Infliximab - Petunjuk Penggunaan, Harga, Ulasan, Analog Obat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Infliximab

Infliximab: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Infliximab

Kode ATX: L04AB02

Bahan aktif: infliximab (Infliximab)

Produsen: CJSC "Biocad" (Rusia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-10-07

Infliximab - obat imunosupresif, penghambat tumor necrosis factor alpha (TNFα); memiliki efek anti inflamasi.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk liofilisat untuk menyiapkan larutan infus: massa padat berwarna putih, tidak memiliki tanda-tanda meleleh dan inklusi asing (masing-masing 100 mg dalam botol kaca tanpa warna, 1 botol dalam kotak karton dan petunjuk penggunaan Infliximab).

1 botol berisi:

• zat aktif: infliximab - 100 mg;
• komponen pembantu: sukrosa, natrium hidrogen fosfat dihidrat, polisorbat-80, natrium dihidrogen fosfat dihidrat.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Infliximab adalah obat imunosupresif yang menghambat aktivitas fungsional TNFα. Bahan aktifnya, infliximab, adalah antibodi monoklonal manusia-murine chimeric yang ditandai dengan afinitas pengikatan yang tinggi untuk transmembran dan bentuk terlarut dari TNFα dan tidak adanya pengikatan pada lymphotoxin alpha (LTα).

In vitro, infliximab pada tikus transgenik mencegah perkembangan poliartritis yang disebabkan oleh ekspresi konstitusional TNFα manusia. Pengenalannya setelah timbulnya penyakit menyebabkan penyembuhan kerusakan struktural pada persendian. In vivo, obat tersebut mendorong pembentukan cepat kompleks stabil dengan TNFα manusia, disertai dengan penurunan aktivitas biologis TNFα.

Pada pasien dengan rheumatoid arthritis di persendian, konsentrasi TNFα ditentukan, yang berkorelasi dengan aktivitas penyakit. Dengan latar belakang penggunaan infliximab, infiltrasi sel inflamasi ke area sendi yang meradang dan ekspresi molekul yang memediasi adhesi sel, kemoattraksi dan kerusakan jaringan menurun. Setelah terapi terjadi penurunan konsentrasi interleukin-6 (IL-6) dan C-reactive protein (CRP) dalam serum, terjadi peningkatan kadar hemoglobin dibandingkan dengan konsentrasinya sebelum pengobatan.

Tidak ada penurunan yang signifikan secara klinis dalam jumlah limfosit dalam darah perifer; respon proliferatifnya terhadap stimulasi mitogenik sebanding dengan sel pada pasien yang tidak diobati.

Pada psoriasis, pengobatan dengan infliximab membantu mengurangi peradangan pada lapisan epidermis, menormalkan diferensiasi keratinosit pada plak psoriatis.

Penggunaan jangka pendek Infliximab untuk psoriatic arthritis mengurangi jumlah sel T dan pembuluh darah di sinovium dan area kulit yang terkena.

Hasil pemeriksaan histologis sampel jaringan kolon yang terkena diperoleh biopsi sebelum pemberian infliximab dan 4 minggu setelahnya menunjukkan penurunan konsentrasi TNFα yang signifikan. Selain itu, studi histologis tambahan mengkonfirmasi efek positifnya pada pengurangan infiltrasi sel inflamasi dan kandungan penanda inflamasi di area usus yang terkena. Metode penelitian endoskopi mengkonfirmasi penyembuhan mukosa usus.

Pada pasien dengan penyakit Crohn, terapi infliximab disertai dengan penurunan yang signifikan pada konsentrasi penanda inflamasi serum nonspesifik, CRP. Jumlah total leukosit darah tepi berubah seminimal mungkin, namun, ada kecenderungan untuk menormalkan jumlah neutrofil, limfosit, dan monosit.

Stimulasi sel mononuklear darah tepi dengan infliximab tidak menyebabkan penurunan respon proliferasi jika dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati. Tidak ada perubahan signifikan dalam sekresi sitokin oleh sel mononuklear darah perifer terstimulasi yang ditemukan setelah pemberian infliximab. Saat mempelajari sel mononuklear dari biopsi lamina propria mukosa usus, ditemukan bahwa pengobatan dengan Infliximab menyebabkan penurunan jumlah sel yang mengekspresikan TNFα dan interferon-gamma.

Farmakokinetik

Setelah infus infus infus tunggal (iv) infliximab dengan dosis 1, 3, 5, 10 atau 20 mg per 1 kg berat badan pasien (mg / kg), konsentrasi maksimumnya (C _maks) dalam serum darah dan AUC (area di bawah kurva " konsentrasi - waktu ") meningkat sebanding dengan peningkatan dosis. Volume distribusi (V _d) dalam keadaan ekuilibrium (median 3–4.1 l) tidak bergantung pada dosis, yang merupakan bukti dari sirkulasi utama infliximab di dasar vaskular. Tidak ada ketergantungan waktu pada farmakokinetik.

