Epoetin Beta

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Epoetin beta: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologis
3. Indikasi untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Metode aplikasi dan dosis
6. Efek samping
7. Overdosis
8. Instruksi khusus
9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. Gunakan di masa kecil
11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. Interaksi obat
14. Analoginya
15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. Ulasan
18. Harga di apotek

Nama latin: Epoietin beta

Kode ATX: B03XA01

Bahan aktif: epoetin beta (Epoetin beta)

Produser: Microgen FSUE NPO (Rusia)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2018-29-11

Solusi Epoetin beta untuk pemberian intravena dan subkutan

Epoetin beta adalah stimulan hematopoietik.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - larutan untuk pemberian intravena (i / v) dan subkutan (s / c): cairan transparan tak berwarna [dengan aktivitas 500, 2000, 3000 dan 4000 IU (Unit Internasional) - 1 ml dalam ampul, 5 atau 10 ampul dalam kemasan blister contour, dalam 1 kemasan kotak karton; dengan aktivitas 2000 IU - 1 ml dalam spuit, 1 spuit dalam kemasan blister strip, dalam kotak karton berisi 1, 5 atau 6 kemasan; setiap paket juga berisi petunjuk penggunaan Epoetin beta].

Komposisi larutan 1 ml:

zat aktif: epoetin beta (eritropoietin rekombinan manusia) - 500, 2000, 3000 atau 4000 ME;
komponen tambahan: air untuk injeksi, natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, larutan albumin 10%, asam sitrat.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Zat aktif obat - epoetin beta, adalah glikoprotein, yang terdiri dari 165 asam amino, serta faktor mitogenik dan hormon diferensiasi, yang menginduksi pembentukan eritrosit dari sel prekursor eritropoiesis yang ditentukan sebagian.

Epoetin beta identik dalam komposisi, sifat imunologis dan biologis dengan eritropoietin alami manusia.

Karena penggunaan obat tersebut, jumlah eritrosit dan retikulosit, tingkat hemoglobin dan laju penggabungan zat besi (⁵⁹ Fe) ke dalam sel meningkat. Stimulasi spesifik eritropoiesis dicatat, yang tidak disertai dengan efek pada leukopoiesis.

Respon terhadap terapi pada pasien dengan leukemia leukositik kronis diamati 2 minggu kemudian dibandingkan pada pasien dengan tumor padat, mieloma multipel, dan limfoma non-Hodgkin.

Farmakokinetik

Konsentrasi maksimum epoetin beta setelah injeksi subkutan dicapai dalam 12-28 jam, setelah pemberian intravena - setelah 15 menit.

Waktu paruh dengan pemberian obat subkutan adalah 13-28 jam, dengan IV - 4-12 jam.

Indikasi untuk digunakan

Epoetin beta digunakan untuk mengobati dan mencegah anemia dari berbagai asal, termasuk yang disebabkan oleh penyakit / kondisi berikut:

defisiensi relatif eritropoietin endogen (didefinisikan sebagai konsentrasi eritropoietin yang sangat rendah dalam serum relatif terhadap derajat anemia);
gagal ginjal kronis;
tumor padat pada pasien yang menerima kemoterapi;
multiple myeloma, limfoma non-Hodgkin derajat rendah, dan leukemia limfositik kronis pada pasien yang menerima pengobatan antikanker.

Obat ini juga diresepkan untuk tujuan berikut:

peningkatan volume darah donor untuk autotransfusi selanjutnya;
pencegahan anemia pada bayi prematur yang lahir sebelum usia kehamilan 34 minggu dengan berat badan 750-1500 g

Kontraindikasi

Epoetin beta merupakan kontraindikasi pada hipertensi arteri berat dan hipersensitivitas terhadap albumin serum.

Dalam kasus penggunaan obat untuk meningkatkan volume darah donor dengan tujuan autohemotransfusi berikutnya, kontraindikasi juga risiko trombosis vena dalam dan tromboemboli, angina pektoris tidak stabil, stroke atau infark miokard selama bulan sebelumnya.

