Pneumovax 23
Pneumovax 23: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama latin: Pneumovax 23
Kode ATX: J07AL01
Bahan aktif: polisakarida Streptococcus pneumoniae (vaksin polisakarida pneumokokus)
Produsen: Merck Sharp dan Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (AS)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-27-11
Pneumovax 23 adalah vaksin yang dirancang untuk mencegah infeksi pneumokokus.
Bentuk dan komposisi rilis
Obat diproduksi dalam bentuk larutan untuk pemberian intramuskular dan subkutan, yaitu cairan transparan tak berwarna (masing-masing 0,5 ml dalam botol kaca tak berwarna dengan kapasitas 3 ml, ditutup dengan gabus dengan gulungan aluminium dan ditutup dengan tutup plastik, dalam kotak karton 1 botol; 0, 5 ml jarum suntik sekali pakai kaca dengan kapasitas 1,5 ml dengan adaptor Luer-Lock, tutup pelindung dengan tutup plastik dan plunger, dalam kemasan kontur 1 jarum suntik sekali pakai dan 1 jarum stainless steel, dalam kotak karton 1 atau 10 lecet Setiap kemasan juga berisi instruksi penggunaan Pneumovax 23).
Komposisi untuk 1 dosis (0,5 ml):
- zat aktif: polisakarida Streptococcus pneumoniae (serotipe 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F menurut nomenklatur Denmark) - setiap serotipe 25 μg;
- komponen pembantu: fenol, natrium klorida, air untuk injeksi.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Vaksin multivalen untuk pencegahan infeksi pneumokokus Pneumovax 23 mengandung campuran polisakarida kapsuler yang sangat dimurnikan dari 23 serotipe Streptococcus pneumoniae pneumococcus yang paling invasif dan umum. Vaksin ini mengandung sekitar 90% serotipe yang menyebabkan infeksi pneumokokus di negara maju dan berkembang. Di Rusia, menurut publikasi ilmiah, serotipe pneumokokus berikut adalah yang paling umum: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotipe 6B, 19A, 19F dan 23F adalah agen penyebab paling umum dari infeksi pneumokokus yang resistan terhadap obat.
Infeksi pneumokokus adalah salah satu penyebab utama morbiditas dan mortalitas di seluruh dunia. Ini menyebabkan penyakit berbahaya seperti meningitis, pneumonia, otitis media dan bakteremia.
Di Amerika Serikat dan negara lain, jenis Streptococcus pneumoniae yang resistan terhadap obat lebih umum terjadi setiap tahun. Diketahui bahwa di beberapa daerah lebih dari 35% strain pneumokokus resisten terhadap penisilin. Banyak dari strain ini juga resisten terhadap obat antimikroba lain (sefalosporin, trimetoprim-sulfametoksazol, eritromisin, dll.), Jadi pentingnya pencegahan vaksin tidak boleh diremehkan.
Ditemukan bahwa polisakarida kapsul pada vaksin menginduksi produksi antibodi yang secara efektif melindungi dari infeksi pneumokokus. Imunogenisitas masing-masing dari 23 jenis antigen kapsul telah dikonfirmasi oleh studi klinis.
Biasanya, tingkat antibodi pelindung muncul pada minggu ketiga setelah imunisasi. Polisakarida kapsuler dari bakteri merangsang pembentukan antibodi melalui mekanisme yang hampir tidak berhubungan dengan partisipasi limfosit-T. Itulah sebabnya pada anak di bawah usia 2 tahun, akibat ketidakmatangan sistem imun, respon imun seringkali tidak stabil atau lemah.
Setelah pengenalan Pneumovax 23, tingkat antibodi spesifik secara bertahap menurun, dan setelah 5–10 tahun, diperlukan vaksinasi ulang. Pada anak-anak dan orang tua, tingkat penurunan antibodi spesifik-serotipe lebih cepat, oleh karena itu vaksinasi ulang mungkin diperlukan untuk memastikan perlindungan yang berkelanjutan terhadap infeksi pneumokokus.
Kemanjuran vaksinasi telah diselidiki oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Pada orang berusia di atas 6 tahun, efektivitas perlindungan imunisasi terhadap infeksi yang disebabkan oleh serotipe yang merupakan bagian dari Pneumovax 23 adalah 57%; pada pasien kelompok khusus (pasien dengan diabetes, orang dengan gagal jantung kongestif, penyakit jantung koroner, penyakit jantung kronis dan orang dengan tidak adanya limpa anatomis) - 65-84%; pada orang yang imunokompeten di atas usia 65 - 75%.
