Leia - Petunjuk Penggunaan Tablet, Ulasan, Harga, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Lei

Leia: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Leya

Kode ATX: G03AA12

Bahan aktif: drospirenone (Drospirenone) + ethinylestradiol (Ethinylestradiol)

Produsen: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Spanyol)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2018-29-11

Harga di apotek: dari 397 rubel.

Membeli

Leia adalah kontrasepsi hormonal dengan komposisi kombinasi dengan tindakan antimineralokortikoid dan antiandrogenik.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk tablet berlapis film: aktif - bulat, bikonveks, merah muda; plasebo - bulat, bikonveks, putih (dalam lepuh ada 24 tablet aktif dan 4 tablet plasebo, dalam kotak kardus 1, 2, 3 atau 6 lecet dan petunjuk penggunaan Leah).

Komposisi 1 tablet aktif (merah muda):

• bahan aktif: drospirenone - 3 mg, ethinylestradiol - 0,02 mg;
• komponen tambahan: potassium polacrilin, magnesium stearate, povidone K30, lactose monohydrate;
• casing film: opadry II pink 85F34048 (polivinil alkohol, bedak, titanium dioksida, makrogol 3350, pewarna oksida besi kuning dan oksida besi merah).

Komposisi 1 tablet plasebo (putih):

• komponen pembantu: magnesium stearat, povidone K30, kalium polacrilin, silikon dioksida koloid, laktosa monohidrat;
• casing film: opadry II white 85F18422 (polivinil alkohol, bedak, titanium dioksida, makrogol 3350).

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Leia adalah kontrasepsi oral kombinasi (COC) monofasik yang mengandung estrogen (etinil estradiol) dan progestogen (drospirenon).

Mekanisme kerja obat Leia disebabkan oleh berbagai faktor. Yang paling penting adalah kemampuan obat untuk menekan ovulasi dan mengubah sifat saluran serviks, sehingga menjadi tidak dapat ditembus oleh sperma.

Drospirenone, bila digunakan dalam dosis terapeutik, juga memiliki aktivitas antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang, karena profil farmakologisnya sebanding dengan progesteron alami. Obat ini efektif untuk sindrom pramenstruasi parah (PMS), yang dimanifestasikan oleh pembengkakan kelenjar susu, gangguan psikoemosional parah, penambahan berat badan, nyeri sendi dan otot, sakit kepala dan gejala lainnya. Drospirenone mengurangi munculnya jerawat (acne), mengurangi kulit dan rambut berminyak. Mencegah peningkatan berat badan dan munculnya edema akibat retensi cairan yang disebabkan oleh estrogen, sehingga meningkatkan tolerabilitas Leia.

Dalam kombinasi dengan etinil estradiol, drospirenone memiliki efek menguntungkan pada profil lipid, yang ditandai dengan peningkatan kandungan lipoprotein densitas tinggi dalam plasma darah.

Dengan demikian, Leia tidak hanya mencegah kehamilan yang tidak diinginkan, tetapi juga menormalkan siklus haid, mengurangi nyeri haid dan intensitas perdarahan, sehingga mengurangi risiko anemia. Selain itu, menurut studi epidemiologi, penggunaan kontrasepsi oral kombinasi mengurangi risiko kanker ovarium dan kanker endometrium.

Farmakokinetik

Drospirenone

Begitu berada di saluran pencernaan, zat tersebut diserap dengan cepat dan hampir seluruhnya. Setelah pemberian oral tunggal, konsentrasi plasma maksimum (C _maks) dicapai dalam 1-2 jam dan ~ 38 ng / ml. Ketersediaan hayati tidak berubah dengan makanan, tergantung pada karakteristik individu, itu berkisar dari 76% hingga 85%.

Penurunan konsentrasi plasma drospirenone terjadi dalam dua fase, dengan waktu paruh (T _½) pada jam kedua - 31. Sebagai steroid gratis, ~ 3-5% dari total konsentrasi substansi dalam plasma bersirkulasi di dalam darah. Drospirenone mengikat albumin. Tidak mengikat globulin pengikat kortikosteroid (CSG) dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Peningkatan SHBG yang diinduksi oleh etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein plasma darah. Volume distribusi tampak rata-rata (V _d) adalah 3,7 ± 1,2 l / kg.

Dengan pemberian Leia secara siklik, konsentrasi kesetimbangan maksimum (C _ss) drospirenone dalam plasma darah dicapai dalam 8 hari pemberian reguler dan sekitar 70 ng / ml. Peningkatan konsentrasi plasma zat (karena penumpukan) tercatat sekitar 2-3 kali, karena rasio T _1/2 dalam fase terminal dan interval dosis. Peningkatan lebih lanjut dalam konsentrasi zat dalam plasma diamati antara 1 dan 6 siklus penggunaan obat, peningkatan lebih lanjut tidak diamati.

Drospirenone mengalami biotransformasi ekstensif dengan pembentukan metabolit, yang diwakili terutama oleh bentuk asamnya.

Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam plasma darah adalah 1,5 ± 0,2 ml / menit / kg. Zat tersebut diekskresikan terutama dalam bentuk metabolit oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 1,4: 1,2. Itu ditampilkan tidak berubah hanya dalam jumlah jejak. T _{½ dari} metabolit adalah sekitar 24 jam.

