Omnitrope - Petunjuk Penggunaan, Ulasan, Harga, Analog Solusi

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Omnitrope

Omnitrope: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Gunakan pada orang tua
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Omnitrope

Kode ATX: H01AC01

Bahan aktif: somatropin (Somatropin)

Produser: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austria)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-17-10

Harga di apotek: dari 585 rubel.

Membeli

Omnitrope adalah obat somatotropik. Ini adalah hormon pertumbuhan rekombinan.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini tersedia dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan dengan dosis 3,3 mg / ml dan 6,7 mg / ml, yang merupakan cairan berwarna agak opalescent atau transparan (masing-masing 1,5 ml dalam kartrid kaca transparan tidak berwarna, ditutup dengan batang piston karet dengan satu sisi dan tutup aluminium dengan paking karet di sisi lain, dalam paket kontur 1, 5 atau 10 kartrid, dalam kotak karton satu paket kontur dan instruksi medis untuk penggunaan Omnitrope).

Komposisi untuk larutan 1,5 ml (satu kartrid):

• zat aktif: somatropin - 5 mg (untuk dosis 3,3 mg / ml) atau 10 mg (untuk dosis 6,7 mg / ml);
• komponen pembantu: natrium hidrogen fosfat heptahidrat, natrium hidroksida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, poloksamer, asam fosfat, air untuk injeksi; tambahan untuk dosis 3,3 mg / ml - benzil alkohol (pengawet), manitol; tambahan untuk dosis 6,7 mg / ml - fenol (pengawet), glisin.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Somatropin, komponen aktif obat, memiliki efek yang jelas pada metabolisme protein, karbohidrat, dan lemak. Pada anak-anak dengan defisiensi GH (hormon pertumbuhan), Omnitrope bekerja pada pelat epiphysis dari tulang tubular, sehingga merangsang pertumbuhan panjang tulang rangka. Pada anak-anak dan orang dewasa, obat tersebut menormalkan struktur tubuh dengan mengurangi lemak dan meningkatkan massa otot. Jaringan adiposa viseral sangat sensitif terhadap aksi somatropin. Somatropin meningkatkan lipolisis dan mengurangi suplai trigliserida ke depot lemak tubuh. Obat tersebut meningkatkan konsentrasi IGF-1 (faktor pertumbuhan mirip insulin 1) dan IRFSB-3 (protein-3, yang mengikat faktor pertumbuhan mirip insulin).

Selain efek yang tercantum di atas, properti somatropin berikut telah diidentifikasi dan dibuktikan:

• metabolisme lemak: obat mengaktifkan reseptor LDL (low density lipoprotein) di hati, dan juga mengubah profil lipoprotein dan lipid dalam darah; pada pasien dengan defisiensi GH, akibat penggunaan somatropin, konsentrasi kolesterol, apolipoprotein B dan LDL dalam darah menurun;
• metabolisme karbohidrat: Omnitrope meningkatkan pelepasan insulin, tetapi glukosa puasa biasanya tidak berubah; pada anak-anak dengan hilangnya fungsi lobus anterior kelenjar pituitari sebagian atau seluruhnya, hipoglikemia dapat berkembang pada saat perut kosong, dan pengenalan somatropin memungkinkan untuk membalikkan kondisi ini;
• metabolisme tulang: dengan pengobatan jangka panjang dengan somatropin pada anak-anak dengan osteoporosis dan defisiensi GH, komposisi mineral dan kepadatan jaringan tulang dinormalisasi;
• metabolisme air dan mineral: dengan kekurangan GH, volume cairan ekstraseluler dan plasma menurun; Sebagai hasil penggunaan obat, kedua parameter dengan cepat dinormalisasi, karena somatropin berkontribusi pada penundaan kalium, fosfor, dan natrium dalam tubuh;
• aktivitas fisik: sebagai hasil terapi substitusi jangka panjang dengan Omnitrope, kekuatan otot meningkat dan daya tahan fisik meningkat.