Rute eliminasi infliximab belum ditetapkan; tidak terdeteksi dalam urin.

Clearance dan V _d pada rheumatoid arthritis tidak tergantung pada usia atau berat badan pasien.

Farmakokinetik infliximab pada pasien dengan penyakit ginjal dan / atau hati dan pada pasien lanjut usia belum ditetapkan.

Dengan infliximab _maks dengan latar belakang injeksi tunggal dengan dosis 3 mg / kg adalah 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,188 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. Waktu paruh terminal adalah 8-9,5 hari. Dalam serum darah, infliximab ditentukan dalam 56 hari baik setelah pemberian tunggal Infliximab dengan dosis 5 mg / kg pada kebanyakan pasien dengan penyakit Crohn, dan selama terapi pemeliharaan rheumatoid arthritis dengan dosis 3 mg / kg dengan interval 56 hari.

Pengenalan dosis kedua disertai dengan sedikit akumulasi infliximab dalam serum darah; dosis obat selanjutnya tidak menyebabkan akumulasi yang signifikan secara klinis.

Dalam kebanyakan kasus, saat merawat bentuk fistulous penyakit Crohn dalam serum darah, infliximab dapat dideteksi rata-rata dalam 84 hari setelah pemberian.

Dampak infliximab pada pasien usia 2 bulan hingga 17 tahun tidak linier dengan berat badan.

Agaknya, AUC kondisi mapan (AUC _ss) setelah penggunaan infliximab dengan dosis 5 mg / kg dengan interval 56 hari pada anak usia 6 hingga 17 tahun adalah sekitar 20%, dan pada usia 2 hingga 6 tahun - pada usia 40 tahun. %, kurang dari pada orang dewasa.

Indikasi untuk digunakan

Infliximab diindikasikan untuk pengobatan penyakit berikut ini:

• bentuk aktif rheumatoid arthritis - sebagai bagian dari terapi kombinasi dengan methotrexate untuk mengurangi gejala penyakit, memperlambat perkembangan kerusakan sendi dan memperbaiki keadaan fungsional mereka pada pasien yang sebelumnya diobati dengan methotrexate atau obat antiinflamasi dasar lainnya (DMARDs) tidak efektif;
• Penyakit Crohn dalam bentuk aktif (sedang atau berat, termasuk pembentukan fistula) pada pasien di atas usia 18 tahun - untuk mengurangi gejala penyakit, menyembuhkan selaput lendir dan menutup fistula, mencapai dan mempertahankan remisi, menurunkan dosis atau penarikan glukokortikosteroid (GCS), meningkatkan kualitas hidup pasien dalam kasus dimana penggunaan terapi standar dengan GCS dan / atau imunosupresan tidak efektif atau terdapat kontraindikasi;
• penyakit Crohn aktif sedang atau berat pada anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun - untuk mengurangi gejala, mencapai dan mempertahankan remisi, mengurangi dosis atau penarikan GCS dan meningkatkan kualitas hidup pasien jika terjadi ketidakefektifan, intoleransi atau kontraindikasi terhadap standar terapi;
• kolitis ulserativa pada orang dewasa - untuk mengurangi gejala penyakit, meningkatkan kualitas hidup pasien, menyembuhkan mukosa usus, mengurangi dosis atau penarikan glukokortikosteroid, mengurangi kebutuhan terapi rawat inap, menetapkan dan mempertahankan remisi dalam kasus di mana penggunaan metode pengobatan tradisional tidak cukup efektif;
• kolitis ulserativa dengan tingkat keparahan sedang atau berat pada anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun - dalam kasus di mana penggunaan terapi standar, termasuk GCS, azathioprine atau 6-mercaptopurine, tidak memberikan respons yang cukup atau tidak mungkin karena adanya kontraindikasi atau hipersensitivitas untuk terapi standar;
• ankylosing spondylitis dengan tanda laboratorium dari aktivitas inflamasi dan gejala aksial yang parah pada pasien yang tidak menanggapi terapi standar - untuk mengurangi gejala dan meningkatkan aktivitas fungsional sendi;
• arthritis psoriatis aktif dengan respons yang tidak memadai terhadap DMARD (termasuk dalam kombinasi dengan methotrexate) - untuk mengurangi gejala artritis, tingkat perkembangan sinar-X pada poliartritis psoriatis perifer, dan meningkatkan aktivitas fungsional pasien;
• psoriasis sedang dan berat - untuk mengurangi peradangan pada kulit, menormalkan proses diferensiasi keratinosit pada pasien dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi sistemik standar, termasuk terapi metotreksat, siklosporin atau PUVA (fotokemoterapi), serta jika terjadi hipersensitivitas dan kontraindikasi terhadap terapi standar …

Kontraindikasi

Mutlak:

• gagal jantung kronis kelas fungsional III - IV menurut klasifikasi NYHA (New York Heart Association);
• tuberkulosis, sepsis, abses, infeksi oportunistik dan bentuk parah lainnya dari proses infeksi;
• masa kehamilan;
• menyusui;
• usia hingga 18 tahun - untuk pengobatan rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis;
• usia hingga 6 tahun - untuk pengobatan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa;
• membangun hipersensitivitas terhadap protein tikus lainnya;
• intoleransi individu terhadap komponen obat.

