahan perdarahan perioperatif selama operasi pada pasien dengan indikasi klinis berikut:
- defisiensi didapat dari faktor kompleks protrombin, berkembang dengan latar belakang pengobatan dengan antagonis vitamin K atau overdosisnya - untuk memperbaiki defisiensi dengan cepat;
- Defisiensi bawaan dari faktor koagulasi II dan X yang bergantung pada vitamin K - dalam kasus tidak tersedianya persiapan faktor koagulasi spesifik yang dimurnikan.
Kontraindikasi
Mutlak:
- reaksi alergi terhadap heparin;
- riwayat trombositopenia yang diinduksi heparin;
- Defisiensi IgA (imunoglobulin A) - jika pasien memiliki antibodi terhadap IgA;
- hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Kontraindikasi relatif untuk penggunaan OCTAPLEX, bila obat digunakan dengan hati-hati, adalah kehamilan dan masa menyusui.
OCTAPLEX, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Solusi akhir OCTAPLEX diberikan secara intravena.
Hal ini diperlukan untuk menggunakan obat sesuai petunjuk dan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan pembekuan darah.
Solusinya harus disiapkan dan prosedur administrasi harus dilakukan sesuai dengan aturan asepsis.
Jika perlu, liofilisat dan pelarut (air untuk injeksi) dalam botol tertutup dibawa ke suhu kamar, termasuk menggunakan penangas air untuk menghangatkan pelarut (suhu air tidak melebihi 37 ° C), hindari kontak air dengan gabus atau tutup botol. Setelah melepas tutup pelindung dari vial dengan liofilisat dan pelarut, penghenti karet pada vial didesinfeksi menggunakan serbet desinfektan dari kit yang disediakan.
Dengan membebaskan ujung pendek jarum berujung ganda dari kemasan plastik, tanpa menyentuh jarum itu sendiri. Kemudian, dengan menjaga agar jarum tetap vertikal, tusuk gabus botol pelarut di tengahnya sehingga hanya ujungnya yang terlihat di dalam botol. Setelah melepaskan ujung panjang jarum berujung ganda dari kemasan plastik, tanpa menyentuh jarum itu sendiri, membalik botol dengan pelarut, tusuk gabus botol dengan liofilisat di tengah dengan ujung panjang jarum. Air untuk injeksi dari botol pelarut akan ditarik ke dalam botol yang diliofilisasi dengan vakum.
Memisahkan botol kosong dari pelarut bersama dengan jarum dari botol dengan liofilisasi, botol diputar perlahan untuk melarutkan liofilisat lebih cepat dan sempurna, waktu pembubaran tidak boleh lebih dari 10 menit. Larutan yang sudah jadi harus memiliki struktur transparan atau agak opalescent dan tidak berwarna atau biru pucat. Jangan gunakan larutan jika mendung, mengandung sedimen atau partikel tersuspensi.
OCTAPLEX harus diberikan segera setelah pembubaran. Sebelum memulai injeksi, dokter harus menentukan detak jantung (HR) pasien, terus memantaunya selama prosedur. Dalam kasus peningkatan denyut jantung yang nyata, kecepatan pemberian dianjurkan untuk dikurangi atau dihentikan.
Selalu gunakan jarum filter untuk menarik larutan ke dalam semprit. Setelah melepaskan lapisan dari jarum filter, sumbat karet botol dengan sediaan yang diperoleh ditusuk dengannya, dan ujung yang berlawanan dihubungkan ke jarum suntik sekali pakai. Membalik botol, larutan ditarik ke dalam semprit. Kulit di tempat suntikan dirawat dengan tisu desinfektan. Setelah melepaskan jarum filter dari semprit (ini hanya untuk penggunaan tunggal), pasang jarum kupu-kupu.
Kecepatan injeksi awal tidak boleh melebihi 1 ml per menit (ml / menit), kemudian OCTAPLEX diberikan dengan kecepatan 2-3 ml / menit. Jangan biarkan darah masuk ke semprit - ini dapat menyebabkan pembentukan gumpalan fibrin.
Solusi yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan yang ada.
Saat membuka botol, perlu mendaftarkan nama obat dan nomor batch-nya.
