Perjeta - Petunjuk Penggunaan, Harga Obat, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Perjeta

Perjeta: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Perjeta

Kode ATX: L01XC13

Bahan aktif: pertuzumab (Pertuzumab)

Produsen: Roche Diagnostics, GmbH (Jerman)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07

Perjeta adalah agen antineoplastik untuk pengobatan kanker payudara (BC).

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk konsentrat untuk persiapan larutan infus: cairan transparan atau opalescent, tidak berwarna atau agak kecoklatan (masing-masing 14 ml dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak karton dan petunjuk penggunaan Perjeta)

Komposisi 1 ml konsentrat:

• zat aktif: pertuzumab - 30 mg;
• komponen pembantu: air untuk injeksi, asam asetat glasial, L-histidin, polisorbat 20, sukrosa.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Pertuzumab adalah antibodi monoklonal manusiawi rekombinan yang secara selektif berinteraksi dengan subdomain ekstraseluler II HER2 (reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2), yang bertanggung jawab untuk dimerisasi.

Karena pengikatan pertuzumab ke subdomain II, proses heterodimerisasi yang bergantung pada ligan HER2 dengan protein lain dari famili HER terhambat, termasuk HER3 (reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia tipe 3), HER4 (reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia tipe 4) dan EGFR (reseptor faktor pertumbuhan epidermal tipe 4). faktor pertumbuhan manusia).

Dengan demikian, pensinyalan intraseluler yang diinduksi obat dihambat oleh dua jalur pensinyalan utama, seperti jalur phosphoinositide 3-kinase (PI3K) dan jalur mitogen-activated protein kinase (MAP). Karena penghambatan jalur pensinyalan ini, adalah mungkin untuk menghentikan pertumbuhan sel dan, akibatnya, kematian mereka.

Pertuzumab juga mendorong aktivasi sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi (ADCC).

Sebagai agen tunggal, pertuzumab menekan proliferasi sel tumor. Peningkatan aktivitas antitumor obat ditunjukkan dalam model xenograft dengan ekspresi berlebihan HER2 saat digunakan bersamaan dengan trastuzumab.

Berat molekul pertuzumab sekitar 148 kDa. Diasumsikan bahwa, seperti antibodi monoklonal lainnya, secara praktis tidak menembus sawar darah-otak.

Antibodi Perjet ditemukan pada 3,3% pasien dengan kanker payudara metastatik yang menerima trastuzumab dalam kombinasi dengan docetaxel dan pertuzumab, dan pada 6,7% pasien yang diobati dengan trastuzumab dalam kombinasi dengan docetaxel.

Dalam pengobatan kanker payudara stadium awal, antibodi terhadap Perjeta ditemukan pada 4,1% pasien yang menerima kemoterapi dengan siklofosfamid dan doksorubisin pada interval yang dikurangi, dan kemudian menggunakan Perjeta yang dikombinasikan dengan trastuzumab dan paclitaxel; atau yang mendapat Perjeta dalam kombinasi dengan trastuzumab dan docetaxel selama 4 siklus sebelum operasi, didahului dengan 4 siklus terapi dengan epirubisin, fluorourasil dan siklofosfamid.

Hubungan langsung antara pembentukan antibodi terhadap pertuzumab dan perkembangan reaksi hipersensitivitas atau reaksi anafilaksis belum ditemukan pada pasien manapun.

Hasil analisis imunogenisitas secara signifikan bergantung pada beberapa faktor, seperti sifat penyakit yang mendasari, waktu pengambilan sampel, manipulasi sampel yang dikumpulkan, metodologi analisis, spesifisitas dan sensitivitas analisis, penggunaan obat bersamaan. Dengan adanya data ini, membandingkan tingkat deteksi antibodi dengan Perjet dan tingkat deteksi antibodi terhadap biologis lain mungkin tidak informatif.

Farmakokinetik

Farmakokinetik pertuzumab dipelajari hanya setelah pemberian intravena (iv) obat dalam kisaran dosis 2-25 mg / kg pada pasien dengan berbagai jenis tumor.

Tidak ada perbedaan parameter obat pada pasien kanker payudara stadium awal dan metastatik.

Menurut hasil semua studi klinis, pada pasien rata-rata, volume distribusi di ruang tengah (Vc) adalah 3,11 liter, di ruang perifer (Vp) - 2,46 liter.