Infliximab harus diresepkan dengan hati-hati jika ada riwayat infeksi kronis atau berulang (termasuk terapi bersamaan dengan imunosupresan), terapi PUVA berkepanjangan, terapi imunosupresif intensif dan / atau tumor ganas; dengan pembawa virus hepatitis B, peningkatan risiko neoplasma ganas pada perokok, terapi lanjutan pada pasien dengan neoplasma ganas lanjut, gagal jantung kronis kelas fungsional I - II menurut klasifikasi NYHA, penyakit demielinasi.

Infliximab, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Infliximab hanya dapat diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, penyakit radang usus, psoriatic arthritis, atau psoriasis.

Larutan liofilisat yang sudah jadi disuntikkan secara intravena dengan tetes, durasi infus harus minimal 2 jam.

Prosedur ini harus dilakukan di bawah pengawasan spesialis yang mengetahui cara mengidentifikasi reaksi infus.

Larutan infus disiapkan segera sebelum prosedur dalam kondisi aseptik dan dengan ketat memperhatikan urutan tindakan berikut.

Berdasarkan dosis yang dihitung, perlu untuk menentukan jumlah botol obat yang diperlukan, dengan mempertimbangkan kandungan zat aktif dalam satu botol adalah 100 mg.

Setelah sebelumnya melepas tutup plastik dari botol, sumbat karet diolah dengan larutan 70% etil alkohol. Untuk melarutkan liofilisat, gunakan semprit dengan jarum 0,8 mm (atau kurang) dan air untuk injeksi. Setelah mengambil sampel 10 ml air untuk diinjeksikan ke dalam spuit, jarum dimasukkan melalui bagian tengah sumbat, dan aliran pelarut diarahkan sepanjang dinding vial. Kemudian, putar botol dengan hati-hati, tunggu sampai bubuk lyophilized benar-benar larut. Dianjurkan untuk menghindari pencampuran larutan yang berkepanjangan. Jangan gunakan gerakan getar atau kocok botol. Jika busa terbentuk selama pembubaran, diamkan larutan selama 1/12 jam.

Larutan dalam vial harus berwarna opalescent, kehadiran sejumlah kecil partikel kecil yang tembus cahaya, tidak berwarna atau agak kuning, diperbolehkan. Larutan tersebut tidak boleh digunakan jika pemeriksaan visual menunjukkan inkonsistensi warna, adanya inklusi asing, atau partikel yang ada memiliki struktur buram.

Volume total larutan infus harus 250 ml. Dalam hal ini, dari botol atau kantong infus larutan natrium klorida 0,9% yang mengandung 250 ml, perlu untuk menghilangkan volume larutan yang sesuai dengan dosis terlarut infliximab dalam air untuk injeksi. Kemudian, larutan berair infliximab harus ditambahkan perlahan ke botol ini (kantong infus) dengan larutan natrium klorida 0,9% dan dicampur perlahan. Setelah mengencerkan larutan infus, penting untuk memverifikasi ulang bahwa warnanya konsisten dan tidak ada partikel buram atau partikel asing. Jika ada, solusinya harus dibuang.

Untuk pemberian intravena, hanya perlu menggunakan sistem infus terpisah yang dilengkapi dengan filter bebas pirogen steril terintegrasi dengan ukuran pori tidak lebih dari 1,2 μm, yang memiliki aktivitas pengikatan protein rendah.

Setelah pengenceran, larutan tetap stabil selama tiga jam.

Jangan berikan obat lain melalui set infus yang sama!

Sisa larutan yang tidak terpakai di dalam botol harus dihancurkan.

Untuk mencegah reaksi infus akut, pasien harus diawasi secara ketat oleh dokter setelah akhir infus selama satu sampai dua jam.

Prosedur harus dilakukan di fasilitas medis yang dilengkapi dengan ventilator dan dilengkapi dengan bantuan darurat (termasuk epinefrin, antihistamin, glukokortikosteroid).

Untuk mengurangi resiko reaksi infus, terutama bila terjadi pada pasien dengan pemberian infliximab sebelumnya, maka kecepatan pemberian dapat diturunkan. Pemberian awal antihistamin, parasetamol dan / atau hidrokortison diperbolehkan.

