Adcetris - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Obat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Adcetris

Adsetris: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Adcetris

Kode ATX: L01XC12

Bahan aktif: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)

Produsen: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italia), Produksi Obat-obatan Pierre Fabre (Prancis)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2018-27-11

Adcetris adalah obat antineoplastik.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk liofilisat untuk pembuatan konsentrat untuk pembuatan larutan infus: massa berpori atau bubuk berwarna putih atau hampir putih, setelah pemulihan, larutan yang sedikit opalescent atau transparan dari tidak berwarna ke kekuningan terbentuk (masing-masing 50 mg dalam botol kaca tanpa warna, dalam kotak kardus dengan kontrol pembukaan pertama 1 botol dan petunjuk penggunaan Adsetris).

1 botol berisi:

• bahan aktif: brentuximab vedotin [konjugat yang terdiri dari antibodi monoklonal terarah CD30 (cAC10) yang secara kovalen terkait dengan MMAE (monomethylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (jumlah brentuximab vedotin, termasuk kelebihan 10%, adalah 55 mg; setelah rekonstitusi, 1 ml larutan mengandung 5 mg zat aktif);
• komponen pembantu: asam sitrat monohidrat, natrium sitrat dihidrat, α, α-trehalosa dihidrat, polisorbat 80.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Adcetris adalah obat antineoplastik, yang tindakannya disebabkan oleh sifat zat aktif - brentuximab vedotin. Menjadi senyawa yang disintesis secara artifisial yang mengandung antibodi monoklonal dan zat antitumor, brentuximab vedotin, setelah dikirim ke sel ganas yang mengekspresikan antigen CD30, menginduksi apoptosis selektifnya. Aktivitas biologis suatu obat adalah hasil dari proses multi-tahap. Dorongan untuk perkembangan endositosis pada permukaan sel adalah pengikatan konjugat antibodi dan agen antitumor ke antigen CD30. Begitu berada di dalam sel, kompleks yang terbentuk dari konjugat dan CD30 diangkut ke lisosom. Komponen aktif MMAE dilepaskan di dalam sel sebagai akibat dari degradasi proteolitik. Pengikatan MMAE ke tubulin menyebabkan rusaknya jaringan mikrotubulus intraseluler,penghambatan siklus sel dan kematian sel tumor pengekspres CD30.

Pada limfoma Hodgkin klasik dan ALCL sistemik (limfoma sel besar anaplastik), ekspresi antigen CD30 terjadi pada permukaan sel tumor dan tidak bergantung pada stadium penyakit, terapi atau transplantasi sebelumnya. Mekanisme kerja CD30 yang diarahkan memberi brentuximab vedotin kemampuan untuk mengatasi resistensi kemoterapi, karena antigen CD30 secara konsisten diekspresikan pada pasien yang refrakter terhadap kemoterapi multikomponen, terlepas dari status transplantasi sebelumnya.

Ada kemungkinan bahwa antibodi memiliki mekanisme kerja tambahan karena sifat-sifat lainnya. Alasan biologis untuk penggunaan Adcetris dalam pengobatan limfoma Hodgkin berulang atau refrakter dan ALCL sistemik tanpa atau dengan transplantasi sel induk autologus sebelumnya adalah faktor-faktor berikut: Mekanisme aksi obat yang diarahkan CD30, ekspresi CD30 yang stabil pada pasien dengan limfoma Hodgkin klasik dan ALCL sistemik, spektrum terapeutik penggunaan dan bukti klinis dari kemanjuran brentuximab vedotin untuk pengobatan dua tumor positif CD30 ini, termasuk dalam pengaturan beberapa lini terapi sebelumnya.

Farmakokinetik

Konsentrasi plasma maksimum (C _max) dari brentuximab vedotin dicapai pada akhir prosedur infus, atau pada titik pengambilan sampel yang terdekat dengan akhir prosedur.

Penurunan multi-eksponensial dalam konsentrasi serum zat aktif diamati dengan T _1/2 akhir (waktu paruh) sekitar 4-6 hari. Konsentrasi secara kasar sebanding dengan dosis yang diberikan.

