Teberif

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Teberif: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologis
3. Indikasi untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Metode aplikasi dan dosis
6. Efek samping
7. Overdosis
8. Instruksi khusus
9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. Gunakan di masa kecil
11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. Gunakan pada orang tua
14. Interaksi obat
15. Analog
16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. Ulasan
19. Harga di apotek

Nama latin: Teberif

Kode ATX: L03AB07

Bahan aktif: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Produsen: CJSC "Biocad" (Rusia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-10-07

Solusi untuk administrasi subkutan Teberif

Teberif - interferon beta-1a; obat dengan efek imunomodulator, antivirus dan antiproliferatif untuk pengobatan multiple sclerosis.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - larutan untuk pemberian subkutan: transparan, tidak berwarna [0,5 ml dalam spuit yang terbuat dari kaca tidak berwarna, 1 spuit dalam blister, dalam kotak karton 3 atau 12 bungkus lengkap dengan tisu alkohol (3 atau 12 pcs., Masing-masing) dan petunjuk penggunaan Teberif].

Komposisi larutan 1 ml:

zat aktif: interferon beta-1a manusia rekombinan - 22 atau 44 μg;
komponen pembantu: asam asetat glasial, natrium asetat trihydrate, polisorbat-20, lisin hidroklorida, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Interferon termasuk dalam kelompok glikoprotein endogen yang memiliki sifat antiproliferatif, imunomodulator, dan antivirus.

Struktur protein dari interferon beta-1a manusia rekombinan adalah urutan asam amino alami dari interferon beta manusia, diperoleh dengan rekayasa genetika menggunakan kultur sel ovarium hamster Cina, oleh karena itu, interferon beta-1a rekombinan, seperti protein alami, diglikosilasi.

Setelah dosis tunggal obat dalam 24 jam, konsentrasi serum beta-2-mikroglobulin dan neopterin meningkat, serta serum dan aktivitas intraseluler 2 ', 5'-oligoadenylate sintetase (2', 5'OAS), selama 2 hari berikutnya indikator mulai menurun secara bertahap. Efek terapeutik pada pengenalan Teberif melalui rute subkutan (s / c) dan intramuskular (i / m) serupa. Setelah 4 s / c suntikan berturut-turut dengan interval 48 jam, respon biologis tetap meningkat, sementara tidak ada tanda-tanda adiksi.

Pada relawan sehat dan pasien dengan multiple sclerosis, setelah pemberian SC obat, ada peningkatan tingkat penanda respons biologis (aktivitas 2 ', 5'OAS, kadar neopterin plasma dan beta-2-mikroglobulin). Setelah injeksi subkutan tunggal Teberif, konsentrasi maksimum (C _max) 2 ', 5'OAS, neopterin dan beta-2-mikroglobulin dicapai dalam waktu 24-48 jam, oligoadenylate synthetase 1 (OAS1) dan oligoadenylate synthetase 2 (OAS2) - 24 jam, MXI - 12 jam Untuk sebagian besar penanda ini, puncak konsentrasi seperti itu diamati setelah injeksi pertama dan keenam.

Pada pasien dengan multiple sclerosis, mekanisme kerja Teberif belum sepenuhnya dipahami. Telah ditemukan bahwa obat tersebut membatasi kerusakan pada sistem saraf pusat (proses demielinasi) yang mendasari penyakit ini.

Episode pertama demielinasi

Interferon beta-1a efektif dalam mengobati episode pertama demielinasi, mungkin karena sklerosis multipel, menurut uji klinis terkontrol selama dua tahun. Pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini memiliki setidaknya dua lesi asimtomatik pada gambar T2 weighted MRI (magnetic resonance imaging) berukuran minimal 3 mm, dengan setidaknya satu lesi berbentuk oval, infratentorial atau periventrikular. Penyakit lain yang lebih cocok dengan gejala saat ini daripada multiple sclerosis dikeluarkan.

Penggunaan obat 44 μg 3 kali seminggu menghambat perkembangan penyakit pada pasien dengan episode demielinasi pertama. Dibandingkan dengan kelompok plasebo, penurunan risiko keseluruhan perkembangan sklerosis ganda adalah 52%.

