Pulmozyme
Pulmozyme: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama latin: Pulmozyme
Kode ATX: R05CB13
Bahan aktif: dornase alfa (Dornase alfa)
Produsen: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Swiss)
Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-09-07
Pulmozyme adalah obat mukolitik yang digunakan untuk fibrosis kistik.
Bentuk dan komposisi rilis
Obat diproduksi dalam bentuk larutan untuk inhalasi: larutan transparan tidak berwarna atau agak kekuningan (masing-masing 2,5 ml dalam ampul plastik tidak berwarna, 6 ampul dalam wadah pelindung yang terbuat dari aluminium foil multilayer, 1 wadah pelindung dalam kotak karton dan petunjuk penggunaan Pulmozyme).
Larutan 2,5 ml untuk inhalasi (1 ampul) mengandung:
- zat aktif: dornase alpha * - 2,5 mg;
- komponen tambahan: kalsium klorida dihidrat, natrium klorida, air untuk injeksi.
* 1 mg dornase alpha sesuai dengan 1000 Unit aksi (U).
Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Dornase alpha (deoxyribonuclease), DNase manusia rekombinan, adalah versi rekayasa genetika dari enzim alami manusia yang membelah asam deoksiribonukleat ekstraseluler (DNA).
Akumulasi sekresi purulen kental di saluran pernapasan memiliki efek yang nyata pada disfungsi pernapasan eksternal dan selama eksaserbasi proses infeksi pada pasien dengan fibrosis kistik. Dalam sekresi purulen, ditemukan kandungan DNA ekstraseluler yang sangat tinggi - polianion kental, yang dilepaskan dari leukosit yang membusuk yang menumpuk sebagai respons terhadap infeksi.
Dalam studi in vitro, dornase alpha menghidrolisis DNA dalam dahak dan secara signifikan mengurangi viskositas sekresi yang disekresikan dengan latar belakang fibrosis kistik.
Farmakokinetik
Absorbsi sistemik dari agen mukolitik setelah inhalasi dapat diabaikan. Biasanya, DN-ase alami ditemukan dalam serum manusia. Ketika menghirup zat aktif dilakukan selama 6 hari dengan dosis tidak melebihi 40 mg, tidak ada peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi serum DNase dalam darah bila dibandingkan dengan tingkat endogen normal. Isi serum DNase tidak melebihi 10 ng / ml.
Setelah menggunakan Pulmozyme 2 kali sehari, 2,5 mg (2500 U) selama 24 minggu, rata-rata kadar DNase serum tidak berbeda dari nilai rata-rata sebelum memulai terapi, sama dengan 3,5 ± 0,1 ng / ml, yang merupakan bukti penyerapan sistemik rendah dan / atau sedikit penumpukan. Konsentrasi rata-rata zat aktif pada pasien dengan fibrosis kistik 15 menit setelah terhirup dengan dosis 2,5 mg adalah sekitar 3 μg / ml. Kemudian konsentrasi agen dalam serum darah menurun dengan cepat.
Diasumsikan bahwa transformasi metabolik Pulmozyme dilakukan oleh aksi protease yang ada dalam cairan biologis.
Setelah injeksi dornase alfa intravena (iv), waktu paruh serum (T 1/2) adalah 3-4 jam. Dalam 2 jam, kandungan DN-ase dalam dahak berkurang lebih dari 2 kali lipat dibandingkan yang diamati segera setelah terhirup, sedangkan efek pada reologi dahak diamati selama lebih dari 12 jam.
Indikasi untuk digunakan
Solusi untuk inhalasi Pulmozyme direkomendasikan untuk pengobatan simptomatik yang dikombinasikan dengan terapi standar untuk fibrosis kistik pada pasien dengan forced vital capacity (FVC) minimal 40% dari normal.
Obat ini juga dapat digunakan untuk mengobati pasien dengan penyakit paru-paru kronis seperti pneumonia kronis, penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), bronkiektasis, malformasi kongenital paru-paru pada anak-anak, keadaan imunodefisiensi yang terjadi dengan kerusakan paru-paru, dalam kasus ketika penilaian dokter terhadap efek mukolitik dornase alfa memberikan manfaat bagi pasien.
Kontraindikasi
Penggunaan Pulmozyme dikontraindikasikan dengan adanya hipersensitivitas terhadap salah satu komponennya.
Obat tersebut harus digunakan dengan hati-hati pada anak di bawah usia 5 tahun, serta selama kehamilan dan menyusui.
Pulmozyme, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Pulmozyme digunakan melalui penghirupan.
Larutan yang terkandung dalam 1 ampul ditujukan untuk pemberian inhalasi tunggal saja.
Dosis terapeutik adalah 2,5 mg deoksiribonuklease (yang sesuai dengan 2,5 ml larutan murni, 2500 U - isi 1 ampul), digunakan tanpa pengenceran dengan inhalasi 1 kali per hari menggunakan jet nebulizer.
