Interferon Beta-1b

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Interferon beta-1b: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologis
3. Indikasi untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Metode aplikasi dan dosis
6. Efek samping
7. Overdosis
8. Instruksi khusus
9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. Gunakan di masa kecil
11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. Interaksi obat
14. Analoginya
15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. Ulasan
18. Harga di apotek

Nama latin: Interferon beta-1b

Kode ATX: L03AB08

Bahan aktif: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Produsen: Biocad, CJSC (Rusia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-10-07

Interferon beta-1b adalah obat dengan efek antivirus, antiproliferatif, imunomodulator, digunakan untuk mengobati multiple sclerosis.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - larutan untuk pemberian subkutan: transparan, kekuningan atau tidak berwarna (dosis 8 juta IU / 1 ml: dalam kotak karton 1-3 atau 6 lepuh berisi 5 vial masing-masing 1 ml; kemasan tambahan dengan vial dapat diisi 5, 10, 15 atau 30 jarum suntik sekali pakai dengan satu jarum dan jarum suntik medis dengan / tanpa 10, 20, 30 dan 60 tisu alkohol; dosis 8 juta IU / 0,5 ml: dalam kotak karton 1, 5 atau 15 lecet berisi jarum suntik steril tiga komponen 0,5 ml, dan petunjuk penggunaan Interferon beta-1b).

Komposisi larutan 1 ml:

zat aktif: interferon rekombinan manusia β-1b - 8 atau 16 juta IU (unit internasional);
komponen tambahan: polisorbat-80 - 0,04 mg; sodium acetate trihydrate - 0,408 mg; dekstran (berat molekul rata-rata 50-70 ribu) - 15 mg; disodium edetate dihydrate - 0,055 5 mg; manitol - 50 mg; asam asetat glasial - hingga pH 4; air untuk injeksi - hingga 1 ml.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Zat aktif Interferon beta-1b - interferon rekombinan β-1b (IFN-β-1b) - diisolasi dari sel Escherichia coli. Gen interferon beta manusia dimasukkan ke dalam genom sel-sel ini, yang mengkode asam amino seri di posisi ke-17. IFN-β-1b adalah protein non-glikosilasi dari 165 asam amino dan berat molekul 18.500 Dalton.

Berdasarkan strukturnya, interferon adalah protein dan termasuk dalam keluarga sitokin. Berat molekulnya berkisar dari 15.000 hingga 21.000 Dalton. Interferon dari tiga kelas utama (alfa, beta dan gamma) memiliki mekanisme aksi yang serupa, dengan efek biologis yang berbeda. Aktivitas interferon adalah spesifik spesies; oleh karena itu, efeknya hanya dapat dipelajari pada manusia atau dalam kultur sel manusia.

IFN-β-1b memiliki aktivitas imunomodulator dan antivirus. Pada MS (multiple sclerosis), mekanisme aksinya tidak sepenuhnya dipahami. Namun, telah ditetapkan bahwa efek biologis IFN-β-1b didasarkan pada interaksi dengan reseptor spesifik yang ditemukan pada permukaan sel manusia. Ketika IFN-β-1b mengikat reseptor ini, ekspresi sejumlah zat yang diyakini sebagai mediator efek biologis IFN-β-1b diinduksi. Beberapa zat ini terdeteksi dalam serum dan fraksi sel darah pasien yang diobati dengan IFN-β-1b. Penggunaannya membantu mengurangi kapasitas pengikatan reseptor gamma interferon, sehingga meningkatkan degradasi dan internalisasinya. Selain itu, IFN-β-1b mempotensiasi aktivitas penekan sel mononuklear darah tepi.

Studi yang bertujuan untuk mempelajari pengaruh IFN-β-1b terhadap fungsi sistem kardiovaskular, sistem endokrin dan pernapasan belum dilakukan.

Menurut hasil studi klinis terkontrol, pada pasien dengan MS yang kambuh-remisi yang mampu berjalan mandiri (EDSS dari 0 hingga 5,5), terapi IFN-β-1b menunjukkan penurunan frekuensi eksaserbasi sebesar 30%, serta penurunan keparahan eksaserbasi dan jumlah rawat inap karena penyakit yang mendasari.

Ke depan, terjadi peningkatan interval antara eksaserbasi dan kecenderungan untuk memperlambat perkembangan penyakit.

Dalam dua uji klinis terkontrol pada pasien dengan MS progresif sekunder yang mampu berjalan secara mandiri (EDSS 3 hingga 6,5), titik akhir utamanya adalah waktu untuk memastikan perkembangan, terdapat data yang bertentangan.

