Spiolto Respimat - Petunjuk Penggunaan Inhaler, Harga, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Spiolto Respimat

Spiolto Respimat: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Spiolto Respimat

Kode ATX: R03AL06

Bahan aktif: tiotropium bromide (Tiotropium bromide) + olodaterol (Olodaterol)

Produser: Boehringer Ingelheim Pharma (Jerman)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2018-29-11

Harga di apotek: dari 2.523 rubel.

Membeli

Spiolto Respimat adalah bronkodilator gabungan.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - larutan dosis untuk penghirupan: hampir tidak berwarna atau tidak berwarna, transparan (dalam kotak karton 1 kartrid 4,5 ml, berisi 60 dosis inhalasi, yang sesuai dengan 30 dosis terapeutik, set berisi inhaler Respimat dan petunjuk penggunaan Spiolto Respimat).

Zat aktif dalam 1 dosis:

• olodaterol - 2,5 mcg (olodaterol hidroklorida - 2,736 mcg);
• tiotropium bromida - 2,5 μg (tiotropium bromida monohidrat - 3,124 μg).

Komponen pembantu: disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asam klorida 1M (sampai pH 2,9), air murni.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Spiolto Respimat merupakan salah satu obat bronkodilator gabungan. Olodaterol adalah agonis β ₂ -adrenergik kerja panjang, tiotropium bromida adalah antagonis m-antikolinergik. Ketika digunakan dalam kombinasi, komponen aktif Spiolto Respimat memberikan bronkodilatasi komplementer, yang terjadi karena mekanisme yang berbeda dari aksinya dan perbedaan lokalisasi reseptor target di paru-paru.

Olodaterol memiliki afinitas tinggi dan selektivitas untuk β ₂ reseptor adrenergik. Karena aktivasi β ₂ reseptor adrenergik pada saluran pernapasan, intraseluler adenilat siklase dirangsang, yang terlibat dalam biosintesis cAMP (siklik 3,5-adenosin monofosfat). Dengan peningkatan level cAMP, bronkodilatasi dicatat dan, sebagai akibatnya, relaksasi sel-sel otot polos saluran udara. Olodaterol adalah long-acting selektif β ₂ -adrenoreceptor agonis, yang ditandai dengan onset cepat aksi dan jangka panjang (minimal 24 jam) pelestarian efek. β ₂Reseptor -adrenergik ditemukan tidak hanya di sel otot polos, tetapi juga ada di banyak sel lain, termasuk di sel endotel dan epitel jantung dan paru-paru. Sampai saat ini, fungsi pasti dari reseptor β ₂ di jantung tidak sepenuhnya dipahami, tetapi keberadaannya menunjukkan kemungkinan bahkan agonis beta ₂ -adrenergik yang sangat selektif bekerja di jantung.

Tiotropium bromida adalah penghambat m-antikolinergik kerja panjang, memiliki afinitas yang sama untuk subtipe M ₁ –M ₅ reseptor muskarinik. Sebagai akibat dari penghambatan kolinoreseptor M ₃ di saluran udara, relaksasi otot polos terjadi. Efek bronkodilatasi bergantung pada dosis dan bertahan setidaknya selama 24 jam. Diasumsikan bahwa durasi paparan yang signifikan terhadap zat tersebut didasarkan pada disosiasi obat yang sangat lambat dari M ₃-kolinoreseptor: periode setengah disosiasi tiotropium bromida secara signifikan melebihi nilai indikator ini untuk ipratropium bromida. Sebagai turunan amonium N-kuaterner, tiotropium bromida, bila diberikan melalui penghirupan, memiliki efek selektif lokal (pada bronkus), sedangkan bila digunakan dalam dosis terapeutik, reaksi samping pemblokiran m-kolinergik sistemik tidak berkembang. Disosiasi dari М ₂ -cholinoreseptor terjadi lebih cepat daripada dari М ₃ -cholinoreceptors, hal ini menunjukkan dominasi selektivitas untuk subtipe М ₃ dari reseptor kolinergik di atas М ₂-kolinoreseptor. Efek bronkodilatasi yang berkepanjangan dan diucapkan pada pasien dengan PPOK (penyakit paru obstruktif kronik) disebabkan oleh disosiasi yang lambat dari substansi dari hubungan dengan reseptor dan afinitas tinggi untuk reseptor. Bronkodilatasi yang berkembang setelah menghirup tiotropium bromida terutama didasarkan pada tindakan lokal (di saluran pernapasan), dan bukan tindakan sistemik.