Metabolisme pertuzumab belum dipelajari. Seperti antibodi lainnya, pertuzumab terutama bersifat katabolik.

Bersihan obat kira-kira 0,235 l / hari. Waktu paruh (T _1/2) adalah sekitar 18 hari.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus:

• etnis dan jenis kelamin: tidak ada perbedaan parameter farmakokinetik pertuzumab yang ditemukan;
• usia: pada pasien usia lanjut (65-75 tahun) dan pikun (≥ 75 tahun), penelitian belum dilakukan. Menurut hasil analisis populasi, farmakokinetik obat tidak berubah seiring bertambahnya usia;
• berat badan sebenarnya (berat badan dikurangi jaringan adiposa), konsentrasi albumin awal: karakteristik pasien ini memiliki sedikit efek pada pembersihan obat, tetapi tidak perlu menyesuaikan dosis;
• fungsi ginjal: belum ada penelitian khusus yang dilakukan. Dalam analisis populasi, ditemukan bahwa gagal ginjal, terlepas dari tingkat keparahannya, tidak mempengaruhi paparan pertuzumab. Namun, pengalaman menggunakan Perjeta pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal terbatas;
• fungsi hati: Farmakokinetik pertuzumab belum dipelajari.

Indikasi untuk digunakan

• kanker payudara non-metastasis dengan ekspresi berlebihan HER2 - dalam kombinasi dengan kemoterapi dan trastuzumab: sebagai terapi tambahan untuk kanker payudara dini (dapat dioperasi); sebagai terapi neoadjuvan untuk kanker payudara dini (primer dapat dioperasi), edema-infiltratif atau stadium lanjut secara lokal (diameter tumor lebih dari 2 cm atau dengan keterlibatan kelenjar getah bening) sebagai bagian dari rejimen pengobatan lengkap untuk kanker payudara dini;
• metastasis atau rekuren lokal, kanker payudara tidak dapat dioperasi dengan tumor overekspresi HER2 - dalam kombinasi dengan docetaxel (dengan tidak adanya pengalaman sebelumnya dengan terapi khusus HER2 atau kemoterapi untuk penyakit metastasis).

Kontraindikasi

Mutlak:

• gangguan irama jantung yang serius yang memerlukan terapi obat, dengan pengecualian fibrilasi atrium, serta takikardia supraventrikular paroksismal;
• hipertensi arteri yang tidak terkontrol;
• gagal jantung kongestif menurut sejarah;
• LVEF (fraksi ejeksi ventrikel kiri) sebelum pengobatan di bawah 50%;
• MI baru-baru ini (infark miokard);
• disfungsi hati;
• usia di bawah 18 tahun;
• masa kehamilan;
• menyusui;
• Terapi sebelumnya dengan anthracyclines dengan dosis kumulatif doxorubicin atau obat setara dengan lebih dari 360 mg / m ²;
• hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat.

Relatif (Perjeta harus digunakan dengan hati-hati, di bawah pengawasan medis yang ketat):

• gangguan fungsi ginjal;
• kondisi yang dapat mengganggu fungsi ventrikel kiri;
• penurunan LVEF <50% dengan adanya terapi trastuzumab ajuvan sebelumnya;
• terapi radiasi sebelumnya ke area dada;
• pengobatan sebelumnya dengan antrasiklin.

Perjeta, petunjuk pemakaian: cara dan dosis

Untuk penunjukan Perjeta, prasyaratnya adalah terdapat 3+ poin sesuai hasil analisis imunohistokimia (IHC) dan / atau derajat amplifikasi ≥ 2.0 sesuai hasil hibridisasi in situ (ISH). Metode pengujian harus akurat dan divalidasi. Untuk petunjuk tentang cara melakukan pengujian HER2, serta informasi tentang interpretasi hasil, lihat petunjuk untuk perangkat pengujian yang divalidasi untuk menentukan status HER2.

Perawatan dengan obat harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker.

Perjeta dimaksudkan untuk infus saja. Jangan gunakan metode pemberian jet atau bolus.

Infus obat pertama dilakukan dalam 60 menit. Dengan toleransi yang baik, suntikan selanjutnya dapat dilakukan dalam 30-60 menit.

Dalam rekam medis pasien, dokter menunjukkan nama dagang dan nomor batch obat tersebut.