Akumulasi minimal atau tidak ada brentuximab vedotin yang diamati pada beberapa dosis setiap tiga minggu konsisten dengan perkiraan waktu paruh terminal.

Menurut studi fase 1, dengan latar belakang pemberian tunggal brentuximab vedotin dengan dosis 1,8 mg per 1 kg berat badan pasien, C _max adalah 31,98 μg / ml, AUC (konsentrasi total) adalah 79,41 μg / ml per hari.

Metabolit utama brentuximab vedotin adalah MMAE. Menurut data studi fase 1, setelah pemberian Adcetris tunggal dengan dosis 1,8 mg per 1 kg berat badan pasien, mediannya adalah: C _maks - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml per hari, T _maks (waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum brentuximab vedotin) - 2,09 hari.

Dengan latar belakang beberapa dosis obat, konsentrasi MMAE menurun menjadi 50-80% dari tingkat dosis pertama. Selanjutnya, MMAE dimetabolisme terutama menjadi metabolit dengan aktivitas yang setara. Paparannya urutan besarnya lebih rendah dari pada MMAE, oleh karena itu, aktivitas metabolit tidak secara signifikan mempengaruhi manifestasi efek sistemik.

Pada siklus pertama, peningkatan level MMAE berkorelasi dengan penurunan absolut jumlah neutrofil.

Pengikatan MMAE ke protein plasma (in vitro) adalah 68-82%. Diasumsikan bahwa obat dengan derajat pengikatan yang tinggi pada protein plasma tidak akan menggantikan MMAE, sebaliknya MMAE tidak akan menggantikan obat-obat ini. MMAE adalah substrat P-glikoprotein dan tidak menghambatnya dalam kisaran konsentrasi klinis.

Pada konsentrasi kesetimbangan Adcetris, rata-rata V _d (volume distribusi) adalah 6–10 liter. V _{d yang} jelas adalah: V _d metabolit VM - 7,37 L, V _d di kompartemen perifer VMP - 36,4 L.

Agaknya, brentuximab vedotin dikatabolisme dengan cara yang sama seperti protein, dengan ekskresi komponen asam amino atau daur ulang.

Menurut penelitian in vivo, hanya sebagian kecil MMAE yang dilepaskan dari brentuximab vedotin dimetabolisme.

MMAE adalah substrat untuk CYP3A4 dan mungkin CYP2D6. Metabolisme MMAE terutama dilakukan dengan oksidasi dengan bantuan CYP3A4 / 5. MMAE memiliki efek penghambatan pada CYP3A4 / 5 hanya dalam konsentrasi yang secara signifikan melebihi yang diizinkan untuk penggunaan klinis. MMAE tidak menghambat isoform lain.

Brentuximab vedotin dihilangkan melalui katabolisme. Pembersihannya 1,457 liter per hari, T _1/2 - 4-6 hari.

Laju eliminasi MMAE tergantung pada periode pelepasannya dari konjugat dengan antibodi monoklonal, klirens karakteristik MMAE adalah 19,99 L per hari, T _1/2 - 3-4 hari.

Dalam 7 hari setelah pemberian Adcetris, hingga 24% MMAE diekskresikan, dimana 72% melalui usus, 28% melalui ginjal.

Hasil analisis farmakokinetik populasi menunjukkan pengaruh yang signifikan dari konsentrasi dasar albumin serum pada pembersihan MMAE. Pada pasien dengan konsentrasi albumin serum kurang dari 3 g / dl, klirens MMAE berkurang 2 kali lipat dibandingkan dengan pasien dengan konsentrasi albumin serum normal.

Pada gagal hati, periode ekskresi MMAE meningkat sekitar 2,3 kali lipat dibandingkan dengan pasien yang fungsi hatinya tidak terganggu.

Pada gagal ginjal berat, ekskresi MMAE meningkat sekitar 1,9 kali lipat dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal.

Saat ini, data dari uji klinis brentuximab vedotin pada pasien di atas usia 65 tahun tidak memungkinkan untuk membedakan perbedaan respon terhadap pengobatan bila dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.

Farmakokinetik Adcetris pada pasien di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.

