Plegridi - Petunjuk Penggunaan Suntikan, Ulasan, Harga Obat, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Plegridi

Plegridi: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Plegridy

Kode ATX: L03AB13

Bahan aktif: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Produsen: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Jerman)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-25-11

Harga di apotek: dari 24.614 rubel.

Membeli

Plegridi adalah agen imunomodulator untuk pengobatan multiple sclerosis kambuh-remisi pada orang dewasa.

Bentuk dan komposisi rilis

Obat diproduksi dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan (s / c): agak opalescent atau transparan, kuning pucat atau cairan tidak berwarna [0,5 ml (63/94/125 μg) dalam semprit yang terbuat dari kaca transparan tidak berwarna yang dilengkapi dengan jarum tahan karat baja, ditutup dengan tutup yang terbuat dari elastomer termoplastik dan polipropilen, dan batang piston dengan segel bromobutil; dalam palet plastik, disegel dengan film plastik atau kertas, 1 jarum suntik dan petunjuk penggunaan Plegridi; pengemasan untuk kursus awal - dalam kotak karton 2 palet (63 dan 94 μg), untuk kelanjutan kursus - dalam kotak karton 2 atau 6 palet (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) dalam semprit kaca yang ditempatkan dalam spidol plastik untuk sekali pakai; dalam baki plastik 2 spidol (63 dan 94 μg atau 125 dan 125 μg);kemasan untuk kursus awal - dalam kotak karton 1 palet (63 dan 94 μg), untuk kelanjutan kursus - dalam kotak karton 1 palet (masing-masing 2 pena jarum suntik 125 μg), atau dalam kotak karton 3 paket dengan 1 palet (2 pena jarum suntik 125 mcg masing-masing); dosis juga ditandai dengan warna berbeda, oranye - 63 μg, biru - 94 μg dan abu-abu - 125 μg; petunjuk penggunaan, terlampir di setiap kotak karton, dapat dilipat atau dalam bentuk buklet berwarna; paket dan / atau kotak mungkin dilengkapi dengan kontrol pembuka stiker pertama].terlampir di setiap kotak karton, bisa dilipat atau dalam bentuk buklet warna; paket dan / atau kotak mungkin dilengkapi dengan kontrol pembuka stiker pertama].terlampir di setiap kotak karton, bisa dilipat atau dalam bentuk buklet warna; kemasan dan / atau kotak dapat dilengkapi dengan kontrol bukti kerusakan pertama tipe stiker].

1 spuit / pulpen berisi:

• zat aktif: peginterferon beta-1a (dalam hal protein) - 63, 94 atau 125 μg;
• komponen tambahan: sodium acetate trihydrate, L-arginine hydrochloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Zat aktif Plegridi adalah konjugat interferon beta-1a, yang diisolasi secara genetik dari sel ovarium hamster Cina dan satu molekul linear methoxypolyethylene glycol-O-2-methylpropionaldehyde (mPEG), bermassa 20 kDa, dalam proporsi 1 mol protein / 1 mol polimer … Konjugat memiliki berat molekul rata-rata sekitar 44 kDa, dimana sekitar 23 kDa adalah protein. Produk obat tidak termasuk pengawet.

Mekanisme kerja obat yang tepat dalam pengobatan multiple sclerosis belum ditetapkan. Plegridi berinteraksi dengan reseptor interferon tipe I pada permukaan membran sel dan mengarah pada peluncuran serangkaian reaksi intraseluler yang mengatur ekspresi gen yang bergantung pada interferon. Efek biologis yang dimediasi obat dianggap mencakup peningkatan ekspresi sitokin antiinflamasi, termasuk interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27, serta penurunan ekspresi sitokin proinflamasi seperti interferon-γ, IL-2, IL-12, faktor nekrosis tumor α (TNF-α), dan menghalangi jalannya sel T yang diaktifkan melintasi sawar darah-otak (BBB). Namun, mekanisme tambahan dapat digunakan. Karena fakta bahwa patofisiologi multiple sclerosis hanya terbentuk sebagian,Tidak mungkin untuk sepenuhnya menjelaskan cara peginterferon beta-1a berinteraksi dengan situs pengikatan tertentu di dalam tubuh.

