ADASEL - Petunjuk Penggunaan Vaksin, Review Vaksinasi, Harga

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

ADASEL

ADASEL: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Gunakan pada orang tua
12. 12. Interaksi obat
13. 13. Analoginya
14. 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
15. 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di apotek

Nama latin: ADACEL

Kode ATX: J07AJ52

Bahan aktif: vaksin untuk pencegahan difteri (dengan kandungan antigen yang berkurang), tetanus dan pertusis (aseluler), gabungan, teradsorpsi (tetanus toksoid, pengurangan toksoid difteri dan pertusis aseluler, teradsorpsi)

Produser: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2018-29-11

Harga di apotek: dari 1990 rubel.

Membeli

ADASEL [Vaksin untuk pencegahan difteri (dengan kandungan antigen yang berkurang), tetanus dan pertusis (aseluler), gabungan, teradsorpsi] - MIBP (obat imunobiologi medis) untuk pencegahan difteri, tetanus, batuk rejan.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - suspensi untuk pemberian intramuskuler: keruh, keputihan, cairan homogen (dalam kotak karton 1 atau 5 vial 2 ml, berisi 1 dosis vaksin 0,5 ml, dan petunjuk penggunaan ADASEL).

Zat aktif dalam 1 dosis (0,5 ml):

• toksoid tetanus teradsorpsi - 5 Lf * [lebih dari 20 IU (unit internasional)];
• toksoid difteri teradsorpsi - 2 Lf (lebih dari 2 IU);
• vaksin pertusis aseluler yang mengandung: hemaglutinin berfilamen teradsorpsi - 5 μg; toksoid pertusis teradsorpsi - 2,5 μg; pertaktin teradsorpsi - 3 μg; aglutinogen teradsorpsi (fimbria) tipe 2 dan 3 - 5 μg.

Komponen pembantu: aluminium (dalam bentuk aluminium fosfat) - 0,000 33 μg; 2-phenoxyethanol - 0,6% (total); air untuk injeksi - hingga 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (ambang flokulasi), jumlah toksoid yang masuk ke dalam reaksi flokulasi dengan 1 unit antitoksin.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Tetanus

Mekanisme pertahanan terhadap tetanus dikaitkan dengan produksi antibodi penetral terhadap toksin tetanus. Dalam hal ini, konsentrasi serum pelindung terendah dari antibodi antitoksik tetanus, yang ditentukan dengan menggunakan metode netralisasi, harus paling sedikit 0,01 IU / ml.

Selama studi klinis ADASEL, konsentrasi pelindung antibodi antitoksik tetanus ditentukan sebagai 0,1 IU / ml, dan peningkatan konsentrasi antibodi antitoksik menjadi 1,0 IU / ml dikaitkan dengan perlindungan jangka panjang. Pengukuran dilakukan dengan metode ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - penentuan menggunakan imunosorben yang terkait dengan enzim.

Setelah vaksin diberikan, respon imun terhadap toksin tetanus mencapai tingkat yang sebelumnya didefinisikan sebagai pelindung (≥ 0,1 IU / ml). Ini menegaskan keefektifan imunologi dari tetanus toksoid yang digunakan di ADASEL.

Difteri

Mekanisme pertahanan diri terhadap difteri disediakan oleh antibodi yang menetralkan toksin difteri. Konsentrasi serum antibodi antitoksik anti-difteri terendah yang melindungi terhadap penyakit adalah 0,01 IU / ml.

Konsentrasi antibodi anti-difteri ≥ 0,1 IU / ml dianggap protektif, dan ≥ 1,0 IU / ml dianggap sebagai perlindungan jangka panjang.

Setelah pemberian ADASEL, respon imun terhadap toksin difteri mencapai tingkat yang sebelumnya didefinisikan sebagai pelindung (≥ 0,1 IU / ml). Ini menegaskan keefektifan imunologis dari toksoid difteri yang digunakan dalam vaksin.