Farmakokinetik dalam kasus khusus:

• gagal ginjal: dengan derajat ringan [bersihan kreatinin (CC) 50-80 ml / menit) C _ss sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CC> 80 ml / menit). Dengan tingkat keparahan sedang (CC 30-50 ml / menit), konsentrasi plasma meningkat rata-rata 37%. Pada semua kelompok pasien, drospirenone dapat ditoleransi dengan baik dan tidak secara signifikan mempengaruhi tingkat kalium dalam plasma darah. Parameter farmakokinetik drospirenone pada wanita dengan insufisiensi ginjal berat belum diteliti;
• kerusakan hati: dengan tingkat keparahan ringan sampai sedang (kelas B menurut klasifikasi Child - Pugh) drospirenone dapat ditoleransi dengan baik. Parameter farmakokinetik zat pada pasien dengan gangguan hati berat belum diteliti.

Ethinylestradiol

Begitu berada di saluran pencernaan, zat tersebut diserap dengan cepat dan hampir seluruhnya. Setelah pemberian oral tunggal, C _max dicapai dalam 1-2 jam dan ~ 33 ng / ml.

Ketersediaan hayati absolut akibat konjugasi presistemik dan metabolisme bagian pertama adalah sekitar 60%. Dengan asupan makanan secara simultan, bioavailabilitas etinil estradiol menurun pada sekitar 25% wanita, di sisa pasien perubahan tidak diamati.

Penurunan konsentrasi plasma etinil estradiol terjadi dalam dua fase dengan T _1/2 sekitar 24 jam.

Ethinylestradiol signifikan (~ 98,5%) dan tidak secara spesifik mengikat albumin plasma darah. Menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dari SHBG. Rata-rata V _{d yang tampak} adalah sekitar 5 l / kg.

Obat tersebut mengalami konjugasi presistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik dengan pembentukan berbagai metabolit termetilasi dan terhidroksilasi (metabolit bebas, serta dalam bentuk konjugat dengan asam sulfat dan glukuronat). Tingkat pembersihan metabolik kira-kira 5 ml / menit / kg.

Etinil estradiol dimetabolisme sepenuhnya, oleh karena itu, hampir tidak diekskresikan tanpa perubahan. Metabolit diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4: 6. T _½ adalah sekitar 24 jam.

C _ss dicapai selama paruh kedua siklus penggunaan obat, sedangkan konsentrasi plasma etinil estradiol meningkat sekitar 1,4-2,1 kali.

Menurut data praklinis yang diperoleh dalam studi standar untuk adanya genotoksisitas, toksisitas dengan pemberian obat berulang, potensi karsinogenik, serta toksisitas pada sistem reproduksi, obat tersebut tidak menimbulkan risiko tertentu bagi manusia. Namun, perlu diingat bahwa hormon seks dapat meningkatkan pertumbuhan beberapa tumor dan jaringan yang bergantung pada hormon.

Indikasi untuk digunakan

• kontrasepsi;
• kontrasepsi dan pengobatan PMS berat;
• kontrasepsi dan terapi untuk jerawat sedang (acne vulgaris).

Kontraindikasi

Mutlak (penggunaan Leia sangat dikontraindikasikan):

• perdarahan dari vagina karena etiologi yang tidak spesifik;
• penyakit ganas yang didiagnosis atau dicurigai tergantung hormon (termasuk alat kelamin atau kelenjar susu);
• intoleransi laktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
• adanya riwayat migrain saat ini atau dengan gejala neurologis fokal;
• pankreatitis terkait dengan adanya trigliseridemia berat, saat ini atau riwayat;
• ketidakcukupan adrenal;
• penyakit hati yang parah (sebelum normalisasi indikator fungsi hati);
• gagal hati;
• tumor hati (ganas dan jinak), termasuk riwayatnya;
• gagal ginjal akut atau berat;
• kondisi yang dapat menyebabkan perkembangan trombosis (misalnya, serangan iskemik transien atau angina pektoris), saat ini atau dalam sejarah;
• predisposisi turun-temurun atau didapat terhadap perkembangan trombosis vena / arteri: antibodi antiphospholipid (antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus), defisiensi protein S atau protein C, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, resistensi terhadap protein C yang diaktifkan;
• faktor risiko ganda atau yang diucapkan untuk trombosis vena / arteri: fibrilasi atrium, lesi rumit pada alat katup jantung, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, penyakit arteri koroner atau pembuluh serebral, diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular, dislipoproteinemia parah, trauma ekstensif atau imobilisasi bedah serius diikuti oleh, obesitas dengan BMI (indeks massa tubuh) lebih dari 30 kg / m ², merokok di atas usia 35;
• trombosis vena / arteri dan tromboemboli (infark miokard, tromboemboli paru, trombosis vena dalam) atau gangguan serebrovaskular saat ini atau dalam sejarah;
• masa kehamilan dan menyusui;
• hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat.

Jika salah satu penyakit / kondisi di atas muncul pertama kali selama periode penggunaan COC, terapi kontrasepsi harus segera dihentikan.

Relatif (penggunaan Leia dimungkinkan setelah penilaian yang cermat dari keseimbangan manfaat dan risiko, di bawah pengawasan ketat seorang dokter):

• masa nifas;
• angioedema herediter;
• penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan sebelumnya atau penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, herpes kehamilan, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, chorea Sydenham, porfiria, kolestasis, kolelitiasis, penyakit kuning);
• penyakit hati;
• hipertrigliseridemia;
• adanya faktor risiko perkembangan trombosis / tromboemboli: kecelakaan serebrovaskular atau infark miokard pada usia muda pada kerabat dekat, trombosis (termasuk dalam riwayat), hipertensi arteri terkontrol, gangguan irama jantung, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, migrain tanpa fokal gejala neurologis, dyslipoproteinemia, obesitas dengan BMI kurang dari 30 kg / m ², merokok;
• adanya penyakit yang dapat menyebabkan gangguan sirkulasi perifer: kolitis ulserativa, penyakit Crohn, sindrom uremik hemolitik, lupus eritematosus sistemik, diabetes mellitus, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial.

