Omix
Omix: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
- 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
- 13. Interaksi obat
- 14. Analoginya
- 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 17. Ulasan
- 18. Harga di apotek
Nama latin: Omix
Kode ATX: G04CA02
Bahan aktif: tamsulosin (Tamsulosin)
Produser: Teknolog, PrJSC (Ukraina)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07
Omix adalah obat yang digunakan pada pasien dengan hiperplasia prostat jinak untuk mengobati gangguan fungsional.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - kapsul dengan tindakan berkepanjangan: keras agar-agar, silindris, buram, badan putih, tutup merah; kapsul berisi butiran putih atau hampir putih (dalam kotak karton 1 atau 3 lecet berisi 10 kapsul dan petunjuk penggunaan Omix).
Komposisi 1 kapsul:
- zat aktif: tamsulosin hidroklorida - 0,4 mg;
- komponen pembantu: selulosa mikrokristalin, dispersi kopolimer metakrilat, hipromelosa (hidroksipropil metilselulosa), propilen glikol, bedak, magnesium stearat, natrium lauril sulfat;
- cangkang kapsul: gelatin; titanium dioksida; pewarna makanan sintetis carmoisin (azorubin), quinoline yellow dan Ponso 4R.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Tamsulosin hidroklorida, zat aktif Omix, secara kompetitif dan selektif memblokir reseptor postsynaptic α 1 -adrenergik, khususnya α 1A dan α 1D, yang terletak di otot polos kelenjar prostat, uretra prostat, dan leher kandung kemih. Karena itu, ada penurunan nada otot polos organ di atas, yang membantu meningkatkan keluaran urin.
Selain itu, selama terapi, ada penurunan gejala iritasi dan obstruksi yang terkait dengan hiperplasia prostat jinak, yang memanifestasikan dirinya dalam bentuk kesulitan saat mulai buang air kecil, melemahnya aliran urin, menetes setelah akhir buang air kecil, perasaan pengosongan kandung kemih yang tidak tuntas, urgensi buang air kecil, dorongan untuk buang air kecil di malam hari, sering ingin buang air kecil.
Efek terapeutik biasanya berkembang 14 hari setelah Anda mulai mengonsumsi Omix. Dengan pengobatan jangka panjang, efek ini bertahan untuk waktu yang lama, sampai batas tertentu hal ini memungkinkan Anda untuk menahan pelaksanaan operasi atau kateterisasi.
Antagonis reseptor α 1 -adrenergik dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dengan mengurangi tonus pembuluh darah perifer. Saat menggunakan tamsulosin dengan dosis 0,4 mg per hari, penurunan tekanan darah yang diucapkan secara klinis tidak diamati.
Farmakokinetik
Tamsulosin diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal, ketersediaan hayati hampir 100%. Penyerapan zat setelah makan lebih lambat. Keseragaman proses penyerapan tercapai jika pasien mengonsumsi Omix setelah makan pada waktu yang bersamaan. Proses farmakokinetik tamsulosin bersifat linier.
Konsentrasi plasma puncak tamsulosin dalam darah sebagai akibat dari mengonsumsi Omix dosis tunggal setelah makan tercapai setelah sekitar 6 jam, pembentukan konsentrasi stabil terjadi pada hari kelima penggunaan obat setiap hari. Pada saat yang sama, C max (konsentrasi maksimum suatu zat) kira-kira dua pertiga lebih tinggi dari itu karena dosis tunggal.
Tamsulosin pada pria mengikat protein plasma darah sekitar 99%. Zat memiliki V d yang dapat diabaikan (volume distribusi) - sekitar 0,2 l / kg.
Efek dari bagian pertama tamsulosin hidroklorida tidak dapat diterima, zat tersebut perlahan dimetabolisme di hati, sementara pembentukan metabolit aktif secara farmakologis terjadi, yang mempertahankan selektivitas tinggi dalam kaitannya dengan reseptor α 1 -adrenergik. Sebagian besar tamsulosin hadir dalam darah sebagai zat yang tidak berubah.
Ekskresi tamsulosin dan metabolitnya dari tubuh terjadi terutama dengan urin. Sekitar 9% dari dosis tetap tidak berubah.
Sebagai hasil dari dosis tunggal tamsulosin setelah makan dan dengan konsentrasi plasma yang stabil dalam darah, T 1/2 (waktu paruh) masing-masing sekitar 10 dan 13 jam.
