Mikamin - Petunjuk Penggunaan, Harga, Analog, Ulasan

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Mikamin

Mikamin: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Mycamine

Kode ATX: J02AX05

Bahan aktif: micafungin (Micafungin)

Produsen: Astellas Pharma Tech Co. Ltd. (Astellas Pharma Tech Co. Ltd.) (Jepang)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2018-29-11

Harga di apotek: dari 7100 rubel.

Membeli

Mikamin adalah obat antijamur.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk liofilisat untuk pembuatan larutan infus: massa liofilisasi putih (masing-masing 52,5 mg atau 106 mg dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak karton dan petunjuk penggunaan Mikamin).

1 botol berisi:

• zat aktif: mikafungin (dalam bentuk natrium mikafungin) - 50 mg atau 100 mg;
• komponen pembantu: laktosa monohidrat; asam sitrat anhidrat dan natrium hidroksida dalam jumlah yang memberikan keasaman (pH) larutan dari 5,0 hingga 7,0.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Mikamin adalah obat antijamur. Bahan aktifnya, mikafungin, adalah penghambat non-kompetitif sintesis 1,3-beta-D-glukan, komponen penting dari dinding sel jamur yang tidak ada dalam sel mamalia. Micafungin menunjukkan aktivitas fungisida melawan jamur dari genus Candida spp. (Spesial), ia memiliki efek fungistatik yang nyata terhadap Aspergillus spp.

Sebagai hasil dari studi in vitro, spektrum aktivitas mikafungin berikut ditetapkan:

• Jamur Candida spp: berbagai spesies termasuk Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida lusitaniae, Candida kefyr, Candida guilliermondii;
• jamur Aspergillus spp.: berbagai spesies termasuk Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus, Aspergillus versicolor, Aspergillus nidulans;
• jamur dimorfik: Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis.

Mikamin secara in vitro tidak menunjukkan aktivitas terhadap Cryptococcus spp., Scedosporium spp., Pseudallescheria spp., Fusarium spp., Zygomycetes spp., Trichosporon spp.

Kemungkinan resistensi sekunder terhadap mikafungin dianggap sangat rendah.

Untuk berbagai spesies Candida, aktivitas fungisida dicapai dalam konsentrasi penghambatan minimum mikafungin berikut:

• Candida albicans: 0,007-0,25 mg / l;
• Candida tropicalis: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida glabrata: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida krusei: 0,015-0,12 mg / l;
• Parapsilosis Candida: 0,12-2 mg / l;
• Candida lusitaniae: 0,12-0,25 mg / l;
• Candida kefyr: 0,03–0,06 mg / l;
• Candida guilliermondii: 0,5 mg / l;
• Candida spp., Termasuk Candida famata, Candida lipolytica, Candida dubliniensis, Candida rugosa, Candida pelliculosa, Candida zeylanoides, Candida stellatoidea: 0,015–0,5 mg / l.

Farmakokinetik

Setelah pemberian mikafungin intravena (iv) dalam kisaran dosis harian 12,5-200 mg atau 3-8 mg per 1 kg berat badan, obat tersebut ditandai dengan farmakokinetik linier. Dengan pemberian berulang, akumulasi sistemiknya tidak terdeteksi. Keseimbangan konsentrasi (Css) dari mikafungin dalam plasma ditetapkan setelah 4–5 hari terapi.

Penurunan konsentrasi mikafungin terjadi secara dua kali lipat; setelah pemberian, dengan cepat didistribusikan di jaringan. Pengikatan protein plasma lebih dari 99%. Dalam sirkulasi sistemik, substansi mengikat terutama ke albumin, hubungan tetap stabil dalam kisaran konsentrasi 0,01-0,1 mg / ml. Volume distribusi (Vss) - 18-19 liter.

