Nomida - Instruksi, Gunakan Untuk Anak-anak, 75 Mg, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Nomides

Nomides: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Nomides

Kode ATX: J05AH02

Bahan aktif: oseltamivir (Oseltamivir)

Produser: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusia)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-27-09

Harga di apotek: dari 290 rubel.

Membeli

Nomida adalah obat antivirus.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - kapsul: padat agar-agar, di dalamnya diisi dengan bubuk putih atau putih dengan kilau kekuningan; dosis 30 mg - ukuran No. 3, dengan badan dan tutup putih; dengan dosis 45 mg - ukuran No. 2, dengan tubuh dan tutup biru; Dosis 75 mg - ukuran No.1, dengan badan putih dan tutup oranye (dalam kotak karton 1 atau 2 kemasan blister berisi 5 atau 10 kapsul, atau 1 kaleng polimer berisi 20 atau 30 kapsul, serta petunjuk penggunaan Nomida) …

Komposisi 1 kapsul (masing-masing 30/45/75 mg):

• zat aktif: oseltamivir fosfat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (sesuai dengan kandungan oseltamivir - 30/45/75 mg);
• komponen tambahan: bedak - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; natrium stearil fumarat - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; natrium kroskarmelosa - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; pati pregelatinized - 65.6 / 98.4 / 164 mg; copovidone - 3,6 / 5,4 / 9 mg; silikon dioksida koloid (aerosil) - 6/9/15 mg.

Komposisi cangkang kapsul (masing-masing 30/45/75 mg):

• tubuh: gelatin - hingga 100/100/100 mg; titanium dioksida - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrium lauril sulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; air murni - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; tambahan untuk kapsul dengan dosis 45 mg: pewarna biru cerah - 0,262 6 mg;
• tutup: gelatin - hingga 100/100/100 mg; titanium dioksida - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; natrium lauril sulfat - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; air murni - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; tambahan untuk kapsul dengan dosis 45 mg: pewarna biru cerah - 0,262 6 mg; untuk kapsul dengan dosis 75 mg: pewarna merah [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; pewarna sunset sunset yellow E110 - 1.275 3 mg.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Nomida adalah obat antivirus, dan bahan aktifnya, oseltamivir fosfat, adalah prodrug. Metabolit aktif oseltamivir fosfat, oseltamivir karboksilat, adalah penghambat neuraminidase virus influenza A dan B yang efektif dan selektif, enzim yang mengkatalisis pelepasan partikel virus yang baru terbentuk dari sel yang terinfeksi, penetrasi mereka ke dalam sel epitel saluran pernapasan dan penyebaran virus lebih lanjut di dalam tubuh. In vitro, obat tersebut menghambat pertumbuhan virus influenza, in vivo - menekan patogenisitas dan replikasi virus, mengurangi pelepasan virus influenza A dan B dari tubuh.

Studi isolat klinis virus influenza telah menunjukkan bahwa kandungan oseltamivir karboksilat yang dibutuhkan untuk menghambat neuraminidase hingga 50% (IC ₅₀) bervariasi dari 0,1 hingga 1,3 nM untuk virus influenza A dan 2,6 nM untuk virus influenza B. Nilai IC ₅₀ median untuk virus influenza B, menurut penelitian yang dipublikasikan, sedikit lebih tinggi pada 8,5 nM.

Dalam uji klinis, kemungkinan munculnya virus influenza yang resisten atau virus dengan sensitivitas obat yang berkurang telah dipelajari.

Pada semua pasien dengan virus yang resisten terhadap oseltamivir karboksilat, pengangkutannya bersifat sementara, tidak memengaruhi penghapusan virus dan tidak menyebabkan penurunan status klinis.

Bergantung pada populasi pasien, fenotipe / geno- dan fenotipe pada pasien dengan mutasi yang menyebabkan resistensi adalah:

• Anak-anak usia 1-12: 4,1% (19 dari 464) / 5,4% (25 dari 464)
• remaja 12+ dan dewasa: 0,32% (4 dari 1,245) / 0,4% (5 dari 1,245)

Tidak ada penelitian yang melakukan genotipe lengkap.

Perkembangan resistensi pada orang dengan fungsi normal sistem kekebalan saat menggunakan obat untuk tujuan profilaksis musiman (dalam 42 hari), profilaksis kontak keluarga (dalam 10 hari) dan profilaksis pasca pajanan (dalam 7 hari) tidak diamati.

Resistensi tidak muncul dalam studi profilaksis musiman 3 bulan pada pasien dengan gangguan sistem imun.