Somatropin juga meningkatkan curah jantung, tetapi mekanisme tindakan ini masih belum jelas. Dipercaya bahwa efek obat ini sebagian disebabkan oleh penurunan resistensi vaskular perifer.

Farmakokinetik

Ketersediaan hayati somatropin setelah pemberian subkutan adalah sekitar 80% (sama untuk individu sehat dan pasien dengan defisiensi GH). Dengan pengenalan Omnitrop pada dosis 5 mg, konsentrasi maksimum obat dalam darah sukarelawan sehat tercapai setelah 4 ± 2 jam dan 72 ± 28 μg / L.

Penghapusan rata-rata paruh somatropin pada pasien dewasa dengan defisiensi GH adalah sekitar 25 menit setelah pemberian intravena dan sekitar 3 jam setelah pemberian subkutan.

Pada wanita dan pria, ketersediaan hayati absolut obat setelah pemberian subkutan adalah sama.

Tidak ada data tentang pengaruh gangguan fungsi ginjal, jantung atau hati, serta ras dan usia, terhadap farmakokinetik somatropin.

Indikasi untuk digunakan

Di masa kanak-kanak, Omnitrope diresepkan untuk retardasi pertumbuhan yang disebabkan oleh alasan berikut:

• sekresi GH yang tidak mencukupi;
• Sindrom Prader-Willi;
• Sindrom Shereshevsky-Turner;
• tingkat pertumbuhan yang rendah pada saat lahir (jika tingkat pertumbuhan yang tersedia tidak sesuai dengan usia kehamilan tertentu);
• gagal ginjal kronis (jika fungsi ginjal berkurang lebih dari 50%).

Pada pasien dewasa, larutan Omnitrope digunakan sebagai terapi pengganti untuk defisiensi GH parah yang telah dikonfirmasi (didapat atau bawaan).

Kontraindikasi

Mutlak:

• kondisi darurat (termasuk akibat gagal napas akut, komplikasi setelah intervensi bedah pada rongga perut atau jantung, serta beberapa cedera akibat kecelakaan);
• tumor ganas (terutama jika ada tanda-tanda aktivitas tumor otak);
• adanya zona pertumbuhan epifisis tertutup (saat menggunakan Omnitrope untuk merangsang pertumbuhan);
• masa neonatal (termasuk bayi prematur), karena obat tersebut mengandung pengawet (benzil alkohol atau fenol);
• masa kehamilan dan menyusui;
• meningkatkan kepekaan individu terhadap bahan utama atau tambahan obat.

Relatif (Omnitrope digunakan dengan hati-hati):

• hipotiroidisme (termasuk terapi penggantian hormon tiroid);
• peningkatan tekanan di rongga tengkorak;
• diabetes;
• pengobatan bersamaan dengan glukokortikosteroid.

Omnitrope, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Solusi omnitrope diberikan secara subkutan, perlahan. Tingkat frekuensi aplikasi - sekali sehari (sebaiknya pada malam hari). Untuk mencegah lipoatrofi, disarankan untuk mengganti tempat suntikan secara teratur.

Dosis obat dipilih secara individual. Saat memilih dosis, luas permukaan tubuh atau berat pasien, tingkat keparahan defisiensi GH, dan sudah dalam proses pengobatan - keefektifan terapi diperhitungkan.

