Tamoxifen HEXAL - Petunjuk Penggunaan, Ulasan, Harga Tablet

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Tamoxifen HEXAL

Tamoxifen HEXAL: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Interaksi obat
13. 13. Analoginya
14. 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
15. 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di apotek

Nama latin: Tamoxifen HEXAL

Kode ATX: L02BA01

Bahan aktif: tamoxifen (Tamoxifen)

Produsen: Salutas Pharma, GmbH (Jerman)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07

Harga di apotek: dari 130 rubel.

Membeli

Tamoxifen HEXAL adalah obat antiestrogenik antineoplastik.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat tersedia dalam bentuk tablet bersalut: putih atau kekuningan, bulat, bikonveks, dengan permukaan seragam halus, dalam dosis 20 dan 40 mg, dioleskan garis pemisah pada salah satu sisinya (10 pcs. Dalam lecet, dalam kotak karton 3 atau 10 paket dan instruksi penggunaan Tamoxifen HEXAL).

1 tablet berisi:

• zat aktif: tamoxifen sitrat - 15,2; 30,4; 45,6 atau 60,8 mg, yang setara dengan 10, 20, 30 atau 40 mg tamoxifen, masing-masing;
• komponen tambahan: natrium pati glikolat, laktosa 1H ₂ O, povidon, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin;
• komposisi cangkang: pewarna opadry putih (laktosa, polietilen glikol 4000, titanium dioksida, hipromelosa).

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Tamoxifen HEXAL adalah obat hormonal antineoplastik. Bahan aktifnya, tamoxifen, adalah agen non steroid dari kelompok triphenylethylene, yang memiliki sifat antiestrogenik dan estrogenik yang lemah. Aksi farmakologis gabungan tamoxifen meluas ke berbagai jaringan. Pada kanker payudara, ini mencegah estrogen mengikat reseptor estrogen dalam sel neoplastik, yang terutama menunjukkan efek antiestrogenik. Pada tumor dengan kandungan reseptor estrogen yang tinggi, jaringan rahim, vagina, payudara dan kelenjar hipofisis anterior, tamoxifen dan metabolitnya bersaing dengan estradiol untuk mengikat situs dengan reseptor estrogen sitoplasma. Kompleks reseptor tamoxifen, tidak seperti kompleks reseptor estrogen, tidak merangsang sintesis DNA (asam deoksiribonukleat) di dalam nukleus. Ini menekan proses pembelahan sel, menyebabkan regresi sel tumor dan kematiannya.

Terapi adjuvan dengan tamoxifen untuk tumor payudara positif estrogen atau tidak spesifik secara signifikan mengurangi jumlah kekambuhan penyakit dan meningkatkan harapan hidup hingga 10 tahun. Perawatan dengan obat selama lima tahun memungkinkan Anda mencapai efek yang lebih terasa daripada dengan terapi yang berlangsung satu atau dua tahun. Usia, menopause, dosis tamoxifen atau kemoterapi adjuvan tidak mempengaruhi kemanjuran klinis.

Penggunaan tamoxifen pada periode pascamenopause menyebabkan penurunan konsentrasi kolesterol total dan lipoprotein densitas rendah dalam plasma darah pada sekitar 10-20% wanita, dan membantu menjaga kepadatan mineral tulang.

Ketidakkonsistenan respon klinis terhadap terapi tamoxifen mungkin disebabkan oleh polimorfisme isoenzim CYP2D6. Perlu diingat bahwa pada tingkat metabolisme tamoxifen yang rendah, respons terapeutik dapat dikurangi secara signifikan. Tidak ada rekomendasi khusus untuk pengobatan pasien dengan metabolisme isoenzim CYP2D6 yang lambat.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, tamoxifen diserap dengan cukup baik. Konsentrasi maksimum dalam serum setelah dosis tunggal dicapai dalam 4-7 jam. Dengan latar belakang penggunaan tamoxifen secara teratur dalam dosis harian 20-40 mg selama 21-28 hari, konsentrasi tamoxifen dalam serum darah tercapai.

Pengikatan protein plasma - 98%.