Dalam sirkulasi sistemik, mikafungin bersirkulasi terutama tidak berubah. Secara in vitro, ditemukan bahwa ia dimetabolisme dengan partisipasi isoenzim CYP3A dengan pembentukan senyawa berikut dalam jumlah kecil: turunan katekol - M1; turunan metoksi M1 - M2; senyawa M5, hasil dari hidroksilasi rantai samping. Derivatif mikafungin tidak mempengaruhi efektivitas obat secara signifikan. In vivo, partisipasi isoenzim CYP3A dalam hidroksilasi bukanlah jalur utama metabolisme obat.

Waktu paruh (T _1/2) adalah 10-17 jam, bila menggunakan dosis hingga 8 mg per 1 kg berat badan untuk pemberian obat tunggal dan berulang, itu tidak berubah. Pada pasien dewasa, pembersihan total tidak tergantung pada dosis mikafungin dan 0,15-0,3 ml / menit / kg dengan pemberian tunggal dan berulang. Obat tersebut diekskresikan terutama melalui usus.

Fitur parameter farmakokinetik dalam berbagai kelompok pasien:

• anak-anak: AUC (area di bawah kurva farmakokinetik "konsentrasi - waktu") tetap sebanding dengan dosis obat saat menggunakan mikafungin dari 0,5 mg hingga 4 mg per 1 kg berat badan anak. Jarak rata-rata pada anak-anak berusia 2–11 tahun kira-kira 1,3 kali lebih tinggi dibandingkan pada anak-anak berusia 12–17 tahun dan orang dewasa; pada bayi prematur (sekitar 26 minggu), klirens 5 kali lebih tinggi dibandingkan pada orang dewasa;
• pasien usia lanjut (66-78 tahun): dengan infus 50 mg micafungin selama 1 jam, tidak ada perubahan signifikan dalam parameter farmakokinetik dibandingkan dengan pasien berusia 20-24 tahun;
• pasien dengan insufisiensi hati: derajat rata-rata disfungsi hati (7-9 poin menurut klasifikasi Child-Pugh) - farmakokinetik mikafungin sedikit berubah; gangguan hati yang parah (10-12 poin menurut klasifikasi Child-Pugh) - ada penurunan konsentrasi mikafungin dalam plasma dengan latar belakang peningkatan tingkat metabolit hidroksil (M5);
• pasien dengan insufisiensi ginjal: disfungsi ginjal berat dengan klirens kreatinin (CC) kurang dari 30 ml / menit - tidak terjadi perubahan parameter farmakokinetik;
• pasien dari ras dan jenis kelamin yang berbeda: ras dan jenis kelamin tidak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap farmakokinetik mikafungin.

Indikasi untuk digunakan

• pengobatan kandidiasis invasif;
• pencegahan kandidiasis setelah transplantasi alogenik sel punca hematopoietik atau jika dicurigai adanya neutropenia (jumlah neutrofil dalam 1 μl kurang dari 500 selama 10 hari atau lebih).

Selain itu, penggunaan Mikamin pada pasien berusia di atas 16 tahun (termasuk lansia) diindikasikan dalam pengobatan kandidiasis esofagus, bila diperlukan pemberian obat antijamur secara intravena.

Kontraindikasi

Mutlak:

• intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;
• menyusui;
• hipersensitivitas terhadap echinocandins;
• intoleransi individu terhadap komponen obat.

Dengan hati-hati, Mikamin harus diresepkan untuk disfungsi hati yang parah, penyakit hati kronis (sirolimus, fibrosis, hepatitis virus, patologi neonatal atau cacat enzim bawaan), terapi hepatotoksik dan / atau genotoksik bersamaan, gagal ginjal, penggunaan sirolimus, nifedipine, itrakonazol dan amfoterisin secara bersamaan. B, di masa kanak-kanak (terutama sebelum 1 tahun).

Selama kehamilan, keputusan untuk menggunakan Mikamin harus dibuat setelah penilaian yang cermat terhadap rasio manfaat yang diharapkan dan potensi risiko dari terapi.

Mikamin, petunjuk pemakaian: cara dan dosis

Solusi akhir Mikamin diberikan secara intravena dengan infus lambat.

