Tudgeo SoloStar - Petunjuk Penggunaan Insulin, Harga, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Tudgeo SoloStar

Tudgeo SoloStar: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Toujeo SoloStar

Kode ATX: A10AE04

Bahan aktif: insulin glargine (Insulin glargine)

Produser: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Jerman), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusia)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2018-29-11

Harga di apotek: dari 2.727 rubel.

Membeli

Tudjeo SoloStar adalah obat hipoglikemik kerja lama, analog dengan insulin manusia.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan (s / c): cairan hampir tidak berwarna atau tidak berwarna dengan struktur transparan (masing-masing 1,5 ml dalam kartrid kaca tanpa warna, kartrid dipasang di pena suntik sekali pakai SoloStar, dalam kotak kardus 1, 3 atau 5 kartrid dan petunjuk penggunaan Tudgeo SoloStar).

1 ml larutan mengandung:

• zat aktif: insulin glargine - 10,91 mg, yang sesuai dengan 300 unit (unit aksi);
• komponen pembantu: gliserol 85%, seng klorida, asam klorida, m-kresol (m-kresol), natrium hidroksida, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Mekanisme kerja zat aktif Tudgeo SoloStar, insulin glargine, bertujuan untuk mengatur metabolisme glukosa dengan cara mengurangi konsentrasinya dalam darah dengan cara menghambat pembentukan glukosa di hati dan merangsang penyerapannya oleh otot rangka, adiposa dan jaringan perifer lainnya. Insulin glargine, dengan menekan lipolisis dalam adiposit dan menghambat proteolisis, meningkatkan sintesis protein.

Insulin glargine yang diperoleh melalui rekombinasi DNA (asam deoksiribonukleat) dari bakteri dari spesies Escherichia coli (strain K12) yang digunakan sebagai strain penghasil memiliki kelarutan yang rendah dalam medium netral. Pada pH 4 (lingkungan asam), insulin glargine benar-benar larut. Netralisasi reaksi asam dari larutan setelah memasukkan obat ke dalam lemak subkutan menyebabkan pembentukan mikropresipitat, yang melepaskan sejumlah kecil insulin glargine dalam mode konstan.

Dibandingkan dengan isofan insulin manusia, insulin glargine (100 U / ml) ditandai dengan timbulnya efek hipoglikemik yang lebih lambat setelah pemberian subkutan, tindakannya yang berkepanjangan ditandai dengan mempertahankan keteguhan yang seragam.

Ketika membandingkan insulin Tudgeo SoloStar dengan insulin glargine 100 U / ml, ditemukan bahwa setelah pemberian SC obat dalam dosis signifikan secara klinis, efek hipoglikemiknya lebih konstan dan berlangsung dari 24 hingga 36 jam. Tindakan yang berkepanjangan memungkinkan pasien untuk mengubah waktu pemberian obat, jika perlu, melakukan prosedur dalam waktu 3 jam sebelum atau setelah waktu biasanya.

Perbedaan antara kurva aksi hipoglikemik insulin glargine 100 U / ml dan Tudgeo SoloStar dikaitkan dengan perubahan pelepasan insulin glargine dari endapan. Untuk memasukkan jumlah unit insulin glargine yang sama, volume obat diperlukan tiga kali lebih sedikit daripada untuk pemberian insulin glargine 100 U / ml, ini berkontribusi pada penurunan luas permukaan endapan dan pelepasannya yang lebih bertahap dari endapan obat, dibandingkan dengan endapan insulin glargine 100 U / ml.

Efek hipoglikemik dengan pemberian intravena (iv) dosis yang sama dari insulin glargine dan insulin manusia adalah sama.

Sebagai hasil dari biotransformasi insulin glargine, dua metabolit aktif terbentuk - M1 dan M2. Menurut penelitian in vitro, afinitas insulin glargine dan metabolit aktifnya untuk reseptor insulin manusia mirip dengan insulin manusia.

Afinitas insulin glargine untuk reseptor insulin-like growth factor 1 (IGF-1) kira-kira 5-8 kali lebih tinggi daripada insulin manusia, tetapi lebih rendah daripada IGF-1 sekitar 70-80 kali. Metabolit M1 dan M2 lebih rendah dalam afinitas untuk reseptor IGF-1 insulin manusia.

Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1, total konsentrasi terapi insulin glargine dan metabolitnya jauh lebih rendah daripada tingkat yang dibutuhkan untuk pengikatan setengah maksimal ke reseptor IGF-1 dan aktivasi jalur mitogen-proliferatif selanjutnya. Ini dapat diaktifkan oleh tingkat fisiologis konsentrasi IGF-1 endogen, tetapi konsentrasi terapi insulin yang ditentukan dalam pengobatan Tudgeo SoloStar secara signifikan lebih rendah daripada konsentrasi farmakologis yang diperlukan untuk ini.

