Miacaltsik
Miacaltsik: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama latin: Miacalcic
Kode ATX: H05BA01
Bahan aktif: kalsitonin (kalsitonin)
Produser: Novartis Pharma Stein AG (Swiss), Novartis Pharma (Prancis), Delpharm Yuning S. A. S. (Prancis)
Deskripsi dan foto diperbarui: 28.08.
Miacalcic adalah obat yang mempengaruhi metabolisme kalsium-fosfor dan digunakan dalam pengobatan osteoporosis.
Bentuk dan komposisi rilis
Miacalcic tersedia dalam dua bentuk sediaan:
- Larutan injeksi: tidak berwarna, transparan (dalam 1 ml ampul, 5 ampul dalam kotak karton);
- Semprotan hidung: tidak berwarna, transparan, tidak berbau (dalam vial (botol) ukuran 2 ml (14 dosis), 1 atau 2 botol dalam kotak karton).
Setiap paket juga berisi instruksi untuk menggunakan Miacaltsik.
Komposisi larutan 1 ml untuk injeksi meliputi:
- Bahan aktif: kalsitonin salmon sintetis - 100 ME * (unit internasional);
- Komponen pembantu: asam asetat, natrium asetat trihydrate, natrium klorida, air untuk injeksi.
Komposisi semprotan hidung 1 ml meliputi:
- Bahan aktif: kalsitonin salmon sintetis - 200 ME *;
- Komponen pembantu: benzalkonium klorida, natrium klorida, asam klorida, air murni.
* 1 IU sesuai dengan sekitar 0,2 μg bahan aktif.
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Kalsitonin - zat aktif Miacalcic, adalah hormon yang diproduksi oleh sel-C kelenjar tiroid, antagonis hormon paratiroid, dan pada saat yang sama berperan dalam pengaturan metabolisme kalsium dalam tubuh.
Struktur semua kalsitonin adalah rantai 32 asam amino dan cincin tujuh residu asam amino di ujung-N; urutannya tidak sama pada spesies yang berbeda. Kalsitonin salmon memiliki afinitas yang lebih tinggi untuk reseptor (dibandingkan dengan kalsitonin mamalia), oleh karena itu pengaruhnya paling menonjol dalam hal durasi dan kekuatan.
Karena efek pada reseptor spesifik, aktivitas osteoklas ditekan, yang karenanya kalsitonin salmon secara signifikan mengurangi laju metabolisme jaringan tulang ke tingkat normal dengan latar belakang kondisi dengan peningkatan laju resorpsi, khususnya pada osteoporosis.
Telah ditetapkan bahwa Miacalcic memiliki aktivitas analgesik pada nyeri yang berasal dari tulang, yang, kemungkinan besar, terkait dengan efek langsung pada sistem saraf pusat.
Setelah aplikasi tunggal Miacalcic, respons biologis yang signifikan secara klinis diamati, yang memanifestasikan dirinya dalam bentuk peningkatan ekskresi fosfor, natrium dan kalsium dalam urin (karena penurunan reabsorpsi tubular mereka) dan penurunan ekskresi hidroksiprolin.
Dalam kasus penggunaan Miacalcic yang berkepanjangan (lebih dari 5 tahun), penurunan yang signifikan dan terus-menerus pada tingkat penanda biokimiawi metabolisme tulang - isoenzim tulang dari alkali fosfatase dan serum C-telopeptida (sCTX) - tercapai.
Hasil terapi dalam peningkatan yang signifikan secara statistik (sebesar 1-2%) dalam kepadatan mineral tulang di vertebra lumbal, yang telah ditentukan selama tahun pertama pengobatan dan berlangsung hingga 5 tahun. Berkat penggunaan Miacalcic, pemeliharaan kepadatan mineral di tulang paha terjamin.
Dengan terapi dalam dosis harian 200 IU, terdapat penurunan yang signifikan secara statistik dan klinis (sebesar 36%) dalam kemungkinan patah tulang belakang baru pada kelompok pasien yang menerima Miacalcic (dalam kombinasi dengan sediaan kalsium dan vitamin D), dibandingkan dengan kelompok pasien yang menerima plasebo (dalam kombinasi dengan obat yang sama). Selain itu, saat melakukan pengobatan kombinasi, terjadi penurunan frekuensi patah tulang belakang hingga 35%.