Plegridi adalah interferon beta-1a yang terkonjugasi pada residu asam amino terminal-N dari gugus alfa-amino menjadi 1 molekul linear methoxypolyethylene glycol. Interferon dikaitkan dengan banyak reaksi seluler, diklasifikasikan sebagai imunomodulator, antivirus, antiproliferatif. Karakteristik farmakologis Plegridi sesuai dengan interferon beta-1a dan mungkin karena bagian protein dari molekul ini.

Respon farmakodinamik terhadap pemberian obat dinilai dengan mengukur induksi gen yang bergantung pada interferon, termasuk yang mengkodekan 2 ', 5'-oligoadenylate synthetase (2', 5'-OAS), beberapa sitokin dan kemokin, protein A dari resistensi myxovirus (M × A) dan neopterin (D-erythro-1, 2, 3-trihydroxypropylpterin) - zat yang dibentuk dengan partisipasi enzim yang diinduksi interferon - guanosine triphosphate cyclohydrolase 1 (GTPCH 1).

Pada sukarelawan sehat, induksi gen lebih besar dalam hal konsentrasi maksimum (C _max) dan eksposur (area di bawah kurva konsentrasi-waktu - AUC), jika dibandingkan dengan interferon beta-1a non-pegilasi dengan latar belakang pemberian intramuskular (i / m) dari yang terakhir dan Plegridi dalam dosis yang sama, dihitung berdasarkan aktivitas - 6 juta unit internasional (6 MMU). Respon ini lebih stabil dan diamati untuk waktu yang lebih lama saat menggunakan peginterferon beta-1a: peningkatan konsentrasi tercatat hingga 15 hari dibandingkan dengan 4 hari dengan latar belakang pengenalan interferon beta-1a non-pegilasi.

Peningkatan kadar neopterin ditemukan pada sukarelawan yang sehat dan pasien dengan multiple sclerosis. Seiring dengan ini, peningkatan terus menerus dan berkepanjangan selama 10 hari dicatat dalam kasus penggunaan Plegridi dibandingkan dengan 5 hari dengan pengenalan interferon beta-1a non-pegilasi. Kandungan neopterin menurun ke nilai dasar dua minggu setelah penggunaan peginterferon beta-1a.

Keamanan dan kemanjuran Plegridi pada pasien dengan multiple sclerosis kambuh-remisi yang memiliki setidaknya 2 kambuh dalam tiga tahun terakhir dan 1 kambuh pada tahun lalu [jumlah skor menurut ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] ditentukan selama satu tahun di plasebo fase terkontrol dari studi double-blind acak dua tahun (ADVANCE). Peginterferon beta-1a diberikan kepada 1512 pasien secara subkutan dengan dosis 125 μg setiap 2 minggu sekali (n = 512) atau setiap 4 minggu (n = 500), dan pasien juga menerima plasebo (n = 500). Tingkat kekambuhan tahunan adalah titik akhir utama.

Digunakan sekali setiap 2 minggu selama satu tahun, obat tersebut mengurangi tingkat kekambuhan hingga 36% jika dibandingkan dengan plasebo. Efeknya juga bertahan dalam analisis subkelompok yang dikumpulkan menurut demografi dan karakteristik penyakit dasar. Risiko kekambuhan berkurang secara signifikan sebesar 39% (p = 0,0003), dan ancaman perkembangan kecacatan yang terus-menerus setelah 12 minggu masuk rumah sakit sebesar 38% (p = 0,0383), setelah 24 minggu - sebesar 54% (p = 0,0069). Jumlah fokus HD ⁺ (fokus akumulasi gadolinium) menurun sebesar 86%, jumlah fokus T2 yang baru ditingkatkan atau baru - sebesar 67%, fokus T1-hipointens bila dibandingkan dengan plasebo - sebesar 53% (dalam semua kasus, p <0,0001).

Kemanjuran klinis Plegridi dicatat paling cepat 6 bulan setelah dimulainya pemberiannya setiap 2 minggu sekali dengan dosis 125 μg, pada saat yang sama, jika dibandingkan dengan plasebo, jumlah lesi T2 baru dan yang baru membesar menurun sebesar 61%. Menurut data magnetic resonance imaging (MRI), penurunan paling signifikan dalam jumlah kekambuhan dan titik akhir per tahun tercatat pada orang-orang dalam kelompok yang menggunakan peginterferon beta-1a pada 125 μg setiap 2 minggu, jika dibandingkan dengan pasien yang menerima agen setiap 4 minggu.