Batuk rejan

Efektivitas antigen pertusis yang membentuk ADASEL dikonfirmasi dengan membandingkan konsentrasi antibodi dengan antigen ini, yang dicapai dalam ADASEL dosis tunggal, dengan konsentrasi antibodi terhadap antigen yang sama, yang dicapai pada anak di bawah usia satu tahun yang menerima imunisasi tiga kali lipat dengan vaksin untuk anak di bawah 12 bulan. mengandung tetanus toksoid, AbCDS (komponen pertusis aseluler serupa) dan toksoid difteri (perbandingan dilakukan dalam studi tentang efektivitas epidemiologi ADASEL, dilakukan pada tahun 1992-1995 di Swedia - Swedia I).

Nilai indikator efektivitas epidemiologi ABCDS adalah 84,9% terhadap batuk rejan yang dikonfirmasi (penyakit dengan serangan batuk kejang yang berlangsung setidaknya 21 hari dengan pelepasan patogen Bordetella pertussis atau dengan hubungan epidemiologis yang mapan dengan kasus penyakit yang dikonfirmasi di laboratorium). Dan efektivitas epidemiologis vaksin dalam kaitannya dengan batuk rejan, yang ringan (setidaknya satu hari dengan serangan batuk, dengan pelepasan Bordetella pertussis) adalah 77,9%.

Komponen pertusis aseluler yang termasuk dalam ADASEL dan ABCD berbeda secara eksklusif dalam jumlah CA (dalam ADASEL - 2,5 μg, dalam ABCD - 10 μg). Ketika melakukan studi klinis tentang respon humoral terhadap antigen pertusis pada orang dewasa dan anak-anak, ditemukan bahwa vaksinasi ulang dengan satu dosis ADASEL mengarah pada pembentukan antibodi yang jelas untuk semua antigen pertusis yang termasuk dalam vaksin, sedangkan tingkat antibodi pasca vaksinasi adalah 2-5 kali lebih tinggi dari levelnya. perlindungan terdaftar di Swedia I.

Khasiat vaksin untuk pencegahan tetanus, difteri (antigen rendah) dan pertusis (aseluler) (AdSbq), termasuk ADASEL, digunakan untuk mencegah pertusis, telah dikonfirmasi dalam berbagai penelitian. Pada remaja yang diimunisasi batuk rejan dengan vaksin whole cell selama masa bayi / anak usia dini, efektivitas vaksin AdSbq selama wabah pertusis berada pada kisaran 66-75%. Demikian pula pada remaja yang mendapat imunisasi primer dengan vaksin pertusis aseluler, efektivitas vaksin AdSbq saat terjadi wabah pertusis selama satu tahun pertama setelah vaksinasi berkisar antara 73 sampai 75%.

Imunogenisitas pada berbagai kelompok usia pasien

Kelompok pasien berikut mengambil bagian dalam studi perbandingan: anak-anak berusia 4–6 tahun; remaja 11-17 tahun; dewasa berusia 18–64 tahun.

Konsentrasi antibodi dalam penelitian ini ditentukan satu bulan (28-35 hari) setelah penerapan ADASEL.

Ditemukan:

• tetanus: dalam 100% kasus penggunaan vaksin pada semua kelompok pasien, konsentrasi antibodi terhadap tetanus toksoid pada tingkat perlindungan (≥ 0,1 U / ml) tercapai;
• difteri: konsentrasi pelindung antibodi terhadap difteri toksoid (≥ 0,1 U / ml) diamati pada 94,1% orang dewasa, 99,8% remaja dan 100% anak-anak;
• pertusis: saat menilai tingkat respons imun terhadap antigen pertusis di semua kelompok usia pasien, dicatat bahwa vaksinasi ulang menyebabkan peningkatan yang nyata dalam tingkat antibodi anti-toksik terhadap toksin pertusis, yang melebihi tingkat perlindungan yang diamati dalam studi Swedia I sebanyak 2-5 kali.

Durasi tindakan perlindungan ADASEL

Selama pengamatan jangka panjang (lebih dari 10 tahun) terhadap persistensi tingkat antibodi terhadap antigen vaksin pada orang dewasa dan remaja yang divaksinasi pada anak usia dini terhadap tetanus, difteri dan batuk rejan (menggunakan vaksin yang menyertakan komponen pertusis sel utuh) dan setelah divaksinasi ulang ADASEL, telah dibuktikan bahwa indikator perlindungan untuk tetanus dan difteri toksoid dipertahankan 10 tahun setelah vaksinasi (masing-masing, dalam 99,2 dan 92,6%).