Dokter menentukan dosis, frekuensi pemberian dan durasi pengobatan secara individu, dengan mempertimbangkan kondisi klinis pasien, tingkat keparahan dan lokalisasi perdarahan, tingkat keparahan gangguan.
Pemilihan dosis individu dibuat berdasarkan pemantauan rutin tingkat konsentrasi dalam plasma darah faktor koagulasi spesifik, indikator waktu protrombin dan rasio normalisasi internasional (INR). Mengevaluasi dinamika perubahan dan kondisi pasien, terapi dikoreksi.
Interval antara injeksi OCTAPLEX perlu ditentukan dengan mempertimbangkan durasi T 1/2 dari masing-masing faktor koagulasi, yang merupakan bagian dari kompleks protrombin.
Dengan intervensi bedah ekstensif, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap terapi substitusi. Itu diproduksi dengan menggunakan metode tes koagulasi, menentukan tingkat faktor pembekuan spesifik dan / atau melakukan tes umum untuk menilai kompleks protrombin.
Untuk pasien yang memakai obat antagonis vitamin K, dosis ditentukan pada kecepatan 1 ml larutan jadi per 1 kg berat badan (ml / kg) berdasarkan nilai awal (sebelum dimulainya aplikasi OCTAPLEX) dan nilai INR target.
Dosis yang dianjurkan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan perioperatif untuk pasien yang memakai obat antagonis vitamin K, diperlukan untuk menormalkan nilai MHO (kurang dari 1,2 dalam 1 jam), tergantung pada nilai INR awal berikut:
- INR 2–2,5: dosis 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dosis 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dosis 1,6–1,9 ml / kg;
- INR lebih besar dari 3,5: dosis lebih besar dari 1,9 ml / kg.
Dosis tunggal maksimum tidak lebih dari 3000 ME atau 120 ml larutan OCTAPLEX yang sudah jadi.
Nilai INR harus ditentukan setelah pemberian setiap dosis, jika belum mencapai nilai yang diperlukan, dosis obat yang diulang diperbolehkan.
Efek terapeutik mengoreksi gangguan hemostasis pada pasien kelompok ini dapat bertahan selama 6-8 jam Jika OCTAPLEX digunakan bersama dengan vitamin K, praktis tidak perlu pemberian ulang kompleks protrombin. Diperlukan pemantauan INR yang cermat, karena tingkat keparahan dan durasi kerja obat sebagian besar bersifat individual dan dapat bervariasi.
Perhitungan dosis OCTAPLEX untuk pengobatan perdarahan dan pencegahan perdarahan perioperatif pada pasien dengan defisiensi bawaan faktor koagulasi K-dependen II dan X (jika persiapan faktor koagulasi spesifik yang dimurnikan tidak tersedia) didasarkan pada fakta bahwa dosis sekitar 1 IU per 1 kg berat badan (IU / kg) faktor II atau X, memberikan peningkatan aktivitas masing-masing sebesar 0,02 dan 0,017 IU per ml (IU / ml). Dosis setiap faktor spesifik yang diberikan dinyatakan dalam IU, yang ditentukan oleh standar WHO. Faktor koagulasi plasma II atau aktivitas X dapat dinyatakan sebagai persentase relatif terhadap plasma normal, atau dalam istilah ME relatif terhadap standar internasional untuk faktor koagulasi tertentu.
Saat menghitung dosis OCTAPLEX yang diperlukan, harus diingat bahwa 1 IU faktor koagulasi setara dengan kandungannya dalam 1 ml plasma normal.
Dosis untuk faktor pembekuan II atau X dihitung menggunakan rumus berikut:
Dosis yang dibutuhkan = berat badan dalam kilogram (kg) × peningkatan faktor II atau X yang diinginkan (IU / ml) × kebalikan dari target pemulihan * (ml / kg)
* nilai kebalikan dari indeks pemulihan yang ditetapkan: untuk faktor II = 50, untuk faktor X = 59
Pasien dengan tingkat kesembuhan individu yang mapan harus menggunakannya untuk menghitung dosis.