Indikasi untuk digunakan

Penggunaan Adcetris diindikasikan untuk pengobatan penyakit berikut:

• limfoma sel besar anaplastik sistemik berulang atau refrakter;
• CD30 rekuren atau refraktori Limfoma Hodgkin pada pasien yang telah menjalani transplantasi sel induk autologus atau setidaknya dua jalur terapi sebelumnya di mana kemoterapi kombinasi atau transplantasi sel induk autologus tidak dianggap sebagai pilihan pengobatan;
• CD30 + Limfoma Hodgkin pada pasien dengan salah satu faktor peningkatan risiko kekambuhan atau perkembangan penyakit selama transplantasi sel induk autologus. Faktor-faktor yang meningkatkan risiko kekambuhan atau progresi limfoma Hodgkin termasuk resistensi terhadap terapi lini pertama, relaps atau progresi penyakit dalam 12 bulan setelah akhir terapi lini pertama, dan adanya lesi ekstranodal (termasuk penyebaran ke organ vital massa nodal) dengan relaps sebelum transplantasi autologous. sel induk hematopoietik.

Kontraindikasi

• terapi bersamaan dengan bleomycin karena toksisitas paru;
• masa kehamilan;
• menyusui;
• usia hingga 18 tahun;
• hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Adcetris harus digunakan dengan hati-hati jika terjadi gangguan fungsi hati, gagal ginjal berat.

Adsetris, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Solusi akhir obat Adcetris diberikan secara intravena dalam bentuk infus.

Larutan infus disiapkan dalam kondisi aseptik.

Untuk mengembalikan larutan, 10,5 ml air steril untuk injeksi harus ditambahkan ke isi vial, mengarahkan aliran bukan ke massa lyophilized, tetapi sepanjang dinding vial. Untuk memfasilitasi pembubaran, botol diputar perlahan tanpa digoyangkan. Larutan yang dilarutkan harus tidak berwarna, transparan atau agak opalescent, tanpa kotoran mekanis asing dan memiliki indeks keasaman akhir 6,6. Volume konsentrat yang dihasilkan 11 ml, kandungan brentuximab vedotin 5 mg dalam 1 ml.

Jika pemeriksaan visual dari larutan yang dibentuk kembali menunjukkan perubahan warna dan / atau kerusakan struktural, larutan tersebut harus dihancurkan.

Untuk menyiapkan larutan untuk pemberian intravena, Anda dapat menggunakan larutan natrium klorida 0,9%, larutan glukosa 5% untuk injeksi, atau larutan laktat Ringer untuk injeksi. Dosis konsentrat yang diperlukan diambil dari vial (atau vial) dan ditambahkan ke kantong infus dengan volume minimal 100 ml larutan natrium klorida 0,9% untuk injeksi (atau larutan lain yang disetujui untuk digunakan). Jumlahnya harus sesuai dengan volume yang dibutuhkan untuk mendapatkan konsentrasi Adcetris, sesuai dengan 0,4-1,8 mg / ml. Untuk mencampurkan larutan, balikkan tas dengan hati-hati tanpa gemetar.

Durasi infus 0,5 jam, frekuensi prosedur 1 kali per 21 hari.

Dosis yang dianjurkan: dengan kecepatan 1,8 mg per 1 kg berat badan pasien. Jika berat badan pasien melebihi 100 kg, maka nilai berat badan 100 kg harus digunakan untuk penghitungan.

Untuk menghitung volume total (ml) larutan Adcetris untuk infus, dosis yang dianjurkan (1,8 mg / kg) harus dikalikan dengan berat pasien (kg) dan dibagi dengan indikator konsentrasi larutan yang dilarutkan dalam botol (5 mg / ml). Untuk menentukan jumlah botol obat yang diperlukan untuk satu infus, dosis yang diterima (ml) dibagi dengan 10 ml (volume total satu botol). Contoh perhitungan untuk pasien dengan berat badan 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 botol). Jika perlu untuk mengurangi dosis, 1,2 mg / kg digunakan dalam perhitungan.