Hasil studi klinis obat yang melibatkan pasien diabetes melitus tipe 1 (546 pasien) dan diabetes melitus tipe 2 (2474 pasien), menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan nilai awal indeks glikosilasi hemoglobin (Hb _A1c), nilainya menurun pada akhir penelitian. tidak kurang dari itu bila menggunakan insulin glargine 100 U / ml.

Jumlah pasien yang mencapai target Hb _A1c (di bawah 7%) sebanding pada kedua kelompok perlakuan.

Pada akhir penelitian, derajat penurunan kadar gula darah dengan penggunaan Tudgeo SoloStar dan insulin glargine 100 U / ml ternyata sama. Pada saat yang sama, penurunan lebih lambat dalam konsentrasi glukosa dalam plasma darah dicatat selama periode pemilihan dosis selama pengobatan dengan obat tersebut.

Membandingkan hasil dengan pemberian insulin glargine 300 U / ml di pagi atau sore hari, ditemukan bahwa kontrol glikemik, termasuk peningkatan Hb _A1c, sebanding. Ketika obat diberikan dalam waktu 3 jam sebelum atau setelah waktu pemberian yang biasa, keefektifannya tidak terganggu.

Dengan penggunaan Tudgeo SoloStar selama enam bulan, peningkatan berat badan rata-rata kurang dari 1 kg dimungkinkan.

Ditemukan bahwa jenis kelamin, etnis, usia atau berat badan pasien, durasi diabetes mellitus (kurang dari 10 tahun, 10 tahun atau lebih) dan nilai dasar dari indikator ini tidak mempengaruhi peningkatan Hb _A1c.

Hasil studi klinis pada pasien diabetes mellitus tipe 2 menunjukkan kejadian hipoglikemia berat dan / atau terkonfirmasi yang lebih rendah, serta hipoglikemia dengan gejala klinis, dibandingkan dengan pengobatan dengan insulin glargine 100 U / ml.

Dalam hal mengurangi risiko terjadinya hipoglikemia nokturnal yang parah dan / atau dikonfirmasi, keuntungan dari Tudgeo SoloStar dibandingkan insulin glargine 100 U / ml ditunjukkan selama periode dari bulan ketiga terapi hingga akhir penelitian pada 23% pasien yang menerima agen hipoglikemik oral sebelumnya, dan pada 21% pasien minum insulin saat makan.

Penggunaan Tudgeo SoloStar menyebabkan penurunan risiko hipoglikemia pada pasien yang sebelumnya pernah mendapat terapi insulin dan pada pasien yang sebelumnya tidak mendapat insulin.

Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1, kejadian hipoglikemia selama penggunaan Tudgeo SoloStar sebanding dengan kejadian pada pengobatan insulin glargine 100 U / ml. Perlu dicatat bahwa selama periode awal pengobatan, kejadian semua kategori hipoglikemia nokturnal lebih rendah dengan terapi obat dibandingkan dengan insulin glargine 100 U / ml.

Hasil penelitian tidak menunjukkan adanya perbedaan yang terkait dengan pembentukan antibodi terhadap insulin, serta pada efikasi, keamanan, dosis insulin basal saat membandingkan pasien yang diobati dengan Tudgeo SoloStar, dan pasien yang diobati dengan insulin glargine 100 U / ml.

Uji coba internasional, multisenter, acak terhadap insulin glargine 100 U / ml dilakukan pada 12.537 pasien dengan gangguan toleransi glukosa, gangguan glikemia puasa atau diabetes mellitus tipe 2 tahap awal, dan penyakit kardiovaskular yang dikonfirmasi. Separuh dari peserta penelitian menerima insulin glargine 100 U / ml, yang dosisnya dititrasi sampai konsentrasi glukosa plasma puasa mencapai 5,3 mmol dan di bawahnya tercapai, separuh lainnya menerima terapi standar. Penelitian berlangsung sekitar 6,2 tahun.

Nilai median Hb _A1c, dengan hasil 6,4%, selama pengobatan berkisar antara 5,9-6,4% pada kelompok insulin glargine dan 6,2-6,6% pada kelompok terapi standar.

Hasil perbandingan penelitian ini menunjukkan bahwa pengobatan dengan insulin glargine 100 U / ml tidak mengubah kemungkinan komplikasi kardiovaskular (infark miokard nonfatal atau stroke nonfatal, kematian kardiovaskular), prosedur revaskularisasi atau rawat inap untuk perkembangan gagal jantung, mikrovaskuler. komplikasi. Indeks gabungan dari komplikasi mikrovaskuler memperhitungkan fotokoagulasi laser atau vitrektomi, kehilangan penglihatan karena retinopati diabetik, penggandaan konsentrasi kreatinin darah, progresi albuminuria, atau kebutuhan untuk terapi dialisis. Jenis kelamin dan ras pasien tidak mempengaruhi keefektifan dan keamanan indikator Tudgeo SoloStar.