Kanker payudara metastasis dan non-metastatik

Dosis muatan Perjeta adalah 840 mg, disuntikkan secara intravena selama 60 menit. Di masa depan, obat diberikan dengan interval 3 minggu dengan dosis pemeliharaan 420 mg, durasi infus 30-60 menit. Setelah setiap infus selama 30-60 menit, pasien harus di bawah pengawasan medis yang ketat.

Ketika Perjeta diresepkan dalam kombinasi dengan trastuzumab, obat diberikan secara berurutan (urutannya tidak masalah).

Regimen dosis yang direkomendasikan untuk trastuzumab:

• dosis pemuatan - 8 mg / kg dalam bentuk infus infus intravena selama 90 menit;
• dosis pemeliharaan - 6 mg / kg setiap 3 minggu dalam bentuk infus infus intravena yang berlangsung 30-90 menit.

Ketika Perjeta dan Trastuzumab diresepkan dalam kombinasi dengan obat-obatan dari golongan taksa, Perjeta dan Trastuzumab diberikan terlebih dahulu (aturan dosisnya tidak berubah), kemudian taxan. Dosis awal docetaxel adalah 75 mg / m ², diberikan sebagai infus intravena dengan interval 3 minggu. Jika pada siklus pertama ada toleransi yang baik dari docetaxel oleh pasien, adalah mungkin untuk meningkatkan dosis dalam siklus berikutnya untuk 100 mg / m ², tapi asalkan carboplatin tidak termasuk dalam skema.

Untuk pasien dengan rejimen berbasis antrasiklin, Perjetu dan trastuzumab akan diberikan setelahnya.

Kanker payudara metastatik

Jika pasien dengan kanker payudara metastatik mengembangkan toksisitas yang tidak dapat diterima atau gejala perkembangan penyakit selama pengobatan, terapi kombinasi dengan Perjeta, trastuzumab, dan docetaxel dihentikan.

Bagi pasien yang tidak melanjutkan penggunaan docetaxel, kombinasi Perjeta + trastuzumab dapat dilanjutkan.

Kanker payudara non-metastasis

Sebelum operasi sebagai terapi neoadjuvan untuk kanker payudara stadium awal, Perjet dianjurkan untuk diberikan bersamaan dengan kemoterapi dan trastuzumab dalam salah satu dari rejimen berikut:

• 3 atau 4 siklus terapi pra operasi dengan fluorourasil, siklofosfamid dan epirubisin, kemudian 3 atau 4 siklus terapi dengan Perjeta yang dikombinasikan dengan trastuzumab dan docetaxel;
• 4 siklus terapi perjeta dikombinasikan dengan trastuzumab dan docetaxel, dilanjutkan dengan 3 siklus terapi pasca operasi dengan fluorourasil, siklofosfamid dan epirubisin (mode FEC);
• 4 siklus terapi pra operasi dengan doksorubisin dan siklofosfamid setiap 2 minggu (kemoterapi dengan interval yang dikurangi), kemudian 4 siklus terapi sebelum operasi dengan Perjeta yang dikombinasikan dengan trastuzumab dan paclitaxel;
• 6 siklus terapi dengan Perjeta, trastuzumab dan docetaxel (dengan dosis tidak melebihi 75 mg / m ²) bersama dengan karboplatin.

Dengan kombinasi Perjeta dan paclitaxel, dosis yang direkomendasikan yang terakhir adalah 80 mg / m ² seminggu sekali sebagai infus intravena.

Pasien yang telah diresepkan kombinasi Perjeta + trastuzumab sebagai terapi neoadjuvan harus terus menggunakannya sebagai terapi adjuvan untuk menyelesaikan pengobatan selama 1 tahun.

Setelah operasi, sebagai terapi adjuvan, Perjeta diberikan bersama dengan trastuzumab hingga total durasi kursus adalah 1 tahun (tidak lebih dari 18 siklus), atau hingga toksisitas yang tidak dapat diterima berkembang, atau hingga penyakit berkembang, tergantung pada situasinya. datang lebih awal.

Dalam kombinasi dengan trastuzumab, Perjeta digunakan sebagai bagian dari rejimen kanker payudara lengkap yang mencakup kemoterapi berbasis taxane standar dengan atau tanpa terapi yang mengandung antrasiklin. Perjeta dan trastuzumab diberikan pada hari pertama siklus pertama kemoterapi yang mengandung taxane dan terus diberikan meskipun kemoterapi dihentikan.

