Pegasis - Petunjuk Penggunaan Suntikan, Harga, Ulasan, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Pegasis

Pegasis: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Gunakan pada orang tua
14. 14. Interaksi obat
15. 15. Analog
16. 16. Syarat dan ketentuan penyimpanan
17. 17. Ketentuan pengeluaran dari apotek
18. 18. Ulasan
19. 19. Harga di apotek

Nama latin: Pegasys

Kode ATX: L03AB11

Bahan aktif: peginterferon alfa-2a (peginterferon alfa-2a)

Produser: Roche Diagnostics (Jerman), CATALENT BELGIUM (Belgia), F. Hoffmann-La Roche (Swiss)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-23

Harga di apotek: dari 5870 rubel.

Membeli

Pegasis adalah obat imunomodulator antivirus yang digunakan dalam pengobatan hepatitis kronis.

Bentuk dan komposisi rilis

Pegasys dilepaskan dalam bentuk larutan untuk pemberian subkutan: cairan bening, dari kuning muda hingga tidak berwarna (masing-masing 0,5 atau 0,6 ml dalam tabung syringe dengan jarum (s), 1 tabung semprit dalam kotak karton; 0, 5 ml dalam tabung syringe dengan jarum built-in terlindungi di injektor otomatis ProClick, 1 injektor otomatis dalam kotak kardus; masing-masing 1 ml dalam botol (botol), 1 atau 4 botol dalam kotak karton).

Komposisi 0,5 ml larutan meliputi:

• Bahan aktif: peginterferon alpha-2a (40 kDa) - 0,135 atau 0,18 mg;
• Komponen tambahan: benzil alkohol - 5 mg; natrium klorida - 4 mg; natrium asetat trihydrate - 1,3085 mg; asam asetat glasial - 0,0231 mg; polisorbat 80 - 0,025 mg; 10% asam asetat - hingga pH 6,0; 10% larutan natrium asetat - hingga pH 6,0; air untuk injeksi - hingga 0,5 ml.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Pegylated interferon alpha-2a (Pegasys) adalah konjugat PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) dengan interferon alpha-2a. Interferon alfa-2a diproduksi dengan teknologi DNA rekombinan menggunakan metode biosintetik dan merupakan turunan dari gen interferon leukosit manusia kloning, dimasukkan dan diekspresikan dalam sel Escherichia coli.

Sebagai bagian dari Pegasis, interferon alpha-2a dikonjugasi dengan bis-monomethoxy polyethylene glycol dengan derajat substitusi satu mol polimer dengan satu mol protein.

Struktur PEG secara langsung mempengaruhi karakteristik klinis dan farmakologis Pegasis, khususnya derajat percabangan dan ukuran PEG dengan berat molekul 40 kDa menentukan derajat absorpsi, distribusi dan ekskresi peginterferon alfa-2a.

Aktivitas Pegasis tidak boleh dibandingkan dengan protein non-pegilasi atau pegilasi lain dari kelas terapeutik yang sama.

Mirip dengan interferon alpha-2a, Pegasys memiliki sifat antivirus dan antiproliferatif secara in vitro.

Saat menanggapi terapi dengan Pegasis dengan dosis 0,18 mg, penurunan tingkat RNA virus pada pasien hepatitis C kronis terjadi dalam dua fase. Yang pertama diamati 24-36 jam setelah pemberian pertama obat, fase kedua terjadi pada pasien dengan tanggapan virologi bertahan selama 4-16 minggu berikutnya.

Pada pasien yang menerima terapi kombinasi dengan ribavirin dan interferon pegilasi alfa-2a atau interferon alfa, ribavirin tidak secara signifikan mempengaruhi kinetika virus selama 4-6 minggu pertama.

Farmakokinetik

Setelah injeksi tunggal Pegasis dengan dosis 0,18 mg, obat ditentukan dalam serum darah setelah 3-6 jam. Setelah 24 jam, kadar peginterferon alfa-2a serum mencapai 80% dari maksimum. Penyerapannya dalam jangka panjang, konsentrasi plasma maksimum diamati 72-96 jam setelah pemberian obat. Aktivitas biologis absolut peginterferon alfa-2a mirip dengan interferon alfa-2a dan 84%.

Dengan pemberian obat secara intravena, volume distribusi dalam keadaan ekuilibrium adalah 6-14 liter. Peginterferon alfa-2a ditemukan terutama dalam darah dan cairan ekstraseluler. Menurut data studi spektrometri massa dan autoradioluminografi yang dilakukan pada tikus sehubungan dengan distribusi zat di jaringan, peginterferon alfa-2a ditemukan dalam konsentrasi tinggi di darah, sumsum tulang, ginjal, dan hati.