Menghilangkan multiple sclerosis

Kemanjuran dan keamanan interferon beta-1a telah dipelajari pada pasien dengan sklerosis multipel yang kambuh. Obat itu diberikan secara subkutan dengan dosis 11 sampai 44 μg 3 kali seminggu. Ditemukan bahwa pada dosis 44 mcg, obat tersebut mengurangi frekuensi (sebesar 30% dalam 2 tahun) dan keparahan eksaserbasi pada pasien dengan skor 0 sampai 5 pada Skala Penilaian Disabilitas yang Diperluas (EDSS) sebelum memulai pengobatan dan dengan dua atau lebih eksaserbasi pada pasien. selama dua tahun terakhir.

Perkembangan kecacatan menurun secara signifikan dari 39% (plasebo) menjadi 30 dan 27% (dengan penggunaan interferon beta-1a dengan dosis 22 μg dan dosis 44 μg, masing-masing). Setelah 4 tahun penggunaan obat secara teratur dengan dosis 22 μg dan dosis 44 μg, penurunan jumlah eksaserbasi rata-rata 22 dan 29%, masing-masing, dibandingkan dengan kelompok di mana pasien menerima plasebo selama 2 tahun, dan kemudian interferon beta-1a dengan dosis 22 μg dan dengan dosis 44 mcg.

Menurut data studi tiga tahun, yang mempelajari efek obat pada pasien dengan sklerosis multipel progresif sekunder (3-6,5 poin pada skala EDSS) dengan perkembangan kecacatan yang signifikan selama 2 tahun sebelumnya dan tidak ada eksaserbasi selama 8 minggu terakhir, tidak ada dampak signifikan terhadap kecacatan, namun, tercatat penurunan jumlah eksaserbasi sebesar 30%.

Studi ini juga membandingkan dua kelompok pasien - dengan eksaserbasi dan tanpa eksaserbasi penyakit dalam 2 tahun sebelumnya. Pada kelompok tanpa eksaserbasi, efek interferon beta-1a pada perkembangan kecacatan tidak terungkap. Pada kelompok dengan eksaserbasi penyakit pada akhir penelitian, penurunan kejadian perkembangan penyakit dicatat dari 70% (plasebo) menjadi 57% (interferon beta-1a dengan dosis 22 μg dan dosis 44 μg).

Sklerosis multipel progresif primer

Pada pasien dengan sklerosis progresif primer, efek obat belum dipelajari.

Farmakokinetik

Setelah pemberian interferon beta-la intravena kepada sukarelawan yang sehat, konsentrasi obat mengalami penurunan eksponensial yang tajam, sedangkan kandungan serumnya sebanding dengan dosisnya.

Setelah suntikan Teberif sc berulang dengan dosis 22 dan 44 μg, C _max dicatat setelah 8 jam, tetapi nilai ini sangat bervariasi pada pasien yang berbeda.

Dalam tubuh manusia, interferon beta-1a dimetabolisme, diekskresikan oleh ginjal dan hati.

Setelah injeksi sc berulang Teberif, peningkatan parameter farmakokinetik dasar, seperti AUC (area di bawah kurva konsentrasi-waktu) dan C _max, sebanding dengan peningkatan dosis dari 22 menjadi 44 μg.

Waktu paruh (T _½) obat adalah 50-60 jam, yang berkorelasi dengan proses penumpukan yang diamati setelah beberapa suntikan Teberif.

Indikasi untuk digunakan

episode pertama demielinasi, yang didasarkan pada proses inflamasi akut, pada pasien dengan risiko tinggi berkembangnya sklerosis multipel yang signifikan secara klinis setelah menyingkirkan diagnosis lain;
remisi multiple sclerosis pada pasien dengan dua atau lebih eksaserbasi selama dua tahun sebelumnya.

Kontraindikasi

Mutlak:

gangguan depresi berat dan / atau perilaku bunuh diri;
kehamilan;
laktasi;
anak di bawah 12 tahun;
hipersensitivitas terhadap beta interferon alami atau rekombinan, serta komponen tambahan Teberif.