Penggunaan kombinasi Perjeta + trastuzumab sebagai terapi tambahan untuk kanker payudara dini telah dipelajari dalam rejimen terapeutik berikut:

• 3 atau 4 siklus terapi dengan epirubisin, siklofosfamid dan fluorourasil atau siklofosfamid, fluorourasil dan doksorubisin (regimen FAC), kemudian 3 atau 4 siklus terapi docetaxel, atau 12 siklus terapi paclitaxel dengan obat yang diberikan seminggu sekali;
• 4 siklus terapi dengan siklofosfamid dan doksorubisin (mode EC), kemudian 3 atau 4 siklus terapi dengan docetaxel atau 12 siklus terapi dengan paclitaxel dengan pengenalan obat seminggu sekali;
• 6 siklus terapi kombinasi docetaxel dan karboplatin.

Lewati dalam pengantar yang direncanakan

Rekomendasi untuk rejimen dosis jika tidak ada administrasi terjadwal, tergantung pada durasi interval antara infus:

• kurang dari 6 minggu: obat harus diberikan sesegera mungkin, tanpa menunggu jadwal infus berikutnya, Perjetu dengan dosis 420 mg, trastuzumab dengan dosis 6 mg / kg;
• 6 minggu atau lebih: Perjet harus diberikan dengan dosis muatan (dalam 60 menit), kemudian lanjutkan infus dengan interval 3 minggu dengan dosis 420 mg (dalam 30-60 menit). Trastuzumab harus diberikan dengan dosis awal 8 mg / kg (dalam 90 menit), kemudian lanjutkan pemberian dengan interval 3 minggu dengan dosis 6 mg / kg (dalam 30-90 menit).

Koreksi regimen dosis

Mengurangi dosis Perjeta dan Trastuzumab tidak disarankan.

Dalam kasus pembatalan trastuzumab, administrasi dan Perjets dihentikan.

Jika mielosupresi reversibel terjadi selama kemoterapi, penggunaan Perjeta dan trastuzumab dapat dilanjutkan dengan syarat kondisi pasien dipantau secara cermat untuk perkembangan komplikasi akibat neutropenia.

Instruksi yang tepat untuk menyesuaikan regimen dosis agen kemoterapi diberikan dalam instruksi yang sesuai untuk penggunaan medisnya.

Jika pasien dengan kanker payudara metastatik mengalami disfungsi ventrikel kiri, disarankan untuk mengikuti rekomendasi berikut. Jika LVEF ≥ 50% sebelum pengobatan dimulai, ini harus dipantau kira-kira setiap 12 minggu. Dalam kasus penurunan LVEF menjadi 40-45% (jika penurunan dalam kaitannya dengan nilai awal sebelum memulai terapi adalah ≥ 10%) atau menjadi <40%, perlu untuk menghentikan terapi setidaknya selama 3 minggu, pengobatan dilanjutkan setelah level LVEF dipulihkan, masing-masing, menjadi 40-45% (jika penurunan dari nilai awal sebelum dimulainya terapi adalah 45%.

Jika pasien dengan kanker payudara non-metastatik mengalami disfungsi ventrikel kiri, disarankan untuk mengikuti rekomendasi berikut. Jika LVEF ≥ 55% sebelum memulai pengobatan, maka ini harus dipantau kira-kira setiap 12 minggu atau sekali dengan terapi neoadjuvan. Jika penurunan <50% (jika penurunan dalam kaitannya dengan nilai awal sebelum terapi dimulai ≥ 10%), terapi harus ditunda minimal 3 minggu. Pengobatan dilanjutkan setelah pemulihan LVEF ≥ 50% (asalkan LVEF dikurangi 10% dalam kaitannya dengan nilai awal sebelum memulai terapi).

Setelah kemoterapi antrasiklin sebelumnya, Perjeta dan trastuzumab hanya boleh digunakan jika LVEF ≥ 50%.

Dengan perkembangan reaksi infus, laju pemberian obat berkurang atau pemberian dihentikan sementara.

Jika terjadi reaksi anafilaksis / hipersensitivitas, administrasi Perjeta harus segera dihentikan. Jika reaksinya mengancam, terapi dibatalkan sama sekali.

Persiapan larutan infus

Karena ketidakcocokan, obat Perjeta tidak dapat diencerkan dengan larutan dekstrosa 5% (dicatat ketidakstabilan fisik dan kimia dari larutan pertuzumab). Selain itu, obat tersebut dilarang mencampurkan / mengencerkan dengan obat lain. Untuk pengenceran, Anda hanya dapat menggunakan larutan natrium klorida 0,9%.