Epoetin Beta harus digunakan dengan hati-hati pada penyakit / kondisi berikut:

anemia cukup berat [hemoglobin (Hb) - 100-130 g / l atau hematokrit (Ht) - 30-39%, tanpa defisiensi besi (Fe)];
anemia refrakter dengan adanya sel-sel yang ditransformasikan dengan ledakan;
gagal hati;
epilepsi;
trombositosis;
berat badan kurang dari 50 kg (jika perlu untuk meningkatkan volume darah donor untuk autotransfusi selanjutnya);
masa kehamilan dan menyusui.

Epoetin beta, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Epoetin beta diberikan secara subkutan atau intravena.

Pengobatan anemia pada gagal ginjal kronis

Pasien yang tidak menjalani hemodialisis disarankan untuk menyuntikkan Epoetin beta s / c untuk menghindari konsumsi larutan yang tidak disengaja ke dalam vena perifer. Namun, suntikan intravena juga dimungkinkan, tetapi dalam dosis yang lebih kecil. Durasi perkenalannya adalah 2 menit.

Pasien yang menerima hemodialisis menerima obat pada akhir sesi dialisis melalui arteriovenous shunt.

Perawatan dilakukan sampai tingkat Ht mencapai 30-35% atau kebutuhan akan transfusi darah dihilangkan.

Kenaikan Ht tidak boleh melebihi 0,5% per minggu.

Dengan penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular bersamaan atau hipertensi arteri, peningkatan mingguan Ht dan parameter yang diperlukan ditentukan secara individual, dengan mempertimbangkan gambaran klinis. Dalam beberapa kasus, mencapai level 30% dianggap optimal.

Skema terapeutik mencakup dua tahap:

Tahap penyesuaian dosis: dengan pemberian subkutan, dosis awal 20 IU / kg 3 kali seminggu. Jika peningkatan mingguan Ht kurang dari 0,5%, sebulan sekali dosis dinaikkan 20 IU / kg (pada frekuensi pemberian yang sama). Dosis total mingguan Epoetin Beta dapat diberikan pada satu waktu atau dibagi menjadi beberapa bagian untuk suntikan harian. Jika diberikan secara intravena, dosis awalnya adalah 40 IU / kg 3 kali seminggu. Jika perlu, setelah satu bulan, dosis ditingkatkan menjadi 80 IU / kg (dengan frekuensi pemberian yang sama). Jika, dalam kasus ini, tingkat peningkatan Ht tidak mencukupi, dosis terus ditingkatkan setiap 4 minggu sebesar 20 IU / kg. Terlepas dari metode pemberian obat, dosis mingguan maksimum yang diijinkan adalah 720 IU / kg. Dengan peningkatan Ht lebih dari 1% per minggu, dosis tunggal obat dikurangi;
Terapi pemeliharaan: dosis yang dipilih pada akhir tahap koreksi dikurangi 2 kali. Selanjutnya, untuk setiap pasien secara individu, dokter memilih dosis pemeliharaan, menyesuaikannya setiap 1-2 minggu sehingga indikator Ht dipertahankan pada 30-35%. Dalam kasus pemberian obat subkutan, dosis mingguan diberikan 1 kali per minggu atau dibagi menjadi 3 atau 7 suntikan per minggu. Setelah kondisi stabil, satu administrasi Epoetin beta setiap 2 minggu sudah cukup, tetapi dalam dosis yang lebih tinggi. Perawatan seumur hidup. Jika perlu, terapi dihentikan.

Pencegahan dan pengobatan anemia pada kanker

Regimen dosis obat tergantung pada indikasi:

tumor padat pada pasien yang menerima kemoterapi (jika nilai Hb sebelum kemoterapi ≤ 130 g / l): Epoetin beta diresepkan sc dalam dosis mingguan awal 450 IU dalam 3 atau 7 suntikan. Jika kadar Hb tidak cukup naik, dosisnya digandakan setelah 4 minggu. Setelah akhir kemoterapi, pengobatan dilanjutkan hingga 3 minggu. Ketika, selama kemoterapi pertama, meskipun ada stimulasi hematopoiesis oleh obat, tingkat Hb menurun lebih dari 10 g / l, penggunaan Epoetin beta lebih lanjut kemungkinan tidak akan efektif. Peningkatan Нb> 20 g / l per bulan harus dihindari; jika ini terjadi, dosis harus dikurangi setengahnya. Jika pasien memiliki Hb> 140 g / l, obat dihentikan sampai indikator ini turun menjadi ≤ 120 g / l, setelah itu terapi anemia dilanjutkan dengan dosis mingguan, setengah dari yang sebelumnya;
multiple myeloma, limfoma non-Hodgkin derajat rendah: Epoetin beta diresepkan sc dalam dosis mingguan awal 450 IU dalam 1, 3 atau 7 suntikan. Jika kadar Hb tidak meningkat cukup (kurang dari 10 g / l), setelah 4 minggu dosisnya digandakan. Jika tidak ada peningkatan Нb setelah 8 minggu setidaknya 10 g / l, obat dibatalkan. Dosis mingguan maksimum yang diijinkan adalah 900 IU / kg;
leukemia limfositik kronis pada pasien yang menerima kemoterapi: Epoetin beta diresepkan s / c dalam dosis mingguan awal 450 IU dalam 1, 3 atau 7 suntikan. Jika perlu, setelah 4 minggu dosisnya digandakan. Dosis maksimum yang diperbolehkan adalah 900 IU / kg. Setelah akhir kemoterapi, pengobatan dilanjutkan hingga 4 minggu. Jika selama 4 minggu pertama kadar Hb meningkat lebih dari 20 g / l, dosisnya dikurangi setengahnya. Dalam kasus peningkatan Hb pasien> 140 g / l, Epoetin beta dibatalkan sampai turun menjadi 130 g / l. Setelah itu, pengobatan dilanjutkan dengan dosis 50% dari dosis awal sebelumnya, asalkan defisiensi eritropoietin yang paling mungkin menjadi penyebab anemia.

Persiapan pasien untuk pengambilan darah donor untuk autohemotransfusi selanjutnya

Epoetin beta diberikan secara intravena atau subkutan 2 kali seminggu selama 4 minggu. Jika Ht (≥ 33%) memungkinkan pengambilan sampel darah, obat diberikan di akhir prosedur.

Dokter menetapkan dosis secara individual, dengan mempertimbangkan cadangan eritrosit pasien dan volume darah yang diperlukan untuk autotransfusi. Dosis mingguan maksimum untuk pemberian intravena adalah 1600 IU / kg, untuk pemberian subkutan - 1200 IU / kg.

Selama seluruh rangkaian pengobatan, kadar Ht tidak boleh melebihi 48%.

Pencegahan anemia pada bayi prematur

Epoetin beta diberikan sc 3 kali seminggu dengan 250 IU / kg selama 6 minggu.

Dianjurkan untuk memulai pengobatan sedini mungkin, secara optimal sejak hari ketiga kehidupan anak.

Efek samping

dari sistem kekebalan: gatal, ruam kulit, urtikaria; jarang - reaksi anafilaktoid;
pada bagian organ hematopoietik: jarang - trombositosis yang bergantung pada dosis, terutama setelah pemberian Epoetin beta intravena (tidak melebihi kisaran normal dan menghilang dengan terapi lanjutan); jarang - pembentukan antibodi penawar terhadap obat, yang mungkin disertai dengan perkembangan aplasia sel darah merah parsial;
di bagian sistem kardiovaskular: sering - peningkatan tekanan darah (BP) atau peningkatan hipertensi arteri yang ada (terutama dalam kasus peningkatan hematokrit yang cepat); mungkin - tromboemboli (hubungan yang dapat diandalkan dengan penggunaan Epoetin beta belum ditetapkan), trombosis pintasan (mungkin karena heparinisasi yang tidak memadai, terutama pada pasien dengan kecenderungan hipotensi atau komplikasi fistula arteriovenosa, seperti aneurisma atau stenosis), krisis hipertensi dengan gejala ensefalopati (kebingungan, sakit kepala, patologi sensorik dan motorik - gangguan bicara, gangguan gaya berjalan, hingga kejang tonik-klonik);
indikator laboratorium: penurunan feritin, disertai dengan peningkatan hematokrit (terutama pada bayi prematur dalam periode 12-14 hari kehidupan), penurunan metabolisme besi serum; pada pasien dengan uremia - hiperfosfatemia, hiperkalemia;
lainnya: sakit kepala (termasuk nyeri seperti migrain yang datang tiba-tiba); jarang (terutama pada awal pengobatan) - reaksi di tempat suntikan, gejala mirip flu (menggigil, demam, malaise, nyeri pada tungkai, sakit kepala, ossalgia).