Selama studi klinis, ditemukan bahwa penggunaan Spiolto Respimat 1 kali sehari di pagi hari menyebabkan peningkatan fungsi paru-paru yang cepat (dalam 5 menit setelah dosis pertama). Efek terapi melebihi efek penggunaan 5 mcg tiotropium bromida dan 5 mcg olodaterol, digunakan sebagai monoterapi, nilai FEV ₁ (volume ekspirasi paksa pada detik pertama dari manuver ekspirasi paksa): Spiolto Respimat - sebesar 0,137 L; tiotropium bromida - sebesar 0,058 l; olodaterol - 0,125 liter.

Dengan latar belakang terapi dengan Spiolto Respimat, dibandingkan dengan penggunaan tiotropium bromida dan olodaterol dalam bentuk monoterapi, efek bronkodilatasi yang lebih signifikan dicapai, dan laju aliran ekspirasi volumetrik puncak meningkat baik di pagi maupun malam hari.

Dibandingkan dengan plasebo, penggunaan Spiolto Respimat menyebabkan penurunan risiko eksaserbasi PPOK.

Spiolto Respimat secara signifikan meningkatkan kapasitas inspirasi dibandingkan dengan tiotropium bromide, olodaterol atau plasebo yang digunakan sebagai monoterapi. Obat ini juga secara signifikan meningkatkan waktu toleransi olahraga dibandingkan dengan plasebo.

Farmakokinetik

Parameter farmakokinetik Spiolto Respimat setara dengan olodaterol dan tiotropium bromida, digunakan secara terpisah.

Komponen aktif obat dicirikan oleh farmakokinetik linier.

Farmakokinetik olodaterol yang stabil dicapai dalam 8 hari bila diterapkan sekali sehari, dan derajat efeknya meningkat dibandingkan dengan dosis tunggal 1,8 kali. Ketika diterapkan sekali sehari, farmakokinetik tiotropium bromida stabil dicapai dalam 7 hari.

Olodaterol

Zat diserap dengan cepat, C _max (konsentrasi maksimum zat) dalam plasma setelah penghirupan biasanya dicapai dalam 10-20 menit. Ketersediaan hayati absolut pada sukarelawan sehat setelah terhirup adalah sekitar 30%, sedangkan bila zat diminum dalam bentuk larutan, kurang dari 1%. Jadi, setelah penggunaan inhalasi, efek sistemik olodaterol terutama diwujudkan dengan absorpsi di paru-paru, dan bagian dosis yang tertelan tidak secara signifikan mempengaruhi efek sistemik.

Tingkat pengikatan olodaterola dengan protein plasma - sekitar 60%, V _d (volume distribusi) - 1110 liter.

Zat tersebut dimetabolisme sebagian besar oleh glukuronidasi langsung dan O-demetilasi dengan konjugasi berikutnya. 6 metabolit telah diidentifikasi, yang mana hanya satu turunan demetilasi tak terkonjugasi yang berikatan dengan reseptor β ₂ -adrenergik (SOM 1522). Metabolit ini tidak terdeteksi dalam plasma setelah menghirup olodaterol dalam waktu lama dengan dosis terapeutik yang dianjurkan atau pada dosis 4 kali lebih tinggi dari dosis terapeutik. Sitokrom P450 (isoenzim CYP2C9, CYP2C8, dan juga sebagian kecil CYP3A4) mengambil bagian dalam O-demetilasi zat, dalam proses pembentukan olodaterol glukuronida - isoform uridin difosfat glikosil transferase, UGT1A1, UGT2B7, 1A7.

Pada sukarelawan sehat, pembersihan ginjal olodaterol adalah 173 ml / menit, dan pembersihan total 872 ml / menit. T _1/2 akhir (waktu paruh) setelah pemberian zat secara intravena adalah 22 jam, sedangkan nilai indikator ini setelah penghirupan sekitar 45 jam. Dengan demikian, ekskresi dalam kasus terakhir bergantung pada penyerapan yang lebih luas.