Perjeta dapat diberikan dengan kantong infus yang terbuat dari polyvinyl chloride (PVC), polyolefin, atau polyethylene (bebas PVC).

Persiapan obat untuk pemberian harus dilakukan oleh spesialis medis yang berkualifikasi dalam kondisi aseptik.

Perjeta tidak mengandung bahan pengawet dan oleh karena itu ditujukan untuk sekali pakai. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menjaga sterilitas larutan infus yang telah disiapkan.

Aturan persiapan solusi:

1. Ambil 14 ml cairan dari botol dengan konsentrat.
2. Masukkan konsentrat ke dalam kantong infus yang berisi 250 ml larutan natrium klorida 0,9%.
3. Balik kantong dengan hati-hati untuk mencampurkan larutan. Jangan goyang untuk menghindari berbusa.
4. Sebelum administrasi, periksa solusi secara visual untuk perubahan warna atau benda asing.

Konsentrasi nominal larutan jadi untuk dosis pemuatan adalah 3 mg / ml, untuk dosis pemeliharaan - 1,6 mg / ml.

Solusi yang disiapkan disarankan untuk segera disuntikkan. Namun, jika standar aseptik yang dikontrol dan divalidasi diamati selama pengenceran, sediaan yang disiapkan dapat disimpan pada suhu 2–8 ° C selama 24 jam. Spesialis yang menyiapkan larutan bertanggung jawab atas kondisi dan durasi penyimpanan.

Efek samping

Profil keamanan Perjeta saat digunakan bersama dengan berbagai agen antikanker tetap tidak berubah, tetapi jenis dan frekuensi efek samping yang paling umum berbeda dari efek samping Perjeta saja.

Obat ini digunakan sebagai bagian dari terapi kombinasi, oleh karena itu, tidak mungkin untuk secara andal menetapkan hubungan sebab akibat dari efek samping yang berkembang dengan obat tertentu.

Dalam uji klinis penting, gangguan yang paling sering (≥ 30%) adalah: peningkatan kelelahan, mual, diare, muntah, alopecia, neutropenia. Reaksi parah yang paling umum (≥ 10%) (derajat 3 dan 4 menurut National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events) adalah neutropenia dan febrile neutropenia.

Efek samping berikut diklasifikasikan berdasarkan frekuensi perkembangan sebagai berikut: sangat sering - ≥ 1/10, sering - dari ≥ 1/100 hingga <1/10, jarang - dari ≥ 1/1000 hingga <1/100, jarang - dari ≥ 1 / 10.000 hingga <1/1000, sangat jarang - <1 / 10.000:

• sistem kekebalan: sangat sering - reaksi infus; sering - reaksi hipersensitivitas; jarang - reaksi anafilaksis; jarang, sindrom pelepasan sitokin;
• sistem hematopoietik: sangat sering - anemia, leukopenia, neutropenia, neutropenia demam (termasuk fatal);
• organ penglihatan: sangat sering - peningkatan lakrimasi;
• sistem saraf dan jiwa: sangat sering - distorsi persepsi rasa (dysgeusia), pusing, insomnia, sakit kepala, paresthesia, neuropati perifer;
• sistem pernapasan: sangat sering - mimisan, sesak napas, batuk; jarang - penyakit paru interstitial, efusi pleura;
• sistem kardiovaskular: sangat sering - perasaan panas; sering - gangguan fungsi ventrikel kiri; jarang - gagal jantung kongestif;
• metabolisme: sangat sering - nafsu makan menurun;
• sistem muskuloskeletal: sangat sering - mialgia, artralgia;
• saluran pencernaan: sangat sering - stomatitis, mual, diare, dispepsia, konstipasi, muntah;
• pada bagian kulit dan jaringan subkutan: sangat sering - ruam, kulit kering, gatal, patologi kuku, alopecia; sering - paronikia;
• gangguan umum: sangat sering - nasofaringitis, radang selaput lendir berbagai lokalisasi, edema perifer, demam, peningkatan kelelahan, astenia, nyeri berbagai lokalisasi (misalnya, di tungkai, di dada, di punggung, di perut, di perut bagian atas, tulang atau tulang nyeri otot); sering - menggigil, infeksi saluran pernapasan bagian atas.

