Valavir
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analog
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Valavir adalah obat antivirus yang bekerja langsung.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan obatnya adalah tablet salut selaput: lonjong, bikonveks, dengan risiko di satu sisi, cangkang hampir putih dengan warna pearlescent (6 pcs. Dalam lecet, dalam kotak karton 7 lecet; 10 pcs. Dalam lecet, dalam bungkus karton 1 blister).
1 tablet berisi:
- zat aktif: valacyclovir (dalam bentuk valacyclovir hydrochloride) - 0,5 g (0,556 g);
- komponen tambahan: povidone, mikrokristalin selulosa, silikon dioksida koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone;
- cangkang film: Sepifilm 050 [asetat ester (mono asetat - dan digliserida), selulosa mikrokristalin, metilhidroksipropil selulosa], kandurin.
Indikasi untuk digunakan
- herpes zoster (herpes zoster) - untuk terapi;
- infeksi pada selaput lendir dan kulit yang disebabkan oleh virus herpes simpleks, termasuk alat kelamin (primer dan rekuren) - untuk terapi;
- infeksi ulang pada selaput lendir dan kulit yang disebabkan oleh virus herpes simpleks, termasuk alat kelamin - untuk terapi pencegahan / penekanan;
- herpes labial (demam labial, "dingin" di bibir) - untuk terapi;
- herpes genital - untuk terapi penekan, asalkan seks aman digunakan, untuk mengurangi kemungkinan penularan virus ke pasangan yang sehat;
- kondisi setelah transplantasi organ - untuk pencegahan infeksi cytomegalovirus (CMV) pada pasien dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun.
Kontraindikasi
Penerimaan Valavir dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (bila digunakan untuk pencegahan cytomegalovirus, batas usianya adalah 12 tahun) dan dengan hipersensitivitas terhadap asiklovir, valasiklovir dan salah satu komponen obat tersebut.
Karena data pengamatan klinis tentang penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui terbatas, dan metabolit utama valasiklovir, asiklovir, menembus ke dalam ASI, Valavir diresepkan untuk wanita hamil dan menyusui jika potensi manfaat terapi secara signifikan lebih besar daripada kemungkinan risikonya pada janin / anak.
Cara pemberian dan dosis
Tablet valavir ditujukan untuk pemberian oral, kemanjuran terapeutik obat tidak bergantung pada asupan makanan.
Regimen dosis sesuai dengan indikasi:
- herpes zoster (virus Herpes zoster): untuk pengobatan, orang dewasa diberi resep 2 tablet (1 g valacyclovir) 3 kali / hari, jalannya pengobatan adalah 7 hari;
- herpes simpleks (virus Herpes simpleks): untuk pengobatan pasien dewasa dengan kekebalan normal - 1 tablet (0,5 g) 2 kali / hari, jalannya pengobatan untuk kambuh - 3-5 hari, jalannya pengobatan untuk penyakit primer (mungkin saja lebih parah) - hingga 10 hari;
- herpes simpleks (virus Herpes simpleks): untuk pengobatan pencegahan (penekanan) infeksi berulang pada pasien dewasa dengan kekebalan normal - 1 tablet (0,5 g) 1 kali / hari, untuk pasien dewasa dengan imunodefisiensi - 1 tablet (0,5 g) 2 kali /hari;
- herpes labial (demam bibir, virus Herpes labialis): untuk pengobatan alternatif, dosis efektif valacyclovir adalah 4 tablet (2 g) 2 kali / hari (mengambil dosis kedua setelah yang pertama sekitar 12, tetapi tidak lebih awal dari 6 jam), pengobatannya adalah 1 hari (telah terbukti bahwa penggunaan lebih lama tidak meningkatkan kemanjuran klinis terapi). Diperlukan untuk memulai pengobatan ketika gejala infeksi pertama muncul di area bibir: gatal, kesemutan, terbakar;
- herpes genital (Human alphaherpesvirus 2): untuk mengurangi kemungkinan tertularnya pasangan seksual pada pasangan heteroseksual yang terinfeksi dewasa dengan imunitas normal, dengan jumlah eksaserbasi per tahun ≤ 9 kali - 1 tablet (0,5 g) 1 kali / hari. Studi tentang efek valasiklovir pada penularan virus herpes genital pada kelompok pasien lain (kecuali heteroseksual) belum dilakukan;
- cytomegalovirus (Human betaherpesvirus 5): untuk pencegahan dan pengobatan pasien dewasa dan anak-anak di atas usia 12 tahun - 4 tablet (2 g) 4 kali / hari segera setelah transplantasi, sesuai indikasi; perjalanan pengobatan adalah 90 hari, dimungkinkan untuk meningkatkan durasi pengobatan untuk pasien dengan risiko infeksi tingkat tinggi. Pasien dengan gangguan fungsi ginjal memerlukan penyesuaian dosis ke bawah.