Satu studi menemukan perlambatan yang signifikan secara statistik dalam tingkat perkembangan kecacatan dan peningkatan interval waktu sampai saat kemampuan untuk bergerak secara mandiri, yaitu, menggunakan kursi roda atau EDSS 7.0, ditemukan di antara pasien yang memakai IFN-β-1b. Efek terapeutik penggunaan Interferon beta-1b bertahan selama periode pengamatan berikutnya, terlepas dari frekuensi eksaserbasi.

Dalam studi kedua, tidak ada perlambatan laju perkembangan MS progresif sekunder yang ditunjukkan. Namun, pasien yang dilibatkan dalam penelitian ini memiliki aktivitas penyakit yang lebih sedikit dibandingkan pasien dalam penelitian lain. Sebuah meta-analisis retrospektif data dari kedua studi menunjukkan efek yang signifikan secara statistik.

Menurut hasil analisis retrospektif, efek yang lebih nyata pada tingkat perkembangan MS diamati pada kelompok pasien dengan aktivitas penyakit tinggi sebelum memulai terapi. Setelah menganalisis data yang tersedia, dapat disimpulkan bahwa mempertimbangkan frekuensi kekambuhan dan perkembangan EDSS yang cepat dapat memfasilitasi identifikasi pasien dengan perjalanan penyakit yang aktif. Juga dalam penelitian ini, penurunan frekuensi eksaserbasi dicatat (30%). Pengaruh IFN-β-1b pada durasi periode eksaserbasi belum ditunjukkan.

Pada pasien dengan CIS (Clinically Isolated Syndrome), satu uji klinis terkontrol dari IFN-β-1b dilakukan, menunjukkan adanya satu episode klinis demielinasi dan / atau setidaknya dua lesi yang secara klinis tidak memanifestasikan dirinya pada gambar MRI berbobot T2 (pencitraan resonansi magnetik).), yang tidak cukup untuk diagnosis MS yang dapat dipercaya secara klinis. Diketahui bahwa di masa depan, CIS kemungkinan besar akan mengarah pada pengembangan MS. Studi ini melibatkan pasien dengan satu atau dua atau lebih fokus klinis pada MRI. Dalam kasus ini, semua penyakit alternatif yang mungkin menjadi penyebab paling mungkin dari gejala yang ada, kecuali MS, harus disingkirkan.

Studi ini terdiri dari dua fase: fase terkontrol plasebo dan fase tindak lanjut. Fase pertama berlangsung selama dua tahun atau sampai transisi pasien ke KDRS (multiple sclerosis yang signifikan secara klinis). Dia kemudian dipindahkan ke fase tindak lanjut dengan terapi IFN-β-1b. Untuk menilai efek awal / penundaan dari peresepan obat, kelompok pasien yang awalnya diacak untuk IFN-β-1b dan plasebo dibandingkan (kelompok pengobatan langsung dan tertunda, masing-masing).

Dalam fase studi yang dikontrol plasebo, secara statistik dikonfirmasi secara andal bahwa IFN-β-1b mencegah transisi CIS ke EDMS. Pada kelompok pasien yang menerima IFN-β-1b, terdapat penundaan dalam transformasi menjadi MS yang signifikan menurut kriteria MacDonald.

Bergantung pada faktor dasar, analisis subkelompok menunjukkan kemanjuran IFN-β-1b dalam mencegah transformasi menjadi MDRS di semua subkelompok. Kemungkinan transformasi menjadi KDRS selama dua tahun lebih tinggi pada kelompok pasien dengan CIS monofokal dengan fokus pada gambar berbobot T2 sebanyak 9 atau lebih, atau dengan fokus yang mengakumulasi kontras, menurut data MRI di awal penelitian. Pada kelompok pasien dengan manifestasi klinis multifokal, kemanjuran IFN-β-1b tidak bergantung pada parameter MRI dasar. Ini adalah bukti bahwa pasien dalam kelompok ini memiliki risiko tinggi transformasi CIS menjadi CDRS.

Saat ini tidak ada definisi risiko tinggi yang diterima secara umum, namun, pasien dengan CIS monofokal (dengan manifestasi klinis dari satu lesi di sistem saraf pusat) dan setidaknya 9 lesi pada MRI dalam mode T2 dan / atau mengumpulkan agen kontras. Pasien dengan CIS multifokal, dengan manifestasi klinis dari satu atau lebih fokus di sistem saraf pusat, dianggap berisiko tinggi mengembangkan KDRS, terlepas dari jumlah fokus pada MRI. Bagaimanapun, keputusan untuk meresepkan IFN-β-1b dibuat berdasarkan kesimpulan bahwa pasien berisiko tinggi mengembangkan CDRS.

Terapi IFN-β-1b secara umum dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien, sebagaimana dibuktikan dengan tingkat putus sekolah yang rendah (93% menyelesaikan penelitian).