Secara umum, tidak ada perbedaan kemanjuran dan keamanan obat antara pasien diabetes melitus tipe 1 dan tipe 2 yang berusia 65 tahun ke atas dan pasien yang lebih muda. Untuk menghindari reaksi hipoglikemik, pada pasien usia lanjut, dosis awal dan pemeliharaan harus lebih rendah dari biasanya; dianjurkan untuk meningkatkan dosis lebih lambat. Pada pasien yang lebih tua, mungkin sulit untuk menentukan gejala hipoglikemia, oleh karena itu, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi glukosa dalam darah.

Tidak ada data tentang keamanan dan efektivitas penggunaan Tudgeo SoloStar pada anak-anak.

Farmakokinetik

Dibandingkan dengan insulin glargine 100 U / ml, setelah pemberian SC Tudgeo SoloStar, konsentrasi insulin serum dicapai sebagai hasil dari penyerapan yang lebih lambat dan lebih lama, yang mengarah ke kurva waktu konsentrasi yang lebih datar hingga 36 jam. C _ss (konsentrasi ekuilibrium obat dalam plasma) dalam kisaran konsentrasi terapeutik dicapai setelah 72-96 jam penggunaan rutin Tudgeo SoloStar.

Pasien yang sama memiliki variabilitas rendah dalam pemaparan insulin sistemik selama 24 jam pada kondisi mapan.

Insulin glargine dimetabolisme dengan cepat dari ujung karboksil (ujung C) rantai beta, sebagai akibat dari biotransformasi, terbentuk dua metabolit aktif M1 (21 ^A -Gly-insulin) dan M2 (21 ^A- Gly-des-30 ^B- Thr-insulin) … Metabolit M1 sebagian besar ditemukan dalam plasma darah, paparan sistemiknya meningkat sebanding dengan peningkatan dosis insulin glargine. Telah ditetapkan bahwa efek terapeutik obat ini terutama disebabkan oleh paparan sistemik dari metabolit M1, karena insulin glargine dan metabolit M2 tidak terdeteksi dalam sirkulasi sistemik pada sebagian besar pasien. Dalam kasus lain, konsentrasi insulin glargine dan metabolit M2 tidak bergantung pada dosis yang diberikan dan bentuk sediaan insulin glargine.

T _½ (waktu paruh) dari metabolit M1, terlepas dari dosis insulin glargine, berada dalam kisaran 18-19 jam.

Pengaruh ras atau jenis kelamin pasien terhadap farmakokinetik Tudgeo SoloStar belum diketahui.

Tidak ada informasi tentang pengaruh usia terhadap farmakokinetik obat. Untuk menghindari episode hipoglikemik pada pasien diabetes mellitus pada lansia, dianjurkan agar dosis awal dan pemeliharaan diresepkan lebih rendah dan peningkatan dosis dilakukan lebih lambat.

Farmakokinetik Tudgeo SoloStar pada anak belum diteliti.

Dalam studi dengan insulin manusia, peningkatan konsentrasi insulin ditemukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati. Efek serupa diharapkan terjadi dengan penggunaan insulin glargine, oleh karena itu, disarankan untuk memantau dengan cermat kadar glukosa darah pada kategori pasien ini.

Indikasi untuk digunakan

Penggunaan Tudgeo SoloStar diindikasikan untuk pasien dewasa dengan diabetes melitus yang membutuhkan terapi insulin.

Kontraindikasi

Mutlak:

• usia di bawah 18 tahun (karena tidak ada data dari studi klinis yang mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan obat pada anak-anak dan remaja);
• hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Dengan hati-hati, insulin Tudgeo SoloStar harus diresepkan selama kehamilan, pasien lanjut usia, dengan gangguan endokrin tanpa kompensasi (termasuk ketidakcukupan korteks adrenal dan adenohipofisis, hipotiroidisme), stenosis parah pada pembuluh otak atau arteri koroner, retinopati proliferatif (terutama dengan tidak adanya fotokoagulasi), gagal ginjal, gagal hati berat, penyakit yang disertai diare atau muntah.

Tujeo SoloStar, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Solusinya dimaksudkan untuk dimasukkan ke jaringan lemak subkutan perut, bahu atau paha dengan injeksi subkutan. Prosedurnya dilakukan sekali sehari pada waktu yang ditentukan. Untuk setiap injeksi berikutnya, situs baru harus dipilih dalam area injeksi yang direkomendasikan.