Analisis hasil penelitian yang berlangsung selama dua tahun menegaskan pelestarian keefektifan yang dicatat setelah satu tahun terapi. Analisis retrospektif data menunjukkan bahwa pada kelompok orang yang menggunakan obat dengan dosis 125 μg setiap 2 minggu, dibandingkan dengan kelompok yang menerimanya setiap 4 minggu, terdapat insiden titik akhir yang secara signifikan lebih rendah, termasuk frekuensi kekambuhan tahunan (oleh 24%, p = 0,0209), ancaman kambuh (sebesar 24%, p = 0,0212), ancaman perkembangan kecacatan persisten 24 minggu setelah dimulainya pengobatan (sebesar 36%, p = 0,0459). Berdasarkan pemeriksaan MRI, ditemukan insiden titik akhir yang lebih rendah - jumlah fokus T1-hipointens sebesar 53%, fokus T2 baru atau yang baru diperbesar - sebesar 60%, fokus HD ⁺ - sebesar 71% (untuk semua p <0,0001).

Farmakokinetik

Waktu paruh plasma (T _1/2) peginterferon beta-1a lebih lama dibandingkan dengan interferon beta-1a non-pegilasi. Dalam studi dengan pemberian Plegridi tunggal dan ganda, ditemukan bahwa tingkat zat aktifnya bergantung pada dosis, berkisar antara 63 hingga 188 μg. Parameter farmakokinetik peginterferon beta-1a yang diamati pada pasien dengan multiple sclerosis sesuai dengan karakteristik yang sesuai pada sukarelawan yang sehat.

C _maks peginterferon beta-1a dalam plasma darah setelah pemberian SC untuk pasien dengan multiple sclerosis dicatat setelah 1–1,5 hari. Setelah penggunaan berulang Plegridi setiap 2 minggu dengan dosis 125 μg, C _max (mean ± standard error) adalah (280 ± 79) pg / ml.

Dalam kasus administrasi SC tunggal peginterferon beta-1a pada dosis 63, 125 dan 188 μg (yang setara dengan 6, 12 dan 18 MMU), rata-rata paparan 4, 9 dan 13 kali lebih besar (AUC _{168 jam}) dan kira-kira 2; C _max 3,5 dan 5 kali lebih besar dibandingkan dengan indikator yang sama dari interferon beta-1 non-pegilasi ketika disuntikkan secara intramuskular dengan dosis 30 μg (6 MMU).

Setelah beberapa pemberian Plegridi subkutan setiap 2 minggu dengan dosis 125 μg, volume distribusi (V _d) bahan aktif tanpa koreksi untuk ketersediaan hayati (rata-rata ± kesalahan standar) adalah 481 ± 105 L.

Rute utama ekskresi peginterferon beta-1a adalah pembersihan ginjal. Fragmen polietilen glikol yang terikat secara kovalen ke interferon beta-1a (protein) mampu secara in vivo mengubah sifat protein yang tidak dimodifikasi, termasuk mengurangi pembersihan ginjal dan mengurangi proteolisis, sehingga menyebabkan pemanjangan T _1/2 dari aliran darah. Oleh karena itu, pada sukarelawan yang sehat, T _1/2 untuk peginterferon beta-1a kira-kira 2 kali lebih lama dibandingkan dengan interferon beta-1a non-pegilasi. Pada pasien dengan multiple sclerosis dalam kesetimbangan, T _1/2 (mean ± standard error) peginterferon beta-1a adalah 78 ± 15 jam, dan nilai clearance rata-rata adalah 4.1 ± 0.4 l / jam.

Menurut hasil analisis populasi farmakokinetik peginterferon beta-1a, jenis kelamin dan ras pasien tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik zat aktif ini.

Dalam proses studi praklinis tentang keamanan Plegridi pada hewan, tidak ada tanda-tanda toksisitas dengan latar belakang suntikan subkutan dengan dosis 55 kali lebih tinggi dari dosis terapeutik, ditetapkan dalam mg per 1 kg berat badan.

Selama pengujian mutasi balik pada bakteri in vitro (uji Ames untuk induksi mutasi gen), serta aktivitas klastogenik dalam studi limfosit manusia secara in vitro, peginterferon beta-1a tidak menunjukkan aktivitas mutagenik.

Studi karsinogenisitas bahan aktif pada hewan belum pernah dilakukan.

Indikasi untuk digunakan

Plegridi direkomendasikan untuk pengobatan multiple sclerosis kambuh-remisi pada orang dewasa.