Relatif:

myelosuppression;
gagal ginjal berat;
gangguan hati berat dalam sejarah;
penyakit hati aktif;
kadar alanine aminotransferase (ALT) 2,5 kali lebih tinggi dari batas atas norma;
penyalahgunaan alkohol;
kondisi depresi, termasuk riwayat;
riwayat kejang epilepsi, terutama pada pasien dengan sindrom kejang, tidak dapat dikendalikan sepenuhnya dengan obat antiepilepsi;
perubahan patologis pada kelenjar tiroid;
gangguan ritme, angina pektoris;
gagal jantung kongestif.

Teberif, petunjuk pemakaian: cara dan dosis

Perawatan dilakukan di bawah pengawasan spesialis medis dengan pengalaman yang relevan. Teberif diberikan sebagai injeksi subkutan. Obat harus diberikan pada hari-hari tertentu dalam seminggu dengan interval minimal 48 jam, pada waktu yang sama (sebaiknya di malam hari).

Jika tujuan penggunaan obat adalah untuk mencegah perkembangan takifilaksis dan mengurangi reaksi yang tidak diinginkan, rejimen terapi berikut direkomendasikan:

1 dan 2 minggu - 8,8 mcg 3 kali seminggu;
3 dan 4 minggu - 22 mcg 3 kali seminggu;
5 minggu dan selanjutnya - 44 mcg 3 kali seminggu.

Untuk mengurangi keparahan gejala mirip flu yang terkait dengan pengenalan Teberif, dianjurkan untuk menggunakan agen antipiretik pada malam setiap injeksi dan dalam waktu 24 jam setelah itu.

Pasien dengan episode pertama demielinasi diberi resep 44 mcg obat 3 kali seminggu.

Pada sklerosis multipel kambuh-remisi, dewasa dan remaja dari usia 16 tahun diberikan 44 mcg 3 kali seminggu. Dalam kasus toleransi yang buruk, dosis tunggal dikurangi menjadi 22 μg.

Kemanjuran dan keamanan interferon beta-1a pada remaja usia 12-16 tahun dengan sklerosis multipel relaps belum sepenuhnya ditetapkan. Oleh karena itu, saat ini tidak mungkin memberikan rekomendasi yang tepat tentang rejimen dosis obat untuk anak-anak seusia ini. Namun demikian, berdasarkan data terpublikasi yang tersedia, dapat diasumsikan bahwa profil keamanan Teberif pada remaja usia 12-16 tahun yang menerima interferon beta-1a s / c dengan dosis 22 μg tiga kali seminggu serupa dengan pada orang dewasa.

Agar pengobatan efektif dan aman, pasien harus mematuhi aturan dasar berikut:

terapkan Teberif di bawah pengawasan dokter berpengalaman;
ikuti dengan ketat instruksi pemberian obat untuk mencegah perkembangan nekrosis. Dalam kasus perkembangan reaksi lokal di area suntikan, konsultasikan dengan dokter;
jangan menghentikan terapi sendiri;
jangan ubah dosis obat itu sendiri;
sebelum memulai pengobatan, peringatkan dokter tentang intoleransi obat apa pun (jika ada);
selama pengobatan, beri tahu dokter tentang masalah kesehatan apa pun.

Tidak ada rekomendasi yang jelas tentang durasi pengobatan. Setidaknya sekali setiap dua tahun selama 4 tahun pertama penggunaan Teberif, kondisi pasien dinilai dan keputusan dibuat tentang perlunya melanjutkan terapi.

Injeksi subkutan yang diberikan sendiri

Teberif datang dalam bentuk jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, sehingga dapat digunakan dengan aman di rumah - dengan sendirinya atau dengan bantuan seseorang. Jika memungkinkan, injeksi pertama sebaiknya diawasi oleh ahli kesehatan yang berkualifikasi.