Efek samping
Reaksi samping negatif yang mungkin disebabkan oleh penggunaan OCTAPLEX:
- dari sistem kekebalan: jarang - hipersensitivitas, manifestasinya mungkin reaksi alergi di tempat suntikan, mual, muntah, menggigil, ruam, hiperemia, kecemasan, sakit kepala, berkeringat, takikardia, gangguan tekanan darah, sesak napas atau bronkospasme, angioedema, hingga kasus anafilaksis parah;
- pada bagian parameter laboratorium: jarang - peningkatan sementara transaminase hati.
Fenomena yang tidak diinginkan dari OCTAPLEX yang terdaftar dalam observasi pasca pemasaran, yang frekuensi kemunculannya tidak dapat diperkirakan secara andal karena ukuran populasi pasien yang diwawancarai yang tidak pasti dan format penelitian sukarela (opsional):
- dari sistem saraf: tremor;
- pada bagian dari sistem kardiovaskular: takikardia, hipertensi, hipotensi, insufisiensi vaskular, episode tromboemboli (termasuk trombosis vaskular perifer, emboli paru, trombosis vena dalam, infark miokard atau stroke iskemik), serangan jantung;
- dari sistem kekebalan: reaksi anafilaksis, syok anafilaksis;
- dari sistem pernapasan: gagal napas; dispnea;
- dari saluran gastrointestinal: mual;
- reaksi dermatologis: ruam, urtikaria;
- gangguan umum: menggigil, demam.
Overdosis
Gejala overdosis obat kompleks protrombin adalah infark miokard, koagulasi intravaskular diseminata (DIC), trombosis vena, emboli paru, jika terjadi komplikasi - sindrom DIC, perburukan patologi tromboemboli.
instruksi khusus
Kehadiran heparin di OCTAPLEX menunjukkan perkembangan trombositopenia tipe II dengan latar belakang penurunan mendadak jumlah platelet alergi sebesar 50% dari nilai awal. Penurunan jumlah trombosit, sebagai akibat perkembangan hipersensitivitas terhadap heparin, dapat diamati 6-14 hari setelah injeksi pertama larutan liofilisat. Perhatian harus diberikan dan kehati-hatian harus dilakukan saat merawat pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap heparin, karena penurunan seperti itu dapat terjadi pada mereka dalam beberapa jam sejak dimulainya pemberian obat. Dalam kasus ini, prosedur penghentian segera diperlukan dan di masa depan pasien tersebut tidak dapat diresepkan obat yang mengandung heparin.
Dalam kasus yang jarang terjadi, terapi penggantian dapat mengarah pada pembentukan antibodi yang bersirkulasi yang menghambat satu atau lebih faktor kompleks protrombin, yang dapat mengurangi efek klinis OCTAPLEX.
Rekomendasi untuk penunjukan protrombin kompleks harus diberikan oleh spesialis dalam pengobatan gangguan pembekuan darah. Dengan defisiensi yang didapat dari faktor pembekuan darah yang bergantung pada vitamin K, penggunaan obat diindikasikan hanya jika koreksi segera tingkat kompleks protrombin diperlukan - perdarahan masif atau intervensi bedah yang mendesak. Dalam semua kasus lain, mengurangi dosis antagonis vitamin K atau resep sediaan vitamin K biasanya cukup.
Pada pasien dengan kecenderungan hiperkoagulabilitas, penggunaan antagonis vitamin K dan OCTAPLEX secara bersamaan dapat memperburuk patologi sistem homeostasis ini. Dalam kasus defisiensi bawaan dari hanya satu faktor pembekuan yang bergantung pada vitamin K, obat khusus faktor harus diresepkan, jika tersedia.
Jika terjadi syok, pemberian OCTAPLEX harus segera dihentikan dan terapi anti-syok konvensional harus dimulai.
Dalam proses penggunaan obat-obatan yang terbuat dari darah atau plasma manusia, terdapat risiko penularan agen infeksi, termasuk virus dan mikroorganisme patogen yang tidak diketahui atau baru diidentifikasi. Ini berlaku untuk virus berikut: HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A, dan pada tingkat yang lebih rendah parvovirus B19.