Pada pasien yang tidak memakai oseltamivir, ditemukan mutasi virus influenza A dan B yang terjadi secara alami dengan penurunan kepekaan terhadap obat tersebut.

Lebih dari 99% strain virus H1N1 2008 yang beredar di Eropa ditemukan mengalami mutasi substitusi H275Y pada tahun 2008, yang berujung pada munculnya resistensi. Dalam kebanyakan kasus, flu babi (virus influenza H1N1 2009) rentan terhadap zat tersebut. Strain yang resisten terhadapnya telah ditemukan baik pada individu dengan fungsi kekebalan normal dan pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan yang menerima Nomida. Bergantung pada wilayah tempat tinggal dan musim, frekuensi kemunculan virus tersebut dan tingkat penurunan sensitivitas obat dapat bervariasi. Resistensi terhadap oseltamivir juga dicatat saat meresepkan obat untuk terapi dan profilaksis pada pasien dengan pandemi influenza H1N1.

Pada pasien dengan sistem kekebalan yang lemah dan pada pasien yang lebih muda, kejadian resistensi mungkin lebih tinggi dibandingkan pada individu lain. Virus influenza dari pasien yang diobati dengan oseltamivir dan galur laboratorium virus influenza yang resistan terhadap Nomida membawa mutasi neuraminidase N1 dan N2. Mutasi yang menyebabkan resistensi seringkali spesifik untuk subtipe neuraminidase.

Keputusan tentang resep produk obat harus dibuat dengan mempertimbangkan sensitivitas musiman virus influenza terhadapnya (data terbaru disediakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia).

Menurut data praklinis, yang diperoleh selama studi standar untuk studi toksisitas kronis, genotoksisitas, dan keamanan farmakologis, tidak ada bahaya khusus yang teridentifikasi bagi manusia.

Hasil dari tiga penelitian untuk mengidentifikasi potensi karsinogenik obat (penelitian satu setengah tahun pada tikus Tg transgenik: AC untuk metabolit aktif dan penelitian dua tahun pada tikus dan tikus untuk oseltamivir) adalah negatif.

Tes genotoksik standar untuk obat dan metabolit aktifnya negatif.

Fungsi reproduksi tikus betina dan jantan tidak memburuk saat menggunakan obat dengan dosis 1,5 g per 1 kg berat badan per hari.

Saat menggunakan oseltamivir, tidak ada efek pada perkembangan embrio pada tikus (dosis 1,5 g per 1 kg berat badan per hari) dan kelinci (hingga 0,5 g per 1 kg berat badan per hari). Masa persalinan pada tikus dengan pengenalan obat dengan dosis 1,5 g per 1 kg berat badan per hari meningkat. Batas keamanan antara paparan manusia dan dosis maksimum yang tidak berpengaruh pada tikus (0,5 g per 1 kg berat badan per hari) adalah 480 kali lebih tinggi untuk obat dan 44 kali untuk metabolit aktifnya. Paparan janin berkisar antara 15 sampai 20% dari ibu.

Oseltamivir dan metabolit aktifnya masuk ke dalam susu tikus menyusui dan, menurut data terbatas, ke dalam ASI manusia. Jumlahnya dalam ASI, menurut hasil ekstrapolasi data yang diperoleh pada studi hewan, masing-masing bisa 0,000 3 dan 0,000 01 g per hari.

Dengan diperkenalkannya dosis maksimum zat aktif obat ke marmot, di antara sekitar 50% dari mereka, sensitisasi kulit dicatat, dimanifestasikan dalam bentuk eritema. Iritasi mata yang reversibel juga ditemukan pada kelinci.

Pemberian oral dosis tunggal ≥ 0.657 g oseltamivir fosfat per 1 kg berat badan tidak berpengaruh pada tikus dewasa, tetapi pada anak tikus yang belum dewasa pada usia 7 hari bersifat toksik dan dalam beberapa kasus berakibat fatal. Tidak ada efek samping yang diamati dengan pemberian obat secara konstan dengan dosis 0,5 g per 1 kg berat badan per hari dari 7 hingga 21 hari periode postnatal.