Overdosis

Dosis pertuzumab maksimum yang dapat ditoleransi belum ditetapkan. Dalam studi klinis, hanya dosis hingga 25 mg / kg (1727 mg) yang telah dipelajari.

Jika terjadi overdosis, pasien harus diawasi secara ketat untuk mendeteksi gejala dan tanda gangguan yang tidak diinginkan pada waktunya. Jika perlu, terapi simtomatik diindikasikan.

instruksi khusus

Penggunaan Perjeta hanya diizinkan pada pasien dengan tumor overekspresi HER2 (ditentukan dengan analisis imunohistokimia) atau amplifikasi gen HER2 (ditentukan oleh hibridisasi in situ). Pengujian diperlukan di laboratorium yang dilengkapi peralatan khusus, dan hasilnya harus divalidasi.

Perawatan dilakukan di bawah pengawasan ahli onkologi.

Pengaruh obat terhadap kesuburan belum pernah diteliti. Selama percobaan pada hewan, tidak ada tanda-tanda gangguan kesuburan yang terdeteksi.

Wanita usia subur yang menerima obat atau pasangan seksual pria yang menjalani terapi antikanker sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan selama masa pengobatan dan selama 6 bulan setelah pengobatan berakhir.

Reaksi hipersensitivitas / anafilaksis

Di latar belakang terapi Perjeta, reaksi hipersensitivitas yang parah, termasuk anafilaksis, dapat terjadi. Dalam hal ini, pengenalan obat harus dilakukan oleh spesialis yang berkualifikasi di ruangan di mana obat-obatan dan peralatan yang sesuai tersedia untuk penyediaan perawatan medis darurat.

Jika diketahui ada hipersensitivitas terhadap komponen Perjeta apa pun, penggunaan obat tersebut dilarang.

Reaksi infus

Selama setiap pemberian obat, setidaknya 60 menit setelah infus pertama dan 30 menit setelah infus berikutnya, pasien harus dipantau dengan cermat untuk perkembangan kemungkinan reaksi infus.

Jika gejala yang signifikan muncul, perlu untuk memperlambat laju pemberian larutan atau menghentikan infus dan memberi pasien bantuan medis yang sesuai. Hingga tanda-tanda pelanggaran teratasi sepenuhnya, pemantauan kondisi pasien ditampilkan.

Pada reaksi parah yang tidak dapat diperbaiki dengan pengobatan yang tepat, dokter harus mempertimbangkan untuk menghentikan Perjeta sepenuhnya.

Disfungsi ventrikel kiri

Obat penghambat HER2 (termasuk Perjeta) dapat mengurangi LVEF.

Ketika Perjeta ditambahkan ke dalam kombinasi trastuzumab dan kemoterapi, kejadian gejala disfungsi sistolik ventrikel kiri (gagal jantung kongestif) meningkat.

Pasien yang sebelumnya menerima radioterapi dada atau antrasiklin lebih mungkin mengalami penurunan LVEF. Dengan terapi adjuvan, gagal jantung bergejala lebih sering terjadi pada pasien yang menjalani kemoterapi berbasis antrasiklin.

Kemanjuran dan keamanan Perjeta belum dipelajari dalam kasus-kasus berikut: riwayat gagal jantung kongestif; LVEF dasar <50%; diamati selama terapi adjuvan sebelumnya dengan trastuzumab, penurunan LVEF menjadi 50%; kondisi yang dapat menyebabkan gangguan fungsi ventrikel kiri, seperti MI baru-baru ini, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, memerlukan terapi obat, gangguan irama jantung yang parah; pengobatan sebelumnya dengan anthracyclines dengan dosis kumulatif doxorubicin (atau obat setara) lebih dari 360 mg / m ².

LVEF harus dinilai sebelum memulai Perjeta dan secara teratur selama pengobatan. Jika kinerjanya menurun, Anda harus mengikuti petunjuk yang sesuai di bagian "Metode pemberian dan dosis". Jika LVEF tidak membaik atau terus memburuk, penghentian Perjeta dan trastuzumab dipertimbangkan, kecuali dalam kasus-kasus individu ketika manfaat penggunaannya untuk pasien tertentu lebih tinggi daripada potensi risikonya.

Neutropenia demam

Dengan kombinasi Perjeta + trastuzumab + docetaxel, risiko terjadinya demam neutropenia lebih tinggi dibandingkan dengan trastuzumab dan docetaxel saja, terutama selama 3 siklus pertama terapi.