Dalam kasus kejengkelan atau kejengkelan penyakit / kondisi / faktor risiko yang dijelaskan di atas, perlu berkonsultasi dengan dokter yang akan memutuskan apakah dianjurkan untuk terus mengambil Leia atau berhenti meminumnya.

Leia, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Tablet Leia harus diminum secara oral, setiap hari selama 28 hari, pada waktu yang sama, dengan banyak air. Ikuti urutan yang tertera pada kemasan blister. Anda tidak perlu istirahat dalam minum obat ini, yaitu, setelah berakhirnya paket saat ini, keesokan harinya Anda harus mulai minum tablet dari yang berikutnya, mengikuti jadwal penggunaan obat yang telah ditetapkan.

Petunjuk untuk mengambil Leia tergantung pada keadaan:

• pada bulan sebelumnya, tidak ada kontrasepsi hormonal yang diminum: pil pertama harus diminum pada hari pertama menstruasi. Anda dapat mulai memakainya dalam 5 hari pertama siklus menstruasi, tetapi selama 7 hari pertama, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Penarikan perdarahan biasanya terjadi 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (putih) dan dapat berlanjut pada awal tablet aktif (merah muda);
• beralih dari kontrasepsi oral kombinasi lain: dosis pertama tablet Leia harus pada hari berikutnya setelah minum tablet aktif terakhir dari COC yang ditarik. Diijinkan untuk mulai meminumnya nanti, tetapi tidak lebih dari hari berikutnya setelah istirahat 7 hari yang biasa (dengan asupan COC sebelumnya dengan 21 tablet aktif dalam paket) atau setelah minum tablet plasebo terakhir (dengan asupan COC sebelumnya dengan 28 tablet aktif dalam paket);
• beralih dari tambalan transdermal atau cincin vagina: disarankan untuk mulai mengonsumsi Leia pada hari tambalan / cincin dilepas. Anda dapat mulai memakainya nanti, tetapi tidak lebih dari hari ketika Anda perlu memasang tambalan baru atau memasang cincin baru;
• beralih dari kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (kontrasepsi intrauterine, implan, pil mini, kontrasepsi suntik): sistem terapeutik atau implan intrauterin - dosis pertama Leia direkomendasikan pada hari dikeluarkannya; "Minim mini" - kapan saja, tetapi tanpa gangguan di resepsi; kontrasepsi suntik - Pil pertama Leia harus menggantikan suntikan berikutnya. Dalam semua kasus yang dijelaskan, wanita harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan yang andal selama 7 hari pertama;
• aborsi pada trimester pertama kehamilan: disarankan untuk mulai mengonsumsi Leia sejak hari pertama penghentian kehamilan, tindakan pencegahan tambahan tidak diperlukan dalam kasus ini;
• aborsi pada trimester kedua kehamilan atau persalinan: pil pertama harus diminum 21-28 hari setelah penghentian kehamilan atau persalinan (asalkan wanita tersebut tidak menyusui). Dimungkinkan untuk mulai mengonsumsi obat Leia nanti, tetapi kemudian selama 7 hari pertama penggunaannya, diperlukan perlindungan penghalang tambahan; jika Anda pernah melakukan hubungan seksual sebelumnya, kehamilan harus dikecualikan.

Pil terlewat dan gangguan gastrointestinal

Jika Anda melewatkan pil plasebo, Anda tidak perlu melakukan tindakan apa pun. Namun, pil yang belum diminum sebaiknya dibuang agar tidak disengaja nantinya, karena hal ini akan memperpanjang asupan plasebo.

Rekomendasi hanya berlaku untuk melewatkan pil aktif. Jika penundaan kurang dari 24 jam, Anda harus meminum pil yang terlewat segera setelah wanita tersebut ingat, lalu patuhi jadwal yang biasa. Dalam hal ini, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang.

Jika penundaan lebih dari 24 jam, efek kontrasepsi obat dapat berkurang. Semakin banyak pil yang tidak diminum, dan semakin dekat periode konsumsi pil plasebo, semakin tinggi kemungkinan terjadinya kehamilan. Dalam kasus seperti itu, aturan umum dan khusus berikut harus diikuti.

Petunjuk umum:

• tidak pernah mengganggu pengangkatan lebih dari 7 hari;
• selama 7 hari pertama masuk, gunakan pelindung penghalang tambahan - ini adalah waktu yang diperlukan untuk menekan sistem hipotalamus-hipofisis-ovarium secara memadai.

