Simgal

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Simgal: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologis
3. Indikasi untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Metode aplikasi dan dosis
6. Efek samping
7. Overdosis
8. Instruksi khusus
9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. Gunakan di masa kecil
11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. Gunakan pada orang tua
14. Interaksi obat
15. Analog
16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. Ulasan
19. Harga di apotek

Nama latin: Simgal

Kode ATX: C10AA01

Bahan aktif: Simvastatin (Simvastatin)

Produser: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Republik Ceko)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-05-08

Simgal adalah obat hipolipidemik yang menghambat kerja reduktase HMG-CoA.

Bentuk dan komposisi rilis

Simgal tersedia dalam bentuk tablet berlapis film:

10 mg: bikonveks, bulat, merah muda muda (7 buah lecet, dalam kardus 1 blister; 14 buah dalam lepuh, dalam kardus 1, 2 atau 6 lecet);
20 mg: bikonveks, bulat, merah muda, di satu sisi ada risiko (7 buah lecet, di kotak karton 1 blister; 14 buah di lecet, di kotak karton 1, 2 atau 6 lecet);
40 mg: bikonveks, bulat, merah muda tua, di satu sisi ada risiko (lepuh 7 buah, dalam kardus 1 blister; 14 buah lepuh, dalam kardus 1, 2 atau 6 lecet).

Komposisi 1 tablet:

zat aktif: simvastatin - 10, 20 atau 40 mg;
komponen pembantu: asam sitrat, pati jagung prelatinisasi, asam askorbat, magnesium stearat, butylhydroxyanisole, lactose monohydrate;
cangkang film (Opadrai pink OY-B-34915 - dosis 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - dosis 20 mg, Opadray brown AMB 80W36564 - dosis 40 mg): bedak, permen karet xanthan, alkohol polivinil, lesitin, pewarna oksida besi merah, titanium dioksida, pewarna besi oksida kuning; Komposisi cangkang Opadrai pink OY-B-34915 juga mengandung nila carmine, dan komposisi selubung Opadrai coklat AMB 80W36564 dan Opadrai pink OY-B-34917 mengandung oksida besi hitam.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Simvastatin adalah zat penurun lipid yang diperoleh secara sintetis dari produk fermentasi Aspergillus terreus. Di dalam tubuh, ia mengalami hidrolisis, yang menghasilkan pembentukan turunan asam hidroksi. Metabolit aktif ini mampu menghambat enzim HMG-CoA reduktase (3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA reductase), yang mengkatalisis dimulainya reaksi sintesis mevalonat dari HMG-CoA. Karena konversi HMG-CoA menjadi mevalonate terjadi pada tahap awal pembentukan kolesterol, penggunaan obat tidak menyebabkan penumpukan sterol yang berpotensi toksik di dalam tubuh. HMG-CoA dimetabolisme menjadi asetil-KoA, yang terlibat dalam banyak proses sintesis di dalam tubuh.

Simvastatin mengurangi kandungan lipoprotein densitas rendah, lipoprotein densitas sangat rendah, trigliserida, dan kolesterol total dalam plasma darah (dengan hiperlipidemia campuran dan hiperkolesterolemia heterozigot non-familial dan familial, ketika kolesterol plasma tinggi merupakan faktor risiko).

Obat ini juga meningkatkan tingkat lipoprotein densitas tinggi dan mengurangi rasio kolesterol total / lipoprotein densitas tinggi dan lipoprotein densitas rendah / lipoprotein densitas tinggi.

Efeknya muncul 2 minggu setelah dimulainya penggunaan Simgal, dan efek terapeutik maksimum dicapai dalam 4-6 minggu. Dengan terapi lanjutan, efeknya tetap ada. Dalam kasus penghentian pengobatan, terjadi pengembalian kadar kolesterol ke nilai awal secara bertahap.

Farmakokinetik

Simvastatin dengan cepat diabsorbsi di saluran gastrointestinal. Konsentrasi maksimum dicapai 1,3-2,4 jam setelah konsumsi obat, dan setelah 12 jam berkurang hingga 90%. Simvastatin sekitar 95% terikat pada protein plasma.

Metabolisme obat terjadi di hati, menghasilkan pembentukan metabolit aktif dan tidak aktif. T _1/2 (waktu paruh) dari metabolit aktif simvastatin adalah 1,9 jam.