Kalsitonin membantu mengurangi sekresi pankreas lambung dan eksokrin.
Farmakokinetik
Semprotan hidung
Parameter farmakokinetik dari kalsitonin salmon yang diberikan secara intranasal sulit untuk dihitung.
Zat diserap melalui mukosa hidung dengan cepat, C max (konsentrasi zat maksimum) dalam plasma dicapai dalam waktu 60 menit. Ketika digunakan secara intranasal, ketersediaan hayati adalah dari 3 sampai 5% dalam kaitannya dengan ketersediaan hayati obat, yang diberikan secara parenteral. Saat menggunakan Miacaltsik dalam dosis melebihi yang dianjurkan, konsentrasi zat aktif dalam darah lebih tinggi, tetapi ketersediaan hayati relatif tidak meningkat.
Penentuan konsentrasi plasma kalsitonin salmon memiliki nilai yang kecil, karena tidak mungkin untuk memprediksi kemanjuran terapeutik obat dengan nilai indikator ini. Oleh karena itu, perlu dilakukan evaluasi aktivitas semprotan Miacalcic menurut indikator kinerja klinis.
Kalsitonin salmon tidak menembus sawar plasenta. Tidak ada informasi yang mengkonfirmasi / menyangkal penetrasi zat tersebut ke dalam ASI.
T 1/2 (waktu paruh) berkisar antara 16 hingga 43 menit. Dengan pengangkatan Miacalcic yang berulang, akumulasi zat aktif tidak diperhatikan.
Injeksi
Ketersediaan hayati kalsitonin salmon setelah pemberian intramuskular atau subkutan adalah sekitar 70%.
Waktu untuk mencapai C max dalam plasma adalah 60 menit. Jelas V d (volume distribusi) - 0,15-0,3 l / kg. Mengikat protein plasma pada tingkat 30-40%.
Hingga 95% kalsitonin dan metabolitnya diekskresikan dalam urin, tidak berubah - hanya 2% darinya. T 1/2 kira-kira 1 jam atau 1–1,5 jam untuk pemberian intramuskular dan subkutan.
Indikasi untuk digunakan
- Nyeri tulang yang berhubungan dengan osteopenia dan / atau osteolisis;
- Penyakit neurodistrofik (dimanifestasikan dalam bentuk algoneurodistrofi, atrofi Zudeck) yang disebabkan oleh berbagai faktor predisposisi dan etiologis, termasuk gangguan neurotrofik obat, osteoporosis nyeri pasca trauma, distrofi refleks, kausalgia, sindrom bahu-skapular;
- Deformasi osteitis (penyakit Paget);
- Osteoporosis pascamenopause (stadium awal dan akhir).
Selain itu, larutan injeksi Miacalcic diresepkan untuk pengobatan penyakit / kondisi berikut:
- Krisis hiperkalsemik dan hiperkalsemia yang disebabkan oleh faktor-faktor seperti: osteolisis yang disebabkan oleh tumor ganas (mieloma, karsinoma paru-paru, payudara, ginjal), imobilisasi, hiperparatiroidisme, keracunan vitamin D (untuk meredakan kondisi darurat dan terapi jangka panjang hiperkalsemia kronis - hingga saat itu sampai efek pengobatan spesifik dari penyakit yang mendasari muncul);
- Osteoporosis primer: osteoporosis pikun pada pria dan wanita;
- Osteoporosis sekunder yang berhubungan dengan terapi glukokortikoid atau imobilisasi;
- Pankreatitis akut (bersamaan dengan obat lain).
Kontraindikasi
Kontraindikasi penggunaan Miacalcic adalah hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Karena kurangnya data yang diperlukan, ibu hamil sebaiknya tidak menggunakan obat tersebut. Dianjurkan agar menyusui dihentikan selama menyusui.
Miacalcic dalam bentuk sediaan apa pun tidak diresepkan untuk anak-anak karena kurangnya data yang memadai tentang keamanan dan efektivitas penggunaannya pada kelompok usia ini.
Miacaltsik, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Injeksi
Larutan miacalcic diberikan secara subkutan, intramuskular dan intravena.