Pada beberapa pasien di atas usia 21, penggunaan obat mungkin lebih efektif dengan pengenalan dosis harian 2 kali sehari. Pada sebagian besar pasien, adalah mungkin untuk mencapai efek pengobatan yang optimal dengan penggunaan Pulmozyme setiap hari secara konstan. Studi di mana dornase alfa digunakan secara intermiten tidak menunjukkan perbaikan pada fungsi paru-paru setelah akhir terapi. Oleh karena itu, pasien disarankan untuk menggunakan obat tersebut setiap hari tanpa henti.
Dengan latar belakang pengobatan mukolitik, diperlukan terapi kompleks, termasuk fisioterapi dada.
Jika terjadi eksaserbasi infeksi saluran pernapasan selama menghirup Pulmozyme, penggunaan yang terakhir dapat dilanjutkan tanpa risiko memperburuk kondisi pasien.
Sebelum terhirup, larutan yang terdapat dalam 1 ampul harus dituangkan ke dalam wadah jet nebulizer (kompresor) seperti Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifikasi Respigard / Pulmo-Aide atau Acorn II / Pulmo -Pembantu. Pulmozyme dapat diberikan menggunakan jet nebulizer (kompresor) yang dapat digunakan kembali seperti Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy atau Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air atau Porta-Neb.
Jika pasien tidak dapat bernapas melalui mulut selama seluruh periode menghirup agen melalui nebulizer, perangkat Pari Baby dengan masker yang pas di wajah dapat digunakan.
Anda harus benar-benar mengikuti petunjuk pabrikan untuk pengoperasian dan perawatan nebulizer dan kompresor.
Efek samping
Terdaftar dengan latar belakang terapi Pulmozyme, efek samping dari sistem dan organ [jarang terjadi (kurang dari 1/1000), biasanya ringan, bersifat sementara dan tidak memerlukan perubahan dosis]:
- Sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum: batuk (termasuk batuk produktif), peningkatan sekresi bronkial, alveolitis, rinitis, faringitis, perubahan suara (suara serak), radang tenggorokan, sesak napas, infeksi saluran pernapasan (termasuk yang dieksitasi oleh Pseudomonas), bronkitis, pneumonia, polip laring, penurunan fungsi paru-paru, gagal napas, pneumotoraks, hemoptisis, perdarahan paru, bronkospasme, hipoksia;
- sistem saraf: migrain, kejang epilepsi;
- sistem hematopoietik: anemia aplastik, leukemia limfositik akut;
- sistem kardiovaskular: bradikardia, takikardia, henti jantung;
- organ indera: ketidakseimbangan, konjungtivitis;
- sistem pencernaan: sakit perut, dispepsia, gagal hati, muntah darah;
- sistem reproduksi: komplikasi kehamilan, kelahiran prematur, aborsi medis, aborsi spontan;
- reaksi dermatologis: gatal, ruam, urtikaria, dermatitis, purpura, angioedema;
- studi laboratorium dan instrumental: penurunan indikator fungsi pernapasan;
- kelainan umum: malaise, lemas, nyeri dada (pleura / nonkardiogenik), demam, pireksia, kematian.
Dalam kasus di mana ada efek yang tidak diinginkan yang mirip dengan gejala fibrosis kistik, penggunaan Pulmozyme lebih lanjut biasanya diperbolehkan. Reaksi merugikan yang menyebabkan penghentian total terapi obat diamati pada sejumlah kecil pasien, dan frekuensi penghentian pengobatan sama dengan plasebo (2%) dan dornase alfa (3%). Antibodi yang terakhir terdeteksi pada kurang dari 5% pasien, tetapi tidak satupun dari individu ini termasuk dalam kelas imunoglobulin E (IgE). Peningkatan indikator fungsi paru-paru dicatat bahkan setelah deteksi antibodi terhadap dornase alpha.
Overdosis
Tidak ada kasus overdosis dornase alfa yang dilaporkan.
Penghirupan tunggal Pulmozyme ke hewan dalam dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang biasanya diresepkan untuk manusia (hampir 180 kali) dapat ditoleransi dengan baik. Dalam studi klinis, pasien dengan fibrosis kistik menggunakan obat dengan inhalasi dengan dosis 20 mg 2 kali sehari selama 6 hari dan dengan dosis 10 mg 2 kali sehari selama 168 hari sesuai dengan skema intermiten (2 minggu pengobatan setelah 2 minggu off). Selama penelitian, kedua regimen dosis dapat ditoleransi dengan baik.
Toksisitas sistemik obat belum teridentifikasi dan tidak diharapkan karena tingkat absorpsi yang rendah dan T 1/2 yang pendek, oleh karena itu, dalam kasus overdosis Pulmozyme yang tidak disengaja, terapi sistemik tidak diperlukan.
instruksi khusus
Selama periode penggunaan agen mukolitik, pasien harus di bawah pengawasan medis reguler.
Setelah mulai menggunakan Pulmozyme, seperti aerosol lainnya, fungsi paru-paru mungkin sedikit memburuk, dan produksi dahak dapat meningkat.
Keamanan dan kemanjuran dornase alfa belum ditentukan pada pasien dengan FVC kurang dari 40% dari normal.