Kontraindikasi

Kontraindikasi absolut untuk terapi dengan Plegridi adalah:

• anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun;
• depresi berat dan / atau pikiran untuk bunuh diri;
• hipersensitivitas terhadap peginterferon, rekombinan / interferon alami, atau komponen tambahan lainnya.

Selain itu, dikontraindikasikan untuk memulai pengobatan pada wanita selama kehamilan mapan.

Plegridi, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Solusi Plegridi diberikan s / c.

Terapi obat harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan multiple sclerosis.

Tidak ada informasi tentang keefektifan suntikan Plegridi jika dibandingkan dengan interferon beta non-pegilasi, serta ketika pasien dipindahkan ke perawatan obat setelah menggunakan interferon beta non-pegilasi. Fakta ini harus diperhitungkan saat mengganti interferon pegilasi dengan interferon non-pegilasi, atau dalam kasus penggantian Plegridi terakhir.

Biasanya, suntikan dianjurkan di bawah kulit bahu, paha, atau perut. Dosis terapeutik obat yang dianjurkan adalah 125 mcg 1 kali dalam 14 hari.

Paket yang dimaksudkan untuk memulai pengobatan berisi dua dosis Plegridi untuk dua suntikan pertama - 63 dan 94 mcg.

Skema pemilihan dosis di awal terapi, 1 injeksi - setiap 14 hari (tanda jarum suntik / jarum suntik yang sesuai ditunjukkan):

• Saya dosis: hari 1 - dosis 63 mcg, jeruk;
• II dosis: hari 14 - dosis 94 mcg, biru;
• III dosis: hari 28 - dosis 125 mcg (dosis penuh), abu-abu.

Kemudian, setiap 14 hari, seperti pada hari ke-28, dosis penuh harus diberikan - 125 mcg.

Peningkatan dosis secara bertahap pada awal kursus meningkatkan toleransi yang lebih baik terhadap gejala mirip flu yang terkadang muncul pada awal penggunaan interferon. Asupan profilaksis atau bersamaan dari obat antiinflamasi, antipiretik dan / atau analgesik dapat mencegah atau mengurangi keparahan reaksi merugikan ini.

Jika dosis berikutnya terlewat, jika ada 7 hari atau lebih tersisa sebelum jadwal injeksi Plegridi berikutnya, dosis yang terlewat harus diberikan sesegera mungkin, dan dosis berikutnya harus diberikan sesuai dengan rencana. Jika ada kurang dari 7 hari tersisa sampai injeksi terjadwal berikutnya, Anda harus segera memasukkan dosis yang terlewat dan memulai jadwal administrasi baru yang terjadwal (1 kali dalam 2 minggu) sejak hari injeksi dosis yang terlewat. Tidak mungkin menyuntikkan larutan lebih sering daripada setelah 7 hari.

Setiap jarum suntik dan pena yang telah diisi sebelumnya dimaksudkan untuk sekali pakai saja, dilarang untuk digunakan kembali, setelah dimasukkan harus dibuang.

Sebelum disuntikkan, obat yang dikeluarkan dari lemari es harus dihangatkan hingga suhu kamar dalam kondisi alami, selama sekitar 30 menit. Sumber pemanas eksternal seperti air panas dilarang. Jika larutan yang terkandung dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan pena jarum suntik keruh atau mengandung partikel yang terlihat, atau telah membeku, maka sediaan semacam itu tidak dapat digunakan. Larutannya harus jernih, tidak berwarna atau kuning pucat, dan gelembung udara juga diperbolehkan di dalamnya.

Sebelum penyuntikan, semua bahan yang diperlukan untuk prosedur harus diletakkan pada permukaan yang bersih, terang, dan rata, seperti kain kasa, kapas yang dibasahi dengan alkohol, plester perekat / perban pengencang, wadah pelindung untuk membuang jarum suntik bekas dan pena jarum suntik.

Setelah mengeluarkan paket Plegridi dari lemari es, keluarkan jarum suntik yang telah diisi atau pena jarum suntik dengan dosis yang sesuai dengan tahap program saat ini. Jika masih ada obat yang tidak terpakai dalam kemasannya di dalam spuit atau spuit, harus ditutup dan dimasukkan kembali ke lemari es sampai injeksi berikutnya.