Aturan pemberian obat:

Pilih waktu yang tepat, sebaiknya di malam hari sebelum waktu tidur.
Cuci tangan sampai bersih dengan sabun dan air.
Ambil satu strip blister dari lemari es dan simpan selama beberapa menit agar obat menghangat hingga suhu kamar (tidak boleh ada kondensasi pada spuit). Jika tidak memungkinkan untuk menyimpan obat di lemari es, penyimpanan satu kali di tempat gelap pada suhu hingga 25 ° C selama tidak lebih dari 30 hari diperbolehkan, dalam hal ini perlu menandai pada kemasan tanggal dimulainya penyimpanan pada suhu kamar.
Periksa semprit untuk perubahan warna atau pengendapan dalam larutan, atau kerusakan pada semprit. Anda hanya dapat menggunakan larutan bening atau sedikit opalescent yang tidak mengandung kotoran. Jika muncul busa di dalam larutan (kemungkinan disertai guncangan atau guncangan yang kuat), Anda harus menunggu hingga mengendap.
Pilih situs tubuh untuk injeksi. Sebaiknya pilih tempat dengan jaringan adiposa yang kendor (lapisan lemak antara kulit dan jaringan otot), jauh dari pembuluh darah, persendian, saraf dan tempat peregangan kulit. Ini bisa menjadi kuadran luar atas pantat, permukaan luar bahu, perut (kecuali daerah pusar dan garis tengah), paha (permukaan depan, kecuali selangkangan dan lutut). Jangan menyuntikkan obat ke tempat yang sakit, area kulit yang memerah atau berubah warna, atau area dengan nodul dan benjolan. Untuk mengurangi ketidaknyamanan dan rasa sakit, Anda harus selalu mengganti tempat suntikan dan mengubah titik suntikan di area tertentu.
Disinfeksi tempat suntikan.
Ambil alat suntik dengan obat di tangan Anda (untuk kemudahan administrasi, perlu suntik dengan tangan yang terlibat dalam menulis), lepaskan tutup pelindung dari jarum.
Bergantung pada dosis yang ditentukan, jika perlu, keluarkan larutan berlebih dari semprit dengan menekan perlahan alat suntik hingga mencapai tanda yang diinginkan pada label.
Kumpulkan kulit sedikit menjadi lipatan dengan ibu jari dan telunjuk Anda.
Posisikan jarum suntik tegak lurus ke tempat suntikan dan masukkan jarum ke dalam kulit dengan sudut 90 ° hingga kedalaman sekitar 6 mm (dipilih secara individual tergantung pada tipe tubuh dan ketebalan jaringan subkutan).
Suntikkan obat dengan menekan plunger secara perlahan.
Lepaskan semprit dengan jarum dalam gerakan vertikal ke atas, pertahankan sudut kemiringan yang sama.
Oleskan kapas steril kering ke tempat suntikan, jika perlu, tutupi dengan plester. Jangan memijat atau menggosok area suntikan.
Buang jarum suntik bekas.

Jika suntikan berikutnya terlewat, dosisnya tidak boleh dua kali lipat, obat harus diberikan segera setelah diingat, dan kemudian suntikan harus dilakukan dengan interval setidaknya 48 jam.

Jangan hentikan pengobatan tanpa berkonsultasi dengan dokter.

Jika terjadi peningkatan batas atas dari tingkat normal ALT, dosis Teberif harus dikurangi. Setelah normalisasi, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap.

Pengurangan dosis sementara mungkin juga diperlukan pada pasien dengan gejala mirip flu yang parah.

Efek samping

Efek samping yang paling sering terkait dengan penggunaan interferon beta-la disebabkan oleh perkembangan sindrom mirip flu. Gejala biasanya terlihat pada awal pengobatan dan mereda saat terapi dilanjutkan. Dalam enam bulan pertama setelah mulai penggunaan Teberif, munculnya sindrom mirip flu yang khas dapat diharapkan pada 70% pasien.

Pada sekitar 30% kasus, terdapat reaksi di tempat suntikan, lebih sering berupa eritema atau iritasi sedang.

Penurunan jumlah leukosit dan peningkatan parameter laboratorium fungsi hati yang asimtomatik juga sering terjadi.