Tindakan tunggal jangka pendek (tidak lebih dari 24 jam) pada suhu tinggi - hingga 30 ° C, tidak mempengaruhi stabilitas larutan untuk penggunaan inhalasi.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada laporan tentang efek Pulmozyme pada kemampuan pasien untuk mengemudikan mobil atau mesin bergerak yang berpotensi berbahaya lainnya.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan larutan inhalasi Pulmozyme selama kehamilan belum ditetapkan. Dalam penelitian pada hewan, tidak ada sifat teratogenik, gangguan kesuburan, atau efek negatif dornase alpha pada perkembangan janin yang terungkap. Selama kehamilan, obat tersebut harus diresepkan dengan sangat hati-hati, hanya dalam kasus di mana manfaat yang diharapkan bagi wanita tersebut lebih besar daripada kemungkinan risikonya pada janin.
Juga perlu menggunakan Pulmozyme selama menyusui dengan hati-hati, karena tidak diketahui apakah dornase alfa diekskresikan dalam ASI pada manusia. Mengingat penyerapan sistemik minimal dari bahan aktif obat sementara mengikuti rejimen dosis yang direkomendasikan, kadar obat yang terukur dalam ASI pada wanita seharusnya tidak diharapkan. Pada kera menyusui, yang selama penelitian menerima dornase alfa dosis tinggi, ditemukan memiliki konsentrasi yang rendah dalam ASI (kurang dari 0,1% dari kadar serum).
Penggunaan masa kecil
Dalam perjalanan uji klinis, Pulmozyme digunakan pada anak-anak berusia 3 bulan sampai 9 tahun dengan fibrosis kistik, dalam bentuk inhalasi 1 kali per hari dengan dosis 2,5 mg selama 2 minggu. Dalam 90 menit setelah pemberian dosis inhalasi pertama, bronchoalveolar lavage (BAL) dilakukan. Dalam larutan cairan BAL, konsentrasi DNase pada semua pasien mencapai tingkat yang dapat dideteksi, tetapi bervariasi secara signifikan - dari 0,007 hingga 1,8 μg / ml. Setelah menggunakan obat selama sekitar 14 hari, konsentrasi serum DNase dalam darah (rata-rata ± standar deviasi) meningkat pada anak usia 3 bulan sampai 5 tahun dan dari 5 menjadi 9 tahun sebesar 1,1 ± 1, 6 dan 0, 8 ± 1.2 ng / ml. Hubungan antara tingkat DNase dalam cairan BAL atau serum dengan terjadinya kondisi yang tidak diinginkan atau efektivitas pengobatan belum ditentukan.
Efek samping yang dilaporkan serupa dengan yang dicatat dalam penelitian lain pada anak-anak. Pada kelompok anak-anak dari 3 bulan sampai 5 tahun, dibandingkan dengan pasien yang lebih tua, batuk paling sering diamati (sebagai efek yang tidak diinginkan), termasuk dalam tingkat keparahan yang parah / sedang, serta rinitis dan ruam. Pengalaman menggunakan Pulmozyme pada anak di bawah usia 5 tahun terbatas, dan efektivitas terapi belum dipelajari. Meresepkan obat untuk pasien dalam kelompok usia ini diperbolehkan hanya jika peningkatan yang diharapkan pada fungsi paru-paru melebihi risiko infeksi.
Interaksi obat
Pulmozyme kompatibel dengan obat / obat standar untuk pengobatan fibrosis kistik seperti bronkodilator, antibiotik, enzim pencernaan, glukokortikosteroid inhalasi dan sistemik (GCS), analgesik, vitamin.
Pulmozyme adalah larutan berair tanpa sifat penyangga. Obat tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan obat atau larutan lain dalam wadah nebulizer, karena pencampuran tersebut dapat menyebabkan perubahan struktural dan / atau fungsi yang tidak diinginkan dalam Pulmozyme atau bahan lain dalam campuran.
Analog
Analog pulmozyme adalah Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol, dll.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya, pada suhu 2-8 ° C.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Pulmozyme
Dalam kebanyakan kasus, pasien meninggalkan ulasan positif tentang Pulmozyme. Mereka mencatat efisiensinya yang tinggi ketika digunakan sebagai sarana terapi simtomatik untuk fibrosis kistik dan penyakit paru-paru kronis. Saat menggunakan mukolitik, viskositas dahak berkurang secara signifikan, obat tersebut berkontribusi pada pelepasan normalnya, meningkatkan fungsi paru-paru. Pada banyak pasien, setelah terhirup secara teratur, sesak napas menghilang, dan batuk berkurang secara signifikan. Namun, pasien mencatat bahwa Pulmozyme harus digunakan hanya sesuai petunjuk dan di bawah pengawasan medis.
Kerugian dari Pulmozyme adalah biayanya yang tinggi dan adanya efek samping.
Harga Pulmozyme di apotek
Harga Pulmozyme, larutan inhalasi (2,5 mg / 2,5 ml) bisa 1500-6500 rubel. per paket berisi 6 ampul 2,5 ml.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