Dosis Valavir untuk gangguan fungsi ginjal, tergantung pada pembersihan kreatinin (CC), tergantung pada tingkat hidrasi yang memadai:
- Herpes zoster (terapi pasien dewasa dengan imunitas normal dan pasien dengan imunodefisiensi): CC ≥ 50 ml / menit - 2 tablet 3 kali / hari, CC 30-49 ml / menit - 2 tablet 2 kali / hari, CC 10-29 ml / min - 2 tablet 1 kali / hari, CC <10 ml / menit - 1 tablet 1 kali / hari;
- Herpes simpleks (terapi untuk pasien dewasa dengan imunitas normal): CC ≥ 30 ml / menit - 1 tablet 2 kali / hari, CC <30 ml / menit - 1 tablet 1 kali / hari;
- Herpes labialis (terapi untuk pasien dewasa dengan imunitas normal): CC ≥ 50 ml / menit - 4 tablet 2 kali / hari, CC 30-49 ml / menit - 2 tablet 2 kali / hari, CC 10-29 ml / menit - 1 tablet 2 kali / hari, CC <10 ml / menit - 1 tablet 1 kali / hari;
- Herpes simpleks (profilaksis pada pasien dewasa dengan kekebalan normal): CC ≥ 30 ml / menit - 1 tablet 1 waktu / hari, dengan CC <30 ml / menit, sebaiknya pilih obat yang diproduksi dalam tablet dengan dosis valasiklovir - 0,25 g, minum - 1 kali / hari;
- Herpes simpleks (profilaksis pada pasien dewasa dengan imunodefisiensi): CC ≥ 30 ml / menit - 1 tablet 2 kali / hari, CC <30 ml / menit - 1 tablet 1 kali / hari;
- Human betaherpesvirus 5 (pencegahan infeksi cytomegalovirus pada dewasa dan anak di atas 12 tahun): CC ≥ 75 ml / menit - 4 tablet 4 kali / hari, CC 50-74 ml / menit - 3 tablet 4 kali / hari, CC 25-49 ml / menit - 3 tablet 3 kali / hari, CC 10-24 ml / menit - 3 tablet 2 kali / hari, CC <10 ml / menit atau pasien yang menjalani dialisis - 3 tablet 1 kali / hari …
Pasien dengan hemodialisis intermiten harus menggunakan Valavir dengan dosis yang sama seperti yang direkomendasikan untuk CC <15 ml / menit, tablet diambil setelah hemodialisis.
Pemantauan QC secara konstan diperlukan, terutama selama perubahan cepat dalam mode fungsi ginjal (misalnya, segera setelah transplantasi), dan penyesuaian dosis valasiklovir yang sesuai.
Dengan kerusakan hati ringan sampai sedang, tidak perlu menyesuaikan dosis Valavir. Pengalaman klinis dengan obat pada pasien dengan disfungsi hati yang parah terbatas.
Pasien lansia, dengan mempertimbangkan melemahnya fungsi ginjal, memerlukan penyesuaian dosis obat.