Solusinya harus disiapkan pada suhu kamar, dengan memperhatikan aturan asepsis.

Setelah melepas tutup plastik dari botol, gabus perlu didisinfeksi dengan alkohol. Untuk melarutkan liofilisat, Anda hanya dapat menggunakan larutan natrium klorida 0,9% untuk infus atau larutan dekstrosa 5%. 5 ml salah satu pelarut yang ditunjukkan ditambahkan ke isi botol, mengambilnya dari kantong (atau botol) dengan larutan infus 100 ml. Untuk meminimalkan pembentukan busa, pelarut diinjeksikan secara perlahan di sepanjang dinding bagian dalam vial. Kemudian, dengan memutar botol secara perlahan, tetapi tidak mengocoknya, liofilisat harus benar-benar larut. Ketika 50 mg mikafungin dilarutkan, konsentrasi larutan yang dilarutkan adalah 10 mg per 1 ml, 100 mg - 20 mg / ml. Konsentrat harus segera digunakan. Setelah mengambil dosis yang dibutuhkan dari botol, itu dilarutkan dalam jumlah yang tersisa (95 ml) larutan infus.

Sisa larutan yang tidak terpakai dalam vial harus dibuang.

Larutan infus yang sudah jadi harus memiliki struktur transparan dan tidak mengandung sedimen. Jika tidak, itu tidak dapat digunakan.

Untuk infus, kemasan (botol) harus dilindungi dari cahaya dengan meletakkannya di dalam kantong yang tidak tembus cahaya. Semua penanganan tas harus mulus dan hati-hati agar tidak terbentuk busa.

Larutan yang dilarutkan dalam vial mempertahankan stabilitas kimia dan fisik pada suhu hingga 25 ° C selama 48 jam, larutan siap pakai untuk infus - hingga 96 jam. Mikamin tidak mengandung pengawet, oleh karena itu, larutan harus disiapkan sebelum pemberian langsungnya. Waktu penyimpanan normal tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2 hingga 8 ° C.

Setelah persiapan, larutan disuntikkan dalam waktu 1 jam. Kecepatan infus yang lebih tinggi meningkatkan risiko reaksi yang dimediasi histamin.

Penunjukan dosis Mikamin dilakukan oleh dokter, dengan mempertimbangkan indikasi klinis, usia dan berat badan pasien.

Dosis yang dianjurkan:

• kandidiasis invasif: pasien dengan berat badan lebih dari 40 kg - 100 mg sekali sehari, dengan berat 40 kg atau kurang - dengan kecepatan 2 mg per 1 kg berat badan pasien per hari. Jika tidak ada respons klinis atau patogen yang menetap, dosis harian untuk pasien dengan berat lebih dari 40 kg dapat ditingkatkan menjadi 200 mg, dan untuk pasien dengan berat badan 40 kg atau kurang, hingga 4 mg per 1 kg. Durasi pengobatan setidaknya 14 hari. Terapi antijamur harus dilanjutkan selama 7 hari setelah tanda klinis kandidiasis menghilang dan hasil negatif dalam dua tes darah berturut-turut;
• kandidiasis esofagus: pasien dengan berat badan lebih dari 40 kg - 150 mg sekali sehari, dengan berat badan 40 kg atau kurang - 3 mg per 1 kg per hari. Mikamin harus diberikan setidaknya 7 hari setelah gejala klinis penyakit sembuh;
• pencegahan kandidiasis: pasien dengan berat badan lebih dari 40 kg - 50 mg sekali sehari, dengan berat badan 40 kg atau kurang - 1 mg per 1 kg per hari. Obat harus dilanjutkan setidaknya selama 7 hari setelah pemulihan tingkat neutrofil. Pada anak di bawah usia 2 tahun, pengalaman penggunaan profilaksis obat terbatas.

Dengan disfungsi hati dan gagal ginjal berat ringan sampai sedang, tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Pada gangguan hati yang parah, penggunaan Mikamin tidak disarankan karena kurangnya data tentang penggunaan micafungin pada kategori pasien ini.