Penggunaan Infliximab diindikasikan dengan latar belakang optimalisasi terapi bersamaan dengan glukokortikosteroid atau imunosupresan.

Regimen dosis yang dianjurkan:

• rheumatoid arthritis (dalam kombinasi dengan methotrexate): dengan kecepatan 3 mg / kg berat badan pasien. Fase induksi meliputi 3 infus, yang diberikan dengan interval 2 dan 6 minggu setelah injeksi pertama. Selanjutnya, selama fase perawatan perawatan, prosedur dilakukan dengan selang waktu 8 minggu. Respon klinis umumnya dicapai dalam 12 minggu. Jika respons tidak mencukupi atau efek terapi hilang dengan cepat, Anda dapat meningkatkan dosis Infliximab atau mengurangi interval antara infus dengan dosis 3 mg / kg hingga 4 minggu. Dosis infliximab harus ditingkatkan dengan peningkatan 1,5 mg / kg setiap 8 minggu sampai dosis 7,5 mg / kg tercapai. Setelah mencapai efek klinis yang diinginkan, pengobatan dilanjutkan dengan regimen dosis asli. Pasien yang belum mencapai efek pengobatan dalam 12 minggu pertama,dan untuk siapa tindakan yang diambil untuk meningkatkan dosis atau mengurangi interval antara infus tidak memberikan hasil yang diinginkan, perlu diputuskan apakah akan melanjutkan pengobatan;
• bentuk aktif penyakit Crohn pada orang dewasa (sedang atau berat): dengan dosis 5 mg / kg berat badan pasien, infus kedua harus dilakukan 2 minggu setelah yang pertama. Jika tidak ada respons klinis setelah dua suntikan, tidak praktis untuk terus menggunakan obat. Pada pasien yang mencapai respons, pengobatan dapat dilanjutkan dengan menggunakan salah satu opsi berikut. Pilihan pertama melibatkan melanjutkan pemberian Infliximab dengan dosis 5 mg / kg 6 minggu setelah infus pertama, dan kemudian dengan interval 8 minggu. Dalam beberapa kasus, untuk mencapai efek yang cukup dalam fase pemeliharaan pengobatan, dosis mungkin perlu ditingkatkan menjadi 10 mg / kg. Saat memilih opsi kedua, pemberian obat secara berulang dengan dosis 5 mg / kg dilakukan jika penyakit kambuh;
• bentuk aktif penyakit Crohn, parah atau sedang pada usia 6 hingga 17 tahun (dalam kombinasi dengan imunomodulator: methotrexate, 6-mercaptopurine atau azathioprine): dosis awal adalah 5 mg / kg berat badan anak. Setelah injeksi pertama, infus dalam dosis yang sama diulangi setelah 2 dan 6 minggu, kemudian - dengan interval 8 minggu. Jika tidak ada efek terapi dalam 10 minggu pertama, maka tidak disarankan untuk terus menggunakan infliximab. Jika perlu untuk mengurangi interval antara infus untuk mempertahankan efek klinis, harus diingat bahwa hal ini dapat meningkatkan risiko terjadinya efek samping;
• Penyakit Crohn dengan pembentukan fistula pada orang dewasa: 3 infus dengan dosis 5 mg / kg berat badan pasien dengan selang waktu 2 dan 6 minggu setelah injeksi pertama. Jika tidak ada respon terhadap terapi, maka tidak praktis melanjutkan pengobatan. Pada pasien dengan respon terapi, pengobatan dapat dilanjutkan pada dosis sebelumnya dengan interval injeksi setiap 8 minggu, termasuk kasus peningkatan dosis menjadi 10 mg / kg untuk mencapai efek. Selain itu, sebagai alternatif, masalah penggunaan berulang Infliximab dalam dosis yang sama, tetapi hanya jika penyakit kambuh, dapat dipertimbangkan;
• kolitis ulserativa pada orang dewasa dan anak-anak usia 6–17 tahun: dengan dosis 5 mg / kg berat badan dengan interval 2 dan 6 minggu setelah injeksi pertama, kemudian setiap 8 minggu. Jika perlu, pada pasien dewasa, diizinkan untuk meningkatkan dosis menjadi 10 mg / kg untuk mencapai efeknya. Jika tidak ada efek terapi pada anak-anak dalam 8 minggu, dan pada orang dewasa - 14 minggu setelah infus pertama, perlu dipertimbangkan untuk menghentikan obat;
• ankylosing spondylitis: dengan dosis 5 mg / kg berat badan, fase induksi - dengan interval 2 dan 6 minggu setelah injeksi pertama, terapi pemeliharaan - setiap 6-8 minggu. Pengobatan tidak sesuai untuk dilanjutkan jika tidak ada tanggapan setelah dua dosis pertama (dalam 6 minggu pertama);
• psoriasis arthritis dan psoriasis: dosis awal adalah 5 mg / kg berat badan. 2 dan 6 minggu setelah injeksi pertama, Infliximab diberikan dengan dosis yang sama, kemudian setiap 8 minggu. Jika pasien dengan psoriasis tidak berpengaruh setelah empat dosis obat, pengobatan infliximab harus dihentikan.