Instruksi khusus untuk wanita yang jeda dalam minum pil aktif lebih dari 24 jam tergantung pada hari siklus menstruasi di mana penundaan terjadi:

• hari 1 sampai 7: minum pil segera setelah pasien mengingatnya, bahkan jika anda harus minum 2 pil segera. Ke depan, patuhi jadwal penggunaan obat Leia yang biasa, tetapi gunakan kontrasepsi penghalang untuk 7 hari pertama. Jika pada salah satu dari 7 hari sebelumnya terjadi hubungan seksual, kemungkinan hamil harus diperhitungkan;
• hari ke 8 sampai 14: minum pil segera setelah pasien mengingatnya, bahkan jika anda harus segera minum 2 pil. Kedepannya, patuhi jadwal biasa untuk menggunakan Leia. Jika dalam 7 hari sebelum kehilangan satu tablet, wanita tersebut dengan ketat mengikuti rekomendasi untuk masuk, kontrasepsi penghalang tidak akan diperlukan. Jika Anda melewatkan minum dua pil atau lebih, atau ada pelanggaran dalam jadwal penggunaan, perlindungan kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam waktu 7 hari;
• hari ke 15 hingga 24: opsi 1 - minum pil segera setelah pasien mengingatnya, bahkan jika Anda harus segera meminum 2 pil. Ke depan, patuhi jadwal biasa penggunaan obat Leia sampai akhir tablet aktif, tablet plasebo harus dibuang dan mulai minum tablet aktif dari kemasan baru. Pertimbangan harus diberikan untuk kemungkinan bercak atau perdarahan terobosan. Opsi 2 - berhenti minum pil aktif selama 4 hari (termasuk melewatkan hari) dan mulai minum obat dari kemasan baru. Jika pendarahan putus obat tidak muncul saat mengambil pil plasebo dari paket baru, tes kehamilan harus dilakukan. Dalam kedua kasus tersebut, tidak perlu menggunakan pelindung penghalang tambahan jika wanita tersebut menggunakan kontrasepsi dengan benar selama 7 hari sebelum izin masuk. Jika tidak, diperlukan kontrasepsi tambahan dalam 7 hari.

Jika terjadi gangguan gastrointestinal, penyerapan obat mungkin terganggu. Jika muntah / diare terjadi setelah minum tablet aktif dalam waktu 4 jam, rekomendasi penggunaan tablet yang terlewat harus diikuti. Agar tidak mengubah rejimen dosis biasa dan tidak menunda menstruasi ke hari lain dalam seminggu, Anda dapat menggunakan pil dari kemasan baru untuk menggantikan dosis yang terlewat.

Perubahan hari dimulainya perdarahan menstruasi

• penundaan hari dimulainya menstruasi: jangan minum pil plasebo, tetapi terus minum pil aktif dari paket baru untuk beberapa hari yang Anda butuhkan untuk menunda dimulainya perdarahan penarikan, jika perlu, sampai akhir pil aktif dari paket kedua. Namun, perlu diperhatikan bahwa bercak atau perdarahan uterus mungkin saja terjadi. Setelah akhir mengonsumsi tablet plasebo dari paket kedua, Anda perlu melanjutkan rejimen obat Leia yang biasa
• pergeseran hari awal menstruasi ke hari lain dalam seminggu: kurangi asupan tablet plasebo sesuai jumlah hari yang diperlukan. Semakin pendek interval ini, semakin tinggi kemungkinan tidak ada perdarahan putus obat, dan kemudian (saat mengambil paket kedua) - munculnya bercak dan perdarahan terobosan.

Efek samping

Klasifikasi frekuensi reaksi merugikan: sangat sering -> 10%, sering - dari ≥ 1% hingga <10%, jarang - dari ≥ 0,1% hingga <1%, jarang - dari ≥ 0,01% hingga <0,1%, sangat jarang - <0,01%, frekuensi tidak diketahui - tidak mungkin untuk menentukan frekuensi pengembangan dari data yang tersedia.

Reaksi merugikan dari organ dan sistem menurut studi klinis:

• pada bagian alat kelamin dan kelenjar susu: sering - tidak adanya perdarahan menstruasi, metrorrhagia, nyeri dan pembengkakan kelenjar susu; jarang - semburan panas, kekeringan pada mukosa vagina, keputihan, galaktorea, nyeri di daerah panggul, kista ovarium, sedikit perdarahan menstruasi, perdarahan menstruasi yang menyakitkan, kelenjar susu membesar, neoplasma payudara, penurunan libido, perubahan hasil Pap smear; jarang - perdarahan menstruasi yang banyak, perdarahan postcoital, dispareunia, peningkatan ukuran rahim, vaginitis, atrofi endometrium, polip serviks, neoplasia serviks, mastopati fibrokistik;
• dari sistem kekebalan: jarang - reaksi alergi; jarang - asma bronkial; frekuensi tidak diketahui - reaksi hipersensitivitas; pada wanita dengan angioedema herediter - manifestasi penyakit atau eksaserbasinya;
• dari sistem saraf: sering - sakit kepala; jarang - pusing, paresthesia, migrain; jarang - tremor;
• pada bagian organ pendengaran dan penglihatan: jarang - sindrom mata kering, konjungtivitis, gangguan penglihatan; jarang - gangguan pendengaran;
• dari sistem pencernaan: sering - mual; jarang - diare, muntah, gastroenteritis; jarang - sakit perut atau kembung, sembelit;
• dari ginjal dan saluran kemih: jarang - sistitis;
• dari hati dan saluran empedu: jarang - kolesistitis;
• pada bagian sistem kardiovaskular: jarang - tromboemboli paru, takikardia, peningkatan / penurunan tekanan darah (BP), ekstrasistol, varises; jarang - sinkop, tromboemboli arteri / vena;
• pada bagian sistem endokrin: sangat jarang - perubahan toleransi glukosa atau efek pada resistensi insulin;
• dari sistem pernapasan: faringitis;
• pada bagian darah dan sistem limfatik: jarang - trombositopenia, anemia;
• pada bagian muskuloskeletal dan jaringan ikat: jarang - kram otot, nyeri di daerah pinggang, leher atau tungkai;
• pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - ruam kulit, gatal pada kulit, jerawat, seborrhea; jarang - kulit kering, dermatosis bentuk jerawat, fotodermatitis, eksim, eritema nodosum, hipertrikosis, alopecia, striae, eritema multiforme;
• gangguan mental: sering - ketidakmampuan emosional; jarang - gangguan tidur, gugup, depresi; jarang - anorgasmia;
• penyakit infeksi dan parasit: jarang - herpes simpleks, kandidiasis mukosa mulut, kandidiasis vagina;
• data laboratorium: jarang - hiponatremia, hiperkalemia;
• lainnya: sering - peningkatan berat badan; jarang - astenia, berkeringat, haus berlebihan, edema, penurunan berat badan, anoreksia, nafsu makan meningkat.