Kekhususan metabolisme peginterferon alfa-2a belum sepenuhnya diteliti, namun pada penelitian pada tikus ditemukan bahwa obat radiolabeled diekskresikan terutama oleh ginjal.

Pembersihan sistemik peginterferon alfa-2a pada manusia 100 kali lebih rendah dibandingkan interferon alfa-2a. Waktu paruh eliminasi terminal (T _½) setelah pemberian intravena obat untuk sukarelawan yang sehat adalah 60-80 jam (untuk interferon biasa - 3-4 jam), setelah pemberian subkutan - sekitar 160 jam (84-353 jam). Terminal T _½ setelah pemberian s / c mungkin menunjukkan bukan ekskresi, tetapi durasi absorpsi peginterferon alfa-2a.

Dalam kasus pengenalan Pegasis 1 kali per minggu, ada peningkatan pajanan sistemik tergantung dosis pada sukarelawan sehat dan pasien dengan hepatitis B atau C kronis (CHB atau CHC). Pada pasien dengan CHB atau CHC, setelah 6-8 minggu pengobatan dengan penggunaan obat sekali seminggu, konsentrasi keseimbangan tercapai, melebihi setelah pemberian tunggal peginterferon alfa-2a sebanyak 2–3 kali. Di masa depan (setelah 8 minggu terapi), penumpukan zat tidak terjadi. Setelah 48 minggu pengobatan, rasio konsentrasi maksimum dan minimum adalah 1,5–2. Konsentrasi serum obat dipertahankan selama seminggu (168 jam) setelah pemberian.

Farmakokinetik dalam kasus khusus:

• gangguan fungsi ginjal: terjadi sedikit penurunan klirens (CL / F) dan peningkatan periode T _½. Dengan klirens kreatinin 20-40 ml / menit, klirens peginterferon alfa-2a menurun 25% dibandingkan dengan pasien tanpa gangguan fungsi ginjal, dengan gagal ginjal kronis stadium akhir pada pasien yang menerima hemodialisis - sebesar 25-45%. Ketika Pegasis diberikan dengan dosis 0,135 mg untuk pasien dengan gagal ginjal stadium akhir dan obat diberikan dengan dosis 0,18 mg untuk pasien tanpa gangguan ginjal, farmakokinetik peginterferon alfa-2a serupa;
• sirosis hati: parameter farmakokinetik obat pada sukarelawan sehat dan pasien dengan CHB atau CHC adalah sama. Dengan sirosis terkompensasi, farmakokinetik serupa dengan pasien tanpa sirosis (kelas A pada skala Child-Pugh);
• jenis kelamin: setelah injeksi obat subkutan tunggal, parameter farmakokinetik Pegasis pada pria dan wanita sebanding;
• usia lanjut: pada pasien di atas 62 tahun, penyerapan peginterferon alfa-2a setelah pemberian subkutan tunggal dengan dosis 0,18 mg melambat (waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum adalah 115 jam dibandingkan 82 jam pada relawan muda yang sehat), indikator AUC (area di bawah kurva "konsentrasi - waktu ") sedikit meningkat (1663 versus 1295 ng. h / ml), tetapi konsentrasi maksimum tidak berubah secara signifikan. Mengingat data tentang tolerabilitas obat, eksposur dan respon farmakodinamik, pengurangan dosis awal tidak diperlukan pada pasien usia lanjut;
• tempat suntikan: tempat suntikan subkutan Pegasis harus dibatasi pada area dinding perut anterior dan paha, karena menurut AUC, ketika disuntikkan ke tempat ini, tingkat penyerapan peginterferon alfa-2a adalah 20-30% lebih tinggi. Dalam studi dengan pengenalan obat secara subkutan di area bahu, konsentrasi obat lebih rendah.

Indikasi untuk digunakan

• Hepatitis C kronis (CHC): pada orang dewasa dengan RNA HCV positif, dengan sirosis terkompensasi atau tanpa sirosis, termasuk. dan koinfeksi HIV yang stabil secara klinis. Dalam kombinasi dengan ribavirin, Pegasis diresepkan untuk pasien dengan CHC yang belum pernah menerima terapi, atau untuk pasien yang sebelumnya monoterapi dengan interferon alfa (non-pegylated atau pegylated) atau terapi kombinasi dengan ribavirin tidak efektif. Sebagai terapi tunggal, Pegasis diresepkan untuk intoleransi atau kontraindikasi terhadap ribavirin;
• Hepatitis B kronis (CHB): HBeAg-positif dan HBeAg-negatif pada orang dewasa dengan kerusakan hati kompensasi dan gejala replikasi virus, peningkatan aktivitas alanine aminotransferase, dan fibrosis hati dan / atau peradangan hati yang dikonfirmasi secara histologis.