Kandungan unit insulin glargine di Tudgeo SoloStar (300 unit dalam 1 ml larutan) hanya mengacu pada obat ini, tidak setara dengan konten unit yang mengekspresikan kekuatan aksi analog insulin lainnya.

Pemberian larutan secara intravena merupakan kontraindikasi!

Jangan gunakan pompa insulin untuk mengirimkan solusinya.

Kartrid pena berisi 80 unit larutan siap pakai, yang tidak boleh ditarik ke semprit lain atau digunakan oleh banyak pasien, bahkan jika jarumnya diganti.

Pena jarum suntik dilengkapi dengan penghitung dosis dengan langkah peningkatan 1 unit. Ini menunjukkan jumlah unit insulin glargine yang akan disuntikkan.

Untuk menyuntikkan obat, gunakan jarum khusus BD Micro-Fine Plus untuk spuit pulpen SoloStar. Jarum hanya untuk sekali pakai. Penggunaan kembali jarum meningkatkan risiko penyumbatan jarum dan kesalahan dosis, serta kontaminasi dan infeksi.

Saat menggunakan spuit pen untuk pertama kali, dikeluarkan dari lemari es selambat-lambatnya 1 jam sebelum penyuntikan agar insulin mencapai suhu ruangan dan pemasukannya tidak begitu menyakitkan.

Sebelum setiap injeksi, Anda harus memeriksa nama insulin dan tanggal kedaluwarsa pada label pena. Direkomendasikan untuk menunjukkan tanggal otopsi di atasnya.

Setelah melepas tutup dari pena, perlu untuk menilai transparansi insulin secara visual. Jika isi cartridge keruh, berubah warna atau mengandung partikel asing, obat harus dibuang. Gelembung udara dalam insulin tidak berbahaya.

Setelah memastikan larutan terlihat seperti air murni, Anda dapat memulai prosedur. Pertama-tama, Anda perlu menyeka membran karet pada kartrid dengan kain yang dibasahi etil alkohol. Ambil jarum baru dan, setelah melepaskan lapisan pelindung, tanpa tekanan yang berlebihan, kencangkan sampai ke pena jarum suntik. Lepaskan bagian luar dan tutup bagian dalam dari jarum dengan hati-hati.

Sebelum setiap injeksi, perlu dilakukan uji keamanan, yang hasilnya harus memastikan pengoperasian pena jarum suntik yang benar, tidak termasuk penyumbatan jarum atau pengenalan dosis insulin yang salah.

Untuk melakukan uji keamanan, diperlukan untuk mengatur penunjuk pada indikator dosis antara angka 2 dan 4, yang akan sesuai dengan satu set 3 unit. Jika, setelah menekan tombol dosis sepenuhnya, setetes insulin muncul di ujung jarum, maka pena berfungsi dengan benar. Jika ini tidak terjadi, maka Anda dapat mengulangi menekan tombol enter. Jika tidak ada penurunan di ujung jarum setelah upaya ketiga, jarum harus diganti dan pengujian diulang. Jika penggantian jarum tidak memberikan hasil yang positif dan uji keamanan tidak berhasil maka pulpen perlu diganti dengan yang baru. Dilarang keras menggunakan jarum suntik untuk mengambil insulin dari pena.

Setelah uji keamanan, indikator dosis harus berada pada "0". Untuk mengatur dosis yang diresepkan, pointer harus diatur sesuai dengan dosis yang diinginkan. Jika penunjuk secara tidak sengaja diputar melebihi dosis yang diperlukan, Anda harus memutarnya kembali.

Jika kandungan obat dalam kartrid kurang dari dosis yang diperlukan untuk pemberian, dua suntikan harus dilakukan: satu dari jarum suntik yang berfungsi, yang lain mengandung jumlah insulin yang hilang dari pena jarum suntik baru. Alternatifnya adalah memberikan seluruh dosis yang dibutuhkan dengan pena baru.

Angka genap (jumlah unit) di jendela indikator dosis ditampilkan di seberang indikator dosis, angka ganjil - di garis antara yang genap.

Kartrid berisi 450 unit insulin, dosis dapat diatur dari 1 hingga 80 unit dengan penambahan 1 unit. Setiap pena berisi lebih dari satu dosis, skala pada kartrid memungkinkan Anda untuk menentukan kira-kira jumlah unit insulin yang tersisa di dalamnya.

Untuk melakukan injeksi, pilih tempat dan, pegang jarum suntik di dekat tubuh, masukkan jarum, lalu, letakkan ibu jari Anda pada tombol administrasi dosis, tekan sepenuhnya dan tahan di posisi ini. Anda tidak dapat menekan tombol secara miring, Anda harus memastikan bahwa ibu jari Anda tidak menghalangi rotasi pemilih dosis. Penting untuk terus menekan tombol sampai "0" muncul di jendela dosis, sambil menghitung sampai lima secara perlahan. Hanya dengan begitu tombol penyisipan dapat dilepaskan dan jarum dicabut.