Parvovirus B19 sangat berbahaya bagi wanita hamil (infeksi intrauterine pada janin), penderita imunodefisiensi dan pasien dengan peningkatan produksi sel darah merah (termasuk anemia hemolitik).
Jika ada kebutuhan untuk penggunaan preparat protrombin kompleks yang konstan atau berulang yang terbuat dari darah atau plasma manusia, pasien disarankan untuk menjalani vaksinasi yang sesuai untuk melawan hepatitis A dan B.
Selama pengobatan dengan obat-obatan dari protrombin kompleks, perhatian harus diberikan sehubungan dengan kemungkinan perkembangan trombosis atau koagulasi intravaskular diseminata (DIC). Pasien pada periode pra dan pasca operasi, dengan riwayat penyakit jantung iskemik, dengan patologi hati, pasien dengan risiko komplikasi tromboemboli dan DIC, serta bayi baru lahir memerlukan perhatian khusus. Saat meresepkan OCTAPLEX untuk kategori pasien ini, perlu membandingkan dengan hati-hati potensi manfaat pemberian obat dan kemungkinan risiko trombosis di dalamnya.
Dalam kondisi tertentu, pada pasien dengan DIC, mungkin perlu mengganti faktor koagulasi kompleks protrombin, yang harus dilakukan hanya setelah menghentikan koagulopati kelelahan.
Penting untuk diperhatikan bahwa penghentian terapi bersamaan dengan antagonis vitamin K dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli pada pasien, oleh karena itu, terapi antikoagulan harus dilanjutkan sesegera mungkin.
Tidak ada pengalaman menggunakan OCTAPLEX untuk pengobatan perdarahan pada bayi baru lahir dengan defisiensi vitamin K.
Saat merawat pasien dengan diet yang dibatasi natrium, harus diingat bahwa satu botol liofilisat mengandung hingga 125 mg natrium.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Studi tentang pengaruh OCTAPLEX pada fungsi psikomotorik manusia belum dilakukan.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Penggunaan OCTAPLEX selama kehamilan atau menyusui hanya mungkin dalam kasus di mana efek terapeutik yang diharapkan untuk ibu lebih besar daripada risiko potensial pada janin atau anak.
Interaksi obat
Dengan latar belakang terapi bersamaan dengan OCTAPLEX, efek antagonis vitamin K dinetralkan.
Saat melakukan tes pembekuan darah yang sensitif terhadap heparin pada waktu yang sama dan menggunakan OCTAPLEX dosis tinggi, keberadaan heparin dalam komposisinya harus diperhitungkan.
Jangan mencampur obat lain dengan larutan liofilisat.
Analog
Analog dari OCTAPLEX adalah: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, dll.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Simpan pada suhu dari 2 ° C hingga 25 ° C, terlindung dari cahaya. Hindari pembekuan.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Larutan yang dilarutkan dalam kondisi steril stabil selama 8 jam pada suhu penyimpanan 20 hingga 25 ° C.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang OKTAPLEX
OCTAPLEX adalah salah satu dari tiga sediaan CPK (konsentrat kompleks protrombin) yang terdaftar di Federasi Rusia. Studi ilmiah mengkonfirmasi pentingnya penggunaannya dalam praktek klinis untuk koreksi segera dari patologi hemostasis yang berhubungan dengan kekurangan vitamin K dari berbagai asal, koagulopati pasca trauma dan hati, dan untuk koreksi hemostasis perioperatif.
Praktis tidak ada ulasan yang dapat diandalkan dari pasien tentang OCTAPLEX, yang mungkin disebabkan oleh ketidakmampuan untuk menilai efek obat individu dalam pengobatan yang kompleks.
Sebuah kasus dalam praktik ginekologi dijelaskan ketika OCTAPLEX, sebagai bagian dari terapi kompleks intensif, yang juga mencakup intervensi bedah, transfusi darah dan plasma donor, membantu menyelamatkan nyawa seorang wanita muda.
Harga OCTAPLEX di apotek
Harga OCTAPLEX untuk 1 set, termasuk kotak karton dengan liofilisat, kotak kardus dengan pelarut, dan satu set untuk pembubaran dan administrasi, dapat berkisar dari 13.546 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