Dosis Omnitrope yang dianjurkan untuk anak-anak:

• sekresi cukup GH: 0,7-1 mg / m2 ^dari permukaan tubuh atau 0,025-0,035 mg / kg berat badan sekali sehari. Perawatan harus dimulai sedini mungkin dan dilanjutkan sampai pertumbuhan tulang dan / atau pubertas ditutup. Bila hasilnya tercapai, terapi bisa dihentikan lebih awal dari waktu yang ditentukan;
• Sindrom Prader-Willi: Omnitrope diresepkan untuk anak-anak untuk meningkatkan laju pertumbuhan dan memperbaiki komposisi tubuh dengan dosis 1 mg / m ² permukaan tubuh atau 0,035 mg / kg berat badan sekali sehari; dosis harian maksimum adalah 2,7 mg. Somatropin tidak boleh diberikan pada anak-anak dengan zona pertumbuhan yang hampir tertutup pada epifisis tulang dan mereka yang pertumbuhannya dalam setahun kurang dari 1 cm;
• Shereshevsky-Turner syndrome: 1,4 mg / m ² permukaan tubuh atau 0,045-0,05 mg / kg berat badan sekali sehari;
• gangguan pertumbuhan pada anak-anak lahir dengan tingkat pertumbuhan yang rendah untuk usia kehamilan diberikan: 1 mg / m2 ^dari permukaan tubuh atau 0,035 mg / kg berat badan sekali sehari sampai pertumbuhan yang diinginkan tercapai; jika setelah tahun pertama pengobatan peningkatan tinggi badan kurang dari 1 cm, pengobatan dengan somatropin harus dihentikan; penghentian terapi juga diperlukan dalam kasus di mana peningkatan tinggi badan kurang dari 2 cm per tahun, zona pertumbuhan epifisis tertutup diamati dan telah ditetapkan bahwa usia tulang lebih dari 16 tahun (untuk anak laki-laki) atau lebih dari 14 tahun (untuk anak perempuan)
• gagal ginjal kronis, disertai dengan retardasi pertumbuhan: 0,045-0,05 mg / kg berat badan sekali sehari; jika dinamika pertumbuhan tidak mencukupi, Anda dapat meningkatkan dosis Omnitrope harian; revisi dosis dimungkinkan tidak lebih awal dari 6 bulan terapi.

Untuk pasien dewasa dengan defisiensi GH parah, dianjurkan untuk meresepkan Omnitrope untuk tujuan terapi penggantian dalam dosis awal yang rendah - tidak lebih dari 0,15-0,3 mg per hari. Di masa depan, tergantung pada konsentrasi serum IRF-1, dosis obat ditingkatkan secara bertahap. Pada pasien dengan konsentrasi awal IGF-1 normal, dosis dipilih sehingga tingkat IGF-1 berada pada batas atas norma dan tidak melampaui dua deviasi standar dari mean. Dosis pemeliharaan somatropin dipilih secara individual. Biasanya tidak melebihi 1 mg per hari (atau 3 IU per hari). Pada pria, sensitivitas terhadap IGF-1 meningkat seiring waktu, tetapi pada wanita efek ini tidak diamati, sehingga wanita mungkin membutuhkan Omnitrope dengan dosis yang lebih tinggi. Jika fakta ini tidak diperhitungkan, maka pada pasien, terutama merekayang secara bersamaan menerima terapi penggantian estrogen, dosis somatropin mungkin tidak mencukupi, dan pada pasien pria, sebaliknya, dosis obatnya mungkin berlebihan. Dosis optimal Omnitrope harus dipantau setiap enam bulan.

Pada pasien berusia di atas 60 tahun, pengobatan dimulai dengan dosis awal 0,1-0,2 mg sekali sehari, dan kemudian ditingkatkan secara bertahap sesuai kebutuhan individu. Dianjurkan untuk menggunakan Omnitrope dalam dosis efektif minimum, yang jarang melebihi 0,5 mg per hari.

Efek samping

Pada pasien dengan defisiensi GH, terdapat defisit volume cairan ekstraseluler, yang dengan cepat dihilangkan saat diresepkan somatropin. Pada pasien dewasa, karena retensi cairan, reaksi samping seperti edema perifer, artralgia, paresthesia, mialgia dan kekakuan ekstremitas sering diamati. Tingkat keparahan efek samping ini bervariasi dari sedang hingga sedang. Biasanya, reaksi merugikan berkembang pada bulan-bulan pertama pengobatan dan hilang dengan sendirinya atau dengan pengurangan dosis. Kemungkinan mengembangkan fenomena ini tergantung pada usia pasien dan dosis Omnitrope. Tidak ada laporan perkembangan reaksi merugikan seperti itu pada anak-anak.