Dalam perjalanan studi pasca pemasaran, kasus reaksi merugikan yang parah diidentifikasi (frekuensi tidak diketahui): peningkatan tekanan darah, komplikasi tromboemboli arteri dan vena, neoplasma hati. Hubungan kejadian mereka dengan mengonsumsi obat Leia belum terbukti dengan perkembangan atau perburukan penyakit berikut pada pasien: herpes wanita hamil, fibroid uterus, chloasma, chorea Sydenham, porfiria, epilepsi, ikterus kolestatik, sindrom uremik hemolitik, kolitis ulserativa, penyakit Crohnus, lupus sistemik …

Pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat, namun hubungan kausal dengan penggunaan kontrasepsi hormonal belum terbentuk.

Overdosis

Sampai saat ini, belum ada laporan tentang overdosis Leia.

Dengan mempertimbangkan pengalaman klinis penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, adalah mungkin untuk mengasumsikan perkembangan gejala berikut jika terjadi overdosis: metrorrhagia atau bercak bercak, mual, muntah. Tidak ada obat penawar, pengobatan simtomatik.

instruksi khusus

Sebelum meresepkan Leia dan setelah melanjutkan asupan jika terjadi istirahat, dokter harus mengecualikan kehamilan, serta mempelajari riwayat pribadi dan keluarga wanita tersebut, melakukan ginekologi menyeluruh (termasuk sitologi lendir serviks dan pemeriksaan kelenjar susu) dan pemeriksaan kesehatan umum (termasuk menentukan indeks massa tubuh, pengukuran tekanan darah dan detak jantung). Sifat dan frekuensi studi kontrol selanjutnya ditentukan secara individual, tetapi disarankan untuk melakukannya setidaknya sekali setiap enam bulan.

Setiap pasien harus diperingatkan bahwa Leia tidak melindungi dari penyakit menular seksual (termasuk HIV).

Efek kontrasepsi obat dapat menurun dalam kasus melewatkan pil aktif, muntah dan diare, serta penggunaan obat tertentu secara bersamaan.

Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur mungkin terjadi (bercak, perdarahan terobosan), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan obat. Sehubungan dengan hal tersebut, penilaian haid tidak teratur sebaiknya dilakukan hanya setelah masa adaptasi, yaitu biasanya 3 siklus. Jika perdarahan tidak teratur berulang setelah 3 siklus menstruasi atau berkembang setelah siklus rutin sebelumnya, pemeriksaan medis menyeluruh diindikasikan untuk menyingkirkan kehamilan dan kemungkinan adanya neoplasma ganas.

Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan saat mengambil pil plasebo (putih). Jika Leia digunakan sesuai anjuran dokter, kemungkinan besar tidak terjadi kehamilan. Jika ada pelanggaran regimen dosis, serta dalam kasus di mana perdarahan putus obat tidak terjadi dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

COC dapat mempengaruhi hasil beberapa pemeriksaan laboratorium, antara lain indikator metabolisme karbohidrat, kadar protein transpor dalam plasma, parameter fibrinolisis dan koagulasi, indikator fungsi adrenal, ginjal, hati dan tiroid. Biasanya, perubahan ini tidak melebihi batas atas nilai normal.

Drospirenone memiliki efek anti mineralokortikoid sehingga mampu meningkatkan aktivitas plasma renin dan aldosteron.

Tumor

Infeksi human papillomavirus yang persisten adalah faktor risiko paling signifikan untuk kanker serviks. Namun, ada laporan bahwa penggunaan kontrasepsi oral dalam jangka panjang sedikit meningkatkan risiko ini, meskipun hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral belum terbukti. Oleh karena itu, hingga saat ini, ada kontroversi mengenai tingkat hubungan data ini dengan frekuensi skrining untuk kemungkinan patologi serviks atau dengan ciri-ciri perilaku seksual (penggunaan kontrasepsi penghalang lebih jarang).

Menurut meta-analisis dari 54 studi epidemiologi, wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi memiliki risiko relatif yang sedikit lebih tinggi terkena kanker payudara (risiko relatif 1,24). Dalam 10 tahun setelah penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, tingkat risiko secara bertahap menurun dan menghilang.

Mengingat fakta bahwa kanker payudara jarang didiagnosis pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis pada wanita yang menerima kontrasepsi oral pada saat penelitian atau sebelumnya tidak signifikan dalam kaitannya dengan risiko keseluruhan dari patologi ini. Peningkatan yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis penyakit yang lebih dini, efek biologis COC, atau kombinasi dari kedua faktor tersebut. Karena kebutuhan untuk sering melakukan skrining saat menggunakan kontrasepsi oral, wanita yang memakainya, kanker payudara biasanya terdeteksi pada tahap awal dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral.