Pada pasien dengan respons terhadap terapi, durasi pengobatan umum dengan Infliximab ditentukan secara individual oleh dokter yang merawat.

Pada pasien dewasa yang sedang menjalani terapi pemeliharaan, durasi pemberian infus dapat dikurangi menjadi 1 jam pemberian jika mereka dapat mentoleransi pemberian 2 jam dari tiga infus pertama dengan baik. Jika reaksi infus terjadi dengan latar belakang administrasi obat yang dipercepat, maka Anda harus kembali ke kecepatan administrasi biasa.

Terlepas dari indikasinya, setelah istirahat dalam terapi pemeliharaan, tidak disarankan untuk melanjutkan pengobatan dengan pemberian Infliximab berulang dalam mode induksi.

Dalam kasus kambuh pada pasien dengan rheumatoid arthritis atau penyakit Crohn, obat dapat diresepkan ulang dalam waktu 16 minggu setelah dosis infliximab terakhir. Kemanjuran dan keamanan pemberian berulang dengan interval melebihi 16 minggu belum ditetapkan. Harus diingat bahwa kemungkinan mengembangkan reaksi hipersensitivitas pada pasien meningkat dalam kasus di mana interval sebelum pemberian ulang Infliximab kurang dari 52 minggu.

Dibandingkan dengan rejimen pengobatan induksi awal, meresepkan ulang obat pada eksaserbasi psoriasis dalam bentuk infus tunggal setelah 20 minggu penghentian mungkin tidak memiliki efek yang cukup dan disertai dengan frekuensi yang lebih tinggi dari reaksi infus dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang. Penggunaan kembali infliximab dalam mode induksi dalam hal ini juga dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi infus (termasuk parah).

Khasiat dan keamanan penggunaan berulang infliximab pada kolitis ulserativa, spondilitis ankilosa, artritis psoriatis menurut rejimen pengobatan yang berbeda belum ditetapkan.

Saat merawat pasien yang berusia di atas 65 tahun, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Efek samping

Gangguan yang tidak diinginkan yang dijelaskan di bawah ini diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum - ≥ 1/10; sering - ≥ 1/100 dan <1/10; jarang - ≥ 1/1000 dan <1/100; jarang - ≥ 1/10 000 dan <1/1000; sangat jarang - <1/10 000; frekuensi tidak ditetapkan - berdasarkan data yang tersedia, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi terjadinya reaksi yang merugikan:

• neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk polip dan kista): jarang - leukemia, limfoma, kanker serviks, melanoma, limfoma non-Hodgkin, penyakit Hodgkin; frekuensi tidak ditetapkan - Karsinoma merkel, limfoma sel T hepatolienal (dengan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa pada remaja dan dewasa muda);
• infeksi dan penyakit parasit: sangat sering - infeksi virus (termasuk influenza, herpes); sering - infeksi bakteri (termasuk selulitis, abses, sepsis); jarang - kandidiasis dan infeksi jamur lainnya, tuberkulosis; jarang - infeksi oportunistik [termasuk infeksi sitomegalovirus, infeksi jamur invasif (histoplasmosis, aspergillosis, pneumosistosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), infeksi bakteri (salmonellosis, listeriosis, infeksi mikobakteri atipikal; B hepitis)], infeksi parasit frekuensi tidak ditetapkan - infeksi setelah vaksinasi (setelah pajanan intrauterin terhadap infliximab), termasuk tuberkulosis sapi yang disebabkan oleh vaksin tuberkulosis;
• gangguan mental: sering - insomnia, depresi; jarang - mengantuk, gugup, gelisah, kebingungan, amnesia; jarang, sikap apatis;
• dari sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; sering - pusing, vertigo, hipestesia, paresthesia; jarang - neuropati, kejang epilepsi; jarang - gangguan akut sirkulasi otak (berkembang dalam 24 jam setelah dimulainya infus), mielitis transversal, gangguan demielinasi pada sistem saraf pusat (seperti neuritis optik, sklerosis multipel), gangguan demielinasi pada sistem saraf perifer (neuropati motorik multifokal, sindrom Guillain-Barré, polineuropati demielinasi inflamasi kronis);
• dari sistem limfatik dan darah: sering - anemia, neutropenia, limfadenopati, leukopenia; jarang - limfopenia, limfositosis, trombositopenia; jarang - agranulositosis (termasuk kasus setelah paparan intrauterin terhadap infliximab), pansitopenia, purpura trombositopenik trombotik, purpura trombositopenik idiopatik, anemia hemolitik;
• dari sistem kekebalan: sering - reaksi alergi pernafasan; jarang - sindrom mirip lupus, reaksi anafilaksis, reaksi seperti serum sickness, serum sickness; jarang - vaskulitis, reaksi mirip sarkoidosis, syok anafilaksis;
• pada bagian organ penglihatan: sering - konjungtivitis; jarang - edema periorbital, keratitis, meibomitis; jarang - endophthalmitis; frekuensi tidak ditetapkan - kehilangan penglihatan sementara (selama infus atau dalam 2 jam setelah berakhir);
• dari jantung: sering - palpitasi, takikardia; jarang - aritmia, pingsan, perkembangan atau perburukan gagal jantung, bradikardia; jarang - efusi perikardial, sianosis; frekuensinya belum ditentukan - iskemia miokard, infark miokard (selama pemberian IV atau dalam 2 jam setelah infus);
• pada bagian pembuluh: sering - menurunkan tekanan darah (BP), meningkatkan tekanan darah, hot flashes, termasuk yang kuat, ekimosis; jarang - hematoma, tromboflebitis, gangguan sirkulasi perifer; jarang - vasospasme, petechiae, insufisiensi peredaran darah;
• dari sistem pernapasan, dada dan organ mediastinal: sangat sering - sinusitis, infeksi saluran pernapasan bagian atas; sering - sesak napas, mimisan, infeksi saluran pernapasan bagian bawah (termasuk bronkitis, pneumonia); jarang - bronkospasme, efusi pleura, pleuritis, edema paru; sangat jarang - penyakit paru interstisial (termasuk fibrosis paru, pneumonitis, perkembangan penyakit yang cepat);
• dari sistem hepatobilier: sering - gangguan fungsional hati, peningkatan aktivitas transaminase hati; jarang - kolesistitis, kerusakan hepatosit, hepatitis; jarang - penyakit kuning, hepatitis autoimun; sangat jarang - gagal hati;
• dari saluran gastrointestinal: sangat sering - mual, sakit perut; sering - diare, dispepsia, sembelit, perdarahan gastrointestinal, gastroesophageal reflux; jarang - stenosis usus, perforasi usus, divertikulitis, cheilitis, pankreatitis;
• pada bagian kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam, gatal, urtikaria, kulit kering, munculnya atau eksaserbasi psoriasis (terutama bentuk palmar-plantar), keringat berlebihan, alopecia, dermatitis jamur, eksim, psoriasis pustular; jarang - seborrhea, furunculosis, ruam bulosa, onikomikosis, hiperkeratosis, rosacea, gangguan pigmentasi kulit, papiloma kulit; sangat jarang - sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme;
• dari sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - sakit punggung, artralgia, mialgia;
• dari payudara dan organ genital: jarang - vaginitis;
• dari sistem kemih: sering - infeksi saluran kemih; jarang - pielonefritis;
• gangguan dan gangguan umum di tempat suntikan: sangat sering - nyeri, reaksi infus; sering - kelelahan, menggigil, demam, nyeri dada, edema, reaksi di tempat suntikan; jarang - penyembuhan luka yang lambat; jarang - pembentukan fokus granulomatosa;
• parameter laboratorium: jarang - pembentukan autoantibodi; jarang - pelanggaran produksi faktor pelengkap.

Overdosis

Gejala overdosis Infliximab belum terbentuk. Tidak ada efek toksik yang ditemukan dengan suntikan tunggal infliximab dengan dosis 20 mg / kg.

Pengobatan: jika terjadi overdosis, pasien harus diawasi dengan cermat, jika perlu, penunjukan terapi simtomatik diindikasikan.

instruksi khusus

Penggunaan Infliximab dikaitkan dengan perkembangan reaksi infus akut yang dapat terjadi dalam beberapa detik selama infus atau dalam beberapa jam setelah selesai. Jika reaksi akut terjadi selama periode pemberian obat secara intravena, maka infus harus segera dihentikan dan terapi yang sesuai harus diberikan. Untuk mencegah efek minor dan sementara yang tidak diinginkan, pemberian awal hidrokortison, parasetamol dan / atau antihistamin diperbolehkan.

Peningkatan frekuensi reaksi infus dapat menyebabkan pembentukan antibodi terhadap infliximab, terkadang hal ini mengarah pada reaksi alergi yang serius.

Dengan penggunaan imunomodulator simultan, jumlah kasus pembentukan antibodi terhadap infliximab dan frekuensi reaksi infus menurun. Efektivitas pengobatan bersama dengan imunomodulator lebih terasa dengan pemberian obat secara episodik dibandingkan dengan terapi pemeliharaan.

