Budenofalk - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Busa, Kapsul

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Interaksi obat
12. 12. Analog
13. 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
14. 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
15. 15. Ulasan
16. 16. Harga di apotek

Nama latin: Budenofalk

Kode ATX: R.03. BA02

Bahan aktif: budesonide (budesonide)

Produsen: Dr. FALK PHARMA GmbH (Jerman)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-19

Harga di apotek: dari 1602 rubel.

Membeli

Budenofalk adalah glukokortikosteroid.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan Budenofalk:

• kapsul enterik: agar-agar keras, ukuran 1, badan dan tutup - putih, buram; isi - pelet (butiran) bentuk bulat, putih (10 pcs dalam lepuh, dalam kotak karton 2, 5 atau 10 lepuh);
• busa takar untuk rektal: creamy, persisten, hampir putih atau putih [14 dosis dalam kaleng aluminium aerosol, dalam 1 kaleng kardus, lengkap dengan aplikator (14 pcs.) dan kantong plastik (14 pcs.)].

Zat aktifnya adalah budesonide:

• 1 kapsul - 3 mg;
• 1 dosis busa - 2 mg.

Komponen tambahan kapsul:

• eksipien: laktosa monohidrat, tepung gula (sirup pati, sukrosa), bedak, povidon-K25, trietil sitrat, metil metakrilat, trimetilamonioetil metakrilat klorida dan kopolimer etil akrilat (2: 0,2: 1) [Ammonio-metakrilat tip A) kopolimer RL], kopolimer asam metakrilat dan metil metakrilat (1: 2) (Eudragit S), kopolimer asam metakrilat dan metil metakrilat (1: 1) (Eudragit L), metil metakrilat, trimetilamonioetil metakrilat klorida dan kopolimer etil akrilat (2: 0,1: 1) (2: 0,1: 1) Kopolimer amonio-metakrilat (tipe B), Eudragit RS];
• komposisi cangkang: gelatin, titanium dioksida, air.

Bahan pengisi busa: disodium edetate dihydrate, macrogol stearyl ether, air, propylene glycol, cetyl alcohol, citric acid monohydrate, emulsion wax (cetostearyl alcohol, polysorbate 60), propelan (di bawah tekanan sekitar 2,5 bar: isobutane - 86,01% n-butana - 6,66% dan propana - 7,24%).

Aplikator yang dilengkapi dengan busa rektal dilapisi dengan pelumas yang terdiri dari campuran minyak vaseline dan parafin lunak berwarna putih.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Budesonide adalah glukokortikosteroid non-halogenasi dengan aktivitas biologis tinggi. Ini menunjukkan sifat anti-inflamasi, anti-eksudatif, anti-alergi dan dekongestan. Selain itu, obat ini memiliki ciri penstabil membran dan efek imunosupresif.

Budesonide menghambat pelepasan mediator dari makrofag, basofil dan sel mast, dan juga menyebabkan redistribusi dan penghambatan migrasi sel inflamasi. Salah satu mekanisme aksi yang mungkin dari zat ini adalah induksi produksi protein tertentu (misalnya, makrokortin). Makrokortin adalah penghambat fosfolipase A2, menghambat pembentukan asam arakidonat dari fosfolipid membran sel dan secara tidak langsung mencegah sintesis mediator inflamasi - prostaglandin dan leukotrien.

Ketika diberikan secara rektal, Budenofalk praktis tidak mempengaruhi fungsi sistem hipotalamus-hipofisis-adrenal dan hampir tidak mengubah konsentrasi kortisol dalam plasma darah. Pemberian budesonide secara rektal tidak memiliki efek klinis yang signifikan terhadap kandungan fraksi tulang alkaline phosphatase dan osteocalcin dalam serum darah, oleh karena itu metabolisme tulang tetap pada tingkat yang sama.

Efek lokal budesonide pada usus adalah mengaktifkan proses penyerapan air.