Dosis total olodaterol berlabel isotop, yang diekskresikan oleh ginjal (termasuk semua metabolit senyawa induk), adalah: pemberian intravena - 38%, pemberian oral - 9%. Total dosis zat tidak berubah berlabel isotop ginjal yang diekskresikan setelah pemberian intravena adalah 19%. Total dosis berlabel isotop yang dikeluarkan melalui usus adalah: pemberian intravena - 53%, pemberian oral - 84%.

Lebih dari 90% dosis olodaterol setelah pemberian intravena diekskresikan dalam 5 hari, setelah pemberian oral - dalam 6 hari. Setelah terhirup, ekskresi ginjal dari zat yang tidak berubah selama interval pemberian dosis pada sukarelawan sehat selama periode farmakokinetik keadaan stabil adalah 5-7% dari dosis.

Tiotropium bromida

Setelah terhirup, sekitar 33% dari dosis inhalasi memasuki sirkulasi sistemik. Ketersediaan hayati oral absolut adalah 2-3%. Waktu untuk mencapai C _maks dalam plasma setelah penghirupan adalah 5–7 menit.

Tingkat pengikatan zat ke protein plasma adalah 72%, _Vd adalah 32 l / kg. Selama studi praklinis, ditemukan bahwa tiotropium bromida tidak menembus sawar darah otak.

Tiotropium bromida mengalami biotransformasi sampai batas tertentu. Ini dikonfirmasi oleh fakta bahwa zat tersebut diekskresikan tidak berubah oleh ginjal setelah pemberian intravena. Tiotropium bromida adalah ester yang membelah menjadi asam glikolat ditienil dan etanol-N-metilskopin; senyawa ini tidak mengikat reseptor muskarinik.

Penelitian telah menunjukkan bahwa beberapa bagian dari dosis (setelah pemberian intravena - kurang dari 20% dosis) dimetabolisme oleh oksidasi oleh sitokrom P ₄₅₀ (CYP3A4 dan CYP2D6), setelah itu terjadi konjugasi dengan glutathione dan pembentukan berbagai metabolit.

Setelah pemberian intravena, substansi diekskresikan terutama oleh ginjal tidak berubah (74%), pembersihan total pada sukarelawan muda yang sehat adalah 880 ml / menit. Pada pasien dengan COPD setelah menghirup larutan, ekskresi ginjal 0,93 μg (18,6%), bagian yang tidak terserap dikeluarkan melalui usus. Pembersihan ginjal tiotropium bromida lebih tinggi dari CC (pembersihan kreatinin), yang merupakan bukti sekresi tubularnya. Terminal T _{1/2 dari} zat setelah terhirup berada dalam kisaran dari 27 hingga 45 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Selama studi klinis, ditemukan bahwa, terlepas dari pengaruh berat badan, usia dan jenis kelamin pada paparan sistemik olodaterol, penyesuaian dosisnya tidak diperlukan.

Pada pasien usia lanjut dengan PPOK, ada penurunan pembersihan ginjal tiotropium: hingga 65 tahun - 347 ml / menit, dari 65 tahun - 275 ml / menit. Pada saat yang sama, hal ini tidak menyebabkan peningkatan nilai indikator konsentrasi zat (C _max, _ss) dan luas di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC _0-6, _ss).

Pada gagal ginjal berat (pada pasien dengan CC <30 ml / menit), paparan sistemik terhadap olodaterol meningkat rata-rata 1,4 kali lipat. Mengingat pengalaman yang diperoleh dengan olodaterol dalam uji klinis, peningkatan paparan ini tidak meningkatkan masalah keamanan.

Selama periode keseimbangan setelah inhalasi tiotropium sekali sehari pada pasien PPOK dan gagal ginjal ringan (dengan CC 50-80 ml / menit), terjadi peningkatan AUC _0-6, _ss sebesar 1,8-30% dan C _max, _ss dibandingkan dengan pasien tanpa gangguan fungsi ginjal (dengan CC> 80 ml / menit). Pada pasien dengan COPD dan gagal ginjal sedang dan berat (dengan CC <50 ml / menit) dengan pemberian tiotropium bromida intravena, terjadi peningkatan dua kali lipat dalam total paparan zat (nilai AUC _0-4 meningkat 82%, dan C _maks- sebesar 52%) dibandingkan dengan pasien tanpa disfungsi ginjal. Peningkatan serupa dalam konsentrasi plasma diamati setelah menghirup bubuk kering.