Sekitar 60% obat diekskresikan dalam bentuk metabolit dengan tinja. Sekitar 10-15% simvastatin diekskresikan dalam bentuk tidak aktif oleh ginjal.

Indikasi untuk digunakan

Simgal diresepkan untuk hiperkolesterolemia dan penyakit jantung koroner (IHD).

Dengan hiperkolesterol, indikasi penggunaannya adalah:

hiperkolesterolemia primer tipe 2a dan 2b menurut Fredrickson (selain terapi diet dan metode pengobatan lain, misalnya koreksi berat badan dan peningkatan aktivitas fisik secara umum);
kombinasi hipertrigliseridemia dan hiperkolesterolemia, refrakter terhadap pengobatan dengan aktivitas fisik dan diet khusus;
hiperkolesterolemia homozigot herediter (selain diet dan metode lain untuk menurunkan kadar lipid jika tidak cukup efektif).

Dengan penyakit jantung iskemik, Simgal digunakan untuk mencapai tujuan berikut:

mengurangi risiko kematian secara keseluruhan dengan mengurangi jumlah kematian di IHD;
mengurangi risiko komplikasi koroner dan vaskular yang berbahaya (stroke, infark miokard nonfatal, operasi revaskularisasi, kematian koroner mendadak);
mengurangi jumlah kasus di mana operasi diperlukan untuk memulihkan aliran darah perifer;
mengurangi risiko perlunya intervensi bedah untuk memulihkan aliran darah koroner (pencangkokan bypass arteri koroner, angioplasti koroner, dll.).

Kontraindikasi

Mutlak:

penyakit hati aktif atau peningkatan aktivitas enzim hati dalam serum, yang tidak diketahui asalnya;
penurunan tekanan darah yang nyata;
miopati;
penyakit menular akut yang parah;
trauma;
intervensi bedah terencana;
gangguan metabolisme yang parah;
penggunaan bersamaan dengan itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, nefazodon, eritromisin, telitromisin, penghambat protease HIV dan penghambat CYP3A4 lainnya;
defisiensi laktase, intoleransi laktosa atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa (obat tersebut mengandung laktosa);
anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun (keamanan dan kemanjuran penggunaan Simgal pada anak-anak belum ditetapkan);
masa kehamilan;
masa menyusui;
hipersensitivitas terhadap komponen utama atau tambahan, serta obat statin lainnya.

Relatif (Simgal digunakan dengan hati-hati):

kondisi di mana perkembangan gagal ginjal yang parah dimungkinkan (penyakit menular akut yang parah, gangguan pada keseimbangan air dan elektrolit, hipotensi arteri, gangguan endokrin parah, dll.);
adanya faktor risiko untuk pengembangan rhabdomyolysis / miopati [hipotiroidisme yang tidak terkontrol, gangguan fungsi ginjal (pembersihan kreatinin kurang dari 30 ml / menit), usia lanjut di atas 65 tahun, rhabdomyolysis / miopati terkait dengan penggunaan fibrat dan statin (dalam sejarah), penggunaan pada wanita, alkoholisme, riwayat keluarga penyakit otot];
epilepsi;
peningkatan atau penurunan tonus otot rangka yang tidak diketahui asalnya;
periode pasca operasi pada pasien setelah transplantasi menerima imunosupresan;
minum alkohol dalam jumlah banyak;
penggunaan bersamaan dengan gemfibrozil, danazol, siklosporin dan fibrat lainnya (kecuali fenofibrate), amiodarone, diltiazem, verapamil, asam fusidat, jus jeruk dan asam nikotinat (dalam dosis penurun lipid ≥1 g per hari).

Petunjuk penggunaan Simgal: metode dan dosis

Tablet simgal diambil secara oral, sehari sekali (di malam hari), dicuci dengan air dalam jumlah yang cukup.

Dosis obat yang dianjurkan bervariasi dalam kisaran 5–80 mg per hari. Penyesuaian dosis dilakukan bertahap, dengan interval minimal 1 bulan. Dosis harian maksimum 80 mg diresepkan hanya untuk pasien yang belum mencapai efek terapeutik yang diinginkan saat menggunakan simvastatin dengan dosis 40 mg per hari, serta untuk mereka yang memakai Simgal diltiazem secara bersamaan. Pasien lainnya tidak boleh mengonsumsi lebih dari 40 mg obat per hari.