Farmakokinetik

Ketika diambil secara oral, budesonide menunjukkan sifat lipofilik yang diucapkan dan diserap di usus dengan kecepatan tinggi karena permeabilitas jaringan yang baik. Dibandingkan dengan glukokortikosteroid klasik, zat ini memiliki afinitas yang sangat tinggi terhadap reseptor. Ini menentukan tindakan lokal Budenofalk yang ditargetkan.

Sekitar 90% dari dosis budesonide yang diminum dimetabolisme di hati karena efek "lulus pertama", dan hanya sekitar 10% yang memiliki efek sistemik pada tubuh. Dari jumlah ini, 90% komponen aktif obat mengikat albumin dan karena alasan ini dalam bentuk biologis tidak aktif.

Ketersediaan hayati sistemik budesonida dengan pemberian rektal lebih tinggi dibandingkan dengan pemberian oral, yang dijelaskan dengan masuknya langsung zat dari rektum ke dalam sirkulasi sistemik tanpa partisipasi dalam proses metabolisme hati. Ketersediaan hayati obat dengan penggunaan tunggal dan berulang masing-masing adalah 15,3% dan 13,8%. Tidak ada tanda-tanda penumpukan budesonide di jaringan setelah pemberian berulang.

Konsentrasi maksimum zat dalam darah setelah pemberian rektal 2 mg Budenofalk rata-rata mencapai 0,8-0,9 ng / ml dan ditentukan setelah 2-3 jam.

Pemberian rektal Budenofalk dalam bentuk busa menyebabkan penyebarannya melalui usus besar. Budenofalk ditentukan di bagian distal kolon sigmoid setelah sekitar 2 jam, dan di bagian proksimal setelah sekitar 4 jam.

Setelah memasuki darah, budesonide ditandai dengan volume distribusi yang besar (sekitar 3 l / kg). Tingkat pengikatan protein plasma darah adalah 85-90%.

Setelah memasuki tubuh, sekitar 90% budesonide secara aktif terlibat dalam proses biotransformasi di hati dengan partisipasi sitokrom CYP3A. Akibatnya, terbentuk 16α-hidroksiprednisolon dan 6β-hidroksibudesonida - metabolit dengan aktivitas farmakologis rendah, tidak melebihi 1% aktivitas budesonida itu sendiri.

Sebagian besar budesonida diekskresikan dalam urin, dan hanya sebagian kecil yang diekskresikan dalam tinja. Dengan pemberian rektal, waktu paruh eliminasi rata-rata adalah sekitar 3-4 jam. Pembersihan budesonide mencapai rata-rata 10 l / menit.

Pada pasien dengan disfungsi hati, tergantung pada jenis dan tingkat keparahan penyakitnya, metabolisme budesonide dalam sistem sitokrom CYP3A dapat menurun.

Indikasi untuk digunakan

Kapsul enterik

• penyakit Crohn ringan sampai sedang yang melibatkan ileum dan / atau kolon asendens;
• hepatitis autoimun tanpa tanda histologis sirosis hati.

Busa rektal

Dalam bentuk busa, Budenofalk digunakan untuk eksaserbasi bentuk distal kolitis ulserativa dengan lesi pada sigmoid dan rektum.

Kontraindikasi

Kapsul enterik

Mutlak:

• penyakit infeksi usus (infeksi jamur, bakteri, virus, amuba);
• sirosis hati;
• malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi laktase atau sukrase / isomaltase, intoleransi fruktosa, laktosa atau galaktosa;
• anak-anak sampai usia 18 tahun;
• masa laktasi;
• hipersensitivitas terhadap komponen Budenofalk.

Relatif:

• bisul perut;
• diabetes;
• katarak;
• glaukoma;
• osteoporosis;
• hipertensi arteri;
• tuberkulosis;
• riwayat keluarga diabetes atau glaukoma;
• kehamilan.

Busa rektal

Mutlak:

• penyakit infeksi usus (infeksi jamur, bakteri, virus, amuba);
• sirosis hati dengan tanda-tanda hipertensi portal (misalnya, pada tahap terminal sirosis bilier primer);
• kehamilan dan menyusui;
• usia hingga 18 tahun;
• hipersensitivitas terhadap komponen Budenofalk.