Metabolisme tamoxifen terjadi di hati dengan bantuan isoenzim CYP3A4 dengan pembentukan metabolit serum utama N-desmethyltamoxifen, yang, dengan partisipasi isoenzim CYP2D6, dimetabolisme menjadi metabolit aktif lain - endoksifen dan beberapa metabolit berikutnya yang memiliki sifat antiestrogenik yang identik dengan zat induk. Dibandingkan dengan pasien dengan aktivitas CYP2D6 normal, pada pasien dengan defisiensi enzim CYP2D6, konsentrasi endoksifen sekitar 75% lebih rendah. Pada tingkat yang sama, tingkat penurunan konsentrasi endoksifen dalam darah dipengaruhi oleh penggunaan inhibitor kuat isoenzim CYP2D6 secara simultan.

Akumulasi tamoxifen dan metabolitnya terjadi di hati, pankreas, paru-paru, kulit, otak dan tulang.

Tamoxifen dicirikan oleh dua fase waktu paruh (T _1/2). T _1/2 awal adalah 7-14 jam, terminal berikutnya T _1/2 bertahan hingga 7 hari.

Obat tersebut diekskresikan dalam bentuk konjugat terutama melalui usus, sisanya melalui ginjal.

Indikasi untuk digunakan

• kanker payudara dini dengan reseptor estrogen-positif sebagai terapi adjuvan;
• kanker payudara;
• kanker payudara stadium lanjut atau metastatik lokal dengan reseptor estrogen-positif;
• kanker payudara pada pria setelah pengebirian;
• neoplasma padat dengan ekspresi reseptor estrogen yang berlebihan, resisten terhadap terapi standar.

Kontraindikasi

Mutlak:

• masa kehamilan;
• laktasi;
• usia hingga 18 tahun;
• hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Dianjurkan untuk menggunakan tablet Tamoxifen HEXAL dengan hati-hati jika terjadi gagal ginjal, katarak dan penyakit mata lainnya, diabetes mellitus, trombosis vena dalam dan penyakit tromboemboli (termasuk riwayat), leukopenia, trombositopenia, hiperlipidemia, hiperkalsemia, terapi bersamaan antikoagulan tidak langsung pada pasien dengan lak, defisiensi laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Tamoxifen HEXAL, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Tablet Tamoxifen HEXAL diambil secara oral, ditelan utuh (tanpa melanggar integritas cangkang film) dan minum sedikit cairan.

Dokter menetapkan regimen dosis dan durasi pengobatan secara individual, dengan mempertimbangkan indikasi klinis.

Dosis tamoxifen yang diresepkan diambil di pagi hari atau dibagi menjadi dua dosis - pagi dan sore hari.

Dosis yang dianjurkan: Dosis standar adalah 20 mg per hari. Dosis harian maksimum adalah 40 mg.

Biasanya dibutuhkan terapi jangka panjang. Jadi, dengan terapi adjuvan untuk kanker payudara, dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan dengan tamoxifen selama 5 tahun.

Tamoxifen HEXAL harus dihentikan jika tanda-tanda perkembangan penyakit muncul.

Efek samping

Gangguan yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai berikut: sangat umum - ≥ 1/10; sering - ≥ 1/100 dan <1/10; jarang - ≥ 1/1000 dan <1/100; jarang - ≥ 1/10 000 dan <1/1000; sangat jarang - <1/10 000; frekuensi tidak ditetapkan - berdasarkan data yang tersedia, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi terjadinya efek samping:

• dari sistem limfatik dan darah: sering - anemia; jarang - trombositopenia, leukopenia; jarang - neutropenia, agranulositosis; sangat jarang - pansitopenia;
• dari sistem saraf: sering - pusing, sakit kepala; frekuensi tidak ditetapkan - kantuk, kebingungan, depresi, fotofobia;
• dari sistem endokrin: sering - hiperkalsemia (lebih sering dengan metastasis tulang pada awal pengobatan);
• dari sistem kekebalan: reaksi hipersensitivitas;
• pada bagian metabolisme dan nutrisi: sangat sering - retensi cairan dalam tubuh; sering - peningkatan kadar trigliserida plasma; sangat jarang - peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi trigliserida dalam plasma, termasuk dalam kombinasi dengan pankreatitis; frekuensi tidak ditetapkan - penambahan berat badan, anoreksia;
• pada bagian organ penglihatan: sering - gangguan penglihatan (termasuk katarak, perubahan kornea, retinopati, terkadang reversibel); jarang - neuritis optik (termasuk dengan perkembangan kebutaan), neuropati saraf optik;
• pada bagian pembuluh darah: sering - serangan iskemik transien, tromboemboli (termasuk tromboemboli arteri paru), trombosis vena dalam dan kram pada ekstremitas bawah; jarang - stroke;
• dari sistem hepatobilier: sering - degenerasi lemak hati, peningkatan aktivitas transaminase hati; jarang - sirosis hati; sangat jarang - hepatitis, ikterus, kolestasis, gagal hati (hingga kematian), nekrosis sel hati;
• dari saluran gastrointestinal: sangat sering - mual; sering - diare, sembelit, muntah;
• reaksi dermatologis: sangat sering - ruam; sering - alopecia, reaksi hipersensitivitas, angioedema, urtikaria; jarang - vaskulitis; sangat jarang - eritema polimorfik, lupus eritematosus sistemik, pemfigoid bulosa, sindrom Stevens-Johnson;
• pada bagian alat kelamin dan kelenjar susu: sangat sering - keputihan, perdarahan vagina, ketidakteraturan menstruasi, pada wanita pada periode pramenopause - amenore; sering - sensasi gatal di area genital, perubahan proliferatif pada endometrium (polip, hiperplasia, neoplasia, lebih jarang endometriosis), peningkatan fibroid uterus; jarang - kanker endometrium; jarang - poliposis pada vagina, sarkoma rahim (seringkali tumor campuran ganas Muller), ovarium polikistik, pada pria - impotensi, penurunan libido;
• dari sistem pernapasan, dada dan organ mediastinal: jarang - pneumonitis interstisial;
• dari sistem muskuloskeletal: sering - mialgia; sangat jarang - nyeri tulang;
• lain-lain: sangat sering - semburan panas (munculnya perasaan panas paroksismal); jarang - nyeri di area jaringan yang terkena (terutama pada awal terapi); sangat jarang - porfiria kulit akhir; frekuensi belum ditetapkan - kelelahan meningkat, suhu tubuh meningkat.

Selain itu, mengonsumsi Tamoxifen HEXAL dapat mempotensiasi eksaserbasi penyakit, yang dimanifestasikan oleh peningkatan ukuran formasi jaringan lunak, eritema yang diucapkan pada area yang terkena dan sekitarnya. Biasanya hilang dalam dua minggu setelah memulai terapi.

Overdosis

Gejala overdosis akut tamoxifen belum terbentuk. Kemungkinan peningkatan efek samping obat, perpanjangan interval QT.

Pengobatan: penunjukan terapi simtomatik. Tidak ada obat penawar khusus.

instruksi khusus

Penggunaan Tamoxifen HEXAL harus dibarengi dengan pemantauan secara rutin terhadap gambaran darah, indikator leukosit, trombosit dan pembekuan darah, kadar kalsium dalam darah, fungsi hati, tekanan darah, dan keadaan penglihatan.

Selama masa pengobatan, wanita disarankan untuk menjalani pemeriksaan ginekologi secara teratur untuk menentukan kanker endometrium atau sarkoma rahim (termasuk tumor campuran ganas Muller). Hal ini disebabkan peningkatan kejadian patologi ini dengan latar belakang penggunaan Tamoxifen HEXAL. Pemeriksaan komprehensif juga diperlukan jika terjadi pendarahan atau pendarahan vagina saat menghentikan pil.

Perlu diingat bahwa terapi bersamaan dengan agen sitotoksik lain meningkatkan risiko komplikasi tromboemboli pada pasien.

Setelah pengobatan kanker payudara dengan tamoxifen, pasien dapat mengembangkan fokus tambahan tumor primer yang tidak terlokalisasi di endometrium atau di payudara yang berlawanan dengan yang terkena. Hubungan kausal neoplasma ini belum ditetapkan.

Pada awal penggunaan Tamoxifen HEXAL pada pasien dengan metastase tulang, tingkat konsentrasi kalsium dalam serum darah harus dipantau. Jika ada penyimpangan yang jelas dari indikator-indikator ini dari parameter awal, konsumsi tablet harus dihentikan sementara.

Nyeri atau bengkak di kaki selama terapi dengan Tamoxifen HEXAL menunjukkan perkembangan trombosis vena pada ekstremitas bawah, sesak napas - emboli paru, oleh karena itu, jika muncul, diperlukan penghentian obat segera.