Risiko pembentukan antibodi meningkat pada pasien yang telah berhenti menggunakan obat imunosupresif sebelum memulai pengobatan infliximab atau selama terapi.

Perlu diingat bahwa antibodi terhadap infliximab tidak selalu dapat dideteksi dalam sampel serum.

Pada pasien dengan reaksi obat yang parah, infus sebaiknya tidak dilanjutkan.

Dalam perjalanan studi klinis, ditemukan bahwa dengan peningkatan interval tanpa mengambil Infliximab, risiko pengembangan reaksi hipersensitivitas tipe tertunda meningkat. Pasien harus diberi tahu tentang perlunya perhatian medis untuk meredakan kondisi ini.

Pengobatan dengan penghambat TNF dikaitkan dengan peningkatan risiko infeksi serius, oleh karena itu paparan faktor risiko potensial untuk infeksi harus dihindari. Karena fakta bahwa penghapusan infliximab berlanjut selama 6 bulan setelah injeksi terakhir, pemantauan pasien yang cermat diperlukan untuk tanda-tanda infeksi, termasuk tuberkulosis, baik selama masa pengobatan maupun dalam 6 bulan setelah pembatalannya. Jika tanda-tanda infeksi serius atau sepsis muncul, terapi harus dihentikan.

Perhatian khusus harus diberikan saat meresepkan obat untuk pasien dengan riwayat infeksi berulang atau infeksi kronis, termasuk mereka yang menjalani terapi imunosupresif bersamaan.

Harus diingat bahwa obat tersebut mampu menutupi demam. Hal ini dapat mempengaruhi pengenalan tepat waktu baik gejala klinis atipikal dari infeksi serius dan manifestasi klinis khas dari infeksi langka dan atipikal, keterlambatan diagnosis dan pengobatan yang dapat berakibat fatal. Infeksi oportunistik yang paling berbahaya dan sering terjadi termasuk kandidiasis, pneumosistosis, listeriosis, dan aspergillosis.

Infliximab dihentikan ketika infeksi serius atau sepsis berkembang lagi dan agen antibakteri atau antijamur diresepkan.

Sehubungan dengan risiko berkembangnya tuberkulosis aktif dengan adanya infliximab, pemeriksaan pasien secara menyeluruh harus dilakukan sebelum memulai pengobatan untuk mendeteksi proses tuberkulosis aktif atau laten, termasuk rontgen dada dan tes tuberkulin. Diperlukan untuk menentukan apakah ada penyakit tuberkulosis di masa lalu, adanya kontak dengan pasien tuberkulosis, terapi bersamaan atau pendahuluan dengan imunosupresan. Dengan tuberkulosis aktif, terapi infliximab tidak boleh dimulai. Jika diduga tuberkulosis laten, risiko dan manfaat terapi dengan Infliximab harus dipertimbangkan dengan cermat.

Kemungkinan berkembangnya infeksi jamur invasif (termasuk aspergillosis, pneumocystosis, kandidiasis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis) meningkat ketika pasien mengembangkan penyakit sistemik yang serius.

Pengobatan pasien dengan penyakit Crohn dengan fistula purulen akut harus dimulai hanya setelah identifikasi dan eliminasi kemungkinan fokus infeksi lainnya, termasuk abses.

Saat mendiagnosis penyakit kuning atau peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (5 kali lebih tinggi dari nilai normal), infliximab harus dibatalkan dan pelanggaran harus diselidiki dengan cermat.

Setelah terapi pendahuluan dengan agen biologis lain, penggunaan Infliximab harus dimulai dengan hati-hati karena peningkatan risiko terjadinya efek samping, termasuk infeksi, dengan latar belakang aktivitas biologis silang.

Gejala sindrom mirip lupus dan hasil tes positif untuk antibodi terhadap DNA untai ganda (asam deoksiribonukleat) dapat menunjukkan perkembangan proses autoimun pada pasien. Ini adalah dasar untuk menghentikan terapi obat.

Dalam kasus perkembangan penyakit demielinasi pada sistem saraf pusat, obat tersebut harus dibatalkan.

Dengan pengangkatan Infliximab secara bersamaan dengan azathioprine atau 6-mercapturine, kemungkinan risiko pengembangan limfoma sel T hepatolienal harus dipertimbangkan, terutama pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa.

Semua pasien harus menjalani pemeriksaan kulit secara berkala, terutama pasien dengan faktor risiko berkembangnya neoplasma ganas kulit.

Pasien harus diberi tahu bahwa mereka harus segera memberi tahu dokter tentang terjadinya efek yang tidak diinginkan setelah infus.

Telah ditemukan bahwa wanita dengan rheumatoid arthritis yang diobati dengan infliximab memiliki peningkatan risiko kanker serviks. Oleh karena itu, penggunaan obat harus dibarengi dengan pemeriksaan preventif berkala pada wanita, termasuk pasien yang berusia di atas 60 tahun.