Untuk meningkatkan tolerabilitas pengobatan, dosis Interferon beta-1b dititrasi, pada awal terapi, obat antiinflamasi non steroid digunakan. Juga, sebagian besar pasien menggunakan autoinjektor selama penelitian.

Selanjutnya, setelah 3 dan 5 tahun masa tindak lanjut, IFN-β-1b tetap sangat efektif dalam kemampuannya mencegah perkembangan EDMS, terlepas dari kenyataan bahwa sebagian besar pasien yang menerima plasebo memulai terapi dengan IFN-β-1b dua tahun setelah dimulainya penelitian. Perkembangan EDSS yang dikonfirmasi lebih rendah pada kelompok pengobatan langsung. Dalam kebanyakan kasus, pada kedua kelompok tidak ada perkembangan kecacatan selama periode lima tahun. Tidak ada bukti yang meyakinkan untuk mendukung hasil ini dengan IFN-β-1b langsung. Pengaruh terapi segera dengan IFN-β-1b pada kualitas hidup pasien belum ditunjukkan.

Kemanjuran IFN-β-1b disajikan dalam semua uji klinis untuk kemampuan mengurangi aktivitas remisi, MS dan CIS progresif sekunder, dinilai dengan MRI. Saat ini, hubungan antara aktivitas klinis MS dan aktivitas penyakit menurut parameter MRI belum sepenuhnya ditetapkan.

Farmakokinetik

Setelah pemberian subkutan dari dosis yang dianjurkan (8 juta IU), IFN-β-1b terdeteksi dalam konsentrasi serum rendah atau zat tidak terdeteksi sama sekali. Oleh karena itu, tidak ada data tentang proses farmakokinetik obat pada pasien MS yang menerima IFN-β-1b pada dosis yang dianjurkan. Kadar obat dalam plasma maksimum setelah pemberian 16 juta IU 1–8 jam setelah injeksi adalah sekitar 40 IU / ml.

Pembersihan IFN-β-1b dan T _1/2 (waktu paruh) dari serum, menurut hasil berbagai studi klinis, rata-rata masing-masing 30 ml / menit / kg dan 5 jam. Ketersediaan hayati absolut sekitar 50%.

Dengan pengenalan IFN-β-1b setiap hari, peningkatan level plasma dalam darah tidak terjadi; selama terapi, farmakokinetik, kemungkinan besar, tidak berubah.

Ketika diberikan secara subkutan setiap hari, IFN-β-1b 0,25, tingkat penanda respon biologis (neopterin, imunosupresif sitokin interleukin-10 dan β2-mikroglobulin) meningkat secara signifikan dibandingkan dengan nilai dasar 6-12 jam setelah dosis pertama. Mereka memuncak pada 40-124 jam dan tetap membesar selama masa studi tujuh hari (168 jam). Hubungan antara level plasma IFN-β-1b atau level penanda yang diinduksi olehnya dan mekanisme aksi IFN-β-1b di MS belum ditetapkan.

Indikasi untuk digunakan

CIS (adanya satu episode klinis demielinasi, yang menunjukkan MS dalam kasus di mana diagnosis alternatif dikecualikan) dengan proses inflamasi yang cukup jelas untuk pemberian kortikosteroid intravena: Interferon beta-1b diresepkan untuk memperlambat transisi ke EDRS pada pasien dengan risiko tinggi perkembangannya;
remitting MS: interferon beta-1b digunakan untuk mengurangi keparahan dan frekuensi eksaserbasi penyakit pada pasien yang mampu berjalan tanpa bantuan, dalam kasus di mana terdapat riwayat setidaknya dua eksaserbasi penyakit dalam 2 tahun terakhir, diikuti dengan pemulihan lengkap / parsial defisit neurologis;
MS progresif sekunder dalam perjalanan aktif, ditandai dengan eksaserbasi atau kerusakan parah fungsi neurologis selama dua tahun terakhir: terapi dilakukan untuk mengurangi keparahan dan frekuensi eksaserbasi klinis penyakit, serta memperlambat laju perkembangan penyakit.

Kontraindikasi

Mutlak:

penyakit hati pada tahap dekompensasi;
epilepsi (dengan tidak adanya kontrol yang memadai terhadap kondisi);
riwayat penyakit depresi yang berat dan / atau pikiran untuk bunuh diri;
kehamilan dan menyusui;
usia hingga 18 tahun;
intoleransi individu terhadap komponen obat.

Relatif (Interferon beta-1b diresepkan di bawah pengawasan medis):

riwayat terbebani depresi atau kejang;
gagal ginjal berat;
gagal jantung stadium III - IV menurut klasifikasi NYHA;
kardiomiopati;
disfungsi sumsum tulang;
trombositopenia;
anemia;
penggunaan gabungan dengan antikonvulsan.