Farmakokinetik

• penyerapan: di bawah aksi esterase usus dan hati dari oseltamivir, fosfat dengan mudah diserap di saluran pencernaan (GIT) dan sangat diubah menjadi metabolit aktif (oseltamivir karboksilat). Dalam 30 menit, kandungan oseltamivir karboksilat dalam plasma ditentukan, yang melebihi konsentrasi prodrug lebih dari 20 kali lipat. Waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum metabolit aktif adalah dari 2 hingga 3 jam Dalam bentuk oseltamivir karboksilat, 75% (minimum) dari dosis obat yang diminum memasuki sirkulasi sistemik, dalam bentuk zat awal - tidak lebih dari 5%. Konsentrasi plasma prodrug dan metabolit aktif sebanding dengan dosis dan tidak bergantung pada asupan makanan;
• distribusi: volume distribusi oseltamivir karboksilat adalah 23 liter. Menurut penelitian pada hewan, setelah pemberian oral, ditemukan di semua fokus utama infeksi (di trakea, telinga tengah, air pencuci bronkus, paru-paru, pada selaput lendir rongga hidung) pada konsentrasi yang memberikan efek antivirus. Pengikatan protein plasma oseltamivir karboksilat adalah 3%, prodrugs - 42%, yang tidak cukup untuk menyebabkan interaksi obat yang signifikan;
• metabolisme: di bawah aksi esterase, terutama di hati, oseltamivir fosfat sangat diubah menjadi oseltamivir karboksilat. Baik obat maupun metabolit aktifnya bukanlah inhibitor atau substrat isoenzim dari sistem sitokrom P ₄₅₀;
• ekskresi: obat ini terutama diekskresikan oleh ginjal melalui sekresi tubular dan filtrasi glomerulus dalam bentuk oseltamivir karboksilat (lebih dari 90%), yang tidak mengalami transformasi lebih lanjut. Bersihan ginjal sebesar 18,8 liter per jam melebihi laju filtrasi glomerulus yaitu 7,5 liter per jam, hal ini menunjukkan bahwa obat tersebut juga diekskresikan melalui sekresi tubular. Kurang dari 20% dari dosis yang diambil diekskresikan oleh usus. Waktu paruh oseltamivir karboksilat bervariasi dari 6 hingga 10 jam.

Area di bawah kurva "konsentrasi metabolit aktif dalam waktu plasma" saat menggunakan oseltamivir dengan dosis 0,1 g 2 kali sehari selama 5 hari pada pasien dengan berbagai tingkat kerusakan ginjal berbanding terbalik dengan penurunan fungsi ginjal.

Farmakokinetik Nomida pada penyakit ginjal stadium akhir [bersihan kreatinin (CC) <10 ml dalam 1 menit] pada pasien yang tidak menjalani dialisis belum diteliti, itulah sebabnya tidak ada rekomendasi dosis pada kelompok pasien ini.

Data yang diperoleh pada hewan dan penelitian in vitro menunjukkan bahwa tidak ada peningkatan yang signifikan di area di bawah kurva waktu konsentrasi oseltamivir fosfat dengan latar belakang disfungsi hati ringan hingga sedang. Data ini telah dikonfirmasi oleh studi klinis.

Keamanan dan farmakokinetik oseltamivir fosfat pada disfungsi hati yang parah belum ditetapkan.

Pemaparan oseltamivir karboksilat pada pasien lanjut usia dan manula (dari 65 hingga 78 tahun) dalam keadaan seimbang adalah 25-35% lebih tinggi dibandingkan ketika menggunakan dosis Nomides yang sama pada pasien yang lebih muda. Waktu paruh obat pada pasien lanjut usia dan pikun tidak berbeda secara signifikan dengan pasien yang lebih muda. Koreksi regimen dosis untuk pengobatan dan pencegahan influenza pada pasien kelompok usia ini, dengan mempertimbangkan data tentang paparan zat dan toleransinya, tidak diperlukan.

Penghapusan prodrug dan oseltamivir karboksilat pada anak lebih cepat dibandingkan pada orang dewasa. Hal ini mengarah pada fakta bahwa area di bawah kurva "konsentrasi - waktu" mereka memiliki hubungan yang lebih rendah dengan dosis tertentu. Mengambil obat dengan dosis 0,002 g per 1 kg berat badan memberikan area yang sama di bawah kurva waktu konsentrasi dari metabolit aktif, yang dicapai setelah dosis tunggal kapsul dengan dosis 0,075 g (yang setara dengan sekitar 0,001 g per 1 kg berat badan) pada orang dewasa …

Farmakokinetik Nomides pada anak-anak di atas usia 12 tahun sama dengan pada orang dewasa.

Indikasi untuk digunakan

• pengobatan dan pencegahan influenza pada anak di atas 3 tahun;
• pengobatan influenza pada pasien dewasa;
• pencegahan influenza pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas yang berada dalam kelompok yang berisiko lebih tinggi terinfeksi virus (pasien yang lemah, tetap dalam kelompok besar).