Pada gangguan hati ringan sampai sedang, efek sistemik olodaterol tidak berubah, pada gangguan hati berat belum diteliti. Gagal hati, agaknya, tidak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap farmakokinetik tiotropium bromida, karena tiotropium bromida diekskresikan terutama oleh ginjal dan dengan pemecahan ikatan ester secara non-enzimatik dengan pembentukan turunan yang tidak memiliki aktivitas farmakologis.

Indikasi untuk digunakan

Spiolto Respimat diresepkan untuk perawatan pemeliharaan jangka panjang pada pasien COPD, emfisema, bronkitis kronis untuk mencapai tujuan berikut:

• pengurangan obstruksi jalan napas dan sesak napas terkait;
• penurunan kejadian eksaserbasi;
• meningkatkan kualitas hidup dan toleransi latihan.

Kontraindikasi

Mutlak:

• usia hingga 18 tahun;
• masa laktasi;
• intoleransi individu terhadap komponen obat, serta adanya hipersensitivitas terhadap atropin / turunannya, termasuk ipratropium dan oksitropium.

Relatif (Spiolto Respimat diresepkan di bawah pengawasan medis):

• penyakit kardiovaskular, termasuk insufisiensi koroner, aritmia jantung, perpanjangan interval QT, kardiomiopati obstruktif hipertrofik, tirotoksikosis, hipertensi arteri, kejang;
• riwayat infark miokard yang memburuk atau rawat inap karena gagal jantung (selama 12 bulan sebelumnya), aritmia yang mengancam jiwa, takikardia paroksismal dengan denyut jantung> 100 denyut / menit;
• glaukoma sudut tertutup;
• reaksi yang tidak biasa terhadap amina simpatomimetik;
• hiperplasia prostat dan obstruksi leher kandung kemih;
• kehamilan.

Spiolto Respimat, petunjuk pemakaian: cara dan dosis

Spiolto Respimat ditujukan untuk penggunaan penghirupan, lebih disukai pada waktu yang sama.

Dosis terapeutik yang dianjurkan adalah 2 kali menghirup semprotan dari inhaler Respimat sekali sehari.

Aturan untuk menggunakan inhaler

Inhaler ini ditujukan untuk digunakan sekali sehari. Setiap kali Anda menggunakannya, Anda harus melakukan 2 kali penarikan.

Untuk persiapan penggunaan pertama, langkah-langkah berikut harus diikuti:

1. Lepaskan selongsong transparan dengan menekan tombol pengunci sambil menarik dengan kuat selongsong transparan dengan tangan lainnya.
2. Masukkan kartrid ke inhaler dengan ujung sempit, untuk ini Anda perlu menempatkan inhaler dengan bagian bawah kartrid pada permukaan yang keras dan menekannya dengan kuat, kartrid dimasukkan ke tempatnya dengan sekali klik.
3. Pasang kembali selongsong transparan (sampai berbunyi klik).
4. Putar selongsong transparan ke arah yang ditunjukkan oleh panah pada label sampai Anda mendengar bunyi klik (perlu setengah putaran).
5. Buka tutupnya sejauh mungkin.
6. Tekan tombol dosis sambil mengarahkan inhaler ke bawah.
7. Tutup penutupnya dan ulangi langkah 4-6 sampai awan aerosol muncul. Setelah itu, ulangi langkah 4-6 tiga kali lagi.

Untuk penggunaan sehari-hari, langkah 4-5 harus diikuti. Kemudian pernafasan lambat penuh dilakukan, corong dililitkan di sekitar bibir, sementara itu perlu untuk memastikan bahwa asupan udara tidak tumpang tindih. Bersamaan dengan napas dalam dan lambat melalui mulut, tekan tombol pengiriman dosis tanpa mengganggu penghirupan. Setelah itu tahan nafas kurang lebih 10 detik atau selama mungkin. Penghirupan kedua serupa.

Pemeriksaan inhaler harian setelah persiapannya untuk digunakan tidak diperlukan.

Inhaler harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak, jangan dibekukan.

Jika inhaler tidak digunakan selama lebih dari 7 hari, sebelum digunakan, Anda harus mengarahkannya ke bawah dan menekan tombol pengiriman dosis sekali. Jika jeda lebih dari 21 hari, ulangi langkah 4-6 sampai awan aerosol muncul, lalu ulangi tiga kali lagi.