Efek samping yang timbul dari organ dan sistem tubuh, saat menggunakan obat Omnitrope (diklasifikasikan sebagai berikut:> 1/10 - sangat sering; dari> 1/100 hingga 1/1000 hingga 1/10000 hingga <1/1000 - jarang; <1/10 000 - sangat jarang):

• sistem pencernaan: jarang - pankreatitis (pada anak-anak);
• sistem endokrin: jarang - diabetes mellitus tipe 2;
• sistem saraf: sering - sensasi terbakar dan kesemutan (pada orang dewasa); jarang - sindrom terowongan karpal (pada orang dewasa), paresthesia (pada anak-anak); jarang, hipertensi intrakranial jinak;
• sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering (pada orang dewasa) - nyeri pada otot dan persendian, kaku pada tungkai; jarang (pada anak-anak) - nyeri otot dan sendi, anggota tubuh kaku;
• sistem kekebalan: sering - pembentukan antibodi terhadap somatropin (tidak memiliki signifikansi klinis, karena kapasitas pengikatan antibodi tersebut sangat rendah);
• tumor ganas dan jinak, neoplasma yang tidak ditentukan: sangat jarang - leukemia (kejadian efek samping ini sebanding dengan kejadian leukemia pada anak-anak dengan kadar GH normal yang tidak menerima somatropin);
• reaksi lain: sering - edema perifer (pada orang dewasa), reaksi kulit sementara di tempat suntikan (pada anak-anak); jarang - edema perifer (pada anak-anak).

Overdosis

Kasus overdosis omnitrope belum dilaporkan.

Diasumsikan bahwa overdosis akut dapat menyebabkan hipoglikemia dan kemudian hiperglikemia. Overdosis jangka panjang dapat disertai dengan gejala dan tanda karakteristik kelebihan GH manusia (gigantisme dan / atau akromegali, penurunan kadar kortisol serum, perkembangan hipotiroidisme).

Dalam kasus keracunan, Omnitrope harus dibatalkan dan pengobatan simtomatik yang diperlukan harus diresepkan.

instruksi khusus

Resistensi insulin

Omnitrope dapat mengurangi sensitivitas insulin, dan pada beberapa pasien menyebabkan hiperglikemia, oleh karena itu, sebelum menggunakan obat, perlu ditentukan apakah toleransi glukosa terganggu. Diabetes mellitus tipe 2 selama pengobatan dengan somatropin jarang berkembang dan paling sering pada pasien dengan faktor risiko penyakit ini (riwayat keluarga, obesitas, penggunaan glukokortikosteroid, gangguan toleransi glukosa). Pada pasien dengan diabetes mellitus selama pengobatan dengan somatropin, mungkin perlu mengubah dosis agen hipoglikemik. Pada anak dengan risiko tinggi diabetes mellitus, tes toleransi glukosa harus dilakukan sebelum memulai terapi. Dalam kasus deteksi diabetes mellitus, pengobatan dengan somatropin dilarang.

Tiroid

Selama periode terapi Omnitrope, tiroksin (T ₄) secara intensif diubah menjadi triiodotironin (T ₃), yang menyebabkan perubahan yang sesuai dalam plasma darah. Pada sukarelawan yang sehat, konsentrasi hormon tiroid biasanya tetap dalam kisaran normal, tetapi, meskipun demikian, secara teoritis terdapat kemungkinan manifestasi klinis hipotiroidisme subklinis. Namun, pasien yang menerima natrium levotiroksin sebagai terapi penggantian hormon dapat mengalami hipertiroidisme. Mengingat fakta di atas, dianjurkan untuk memantau fungsi kelenjar tiroid secara teratur (setelah memulai pengobatan dengan somatropin dan pada setiap perubahan dosis harian).