Indikasi untuk digunakan
Omix diresepkan untuk pasien dengan hiperplasia prostat jinak untuk pengobatan gangguan fungsional pada saluran kemih bagian bawah.
Kontraindikasi
Mutlak:
- gagal hati yang parah;
- riwayat terbebani hipotensi ortostatik;
- terapi kombinasi dengan penghambat CYP3A4 yang kuat pada pasien dengan metabolisme CYP2D6 yang rendah;
- usia hingga 18 tahun;
- adanya hipersensitivitas terhadap tamsulosin hidroklorida, termasuk angioedema yang diinduksi obat, atau komponen tambahan obat.
Relatif (kapsul Omix diresepkan di bawah pengawasan medis):
- gagal ginjal berat;
- terapi kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 kuat dan sedang;
- riwayat dibebani alergi terhadap sulfonamida.
Omiks, petunjuk pemakaian: metode dan dosis
Omix diminum secara oral, setelah sarapan atau setelah makan pertama, setiap hari. Kapsul harus ditelan utuh, tanpa pecah atau dikunyah, karena hal ini akan mencegah pelepasan zat aktif yang dimodifikasi.
Dosis harian yang dianjurkan Omix untuk orang dewasa adalah 1 kapsul.
Efek samping
- sistem reproduksi: gangguan ejakulasi, termasuk kegagalan ejakulasi dan ejakulasi retrograde;
- organ penglihatan: penglihatan terganggu dan kabur *;
- sistem saraf: sakit kepala, pusing, pingsan;
- sistem pencernaan: muntah, diare, sembelit, mual;
- sistem kardiovaskular: hipotensi postural, palpitasi;
- kulit dan jaringan subkutan: angioedema, pruritus, ruam, urtikaria, sindrom Stevens-Johnson, dermatitis eksfoliatif *, eritema multiforme *;
- sistem pernapasan: mimisan *, rinitis;
- gangguan umum: astenia.
* - reaksi merugikan, perkembangan yang dicatat pada periode pasca-pendaftaran.
Selama studi pasca pemasaran, kasus ketidakstabilan iris intraoperatif (sindrom pupil menyempit) selama glaukoma dan operasi katarak pada pasien yang memakai tamsulosin dijelaskan.
Juga pada periode pasca pendaftaran, selain reaksi merugikan di atas, pelanggaran berikut juga dicatat: fibrilasi atrium, aritmia, dispnea, dan takikardia. Pesan diterima secara spontan, koneksi yang dapat diandalkan dengan penerimaan Omiks tidak terjalin.
Pewarna Ponso 4R (E 124) dan carmoisin (E 122), yang merupakan bagian dari cangkang kapsul, dapat menyebabkan perkembangan reaksi alergi.
Overdosis
Gejala utama: overdosis tamsulosin hidroklorida dengan derajat yang bervariasi dapat menyebabkan efek hipotensi yang parah.
Terapi: dengan penurunan tajam tekanan yang terkait dengan overdosis, perawatan suportif dilakukan yang bertujuan untuk memulihkan fungsi normal sistem kardiovaskular (khususnya, pasien perlu mengambil posisi horizontal). Jika efektivitasnya tidak mencukupi, terapi infus dan agen vasopressor diresepkan. Fungsi ginjal harus dipantau dan perawatan suportif umum harus disediakan. Tamsulosin memiliki tingkat pengikatan yang tinggi pada protein plasma, jadi hemodialisis hampir tidak dianjurkan.
Jika muntah diinduksi secara artifisial, ini akan mencegah penyerapan zat lebih lanjut. Jika terjadi overdosis tamsulosin dalam jumlah yang signifikan, pasien perlu mencuci perut dengan asupan lebih lanjut dari arang aktif dan obat pencahar osmotik rendah seperti natrium sulfat.
instruksi khusus
Seperti penggunaan penyekat α 1 -adrenergik lainnya, dalam beberapa kasus dengan terapi Omix, penurunan tekanan darah dapat diamati, yang terkadang menyebabkan hilangnya kesadaran. Ketika gejala pertama hipotensi ortostatik muncul (berupa pusing, lemas), pasien harus mengambil posisi duduk atau berbaring sampai gejala di atas hilang.
Sebelum memulai pengobatan, perlu dilakukan pemeriksaan kesehatan untuk mengidentifikasi penyakit penyerta lainnya yang dapat menyebabkan gejala yang sama seperti hiperplasia prostat jinak. Pada awal pengobatan dan di masa depan, secara berkala, pemeriksaan rektal kelenjar prostat harus dilakukan, sesuai indikasi, tes ditentukan untuk menentukan tingkat antigen spesifik kelenjar prostat (PSA).