Kontraindikasi

Mutlak:

• gagal ginjal stadium akhir (CC ≤ 10 ml per 1 menit);
• gagal hati yang parah;
• anak di bawah 3 tahun;
• intoleransi individu terhadap komponen obat.

Kerabat (Calon diresepkan di bawah pengawasan medis):

• kehamilan;
• masa menyusui.

Nomida, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Kapsul diambil secara oral, di antara waktu makan, atau dengan waktu makan.

Untuk tujuan pengobatan, Anda harus mulai mengambil Nomida selambat-lambatnya 2 hari sejak tanda-tanda patologi muncul.

Regimen dosis yang direkomendasikan untuk terapi influenza:

• remaja di atas usia 12 dan dewasa: 75 mg 2 kali sehari (1 kapsul Nomides 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 5 hari. Dosis hariannya adalah 150 mg;
• anak-anak dengan berat> 40 kg atau pada usia ≥ 8 tahun (asalkan kapsul menelan tidak menyebabkan mereka kesulitan): 75 mg obat 2 kali sehari (1 kapsul 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 5 hari;
• anak usia ≥ 3 tahun: dengan berat ≤ 15 kg - 30 mg 2 kali sehari; dari 15 hingga 23 kg - 45 mg 2 kali sehari; dari 23 sampai 40 kg - 60 mg 2 kali sehari. Durasi pengobatan adalah 5 hari.

Untuk mencegah penyakit ini, perlu untuk mulai mengambil Nomides selambat-lambatnya 2 hari setelah kontak dengan pasien.

Regimen dosis yang dianjurkan untuk pencegahan influenza:

• Remaja di atas 12 tahun dan dewasa: 75 mg sekali sehari (1 kapsul 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 10 hari (minimal) setelah kontak dengan pasien. Selama epidemi flu musiman - 75 mg 1 kali per hari selama 42 hari. Efek profilaksis berlanjut selama seluruh periode penggunaan kapsul;
• anak-anak dengan berat> 40 kg atau pada usia ≥ 8 tahun (asalkan menelan kapsul tidak membuat mereka sulit): 75 mg obat sekali sehari (1 kapsul Nomides 75 mg atau 1 kapsul 30 mg + 1 kapsul 45 mg) selama 10 hari;
• anak usia ≥ 3 tahun: dengan berat ≤ 15 kg - 30 mg sekali sehari; dari 15 hingga 23 kg - 45 mg sekali sehari; dari 23 sampai 40 kg - 60 mg sekali sehari. Durasi pengobatan adalah 10 hari.

Koreksi regimen dosis untuk pasien dengan CC> 60 ml per menit selama pengobatan influenza tidak dilakukan. Dengan QC dari 30 hingga 60 ml dalam 1 menit, dosis Nomida dikurangi menjadi 30 mg 2 kali sehari selama 5 hari. Dengan QC dari 10 hingga 30 ml per menit, dosis obat dikurangi menjadi 30 mg sekali sehari selama 5 hari.

Untuk pasien yang menjalani hemodialisis berkelanjutan, kapsul dengan dosis awal 30 mg dapat diresepkan sebelum dimulainya prosedur jika tanda-tanda patologi muncul dalam waktu 48 jam antara sesi dialisis.

Untuk menjaga konsentrasi plasma pada tingkat terapeutik, Nomida direkomendasikan untuk digunakan dalam dosis 30 mg setelah setiap sesi dialisis.

Pasien yang menjalani hemodialisis peritoneal harus mengonsumsi kapsul dengan dosis awal 30 mg sebelum prosedur, kemudian 30 mg setiap 5 hari.

Farmakokinetik oseltamivir pada gagal ginjal kronis stadium akhir (CC ≤ 10 ml per menit) pada pasien yang tidak menjalani dialisis belum diteliti, itulah sebabnya tidak ada rekomendasi untuk pemberian dosis Nomida pada kelompok pasien ini.

Koreksi regimen dosis untuk penderita CC> 60 ml per 1 menit selama pencegahan influenza tidak dilakukan. Dengan QC dari 30 hingga 60 ml per menit, dosis Nomida dikurangi menjadi 30 mg sekali sehari. Dengan QC dari 10 sampai 30 ml dalam 1 menit, dosis obat dikurangi menjadi 30 mg 1 kali dalam 2 hari.

Untuk pasien yang menjalani hemodialisis berkelanjutan, kapsul dengan dosis awal 30 mg dapat diresepkan sebelum prosedur. Untuk menjaga konsentrasi plasma pada tingkat terapeutik, Nomida direkomendasikan untuk digunakan dalam dosis 30 mg setelah setiap sesi dialisis ganjil berikutnya.