Pasien dengan kolitis ulserativa dan peningkatan risiko displasia kolon atau karsinoma harus dievaluasi secara teratur untuk displasia, termasuk setelah menghentikan terapi.

Ketika displasia baru didiagnosis pada pasien yang menerima terapi infliximab, keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan pengobatan harus dibuat setelah penilaian yang cermat atas risiko dan manfaat terapi.

Penghapusan panjang paruh infliximab harus dipertimbangkan saat merencanakan operasi. Jika perlu melakukan operasi pada pasien yang menerima terapi infliximab, disarankan untuk melakukan pemantauan yang cermat terhadap kemungkinan infeksi dan terapi tepat waktu jika terjadi.

Kurangnya respons klinis pada pasien dengan penyakit Crohn dapat mengindikasikan adanya penyempitan fibrotik tetap, yang mungkin memerlukan perawatan bedah. Diasumsikan bahwa infliximab tidak berkontribusi pada kerusakan atau pembentukan striktur.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Penggunaan Infliximab dapat menyebabkan pusing dan tindakan tidak diinginkan lainnya yang berdampak negatif pada konsentrasi dan kecepatan reaksi psikomotorik, oleh karena itu, selama masa perawatan disarankan untuk berhati-hati saat bekerja dengan mekanisme yang rumit atau mengendarai kendaraan.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Wanita usia subur harus disarankan untuk menggunakan kontrasepsi yang andal tanpa gagal, baik selama seluruh periode pengobatan dan setelah akhir penggunaan infliximab setidaknya selama 6 bulan.

Tidak disarankan menggunakan Infliximab selama masa kehamilan dan menyusui.

Penggunaan obat selama kehamilan tidak mempengaruhi hasil yang berhasil, tetapi paparan intrauterin terhadap infliximab dapat mengganggu respons imun normal bayi baru lahir dan meningkatkan risiko berbagai infeksi pada anak, termasuk infeksi yang menyebar.

Efek obat pada kesuburan dan fungsi reproduksi belum diketahui.

Penggunaan masa kecil

Kontraindikasi usia untuk penggunaan Infliximab:

• pasien di bawah usia 18: pengobatan rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis;
• anak di bawah 6 tahun: pengobatan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa.

Perlu diingat bahwa infeksi pada anak-anak dengan penggunaan infliximab lebih sering terjadi daripada pada orang dewasa. Sebelum memulai pengobatan, dianjurkan untuk menerima vaksinasi preventif penuh sesuai dengan jadwal vaksinasi.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Efikasi dan keamanan infliximab pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal belum diketahui.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Kemanjuran dan keamanan infliximab pada pasien dengan gangguan fungsi hati belum ditetapkan.

Gunakan pada orang tua

Saat merawat pasien yang berusia di atas 65 tahun, rekomendasi umum untuk regimen dosis harus digunakan.

Pemantauan infeksi yang cermat diperlukan saat merawat pasien berusia 65 ke atas.

Interaksi obat

Tidak ada hasil studi khusus tentang interaksi Infliximab dengan obat lain.

Diasumsikan bahwa bila obat tersebut dikombinasikan dengan metotreksat atau imunomodulator lainnya, pembentukan antibodi terhadap infliximab menurun, dan konsentrasinya dalam plasma meningkat.

Tidak ada pelanggaran farmakokinetik infliximab yang signifikan secara klinis bila dikombinasikan dengan glukokortikosteroid.

Asupan gabungan dengan agen biologi lain yang digunakan untuk indikasi serupa (termasuk anakinra, abatacept), vaksin hidup tidak dianjurkan. Penggunaan vaksin hidup meningkatkan risiko infeksi klinis, termasuk infeksi yang menyebar. Dalam kasus di mana anak telah terpajan infliximab in utero, vaksin hidup tidak boleh diberikan kepada bayi baru lahir selama 6 bulan.

Penggunaan agen terapeutik yang mengandung agen infeksi secara simultan merupakan kontraindikasi.

Analog

Analog infliximab adalah: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan pada suhu 2–8 ° C di tempat gelap, jangan dibekukan. Sebelum pembubaran, penyimpanan satu kali pada suhu 25 ° C diperbolehkan tidak lebih dari enam bulan dalam tanggal kedaluwarsa.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Infliximab

Ulasan tentang Infliximab positif. Pasien menunjukkan kemanjuran obat yang tinggi, laporkan bahwa, dengan latar belakang penggunaan obat, efisiensi dan kesehatan normal kembali. Beberapa pasien, bersama dengan efek klinis dalam kaitannya dengan penyakit yang mendasari, menjelaskan efek samping yang harus mereka hadapi.

Harga infliximab di apotek

Harga Infliximab untuk paket berisi 1 botol liofilisat dapat berkisar dari 23.235 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!