Jika ada kesulitan dengan pengoperasian tombol administrasi dosis, tekanan tidak boleh diterapkan agar tidak merusak pena. Patensi jarum perlu diverifikasi dengan pengujian ulang untuk keamanan. Jika tombol terus bekerja dengan buruk, Anda harus mengganti pulpen.

Setelah injeksi, jarum harus dilepas menggunakan tutup jarum luar. Untuk melakukan ini, ambil ujung lebar tutup luar dengan dua jari dan masukkan jarum ke dalamnya. Tekan tutupnya dengan kuat dan, dengan kuat pegang bagian lebar tutup luar jarum, putar pulpen beberapa kali dengan tangan yang lain.

Buang jarum bekas di wadah tahan tusukan.

Setelah jarum dilepas, spidol harus ditutup dengan tutup dan disimpan di tempat yang terlindung dari cahaya dan panas. Jangan masukkan spidol bekas ke dalam lemari es.

Jika ada keraguan tentang kemudahan servis pena atau rusak, sebaiknya jangan gunakan, sebaiknya jangan coba memperbaikinya. Sebaiknya tangani pena jarum suntik dengan hati-hati: jangan jatuh pada permukaan yang keras, lindungi dari kontak dengan media basah, debu atau kotoran, jangan lumasi. Anda bisa menggunakan kain lembab untuk membersihkan bagian luar.

Anda disarankan untuk selalu memiliki pena cadangan dan jarum cadangan.

Dokter menentukan dosis dan waktu pemberian Tudgeo SoloStar, dengan mempertimbangkan nilai target konsentrasi glukosa dalam darah secara individual.

Koreksi dosis insulin dilakukan dengan hati-hati dan hanya oleh dokter, yang memperhitungkan kemungkinan penyebab kontrol glikemik yang tidak memadai, termasuk perubahan berat badan, gaya hidup pasien, dan waktu pemberian insulin.

Tudgeo SoloStar bukanlah obat pilihan untuk ketoasidosis diabetik, yang lebih disukai menggunakan insulin intravena kerja-pendek.

Penderita diabetes melitus dianjurkan untuk rutin memantau konsentrasi glukosa dalam darah.

Saat meresepkan obat, pekerja medis harus menginstruksikan pasien secara rinci tentang penerapan langkah demi langkah dari langkah-langkah yang diperlukan untuk pemberian obat subkutan, dan kemudian mengontrol prosedur administrasi sendiri oleh pasien untuk memastikan bahwa insulin diberikan dengan benar.

Dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 1, Tudgeo SoloStar diresepkan dalam kombinasi dengan insulin, yang diberikan selama makan dan memerlukan penyesuaian dosis individu.

Untuk pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, dosis harian awal Tudgeo SoloStar direkomendasikan untuk diresepkan dengan kecepatan 0,2 U per 1 kg berat badan pasien dengan penyesuaian dosis individu selanjutnya.

Saat beralih dari pengobatan dengan insulin glargine 100 U / ml ke Tudgeo SoloStar, atau sebaliknya, harus diingat bahwa obat tidak bioekuivalen dan tidak dapat dipertukarkan secara langsung.

Setelah terapi sebelumnya dengan insulin glargine 100 U / ml, transisi ke Tudgeo SoloStar dapat dilakukan unit-by-unit. Namun, dosis insulin glargine yang lebih tinggi dari 300 U / ml mungkin diperlukan untuk mencapai konsentrasi glukosa plasma yang ditargetkan.

Saat beralih dari Tudgeo SoloStar ke insulin glargine 100 U / ml, dosis insulin harus dikurangi sekitar 20%, jika perlu penyesuaian dosis harus dilanjutkan.

Pemantauan metabolik yang ketat dianjurkan untuk 2-3 minggu pertama setelah beralih dari satu obat ini ke yang lain.

Ketika beralih dari insulin dengan durasi tindakan menengah atau panjang ke rejimen pengobatan dengan Tudgeo SoloStar, mungkin perlu untuk mengubah dosis insulin basal dan menyesuaikan dosis dan waktu insulin kerja pendek yang digunakan secara bersamaan, analog insulin kerja cepat atau agen hipoglikemik non-insulin.

Saat beralih dari pengenalan insulin basal sekali sehari, dosis Tudgeo SoloStar dapat diatur berdasarkan unit per unit insulin yang diberikan sebelumnya.

Saat beralih dari pengenalan insulin basal 2 kali sehari, dosis awal obat harus 80% dari total dosis harian insulin sebelumnya.