Pasien yang menjalani dialisis peritoneal harus mengonsumsi kapsul dengan dosis awal 30 mg sebelum memulai prosedur, kemudian 30 mg setiap 7 hari.

Farmakokinetik oseltamivir pada gagal ginjal kronis stadium akhir (CC ≤ 10 ml per 1 menit) pada pasien yang tidak menjalani dialisis belum diteliti, oleh karena itu tidak ada rekomendasi untuk pemberian dosis Nomida untuk pencegahan influenza pada kelompok pasien ini.

Farmakokinetik oseltamivir dan keamanan penggunaannya dalam pengaturan disfungsi hati ringan sampai sedang belum dipelajari.

Koreksi regimen dosis Nomida dalam pengobatan dan pencegahan patologi pada pasien lanjut usia dan pikun, pada orang dengan disfungsi hati ringan / sedang, serta pada profilaksis flu musiman (selama 84 hari) pada pasien dengan gangguan kekebalan (setelah transplantasi) di lebih dari 3 tahun tidak diperlukan.

Efek samping

Dalam penelitian yang sedang berlangsung tentang pengobatan influenza pada remaja dan orang dewasa, sakit kepala, mual dan muntah adalah efek samping yang paling umum. Kebanyakan dari mereka berkembang selama 24-48 jam pertama pengobatan dan hilang dengan sendirinya dalam 1-2 hari.

Pada studi pencegahan remaja dan orang dewasa, nyeri, sakit kepala, mual, dan muntah adalah efek samping yang paling umum. Perkembangan paling umum pada anak-anak adalah muntah. Dalam kebanyakan kasus, penghentian obat tidak diperlukan.

Efek samping ini saat mengambil Nomida pada dosis yang dianjurkan (untuk terapi - 75 mg 2 kali sehari selama 5 hari, untuk profilaksis - 75 mg 1 kali per hari dengan penggunaan hingga 42 hari) paling sering terjadi (≥ 1%) dan insiden mereka setidaknya 1% lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok plasebo. Kelompok remaja dan dewasa yang mengambil bagian dalam penelitian ini termasuk orang-orang tanpa penyakit yang menyertai dan pasien dari kelompok risiko dengan kemungkinan komplikasi yang tinggi dari influenza (pasien dengan patologi kronis pada organ pernafasan dan jantung, pasien lanjut usia dan pikun). Profil keamanan pada kelompok risiko secara umum serupa dengan kelompok remaja / dewasa tanpa penyakit penyerta.

Meskipun penggunaan Nomida lebih lama, dalam studi tentang pencegahan influenza, profil keamanan pada pasien yang mengonsumsi kapsul dengan dosis yang dianjurkan (75 mg 1 kali per hari dengan durasi hingga 42 hari) tidak berbeda dari studi tentang terapi influenza.

Persentase orang dewasa dan remaja dari kelompok dengan reaksi merugikan selama terapi oseltamivir / plasebo (di antara 2.647/1977 subjek) dan profilaksis oseltamivir / plasebo (di antara subjek 1945/1588) adalah:

• Saluran gastrointestinal: mual (sangat umum) - 0/6% dan 8/4%; muntah (sering) - 8/3% dan 2/1%;
• sistem saraf: sakit kepala (sangat umum) - 2/1% dan 17/16%;
• gangguan umum: nyeri (sering) - <1 / <1% dan 4/3%.

Efek samping yang terjadi dengan frekuensi ≥ 1% pada remaja / dewasa yang memakai. Nomida untuk pengobatan dan pencegahan infeksi influenza meliputi (oseltamivir / plasebo,%):

• Saluran gastrointestinal: terapi - sakit perut, termasuk di perut bagian atas (2/3%), diare (6/7%); pencegahan - dispepsia (1/1%), nyeri di perut bagian atas (2/2%), diare (3/4%);
• infeksi dan invasi: terapi - herpes simpleks (1/1%), sinusitis (1/1%), bronkitis (3/4%); pencegahan - infeksi influenza (2/3%), infeksi saluran pernapasan atas (3/3%), nasofaringitis (4/4%);
• gangguan umum: terapi - pusing, termasuk vertigo (2/3%); pencegahan - nyeri pada ekstremitas (1/1%), pusing (1/1%), penyakit seperti flu (1/2%), pireksia (2/2%), kelelahan (7/7%);
• sistem saraf: terapi - insomnia (1/1%); pencegahan - insomnia (1/1%);
• sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum: terapi - hidung tersumbat (1/1%), batuk (2/2%); pencegahan - rinore (1/1%), batuk (5/6%), tonsilitis (5/5%), hidung tersumbat (7/7%);
• muskuloskeletal dan jaringan ikat: pencegahan - mialgia (1/1%), artralgia (1/2%), sakit punggung (2/3%);
• alat kelamin dan kelenjar susu: pencegahan - dismenore (3/3%).