Untuk beberapa kelompok pasien dengan tanggapan kekebalan yang berkurang, efektivitas vaksin tidak dapat dipastikan, karena tidak mungkin merekrut individu yang tidak divaksinasi dalam jumlah yang memadai untuk setiap kelompok penyakit. Berdasarkan hasil studi yang dilakukan, dapat diasumsikan bahwa vaksinasi dapat memberikan perlindungan hingga 9 tahun sejak pemberian dosis pertama.
Dengan bertambahnya waktu setelah vaksinasi, efektivitasnya menurun, terutama pada usia lanjut (pada orang berusia di atas 85 tahun).
Farmakokinetik
Tidak ada data.
Indikasi untuk digunakan
Pneumovax 23 digunakan untuk mencegah infeksi pneumokokus yang disebabkan oleh serotipe pneumokokus semacam itu, yang antigennya ada dalam komposisinya. Vaksin ini diberikan kepada anak-anak di atas 2 tahun, remaja dan pasien dewasa yang memiliki peningkatan risiko infeksi pneumokokus, serta orang yang berusia di atas 50 tahun.
Penerapan Pneumovax 23 pada pasien imunokompeten (dengan respon imun normal):
- anak di atas 2 tahun, remaja dan dewasa dengan penyakit paru-paru kronis (termasuk emfisema dan penyakit paru obstruktif kronik), diabetes melitus dan penyakit kardiovaskular kronis;
- anak-anak di atas usia 2 tahun, remaja dan orang dewasa dengan asplenia anatomis atau fungsional (termasuk setelah pengangkatan limpa dan dengan adanya anemia sel sabit);
- anak-anak di atas 2 tahun, remaja dan orang dewasa dengan penyakit hati kronis (termasuk sirosis), alkoholisme dan likuorhea;
- anak-anak di atas 2 tahun, remaja dan orang dewasa yang tinggal dalam kondisi sosial khusus atau kondisi lingkungan khusus (misalnya, penduduk Far North);
- orang berusia 50 tahun ke atas, untuk vaksinasi rutin.
Pneumovax 23 juga digunakan pada individu dengan gangguan kekebalan di atas 2 tahun, termasuk dalam penyakit dan kondisi berikut:
- leukemia, multiple myeloma, infeksi HIV, penyakit Hodgkin, kanker stadium lanjut, limfoma, sindrom nefrotik, atau gagal ginjal kronis;
- kemoterapi imunosupresif (termasuk kortikosteroid);
- transplantasi organ atau transplantasi sumsum tulang.
Vaksinasi ulang pada orang yang imunokompeten yang sebelumnya telah divaksinasi dengan Pneumovax 23 biasanya tidak diperlukan. Namun, perlu dicatat bahwa vaksinasi ulang tunggal direkomendasikan untuk orang berusia di atas 2 tahun yang memiliki risiko terbesar infeksi pneumokokus, serta bagi mereka yang kadar antibodinya dapat menurun dengan cepat (dengan syarat setidaknya 5 tahun telah berlalu sejak dosis pertama vaksin). Kelompok orang yang berisiko tinggi terkena infeksi pneumokokus termasuk orang dengan asplenia anatomis atau fungsional dan pasien yang mengalami gangguan kekebalan (lihat di atas).
Pada anak-anak berusia 2–10 tahun, yang berisiko tinggi mengalami infeksi pneumokokus berat, vaksinasi ulang dimungkinkan 3 tahun setelah pemberian dosis sebelumnya Pneumovax 23.
Jika tidak ada data tentang status vaksinasi sebelumnya, individu dengan peningkatan risiko infeksi pneumokokus harus diimunisasi dengan vaksin Pneumovax 23.
Orang berusia 65 ke atas yang belum divaksinasi dalam 5 tahun terakhir (atau berada dalam kelompok usia di bawah 65 tahun saat vaksinasi) harus menerima dosis lain Pneumovax 23. Data keamanan vaksin bila diberikan tiga kali atau tidak lagi mencukupi, oleh karena itu vaksinasi ulang tambahan setelah pemberian dosis kedua tidak dianjurkan.
Orang berusia di atas 2 tahun dengan risiko tinggi infeksi pneumokokus serius, yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin pneumokokus terkonjugasi, dapat divaksinasi ulang dengan Pneumovax 23 (selang waktu antara pemberian vaksin ini harus minimal 8 minggu).