Fungsi adrenal

Somatropin mengurangi konsentrasi kortisol plasma, yang kemungkinan besar disebabkan oleh peningkatan pembersihan hati atau efek obat pada protein pembawa. Signifikansi klinis dari pengamatan ini belum ditetapkan secara tepat, namun, terapi penggantian glukokortikosteroid harus dioptimalkan sebelum pengangkatan Omnitrope.

Tumor ganas

Dalam kasus defisiensi GH setelah pengobatan antikanker, perlu diperhatikan kemungkinan gejala kambuhnya tumor ganas.

Peningkatan tekanan intrakranial

Jika terjadi muntah dan / atau mual, sakit kepala berulang atau parah, dan gangguan penglihatan, oftalmoskopi dianjurkan untuk mendeteksi kemungkinan pembengkakan pada kepala saraf optik. Pada saat yang sama, harus diingat bahwa ketika tekanan intrakranial naik, edema kepala saraf optik tidak segera berkembang, yaitu, jika tidak ada, hipertensi intrakranial tidak dapat disingkirkan. Jika diagnosis dikonfirmasi, Omnitrope harus dihentikan.

Melanjutkan pengobatan dengan obat setelah eliminasi hipertensi intrakranial biasanya tidak menyebabkan kekambuhan. Namun demikian, dianjurkan untuk melakukan pemantauan terhadap pasien untuk mendeteksi gejala hipertensi secara tepat waktu.

Sindrom Prader-Willi

Pada anak-anak dengan sindrom Prader-Willi, diet rendah kalori harus diikuti selama pengobatan dengan somatropin. Ada kasus kematian yang terisolasi pada pasien dengan penyakit ini yang menerima somatropin. Dalam masing-masing kasus ini, pasien memiliki setidaknya satu dari faktor risiko berikut: sleep apnea, infeksi saluran pernapasan yang tidak teridentifikasi, riwayat gagal napas, dan obesitas berat. Sebelum memulai penggunaan Omnitrope, pasien dengan sindrom Prader-Willi perlu memeriksa adanya infeksi pernapasan, sleep apnea, dan obstruksi saluran napas atas. Jika gejala obstruksi jalan nafas bagian atas terjadi selama pengobatan, obat harus dihentikan dan pemeriksaan pasien yang tidak terjadwal oleh dokter THT harus dilakukan.

Dengan sindrom Prader-Willi, anak-anak sering mengalami skoliosis, yang dapat berkembang dengan pertumbuhan yang cepat, oleh karena itu, selama pengobatan dengan Omnitrope, perlu dipantau kemungkinan manifestasi skoliosis. Mengonsumsi somatropin sendiri tidak meningkatkan risiko pengembangan atau keparahan skoliosis.

Gangguan pertumbuhan pada gagal ginjal kronis

Fungsi ginjal sebelum memulai pengobatan harus tidak lebih dari 50% dari normal. Gangguan pertumbuhan dikonfirmasi dengan melacak dinamika pertumbuhan selama terapi tahun sebelumnya. Selama waktu ini, pasien diberi pengobatan konservatif, yang meliputi pemantauan status gizi, hiperparatiroidisme, dan asidosis. Terapi konservatif dilanjutkan dengan dimulainya pengobatan utama. Jika Anda memiliki transplantasi ginjal, Anda harus berhenti mengonsumsi Omnitrope. Tidak ada data tentang besarnya peningkatan pertumbuhan saat somatropin diresepkan untuk pasien gagal ginjal kronis.

Pada pasien dengan gangguan endokrin, termasuk defisiensi GH, perpindahan epifisis femur biasanya lebih sering terjadi dibandingkan pada populasi umum.