Setelah mengevaluasi penampilan larutan dan memastikan sesuai dengan deskripsi di atas, setelah obat mencapai suhu kamar, Anda dapat memulai prosedur. Saat menggunakan larutan dalam pena, pastikan garis hijau terlihat di jendela status injeksi.

Plegridi tidak boleh disuntikkan ke area tubuh di mana kulit teriritasi, memerah, terinfeksi, atau memar atau bekas luka di tempat suntikan yang dimaksud. Dianjurkan untuk mengubah tempat suntikan dan tidak menyuntikkan larutan beberapa kali berturut-turut ke area yang sama.

Anda perlu melepas tutup dari pena atau jarum suntik hanya setelah semuanya siap untuk injeksi.

Sebelum memberikan obat, Anda harus mencuci tangan dengan sabun dan air. Setelah memilih area untuk injeksi di area bahu, perut atau paha, Anda harus menyekanya dengan kapas yang dibasahi alkohol. Tempat injeksi yang direncanakan harus dikeringkan sebelum injeksi.

Melakukan injeksi Plegridi dengan pulpen berisi:

1. Tarik tutupnya dan lepaskan; jangan pasang kembali tutupnya. Jangan menyentuh atau menekan pelindung karena menutupi jarum. Waspadai menyentuh jarum secara tidak sengaja; setelah melepas tutupnya, pulpen siap untuk injeksi.
2. Posisikan pena jarum suntik, tekan ke permukaan tempat suntikan dengan sudut 90 ° sehingga Anda dapat melihat garis-garis hijau di jendela status. Sampai yang terakhir terlihat, jangan gunakan spidol.
3. Tekan jarum suntik ke tempat suntikan dan tahan di posisi ini sampai berhenti mengklik dan ✓ (tanda centang) muncul. Terus menekan pena ke tempat suntikan membantu memasukkan jarum dan memulai suntikan.
4. Jangan melakukan gerakan apa pun hingga akhir injeksi larutan, terus tekan pena jarum suntik ke kulit, pegang tanpa bergerak pada sudut 90 ° hingga akhir injeksi. Selama pengenalan injeksi, pena akan berbunyi klik beberapa kali, suara ini akan berhenti setelah injeksi selesai dalam waktu sekitar 5 detik. Munculnya tanda centang hijau di jendela akan menunjukkan akhir dari injeksi, dan pengisian seluruh jendela dengan obat dengan plunger kuning akan menunjukkan keberhasilan penggunaan penuh seluruh dosis.
5. Lepaskan pena dari tempat suntikan dengan mengangkatnya. Penjaga harus menutupi jarum sepenuhnya.

Melakukan injeksi Plegridi dengan jarum suntik yang diisi:

1. Lepaskan tutup pelindung dari jarum dan jangan menyentuhnya.
2. Kumpulkan kulit yang telah diberi alkohol menjadi lipatan dengan ibu jari dan telunjuk Anda. Pegang jarum suntik dengan sudut 90 ° ke tempat suntikan.
3. Dengan cepat (seperti melempar anak panah), masukkan jarum ke bagian paling pangkal ke dalam lipatan kulit. Lepaskan lipatan setelah dimasukkan. Tekan plunger secara perlahan dalam satu gerakan ringan, kosongkan semprit sepenuhnya selama sekitar 5 detik.
4. Jangan mencabut jarum dari tempat suntikan setelah penyuntikan selesai selama 5 detik lagi.
5. Lepaskan jarum sambil memegang semprit tegak. Jangan memasang kembali tutup pelindung pada jarum.

Setelah pengenalan Plegridi, dianjurkan untuk menekan di tempat suntikan dengan kain kasa steril selama beberapa detik. Jika tampak darah, itu harus dibersihkan, dan tambalan harus diterapkan jika perlu.

2 jam setelah penyuntikan, perlu dilakukan pemeriksaan di tempat penyuntikan apakah ada pembengkakan, kemerahan atau nyeri. Jika terjadi reaksi kulit yang berlangsung selama beberapa hari, sebaiknya konsultasikan dengan dokter atau perawat Anda.

Efek samping

Ketika Plegridi diberikan secara subkutan setiap 2 minggu dengan dosis 125 mcg, efek samping yang paling umum adalah sebagai berikut: sindrom mirip flu, eritema di tempat suntikan, sakit kepala, menggigil, demam, astenia, mialgia, artralgia, nyeri / gatal di tempat suntikan. Reaksi merugikan yang pada kebanyakan kasus menyebabkan penghentian pengobatan adalah sindrom mirip influenza (kurang dari 1% pasien).