Efek samping ini lebih sering terjadi pada kelompok plasebo, atau perbedaan frekuensi antara kelompok oseltamivir dan plasebo tidak melebihi 1%.

Tidak ada perbedaan klinis dalam profil keamanan pada pasien lanjut usia dan pikun (942 subjek) yang menerima oseltamivir / plasebo dari pasien yang lebih muda (hingga 65 tahun).

Dalam studi pencegahan influenza 84 hari yang sedang berlangsung pada individu dengan gangguan kekebalan (475 pasien, termasuk 18 anak usia 1-12 tahun), profil keamanan kelompok oseltamivir (n = 238) konsisten dengan studi pencegahan penyakit.

Dalam studi tentang pengobatan infeksi influenza alami pada anak-anak usia 1-12 tahun, efek samping obat (n = 858) dicatat dengan frekuensi melebihi 1% dan terjadi setidaknya 1% lebih sering dibandingkan dengan plasebo (n = 622), ada muntah.

Pada anak-anak yang menggunakan Nomides di rumah sebagai profilaksis pasca pajanan dengan dosis yang dianjurkan sekali sehari, kejadian muntah yang paling umum diamati (8% saat mengonsumsi obat dan 2% pada kelompok yang tidak menerima terapi pencegahan). Oseltamivir ditoleransi dengan baik dan reaksi merugikan yang dilaporkan konsisten dengan yang dilaporkan untuk terapi influenza pada anak.

Efek samping yang terjadi dengan frekuensi ≥ 1% pada anak yang memakai Nomides pengobatan (n = 858), dan frekuensi ≥ 5% saat meminumnya untuk mencegah infeksi influenza (n = 148) antara lain (oseltamivir / plasebo,%):

• Saluran gastrointestinal: terapi - nyeri di perut, termasuk di bagian atasnya (3/3%), mual (4/4%), diare (9/9%);
• infeksi dan invasi: terapi - sinusitis (1/2%), pneumonia (1/3%), bronchitis (2/3%), otitis media (5/8%);
• sistem pernafasan, dada dan organ mediastinal: epistaksis (2/2%), asma, termasuk eksaserbasi (3/4%); pencegahan - hidung tersumbat (11/20%), batuk (12/26%);
• kulit dan jaringan subkutan: terapi - dermatitis, termasuk atopik dan alergi (1/2%);
• gangguan organ pendengaran dan labirin: terapi - sakit telinga (1/1%);
• organ penglihatan: terapi - konjungtivitis, termasuk nyeri pada mata, keluarnya cairan dari mata dan kemerahan pada mata (1 / <1%).

Reaksi merugikan ini paling sering terjadi pada kelompok plasebo / tanpa profilaksis. Perbedaan antara kelompok plasebo dan kelompok obat / tanpa profilaksis kurang dari 1%.

Juga, pada anak-anak selama pengobatan influenza, efek samping berikut (oseltamivir / plasebo,%) berkembang:

• darah dan sistem limfatik: limfadenopati (<1/1%);
• gangguan organ pendengaran dan labirin: kerusakan pada gendang telinga (<1/1%).

Dalam pengamatan pasca pemasaran, reaksi merugikan berikut dicatat dengan penggunaan oseltamivir:

• kulit dan jaringan subkutan: Edema Quincke, reaksi anafilaktoid dan anafilaksis, alergi, nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, urtikaria, eksim, ruam kulit, dermatitis (reaksi hipersensitivitas);
• hati dan saluran empedu: penyakit kuning, gagal hati, hepatitis fulminan, termasuk hepatitis yang fatal, peningkatan aktivitas transaminase hati pada pasien dengan manifestasi mirip flu yang menerima oseltamivir;
• lingkup neuropsikik: perilaku abnormal, delirium, halusinasi. Terkadang reaksi ini berakibat fatal. Penampilan mereka dimungkinkan baik dengan perkembangan ensefalitis atau ensefalopati, dan tanpa terjadinya patologi ini. Pasien (kebanyakan anak-anak dan remaja) yang menerima Nominasi untuk terapi influenza mengalami kejang dan delirium, termasuk mimpi buruk, kecemasan, agitasi, halusinasi, delusi, perilaku abnormal, disorientasi ruang dan waktu, dan gangguan kesadaran. Dalam kasus yang jarang terjadi, tindakan tersebut disertai tindakan yang membahayakan nyawa pasien. Peran oseltamivir dalam terjadinya efek ini tidak diketahui, karena gangguan neuropsikiatri serupa juga diamati pada pasien influenza yang tidak menggunakan obat tersebut;
• Saluran gastrointestinal: perdarahan gastrointestinal. Hubungan antara fenomena kolitis hemoragik dan penggunaan Nomida tidak dapat dikesampingkan, karena fenomena ini menghilang baik setelah pasien sembuh dari flu dan setelah obat dihentikan;
• organ penglihatan: gangguan penglihatan;
• jantung: aritmia.