Jangan menyentuh elemen penusuk yang terletak di dalam selongsong transparan.

Corong, termasuk bagian logam di dalamnya, dibersihkan dengan kain atau lap basah minimal setiap 7 hari sekali.

Perubahan kecil apa pun pada warna corong tidak memengaruhi pengoperasian inhaler.

Inhaler berisi 60 dosis inhalasi (mis., Jika digunakan sesuai dengan regimen dosis, 30 dosis terapeutik).

Indikator dosis mencerminkan perkiraan jumlah dosis yang tersisa di inhaler. Jika indikator menunjuk ke area merah skala, berarti obat tetap digunakan selama sekitar 7 hari. Setelah mencapai ujung area merah skala, inhaler secara otomatis diblokir (tidak mungkin untuk memutar selongsong transparan), oleh karena itu, tidak ada lagi dosis inhalasi yang dapat diterima.

Inhaler dapat digunakan tidak lebih dari tiga bulan, bahkan jika obat tetap berada di dalamnya. Di akhir periode ini, harus dibuang.

Jika Anda secara tidak sengaja memutar selongsong transparan, sebelum memasang kartrid, Anda harus membuka tutupnya dan menekan tombol pengiriman dosis, lalu memasang kartrid dengan ujung yang sempit.

Jika tidak mungkin menekan tombol pengiriman dosis, periksa apakah selongsong transparan telah diputar atau apakah obat telah habis di inhaler.

Perlu dicatat bahwa indikator dosis menghitung setiap putaran selongsong transparan, terlepas dari apakah kartrid telah dipasang.

Jangan lepas selongsong transparan dan keluarkan kartrid setelah menyiapkan inhaler untuk digunakan.

Efek samping

Reaksi merugikan diidentifikasi selama uji klinis Spiolto Respimat (> 10% - sangat sering;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang; c frekuensi tidak ditentukan - tidak mungkin untuk mengatur frekuensi terjadinya efek yang tidak diinginkan):

• sistem saraf: jarang - insomnia, pusing;
• sistem pernapasan: jarang - disfonia, batuk; jarang - faringitis, radang tenggorokan, mimisan; dengan frekuensi yang tidak diketahui - sinusitis, bronkospasme;
• sistem kardiovaskular: jarang - perasaan berdebar-debar, fibrilasi atrium, takikardia, peningkatan tekanan darah; jarang - takikardia supraventrikular;
• sistem pencernaan: sering - xerostomia (biasanya minor); jarang - sembelit; jarang - gingivitis, kandidiasis oral; dengan frekuensi yang tidak diketahui - obstruksi usus, termasuk obstruksi usus paralitik, refluks gastroesofagus, stomatitis, glositis, disfagia;
• sistem muskuloskeletal: jarang - sakit punggung, artralgia; dengan frekuensi yang tidak diketahui - pembengkakan pada persendian;
• ginjal dan sistem kemih: jarang - retensi urin (lebih sering terjadi pada pria dengan faktor predisposisi), infeksi saluran kemih, disuria;
• kulit dan jaringan subkutan: dengan frekuensi yang tidak diketahui - kulit kering, infeksi kulit dan tukak kulit;
• organ penglihatan: jarang - penglihatan kabur; dengan frekuensi yang tidak diketahui - glaukoma, peningkatan tekanan intraokular;
• penyakit menular dan parasit: jarang - nasofaringitis;
• reaksi alergi: jarang - hipersensitivitas (termasuk reaksi langsung), urtikaria, angioedema, gatal; dengan frekuensi yang tidak ditentukan - ruam;
• metabolisme: dengan frekuensi yang tidak diketahui - dehidrasi.

Banyak dari gangguan ini terkait dengan sifat antikolinergik tiotropium bromida atau sifat β-adrenomimetik olodaterol. Oleh karena itu, perlu memperhitungkan kemungkinan berkembangnya efek yang tidak diinginkan yang merupakan karakteristik dari seluruh kelas agonis β-adrenergik, termasuk aritmia, angina pektoris, iskemia miokard, hipotensi arteri, tremor, gugup, sakit kepala, mual, kejang otot, malaise, kelelahan, asidosis metabolik, hipokalemia …

Overdosis

Gejala utamanya adalah:

• olodaterol: efek yang diucapkan khas β ₂ -adrenomimetik, termasuk iskemia miokard, peningkatan / penurunan tekanan darah, takikardia, aritmia, palpitasi, pusing, gugup, mual, malaise, kelelahan, insomnia, kecemasan, sakit kepala, tremor, xerostomia kejang otot, asidosis metabolik, hipokalemia, dan hiperglikemia;
• tiotropium bromida: manifestasi efek m-antikolinergik. Setelah terhirup selama 14 hari dengan dosis hingga 40 mcg, tidak ada efek samping yang signifikan yang diamati pada individu sehat, tidak termasuk rasa kekeringan pada selaput lendir orofaring dan hidung, kejadian gangguan ini bervariasi tergantung pada dosis harian (10-40 mcg). Pengecualian adalah penurunan salivasi yang jelas dimulai dari hari ketujuh pemberian tiotropium bromida.

Terapi: pembatalan Spiolto Respimat, pemeliharaan dan pengobatan simptomatik. Dalam kasus yang parah, rawat inap diindikasikan. Resep penyekat β ₁ -adrenergik dimungkinkan, namun penggunaannya memerlukan perawatan khusus, karena hal ini dapat menyebabkan bronkospasme.

instruksi khusus

Dengan asma bronkial, Spiolto Respimat tidak boleh digunakan, profil keamanan obat pada kelompok pasien ini belum dipelajari.

Untuk pengobatan episode akut bronkospasme, yaitu, sebagai ambulans, obat tersebut tidak dimaksudkan.

Harus diingat bahwa selama penggunaan Spiolto Respimat, reaksi hipersensitivitas langsung dapat berkembang.

Seperti halnya terapi dengan obat hirup lainnya, selama penggunaan Spiolto Respimat, paradoks bronkospasme dapat berkembang, yang dalam beberapa kasus mengancam jiwa, yang membutuhkan penghentian obat segera dan pemindahan pasien ke terapi alternatif.

Untuk kondisi pasien gagal ginjal sedang dan berat (dengan CC <50 ml / menit), pengawasan medis harus dilakukan, karena ekskresi tiotropium bromida dilakukan terutama oleh ginjal.

Kontak mata harus dihindari. Penglihatan kabur, ketidaknyamanan dan / atau nyeri pada mata, lingkaran cahaya visual di sekitar sumber cahaya, disertai mata merah yang berhubungan dengan edema kornea dan konjungtiva, dapat menjadi gejala glaukoma sudut tertutup akut. Jika gejala tersebut muncul dalam kombinasi apapun, sebaiknya segera konsultasikan ke dokter. Obat tetes mata dengan efek miotik tidak dianggap pengobatan yang efektif.

Seperti β lainnya ₂ -adrenomimetics, olodaterol pada beberapa pasien dapat memiliki efek klinis yang signifikan pada sistem kardiovaskular (dimanifestasikan sebagai peningkatan denyut jantung, peningkatan tekanan darah dan / atau terjadinya gejala yang sesuai). Pasien yang mengalami gejala ini harus menolak penggunaan Spiolto Respimat lebih lanjut. Selain itu, ada bukti bahwa terapi dengan β ₂ -adrenomimetics dapat menyebabkan EKG perubahan, termasuk depresi segmen ST dan pendataran gelombang T (signifikansi klinis dari perubahan ini adalah tidak diketahui).

Pada beberapa pasien, β ₂ -adrenomimetics dapat menyebabkan hipokalemia, yang menciptakan prasyarat untuk pengembangan efek yang tidak diinginkan pada sistem kardiovaskular. Penurunan konsentrasi kalium serum dalam darah biasanya terjadi dalam jangka pendek, dan pengisiannya tidak diperlukan. Hipoksia dan terapi bersamaan dapat meningkatkan hipokalemia pada pasien PPOK berat, yang meningkatkan risiko aritmia.

Dengan penggunaan inhalasi β ₂ -adrenomimetics dalam dosis besar, peningkatan konsentrasi plasma glukosa dalam darah adalah mungkin.

Spiolto Respimat tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung long-acting β ₂ -adrenomimetic.

Pasien yang sering menggunakan short-acting inhalasi β ₂ -adrenomimetics (misalnya, 4 kali sehari) harus mempertimbangkan bahwa obat ini digunakan hanya untuk menghilangkan gejala akut bronkospasme.