Overdosis

Epoetin beta dicirikan oleh indeks terapeutik yang sangat luas, namun, respons individu pasien terhadap obat tersebut perlu dipertimbangkan pada awal terapi. Pembentukan respons farmakodinamik yang berlebihan dimungkinkan, yaitu perkembangan eritropoiesis yang berlebihan dengan komplikasi kardiovaskular yang mengancam kehidupan.

Dalam kasus jumlah hemoglobin tinggi, Epoetin beta harus dibatalkan sementara. Jika perlu, proses mengeluarkan darah dilakukan.

instruksi khusus

Karena risiko timbulnya reaksi anafilaktoid, pemberian dosis pertama obat harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Selama masa terapi, perlu dilakukan pengecekan secara berkala nilai hematokrit dan hemoglobin sampai nilai masing-masing 30-35% dan 100-120 g / l tercapai, kemudian pemantauan harus dilakukan seminggu sekali.

Dalam 8 minggu pertama penggunaan obat, perlu dilakukan penghitungan sel darah, terutama trombosit, setiap minggu. Jika meningkat lebih dari 150 ribu / μl dari nilai awal, Epoetin beta dibatalkan.

Selama dialisis, peningkatan dosis heparin sering diperlukan (karena peningkatan hematokrit). Dengan heparinisasi yang tidak memadai, terdapat risiko penyumbatan pada sistem dialisis dan perkembangan trombosis shunt, terutama pada pasien dengan komplikasi fistula arteriovenosa atau kecenderungan hipotensi. Dalam kasus seperti itu, perlu dilakukan revisi awal dari shunt dan pencegahan trombosis tepat waktu (misalnya, dengan mengambil asam asetilsalisilat). Sebelum pengangkatan Epoetin beta, kekurangan asam folat dan sianokobalamin harus disingkirkan, karena kekurangan zat ini berkontribusi pada penurunan keefektifan obat.

Dengan peningkatan hematokrit yang cepat, dianjurkan untuk mengontrol tekanan darah (termasuk antara sesi hemodialisis pada pasien yang menerimanya), terutama secara hati-hati - pada awal pengobatan untuk pasien kanker. Peningkatan tekanan darah dihentikan dengan obat yang sesuai, jika tidak ada efeknya, Epoetin beta untuk sementara dibatalkan. Jika terjadi krisis hipertensi, tindakan mendesak diindikasikan.

Pasien onkologis dan pasien yang bersiap untuk autotransfusi berikutnya dengan latar belakang terapi antianemik berada pada risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan komplikasi tromboemboli, meskipun hubungan sebab akibat belum dapat dipercaya.

Saat meresepkan Epoetin beta sebelum mengambil darah donor autologus, rekomendasi standar untuk prosedur donasi diikuti: darah diambil hanya dari pasien dengan hematokrit ≥ 33% atau hemoglobin ≥ 110 g / l. Perhatian khusus harus diberikan jika berat badan pasien kurang dari 50 kg. Dalam hal ini, volume darah yang diambil sekaligus tidak boleh melebihi 12% dari perkiraan volume darah pendonor.

Dalam kebanyakan kasus, peningkatan hematokrit disertai dengan penurunan konsentrasi feritin serum. Untuk alasan ini, semua pasien dengan anemia ginjal dengan kadar feritin <100 μg / L atau saturasi transferin <20% disarankan untuk mengonsumsi suplemen zat besi oral dengan dosis harian 200-300 mg.

Menurut prinsip yang sama, pengobatan dengan sediaan zat besi diresepkan untuk pasien dengan penyakit hematologis dan onkologis. Pada pasien dengan multiple myeloma, limfoma non-Hodgkin, dan leukemia limfositik kronis pada pasien dengan saturasi transferin <25%, pemberian sediaan Fe secara intravena dengan dosis 100 mg per minggu dimungkinkan.