Efek samping berikut diamati pada pasien dengan multiple sclerosis baik dalam uji klinis dan pada periode pasca pendaftaran (ditandai dengan *). Frekuensinya diklasifikasikan sebagai berikut: sangat sering - ≥ 1/10 kasus, sering - dari ≥ 1/100 hingga <1/10, jarang - dari ≥ 1/1000 hingga <1/100, jarang - dari ≥ 1/10000 hingga <1/1000), sangat jarang - <1/10 000, frekuensi tidak diketahui - berdasarkan data yang tersedia, frekuensi tidak dapat ditetapkan:

pada bagian darah dan sistem limfatik: sangat sering - anemia, leukopenia, limfopenia, trombositopenia, neutropenia; jarang - pansitopenia *, mikroangiopati trombotik, termasuk purpura trombositopenik trombotik dan sindrom uremik hemolitik * (adalah efek kelas interferon);
dari sistem endokrin: jarang - disfungsi kelenjar tiroid (biasanya hipo- atau hipertiroidisme);
dari hati dan saluran empedu: sangat sering - peningkatan aktivitas transaminase hati dalam darah tanpa gejala; sering - peningkatan yang signifikan dalam aktivitas transaminase dalam darah; jarang - hepatitis * (termasuk dengan penyakit kuning); jarang - gagal hati *, hepatitis autoimun *;
dari saluran gastrointestinal: sering - diare, mual, muntah;
dari ginjal dan sistem kemih: jarang - glomerulosklerosis *, sindrom nefrotik *;
dari sistem vaskular: jarang - tromboemboli *;
dari kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam (termasuk eritematosa dan makulopapular), gatal, alopecia *; jarang - urtikaria *; jarang - reaksi kulit yang menyerupai eritema multiforme *, eritema multiforme *, edema Quincke *, sindrom Stevens-Johnson *;
dari sistem pernapasan: jarang - sesak napas *; frekuensi tidak diketahui - hipertensi arteri pulmonal (adalah efek kelas interferon);
dari sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; jarang - kejang *; frekuensi tidak diketahui - gejala neurologis sementara (kesulitan berjalan, kejang otot, kekakuan otot, hipestesia, paresthesia) yang dapat menstimulasi eksaserbasi multiple sclerosis *;
gangguan mental: sering - insomnia, depresi; jarang - upaya bunuh diri;
pada bagian jaringan ikat dan muskuloskeletal: sering - mialgia, artralgia; jarang, obat lupus eritematosus *;
dari sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaksis *;
pada bagian organ penglihatan: jarang - kerusakan pada pembuluh retina * ("bintik kapas" pada retina, retinopati, penyumbatan vena atau arteri retina);
kelainan dan kelainan umum di tempat suntikan: sangat sering - gejala mirip flu, reaksi di tempat suntikan (misalnya, bengkak, kemerahan, edema, memar, peradangan); sering - kelelahan, demam, menggigil, nyeri di tempat suntikan; jarang - peningkatan keringat *, bengkak, abses dan nekrosis di tempat suntikan, infeksi di tempat suntikan *; jarang - phlegmon di tempat suntikan *.

Pasien harus diperingatkan tentang perlunya memberi tahu dokter yang merawat tentang semua kemungkinan efek samping, bahkan jika mereka tidak diindikasikan dalam petunjuk penggunaan Teberif. Jika reaksi yang merugikan bertahan untuk waktu yang lama atau parah, dokter mungkin merekomendasikan untuk sementara waktu mengurangi dosis obat atau menghentikan pengobatan.

Profil keselamatan anak

Studi farmakokinetik dan klinis terpisah tentang penggunaan interferon beta-1a pada anak-anak dan remaja belum dilakukan. Namun, ada data yang dipublikasikan yang melaporkan penggunaan obat pada remaja 12-16 tahun s / c 22 mcg 3 kali seminggu. Hasil ini menunjukkan bahwa pada kelompok ini profil keamanan Teberif serupa dengan pada kelompok pasien dewasa.