Sebelum penunjukan Spiolto Respimat, pasien di bawah usia 40 tahun membutuhkan konfirmasi spirometri untuk diagnosis PPOK.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Selama periode terapi dengan Spiolto Respimat, kehati-hatian harus diberikan saat mengemudikan kendaraan, yang terkait dengan kemungkinan mengembangkan penglihatan kabur dan pusing.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

• kehamilan: Spiolto Respimat hanya dapat digunakan dalam kasus di mana manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih tinggi daripada bahaya yang ada pada janin. Studi klinis tentang penggunaan komponen aktif obat pada kelompok pasien ini belum dilakukan. Ketika melakukan studi praklinis menggunakan dosis tinggi olodaterol (beberapa kali lebih tinggi dari terapi), efek khas untuk β ₂ -adrenomimetics didirikan. Penting untuk memperhitungkan efek penghambatan olodaterol pada kontraktilitas rahim;
• masa laktasi: menyusui harus dihentikan selama penggunaan obat. Studi klinis tentang penggunaan komponen aktif obat pada kelompok pasien ini belum dilakukan. Spiolto Respimat hanya dapat diresepkan dalam kasus di mana manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih tinggi daripada bahaya yang ada pada anak.

Penggunaan masa kecil

Spiolto Respimat tidak diresepkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun, profil keamanannya belum dipelajari.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Pengawasan medis yang hati-hati harus dilakukan untuk kondisi pasien dengan gagal ginjal sedang sampai berat.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Tidak ada data tentang penggunaan olodaterol pada gangguan hati yang parah.

Interaksi obat

Studi khusus tentang interaksi obat dengan Spiolto Respimat belum dilakukan, namun terdapat pengalaman penggunaan tiotropium bromida secara bersamaan dengan obat lain untuk pengobatan PPOK, termasuk methylxanthines, steroid untuk pemberian oral dan inhalasi, dengan tanda-tanda interaksi obat yang signifikan secara klinis, tidak dicatat.

Penggunaan tiotropium bromida secara bersamaan dalam jangka panjang dengan obat m-antikolinergik lainnya belum diteliti. Dalam hal ini, penggunaan kombinasi Spiolto Respimat jangka panjang dengan m-antikolinergik lainnya tidak dianjurkan.

Dengan penggunaan bersamaan dengan obat adrenergik lain, efek Spiolto Respimat yang tidak diinginkan dapat meningkat.

Efek hipokalemia dari adrenomimetik ditingkatkan dengan terapi kombinasi dengan turunan xantin, steroid atau diuretik (tidak termasuk dalam kelompok hemat kalium).

Melemahkan efek olodaterol atau melawan perkembangan efek ini dimungkinkan dengan penggunaan simultan dengan β-blocker. Dalam kasus seperti itu, lebih disukai menggunakan penyekat β ₁ -adrenergik (dengan hati-hati).

Terapi kombinasi dengan penghambat oksidase monoamine, antidepresan trisiklik atau obat lain yang dapat memperpanjang interval QT _c dapat meningkatkan efek Spiolto Respimat pada sistem kardiovaskular.

Dengan kombinasi penggunaan ketokonazol dan olodaterol, efek sistemik olodaterol meningkat 1,7 kali lipat, yang tidak memengaruhi keamanan terapi dan tidak memerlukan perubahan dosis.

Analog

Analog dari Spiolto Respimat adalah: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 25 ° C. Jangan dibekukan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Setelah inhalasi pertama, obat tersebut bisa digunakan selama tiga bulan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Spiolto Respimate

Tinjauan tentang Spiolto Respimat sedikit, karena obat tersebut baru-baru ini terdaftar. Dalam banyak kasus, ini digambarkan sebagai alat yang efektif tetapi mahal. Efek samping jarang terjadi.

Harga untuk Spiolto Respimat di apotek

Perkiraan harga untuk Spiolto Respimat (1 kartrid 4,5 ml dengan inhaler) adalah 2986–3079 rubel.

Spiolto Respimat: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Spiolto Respimat 2.5 μg + 2.5 μg / dosis Larutan terlarut untuk inhalasi lengkap dengan Respimat inhaler 4 ml 1 pc. 2523 RUB Membeli

Larutan Spiolto Respimat untuk penghirupan. dosis. 2.5mcg + 2.5mcg / dosis 4ml RUB 2985 Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!