Interferon beta-1b, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Perawatan interferon beta-1b harus dimulai di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam perawatan MS. Obat ini diberikan secara subkutan.

Dosis IFN-β-1b dewasa yang direkomendasikan adalah 8 juta IU setiap hari.

Titrasi dosis biasanya dianjurkan pada awal pengobatan. Terapi dimulai dengan 2 juta IU IFN-β-1b setiap hari, secara bertahap meningkatkan dosis menjadi 8 juta IU, juga diberikan setiap dua hari (sebanyak 2 juta IU setiap 3 suntikan). Periode titrasi, tergantung pada toleransi obat individu, dapat bervariasi.

Durasi kursus yang direkomendasikan belum ditetapkan saat ini. Terdapat hasil studi klinis dimana durasi penggunaan Interferon beta-1b pada pasien MS progresif sekunder dan remisi masing-masing mencapai 3 dan 5 tahun. Pada kelompok pasien dengan MS rekuren, efikasi tinggi dicatat selama dua tahun pertama. Pengamatan lebih lanjut selama 3 tahun mengungkapkan pelestarian indikator kemanjuran selama seluruh periode penggunaan obat. Pada pasien dengan CIS, ada penundaan yang signifikan dalam transformasi menjadi MS yang signifikan selama periode lebih dari lima tahun.

Penggunaan IFN-β-1b pada pasien dengan sklerosis ganda yang kambuh-remisi (RRMS) yang mengalami kurang dari dua eksaserbasi dalam dua tahun terakhir, atau pasien dengan MS progresif sekunder yang belum berkembang selama dua tahun terakhir tidak diindikasikan …

Pasien yang tidak memiliki stabilisasi perjalanan penyakit (misalnya, dengan perkembangan penyakit yang terus-menerus pada skala EDSS selama enam bulan, atau jika perlu menjalani 3 atau lebih pengobatan dengan glukokortikosteroid atau kortikotropin) dalam waktu 12 bulan, penggunaan Interferon beta-1b dibatalkan.

Dianjurkan untuk menyuntikkan pada malam hari sebelum tidur. Sebelum prosedur, Anda harus mencuci tangan dengan sabun dan air.

Strip blister dengan jarum suntik / botol yang telah diisi dari kotak karton harus dikeluarkan dari lemari es dan disimpan pada suhu kamar untuk beberapa waktu. Ini akan memungkinkan suhu sediaan sama dengan suhu lingkungan. Jika kondensat muncul di permukaan syringe / vial, tunggu beberapa menit lagi hingga menguap.

Sebelum menginjeksikan larutan, itu harus diperiksa untuk perubahan warna atau adanya partikel tersuspensi. Anda juga perlu memastikan integritas jarum suntik / vial. Jika muncul busa (kemungkinan dengan mengguncang atau mengguncang semprit / botol), Anda harus menunggu hingga mengendap.

IFN-β-1b harus disuntikkan ke jaringan adiposa subkutan; untuk injeksi, gunakan tempat dengan serat lepas jauh dari area peregangan kulit, lokasi pembuluh darah, persendian dan saraf. Interferon beta-1b dapat disuntikkan ke paha anterior (tidak termasuk lutut dan selangkangan), perut (tidak termasuk garis tengah dan daerah pusar), permukaan luar bahu, dan kuadran luar atas dari bokong.

Tidak disarankan untuk menggunakan bintik-bintik sakit, kemerahan, area kulit yang berubah warna atau area dengan nodul dan benjolan untuk suntikan. Untuk suntikan, setiap kali perlu memilih tempat baru, yang akan mengurangi rasa sakit dan ketidaknyamanan pada area kulit di tempat suntikan. Dalam area tertentu, titik injeksi harus terus diubah.

Jumlah larutan Interferon beta-1b yang perlu diberikan ditentukan oleh dosis yang direkomendasikan oleh dokter. Anda tidak dapat menyimpan obat yang tertinggal dalam semprit / vial setelah injeksi untuk digunakan kembali.

Sebelum setiap dosis diberikan, perlu dilakukan desinfeksi pada area kulit dimana Interferon beta-1b akan disuntikkan. Setelah kulit kering, Anda perlu mengumpulkannya sedikit menjadi lipatan dengan ibu jari dan telunjuk Anda. Jarum suntik diposisikan tegak lurus ke tempat suntikan. Kedalaman penyisipan jarum yang disarankan dari permukaan kulit adalah 6 mm. Kedalaman dapat bervariasi tergantung pada tipe tubuh dan ketebalan lemak subkutan.