Ada kasus langka perkembangan tumor hati jinak dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, sangat jarang - yang ganas, terkadang menyebabkan perdarahan intra-abdominal, mengancam jiwa (mungkin fatal). Dalam hal ini, mengonsumsi obat Leia harus diperhitungkan dalam pemeriksaan banding pasien dengan keluhan nyeri hebat di perut, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

Penyakit pada sistem kardiovaskular

Trombosis arteri / vena dan tromboemboli (gangguan serebrovaskular, infark miokard, emboli paru, trombosis vena dalam) jarang terjadi saat mengonsumsi kontrasepsi oral kombinasi. Namun menurut studi epidemiologi, kontrasepsi oral meningkatkan kejadian penyakit ini.

Kemungkinan mengembangkan tromboemboli vena (VTE) tertinggi pada tahun pertama penggunaan COC. Setelah penggunaan awal COC atau dimulainya kembali penggunaannya (obat yang sama atau lainnya) setelah penghentian selama 4 minggu atau lebih, peningkatan risiko dicatat selama 3 bulan pertama.

Risiko keseluruhan mengembangkan VTE pada wanita yang menerima kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (<50 μg etinilestradiol) adalah 2-3 kali lebih tinggi dibandingkan pada pasien yang tidak menggunakan kontrasepsi oral. Namun, dibandingkan dengan risiko VTE selama kehamilan dan persalinan, risiko ini lebih rendah. Tromboemboli vena merupakan komplikasi yang berpotensi mengancam nyawa pasien, yang berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Trombosis vena dalam dan emboli paru dapat berkembang dengan penggunaan COC apa pun.

Trombosis pembuluh darah lain, misalnya ginjal, hati, mesenterika, arteri dan vena serebral, dan pembuluh retina, sangat jarang terjadi dengan latar belakang terapi kontrasepsi hormonal.

Trombosis vena dalam (DVT) dapat bermanifestasi dengan gejala berikut: kemerahan atau perubahan warna pada kulit di kaki, nyeri atau ketidaknyamanan hanya pada posisi tegak atau hanya saat berjalan, edema unilateral pada tungkai bawah atau sepanjang vena di tungkai, suhu lokal meningkat.

Emboli paru (PE) bermanifestasi dengan gejala seperti batuk mendadak (termasuk hemoptisis), pernapasan cepat atau sulit, nyeri dada akut (lebih buruk dengan napas dalam), detak jantung cepat atau tidak teratur, pusing parah, kecemasan … Beberapa tanda tidak spesifik (misalnya, batuk dan sesak napas), sehingga dapat disalahartikan dan disalahartikan sebagai gejala kondisi lain (misalnya, infeksi saluran pernapasan).

Tromboemboli arteri dapat menyebabkan perkembangan oklusi vaskular, stroke, dan infark miokard.

Tanda-tanda utama stroke adalah kelemahan dan / atau kebingungan yang tiba-tiba, kehilangan penglihatan satu atau dua arah secara tiba-tiba, masalah dengan ucapan dan pemahaman, kehilangan sensasi di wajah, tungkai, atau lengan (terutama di satu sisi tubuh), pusing, gangguan gaya berjalan mendadak, kehilangan koordinasi. atau keseimbangan, sakit kepala berkepanjangan atau parah tanpa alasan yang jelas, kehilangan kesadaran atau pingsan, termasuk dengan serangan epilepsi. Tanda lain dari oklusi vaskular: kompleks gejala abdomen akut, nyeri mendadak, perubahan warna biru ringan, dan pembengkakan pada ekstremitas.

Tanda utama infark miokard: berat, tekanan, ketidaknyamanan, nyeri, perasaan sesak atau sesak di dada atau di belakang tulang dada, perasaan tidak nyaman menjalar ke rahang, punggung, daerah epigastrik dan / atau ekstremitas kiri atas, detak jantung cepat atau tidak teratur, kelemahan parah, pusing, keringat dingin, gelisah, mual, muntah, sesak napas. Tromboemboli arteri mengancam jiwa dan bisa berakibat fatal.

Risiko mengembangkan trombosis vena dan / atau arteri dan tromboemboli meningkat dalam kasus berikut:

• hipertensi arteri;
• fibrilasi atrium;
• penyakit katup jantung;
• dislipoproteinemia;
• migrain;
• obesitas dengan BMI lebih dari 30 kg / m ²;
• bertambahnya usia;
• merokok (risiko meningkat seiring dengan jumlah rokok yang dihisap per hari dan seiring bertambahnya usia, terutama pada wanita di atas 35);
• riwayat keluarga yang tidak menguntungkan (misalnya, perkembangan tromboemboli pada salah satu orang tua atau kerabat dekat pada usia yang relatif muda);
• imobilisasi berkepanjangan, trauma ekstensif, operasi bedah saraf, intervensi serius, intervensi bedah pada tungkai bawah atau area panggul. Dalam semua kasus ini, obat Leia harus dihentikan, dalam kasus operasi yang direncanakan - setidaknya 4 minggu dan dilanjutkan tidak lebih awal dari 2 minggu setelah akhir imobilisasi. Perlu diingat bahwa faktor risiko VTE juga termasuk imobilisasi sementara, misalnya penerbangan yang lama (lebih dari 4 jam).

Risiko mengembangkan trombosis dan tromboemboli sama-sama meningkat bila beberapa faktor yang dijelaskan digabungkan.

Risiko tromboemboli meningkat pada periode postpartum.

Pertanyaan tentang kemungkinan pengaruh varises dan tromboflebitis superfisial pada perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial.