Dalam pengobatan kanker payudara metastatik, jumlah neutrofil minimum kurang lebih sama pada pasien yang menerima trastuzumab dan docetaxel, dan pada pasien yang menerima perjeta sebagai tambahan pada obat-obatan tersebut.

Dengan demikian, insiden neutropenia demam yang lebih tinggi ketika ditambahkan ke terapi kombinasi dengan Perjeta dikaitkan dengan insiden diare dan mucositis yang lebih tinggi pada pasien. Dalam hal ini, disarankan untuk mempertimbangkan masalah pengobatan gejala gangguan ini.

Perkembangan neutropenia demam tidak dilaporkan setelah mengeluarkan docetaxel dari rejimen terapi.

Penanganan obat yang tidak terpakai

Pembuangan sediaan yang tidak terpakai dan kadaluwarsa harus dilakukan sesuai dengan persyaratan institusi medis.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Studi khusus tentang pengaruh Perjeta pada kecepatan reaksi dan kemampuan berkonsentrasi belum dilakukan. Derajat pembatasan ditentukan secara individual, tergantung pada ada / tidaknya efek samping tertentu, seperti pusing.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Dalam studi praklinis Perjeta pada kera Jawa selama periode organogenesis (tahap terakhir perkembangan embrio), terungkap adanya oligohidramnion, keterlambatan perkembangan ginjal dan kematian janin. Mengingat mekanisme kerja pertuzumab dan informasi yang diperoleh dalam studi praklinis, obat tersebut mungkin memiliki efek negatif pada perkembangan intrauterin janin pada manusia.

Perjeta merupakan kontraindikasi selama kehamilan dan menyusui.

Penggunaan masa kecil

Pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, keamanan dan kemanjuran pertuzumab belum diketahui, oleh karena itu obat dikontraindikasikan pada pasien dengan kategori usia ini.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (klirens kreatinin 60–90 ml / menit) dan tingkat keparahan sedang (klirens kreatinin 30-60 ml / menit) tidak perlu mengubah dosis Perjeta, tetapi pengobatan harus dilakukan dengan hati-hati.

Karena jumlah informasi yang terbatas tentang farmakokinetik pertuzumab pada gagal ginjal stadium akhir dan parah (bersihan kreatinin <30 ml / menit), tidak mungkin untuk memberikan instruksi spesifik pada regimen dosis Perjeta.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Keamanan dan kemanjuran pertuzumab pada pasien dengan gangguan fungsi hati belum diteliti, oleh karena itu penunjukan perjeta dikontraindikasikan untuk mereka.

Gunakan pada orang tua

Profil efikasi dan keamanan pertuzumab pada pasien berusia ≤ 65 tahun dan> 65 tahun umumnya serupa. Pengecualiannya adalah efek samping seperti diare - pada pasien berusia di atas 65 tahun, frekuensinya lebih tinggi.

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk orang tua dan usia pikun.

Interaksi obat

Tidak ada tanda-tanda interaksi farmakokinetik antara pertuzumab dengan obat-obatan berikut: trastuzumab, paclitaxel, karboplatin, erlotinib, gemcitabine, docetaxel, capecitabine.

Perjeta tidak cocok dengan larutan dekstrosa 5%, yang dimanifestasikan oleh ketidakstabilan kimia dan fisiknya. Itu tidak dapat diencerkan / dicampur dengan obat lain.

Perjeta kompatibel dengan kantong infus yang terbuat dari PVC dan polietilen dan poliolefin bebas PVC.

Analog

Analog Perjeta adalah Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu 2-8 ° C jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Perjet

Di forum dan situs khusus, ulasan tentang Perjet sedikit, tetapi positif. Pasien mencatat efisiensi tinggi terapi antikanker saat obat ini ditambahkan ke rejimen kemoterapi. Selain itu, banyak yang menganggap protokol Perjeta hampir paling efektif hingga saat ini dalam pengobatan kanker payudara yang mengekspresikan HER2 secara berlebihan.

Sulit untuk membedakan efek samping Perjeta, karena digunakan sebagai bagian dari perawatan yang kompleks. Harga obat tersebut diperkirakan sangat tinggi.

Harga Perjetu di apotek

Bergantung pada wilayah penjualan dan jaringan apotek, harga Perjetu untuk 1 botol (420 mg / 14 mg) dapat berkisar antara 71.000 hingga 120.000 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!