Efek kelas

Pengobatan interferon dikaitkan dengan gejala berikut: kehilangan nafsu makan, pusing, cemas, jantung berdebar-debar, aritmia, pembuluh darah melebar, metrorrhagia, menorrhagia.

Selama masa terapi, peningkatan pembentukan antibodi dimungkinkan.

Hipertensi paru arteri

Ada kasus yang diketahui dari perkembangan hipertensi arteri pulmonalis pada pasien yang menerima sediaan interferon, dan pada tahap terapi yang berbeda, termasuk beberapa tahun setelah dimulainya pengobatan.

Overdosis

Sampai saat ini, tidak ada kasus overdosis Teberif yang dilaporkan. Pasien yang telah menyuntikkan obat dengan dosis terlalu tinggi disarankan untuk segera memberi tahu dokter mereka. Jika perlu, pasien dirawat di rumah sakit, diawasi dengan ketat, dan suportif.

instruksi khusus

Selain pemeriksaan laboratorium standar, yang selalu dilakukan pada penderita multiple sclerosis, dianjurkan 1, 3 dan 6 bulan setelah dimulainya pengobatan, serta secara berkala, jika tidak ada gejala klinis, untuk menentukan jumlah trombosit, melakukan pemeriksaan darah umum dengan rumus leukosit dan pemeriksaan darah biokimia. termasuk tes hati fungsional.

Wanita dengan potensi subur

Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang andal selama perawatan. Pasien yang merencanakan kehamilan atau hamil saat menggunakan obat harus memberi tahu dokter yang merawatnya tentang hal ini untuk mempertimbangkan membatalkan Teberif. Pasien dengan tingkat kekambuhan yang tinggi harus ditimbang terhadap risiko kekambuhan yang parah akibat penghentian obat karena kehamilan dan kemungkinan peningkatan kemungkinan aborsi spontan jika obat tersebut dilanjutkan.

Mikroangiopati trombotik (TMA)

Kasus perkembangan mikroangiopati trombotik telah dilaporkan selama terapi obat. Ini memanifestasikan dirinya dengan purpura trombotik / trombositopenik atau sindrom uremik hemolitik, hingga kematian. Terdaftar dalam periode pengobatan yang berbeda - dari beberapa minggu hingga beberapa tahun sejak awal penggunaan interferon beta-1a. Dalam hal ini, disarankan untuk memantau gejala awal komplikasi ini: kasus hipertensi yang baru muncul, penurunan fungsi ginjal, demam, trombositopenia, gangguan pada sistem saraf pusat (misalnya, paresis atau kebingungan).

Jika diduga TMA, tes trombosit dan serum laktat dehidrogenase (LDH), tes darah untuk menilai fungsi ginjal diindikasikan. Menurut hasil tes, penurunan jumlah trombosit dan peningkatan aktivitas LDH serum yang disebabkan oleh hemolisis dan skizosit dalam apusan darah dimungkinkan. Jika diagnosis dikonfirmasi, pengobatan dengan Teberif dihentikan dan pengobatan yang tepat segera diresepkan, jika perlu, dilakukan transfusi plasma.

Disfungsi ginjal dan sistem saluran kemih

Ada kasus yang diketahui dari perkembangan sindrom nefrotik dengan berbagai nefropati, termasuk glomerulosklerosis fokal segmental, glomerulopati membran, dan glomerulonefritis membranoproliferatif. Pelanggaran berkembang baik selama periode pengobatan dengan interferon beta-1a, dan beberapa tahun setelah penghentiannya. Disarankan untuk memperhatikan kemungkinan munculnya tanda-tanda awal, seperti gangguan fungsi ginjal, proteinuria, edema, terutama pada pasien yang berisiko tinggi terkena penyakit ginjal.

Jika sindrom nefrotik terdeteksi, Teberif dibatalkan dan pengobatan yang tepat segera diresepkan.

Disfungsi hati

Dalam uji klinis, kasus peningkatan aktivitas transaminase hati tanpa gejala, terutama ALT, telah dilaporkan. Pada saat yang sama, pada 1-3% pasien, kadarnya melebihi batas atas norma (ULN) sebanyak 5 kali atau lebih.