Konsentrasi antibodi pertusis selama 5 tahun tetap 2–9 kali lebih tinggi dari nilai awal, 10 tahun setelah vaksinasi menurun ke level awal (sebelum vaksinasi). Studi tentang durasi imunitas pasca vaksinasi dan data studi tentang administrasi berulang ADASEL mengkonfirmasi kemungkinan penggunaannya dengan selang waktu 10 tahun, bukan vaksin yang hanya mengandung toksoid difteri dan tetanus.

Indikasi untuk digunakan

Vaksin ADASEL digunakan pada orang berusia 4-64 tahun untuk tujuan vaksinasi ulang terhadap tetanus, difteri dan pertusis.

Kontraindikasi

Mutlak:

• anak di bawah 4 tahun, lansia di atas 64 tahun;
• ensefalopati (misalnya, gangguan kesadaran, koma, kejang berulang) dalam tujuh hari setelah pemberian vaksin, yang termasuk komponen pertusis, kecuali penyebab lain ditentukan;
• penyakit neurologis progresif, ensefalopati progresif, atau epilepsi yang tidak terkontrol;
• penyakit akut etiologi infeksi / tidak menular, eksaserbasi penyakit kronis (merupakan kontraindikasi sementara; dalam hal ini vaksinasi dapat dilakukan setelah pemulihan atau selama remisi). Dalam kasus penyakit usus akut, infeksi virus pernapasan akut ringan dan kondisi lainnya, vaksinasi dimungkinkan segera setelah normalisasi suhu tubuh;
• riwayat dibebani reaksi anafilaksis terhadap obat yang mengandung vaksin difteri, tetanus toksoid dan pertusis.

Relatif (ADASEL diresepkan di bawah pengawasan medis):

• kehamilan;
• masa laktasi.

ADASEL, petunjuk pemakaian: cara dan dosis

Vaksin ADASEL disuntikkan secara intramuskular ke dalam otot deltoid bahu. Anda tidak dapat menyuntikkan vaksin secara intra- atau subkutan, ke dalam otot gluteus dan dasar vaskular.

Dosis ADASEL untuk vaksinasi ulang adalah 0,5 ml sekali.

Berdasarkan pedoman nasional, jika perlu, ADASEL dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak yang lebih tua daripada vaksin difteri dan tetanus untuk vaksinasi penguat melawan difteri, pertusis dan tetanus.

Di ruang perawatan, di mana imunisasi dilakukan, harus ada terapi anti syok (larutan epinefrin hidroklorida untuk injeksi 1 ÷ 1000, glukokortikosteroid dan obat lain yang sesuai). Durasi observasi yang dianjurkan terhadap kondisi pasien setelah pemberian obat adalah minimal 30 menit.

Sebelum pemberian ADASEL, isi vial harus dinilai dari perubahan warna dan / atau adanya inklusi asing. Jika ditemukan kelainan, vaksin tidak dapat diberikan.

Sebelum pemberian, kocok botol sampai diperoleh suspensi homogen yang keruh.

Gabus botol harus didesinfeksi dengan antiseptik sebelum mengambil dosis vaksin.

Sumbat dan tutup logam yang menahannya tidak boleh dilepaskan dari botol.

Pengenalan vaksin harus dilakukan sesuai dengan aturan asepsis.

Efek samping

Nyeri di tempat suntikan, menurut hasil studi klinis ADASEL pada orang berusia 4-64 tahun, adalah reaksi lokal yang paling umum yang disebabkan oleh metode injeksi dalam pemberian obat.

Dalam kebanyakan kasus, perkembangan reaksi lokal yang terkait dengan pengenalan suspensi dicatat dalam tiga hari sejak vaksinasi, durasi rata-rata kurang dari 3 hari.