Relatif:

• tukak lambung pada perut dan duodenum;
• diabetes;
• hipertensi arteri;
• tuberkulosis;
• katarak;
• glaukoma;
• osteoporosis;
• riwayat keluarga diabetes atau glaukoma.

Petunjuk penggunaan Budenofalk: metode dan dosis

Kapsul enterik

Budenofalk harus diminum sekitar 30 menit sebelum makan, menelan kapsul utuh dan minum banyak cairan.

Pasien yang mengalami kesulitan menelan dapat membuka kapsul dan hanya mengambil butiran yang terkandung di dalamnya, tanpa mengunyah dan meminum cairan dalam jumlah yang cukup.

Dosis Budenofalk yang dianjurkan untuk orang dewasa, tergantung pada indikasi:

• Penyakit Crohn: 1 kapsul 3 kali sehari selama 8 minggu;
• hepatitis autoimun: 1 kapsul 3 kali sehari, dosis pemeliharaan - 1 kapsul 2 kali sehari (pagi dan sore). Durasi pengobatan - hingga 6-12 bulan, terapi pemeliharaan - hingga 24 bulan.

Di akhir pengobatan, dosisnya harus dikurangi secara bertahap: selama minggu pertama - hingga 2 kapsul per hari (pagi dan sore), selama minggu kedua - hingga 1 kapsul sekali sehari (di pagi hari). Hanya setelah itu Budenofalk dapat dibatalkan.

Busa rektal

Budenofalk diterapkan secara rektal.

Kecuali jika diresepkan oleh dokter, busa harus diberikan 1 dosis sekali sehari, pada pagi atau sore hari.

Aturan penggunaan busa Budenofalk:

• letakkan aplikator dengan kuat di atas kepala silinder;
• kocok kaleng selama 15 detik untuk mencampur isinya;
• lepaskan tab pelindung dari dasar kepala pengeluaran (untuk penggunaan pertama);
• putar tutupnya sehingga potongan setengah lingkaran pada cincin pengaman sejajar dengan nosel;
• letakkan jari telunjuk Anda di tutupnya dan balikkan balon;
• masukkan aplikator sedalam mungkin ke dalam rektum (untuk kenyamanan, disarankan untuk mengangkat kaki, misalnya, meletakkannya di kursi);
• menyuntikkan 1 dosis obat, untuk melakukan ini, tekan tutupnya sepenuhnya dan lepaskan perlahan, tunggu 10-15 detik dan lepaskan aplikator dari rektum (suhu Budenofalk pada saat injeksi harus 20-25 ºС);
• keluarkan aplikator, kemas dalam kantong plastik yang disediakan dan buang (aplikator baru harus digunakan untuk setiap injeksi);
• Cuci tangan.

Untuk mencapai efek terbaik, pengenalan Budenofalk disarankan setelah buang air besar.

Setelah prosedur, Anda harus berusaha untuk tidak buang air besar sampai pagi.

Durasi kursus terapeutik ditentukan oleh dokter secara individual. Durasi pengobatan minimal 6-8 minggu.

Efek samping

Kapsul enterik

• pada bagian metabolisme dan nutrisi: sering (dari> 1/100 hingga <1/10) - Sindrom Cushing, misalnya obesitas perut, wajah bulan, hipertensi, penurunan toleransi glukosa, diabetes melitus, hipokalemia, retensi natrium, edema, steroid jerawat, striae merah, penurunan fungsi atau atrofi korteks adrenal, gangguan sekresi hormon steroid (misalnya hirsutisme, amenore, impotensi); sangat jarang (<1/10 000) - retardasi pertumbuhan pada anak-anak;
• dari muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - kelemahan otot, kedutan, nyeri otot dan sendi, osteoporosis; sangat jarang - nekrosis aseptik pada kepala femoralis dan humerus;
• dari sistem saraf: sering - sakit kepala; sangat jarang - hipertensi intrakranial idiopatik, termasuk edema kepala saraf optik pada remaja;
• di pihak jiwa: sering - mudah tersinggung, depresi, euforia; sangat jarang - gangguan perilaku, berbagai efek kejiwaan;
• dari sisi sistem kekebalan: sering - penyakit menular;
• di sisi vaskular: peningkatan risiko pembentukan trombus, vaskulitis (sebagai salah satu gejala putus obat jika pengobatan dihentikan secara mendadak setelah terapi jangka panjang);
• dari saluran gastrointestinal: sangat jarang - gangguan dispepsia, sembelit, tukak gastroduodenal, pankreatitis;
• pada bagian kulit dan jaringan subkutan: ecchymosis, petechiae, dermatitis kontak, gangguan penyembuhan luka, eksim alergi;
• lainnya: sangat jarang - malaise, kelemahan.