Jika tidak ada gejala klinis, indikator ALT harus dipantau sebelum penunjukan Teberif, setelah 1, 3 dan 6 bulan, kemudian secara berkala selama masa pengobatan.

Jika aktivitas ALT 5 kali lebih tinggi dari VGN, dosis obat harus dikurangi sampai dinormalisasi, setelah itu peningkatan dosis secara bertahap diperbolehkan.

Pasien dengan penyakit hati (termasuk riwayat) dan tingkat ALT yang awalnya meningkat memerlukan kewaspadaan dan pemantauan yang lebih cermat.

Dalam kasus munculnya gejala klinis yang menunjukkan gangguan fungsional hati, atau penyakit kuning, pemberian Teberif harus dihentikan.

Semua interferon beta berpotensi menyebabkan kerusakan hati yang parah, termasuk gagal hati akut. Gangguan parah biasanya terlihat dalam enam bulan pertama pengobatan. Sampai saat ini, baik faktor risiko maupun mekanisme dari kondisi tersebut tidak teridentifikasi.

Penyakit kardiovaskular

Pada tahap awal terapi, pemantauan yang cermat terhadap pasien dengan penyakit kardiovaskular, seperti aritmia, gagal jantung kongestif, angina pektoris, diperlukan untuk mendeteksi kemungkinan kemunduran pada waktunya.

Gejala mirip flu yang terkait dengan penggunaan interferon beta-1a bisa menjadi beban serius bagi pasien penyakit jantung.

Penyakit kelenjar tiroid

Dengan latar belakang terapi obat, ada kemungkinan untuk mengembangkan atau memperburuk perubahan patologis yang ada pada kelenjar tiroid.

Sebelum memulai pengobatan dan setiap 6-12 bulan selama terapi, dianjurkan untuk menilai keadaan kelenjar tiroid, terutama jika muncul tanda-tanda disfungsi tiroid.

Depresi dan keinginan untuk bunuh diri

Pada pasien dengan multiple sclerosis yang memakai interferon, keadaan depresi dan bunuh diri diamati dengan frekuensi yang meningkat.

Pasien harus diperingatkan untuk segera memberi tahu dokter mereka tentang tanda-tanda depresi dan / atau pikiran untuk bunuh diri.

Pada pasien dengan depresi, penggunaan Teberif hanya mungkin di bawah pengawasan medis yang ketat. Dalam beberapa kasus, mungkin perlu untuk membatalkan obat.

Nekrosis tempat suntikan

Ada kasus nekrosis yang terisolasi di tempat suntikan. Risiko ini dapat diminimalkan dengan kepatuhan ketat pada aturan asepsis saat menyuntikkan obat dan dengan terus-menerus mengubah tempat suntikan. Dokter harus secara berkala mengevaluasi teknik pasien untuk pemberian sendiri Teberif.

Pasien harus menemui dokter jika mereka mendeteksi lesi kulit dengan cairan dan bengkak di tempat suntikan. Jika beberapa lesi kulit muncul, dianjurkan untuk membatalkan obat sebelum sembuh. Jika lesi tunggal dan sedang, terapi dapat dilanjutkan.

Antibodi penetral

Sekitar 13-14% pasien yang menerima dosis 44 mcg dan 24% pasien yang menerima dosis 22 mcg, setelah 1-2 tahun menggunakan Teberif, antibodi penawar terhadap interferon beta-1a ditemukan dalam serum darah. Ini terkait dengan penurunan keefektifan terapi, yang dikonfirmasi oleh indikator klinis dan studi MRI.

Signifikansi klinis penuh dari fenomena seperti produksi antibodi penetral belum cukup dipelajari hingga saat ini. Diduga, hal ini disebabkan adanya reaksi terhadap adanya berbagai bentuk interferon beta.

Dalam kasus respon yang tidak cukup baik terhadap pemberian Teberif, karena adanya antibodi penetral yang terus-menerus, perlu untuk mempertimbangkan kelayakan melanjutkan terapi.