Efek samping
Reaksi merugikan yang paling serius yang diamati dengan terapi Valavir adalah purpura trombositopenik trombotik / sindrom uremik hemolitik, gagal ginjal akut dan gangguan neurologis.
Efek samping dari sistem dan organ:
- darah dan sistem limfatik: trombositopenia, leukopenia (terutama dengan defisiensi imun);
- sistem kekebalan: anafilaksis;
- gangguan sistem saraf dan mental: halusinasi, kebingungan, sakit kepala, pusing, penurunan kinerja mental, agitasi, ataksia, tremor, disartria, kejang, gejala gangguan psikotik, ensefalopati, koma;
- sistem pernapasan dan organ dada: sesak napas;
- saluran pencernaan: mual / muntah, perut tidak nyaman, diare;
- hati, kandung empedu dan saluran empedu: peningkatan enzim hati yang reversibel, kadang-kadang didiagnosis sebagai hepatitis;
- kulit dan jaringan subkutan: ruam kulit, termasuk gejala fotosensitifitas, urtikaria, gatal, edema Quincke;
- ginjal dan sistem kemih: gagal ginjal (termasuk dalam bentuk akut), hematuria dan nyeri di daerah ginjal (mungkin karena gagal ginjal), pembentukan pengendapan asiklovir di tubulus ginjal (informasi terisolasi);
- reaksi lain: menurut studi klinis, selama terapi dengan dosis tinggi [16 tablet Valavir (8 g valacyclovir) per hari] untuk waktu yang lama, pasien yang parah dengan imunodefisiensi (terutama pada tahap akhir infeksi HIV) berkembang: gagal ginjal, anemia mikroangiopati hemolitik dan trombositopenia (termasuk gabungan). Efek samping yang sama diamati pada kategori pasien yang tidak memakai valasiklovir ini.
Akibat dari overdosis valasiklovir dapat berupa: mual / muntah, gagal ginjal akut dan peningkatan gejala neurologis seperti halusinasi, kebingungan, agitasi, penurunan kinerja mental dan koma. Untuk menghindari overdosis yang tidak disengaja, perawatan khusus harus dilakukan dan penyesuaian dosis harus dilakukan tepat waktu, terutama pada gagal ginjal dan pasien lanjut usia.
Selama perawatan, pemantauan medis yang cermat terhadap kondisi pasien diperlukan untuk mengidentifikasi tanda-tanda toksisitas. Karena hemodialisis secara klinis secara signifikan mempercepat eliminasi asiklovir dari darah, ini dapat digunakan sebagai pengobatan optimal untuk overdosis gejala dengan valasiklovir.
instruksi khusus
Dengan meningkatnya risiko dehidrasi, sangat penting untuk secara konsisten mempertahankan tingkat cairan yang diterima oleh pasien, terutama di usia tua.
Dalam kasus gangguan fungsi ginjal dan pada pasien lanjut usia, risiko terjadinya komplikasi dari jiwa dan sistem saraf meningkat, pasien tersebut memerlukan pemantauan yang cermat untuk mengidentifikasi efek samping. Sebagian besar, reaksi ini dapat dibalik setelah terapi selesai.
Pengobatan untuk virus herpes simpleks (Herpes simpleks) harus dimulai sedini mungkin. Untuk bentuk berulang dari infeksi virus herpes simplex, akan sangat ideal untuk menggunakan obat dalam periode prodromal atau segera setelah gejala pertama muncul. Valavir dapat mencegah perkembangan lesi jika infeksi yang disebabkan oleh virus herpes simpleks kambuh, asalkan pengobatan dimulai segera setelah gejala pertama penyakit muncul.
Tidak ada data tentang pengobatan pasien dengan insufisiensi hati dengan obat dalam dosis yang lebih tinggi dari ≥ 8 tablet Valavir (4 g valasiklovir), oleh karena itu dosis tersebut harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan gangguan fungsi hati.