Gangguan sirkulasi perifer juga mungkin terjadi dengan penyakit berikut: diabetes melitus, anemia sel sabit, sindrom uremik hemolitik, lupus eritematosus sistemik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn, kolitis ulserativa).

Jika terjadi peningkatan keparahan dan frekuensi episode migrain dengan latar belakang terapi kontrasepsi, Leia harus segera dihentikan, karena kondisi ini dapat mendahului gangguan serebrovaskular.

Indikator biokimia yang menunjukkan kecenderungan turun-temurun atau didapat untuk perkembangan trombosis: defisiensi antitrombin III, protein C atau protein S, resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), hiperhomosisteinemia.

Saat menilai manfaat mengambil Leia dan risiko komplikasi selama penggunaannya, harus diingat bahwa pengobatan yang memadai untuk penyakit / kondisi yang ada dapat mengurangi risiko terkait trombosis. Penting juga untuk diketahui bahwa risiko trombosis dan tromboemboli pada ibu hamil lebih tinggi dibandingkan pada pasien yang memakai kontrasepsi oral dosis rendah (<0,05 mg etinil estradiol).

Terdapat beberapa bukti bahwa kontrasepsi oral kombinasi dengan komposisi drospirenon memiliki risiko komplikasi tromboemboli yang lebih tinggi daripada kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung norgestimate, norethindrone, atau levonorgestrel.

Kondisi lain

Ketika seorang wanita menderita hipertrigliseridemia atau memiliki riwayat keluarga, kontrasepsi oral kombinasi dapat meningkatkan risiko pengembangan pankreatitis.

Pada pasien dengan bentuk angioedema herediter, etinil estradiol dapat menyebabkan atau memperburuk gejala penyakit.

Banyak wanita mengalami sedikit peningkatan tekanan darah, tetapi kasus yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Namun demikian, dengan peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis, Anda harus berhenti minum tablet Leia dan memulai pengobatan hipertensi arteri. Mengambil kontrasepsi oral kombinasi dapat dilanjutkan hanya setelah tekanan darah normal tercapai dengan terapi antihipertensi.

Kondisi berikut dapat berkembang atau memburuk tidak hanya selama kehamilan, tetapi juga saat mengonsumsi kontrasepsi oral kombinasi, namun hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral belum terbukti: pruritus terkait dengan kolestasis dan / atau ikterus, herpes pada wanita hamil, batu empedu, sindrom uremik hemolitik, porphyria, Sydenham's chorea, systemic lupus erythematosus, gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Ada juga kasus kolitis ulserativa dan penyakit Crohn yang diketahui.

Studi klinis menunjukkan bahwa drospirenone tidak berpengaruh pada konsentrasi kalium plasma dengan adanya gagal ginjal ringan atau sedang. Risiko potensial berkembangnya hiperkalemia ada pada wanita dengan disfungsi ginjal bersamaan dengan konsentrasi kalium awal di batas atas norma, mengonsumsi obat secara bersamaan yang menyebabkan retensi kalium dalam tubuh. Jika ada risiko hiperkalemia, dianjurkan untuk memantau kadar kalium plasma selama siklus pertama mengonsumsi Leia.

Pada gangguan fungsi hati akut dan kronis, mungkin perlu untuk sementara waktu menghentikan obat Leia sampai parameter fungsional hati kembali normal.

Penting untuk membatalkan kontrasepsi oral kombinasi jika kambuh penyakit kuning kolestatik, yang pertama kali didiagnosis dengan asupan hormon seks sebelumnya atau kehamilan sebelumnya.

Ada kasus yang diketahui dari perkembangan chloasma saat mengambil kontrasepsi oral kombinasi, terutama pada wanita dengan chloasma selama kehamilan sebelumnya. Pasien yang berisiko disarankan untuk menghindari paparan sinar matahari yang berkepanjangan dan paparan radiasi ultraviolet.

COC dapat mempengaruhi toleransi glukosa dan resistensi insulin, namun, pada wanita yang menerima obat dosis rendah (termasuk obat Leia), biasanya tidak perlu menyesuaikan dosis obat hipoglikemik. Meski demikian, penderita diabetes melitus dianjurkan untuk diawasi secara ketat oleh ahli endokrinologi.

Kasus epilepsi dan depresi yang terjadi saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi telah dijelaskan.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Pengaruh komponen tablet Leia pada laju reaksi dan konsentrasi perhatian belum ditetapkan.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Studi epidemiologi belum mengidentifikasi risiko cacat perkembangan bawaan pada anak-anak yang ibunya mengonsumsi COC sebelum kehamilan. Selain itu, tidak ada efek teratogenik yang ditemukan pada anak-anak yang ibunya mengonsumsi obat pada awal kehamilan karena kelalaian. Namun, data yang tersedia tentang penggunaan Leia selama kehamilan tidak cukup untuk menilai sepenuhnya tingkat pengaruhnya terhadap perjalanan kehamilan, kesehatan janin dan bayi baru lahir. Dalam hal ini, Leia dikontraindikasikan pada wanita hamil. Jika kehamilan terjadi saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, harus segera dihentikan.

COCs dapat mengubah kualitas ASI dan mengurangi jumlahnya. Hormon seks dan / atau metabolitnya dapat masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil dan kemungkinan memengaruhi bayi. Dalam hal ini, Leia dikontraindikasikan selama menyusui.

Penggunaan masa kecil

Leia hanya dapat digunakan pada anak perempuan setelah menarche. Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Pada gagal ginjal akut dan berat, obat ini dikontraindikasikan.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Pada penyakit hati, Leia diresepkan dengan hati-hati, setelah penilaian yang cermat dari keseimbangan manfaat dan risiko, di bawah pengawasan ketat seorang dokter.