Pada pasien yang mempersiapkan donor darah untuk autotransfusi berikutnya, dan juga memiliki indikasi defisiensi besi sementara, sediaan Fe diresepkan dalam dosis harian 300 mg. Dalam hal ini, pengobatan dimulai bersamaan dengan penggunaan Epoetin beta dan berlanjut hingga indikator feritin normalisasi. Jika dalam hal ini terdapat tanda-tanda defisiensi zat besi (kadar feritin ≤ 20 μg / L atau saturasi transferin <20%), maka perlu dipertimbangkan masalah pemberian sediaan Fe tambahan IV.

Untuk bayi prematur, terapi oral dengan sediaan besi dalam dosis harian 2 mg diresepkan sedini mungkin (paling lambat 14 hari kehidupan), kemudian dosisnya disesuaikan tergantung konsentrasi feritin serum. Jika konsentrasinya tetap di bawah 100 μg / ml atau ada tanda-tanda kekurangan zat besi lainnya, dosis harian sediaan Fe ditingkatkan menjadi 5–10 mg dan pengobatan dilakukan sampai gejala kekurangan zat besi berkurang.

Dengan penggunaan Epoetin Beta yang tidak memadai oleh orang sehat (misalnya, dalam bentuk doping), ada kemungkinan peningkatan tajam dalam hematokrit, yang dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam jiwa dari sistem kardiovaskular.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Selama masa pengobatan, dianjurkan untuk tidak melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Pengalaman menggunakan Epoetin beta pada wanita hamil dan menyusui terbatas, oleh karena itu obat ini hanya digunakan dalam kasus di mana, menurut dokter, manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risikonya.

Penggunaan masa kecil

Pada anak-anak, termasuk bayi prematur, obat yang digunakan sesuai indikasi.

Dosis Epoetin beta untuk anak-anak dan remaja ditentukan oleh usia: semakin kecil, semakin tinggi dosis yang dibutuhkan. Namun, mengingat variabilitas individu dalam menanggapi terapi, yang tidak dapat diprediksi, pengobatan biasanya dimulai dengan dosis obat standar yang direkomendasikan dan kemudian, jika perlu, dosis pemeliharaan optimal dipilih.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Epoetin beta diindikasikan untuk pengobatan dan pencegahan anemia pada pasien gagal ginjal kronis.

Dengan peningkatan tajam konsentrasi Al ³⁺ karena pengobatan gagal ginjal, efek Epoetin beta mungkin melemah. Dalam hal ini, keputusan untuk meresepkan obat tersebut kepada pasien dengan nefrosklerosis yang tidak menjalani dialisis dibuat secara individual, karena ada risiko kerusakan fungsi ginjal yang cepat. Selama terapi, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi kalium dan fosfat dalam serum. Jika hiperkalemia berkembang, obat dihentikan sementara sampai kadar kalium kembali normal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Kegagalan hati adalah kontraindikasi relatif terhadap pengangkatan Epoetin beta, yaitu, obat tersebut dapat digunakan dengan sangat hati-hati, di bawah pengawasan medis yang ketat.

Interaksi obat

Menurut pengalaman klinis dengan penggunaan Epoetin beta, tidak ada fakta ketidakcocokan obat saat mengonsumsi obat lain.

Dalam studi eksperimental, ditemukan bahwa eritropoietin tidak meningkatkan efek myelotoxic dari sitostatika seperti etoposide, cyclophosphamide, cisplatin, fluorouracil.

Untuk menghindari penurunan aktivitas Epoetin beta dan kemungkinan ketidakcocokannya, pencampuran obat dengan larutan obat lain dilarang.

Analog

Analog dari Epoetin beta adalah Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu 2 hingga 8 ° C dalam kemasan aslinya di tempat yang kering jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Epoetin beta

Obat ini digunakan terutama jika ada indikasi serius, termasuk untuk pencegahan anemia. Mungkin karena alasan ini, tidak ada ulasan tentang Epoetin beta di forum dan situs medis.

Harga Epoetin Beta di apotek

Perkiraan harga untuk Epoetin beta dengan aktivitas 2000 IU adalah 559 rubel. untuk 1 ampul dengan volume 1 ml, 673 rubel. untuk 1 syringe dengan volume 1 ml.

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!