Jika dosis terlewat, harus diberikan secepat mungkin. Interval sampai injeksi Interferon beta-1b berikutnya harus 48 jam. Pengenalan dosis ganda obat tidak dapat diterima.

Anda tidak boleh menghentikan pengobatan tanpa nasihat medis.

Efek samping

Efek samping sering diamati pada tahap awal penggunaan Interferon beta-1b, namun, dengan penggunaan obat lebih lanjut, intensitas dan frekuensinya menurun.

Paling sering, perkembangan kompleks gejala mirip flu (dalam bentuk demam, menggigil, berkeringat, malaise, sakit kepala, nyeri sendi atau otot) dan reaksi di tempat suntikan dicatat, yang sebagian besar disebabkan oleh sifat farmakologis IFN-β-1b.

Reaksi paling umum di tempat suntikan: edema, kemerahan, dekolorasi, nekrosis, peradangan, hipersensitivitas, nyeri, reaksi non-spesifik.

Untuk meningkatkan toleransi, dianjurkan untuk memulai terapi dengan titrasi dosis. Sindrom serupa influenza dapat dikoreksi dengan obat antiinflamasi non steroid. Prevalensi reaksi di tempat suntikan dapat dikurangi dengan menggunakan autoinjektor.

Pengalaman dengan IFN-β-1b pada MS terbatas, sehingga efek samping, yang berkembang dalam kasus yang sangat jarang, mungkin belum teridentifikasi.

Reaksi merugikan yang terjadi dengan frekuensi> 10% dibandingkan dengan frekuensi kejadian terkait dengan plasebo, serta efek samping yang signifikan terkait dengan terapi <10% (CIS; MS progresif sekunder menurut Studi Eropa / Amerika Utara; MS kambuh):

sistem limfatik dan darah: leukopenia (11%; 13% / 13%; 16%); limfopenia (79%; 53% / 88%; 82%); neutropenia (11%; 18% / 4%; 18%); limfadenopati (1%; 3% / 11%; 14%);
lesi menular: infeksi (6%; 13% / 11%; 14%); abses (0%; 4% / 4%; 1%);
jiwa: kecemasan (3%; 6% / 10%; 15%); depresi (10%; 24% / 44%; 25%);
metabolisme: hipoglikemia (3%; 27% / 5%; 15%);
organ indera: konjungtivitis (1%; 2% / 6%; 12%); sakit telinga (0%; <1% / 6%; 16%); gangguan penglihatan (3%; 11% / 11% 7%);
sistem saraf: parestesia (16%; 35% / 40%; 19%); sakit kepala (27%; 47% / 55%; 84%); migrain (2%; 4% / 5%; 12%); pusing (3%; 14% / 28%; 35%); insomnia (8%; 12% / 26%; 31%;);
organ pernapasan: batuk (2%; 5% / 11%; 31%); infeksi saluran pernapasan atas (18%; 3% / 0%; 0%); sinusitis (4%; 6% / 16%; 36%); sesak napas (0%; 3% / 8%; 8%);
sistem kardiovaskular: palpitasi (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatasi (0%; 6% / 13%; 18%); hipertensi arteri (2%; 4% / 9%; 7%);
sistem reproduksi: dismenore (2%; <1% / 6%; 18%); pelanggaran siklus menstruasi (1%; 9% / 10%; 17%); impotensi (1%; 7% / 10%; 2%); metrorrhagia (2%; 12% / 10%; 15%);
sistem pencernaan: diare (4%; 7% / 21%; 35%); muntah (5%; 4% / 10%; 21%); sembelit (1%; 12% / 22%; 24%); mual (3%; 13% / 32%; 48%); sakit perut (5%; 11% / 18%; 32%);
kulit dan lemak subkutan: ruam (11%; 20% / 26%; 27%); reaksi kulit (1%; 4% / 19%; 6%);
hati dan saluran empedu: peningkatan aspartate aminotransferase (6%; 4% / 2%; 4%); peningkatan alanine aminotransferase (18%; 14% / 4%; 19%);
sistem kemih: retensi urin (1%; 4% / 15%; 0%); peningkatan buang air kecil (1%; 6% / 12%; 3%); inkontinensia urin (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuria (25%; 14% / 5%; 5%); dorongan penting (1%; 8% / 21%; 4%);
sistem muskuloskeletal: hipertonisitas (2%; 41% / 57%; 26%); myasthenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); sakit punggung (10%; 26% / 31%; 36%); mialgia (8%; 23% / 19%; 44%); nyeri tungkai (6%; 14% / 0%; 0%);
reaksi di tempat suntikan dan reaksi umum: astenia (22%; 63% / 64%; 49%); malaise (0%; 8% / 6%; 15%); menggigil (5%; 23% / 22%; 46%); berkeringat (2%; 6% / 10%; 23%); nyeri dada (1%; 5% / 15%; 15%); edema perifer (0%; 7% / 21%; 7%); reaksi di tempat suntikan dari berbagai jenis (52%; 78% / 89%; 85%); nekrosis di tempat suntikan (1%; 55% / 6%; 5%); sindrom mirip flu (44%; 61% / 43%; 52%); demam (13%; 40% / 29%; 59%); nyeri (4%; 31% / 59%; 52%).