Regimen dosis ditentukan oleh indikasi:
- Osteoporosis: secara subkutan atau intramuskular; dosis hariannya adalah 50 atau 100 IU, setiap hari atau dua hari sekali (ditentukan oleh tingkat keparahan penyakit). Untuk pencegahan pengeroposan tulang progresif, bersama dengan Miacalcic, dianjurkan untuk meresepkan dosis vitamin D dan kalsium yang memadai;
- Nyeri tulang yang berhubungan dengan osteopenia dan / atau osteolisis: secara intravena, menetes (dalam larutan garam), secara subkutan atau intramuskular; dosis harian - 100-200 ME dalam beberapa suntikan, setiap hari. Terapi dilakukan sampai diperoleh efek klinis yang memuaskan. Dosis dapat disesuaikan berdasarkan respons pasien terhadap terapi. Mungkin diperlukan beberapa hari untuk mencapai efek analgesik penuh. Dengan pengobatan jangka panjang, dosis awal harian biasanya dikurangi dan / atau interval antara suntikan ditingkatkan;
- Penyakit Paget: secara subkutan atau intramuskular; Dosis harian adalah 100 ME, setiap hari atau dua hari sekali. Durasi kursus setidaknya 3 bulan, jika perlu, terapi yang lebih lama dimungkinkan. Penyesuaian dosis terkadang dibuat berdasarkan respons pasien terhadap pengobatan;
- Krisis hiperkalsemik (perawatan darurat): infus selama minimal 6 jam; dosis harian adalah 5-10 IU / kg dalam 500 ml saline. Pemberian jet slow intravena juga dimungkinkan, dalam hal ini dosis harian dibagi menjadi 2-4 suntikan;
- Hiperkalsemia kronis (terapi jangka panjang): secara subkutan atau intramuskular; Dosis harian adalah 5-10 IU / kg, sekali atau dalam 2 pemberian. Skema penggunaan Miacaltsik perlu disesuaikan dengan memperhatikan dinamika parameter biokimia dan kondisi klinis pasien. Jika dosis harian lebih dari 2 ml, pemberian obat intramuskular lebih disukai, larutan harus disuntikkan ke tempat yang berbeda;
- Penyakit neurodistrofik: secara subkutan atau intramuskular; dosis harian - 100 ME, durasi kursus - 2-4 minggu. Bergantung pada dinamika kondisi pasien di masa depan, Miacalcic dapat diberikan setiap hari dengan dosis yang sama tidak lebih dari 1,5 bulan. Dianjurkan untuk memulai terapi segera setelah memastikan diagnosis;
- Pankreatitis akut (bersama dengan obat lain): infus; dosis harian - 300 ME (dalam larutan fisiologis), setiap hari tidak lebih dari 6 hari.
Semprotan hidung
Semprot Miacalcic digunakan secara intranasal, lebih disukai - secara bergantian di satu dan bagian hidung lainnya.
Regimen dosis ditentukan oleh indikasi:
- Osteoporosis: dosis harian - 200 ME. Untuk pencegahan pengeroposan tulang yang progresif, penggunaan vitamin D dan kalsium dalam dosis yang memadai dianjurkan bersamaan dengan terapi. Biasanya, perawatannya lama;
- Nyeri tulang terkait dengan osteopenia dan / atau osteolisis: dosis harian 200-400 IU, dalam 1 (200 IU) atau beberapa suntikan (dosis tinggi), setiap hari. Dimungkinkan untuk menyesuaikan skema penggunaan Miacalcic, dengan mempertimbangkan kebutuhan individu pasien. Dengan terapi yang berkepanjangan, dimungkinkan untuk mengurangi dosis atau meningkatkan interval antara suntikan obat;
- Penyakit Paget; dosis harian - 200 IU, terkadang dimungkinkan untuk meningkatkan hingga 400 IU (dalam beberapa suntikan), setiap hari. Durasi terapi minimal 3 bulan (bila perlu bisa ditingkatkan menjadi beberapa tahun). Dimungkinkan untuk menyesuaikan skema penggunaan Miacalcic, dengan mempertimbangkan kebutuhan individu pasien. Selama terapi, mungkin ada penurunan yang signifikan dalam konsentrasi alkali fosfatase dalam darah dan ekskresi hidroksiprolin dalam urin, dalam beberapa kasus - ke nilai normal. Kadang-kadang nilai indikator ini bisa naik lagi setelah penurunan awal. Pertanyaan tentang membatalkan atau melanjutkan terapi diputuskan oleh dokter secara individu. Jika, satu atau beberapa bulan setelah akhir terapi, gangguan metabolisme tulang terjadi lagi, kursus kedua mungkin diperlukan;
- Penyakit neurodistrofik: dosis harian awal adalah 200 IU (dalam satu pemberian), setiap hari selama 2-4 minggu. Jika perlu, di masa depan, Miacalcic digunakan dua hari sekali dalam dosis yang sama tidak lebih dari 6 minggu (tergantung dinamika kondisi pasien). Terapi harus dimulai segera setelah diagnosis dikonfirmasi.