Overdosis

Dalam uji klinis dan penggunaan Nomides pasca pemasaran, overdosis oseltamivir dalam banyak kasus tidak disertai dengan reaksi yang merugikan. Dalam kasus lain, manifestasi overdosis konsisten dengan efek samping obat.

instruksi khusus

Pada pasien (kebanyakan remaja dan anak-anak) yang menerima Nomida untuk pengobatan influenza, kejang dan gangguan psiko-neurologis mirip delirium dicatat. Kadang-kadang, mereka disertai dengan tindakan yang mengancam jiwa. Peran obat dalam pengembangan reaksi semacam itu tidak diketahui, karena gangguan neuropsikiatri serupa diamati pada pasien influenza yang tidak memakai oseltamivir. Kemungkinan gangguan neuropsikiatri pada pasien yang menggunakan obat tidak melebihi pada orang dengan influenza yang tidak memakai obat antivirus.

Untuk mengidentifikasi manifestasi perilaku abnormal dan menilai risiko melanjutkan terapi obat ketika gangguan ini muncul, pemantauan kondisi dan perilaku pasien secara cermat, terutama anak-anak dan remaja, direkomendasikan.

Tidak ada data tentang keefektifan Nomida untuk patologi apa pun yang disebabkan oleh patogen selain virus influenza A dan B.

Obat tersebut bukanlah pengganti vaksinasi.

Penerimaan profilaksis Nomida diizinkan untuk indikasi epidemiologis.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Belum ada penelitian yang meneliti pengaruh Nomida pada kemampuan mengemudikan kendaraan dan terlibat dalam aktivitas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan kecepatan reaksi psikomotorik dan konsentrasi perhatian yang tinggi. Menurut profil keamanan, efek oseltamivir pada aktivitas ini kecil kemungkinannya.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan / menyusui, Nomida digunakan dengan hati-hati dan hanya dalam kasus di mana manfaat yang dimaksudkan untuk ibu melebihi risiko yang diperkirakan terhadap janin / anak.

Belum ada studi terkontrol tentang penggunaan Nomida selama kehamilan. Hasil studi pasca pemasaran dan observasi telah mengkonfirmasi manfaat dari rejimen dosis standar yang diusulkan untuk kelompok pasien ini. Hasil analisis farmakokinetik menunjukkan pajanan yang lebih rendah dari oseltamivir karboksilat (hampir 30% di seluruh trimester kehamilan) pada wanita hamil dibandingkan dengan wanita tidak hamil. Namun, nilai keterpaparan yang dihitung lebih tinggi dari konsentrasi penghambatan (nilai IC ₉₅) dan nilai terapeutik untuk banyak strain virus influenza.

Saat melakukan terapi atau profilaksis penyakit selama kehamilan, mengubah rejimen dosis tidak dianjurkan. Tidak ada efek samping langsung atau tidak langsung dari obat pada kehamilan, perkembangan embriofetal atau postnatal ditemukan. Penunjukan Calon selama kehamilan harus dilakukan dengan mempertimbangkan data keamanan, perjalanan kehamilan dan patogenisitas strain virus influenza yang beredar.

Studi praklinis yang dilakukan telah mengkonfirmasi bahwa oseltamivir dan oseltamivir karboksilat menembus ke dalam susu tikus menyusui. Data tentang ekskresi obat dalam ASI pada manusia dan penggunaannya selama menyusui terbatas. Oseltamivir dan oseltamivir karboksilat masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil, menciptakan konsentrasi subterapeutik dalam darah bayi. Saat meresepkan Nomides selama menyusui, penyakit yang menyertai dan patogenisitas dari strain virus influenza yang bersirkulasi juga harus diperhitungkan.

Penggunaan masa kecil

Penunjukan calon dikontraindikasikan untuk anak di bawah usia 3 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Nomida dikontraindikasikan pada pasien gagal ginjal stadium akhir (CC ≤ 10 ml per menit).