Kemungkinan reaksi merugikan (> 10% - sangat umum;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang):

sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaksis; sangat jarang - sindrom peningkatan permeabilitas kapiler dengan adanya gammopathy monoklonal;
darah dan sistem limfatik: sering - anemia; jarang - trombositopenia; jarang - berdarah;
metabolisme: sering - kenaikan / penurunan berat badan; jarang - peningkatan kadar trigliserida darah; jarang - anoreksia;
sistem endokrin: sering - hipotiroidisme; jarang - hipertiroidisme, penyakit tiroid;
sistem kardiovaskular: sering - takikardia; jarang - hipertensi; jarang - menurunkan tekanan darah, kardiomiopati;
sistem saraf: jarang - kejang;
sistem pencernaan: jarang - pankreatitis;
sistem reproduksi: sering - menorrhagia;
sistem muskuloskeletal: sangat sering - artralgia;
sistem hepatobilier: sering - peningkatan kadar bilirubin darah; jarang - hepatitis, peningkatan kadar transpeptidase gamma-glutamyl; jarang - gagal hati, gangguan hati (termasuk hepatitis);
kulit dan lemak subkutan: sering - gatal, urtikaria, alopecia; jarang - perubahan warna pada kulit;
sistem pernapasan: jarang - bronkospasme;
jiwa: sering - kesadaran bingung; jarang - upaya bunuh diri, ketidakmampuan emosional.

Overdosis

IFN-β-1b pada pasien dewasa dengan tumor ganas, bila diberikan secara intravena dengan dosis hingga 176 juta IU tiga kali seminggu, tidak mengarah pada perkembangan efek samping yang serius.

instruksi khusus

Penggunaan sitokin pada pasien dengan monoclonal gammopathy pada beberapa kasus dibarengi dengan munculnya sindrom peningkatan permeabilitas kapiler sistemik yang dikombinasikan dengan gejala mirip syok dan kematian.

Dengan latar belakang penggunaan Interferon beta-1b, dalam kasus yang jarang terjadi, perkembangan pankreatitis dicatat, paling sering dikaitkan dengan adanya hipertrigliseridemia.

Pasien harus diberi tahu bahwa pikiran untuk bunuh diri dan depresi dapat menjadi efek samping dari IFN-β-1b. Jika muncul, sebaiknya segera konsultasikan ke dokter.

Saat meresepkan Interferon beta-1b, pasien dengan riwayat gangguan depresi dan pikiran untuk bunuh diri harus berhati-hati (meskipun tidak ada hubungan yang dapat dipercaya dan dikonfirmasi antara terapi obat dan perkembangan gangguan ini). Jika fenomena seperti itu terjadi selama periode penggunaan Interferon beta-1b, pertanyaan tentang penghentian obat harus dipertimbangkan.

Dengan latar belakang disfungsi tiroid, disarankan untuk memeriksa kondisinya secara teratur (kontrol hormon perangsang tiroid, hormon tiroid), dan dalam kasus lain - sesuai dengan indikasi klinis.

Selain tes laboratorium standar, yang ditentukan dalam manajemen pasien dengan MS, tes darah rinci (termasuk penentuan jumlah trombosit, jumlah leukosit) dan tes darah biokimia harus dilakukan sebelum penggunaan Interferon beta-1b, dan juga secara teratur selama masa terapi. dan untuk memantau fungsi hati (termasuk alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, dan aktivitas gamma glutamyl transferase).

Dalam kasus penatalaksanaan pasien dengan anemia, leukopenia, trombositopenia (secara individu atau kombinasi), mungkin perlu dilakukan pemantauan yang lebih cermat terhadap tes darah terperinci, termasuk penentuan jumlah eritrosit, trombosit, leukosit, dan formula leukosit.

Menurut studi klinis yang dilakukan, dengan latar belakang terapi IFN-β-1b, peningkatan aktivitas transaminase hati tanpa gejala sering diamati, yang paling sering bersifat sementara yang tidak terekspresikan. Seperti terapi dengan interferon-β lainnya, dengan penggunaan Interferon beta-1b, kerusakan hati yang parah (termasuk gagal hati) jarang terjadi. Kasus yang paling parah diamati pada pasien yang terpapar zat / obat hepatotoksik, serta pada beberapa penyakit yang menyertai (termasuk alkoholisme, neoplasma ganas dengan metastasis, sepsis, infeksi berat).