Busa rektal

• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sering (dari ≥ 1/100 hingga <1/10) - sensasi terbakar dan nyeri di rektum; jarang (dari ≥ 1/1000 sampai <1/100) - penambahan berat badan, astenia;
• pada bagian darah dan sistem limfatik: jarang - percepatan laju sedimentasi eritrosit, anemia, leukositosis;
• dari sistem saraf: jarang - sakit kepala, pusing, gangguan persepsi terhadap bau;
• dari sisi jiwa: jarang - insomnia;
• dari saluran pencernaan: jarang - stomatitis aphthous, perut kembung, dispepsia, sakit perut, mual, sering ingin buang air besar, wasir, fisura anus, perdarahan rektal, paresthesia di daerah perut;
• dari hati dan saluran empedu: jarang - peningkatan aktivitas enzim hati, kolestasis;
• dari sisi pembuluh: jarang - tekanan darah meningkat;
• pada bagian metabolisme dan nutrisi: jarang - nafsu makan meningkat;
• penyakit infeksi dan parasit: jarang - infeksi saluran kemih;
• dari kulit dan jaringan subkutan: jarang - peningkatan keringat, pembengkakan kelenjar sebaceous (jerawat);
• data laboratorium dan instrumental: jarang - perubahan kandungan kortisol, peningkatan aktivitas amilase.

Kemungkinan efek samping dari glukokortikosteroid sistemik (dalam kasus yang sangat jarang):

• pada bagian organ penglihatan: glaukoma, katarak;
• di sisi vaskular: peningkatan tekanan darah, peningkatan risiko trombosis, vaskulitis (sebagai salah satu gejala sindrom penarikan jika penghentian pengobatan mendadak setelah terapi jangka panjang);
• dari sistem saraf: edema kepala saraf optik;
• dari sisi jiwa: mudah tersinggung, depresi, euforia;
• dari muskuloskeletal dan jaringan ikat: kelemahan, nyeri otot difus, osteoporosis, nekrosis aseptik pada kepala femoralis dan humerus;
• dari saluran gastrointestinal: ketidaknyamanan perut, sembelit, tukak duodenum, pankreatitis;
• dari sisi metabolisme dan nutrisi: sindrom Cushing;
• di pihak sistem kekebalan: melemahnya sistem pertahanan tubuh dan, akibatnya, meningkatkan risiko infeksi;
• pada bagian kulit dan jaringan subkutan: penyembuhan luka yang tertunda, perdarahan petekie dan ekim, striae, eksantema alergi, dermatitis kontak;
• lainnya: kelelahan, ketidaknyamanan.

Overdosis

Kasus overdosis Budenofalk belum terdaftar saat ini. Saat mengambil obat dosis tinggi, terapi simtomatik diresepkan.

instruksi khusus

Sebelum terpapar faktor stres atau pembedahan, penggunaan tambahan glukokortikosteroid sistemik dianjurkan.

Budenofalk dapat menekan fungsi sistem hipotalamus-hipofisis-adrenal.

Pada pasien dengan hepatitis autoimun, aktivitas serum transaminase (alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase) harus dipantau secara teratur selama pengobatan: selama bulan pertama terapi - setiap 2 minggu, kemudian - setidaknya 1 kali dalam 3 bulan. Menurut hasil penelitian, bila perlu disesuaikan dosis budesonide.