Pasien lanjut usia dan pasien dengan fungsi ginjal atau hati yang berkurang sebaiknya tidak menyesuaikan rejimen dosis Miacalcic dalam bentuk sediaan apa pun.
Botol semprot hidung tidak boleh dikocok, karena dapat menyebabkan gelembung udara terbentuk di dalam larutan, yang dapat menyebabkan dosis yang salah.
Pada penggunaan pertama, botol harus dijaga tetap tegak. Untuk memeras udara keluar dari tabung, tekan piston 3 kali. Setelah itu, warna jendela penghitung dosis akan berubah dari merah menjadi hijau, yang berarti perangkat siap dioperasikan. Setelah setiap penggunaan, gambar di jendela penghitung dosis berubah. Botol berisi 14 dosis, berkat sisa larutan yang disediakan, dimungkinkan untuk menerima 2 dosis lagi.
Saat menggunakan semprotan, ujung botol harus sejajar dengan rongga hidung. Ini akan memastikan distribusi obat yang lebih merata.
Untuk mencegah larutan mengalir keluar, napas yang kuat harus dilakukan beberapa kali setelah penyemprotan. Tidak disarankan untuk membersihkan hidung segera setelah diperkenalkannya Miacalcic. Ketika 2 dosis diresepkan, mereka diberikan ke saluran hidung yang berbeda.
Jangan mencoba memperbesar lubang alat penyemprot dengan jarum atau benda tajam lainnya, karena hal ini dapat menyebabkan malfungsi alat pengeluaran.
Efek samping
Selama penggunaan semua bentuk sediaan Miacalcic, ada laporan perkembangan tindakan yang tidak diinginkan seperti pusing, muntah, mual, artralgia, sedikit kemerahan pada wajah, disertai dengan perasaan hangat. Gangguan dispepsia, hot flashes dan pusing tergantung pada dosis yang digunakan; dengan pemberian obat secara intravena, mereka berkembang lebih sering dibandingkan dengan pemberian subkutan atau intramuskular. Juga, selama terapi, poliuria dan menggigil dapat terjadi, yang, sebagai aturan, hilang dengan sendirinya dan hanya dalam beberapa kasus memerlukan penurunan sementara dosis Miacalcic.
Insiden efek samping, kemungkinan terkait dengan terapi, dinilai sebagai berikut (≥1 / 10 - sangat sering; ≥1 / 100, <1/10 - sering; ≥1 / 1000, <1/100 - terkadang; ≥1 / 10.000, <1/1000, termasuk pesan terisolasi - jarang):
- Sistem saraf: sering - pusing, sakit kepala;
- Sistem kardiovaskular: sering - semburan panas; kadang-kadang - hipertensi arteri;
- Sistem kekebalan: jarang - hipersensitivitas; sangat jarang - syok anafilaksis, reaksi anafilaktoid atau anafilaksis;
- Saluran pencernaan: sering - gangguan dispepsia (berupa sakit perut, mual, diare); terkadang muntah;
- Sistem kemih: jarang - poliuria;
- Sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - artralgia; terkadang - nyeri pada otot dan tulang;
- Kulit dan jaringan subkutan: jarang - ruam umum;
- Organ indera: sering - gangguan rasa; terkadang - gangguan penglihatan;
- Reaksi organisme secara keseluruhan dan lokal: sering - kelelahan meningkat; kadang-kadang - edema wajah, sindrom mirip flu, edema umum dan perifer; jarang - reaksi di tempat suntikan, menggigil, gatal.