Pada hiperkolesterol, dosis harian awal simvastatin adalah 10-20 mg. Dalam kasus di mana perlu untuk mengurangi konsentrasi lipoprotein densitas rendah (LDL) sebesar 45% atau lebih, Anda dapat meningkatkan dosis awal menjadi 20-40 mg per hari.

Dengan hiperkolesterolemia herediter homozigot, Simgal diresepkan dengan dosis 40 mg sekali sehari atau 80 mg per hari dalam tiga dosis terbagi (20 mg di pagi dan sore hari, dan 40 mg di malam hari).

Sebelum memulai terapi, pasien diberi resep diet kolesterol, yang harus dipatuhi selama pengobatan.

Pada IHD, dosis awal simvastatin adalah 20 mg sekali sehari (pada malam hari), kemudian jika perlu dosis ditingkatkan menjadi 40 mg per hari (bertahap, setiap 4 minggu).

Dengan penggunaan simultan dengan gemfibrozil, danazol, siklosporin, fibrat lain (kecuali fenofibrate) dan asam nikotinat dalam dosis harian minimal 1 g, dosis Simgal tidak boleh melebihi 10 mg per hari. Ketika dikombinasikan dengan verapamil atau amiodarone, Simgal 20 mg diresepkan.

Simvastatin harus diambil secara terpisah dari sekuestran asam empedu (kolestiramin dan kolestipol) - 2 jam sebelum meminumnya atau 4 jam setelah meminum obat ini.

Pasien lanjut usia dan pasien dengan insufisiensi ginjal ringan sampai sedang tidak memerlukan penyesuaian dosis. Pada insufisiensi ginjal yang parah, dosis obatnya tidak lebih dari 10 mg per hari, dan pengobatannya dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Efek samping

saluran pencernaan, hati dan saluran empedu: jarang - mual, pankreatitis akut, muntah, sakit perut, hepatitis, diare atau sembelit, sakit kuning, perut kembung; sangat jarang - gagal hati;
sistem pernapasan: sangat jarang (dengan terapi jangka panjang) - penyakit paru-paru interstisial;
sistem saraf: sangat sering - insomnia; jarang - paresthesia, pusing, neuropati perifer, sakit kepala; sangat jarang - mimpi buruk, gangguan tidur, depresi, gangguan memori;
sistem hematopoietik: jarang - anemia;
indikator laboratorium: jarang - peningkatan aktivitas kreatin fosfokinase, alkali fosfatase dan enzim hati;
sistem muskuloskeletal: jarang - kram otot, nyeri otot, rhabdomyolysis, miopati;
kulit: jarang - kebotakan;
reaksi alergi: jarang - urtikaria, gatal dan ruam pada kulit, hipersensitivitas (eosinofilia, trombositopenia, polymyalgia rheumatica, artralgia, demam, angioedema, artritis, kemerahan pada kulit wajah, perasaan tidak enak badan, sindrom kulit mirip lupus, hiperensitisasi sesak napas, peningkatan laju sedimentasi eritrosit);
reaksi lain: jarang - gagal ginjal akut, astenia, penurunan potensi, palpitasi.

Overdosis

Dalam kasus overdosis obat, gejala spesifik tidak terdaftar (beberapa kasus diketahui saat Simgal diambil dengan dosis 450 mg).

Perawatan standar: perlu dimuntahkan dan memberi pasien arang aktif. Jika perlu, terapi simtomatik diresepkan. Kadar serum kreatin fosfokinase dan fungsi ginjal dan hati juga harus dipantau.

Dengan perkembangan gagal ginjal akut dan terjadinya miopati dengan rhabdomyolysis, obat tersebut harus segera dihentikan dan pasien harus diberikan natrium bikarbonat sebagai infus intravena dan diuretik. Jika perlu, hemodialisis dilakukan.

Hiperkalemia, yang dapat disebabkan oleh rhabdomyolysis, dihilangkan dengan pemberian intravena kalsium glukonat atau kalsium klorida, infus glukosa dan insulin, penggunaan penukar ion kalium, dan pada kasus yang parah, hemodialisis.

instruksi khusus

Jika selama pengobatan dengan Simgal, kelemahan otot atau kelesuan, nyeri otot, nyeri yang tidak dapat dijelaskan, terutama disertai demam dan malaise, terjadi, perlu segera berkonsultasi ke dokter, karena gejala yang tercantum mungkin merupakan tanda-tanda pengembangan miopati.

