Carboplatin-Ebeve
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Carboplatin-Ebeve adalah obat dengan efek antitumor.
Bentuk dan komposisi rilis
Carboplatin-Ebeve diproduksi dalam bentuk konsentrat untuk pembuatan larutan infus: transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna (dalam botol kaca berwarna coklat 5, 15, 45, 60 atau 100 ml, 1 botol dalam kotak karton).
Komposisi 1 ml konsentrat untuk pembuatan larutan infus meliputi:
- Bahan aktif: karboplatin - 10 mg;
- Komponen pembantu: natrium hidroksida, natrium dihidrogen fosfat anhidrat, air untuk injeksi.
Indikasi untuk digunakan
- Tumor sel germinal pada wanita dan pria;
- Kanker ovarium;
- Kanker serviks;
- Kanker paru-paru;
- Karsinoma sel transisi kandung kemih;
- Tumor ganas pada leher dan kepala.
Kontraindikasi
- Gangguan ginjal fungsional berat (dengan klirens kreatinin ≤15 ml per menit);
- Pendarahan yang banyak;
- Myelosuppression parah;
- Kehamilan dan menyusui;
- Hipersensitif terhadap komponen obat, serta senyawa lain yang mengandung platinum.
Cara pemberian dan dosis
Carboplatin-Ebeve dapat digunakan sebagai monoterapi atau bersamaan dengan obat antikanker lainnya. Dokter menetapkan regimen dosis secara individual. Obat ini diberikan secara intravena dengan regimen dosis berikut:
- 300-400 mg / m² secara intravena selama 15-60 menit atau sebagai infus 24 jam;
- 100 mg / m² secara intravena selama 15-60 menit setiap hari selama 5 hari.
Pengenalan obat harus diulang dengan interval setidaknya 4 minggu dengan jumlah neutrofil setidaknya 2000 sel / mm³ darah dan trombosit setidaknya 100.000 sel / mm³ darah. Sebelum atau setelah penggunaan obat, pengenalan cairan dan diuresis paksa tidak diperlukan.
Dosis terapeutik Carboplatin-Ebeve, tergantung pada fungsi ginjal atau kondisi sumsum tulang, dapat dikoreksi sebagai berikut:
- Pasien dengan faktor risiko (misalnya, setelah melakukan terapi myelosupresif atau dengan status fungsional rendah): dosis awal harus dikurangi 20-25%;
- Pasien dengan gangguan fungsional ginjal (dengan klirens kreatinin kurang dari 60 ml per menit): karena peningkatan risiko mielosupresi parah, dosis obat harus dikurangi (dengan klirens kreatinin 41-59 ml per menit - hingga 250 mg / m2, dengan klirens kreatinin 16- 40 ml per menit - hingga 200 mg / m²);
- Pasien dengan gejala toksisitas hematologi berat atau sedang (dengan jumlah trombosit dan neutrofil masing-masing kurang dari 50.000 dan 500 / mm³): pengurangan dosis sebesar 25% mungkin diperlukan (dengan monoterapi dan rejimen pengobatan gabungan);
- Pasien berusia di atas 65 tahun: penyesuaian dosis awal dan selanjutnya mungkin diperlukan.
Rekomendasi dosis ini mengacu pada pengobatan awal. Kedepannya, dosis harus disesuaikan tergantung pada toleransi Carboplatin-Ebeve dan perkembangan myelosupresi.
Dosis awal obat dalam mg dapat ditentukan dengan menggunakan rumus Calvert, yang menjelaskan ketergantungan laju filtrasi glomerulus (GFR dalam ml / menit) dan konsentrasi Carboplatin-Ebeve yang diinginkan tepat waktu (AUC dalam mg / ml × menit):
Dosis Total (mg) = AUC x (GF + 25)
AUC yang diinginkan:
- 5-7 mg / ml × menit: saat melakukan monoterapi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati;
- 4-6 mg / ml × menit: saat melakukan monoterapi pada pasien yang pernah dirawat sebelumnya atau saat melakukan terapi kombinasi (dengan siklofosfamid) pada pasien yang sebelumnya tidak diobati.
Sebelum pemberian, Carboplatin-Ebeve harus diencerkan dengan konsentrasi 0,5 mg / ml dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%.
Larutan obat yang diencerkan tetap stabil selama 8 jam pada suhu 25 ° C dan selama 24 jam bila disimpan dalam lemari es pada suhu 4 ° C.