Belum ada penelitian khusus tentang penggunaan valasiklovir setelah transplantasi hati. Tetapi ketika melakukan pengobatan pencegahan dengan asiklovir dosis tinggi, ditemukan penurunan frekuensi infeksi sitomegalovirus dan penurunan jumlah penyakit yang disebabkan olehnya.
Pengobatan herpes zoster, terutama pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan, memerlukan pemantauan yang cermat terhadap respons klinis. Jika tanggapan terhadap terapi tidak memadai, dianjurkan untuk beralih ke obat antivirus intravena. Dalam kasus herpes zoster yang rumit, misalnya dengan kerusakan pada organ viseral, penyebaran virus, neuropati motorik, ensefalitis, dan gangguan serebrovaskular, terapi antivirus intravena juga diperlukan.
Pengobatan lesi herpes pada mata pada pasien dengan kekebalan yang lemah atau dengan risiko tinggi penyebaran penyakit dan kerusakan pada organ viseral dilakukan dengan agen antivirus untuk pemberian intravena.
Terapi pencegahan (penekanan) dengan Valavir hanya mengurangi risiko penularan herpes genital, tanpa menyembuhkan infeksi herpes dan tidak sepenuhnya meniadakan kemungkinan penularan virus. Selain pengobatan, Anda harus mematuhi aturan seks aman.
Dengan risiko tinggi infeksi sitomegalovirus, efektivitas valacyclovir untuk profilaksis setelah transplantasi organ telah menunjukkan bahwa ia harus digunakan jika valgansiklovir atau gansiklovir dihentikan karena alasan keamanan. Penggunaan valasiklovir dalam dosis tinggi yang diperlukan untuk pencegahan sitomegalovirus dapat menyebabkan efek samping yang lebih sering, termasuk gangguan jiwa dan sistem saraf, dibandingkan dengan penggunaan obat dalam dosis rendah untuk indikasi lain.
Untuk menilai kemampuan pasien dalam melakukan jenis pekerjaan yang memerlukan kecepatan reaksi psikomotor dan peningkatan konsentrasi perhatian, di bawah pengaruh valasiklovir, penting untuk mempertimbangkan kondisi klinis dan profil efek samping Valavir.
Interaksi obat
Tidak ada bentuk interaksi valasiklovir yang signifikan secara klinis dengan zat obat lain yang telah diidentifikasi.
Karena metabolit aktif valasiklovir, asiklovir, sebagian besar diekskresikan tanpa perubahan dari tubuh melalui urin, obat apa pun yang diminum bersamaan dengan Valavir dan menggunakan sekresi tubular aktif untuk ekskresi dapat meningkatkan konsentrasi asiklovir dalam plasma. Jadi, simetidin dan probenesid setelah memakai 1 g valasiklovir meningkatkan area di bawah kurva konsentrasi / waktu asiklovir dan menurunkan pembersihan ginjalnya. Namun, penyesuaian dosis tidak perlu, karena asiklovir memiliki indeks terapeutik yang luas.
Ketika mengobati dengan dosis yang lebih tinggi dari valacyclovir (≥ 4 g per hari), perawatan harus diberikan bila dikombinasikan dengan obat yang menggunakan salah satu cara eliminasi dengan asiklovir, karena hal ini dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dari satu atau kedua obat, dan metabolitnya. Penggunaan simultan dengan obat imunosupresif Mycophenolate Mofetil yang digunakan setelah transplantasi organ meningkatkan tingkat asiklovir dan metabolit inaktif dari mikofenolat mofetil dalam plasma darah.
Dengan hati-hati, obat yang mempengaruhi fungsi ginjal (siklosporin, tacrolimus) diresepkan bersamaan dengan Valavir dengan dosis ≥ 4 g per hari. Jika perlu, aplikasi bersama seperti itu diperlukan untuk memantau perubahan fungsi ginjal.
Analog
Analog Valavir adalah: Valtsikon, Valtrex, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya. Jauhkan dari jangkauan anak-anak!
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional dan tidak menggantikan petunjuk resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