Saat menggunakan semprotan hidung Miacalcic, gangguan saluran pernapasan juga dapat berkembang: sangat sering - bau yang tidak sedap, kemacetan, nyeri di rongga hidung, pembengkakan mukosa hidung, rinitis, bersin, kekeringan di rongga hidung, eritema mukosa hidung, rinitis alergi, iritasi, pembentukan ekskoriasi di rongga hidung; sering - sinusitis, mimisan, faringitis, rinitis ulserativa; terkadang batuk.
Overdosis
Tidak ada laporan tentang efek samping yang serius karena overdosis Miacalcic.
Gejala utamanya adalah:
- larutan injeksi: mual, muntah, pusing, hot flashes, hipokalsemia bisa terjadi (dimanifestasikan dalam bentuk parestesia, otot berkedut);
- semprotan hidung: kelainan yang mirip dengan yang timbul dari pemberian parenteral. Ada laporan kasus ketika Miacalcic diterapkan sekali dengan dosis hingga 1600 IU dan selama tiga hari dengan dosis harian 800 IU, sementara tidak ada efek samping serius yang berkembang.
Terapi: gejala, jika terjadi hipokalsemia, pemberian kalsium glukonat dianjurkan.
instruksi khusus
Ampul dengan larutan injeksi tidak boleh rusak, larutan harus tidak berwarna, transparan, tanpa inklusi asing. Larutan dalam ampul yang tidak digunakan setelah sekali pakai harus dibuang. Sebelum pemberian intramuskular dan subkutan, larutan Miacalcic harus dipanaskan sampai suhu kamar.
Dengan terapi jangka panjang, pasien dapat mengembangkan antibodi terhadap kalsitonin, yang biasanya tidak memengaruhi kemanjuran klinis. Paling sering, fenomena "melarikan diri" diamati pada penyakit Paget, setelah istirahat dalam terapi, efek terapeutik biasanya pulih.
Kalsitonin salmon termasuk dalam peptida, oleh karena itu, ada kemungkinan berkembangnya reaksi alergi sistemik. Jika Anda mencurigai peningkatan sensitivitas pasien terhadap zat aktif, sebelum memulai terapi, tes kulit harus dilakukan dengan menggunakan larutan Miacalcic steril yang diencerkan.
Larutan injeksi praktis tidak mengandung natrium (kurang dari 23 mg).
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Selama terapi, perlu mempertimbangkan kemungkinan perkembangan beberapa efek samping Miacaltsik (gangguan penglihatan, pusing), yang berdampak negatif pada kemampuan mengemudi dan melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya yang memerlukan peningkatan konsentrasi perhatian dan reaksi psikomotorik cepat.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Miacalcic tidak diresepkan selama kehamilan / menyusui.
Penggunaan masa kecil
Miacalcic tidak diresepkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun.
Interaksi obat
Saat menggunakan Miacaltsik bersamaan dengan sediaan lithium, penurunan konsentrasi lithium plasma dimungkinkan, yang dapat menyebabkan kebutuhan untuk menyesuaikan dosis obat ini.
Analog
Analoginya dari Miacaltsik adalah: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada 2-8 ° C, jangan dibekukan.
Kehidupan rak:
- Semprotan hidung - 3 tahun;
- Solusi injeksi - 5 tahun.
Setelah botol semprot dibuka, sediaan hidung dapat digunakan selama 4 minggu, asalkan disimpan pada suhu ruangan, hindari perubahan suhu yang mendadak.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Miakaltsik
Ulasan tentang Miacaltsik berbeda. Dalam banyak kasus, pasien merasa puas dengan keefektifan dan tolerabilitas obat. Ini sering diresepkan sebagai bagian dari perawatan komprehensif. Pengguna lain melaporkan perkembangan efek samping, terutama diwujudkan dalam bentuk kemerahan pada wajah, mual. Juga, saat menggunakan larutan injeksi, mereka menunjukkan reaksi lokal yang diucapkan di tempat suntikan.
Harga Miacalcic di apotek
Perkiraan harga untuk Miacalcic dalam bentuk larutan injeksi (5 ampul) adalah 1032–1111 rubel.
Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