Saat menggunakan Interferon beta-1b, diperlukan pemantauan fungsi hati (termasuk penilaian gambaran klinis). Dengan peningkatan aktivitas serum transaminase dalam darah, diperlukan observasi dan pemeriksaan yang cermat. Dalam kasus peningkatan yang signifikan dalam indikator ini atau ketika tanda-tanda kerusakan hati (khususnya penyakit kuning) muncul, obat tersebut dibatalkan. Dimulainya kembali terapi, di bawah pengawasan fungsi hati, dimungkinkan tanpa adanya tanda-tanda klinis disfungsi hati atau setelah aktivitas enzim hati dilanjutkan.

Pasien dengan penyakit jantung (penyakit jantung koroner, aritmia, gagal jantung) diberi resep Interferon beta-1b dengan hati-hati di bawah pengawasan fungsi sistem kardiovaskular, terutama pada awal terapi.

Tidak ada bukti yang mendukung efek kardiotoksik langsung dari IFN-β-1b, sedangkan sindrom mirip influenza yang terkait dengan penggunaan obat dapat menjadi faktor stres yang signifikan untuk pasien dengan penyakit kardiovaskular yang signifikan. Selama observasi pasca pemasaran, dalam kasus yang sangat jarang, penurunan status sistem kardiovaskular dicatat pada pasien dengan penyakit signifikan yang ada, yang, dalam hal waktu perkembangan, dikaitkan dengan dimulainya penggunaan IFN-β-1b.

Ada laporan langka tentang munculnya kardiomiopati dengan latar belakang penggunaan Interferon beta-1b. Jika ada kecurigaan adanya hubungan antara kondisi ini dan terapi, obat tersebut dibatalkan.

Selama masa pengobatan dengan IFN-β-1b, reaksi alergi yang serius dapat terjadi (jarang, tetapi dalam bentuk yang parah dan akut, gangguan seperti bronkospasme, urtikaria dan anafilaksis dapat terjadi). Ada juga informasi tentang kasus nekrosis di tempat suntikan Interferon beta-1b. Ini dapat menutupi area yang luas dan menyebar ke fasia otot serta jaringan adiposa, yang menyebabkan jaringan parut. Beberapa pasien mungkin memerlukan pengangkatan area mati atau, dalam kasus yang lebih jarang, cangkok kulit. Dalam hal ini, proses penyembuhannya bisa bertahan hingga 6 bulan.

Jika terdapat tanda-tanda kerusakan integritas kulit (termasuk kebocoran dari tempat suntikan), pasien harus menemui dokter sebelum melanjutkan penyuntikan.

Jika beberapa fokus nekrosis terdeteksi, Interferon beta-1b dibatalkan sampai area yang rusak benar-benar sembuh. Dengan adanya satu fokus non-ekstensif, terapi dapat dilanjutkan, karena terdapat bukti penyembuhan area nekrotik di tempat suntikan dengan penggunaan IFN-β-1b. Untuk mengurangi kemungkinan berkembangnya gangguan ini, disarankan untuk memberikan suntikan Interferon beta-1b dengan kepatuhan ketat pada aturan asepsis, setiap kali menyuntikkan larutan ke tempat baru dan secara ketat subkutan.

Secara berkala, terutama ketika reaksi lokal muncul, kebenaran melakukan injeksi sendiri harus dipantau.

Seperti dalam kasus pengobatan dengan obat lain dengan kandungan protein, saat menggunakan Interferon beta-1b, ada kemungkinan pembentukan antibodi. Pada beberapa uji klinis terkontrol, analisis serum dilakukan setiap 3 bulan untuk mendeteksi pembentukan antibodi terhadap IFN-β-1b. Hal ini menunjukkan bahwa antibodi penetral terhadap IFN-β-1b terjadi pada 23-41% pasien, yang dikonfirmasi oleh setidaknya dua hasil tes laboratorium positif berikutnya. Dalam penelitian laboratorium selanjutnya, 43-55% dari pasien ini menunjukkan tidak adanya antibodi yang stabil terhadap IFN-β-1b.

Dalam studi yang melibatkan pasien dengan CIS, menunjukkan MS, aktivitas penetralan, diukur setiap enam bulan sekali selama kunjungan yang sesuai, diamati pada 16,5-25,2% pasien yang menerima IFN-β-1b.

Perkembangan aktivitas penetralan selama masa studi dua tahun tidak terkait dengan penurunan efikasi klinis.