Efek samping
Selama penggunaan Carboplatin-Ebeve, efek samping berikut dapat berkembang:
- Organ hematopoietik: faktor toksik utama yang membatasi dosis karboplatin adalah penekanan fungsi hematopoiesis sumsum tulang. Myelosupresi tergantung dosis. Sebagai aturan, tingkat trombosit dan granulosit / leukosit serendah mungkin dicapai dalam 2-3 minggu setelah dimulainya penggunaan Carboplatin-Ebeve, sedangkan trombositopenia lebih umum. Biasanya diperlukan setidaknya empat minggu untuk pulih ke tingkat yang diperlukan untuk dosis obat berikutnya. Sebagian besar pasien juga dapat menunjukkan tanda-tanda anemia (kadar hemoglobin kurang dari 11 g / dL). Intensitasnya tergantung pada dosis total obat. Dalam beberapa kasus, terapi transfusi mungkin diperlukan, terutama pada pasien yang menggunakan obat dalam waktu lama (misalnya lebih dari 6 siklus). Ada juga kemungkinan berkembangnya komplikasi klinis seperti: penyakit menular, demam, perdarahan, syok septik / sepsis;
- Saluran gastrointestinal: Dalam 6-12 jam pertama setelah pemberian Carboplatin-Ebeve, ada kemungkinan muntah dan / atau mual (ringan sampai sedang), yang dapat berlangsung hingga 24 jam atau lebih. Risiko muntah dapat dikurangi dengan penggunaan antiemetik, infus intravena karboplatin terus menerus selama 24 jam, atau dosis terbagi dari dosis yang ditentukan selama 5 hari berturut-turut. Dalam beberapa kasus, mungkin juga terjadi: diare, radang mukosa mulut, sakit perut, sembelit;
- Sistem saraf pusat dan perifer: terdapat risiko berkembangnya neuropati perifer, yang dimanifestasikan terutama sebagai parestesia dan penurunan refleks tendon dalam (kemungkinan besar untuk pasien berusia di atas 65 tahun dengan pengobatan cisplatin yang berkepanjangan atau sebelumnya). Tanda-tanda disfungsi sistem saraf pusat juga dapat muncul. Penggunaan obat jangka panjang dapat menyebabkan neurotoksisitas kumulatif;
- Organ pendengaran: ototoksisitas (tinitus dan gangguan pendengaran);
- Organ penglihatan: ada risiko kerusakan sementara atau kehilangan penglihatan total (kemungkinan hilangnya kemampuan melihat cahaya dan membedakan warna), serta gangguan fungsi visual lainnya. Biasanya, pemulihan total dan / atau perbaikan penglihatan terjadi dalam beberapa minggu setelah menghentikan terapi. Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dapat mengalami kebutaan kortikal;
- Ginjal: dapat terjadi peningkatan ringan dan sementara pada konsentrasi ureum dan kreatinin serum. Kerusakan ginjal akut jarang terjadi. Risiko nefrotoksisitas dengan latar belakang penggunaan karboplatin (penurunan klirens kreatinin) meningkat dengan peningkatan dosis obat, serta pada pasien yang sebelumnya pernah diobati dengan cisplatin;
- Hati: Peningkatan konsentrasi serum aspartat aminotransferase, alkali fosfatase dan bilirubin yang mungkin ringan dan biasanya dalam jangka pendek. Disfungsi hati yang signifikan dapat terjadi pada pasien yang menerima dosis tinggi obat dengan transplantasi sumsum tulang autologus;
- Keseimbangan elektrolit: kemungkinan hipokalsemia, hipokalemia, hipomagnesemia dan / atau hiponatremia;
- Reaksi alergi: demam, ruam eritematosa, pruritus, bronkospasme, urtikaria, reaksi anafilaksis, hipotensi arteri. Reaksi ini dapat diamati dalam beberapa menit setelah pemberian obat. Dalam kasus yang jarang terjadi, dermatitis eksfoliatif dapat berkembang;
- Lainnya: alopecia, perubahan rasa, astenia, gejala mirip flu (demam, demam), sindrom uremik hemolitik, artralgia / mialgia, gangguan serebrovaskular, gagal jantung dan reaksi alergi langsung di tempat suntikan.
instruksi khusus
Pengenalan Carboplatin-Ebeve harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat sitotoksik. Selama terapi, perlu untuk terus memantau perkembangan kemungkinan efek toksik, terutama saat menggunakan dosis tinggi.
Selama penggunaan Carboplatin-Ebeve, pria dan wanita perlu menggunakan metode kontrasepsi yang andal.
Jarum suntik, jarum suntik, sistem infus dan kateter yang mengandung aluminium tidak boleh digunakan untuk persiapan dan pemberian larutan, karena dapat bereaksi dengan zat aktif, yang menyebabkan hilangnya aktivitas atau pembentukan endapan.
Sekali seminggu, perlu untuk mengontrol elemen seragam dari darah tepi dan indikator fungsi hati dan ginjal (indikator paling sensitif termasuk pembersihan kreatinin).
Pemeriksaan neurologis berkala juga dianjurkan, terutama pada pasien berusia di atas 65 tahun dan pada pasien yang sebelumnya pernah menerima terapi cisplatin.
Karena karboplatin dapat menyebabkan perkembangan efek ototoksik kumulatif, pasien dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan grafik audio sebelum dan selama pengobatan. Dalam kasus gangguan pendengaran yang signifikan secara klinis, mungkin perlu menghentikan terapi atau mengubah dosis obat.
Selama terapi, semua petunjuk penggunaan obat sitotoksik yang biasa harus diikuti.
Interaksi obat
Dengan penggunaan Carboplatin-Ebeve secara bersamaan dengan beberapa obat, efek yang tidak diinginkan dapat terjadi:
- Obat mielosupresif lain atau terapi radiasi: peningkatan risiko terjadinya toksisitas hematologi;
- Aminoglikosida dan obat nefrotoksik lainnya: peningkatan risiko efek ototoksik dan / atau nefrotoksik.
Analog
Analog carboplatin-ebeve adalah: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat yang gelap dan kering jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu hingga 25 ° C.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