Efek samping

• dari sistem kekebalan: jarang - reaksi hipersensitivitas, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid;
• dari sistem limfatik dan darah: sering - anemia, leukopenia, neutropenia; jarang - trombositopenia, eosinofilia, pansitopenia, hipoalbuminemia; jarang - hemolisis, anemia hemolitik; frekuensi tidak ditetapkan - koagulasi intravaskular diseminata;
• di pihak jiwa: jarang - kecemasan, insomnia, gangguan kesadaran;
• dari jantung: jarang - palpitasi, takikardia, bradikardia;
• di sisi vaskular: sering - flebitis (lebih sering pada pasien dengan human immunodeficiency virus dengan kateter perifer); jarang - hiperemia, hipertensi arteri, hipotensi arteri; frekuensi tidak diatur - guncangan;
• dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - penyimpangan rasa, mengantuk, pusing, tremor, hiperhidrosis;
• pada bagian metabolisme dan nutrisi: sering - hipokalsemia, hipokalemia, hipomagnesemia; jarang - anoreksia, hiponatremia, hipofosfatemia, hiperkalemia;
• dari saluran pencernaan: sering - mual, muntah, sakit perut, diare; jarang - sembelit, dispepsia;
• dari sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum: jarang - sesak napas;
• pada bagian dari sistem hepatobilier: sering - perubahan dalam tes fungsi hati, peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), peningkatan kadar bilirubin serum, hiperbilirubinemia; jarang - kolestasis, gagal hati, sakit kuning, hepatomegali, hepatitis, peningkatan aktivitas gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP); frekuensi tidak ditetapkan - lesi hepatoseluler (termasuk kematian);
• reaksi dermatologis: sering - ruam; jarang - gatal, urtikaria, eritema; frekuensi belum ditentukan - eritema multiforme, ruam kulit yang bersifat toksik, nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson;
• dari sistem kemih: jarang - perkembangan gagal ginjal, peningkatan kadar kreatinin, urea dalam serum darah; frekuensi tidak ditetapkan - gangguan ginjal fungsional, gagal ginjal akut;
• gangguan umum: sering - menggigil, hipertermia;
• pelanggaran di tempat suntikan: jarang - nyeri di tempat suntikan, pembentukan bekuan darah, pembengkakan di tempat infus, edema perifer;
• gangguan laboratorium: jarang - peningkatan aktivitas laktat dehidrogenase dalam serum darah.

Reaksi merugikan yang lebih sering terjadi pada anak-anak dibandingkan pada orang dewasa meliputi: trombositopenia, takikardia, hipotensi arteri, hipertensi arteri, hepatomegali, hiperbilirubinemia, peningkatan kadar urea serum, gagal ginjal akut. Selain itu, pada anak di bawah usia 1 tahun, peningkatan aktivitas ALT, AST, ALP terdeteksi dua kali lebih sering dibandingkan pada anak yang lebih tua.

Overdosis

Gejala overdosis Mikamin belum terbentuk.

Jika terjadi overdosis, kondisi pasien harus dipantau. Menunjukkan penggunaan tindakan suportif umum, pengangkatan terapi simtomatik. Dialisis tidak efektif.

instruksi khusus

Penggunaan Mikamin harus disertai dengan pemantauan yang cermat terhadap kondisi pasien untuk mencegah perkembangan efek yang tidak diinginkan yang parah.

Jika reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, termasuk syok, terjadi dengan masuknya mikafungin, infus harus dihentikan dan pengobatan yang tepat diresepkan.

Dengan perkembangan ruam yang muncul selama terapi, terapi mikafungin lanjutan tidak boleh dilanjutkan untuk menghindari perkembangan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik.

Saat mengkonfirmasi tanda-tanda hemolisis, pasien harus memastikan pemantauan kondisi yang cermat dan mempertimbangkan kelayakan pengobatan lanjutan, menilai rasio risiko dan manfaat.