Menurut petunjuknya, Simgal harus dibatalkan beberapa hari sebelum intervensi bedah yang direncanakan (termasuk operasi gigi) dan tidak boleh digunakan pada periode pasca operasi.

Sebelum memulai terapi, secara teratur selama pengobatan, serta pada setiap peningkatan dosis, dianjurkan untuk memeriksa fungsi hati.

Pada pasien dengan sindrom nefrotik dan penyakit ginjal tertentu lainnya, serta pada pasien dengan hipotiroidisme, penyakit yang mendasarinya harus diobati terlebih dahulu.

Simgal tidak diindikasikan untuk hipertrigliseridemia tipe 1, 4 dan 5.

Ketika pasien lupa untuk mengambil dosis berikutnya, itu harus diambil secepat mungkin, tetapi jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya, dosis tidak boleh digandakan.

Durasi kursus ditentukan oleh dokter yang merawat.

Selama perawatan dengan Simgal, kehati-hatian harus diberikan saat mengendarai mobil dan mengoperasikan mesin yang berpotensi berbahaya lainnya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Simgal dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan. Anak-anak yang ibunya mengonsumsi obat dapat mengalami anomali (ada bukti beberapa kasus seperti itu).

Wanita usia subur yang mengonsumsi simvastatin harus menggunakan kontrasepsi yang andal dan menghindari konsepsi.

Terlepas dari kenyataan bahwa tidak ada data tentang ekskresi simvastatin dalam ASI, penggunaan Simgal selama menyusui tidak dianjurkan.

Penggunaan masa kecil

Obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, karena keamanan dan keefektifan penggunaannya pada usia ini belum ditetapkan.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Untuk pasien dengan gagal ginjal kronis (dengan klirens kreatinin 30 ml / menit) atau pasien yang menerima fibrat, siklosporin dan nikotinamid, Simgal diresepkan dalam dosis awal 5 mg (dosis harian tidak boleh melebihi 10 mg).

Untuk pelanggaran fungsi hati

Obat ini dikontraindikasikan pada penyakit hati aktif dan peningkatan aktivitas enzim hati yang tidak diketahui asalnya secara terus-menerus.

Gunakan pada orang tua

Pada pasien usia lanjut, perubahan dosis simvastatin tidak diperlukan.

Interaksi obat

Risiko pengembangan miopati meningkat dengan penggunaan Simgal secara bersamaan dengan obat antijamur, imunosupresan, inhibitor protease HIV, sitostatika, asam nikotinat dosis tinggi, klaritromisin, nefazodone, gemfibrozil dan fibrat lainnya (kecuali fenofibrat), eritromisin dan telitromisin.

Ketika danazol, siklosporin, verapamil, amiodarone, diltiazem, atau amlodipine diberikan bersama dengan simvastatin dosis tinggi, kemungkinan rhabdomyolysis / miopati meningkat.

Simgal mempotensiasi aksi antikoagulan tidak langsung dan meningkatkan risiko perdarahan; meningkatkan konsentrasi plasma digoksin.

Selama masa pengobatan dengan simvastatin, Anda harus menghindari konsumsi jus grapefruit dalam jumlah besar.

Analog

Analog Simgala adalah: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap dengan suhu 10-25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 4 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Simgal

Ulasan yang tersedia tentang Simgala bersaksi tentang tolerabilitas obat yang baik dan kejadian efek samping yang jarang terjadi (tunduk pada rekomendasi dalam petunjuk penggunaan obat).

Harga untuk Simgal di apotek

Biaya obat bervariasi tergantung dari dosis dan kemasannya. Sampai saat ini, harga rata-rata Simgal di apotek adalah sebagai berikut:

tablet 10 mg, 28 pcs. dalam paket - 217-224 rubel;
tablet 10 mg, 84 pcs. dalam paket - 591–611 rubel;
tablet 20 mg, 28 pcs. dalam paket - 282-392 rubel;
tablet 20 mg, 84 pcs. dalam paket - 593–880 rubel;
tablet 40 mg, 28 pcs. dalam paket - 584–650 rubel;
tablet 40 mg, 84 pcs. dalam paket - 1357 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!