Efek yang tidak diinginkan, yang lebih sering dicatat pada orang yang menerima Plegridi setiap 2 minggu dengan dosis 125 μg (n = 512), jika dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo selama 48 minggu (n = 500), termasuk gangguan berikut:

• Sistem saraf pusat dan perifer: sangat sering - sakit kepala, jarang - kejang;
• sistem kekebalan: jarang - reaksi hipersensitivitas;
• darah dan sistem limfatik: jarang - trombositopenia; jarang - mikroangiopati trombotik (TMA), termasuk purpura trombositopenik trombotik (TTP) / sindrom uremik hemolitik (HUS);
• jiwa: sering - depresi;
• jaringan muskuloskeletal dan ikat: sangat sering - artralgia, mialgia;
• kulit dan lemak subkutan: sering - gatal; jarang - urtikaria;
• saluran gastrointestinal (GIT): sering - mual, muntah;
• sistem pernapasan: dengan frekuensi yang tidak diketahui - hipertensi arteri paru;
• ginjal dan saluran kemih: jarang - glomerulosklerosis, sindrom nefrotik;
• data laboratorium dan instrumental: sering - peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) dan gamma glutamyl transferase (GGT), penurunan jumlah leukosit, penurunan kadar hemoglobin, peningkatan suhu tubuh; jarang - penurunan jumlah trombosit;
• gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat sering - menggigil, demam, gatal, nyeri di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan, astenia, sindrom mirip flu; sering (dicatat di tempat suntikan) - perasaan hangat, nyeri, perubahan warna pada kulit, hipertermia, edema, bengkak, hematoma, peradangan, ruam; jarang - nekrosis di tempat suntikan.

Kejadian gejala mirip flu seperti menggigil, hiperpireksia, nyeri, kondisi mirip flu, mialgia, demam, dan nyeri muskuloskeletal paling tinggi pada awal terapi. Biasanya, itu menurun selama 6 bulan pertama. Dari gejala mirip influenza yang tercatat selama masa studi, 90% adalah ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. Kasus perkembangan efek ini dalam tingkat yang parah tidak diamati.

Eritema, pruritus, nyeri atau bengkak di tempat suntikan dilaporkan pada 66% pasien yang menggunakan peginterferon beta-1a setiap 2 minggu dengan dosis 125 mcg, dibandingkan dengan 11% pasien yang menerima plasebo. Kelainan yang paling sering terjadi adalah eritema di tempat suntikan. Dari efek samping yang diamati di tempat suntikan, hingga 95% di antaranya ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. Dalam satu kasus (dari 1468 pasien), perkembangan nekrosis dicatat, yang diselesaikan setelah penunjukan pengobatan standar.

Reaksi hipersensitivitas diamati pada 16% pasien yang menerima obat dengan dosis 125 μg, dan pada 14% pada kelompok plasebo. Pada kelompok Plegridi, kurang dari 1% mengalami reaksi serius berupa angioedema, urtikaria, dan cepat sembuh setelah pengobatan dengan obat antihistamin dan / atau glukokortikosteroid (GCS). Jika reaksi hipersensitivitas yang serius berkembang selama pengobatan, perlu berhenti menggunakan peginterferon beta-1a.

Overdosis

Tidak ada kasus overdosis dengan Plegridi telah dilaporkan. Jika overdosis dapat berkembang, pengobatan suportif yang tepat direkomendasikan.

instruksi khusus

Dengan latar belakang terapi dengan persiapan beta interferon, kasus peningkatan aktivitas enzim hati, terjadinya hepatitis, hepatitis autoimun dan, jarang, gagal hati yang parah diamati. Dalam proses penggunaan Plegridi, kasus peningkatan aktivitas enzim hati dicatat. Saat menggunakan obat, pasien harus dipantau untuk deteksi tepat waktu kemungkinan gejala kerusakan hati.

Saat merawat pasien dengan riwayat gangguan depresi, Plegridi harus digunakan dengan hati-hati. Pasien harus segera memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang tanda-tanda depresi dan / atau pikiran untuk bunuh diri. Selama terapi, perlu dilakukan pemantauan ketat pada orang dengan depresi dan, jika perlu, memberikan pengobatan yang sesuai. Hal ini diperlukan untuk mempertimbangkan kemungkinan menghapuskan peginterferon beta-1a.