Kontraindikasi
Mutlak:
- penyakit tidak menular dan menular pada tahap akut, eksaserbasi penyakit kronis (kontraindikasi ini bersifat sementara; vaksinasi Pneumovax 23 dapat diberikan 2-4 minggu setelah pemulihan, serta selama remisi atau pemulihan; dengan infeksi usus akut ringan, ISPA dan penyakit lain yang disertai dengan demam, vaksinasi dapat dilakukan segera setelah suhu tubuh turun normal);
- penyakit pernapasan dengan demam atau penyakit menular akut lainnya (kecuali penundaan vaksinasi, menurut pendapat dokter, bahkan lebih berbahaya);
- komplikasi pasca vaksinasi atau reaksi parah terhadap vaksinasi sebelumnya.
Relatif (Pneumovax 23 digunakan dengan hati-hati):
- disfungsi parah dari sistem kardiovaskular;
- gangguan fungsi paru yang parah;
- terapi imunosupresif simultan.
Pneumovax 23, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Vaksin Pneumovax 23 ditujukan hanya untuk pemberian subkutan atau intramuskuler. Dilarang memasukinya secara intradermal atau intravena.
Sebelum pendahuluan, perlu dilakukan pengecekan isi semprit atau vial untuk mengetahui perubahan warna dan keberadaan partikel mekanis (larutan harus transparan, tidak berwarna dan tidak mengandung partikel asing).
Obat diberikan dalam dosis 0,5 ml secara intramuskular atau subkutan (sebaiknya ke permukaan lateral bagian tengah paha atau otot deltoid bahu). Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari pemberian intravaskular.
Jarum suntik steril dan jarum steril terpisah digunakan untuk setiap pasien (untuk mencegah penularan infeksi dari satu orang ke orang lain).
Produk siap digunakan: tidak perlu rekonstitusi atau pengenceran.
Saat menyuntikkan Pneumovax 23, yang disediakan dalam vial, isi vial harus dimasukkan seluruhnya ke dalam spuit. Alat suntik harus bebas dari antiseptik, pengawet, dan bahan sintetis.
Vaksin, disediakan dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, diberikan satu kali dengan menyuntikkan seluruh isi jarum suntik.
Menurut studi klinis pada pasien berusia 65 tahun ke atas, frekuensi dan tingkat keparahan reaksi merugikan sebanding dengan orang berusia 50-64 tahun. Namun, pada orang lanjut usia, terutama mereka yang lemah dan dengan penyakit yang menyertai, toleransi terhadap intervensi medis dapat dikurangi, oleh karena itu, risiko reaksi parah terhadap obat pada beberapa pasien berusia di atas 65 tahun tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan.
Efek samping
Efek samping yang paling umum dari Pneumovax 23 adalah sakit kepala, nyeri otot, kelelahan / astenia. Dalam kebanyakan kasus, terapi simtomatik yang biasa menyebabkan pemulihan total.
Efek samping Pneumovax 23, yang diidentifikasi selama periode uji klinis dan / atau selama penggunaan pasca-pendaftaran:
- sistem pencernaan: frekuensi tidak diketahui - muntah, mual;
- sistem saraf: frekuensi tidak diketahui - sakit kepala, poliradikuloneuritis akut, radikuloneuropati, kejang demam, parestesia;
- sistem limfatik dan darah: frekuensi tidak diketahui - limfadenitis, anemia hemolitik (pada pasien dengan penyakit hematologi lainnya), leukositosis, trombositopenia (pada pasien dengan purpura trombositopenik idiopatik), limfadenopati;
- muskuloskeletal dan jaringan ikat: frekuensi tidak diketahui - artritis, nyeri otot, artralgia;
- kulit dan lemak subkutan: frekuensinya tidak diketahui - ruam jelatang, eritema multiforme, ruam kulit;
- sistem kekebalan: frekuensi tidak diketahui - Edema Quincke, reaksi anafilaktoid, penyakit serum;
- data laboratorium dan studi instrumental: frekuensi tidak diketahui - peningkatan level protein C-reaktif;
- reaksi lain: sangat sering - pelanggaran di tempat suntikan (nyeri, edema, eritema, sensitivitas, hot flush, indurasi lokal), demam (hingga 38,8 ° C); jarang - phlegmon di tempat suntikan; frekuensi tidak diketahui - demam, menggigil, malaise, astenia, penurunan mobilitas dan edema perifer pada tungkai tempat injeksi dibuat.