Karena fakta bahwa Budenofalk dapat menyebabkan efek samping yang mempengaruhi kecepatan reaksi dan kemampuan untuk berkonsentrasi (misalnya, kelemahan, sakit kepala dan gangguan penglihatan), selama pengobatan, perhatian harus diberikan saat mengemudi dan melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan, penggunaan Budenofalk dalam bentuk busa untuk pemberian rektal merupakan kontraindikasi. Budenofalk dalam bentuk kapsul enterik diizinkan untuk digunakan selama kehamilan dengan hati-hati, hanya dalam kasus yang ekstrim, bila potensi manfaat bagi ibu secara signifikan lebih besar daripada kemungkinan risikonya pada janin. Pada wanita usia reproduksi, sebelum memulai pengobatan, kemungkinan kehamilan harus dikecualikan, dan selama terapi, metode kontrasepsi yang andal harus digunakan.

Tidak diketahui apakah budesonide masuk ke dalam ASI, oleh karena itu, selama penggunaan Budenofalk, perlu untuk berhenti menyusui.

Penggunaan masa kecil

Usia di bawah 18 tahun merupakan kontraindikasi penggunaan Budenofalk.

Interaksi obat

• jus grapefruit: efektivitas budesonide menurun (penggunaan jus selama pengobatan tidak disarankan);
• glikosida jantung: efeknya dapat meningkat karena kekurangan kalium;
• penghambat sitokrom P ₄₅₀ (troleandomisin, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin, ritonavir, itrakonazol, siklosporin): efek glukokortikosteroid budesonida ditingkatkan;
• saluretik: risiko peningkatan hipokalemia;
• estrogen dan kontrasepsi oral (dengan pengecualian obat dosis rendah): dapat meningkatkan efek budesonide;
• antasida dan resin yang dapat mengikat steroid (misalnya, cholestyramine): efektivitas budesonide dapat menurun (setidaknya interval 2 jam harus diperhatikan antara dosis obat ini).

Analog

Analog dari Budenofalk adalah: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 25 ° C jauh dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun. Busa setelah pembukaan pertama balon dapat disimpan selama 4 minggu.

Silinder berada di bawah tekanan tinggi, oleh karena itu, silinder tidak boleh dibuka, ditusuk, terkena sinar matahari, atau dipanaskan hingga suhu di atas 50 ºС. Jangan gunakan di dekat benda panas dan api. Jangan membakar silinder kosong bekas.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Budenofalk

Banyak pasien dengan penyakit Crohn meninggalkan ulasan positif tentang Budenofalk dibandingkan dengan obat lain dalam kelompok ini. Ada juga laporan bahwa obat tersebut membantu diare dengan etiologi yang tidak jelas dan hilangnya nafsu makan, memiliki efek menenangkan pada usus yang meradang dan hampir tidak memiliki efek samping. Namun, untuk mencegah penyakit kambuh, beberapa pasien menyarankan untuk mengikuti diet. Juga, keuntungan Budenofalk termasuk bentuk pelepasan yang nyaman, dan kerugiannya adalah biaya tinggi.

Harga untuk Budenofalk di apotek

Perkiraan harga Budenofalk dalam bentuk kapsul enterik adalah 1.474‒1755 rubel (paket berisi 20 pcs.). Busa dosis untuk administrasi rektal biaya sekitar 5080-5840 rubel (paket termasuk 14 dosis).

Budenofalk: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Budenofalk 3 mg kapsul 20 pcs. 1602 RUB Membeli

Budenofalk 2 mg / dosis busa rektal dosis 14 dosis 1 pc. 3658 RUB Membeli

Budenofalk 9 mg butiran enterik 20 pcs. RUB 4189 Membeli

Butiran budenofalk untuk enterik Paket 9mg. 20 buah. 4475 RUB Membeli

Rektal busa budenofalk dosis. 2mg / 14 dosis balon RUB 5158 Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!