Eritema / edema di tempat suntikan ≥ 35 mm tiga hari setelah vaksinasi dicatat (masing-masing):

• anak-anak: 11,7 / 10,1%
• remaja: 5,9 / 6,2%
• dewasa: 4,8 / 5,2%

Reaksi umum yang paling umum: pada anak-anak - kelelahan yang meningkat, pada remaja dan orang dewasa - sakit kepala. Peningkatan suhu tubuh> 38 ° C tercatat kurang dari 10% kasus. Gangguan ini bersifat jangka pendek dan ditandai dengan intensitas ringan hingga sedang. Peningkatan suhu tubuh> 39,5 ° C tiga hari setelah vaksinasi diamati pada anak-anak dan remaja (dalam 0,3 dan 0,1% kasus) dan tidak dicatat pada orang dewasa.

Kemungkinan reaksi merugikan (> 10% - sangat umum;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang):

• reaksi sistemik (1 - anak, 2 - remaja, 3 - dewasa): sangat sering - bengkak pada persendian ^2,3, sakit kepala, mual ², anoreksia ¹, diare, mialgia ^2,3, nyeri otot atau kelemahan otot ^{2, 3}, malaise umum, menggigil ²; sering - mual ¹, demam, muntah, mialgia ¹, pembesaran kelenjar getah bening ketiak, ruam kulit, nyeri otot atau kelemahan otot ¹, menggigil ^1,3, bengkak pada persendian ¹;
• reaksi lokal di tempat suntikan: sangat sering - bengkak, nyeri, kemerahan.

Informasi tentang efek samping berikut diterima sebagai pesan spontan selama periode pasca pemasaran penggunaan ADASEL, sementara tidak mungkin untuk menilai hubungan sebab akibat dengan penggunaan vaksin dan frekuensi kemunculannya.

Kemungkinan pelanggaran yang dicatat selama penggunaan vaksin pasca-pendaftaran:

• sistem saraf: pingsan, hipestesia, sindrom Guillain-Barré, paresthesia, neuritis saraf brakialis, kelumpuhan saraf wajah, kejang, mielitis;
• sistem kekebalan: reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) - ruam, edema, angioedema, hipotensi;
• sistem kardiovaskular: miokarditis;
• sistem muskuloskeletal: kram otot, miositis;
• kulit dan jaringan subkutan: ruam, gatal;
• reaksi di tempat suntikan vaksin dan tanggapan umum: abses aseptik, hematoma di tempat suntikan, reaksi luas di tempat suntikan (lebih dari 50 mm), pembengkakan ekstremitas yang menyebar dari tempat suntikan ADASEL di luar satu / dua sendi.

Overdosis

Tak dapat diterapkan.

instruksi khusus

ADASEL, seperti vaksin lainnya, tidak dapat memberikan perlindungan 100% untuk semua orang yang divaksinasi.

Karena suntikan intramuskular dapat menyebabkan hematoma di tempat suntikan, dengan adanya gangguan pembekuan darah, misalnya, pada hemofilia atau trombositopenia, serta pada pasien yang menggunakan antikoagulan, ADASEL tidak boleh divaksinasi, kecuali manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Jika keputusan dibuat untuk memberikan vaksin kepada kelompok orang yang diindikasikan secara intramuskuler, obat tersebut harus digunakan dengan sangat hati-hati, sesuai dengan tindakan yang ditujukan untuk mencegah pembentukan hematoma setelah injeksi.

Perkembangan reaksi hipersensitivitas terhadap salah satu komponen vaksin dimungkinkan setelah pemberian ADASEL bahkan pada orang yang tidak memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Dengan latar belakang imunitas yang berkurang (misalnya, karena terapi imunosupresif), respon imun setelah vaksinasi mungkin tidak terbentuk. Oleh karena itu, jika memungkinkan, vaksinasi tidak boleh dilakukan sampai penggunaan obat imunosupresif berakhir. Rekomendasi ini tidak berlaku untuk pasien dengan gangguan imunodefisiensi kronis, khususnya mereka yang terinfeksi HIV.

Untuk gangguan neurologis progresif / tidak stabil, epilepsi yang tidak terkontrol, atau ensefalopati progresif, vaksinasi tidak diberikan sampai 3 kondisi terpenuhi:

1. Regimen pengobatan untuk penyakit ini telah ditentukan.
2. Negara telah stabil.
3. Manfaat administrasi ADASEL jelas lebih besar daripada risikonya.