Adanya antibodi terhadap insulin manusia pada pasien yang menjalani terapi dengan insulin dosis tinggi meningkatkan respon insulin glargine 300 U / ml.

Mengubah rejimen pengobatan harus disertai dengan pemantauan metabolisme yang cermat.

Peningkatan sensitivitas insulin dengan latar belakang kendali metabolik yang lebih baik mungkin memerlukan penyesuaian dosis tambahan.

Suntikan tunggal selama hari Tudgeo SoloStar memungkinkan pasien memiliki jadwal suntikan yang fleksibel dan, jika perlu, menyuntikkan 3 jam sebelum waktu biasanya atau 3 jam kemudian.

Jangan mengencerkan insulin glargine 300 U / ml atau mencampurnya dengan insulin lain.

Saat merawat pasien lanjut usia, diperlukan pemantauan konsentrasi glukosa darah yang cermat. Saat memilih dosis dalam kategori pasien ini, seseorang harus memperhitungkan kemunduran progresif fungsi ginjal mereka, yang dapat menyebabkan perlunya penurunan dosis insulin secara konstan.

Untuk pengobatan pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, tidak ada rekomendasi khusus untuk menyesuaikan rejimen dosis. Perlu diingat bahwa perlambatan metabolisme insulin pada pasien kategori ini dapat menurunkan kebutuhan insulin, sehingga perlu hati-hati memantau konsentrasi glukosa dalam darah.

Efek samping

Efek samping disajikan oleh sistem organ sesuai dengan gradasi frekuensi kejadian berikut yang direkomendasikan oleh WHO (Organisasi Kesehatan Dunia): sangat sering -> 10%; sering -> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1%; sangat jarang - <0,01%, termasuk kasus yang terisolasi.

• dari sisi metabolisme: sangat sering - hipoglikemia (penyebab terjadinya adalah dosis insulin yang terlalu tinggi dibandingkan dengan kebutuhannya);
• pada bagian organ penglihatan: kerusakan penglihatan sementara (dapat terjadi dengan latar belakang peningkatan yang signifikan dalam kontrol glikemik, merupakan hasil dari pelanggaran sementara turgor dan indeks bias lensa mata), kejengkelan sementara jalannya retinopati diabetik; pada pasien dengan retinopati proliferatif (terutama dengan tidak adanya pengobatan fotokoagulasi) - episode hipoglikemia berat dengan kemungkinan kehilangan penglihatan sementara;
• dari sistem muskuloskeletal: sangat jarang - mialgia;
• dari sistem kekebalan: jarang - reaksi alergi langsung, termasuk reaksi kulit umum, angioedema, edema Quincke, bronkospasme, penurunan tekanan darah (BP), syok (termasuk fatal);
• reaksi dermatologis: sering - lipodistrofi; jarang - lipoatrofi;
• gangguan laboratorium: jarang - peningkatan konsentrasi natrium dalam tubuh;
• reaksi di tempat suntikan: sering - nyeri, kulit kemerahan, gatal, ruam, urtikaria, radang, edema.

Overdosis

Gejala: hipoglikemia, termasuk episode yang mengancam jiwa parah dan berkepanjangan.

Untuk meredakan hipoglikemia sedang dengan cepat, konsumsi karbohidrat yang cepat dicerna biasanya cukup. Dimungkinkan untuk mengubah diet atau aktivitas fisik, rejimen dosis Tudgeo SoloStar. Untuk menghilangkan episode hipoglikemia yang lebih parah, yang dimanifestasikan oleh kejang, gangguan neurologis atau koma, glukagon (intramuskular atau s.c.) atau larutan dekstrosa atau glukosa (i.v.) terkonsentrasi ditentukan. Asupan karbohidrat jangka panjang dan pengawasan yang cermat dari spesialis mungkin diperlukan untuk diagnosis tepat waktu dari kemungkinan kambuhnya hipoglikemia.

instruksi khusus

Penderita diabetes melitus harus bisa secara mandiri menentukan kadar glukosa darah, melakukan s / c suntik, menghentikan gejala hipoglikemia atau hiperglikemia.

Sebelum melanjutkan dengan koreksi rejimen dosis dengan tidak adanya kontrol yang memadai dari kadar glukosa darah, seseorang harus memastikan bahwa rejimen pengobatan yang diresepkan diikuti secara akurat, diet diikuti, teknik dan tempat suntikan subkutan. Semua faktor yang tidak berhubungan dengan dosis obat yang dapat menyebabkan gejala hipo- atau hiperglikemia perlu disingkirkan.

Pengukuran kadar glukosa darah secara teratur dapat membantu memantau perkembangan episode hipoglikemia. Hipoglikemia yang parah dan sering berulang dapat menyebabkan kerusakan saraf, dan episode hipoglikemia yang parah dan berkepanjangan dapat mengancam nyawa pasien.