Pada penyakit hati yang parah, obat tidak boleh diminum sampai parameter fungsional hati dinormalisasi.

Dengan gagal hati, Leia dikontraindikasikan.

Gunakan pada orang tua

Leia ditujukan untuk kontrasepsi dan oleh karena itu tidak digunakan setelah menopause.

Interaksi obat

Penggunaan obat tertentu secara bersamaan dapat mengurangi aktivitas kontrasepsi obat atau menyebabkan perkembangan perdarahan terobosan. Dalam hal ini, minum obat apa pun saat menggunakan tablet Leia harus dikoordinasikan dengan dokter Anda.

Peningkatan pembersihan hormon seks dapat disebabkan oleh penginduksi enzim hati mikrosomal: rifampisin, karbamazepin, fenitoin, primidon, barbiturat, dan juga, mungkin, griseofulvin, topiramate, oxcarbazepine, felbamate, St. John's wort.

Inhibitor transcriptase balik non-nukleosida (misalnya, nevirapine), protease HIV (misalnya, ritonavir) dan kombinasinya berpotensi memengaruhi metabolisme hati hormon seks.

Beberapa antibiotik (misalnya, tetrasiklin dan penisilin) dapat mengurangi resirkulasi estrogen di usus-hati dan, akibatnya, mengurangi konsentrasinya.

Saat mengonsumsi antibiotik seperti tetrasiklin dan ampisilin, dan selama 7 hari setelah pembatalannya, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan. Jika dalam 7 hari ini, tablet aktif (merah muda) habis dalam kemasan Leia, Anda harus membuang tablet plasebo (putih) dan mulai mengonsumsi tablet aktif dari kemasan baru.

Obat yang mempengaruhi enzim mikrosomal mengurangi efek kontrasepsi tablet Leia, oleh karena itu, selama asupannya dan dalam 28 hari setelah penghentian, diperlukan perlindungan kontrasepsi tambahan.

Seperti COC lain, Leia dapat mempengaruhi metabolisme obat lain, yang dapat menyebabkan perubahan konsentrasinya dalam plasma dan jaringan, misalnya, peningkatan konsentrasi siklosporin, penurunan lamotrigin.

Drospirenone dimetabolisme tanpa partisipasi isoenzim dari sistem sitokrom P ₄₅₀, oleh karena itu, penghambat isoenzim ini hampir tidak dapat mempengaruhi metabolisme obat.

Menurut studi interaksi in vitro dan in vivo, efek drospirenone (bila dikonsumsi dalam dosis harian 3 mg) pada metabolisme midazolam, simvastatin dan omeprazole tidak mungkin.

Agaknya, Leia dapat meningkatkan konsentrasi kalium plasma saat menggunakan obat-obatan berikut: diuretik hemat kalium, ACE (angiotensin converting enzyme) inhibitor, antagonis reseptor angiotensin II, antagonis aldosteron, beberapa obat antiinflamasi nonsteroid. Namun, dalam studi tentang interaksi drospirenone dengan indometasin dan ACE inhibitor, tidak ada perbedaan yang signifikan antara konsentrasi kalium plasma dibandingkan dengan penggunaan plasebo secara bersamaan. Meskipun demikian, jika perlu secara bersamaan menggunakan obat yang dapat meningkatkan konsentrasi kalium plasma, dianjurkan untuk memantau indikator ini selama siklus pertama penggunaan Leia.

Setiap wanita disarankan untuk mempelajari petunjuk penggunaan sebelum minum obat apa pun, karena biasanya menunjukkan kemungkinan interaksi dengan COC.

Analog

Analog Leia adalah: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 30 ° C di tempat yang jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari kelembaban.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Leia

Ulasan tentang Leia agak kontroversial. Sebagian besar pasien menunjukkan keefektifan obat kontrasepsi ini, dengan memperhatikan adanya efek menguntungkan pada jerawat dan PMS, toleransi yang baik, kemudahan penggunaan (tanpa gangguan), adanya amplop untuk menyimpan lepuh berisi pil, serta biaya rendah dibandingkan dengan banyak analog, termasuk yang populer dan jess umum.

Ulasan negatif yang jarang mengandung keluhan reaksi merugikan, termasuk penurunan libido, sakit kepala, mual, bercak bercak selama seluruh periode minum pil aktif, perdarahan rahim, kelelahan, mudah tersinggung. Ada laporan terisolasi dari awal kehamilan saat menggunakan obat tersebut. Beberapa wanita menganggap merugikan untuk memberi label tablet pada blister bukan dengan angka, tetapi berdasarkan hari dalam seminggu, terlebih lagi, dari hari Senin, yang menciptakan ketidaknyamanan dan kebingungan dalam menghitung resepsi.

Harga Leia di apotek

Perkiraan harga untuk Leia: untuk satu pak berisi 28 tablet - 432-599 rubel, untuk satu pak berisi 84 tablet - 1298-1439 rubel.

Leia: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Leia 3 mg + 0,02 mg 1 set tablet salut selaput tablet 24 tablet. aktif + 4 tab. plasebo 28 pcs. 397 r Membeli

Pil Leia p.o. 3mg + 0,02mg 28 pcs. 408 RUB Membeli

Leia 3 mg + 0,02 mg 1 set tablet salut selaput tablet 24 tablet. aktif + 4 tab. plasebo 84 pcs. 982 RUB Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!