Dosis maksimum yang disarankan tidak boleh melebihi 180 mg (36 ml, atau 3,6 botol)

Jangan mencampur larutan infus yang sudah disiapkan dengan obat lain atau menggunakan sistem infus IV untuk administrasi mereka. Dianjurkan untuk membilas set infus dengan Injeksi Natrium Klorida 0,9% atau larutan lain yang disetujui.

Infus harus dimulai segera setelah larutan dibuat.

Obat Adcetris tidak mengandung bahan pengawet, oleh karena itu total waktu dari saat pelarutan hingga akhir infus tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2-8 ° C.

Jangan menyuntikkan larutan obat di / dalam jet atau bolus! Prosedur ini dilakukan dengan menggunakan kateter IV terpisah.

Penggunaan Adcetris harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam terapi antikanker. CBC direkomendasikan sebelum setiap dosis diberikan. Selama dan setelah infus, pasien harus di bawah pengawasan medis.

Dalam kasus perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak diinginkan, pengobatan harus dihentikan.

Perawatan ulang limfoma Hodgkin yang berulang atau refrakter atau ALCL sistemik pada pasien yang telah menanggapi terapi sebelumnya dengan brentuximab vedotin dapat dimulai dengan dosis lumpur terakhir yang dapat ditoleransi dari total yang direkomendasikan.

Dosis awal untuk pasien gagal hati atau gagal ginjal berat adalah 1,2 mg per 1 kg berat badan. Pasien harus di bawah pengawasan ketat dari seorang spesialis.

Dengan mempertimbangkan indikasi klinis, durasi pengobatan dapat berupa:

• Limfoma Hodgkin berulang atau refrakter, ALCL sistemik: minimal 8, tetapi tidak lebih dari 16 infus. Jumlah prosedur ditentukan oleh dokter, dengan mempertimbangkan dinamika penyakit atau tingkat pencapaian keadaan stabil;
• Limfoma Hodgkin pada pasien dengan peningkatan risiko kekambuhan atau perkembangan penyakit setelah transplantasi sel induk autologus: hingga 16 rangkaian terapi. Infus harus dimulai berdasarkan penilaian klinis pemulihan dari transplantasi sel induk autologus.

Jika hasil analisis sebelum infus berikutnya menunjukkan adanya neutropenia derajat pertama atau kedua pada skala toksisitas CTCAE (Terminologi umum untuk kriteria KTD dari National Cancer Institute), maka pengobatan dilanjutkan dengan dosis yang sama dan sesuai skema yang sama. Jika pasien mengalami neutropenia derajat ketiga atau keempat, pengobatan dihentikan. Selama periode ini, dimungkinkan untuk meresepkan faktor hematopoietik rekombinan pasien G-CSF (faktor perangsang koloni granulosit) atau GM-CSF (faktor perangsang koloni granulosit-makrofag). Setelah keparahan neutropenia kembali ke tingkat awal atau derajat kedua dan di bawahnya, pengobatan dilanjutkan dengan dosis yang sama dan menurut skema yang sama. Untuk mengontrol neutropenia, dianjurkan untuk meningkatkan interval antar dosis.

Dengan perkembangan limfopenia pada derajat ketiga dan keempat keparahan, pengobatan dapat dilanjutkan tanpa perubahan.

Dosis yang dianjurkan untuk pasien dengan neuropati sensorik atau motorik yang baru didiagnosis atau lanjut, dengan mempertimbangkan tingkat keparahan komplikasi:

• tingkat 1 (hilangnya refleks dan / atau paresthesia, tanpa kehilangan fungsionalitas): pengobatan dilanjutkan dengan dosis yang sama sesuai dengan skema yang sama;
• Tingkat 2 (gangguan fungsional yang tidak memiliki efek jelas pada aktivitas sehari-hari) dan Tingkat 3 (sulit aktivitas sehari-hari): Pengobatan dihentikan. Setelah kembali ke tingkat awal atau tingkat pertama keparahan neuropati, pengobatan dilanjutkan dengan menggunakan dosis 1,2 mg per 1 kg berat badan pasien setiap 21 hari;
• derajat 4 (neuropati sensorik yang menyebabkan kecacatan atau neuropati motorik yang mengancam jiwa atau kelumpuhan): Pengobatan dengan obat harus dihentikan.