Kemampuan untuk membandingkan imunogenisitas obat yang berbeda dibatasi oleh penggunaan metode yang berbeda untuk mendeteksi dan mengkarakterisasi antibodi dalam serum.

Bentuk lain dari multiple sclerosis

Data terbatas tersedia tentang keamanan dan kemanjuran Teberif pada pasien non-rawat jalan dengan multiple sclerosis. Penggunaan obat untuk pengobatan multiple sclerosis progresif primer belum dipelajari, jadi tidak diresepkan untuk penyakit ini.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Teberif dapat menimbulkan efek samping yang dapat berdampak negatif pada kecepatan reaksi dan kemampuan berkonsentrasi. Tingkat pembatasan kinerja aktivitas yang berpotensi berbahaya ditentukan secara individual.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan, dikontraindikasikan untuk memulai pengobatan dengan obat tersebut. Interferon beta-1a telah dilaporkan mempromosikan aborsi spontan.

Tidak ada data tentang ekskresi obat dalam ASI, tetapi diasumsikan ada risiko efek samping yang serius pada bayi baru lahir. Dalam hal ini, disarankan untuk menghentikan pemberian makan bayi jika wanita tersebut membutuhkan pengobatan dengan interferon beta-1a.

Penggunaan masa kecil

Teberif tidak digunakan untuk merawat anak di bawah usia 12 tahun, karena data tentang penggunaannya pada kelompok usia ini sangat terbatas.

Kemanjuran dan keamanan interferon beta-1a pada remaja usia 12-16 tahun dengan sklerosis multipel relaps belum sepenuhnya ditetapkan. Tidak mungkin sampai saat ini untuk memberikan rekomendasi yang tepat tentang regimen dosis untuk anak-anak pada usia ini. Namun demikian, berdasarkan data terpublikasi yang tersedia, dapat diasumsikan bahwa profil keamanan Teberif pada remaja usia 12-16 tahun yang menerima interferon beta-1a s / c dengan dosis 22 μg tiga kali seminggu serupa dengan pada orang dewasa.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Pasien dengan gagal ginjal berat harus menggunakan Teberif dengan hati-hati.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Diperlukan untuk mengamati tindakan pencegahan saat merawat obat pada pasien dengan penyakit hati aktif, gagal hati parah dalam sejarah, kadar ALT tinggi (2,5 kali lebih tinggi dari ULN), serta pengguna alkohol.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada informasi tentang perubahan farmakokinetik interferon beta-1a pada pasien usia lanjut.

Interaksi obat

Studi terkontrol khusus untuk mempelajari interaksi interferon beta-1a dengan obat lain belum dilakukan. Namun, diketahui dengan pasti bahwa dalam tubuh hewan dan manusia, interferon mengurangi aktivitas enzim hati yang bergantung pada sitokrom-P450. Dalam hal ini, dianjurkan untuk menggunakan dengan hati-hati obat lain dengan indeks terapeutik yang sempit, pembersihannya sangat bergantung pada sistem sitokrom P450 hati, termasuk obat antiepilepsi dan beberapa antidepresan.

Menurut studi klinis, pasien dengan multiple sclerosis selama eksaserbasi penyakit dapat secara bersamaan diresepkan hormon adrenokortikotropik (ACTH) atau kortikosteroid.

Analog

Analog dari Teberif adalah: Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Rebif, SinnoVeks, Interferon beta1-B, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap dengan suhu 2-8 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jangan dibekukan.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Teberife

Obat tersebut muncul di pasar farmasi relatif baru-baru ini, jadi tidak ada ulasan tentang Teberif. Alat ini adalah analog domestik lengkap dari obat Italia Rebif, ulasannya positif. Dalam hal ini, di forum khusus, pasien terutama mencoba mencari tahu tentang efektivitas dan portabilitas Teberif, namun, pesan dari pengguna yang sudah menerima pengobatan dengan obat ini tidak ditemukan saat ini.

Harga Teberif di apotek

Harga Teberif untuk satu pak 3 jarum suntik dengan larutan untuk administrasi subkutan dengan dosis 22 mcg sekitar 8300 rubel.

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!