Seringkali, sebagai respons terhadap hipoglikemia, sistem simpatoadrenal diaktifkan, yang disertai dengan pucat pada kulit, rasa lapar, keringat dingin, jantung berdebar, takikardia, kecemasan yang tidak masuk akal, mudah tersinggung, kegembiraan saraf atau tremor. Munculnya kondisi ini pada pasien dengan diabetes mellitus harus menyebabkan kewaspadaan, karena ini mungkin merupakan bukti penurunan kadar gula darah, yang memerlukan adopsi segera tindakan yang tepat untuk menghentikannya. Tingkat keparahan gejala regulasi kontra adrenergik adalah semakin kuat, semakin parah hipoglikemia, dan semakin cepat berkembang. Dengan memperburuk gangguan, banyak pasien mengembangkan tanda dan gejala neuroglikopenia, yaitu kelemahan, sakit kepala, mual, rasa lelah, kantuk,penurunan kemampuan berkonsentrasi, kelelahan yang tidak adekuat, gangguan penglihatan, kebingungan atau kehilangan kesadaran, sindrom kejang.

Perhatian harus diperhatikan pada pasien yang episode hipoglikemia memiliki signifikansi klinis tertentu. Ini termasuk pasien dengan penyakit penyerta seperti stenosis parah pada arteri koroner atau pembuluh serebral, retinopati proliferatif, terutama jika tidak ada pengobatan fotokoagulasi.

Perlu diingat bahwa beberapa kondisi dapat mengurangi keparahan gejala, prekursor hipoglikemia, terkadang menghilangkannya sepenuhnya. Daftar kondisi tersebut termasuk peningkatan nyata dalam kontrol glikemik, perkembangan hipoglikemia yang lambat, neuropati otonom, riwayat diabetes melitus yang panjang, gangguan mental, usia tua, dan penggunaan obat lain secara bersamaan. Bahaya dari kondisi tersebut adalah risiko terjadinya hipoglikemia berat yang disertai dengan hilangnya kesadaran, sebelum penderita merasakan gejalanya.

Keluarnya pasien dari keadaan hipoglikemia mungkin agak tertunda karena tindakan Tudgeo SoloStar yang berkepanjangan.

Jika indikator hemoglobin terglikosilasi berada pada tingkat normal atau berkurang, kemungkinan terjadinya episode berulang hipoglikemia yang tidak dikenali (terutama pada malam hari) meningkat.

Faktor-faktor berikut mempengaruhi peningkatan kecenderungan hipoglikemia:

• mengubah tempat injeksi insulin;
• terjadinya hipersensitivitas terhadap insulin, termasuk saat menghilangkan faktor stres;
• aktivitas fisik yang meningkat, berkepanjangan atau tidak biasa;
• penyakit penyerta yang disertai muntah dan / atau diare;
• jumlah makanan yang tidak mencukupi;
• konsumsi alkohol;
• gangguan endokrin yang tidak terkompensasi, termasuk hipotiroidisme, insufisiensi adrenal, atau insufisiensi hipofisis anterior;
• kombinasi dengan obat yang mempengaruhi metabolisme glukosa.

Penurunan yang signifikan dalam risiko pengembangan hipoglikemia difasilitasi oleh kepatuhan pasien yang ketat terhadap rejimen pengobatan diabetes mellitus, termasuk diet, pemberian insulin yang benar, serta pengetahuan dan kemampuan untuk mengenali gejala awal hipoglikemia. Untuk segera menghilangkan gejala pertama penurunan kadar glukosa darah, pasien harus selalu membawa setidaknya 20 g karbohidrat yang dapat dicerna dengan cepat (termasuk sepotong gula).

Penurunan kebutuhan insulin yang berkelanjutan dapat terjadi dengan berkembangnya gagal ginjal atau hati.

Pengendalian konsentrasi glukosa darah pada penyakit penyerta harus dilakukan lebih intensif. Dalam banyak kasus, peningkatan dosis insulin mungkin diperlukan. Analisis dianjurkan untuk mengetahui adanya badan keton dalam urin. Pasien dengan diabetes tipe 1 tidak boleh melewatkan insulin. Mereka perlu terus menerima karbohidrat secara teratur, termasuk dengan makanan kecil atau, jika tidak makan, jika muntah berkembang.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Karena meningkatnya risiko gangguan kemampuan berkonsentrasi dan kecepatan reaksi psikomotor akibat hipoglikemia, hiperglikemia, atau tunanetra, pasien diabetes disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mengenai kemampuannya mengemudikan kendaraan. Tindakan pencegahan khusus harus diambil bila kejadian episode hipoglikemia tinggi atau dengan tidak adanya atau gejala ringan perkembangannya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Pasien dengan diabetes mellitus perlu memberi tahu dokter yang merawat tentang konsepsi yang direncanakan atau selesai.