Untuk mengurangi ancaman reaksi di tempat suntikan seminimal mungkin, perlu diberikan larutan dalam kondisi aseptik. Jika timbul lesi kulit yang disertai pembengkakan dan / atau keluarnya cairan dari tempat suntikan, sebaiknya segera periksakan ke dokter.

Dengan latar belakang penggunaan Plegridi, sitopenia dicatat, termasuk kasus langka trombositopenia parah dan neutropenia. Selama masa pengobatan, diperlukan pemantauan gejala atau tanda penurunan jumlah elemen yang terbentuk pada darah tepi.

Selama terapi dengan interferon beta, kasus sindrom nefrotik dicatat dengan berbagai nefropati yang ada, termasuk seperti nefrosis lipoid (LN), glomerulonefritis sklerosis, glomerulosklerosis fokal segmental (FSH), glomerulopati membranosa (MGP) dan glomerulofen membranosa. MPGN). Fenomena ini diamati pada berbagai fase pengobatan dan dapat berkembang beberapa tahun setelah penggunaan interferon beta. Selama pengobatan dengan obat tersebut, pemeriksaan berkala harus dilakukan untuk mendeteksi tanda awal komplikasi ini, misalnya proteinuria, edema, dan disfungsi ginjal, terutama dengan adanya peningkatan ancaman kerusakan ginjal. Diperlukan terapi sindrom nefrotik yang tepat waktu, serta penilaian kelayakan untuk menghentikan atau melanjutkan penggunaan Plegridi.

Selama periode terapi dengan interferon beta, kasus TMA (termasuk yang fatal) dicatat, dimanifestasikan dalam bentuk TTP atau HUS. Komplikasi ini dicatat pada berbagai tahap penggunaan narkoba dan dapat muncul beberapa minggu / tahun setelah dimulainya kursus. Tanda-tanda klinis awal mereka termasuk demam, trombositopenia, hipertensi arteri onset baru, paresis, kebingungan, dan gangguan fungsi ginjal. Temuan laboratorium untuk TMA yang dicurigai termasuk penurunan jumlah trombosit dan peningkatan aktivitas laktat dehidrogenase (LDH) dalam apusan darah. Jika tanda-tanda klinis TMA ditemukan, studi tambahan tentang jumlah trombosit, kadar LDH, apusan darah dan aktivitas ginjal harus dilakukan. Jika diagnosis sudah pasti, maka diharuskan untuk segera menghentikan penggunaan Plegridi dan melakukan pengobatan yang sesuai, termasuk transfusi tukar plasma.

Terapi interferon berlanjut dengan perubahan parameter laboratorium. Sebelum menggunakan Plegridi, secara teratur setelah dimulainya kursus dan kemudian secara berkala (jika tidak ada gejala klinis), selain tes laboratorium standar yang diresepkan untuk pasien dengan multiple sclerosis, disarankan untuk melakukan tes darah klinis lengkap, termasuk menghitung jumlah trombosit dan tes darah biokimia, termasuk tes fungsi hati fungsional (level ALT dan AST). Penderita myelosuppression mungkin memerlukan pemantauan parameter tes darah secara intensif dengan menghitung jumlah sel dan trombosit.

Dengan sangat hati-hati, Plegridi harus diberikan kepada pasien dengan riwayat kejang kejang, atau mengonsumsi obat antiepilepsi, terutama jika epilepsi tidak terkontrol dengan baik.

Pasien dengan riwayat penyakit jantung parah, termasuk penyakit arteri koroner, gagal jantung kongestif, aritmia, memerlukan pemantauan terus menerus selama terapi, terutama di awal kursus, untuk mengidentifikasi kemungkinan memburuknya keparahan gejala.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Efek samping sistem saraf pusat dan perifer seperti mual selama pengobatan dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya yang memerlukan peningkatan konsentrasi dan daya tanggap.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Selama pengobatan dengan obat tersebut, wanita dengan potensi melahirkan yang diawetkan harus menggunakan metode kontrasepsi yang paling efektif.

Jika selama terapi konsepsi yang tidak disengaja atau kehamilan direncanakan, wanita tersebut harus diberitahu tentang potensi risiko, dan juga perlu mempertimbangkan untuk menghentikan penggunaan Plegridi. Jika ada tingkat kekambuhan yang tinggi sebelum memulai pengobatan, penilaian yang cermat terhadap ancaman kekambuhan yang parah setelah penghentian obat akibat kehamilan dan peningkatan risiko aborsi spontan selama pengobatan harus dilakukan.