Efek samping

• dari sistem hematopoietik: sangat sering - neutropenia; sering - trombositopenia, anemia; frekuensi tidak terbentuk - neutropenia demam;
• penyakit menular dan parasit: sangat sering - infeksi saluran pernapasan bagian atas; sering - herpes simpleks, herpes zoster, sepsis atau syok septik, pneumonia; jarang - bakteremia stafilokokus, stomatitis kandida, pneumonia pneumocystis; frekuensi tidak ditetapkan - leukoensefalopati multifokal progresif;
• pada bagian sistem kekebalan: frekuensi tidak terbentuk - reaksi anafilaksis;
• dari sistem saraf: sangat sering - neuropati motorik perifer, neuropati sensorik perifer; sering - pusing, polineuropati demielinasi;
• dari sistem muskuloskeletal: sangat sering - artralgia, mialgia; sering - sakit punggung;
• dari sisi metabolisme: sering - hiperglikemia; jarang - sindrom lisis tumor;
• dari sistem pernapasan: sangat sering - sesak napas, batuk; frekuensi belum ditentukan - penyakit paru-paru interstisial, pneumonitis, sindrom gangguan pernapasan akut pada orang dewasa (termasuk orang-orang dengan hasil yang fatal);
• dari sistem pencernaan: sangat sering - mual, muntah, nyeri di perut, diare, sembelit; jarang - pankreatitis akut; frekuensi tidak terbentuk - enterokolitis, obstruksi usus, erosi, ulkus, perforasi, kolitis neutropenik, perdarahan (termasuk fatal);
• dari sistem hepatobilier: sering - peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT) dan / atau aspartate aminotransferase (AST); frekuensinya belum ditentukan - hepatotoksisitas (termasuk fatal);
• reaksi dermatologis: sangat sering - gatal, alopecia; sering timbul ruam; jarang - nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson;
• reaksi umum: sangat sering - kelelahan meningkat, demam, menggigil, reaksi infus (termasuk sakit kepala, mual, muntah, ruam, nyeri punggung, gatal dan batuk, sesak napas);
• gangguan laboratorium dan instrumental: sangat sering - penurunan berat badan.

Overdosis

Gejala: neutropenia dan reaksi merugikan lainnya.

Pengobatan: tidak ada obat penawar khusus. Penunjukan terapi simtomatik, pemantauan kondisi pasien secara cermat untuk mendeteksi gejala efek samping secara tepat waktu, termasuk neutropenia.

instruksi khusus

Pengobatan dengan Adcetris harus disertai dengan pemantauan ketat terhadap kondisi pasien untuk mengidentifikasi tanda-tanda gangguan perilaku, neurologis atau kognitif yang muncul atau memburuk. Hal ini disebabkan oleh laporan hasil uji klinis bahwa penggunaan brentuximab vedotin dapat menyebabkan pengaktifan kembali virus JC (virus John Cunningham). Pada pasien yang telah menjalani beberapa rejimen kemoterapi sebelumnya, pengaktifan kembali virus JC laten dapat menyebabkan perkembangan penyakit demielinasi langka pada sistem saraf pusat - sindrom PML (progresif multifokal leukoensefalopati), yang seringkali berakibat fatal. Oleh karena itu, jika PML dicurigai, pengobatan obat harus ditunda dan tindakan diambil untuk mendiagnosis gejala yang terdeteksi. Dalam kasus gejala keberadaan virus JC, PML ditentukan sesuai dengan skema yang menyediakan konsultasi dengan ahli saraf, pencitraan resonansi magnetik otak dengan kontras gadolinium, biopsi otak atau analisis cairan serebrospinal untuk keberadaan virus JC asam deoksiribonukleat oleh PCR (reaksi berantai polimerase) diagnostik. Jika tidak memungkinkan untuk menegakkan diagnosis alternatif, ada banyak alasan untuk observasi lebih lanjut karena fakta bahwa hasil PCR negatif tidak menyingkirkan PML. Jika diagnosis PML dikonfirmasi, pengobatan harus segera dihentikan.biopsi otak atau analisis cairan serebrospinal untuk mengetahui adanya asam deoksiribonukleat dari virus JC dengan diagnostik PCR (polymerase chain reaction). Jika tidak memungkinkan untuk menegakkan diagnosis alternatif, ada banyak alasan untuk observasi lebih lanjut karena fakta bahwa hasil PCR negatif tidak menyingkirkan PML. Jika diagnosis PML dikonfirmasi, pengobatan harus segera dihentikan.biopsi otak atau analisis cairan serebrospinal untuk mengetahui adanya asam deoksiribonukleat dari virus JC dengan diagnostik PCR (polymerase chain reaction). Jika tidak memungkinkan untuk menegakkan diagnosis alternatif, ada banyak alasan untuk observasi lebih lanjut karena fakta bahwa hasil PCR negatif tidak menyingkirkan PML. Jika diagnosis PML dikonfirmasi, pengobatan harus segera dihentikan.