Saat merawat dengan mikafungin, pemantauan fungsi ginjal dan hati secara cermat diperlukan. Jika ada peningkatan aktivitas ALT yang signifikan atau terus-menerus, AST dianjurkan untuk membatalkan Mikamin, ini akan meminimalkan risiko regenerasi adaptif dan pembentukan tumor hati selanjutnya.

Efek negatif potensial Mikamin pada potensi reproduksi pria telah ditetapkan.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Dengan latar belakang penggunaan Mikamin, dimungkinkan untuk mengembangkan fenomena yang tidak diinginkan yang memiliki efek negatif pada konsentrasi dan kecepatan reaksi psikomotorik. Oleh karena itu, pasien disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan bekerja dengan mekanisme yang rumit.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi dan kemampuan mikafungin untuk melewati penghalang plasenta. Oleh karena itu, selama masa gestasi, Mikamin dianjurkan untuk digunakan hanya dalam kasus luar biasa, bila efek terapeutik yang diharapkan untuk ibu melebihi potensi ancaman bagi janin.

Tidak diketahui apakah mikafungin menembus ke dalam ASI selama menyusui, dan oleh karena itu keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan menyusui selama terapi Mikamin harus dibuat oleh dokter yang merawat, dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk bayi dan potensi efek terapeutik bagi ibu.

Penggunaan masa kecil

Dianjurkan untuk meresepkan Mikamin dengan hati-hati untuk pengobatan anak-anak, terutama di bawah usia 1 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Mikamin harus digunakan dengan hati-hati pada gagal ginjal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Perawatan harus diberikan untuk meresepkan Mikamin kepada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah, seperti penyakit hati kronis seperti sirosis, fibrosis, patologi neonatal, hepatitis virus atau cacat enzim bawaan.

Interaksi obat

Mikamin hanya kompatibel dengan larutan natrium klorida 0,9% dan larutan dekstrosa 5%, tidak dapat dicampur dengan obat lain.

Koreksi regimen dosis mikafungin dalam kombinasi dengan zat seperti amfoterisin B, mikofenolat mofetil, tacrolimus, prednisolon, siklosporin, sirolimus, nifedipine, ritonavir, rifampisin, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol tidak diperlukan.

Jika perlu untuk meresepkan mikafungin bersama dengan amfoterisin B deoxycholate, pemantauan yang cermat terhadap toksisitas yang terakhir diperlukan karena peningkatan paparannya yang signifikan secara klinis (30%). Kombinasi ini direkomendasikan untuk digunakan hanya dalam kasus di mana efek terapeutik yang diharapkan membenarkan potensi risiko.

Dengan penggunaan sirolimus, nifedipine atau itraconazole secara bersamaan, perlu untuk memantau kondisi pasien untuk mengidentifikasi gejala efek toksik, jika terdeteksi, dosis obat ini harus dikurangi.

Interaksi mikafungin dengan obat yang dimetabolisme oleh enzim CYP3A tidak mungkin terjadi.

Analog

Analog Mikamin adalah Micafungin-native, Mikomax, Vfend, Vikand, Itraconazole, Irunin, Biflurin, Itrazol, Voriconazole Teva, Voriconazole Canon, Canditral, Mikonihol, Rumikoz, Orungal, Teknazol.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan pada suhu hingga 25 ° C di tempat gelap.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Mikamin

Dalam beberapa review Mikamin, pasien menunjukkan onset yang cepat dari efek terapeutik dan toleransi obat yang baik. Dianjurkan untuk menggunakannya terutama bila terapi dengan agen antijamur lain tidak efektif.

Harga Mikamin di apotek

Harga Mikamin untuk botol 50 mg bisa dari 18.420 rubel; per botol 100 mg - 17.000 - 25.071 rubel.

Mikamin: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Mikamin 100 mg liofilisat untuk pembuatan larutan infus 1 pc. RUB 7100 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!