Ada data terbatas tentang penggunaan peginterferon beta-1a pada wanita hamil, dan temuan tersebut menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan. Selama kehamilan, memulai terapi obat merupakan kontraindikasi.

Apakah peginterferon beta-1a diekskresikan dalam ASI belum ditentukan. Mempertimbangkan kemungkinan efek samping yang serius pada bayi baru lahir, jika terapi diperlukan selama menyusui, maka perlu menghentikan menyusui.

Tidak ada bukti pengaruh peginterferon beta-1a pada kesuburan manusia. Efek anovulasi pada hewan dicatat ketika obat itu digunakan dalam dosis yang sangat tinggi.

Penggunaan masa kecil

Pada anak-anak dan remaja, kemanjuran dan keamanan agen imunomodulator belum diteliti, akibatnya terapi Plegridi dikontraindikasikan pada pasien di bawah usia 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Berdasarkan hasil studi klinis, dengan adanya gagal ginjal ringan, sedang atau berat, serta pada penyakit ginjal stadium akhir, tidak diperlukan penyesuaian dosis Plegridi. Namun demikian, pasien dengan insufisiensi ginjal berat disarankan untuk memberikan obat dengan sangat hati-hati.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Evaluasi parameter farmakokinetik peginterferon beta-1a pada pasien dengan insufisiensi hati belum dilakukan.

Dengan latar belakang gangguan hati yang parah, Plegridi harus digunakan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis yang ketat. Selama masa terapi, pasien harus diperiksa secara berkala untuk mengetahui tanda-tanda kerusakan hati.

Gunakan pada orang tua

Karena terbatasnya jumlah pasien lanjut usia yang termasuk dalam uji klinis, keamanan dan kemanjuran Plegridi untuk pengobatan kelompok usia ini belum dipelajari secara memadai. Namun, menurut hasil yang diperoleh dengan menggunakan analisis populasi dari data farmakokinetik pada orang di bawah usia 65 tahun, usia tidak mempengaruhi pembersihan peginterferon beta-1a.

Interaksi obat

Studi interaksi peginterferon beta-1a dengan obat / obat lain belum pernah dilakukan.

Berdasarkan data klinis, penderita multiple sclerosis dapat menggunakan Plegridi yang dikombinasikan dengan GCS selama periode kambuh penyakitnya.

Perlu diingat bahwa pada manusia dan hewan, interferon melemahkan aktivitas isozim hati dari sistem sitokrom P450. Dianjurkan untuk menggunakan peginterferon beta-1a dengan sangat hati-hati dalam kombinasi dengan obat yang ditandai dengan indeks terapeutik yang sempit, di mana pembersihan sebagian besar bergantung pada sistem sitokrom P450 mikrosom hati, khususnya, dengan antidepresan dan kelas obat antiepilepsi tertentu.

Analog

Analog Plegridi adalah Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya, pada suhu 2 hingga 8 ° C, tanpa pembekuan.

Umur simpan adalah tiga tahun.

Dengan tidak adanya lemari es, solusinya dapat disimpan di tempat yang terlindung dari cahaya, pada suhu hingga 25 ° C, tidak lebih dari 30 hari.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Plegridi

Ada sangat sedikit ulasan tentang Plegridi di situs dan forum khusus yang didedikasikan untuk membahas terapi untuk pengobatan remisi multiple sclerosis pada orang dewasa. Pada dasarnya, pasien di dalamnya mencatat keefektifan obat dan tindakannya yang berkepanjangan, yang memungkinkan untuk mengurangi frekuensi suntikan menjadi 1 suntikan dalam 14 hari. Fakta ini meningkatkan kepatuhan pasien terhadap terapi.

Pada saat yang sama, dengan latar belakang perawatan obat, semua menunjukkan terjadinya efek samping yang diucapkan, terutama dalam bentuk keadaan seperti flu yang diamati dalam 2 hari setelah pemberian Plegridi.

Harga untuk Plegridi di apotek

Harga Plegridi, larutan administrasi subkutan (125 μg / 0,5 ml), bisa 24.300 rubel. per paket berisi 2 jarum suntik 0,5 ml.

Plegridi: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Plegridi 125 μg / 0,5 ml larutan untuk pemberian subkutan 0,5 ml 2 pcs. RUB 24614 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!