Dokter harus memberi tahu pasien tentang kemungkinan timbulnya reaksi yang merugikan dan kebutuhan untuk segera melaporkannya ke dokter.

Ada risiko berkembangnya pankreatitis akut (termasuk kasus yang fatal), oleh karena itu, disarankan untuk memantau pasien dengan hati-hati untuk nyeri perut yang baru atau memburuk, yang mungkin merupakan tanda pankreatitis akut. Pengobatan harus ditunda jika dicurigai adanya pankreatitis akut selama periode pemeriksaan dan sepenuhnya dihentikan saat diagnosis dikonfirmasi.

Dalam kasus perkembangan nekrolisis epidermal toksik atau sindrom Stevens-Johnson, penggunaan Adcetris harus dibatalkan.

Meskipun hubungan toksisitas paru dengan penggunaan brentuximab vedotin belum dikonfirmasi, namun direkomendasikan bahwa ketika pasien mengalami batuk, sesak, dan perburukan gejala paru lainnya, penilaian diagnostik yang sesuai dilakukan. Pertanyaan tentang kelayakan melanjutkan terapi antitumor sampai perbaikan gejala kondisi diputuskan secara individual.

Selama masa pengobatan dengan brentuximab vedotin, pasien memiliki risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan bentuk pneumonia yang parah, bakteremia stafilokokus, herpes zoster, stomatitis kandida, dan sepsis. Untuk diagnosis tepat waktu dari kemungkinan infeksi parah dan oportunistik, pasien harus di bawah pengawasan ketat selama masa pengobatan.

Perkembangan reaksi anafilaksis dengan latar belakang pengenalan Adcetris adalah dasar untuk pembatalan lengkap terapi dengan brentuximab vedotin.

Untuk mencegah perkembangan reaksi infus, diperlukan premedikasi dengan parasetamol, antihistamin atau kortikosteroid.

Risiko mengembangkan sindrom lisis tumor meningkat pada pasien dengan massa tumor yang besar dan tumor yang berkembang biak dengan cepat. Dalam hal ini, rejimen pengobatan untuk pasien ini, selain terapi simtomatik bersamaan, harus mencakup metode praktik medis yang optimal: kontrol fungsi ginjal, terapi antihiperurikemik, penggantian cairan aktif dalam tubuh, koreksi ketidakseimbangan elektrolit.

Jika komplikasi dari saluran cerna muncul setelah pemeriksaan diagnostik, perlu dimulai terapi yang memadai.

Sebelum memulai terapi, fungsi hati harus dinilai dan kondisinya harus dipantau secara teratur selama masa terapi. Pasien dengan riwayat penyakit hati, patologi yang terjadi bersamaan, atau penggunaan obat lain secara bersamaan berisiko lebih tinggi mengalami hepatotoksisitas. Jika ada tanda-tanda hepatotoksisitas, terapi harus ditunda, dosis brentuximab vedotin harus diubah, atau terapi harus dihentikan.

Pengobatan dengan obat harus disertai dengan pemantauan kadar glukosa serum secara teratur, apa pun riwayatnya. Peningkatan indeks berat badan meningkatkan risiko terjadinya hiperglikemia pada pasien dengan riwayat diabetes mellitus atau tanpa diabetes.

Perlu diingat bahwa kandungan natrium dalam satu dosis adalah 47 mg.