Dalam kasus di mana sindrom Guillain-Barré berkembang dalam 6 minggu setelah pemberian vaksin yang mengandung tetanus toksoid, keputusan untuk menggunakan ADASEL atau vaksin lain yang mengandung tetanus toksoid harus dibuat berdasarkan penilaian yang cermat terhadap rasio manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Pengaruh ADASEL pada kemampuan mengemudikan kendaraan belum dipelajari.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

ADASEL selama kehamilan / menyusui hanya dapat digunakan jika manfaat yang diharapkan melebihi potensi risikonya.

Toksisitas reproduksi obat, serta pengaruhnya terhadap perkembangan embrio dan janin belum dipelajari.

Vaksinasi tidak dianjurkan selama kehamilan kecuali ada risiko yang jelas untuk tertular batuk rejan. Vaksin dinonaktifkan, sehingga risiko terhadap embrio / janin kecil kemungkinannya. Dokter harus secara hati-hati menilai rasio manfaat terhadap risiko penggunaan ADASEL secara individual jika terjadi wabah infeksi di masyarakat atau di hadapan kemungkinan tinggi infeksi dari anggota keluarga yang sakit.

Efek obat selama menyusui belum dipelajari. Vaksin ini dinonaktifkan, jadi risiko efek samping pada ibu dan bayi kecil kemungkinannya. Namun, pertanyaan tentang kemungkinan / perlunya pemberian ADASEL diputuskan hanya secara individu oleh dokter.

Penggunaan masa kecil

Untuk pasien di bawah usia 4 tahun, ADASEL merupakan kontraindikasi.

Gunakan pada orang tua

Vaksinasi ulang ini dikontraindikasikan untuk orang yang berusia di atas 64 tahun.

Interaksi obat

Penggunaan ADASEL secara bersamaan dengan vaksin influenza nonaktif trivalen dan vaksin hepatitis B dimungkinkan.

Hasil dalam hal imunogenisitas dan keamanan pada orang dewasa sebanding baik dengan pemberian ADASEL secara bersamaan dan vaksin influenza yang tidak diaktifkan trivalen, dan ketika vaksin ini diberikan dengan selang waktu satu bulan.

Pada remaja dibandingkan imunogenisitas dan keamanan ADASEL serta vaksin pencegahan hepatitis B yang diberikan secara bersamaan dan dengan selang waktu 1 bulan. Dalam kedua kasus tersebut, selama pembentukan respon imun, tidak ada pengaruh timbal balik pada antigen yang diamati.

Dengan penggunaan ADASEL secara bersamaan dengan vaksin lain, setiap vaksin harus disuntikkan dengan jarum suntik yang berbeda di bagian tubuh yang berbeda, sebaiknya pada anggota tubuh yang berbeda.

Pembentukan respon imun dapat dipengaruhi oleh agen imunosupresif yang digunakan bersamaan dengan ADASEL. Terapi imunosupresif, termasuk terapi radiasi, penggunaan obat-obatan alkilasi, antimetabolit, obat sitotoksik dan glukokortikosteroid (dalam dosis yang melebihi dosis terapeutik), dapat menyebabkan penurunan respons imun terhadap vaksin.

Dilarang mencampurkan ADASEL dalam satu jarum suntik dengan sediaan yang ditujukan untuk pemberian parenteral.

Analog

Analog ADASEL adalah vaksin pertusis-difteri-tetanus teradsorpsi (vaksin DTP), Infanrix [Vaksin untuk pencegahan difteri, tetanus, pertusis (aseluler) cairan teradsorpsi tiga komponen].

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu 2–8 ° C, jangan dibekukan. Suspensi yang telah dibekukan tidak boleh digunakan. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang ADASEL

Review tentang ADASEL sedikit, karena obat tersebut telah terdaftar baru-baru ini. Sebagian besar tanggapan terkait dengan ekspektasi vaksin di pasaran, karena memungkinkan profilaksis pertusis tidak hanya pada anak-anak dari usia 4 tahun, tetapi juga pada pasien dewasa.

Harga ADASEL di apotek

Perkiraan harga untuk ADASEL (1 botol) adalah 2050-2602 rubel.

ADASEL: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Vaksin Adacel untuk pencegahan difteri 0,5 ml / dosis suspensi untuk pemberian intramuskular 0,5 ml 1 pc. 1990 RUB Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!