Overdosis
Kasus overdosis Pneumovax 23 tidak terdaftar.
instruksi khusus
Vaksinasi dengan Pneumovax 23 tidak melindungi dari penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus jenis kapsul lain yang bukan merupakan bagian dari vaksin ini.
Pada individu yang menerima obat imunosupresif, kadar antibodi serum setelah pemberian vaksin mungkin lebih rendah dari yang diharapkan. Selain itu, pada pasien tersebut, respon imun terhadap antigen pneumokokus mungkin tidak mencukupi.
Dalam kasus pemberian intradermal yang tidak disengaja, reaksi merugikan lokal yang parah dapat terjadi.
Seperti vaksin lainnya, Pneumovax 23 tidak menjamin perlindungan 100% untuk semua yang divaksinasi.
Vaksinasi mungkin juga tidak efektif untuk pencegahan infeksi akibat kebocoran cairan serebrospinal ke lingkungan luar atau akibat fraktur dasar tengkorak.
Jika pasien membutuhkan antibiotik (misalnya penisilin) untuk mencegah infeksi pneumokokus, profilaksis ini tidak dapat dihentikan setelah vaksinasi dengan Pneumovax 23.
Untuk sejumlah penyakit, vaksin harus diberikan minimal 2 minggu sebelum operasi pengangkatan limpa direncanakan.
Saat merencanakan terapi imunosupresif, interval antara awal terapi dan vaksinasi harus minimal 2 minggu. Imunisasi harus dihindari selama radiasi atau kemoterapi. Pneumovax 23 dapat diberikan beberapa bulan setelah selesainya radiasi atau kemoterapi untuk tumor kanker.
Pada pasien dengan penyakit Hodgkin, setelah kemoterapi, respon imun dapat berkurang selama 2 tahun atau lebih.
Pada beberapa pasien yang menerima kemoterapi intensif atau terapi imunosupresif lainnya (dengan atau tanpa terapi radiasi), respons imun secara signifikan lebih baik dalam waktu 2 tahun setelah pengobatan berakhir, terutama dengan peningkatan interval antara akhir terapi dan pengenalan vaksin.
Pasien dengan infeksi HIV yang signifikan secara klinis atau penyakit asimtomatik harus divaksinasi secepat mungkin setelah diagnosis ditegakkan.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada data tentang efek Pneumovax 23 pada kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme yang berpotensi berbahaya dan kompleks.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Tidak disarankan untuk memvaksinasi wanita hamil yang berisiko (meskipun kurangnya informasi tentang efek merugikan dari vaksin pada janin).
Penggunaan masa kecil
Vaksinasi Pneumovax 23 tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 2 tahun, karena pasien dalam kelompok usia ini tidak mengembangkan respon imun yang efektif terhadap antigen vaksin.
Interaksi obat
Vaksin multivalen untuk mencegah infeksi pneumokokus dapat diberikan bersamaan dengan vaksin influenza (diberikan di bahu lainnya). Dengan penggunaan vaksin-vaksin ini secara bersamaan, tidak ada peningkatan frekuensi efek samping atau penurunan intensitas respon imun dari masing-masing vaksin yang digunakan.
Pneumovax 23 dapat diberikan pada hari yang sama dengan preparat imunobiologis lainnya (kecuali untuk vaksin tuberkulosis), tetapi menggunakan jarum suntik steril yang berbeda dan di bagian tubuh yang berbeda.
Analog
Analog dari Pnevmovax 23 adalah Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 dan Synflorix.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat gelap pada suhu + 2 … + 8 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan vaksin adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Pnevmovax 23
Vaksin ini baru saja didaftarkan, jadi hanya ada sedikit ulasan tentang Pnevmovax 23. Ulasan obat serupa yang muncul di pasar farmasi beberapa tahun sebelumnya (misalnya, Pnevmo 23) sebagian besar positif. Jika digunakan dengan benar, vaksin memberikan kekebalan terhadap 23 serotipe pneumokokus hingga 5 tahun. Hal ini terutama penting untuk anak-anak yang sering sakit, karena ARVI dan influenza sering kali disertai dengan komplikasi berupa infeksi pneumokokus.
Kerugian utama adalah terjadinya efek samping lokal seperti nyeri dan mati rasa di tempat suntikan. Selain itu, pasien mencatat tingginya biaya Pneumovax 23.
Harga untuk Pneumovax 23 di apotek
Harga Pneumovax 23 dalam bentuk larutan suntik 0,5 ml / dosis (1 jarum suntik per paket) adalah 2200-2430 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