Buang residu produk yang tidak terpakai dan limbah medis sesuai dengan peraturan nasional.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Karena kemungkinan perkembangan fenomena yang tidak diinginkan dengan latar belakang penggunaan Adcetris, kehati-hatian harus dilakukan saat melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya, termasuk mengemudi.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Penggunaan Adcetris merupakan kontraindikasi selama kehamilan dan menyusui.

Pria dan wanita usia subur yang dirawat dengan brentuximab dengan vedotin perlu menggunakan dua metode kontrasepsi yang efektif selama periode penggunaannya dan dalam enam bulan setelah dosis terakhir Adcetris. Pasien harus diberitahu tentang potensi ancaman terhadap janin jika terjadi pembuahan selama pengobatan.

Pengaruh brentuximab vedotin pada spermatogenesis manusia belum ditetapkan. Dengan latar belakang penggunaan Adcetris, terdapat risiko terjadinya toksisitas testis, yang dapat menyebabkan perubahan kesuburan pria. Karena efek aneogenous MMAE, disarankan untuk menyimpan sampel semen sebelum pengobatan. Konsepsi anak sebaiknya tidak direncanakan untuk pria yang menjalani pengobatan dengan brentuximab vedotin.

Penggunaan masa kecil

Penggunaan Adcetris dikontraindikasikan untuk pengobatan pasien di bawah usia 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Adcetris harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal berat.

Dosis yang dianjurkan untuk gagal ginjal adalah: dosis awal untuk infus intravena - dengan kecepatan 1,2 mg per 1 kg berat badan pasien, durasi infus adalah 0,5 jam. Frekuensi prosedur 1 kali dalam 21 hari. Pasien harus di bawah pengawasan medis yang ketat.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Adcetris harus digunakan dengan hati-hati jika terjadi disfungsi hati.

Dosis yang dianjurkan untuk gagal hati: dosis awal - dengan kecepatan 1,2 mg per 1 kg berat badan pasien dalam bentuk infus intravena selama 0,5 jam. Tingkat frekuensi prosedur - setiap 21 hari sekali. Pasien harus di bawah pengawasan medis yang ketat.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada data tentang keamanan dan kemanjuran Adcetris untuk pengobatan pasien berusia 65 tahun ke atas.

Interaksi obat

Dengan penggunaan Adcetris secara bersamaan:

• ketokonazol menyebabkan peningkatan kadar zat antimikrotubulin MMAE sekitar 73% tanpa mengubah konsentrasi plasma brentuximab vedotin. Dengan demikian, pemberian bersama obat dengan penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein yang kuat meningkatkan kejadian neutropenia. Dalam hal ini, diperlukan koreksi yang tepat dari regimen dosis;
• rifampisin, sebagai penginduksi kuat CYP3A4, tidak mempengaruhi konsentrasi plasma dari brentuximab vedotin. Data farmakokinetik terbatas, oleh karena itu, diasumsikan bahwa kombinasi dengan rifampisin menurunkan level plasma dari metabolit MMAE yang terdeteksi;
• midazolam (substrat CYP3A4) tidak berinteraksi dengan brentuximab vedotin, oleh karena itu, yang terakhir tidak mempengaruhi metabolisme midazolam secara merugikan.

Analog

Analoginya Adcetris adalah: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan dan pindahkan pada suhu 2–8 ° C di tempat gelap, jangan dibekukan.

Umur simpan adalah 4 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Adcetris

Beberapa ulasan tentang Adcetris sebagian besar positif. Meski demikian, sering ada komentar di forum tentang kesulitan yang terkait dengan mencari dana untuk membelinya. Bagi banyak orang, pengobatan dengan brentuximab vedotin adalah kesempatan terakhir untuk pemulihan, ketika terapi lain untuk limfoma Hodgkin yang berulang tidak lagi efektif, dan mereka mencoba memanfaatkan kesempatan ini. Terdapat laporan bahwa setelah 3-4 infus terdapat efek samping yang memerlukan penundaan tanggal prosedur selanjutnya.

Harga Adcetris di apotek

Harga Adcetris untuk paket berisi 1 botol obat bisa berkisar dari 227.990 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!