Jika ketimpangan terdeteksi selama perawatan obat, diperlukan observasi yang cermat dan pemeriksaan klinis tambahan.

Pada anak-anak yang lahir dengan tingkat pertumbuhan rendah untuk usia kehamilan tertentu, semua kemungkinan penyebab defisiensi pertumbuhan lainnya harus disingkirkan sebelum memulai terapi. Selain itu, anak-anak tersebut disarankan untuk melakukan pengukuran glukosa darah secara teratur.

Omnitrope dengan dosis 3,3 mg / ml mengandung benzyl alcohol sebagai pengawet, sehingga tidak boleh diberikan pada bayi baru lahir, khususnya bayi prematur. Benzyl alkohol dapat menyebabkan reaksi anafilaksis dan toksik pada anak di bawah usia 3 tahun.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Omnitrope dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Jika mengonsumsi somatropin selama menyusui diperlukan, menyusui harus dihentikan.

Penggunaan masa kecil

Pada anak-anak, Omnitrope digunakan sesuai indikasi (kecuali untuk bayi baru lahir, termasuk bayi prematur, yang obatnya dikontraindikasikan, karena mengandung pengawet benzil alkohol dan fenol).

Dengan gangguan fungsi ginjal

Somatropin digunakan pada pasien gagal ginjal kronis, di mana aktivitas fungsional ginjal sebelum memulai pengobatan tidak lebih dari 50% dari normal.

Omnitrope dikontraindikasikan pada transplantasi ginjal.

Gunakan pada orang tua

Pengalaman penggunaan Omnitrope pada pasien lanjut usia (di atas 60 tahun) dibatasi. Pada pasien tersebut, pengobatan dimulai dengan dosis yang lebih rendah.

Interaksi obat

Diasumsikan bahwa resep somatropin meningkatkan klirens obat yang dimetabolisme di hati dengan partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P ₄₅₀, terutama CYP3A4, yaitu siklosporin, antikonvulsan, glukokortikosteroid dan hormon seks. Sebagai hasil dari interaksi ini, konsentrasi plasma dari agen yang terdaftar dapat menurun, tetapi signifikansi klinis dari efek ini belum ditetapkan.

Obat glukokortikosteroid menghambat efek stimulasi Omnitrope pada proses pertumbuhan. Kemanjuran somatropin (dalam hal pertumbuhan akhir) dapat diubah dengan penggunaan bersamaan hormon lain (misalnya, estrogen, gonadotropin, hormon tiroid, dan steroid anabolik).

Analog

Analog Omnitrop adalah Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Simpan di + 2 … + 8 ° С. Solusinya tidak boleh dibekukan.

Umur simpan: untuk kartrid 5 mg / 1,5 ml - 2 tahun; untuk kartrid 10 mg / 1,5 ml - 1,5 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Omnitrope

Tidak banyak review tentang Omnitrope, tapi hampir semuanya positif. Obat ini dapat ditoleransi dengan baik, praktis tidak menimbulkan efek samping. Tingkat pertumbuhannya sangat bagus. Suntikannya tidak menimbulkan rasa sakit. Baik spesialis maupun pasien memperingatkan bahwa selama perawatan itu perlu dipantau oleh ahli endokrin dan secara teratur melakukan sejumlah tes.

Harga omnitrope di apotek

Harga Omnitrope dalam bentuk larutan untuk administrasi subkutan dengan dosis 3,3 mg / ml (1 kartrid 1,5 ml dalam kemasan) adalah 2600–3900 rubel. Obat dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan dengan dosis 6,7 mg / ml (1 kartrid 1,5 ml per paket) dapat dibeli seharga 4300–4930 rubel.

Omnitrope: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Pena Omnitrope 10 1 pc. 585 GOSONG Membeli

Omnitrope 6,7 mg / ml larutan untuk pemberian subkutan 1,5 ml 1 pc. 4200 RUB Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!