Pada beberapa pasien yang menggunakan atau menggunakan tamsulosin, sindrom pupil atonik (IFIS, varian dari sindrom pupil menyempit) diamati selama operasi untuk menghilangkan glaukoma dan katarak, ini meningkatkan kemungkinan peningkatan jumlah komplikasi selama atau setelah operasi semacam itu. Biasanya 7-14 hari sebelum operasi, dianjurkan untuk berhenti menggunakan Omix, tetapi manfaat dari pembatasan ini belum dapat dipercaya. Sindrom pupil atonik juga telah dilaporkan pada pasien yang menghentikan obat untuk waktu yang lama sebelum operasi tersebut.
Tidak disarankan untuk mulai mengonsumsi tamsulosin hidroklorida sebelum glaukoma elektif atau operasi katarak. Saat mempersiapkan operasi, ahli bedah dan dokter mata harus diperingatkan tentang terapi Omix.
Dalam uji klinis mengambil tamsulosin dengan jangka pendek dan panjang, gangguan ejakulasi dicatat. Informasi tentang gangguan ejakulasi, ejakulasi tidak mencukupi dan ejakulasi retrograde juga dilaporkan pada periode pasca pendaftaran.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Studi khusus yang ditujukan untuk mempelajari efek Omix pada kecepatan reaksi psikomotor belum dilakukan. Jika perlu, selama terapi, mengemudikan kendaraan, atau melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya lainnya, pasien harus mempertimbangkan kemungkinan timbulnya pusing.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Omix tidak diindikasikan untuk digunakan pada wanita.
Penggunaan masa kecil
Omix tidak diresepkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun, profil keamanan pada kelompok pasien ini belum dipelajari.
Dengan gangguan fungsi ginjal
Saat meresepkan Omix untuk pasien dengan gagal ginjal berat (klirens kreatinin di bawah 10 ml / menit), perawatan khusus diperlukan, karena kurangnya studi klinis tentang penggunaan tamsulosin pada kelompok pasien ini.
Untuk pelanggaran fungsi hati
Kapsul Omix dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati yang parah.
Interaksi obat
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diresepkan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat pada pasien dengan metabolisme CYP2D6 rendah. Selama penggunaan Omix yang kompleks dengan penghambat CYP3A4 yang kuat dan sedang, kehati-hatian harus dilakukan.
Ketika dikombinasikan dengan simetidin, konsentrasi plasma tamsulosin dalam darah meningkat, dengan furosemid itu menurun. Tingkat konsentrasi berada dalam batas normal, jadi tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Interaksi lain yang mungkin:
- warfarin, diklofenak: laju eliminasi tamsulosin bisa meningkat;
- inhibitor kuat CYP3A4: efek tamsulosin hidroklorida dapat meningkat; bila dikombinasikan dengan ketokonazol (penghambat kuat CYP3A4), AUC (area di bawah kurva waktu konsentrasi) dan C max tamsulosin meningkat 2,8 dan 2,2 kali lipat, masing-masing;
- paroxetine (penghambat kuat CYP2D6): menyebabkan peningkatan AUC dan C max tamsulosin hingga 1,6 dan 1,3 kali, masing-masing, yang tidak signifikan secara klinis;
- Reseptor α 1 -adrenergik lainnya: efek hipotensi dapat ditingkatkan.
Analog
Analog Omiks adalah Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin, dll.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu hingga 25 ° C dalam kemasan aslinya. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Omix
Sebagian besar pasien meninggalkan ulasan positif tentang Omix, di mana mereka mencatat bahwa efektivitas obat ini sebanding dengan analog, dan reaksi samping jarang terjadi. Selain itu, mereka menekankan bahwa terapi tersebut secara praktis tidak berpengaruh pada aktivitas seksual.
Harga Omix di apotek
Harga Omix belum diketahui, karena obat tersebut tidak tersedia di apotek.
Perkiraan biaya analog:
- Omnik (10 kapsul dengan pelepasan yang dimodifikasi masing-masing 0,4 mg) - 342 rubel;
- Fokusin (30 kapsul dengan pelepasan yang dimodifikasi masing-masing 0,4 mg) - 450 rubel;
- Tamsulosin (30 kapsul dengan pelepasan 0,4 mg dalam waktu lama) - 482 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