Untuk pelanggaran fungsi hati

Nomida tidak diindikasikan untuk pasien dengan gangguan hati berat.

Interaksi obat

Interaksi obat yang signifikan secara klinis, menurut studi farmakologis dan farmakokinetik, tidak mungkin terjadi.

Oseltamivir fosfat sangat diubah menjadi oseltamivir karboksilat oleh esterase, yang terutama terletak di hati. Interaksi obat karena persaingan untuk mengikat pusat aktif esterase belum dijelaskan. Rendahnya tingkat pengikatan protein plasma obat dan oseltamivir karboksilat bukanlah dasar untuk mengasumsikan adanya interaksi yang terkait dengan perpindahan obat dari pengikatan protein.

Studi in vitro menunjukkan bahwa baik oseltamivir fosfat maupun oseltamivir karboksilat adalah substrat yang lebih disukai untuk glukuronil transferase atau oksidase polifungsional dari sistem sitokrom P ₄₅₀. Tidak ada alasan untuk berinteraksi dengan kontrasepsi oral.

Penghambat isoenzim nonspesifik dari sistem sitokrom P _450, simetidin, yang juga bersaing dengan kation dan obat tipe basa dalam proses sekresi tubular, tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan metabolit aktifnya.

Interaksi obat-obat yang signifikan secara klinis terkait dengan persaingan untuk sekresi tubular tidak mungkin karena batas keamanan untuk sebagian besar obat tersebut, jalur ekskresi oseltamivir karboksilat (sekresi tubular anionik dan filtrasi glomerulus), serta kapasitas ekskresi dari masing-masing jalur.

Probenesid menyebabkan peningkatan sekitar 2 kali lipat di area di bawah kurva konsentrasi-waktu oseltamivir karboksilat melalui penurunan sekresi tubular aktif di ginjal. Pada saat yang sama, penyesuaian dosis untuk penggunaan gabungan dengan probenesid tidak diperlukan, mengingat batas keamanan dari metabolit aktif.

Penggunaan gabungan dengan amoksisilin tidak mempengaruhi konsentrasi plasma oseltamivir dan komponennya, karena persaingan untuk ekskresi oleh sekresi tubulus anionik lemah.

Konsentrasi plasma oseltamivir, oseltamivir karboksilat dan parasetamol tidak berubah bila dipakai secara bersamaan.

Tidak ada interaksi farmakokinetik yang ditemukan antara obat / metabolit aktifnya dan amantadine, remantadine, warfarin, antasida (kalsium karbonat, aluminium dan magnesium hidroksida), simetidin, asam asetilsalisilat atau parasetamol.

Saat meresepkan oseltamivir dengan obat yang biasa digunakan, seperti analgesik non-narkotika (parasetamol, ibuprofen, asam asetilsalisilat), bronkodilator hirup, glukokortikosteroid, opiat (kodein), simpatomimetik (pseudoefedrin), xantin, penghambat) (teofilin) (teofilin) Reseptor H _2- histamin (simetidin, ranitidin), agen antibakteri (doksisiklin, eritromisin, azitromisin, sefalosporin, penisilin), diuretik tiazid (bendroflumethiazide) dan penghambat efek konversi angiotensin.

Penting untuk menggunakan Nomida dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat yang memiliki cakupan kerja terapeutik yang sempit (misalnya, butadione, methotrexate, chlorpropamide).

Analog

Analog nomida adalah Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, dll.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya dan kelembapan pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Nomides

Menurut ulasan, Nomides adalah obat yang aman dan efektif digunakan untuk mengobati dan mencegah influenza pada anak-anak berusia 3 tahun ke atas dan orang dewasa.

Di antara kerugian Nomida adalah adanya daftar yang luas dari efek samping, rasa pahit kapsul dan biaya obat.

Harga untuk Nomides di apotek

Perkiraan harga untuk Nomida untuk satu pak kapsul 10 adalah: dengan dosis 30 mg - dari 285 hingga 407 rubel; dosis 45 mg - dari 425 hingga 605 rubel; dosis 75 mg - dari 626 hingga 887 rubel.

Nomides: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Nomida 30 mg kapsul 10 pcs. RUB 290 Membeli

Nomides kapsul 30mg 10 pcs. RUB 298 Membeli

Nomida 45 mg kapsul 10 pcs. 414 RUB Membeli

Nomides kapsul 45mg 10 pcs. 431 r Membeli

Menominasikan 75 mg kapsul 10 pcs. 646 r Membeli

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!