Pada pasien dengan leukopenia berat, trombositopenia atau hiperkalsemia, Tamoxifen HEXAL harus diresepkan setelah penilaian yang cermat dari potensi risiko dan efek terapi yang diharapkan dari terapi.

Dengan hiperlipidemia, perlu dipantau dengan cermat tingkat konsentrasi kolesterol dan trigliserida dalam serum darah.

Pasien harus menjalani pemeriksaan mata sebelum memulai pengobatan dengan tamoxifen. Jika gangguan penglihatan terjadi selama masa pengobatan, Anda harus segera menghubungi dokter mata, mendiagnosis katarak atau retinopati tahap awal memungkinkan Anda menghilangkan gangguan yang diakibatkan dengan membatalkan Tamoxifen HEXAL.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Terdapat risiko terjadinya fenomena yang tidak diinginkan yang berdampak negatif pada konsentrasi dan kecepatan reaksi psikomotorik, oleh karena itu, selama menggunakan Tamoxifen HEXAL, perhatian harus diberikan, dan jika muncul pusing, gangguan penglihatan atau kantuk, hentikan mengemudi dan melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya lainnya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Penunjukan Tamoxifen HEXAL merupakan kontraindikasi pada masa gestasi dan menyusui.

Penggunaan obat selama kehamilan dapat menyebabkan aborsi spontan, kelainan bawaan dan kematian janin.

Karena tamoxifen menghambat laktasi, menyusui selama terapi obat tidak memungkinkan. Produksi susu tidak dimulai selama beberapa bulan setelah penghentian penggunaannya karena masih adanya efek terapeutik obat tersebut. Jika perlu meresepkan Tamoxifen HEXAL selama menyusui, menyusui harus dihentikan.

Karena fakta bahwa obat tersebut mempotensiasi ovulasi dan meningkatkan risiko konsepsi yang tidak diinginkan, dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi penghalang atau non-hormonal untuk wanita usia subur selama seluruh periode pengobatan dan sekitar tiga bulan setelah penghentian Tamoxifen HEXAL.

Penggunaan masa kecil

Penunjukan Tamoxifen HEXAL untuk pengobatan pasien di bawah usia 18 tahun merupakan kontraindikasi.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Tamoxifen HEXAL harus dikonsumsi dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.

Interaksi obat

• bupropion, paroxetine, fluoxetine, antidepresan dari kelompok inhibitor reuptake serotonin selektif, quinidine, cinacalcet dan inhibitor kuat lainnya dari isoenzim CYP2D6: adalah mungkin untuk mengurangi konsentrasi plasma tamoxifen dan efek klinisnya (penggunaan bersama harus dihindari);
• sitostatika: risiko pembentukan trombus meningkat;
• warfarin dan obat lain dari seri kumarin: efek antikoagulannya ditingkatkan (pemantauan yang cermat diperlukan untuk mengoreksi dosis obat ini tepat waktu);
• diuretik thiazide: saat mengonsumsi obat yang memperlambat ekskresi kalsium, risiko berkembangnya hiperkalsemia meningkat;
• tegafur: risiko hepatitis kronis aktif, sirosis hati meningkat;
• agen hormonal: bila dikombinasikan dengan tamoxifen, mereka saling melemahkan aksi satu sama lain;
• rifampisin dan obat lain yang dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4: dapat menurunkan konsentrasi tamoxifen dalam plasma darah;
• bromocriptine: tingkat konsentrasi plasma tamoxifen dan peningkatan metabolit utamanya;
• anastrozole: efek farmakokinetiknya melemah.

Analog

Analog Tamoxifen HEXAL adalah: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan pada suhu hingga 25 ° C.

Umur simpan 5 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Tamoxifen HEXAL

Ulasan tentang Tamoxifen HEXAL positif. Dibandingkan dengan obat serupa, pasien menunjukkan manifestasi efek samping yang kurang jelas dan lebih memilih obat ini.

Harga Tamoxifen HEXAL di apotek

Harga Tamoxifen HEXAL untuk paket berisi 30 tablet dalam dosis 20 mg bisa 155–194 rubel.

Tamoxifen HEXAL: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Tamoxifen Hexal 20 mg tablet salut selaput 30 pcs. 130 RUB Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!