Belum terbukti bahwa adanya antibodi penetral berpengaruh pada hasil klinis. Hubungan antara munculnya efek samping dan perkembangan aktivitas penetral belum dibuat.

Keputusan untuk melanjutkan terapi atau menghentikan terapi harus didasarkan bukan pada status aktivitas penetralan, tetapi pada indikator aktivitas klinis penyakit.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Saat mengemudikan kendaraan selama masa terapi, perlu diperhitungkan kemungkinan efek samping dari sistem saraf pusat.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Interferon beta-1b tidak diresepkan selama kehamilan / menyusui.

Apakah IFN-β-1b dapat menyebabkan kerusakan janin saat merawat wanita hamil atau mempengaruhi fungsi reproduksi manusia masih belum diketahui.

Dalam uji klinis terkontrol, aborsi spontan telah dilaporkan pada pasien dengan MS. Dalam penelitian pada monyet rhesus, IFN-β-1b manusia bersifat embriotoksik dan, bila digunakan pada dosis yang lebih tinggi, menyebabkan peningkatan tingkat aborsi.

Selama masa terapi, wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang memadai. Saat merencanakan / hamil, seorang wanita harus memperhitungkan potensi risiko. Dia disarankan untuk berhenti menggunakan Interferon beta-1b.

Tidak ada bukti yang mendukung atau menyangkal bahwa IFN-β-1b diekskresikan dalam susu selama menyusui, sehingga potensi risiko reaksi merugikan yang serius terhadap IFN-β-1b pada bayi yang disusui harus dipertimbangkan.

Penggunaan masa kecil

Tidak ada studi klinis dan farmakokinetik formal yang telah dilakukan pada populasi anak dan remaja. Berdasarkan data yang dipublikasikan terbatas, dapat diasumsikan bahwa profil keamanan IFN-β-1b pada dosis 8 juta IU, diberikan setiap hari, pada kelompok pasien berusia 12-16 tahun, dibandingkan dengan terapi pada orang dewasa, dapat diasumsikan. Tidak ada data tentang penggunaan Interferon beta-1b pada pasien di bawah usia 12 tahun.

Karena keterbatasan (kurangnya) informasi tentang keamanan penggunaan IFN-β-1b pada pasien anak-anak dan kemanjuran yang belum terbukti, Interferon beta-1b tidak diresepkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Perhatian diperlukan saat meresepkan Interferon beta-1b pada pasien dengan gangguan ginjal berat.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Interferon beta-1b dikontraindikasikan untuk pasien dengan penyakit hati pada tahap dekompensasi.

Interaksi obat

Studi khusus yang bertujuan untuk mempelajari interaksi IFN-β-1b dengan obat / zat lain belum dilakukan.

Pengaruh penggunaan Interferon beta-1b setiap hari dengan dosis 8 juta IU pada metabolisme obat pada pasien MS tidak diketahui. ACTH (hormon adrenokortikotropik) dan glukokortikosteroid yang diresepkan hingga 28 hari dalam pengobatan eksaserbasi dapat ditoleransi dengan baik dengan latar belakang terapi dengan Interferon beta-1b. Penggunaan IFN-β-1b dalam kombinasi dengan imunomodulator lain (kecuali ACTH atau glukokortikosteroid) belum dipelajari.

Interferon mengurangi aktivitas enzim hati mikrosomal dari sistem sitokrom P ₄₅₀ pada hewan dan manusia.

Saat meresepkan IFN-β-1b dalam kombinasi dengan obat yang memiliki indeks terapeutik sempit, pembersihannya secara signifikan bergantung pada aktivitas enzim ini (termasuk antidepresan, obat antiepilepsi), perawatan harus dilakukan. Selain itu, pengawasan medis diperlukan bila digunakan bersamaan dengan obat / zat apa pun yang memengaruhi sistem hematopoietik.

Studi yang menentukan kompatibilitas IFN-β-1b dan obat dengan aksi antiepilepsi belum dilakukan.

Analog

Analog interferon beta-1b adalah Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Dalam umur simpan yang ditentukan, diperbolehkan untuk menyimpan botol / alat suntik yang belum dibuka pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama satu bulan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Review tentang Interferon beta-1b

Review Interferon beta-1b dari pasien menunjukkan efektivitasnya. Namun, banyak yang menunjuk pada perkembangan efek samping yang diucapkan, dokter dan pasien mencatat bahwa di antara analog, ia memiliki toleransi terburuk. Keuntungan utamanya adalah bahwa obat tersebut dapat diperoleh secara gratis setelah memastikan diagnosis MS.

Harga untuk Interferon beta-1b di apotek

Perkiraan harga untuk Interferon beta-1b (5 jarum suntik 8 juta IU / 0,5 ml) adalah 7.000-15.950 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!