Dianjurkan untuk menggunakan Tudgeo SoloStar dengan hati-hati selama kehamilan.

Perlu diingat bahwa kebutuhan akan obat dapat menurun pada trimester pertama kehamilan dan meningkat selama dua trimester berikutnya. Segera setelah melahirkan, kebutuhan insulin menurun drastis. Oleh karena itu, untuk mengurangi risiko terjadinya hipoglikemia, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi glukosa darah.

Wanita dengan diabetes mellitus gestasional (termasuk riwayatnya) perlu mempertahankan regulasi proses metabolisme yang memadai selama seluruh periode gestasi, hal ini akan meminimalkan kemungkinan terjadinya hiperglikemia.

Selama menyusui, mungkin ada kebutuhan untuk memperbaiki diet dan regimen dosis Tudgeo SoloStar.

Penggunaan masa kecil

Tudjeo SoloStar dikontraindikasikan untuk pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran insulin glargine 300 U / ml dalam kategori usia ini.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Dengan hati-hati, Tugio SoloStar harus diresepkan untuk pasien dengan insufisiensi ginjal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Dengan hati-hati, Tugio SoloStar harus diresepkan untuk pasien dengan gangguan hati yang parah.

Gunakan pada orang tua

Dianjurkan untuk menggunakan Tudgeo SoloStar dengan hati-hati pada pasien lanjut usia. Karena perkembangan kerusakan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia, mungkin ada kebutuhan untuk mengurangi dosis insulin. Pemantauan ketat terhadap kadar gula darah diperlukan.

Interaksi obat

• agen hipoglikemik oral, disopiramid, salisilat, penghambat enzim pengubah angiotensin, penghambat oksidase monoamine, fibrat, fluoxetine, pentoxifylline, propoxyphene, antibiotik sulfonamid: peningkatan efek hipoglikemik insulin dan peningkatan risiko hipoglikemia;
• glukagon, glukokortikosteroid, simpatomimetik (termasuk adrenalin, terbutalin, salbutamol), danazol, diazoksida, diuretik, isoniazid, hormon pertumbuhan, estrogen dan gestagens (termasuk kontrasepsi hormonal), hormon tiroid, turunan neurozapine fenotipik (termasuk clotzapine) protease inhibitor: mengurangi efek hipoglikemik insulin;
• beta-blocker, garam litium, klonidin, etanol: dapat meningkatkan dan menurunkan aksi hipoglikemik insulin;
• pentamidin: dapat terjadi hipoglikemia, yang dapat digantikan oleh hiperglikemia (perhatian khusus harus diberikan);
• pioglitazone: peningkatan kemungkinan berkembangnya gagal jantung, terutama pada pasien berisiko (jika gejala jantung seperti penambahan berat badan, edema, atau kejengkelannya muncul, pioglitazone harus dihentikan).

Harus diingat bahwa agen simpatomimetik (beta-blocker, clonidine, guanethidine dan reserpin) dapat mengurangi manifestasi tanda-tanda regulasi kontra adrenergik atau menyembunyikannya sama sekali.

Analog

Analog Tudgeo SoloStar adalah: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-FereynR, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan pada suhu 2–8 ° C di tempat gelap, jauhkan dari pembekuan.

Umur simpan adalah 2,5 tahun.

Pena bekas harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C di tempat yang terlindung dari cahaya dan panas (bukan di lemari es). Obat ini cocok untuk digunakan dalam waktu 28 hari sejak tanggal yang tertera pada label pena jarum suntik saat dibuka.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Tudgeo SoloStar

Ulasan tentang Tudgeo SoloStar positif. Pasien menunjukkan keefektifan obat dan kemudahan penggunaan saat meresepkan insulin dosis tinggi. Dilaporkan bahwa pemberian Tudjeo SoloStar 1 kali sehari tidak disertai dengan lonjakan tajam kadar gula darah, toleransi yang baik, penurunan risiko hipoglikemia nokturnal yang signifikan.

Harga Tudgeo SoloStar di apotek

Harga Tudgeo SoloStar untuk paket berisi 3 pena jarum suntik bisa dari 3283 rubel, 5 pena jarum suntik - mulai 5365 rubel.

Tujeo SoloStar: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Larutan Tudjeo SoloStar 300 IU / ml untuk pemberian subkutan 1,5 ml 3 pcs. 2727 RUB Membeli

Larutan Tudjeo SoloStar 300 IU / ml untuk pemberian subkutan 1,5 ml 5 pcs. RUB 2928 Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!