Kontraindikasi

• Hepatitis autoimun;
• Kegagalan hati dalam perjalanan berat;
• Sirosis hati dekompensasi;
• Sirosis pada skala Child-Pugh - dengan skor ≥6 pada pasien koinfeksi HIV-CHC, asalkan peningkatan indikator ini tidak terkait dengan hiperbilirubinemia tidak langsung akibat penggunaan obat-obatan seperti indinavir dan atazanavir;
• Penyakit kardiovaskular yang parah pada tahap dekompensasi, termasuk. dengan kursus tidak stabil yang tidak terkontrol dengan baik selama 6 bulan sebelumnya;
• Berusia hingga 3 tahun (karena benzyl alcohol, yang merupakan bagian dari Pegasis);
• Masa kehamilan dan menyusui;
• Hipersensitivitas thd obat rekayasa genetika diperoleh dengan E. coli, interferon alfa, polietilen glikol atau komponen Pegasis lainnya.

Saat meresepkan pengobatan kombinasi dengan ribavirin, kontraindikasi untuk kedua obat tersebut harus diperhitungkan.

Petunjuk penggunaan Pegasis: metode dan dosis

Suntikan pegasis harus disuntikkan secara subkutan ke paha atau dinding perut anterior.

Terapi harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman.

Saat meresepkan pengobatan kombinasi dengan ribavirin, petunjuk penggunaannya juga harus dipertimbangkan.

Dengan regimen dosis standar, Pegasis diresepkan 1 kali per minggu dengan dosis 0,18 mg. Sebelum pendahuluan, larutan harus diperiksa apakah ada perubahan warna dan tidak adanya kotoran.

Dalam pengobatan HBeAg-positif dan HBeAg-negatif CHB, durasi monoterapi adalah 48 minggu.

Dengan CHC pada pasien yang belum pernah menerima terapi, Pegasis diresepkan sendiri atau dalam kombinasi dengan pemberian ribavirin oral (dengan makanan).

Regimen dosis yang dianjurkan untuk tanggapan virologi cepat (dosis ribavirin (pada berat badan) / durasi pengobatan; viral load rendah (NVH) - ≤ 800.000 IU / ml, viral load tinggi (VVL) -> 800.000 IU / ml):

• Genotipe 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 24 atau 48 minggu; BBH - 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 48 minggu;
• Genotipe 2 atau 3: HBH - 800 mg / 16 atau 24 minggu; BBH - 800 mg / 24 minggu;
• Genotipe 4: 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 24 atau 48 minggu.

Regimen dosis yang dianjurkan tanpa tanggapan virologi cepat (dosis ribavirin (dengan berat badan) / durasi pengobatan):

• Genotipe 1 atau 4: 1000 mg (<75 kg) atau 1200 mg (≥75 kg) / 48 minggu
• Genotipe 2 atau 3: 800 mg / 24 minggu.

Terlepas dari viral load awal, durasi perjalanan pada pasien dengan genotipe 1, di mana viral load HCV ditentukan pada 4 minggu penggunaan Pegasis, harus 48 minggu.

Terapi 24 minggu dapat dikaitkan dengan kemungkinan kambuh yang lebih besar daripada terapi 48 minggu.

Data klinis pada pasien dengan genotipe 5 dan 6 terbatas, oleh karena itu, dalam hal ini, dianjurkan untuk melakukan terapi kombinasi dengan ribavirin (1000/1200 mg) selama 48 minggu.

Durasi monoterapi yang direkomendasikan adalah 48 minggu.

Untuk pasien yang pernah menerima pengobatan, biasanya diresepkan: Pegasis - seminggu sekali, 0,18 mg, ribavirin - 1000/1200 mg per hari (berat badan <75 / ≥75 kg).

Jika virus terdeteksi pada 12 minggu pengobatan, obat dihentikan.

Total durasi kursus yang direkomendasikan adalah 48 minggu. Ketika memutuskan penunjukan terapi untuk pasien dengan genotipe 1 yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya dengan interferon pegilasi dengan ribavirin, durasi perjalanan ditingkatkan menjadi 72 minggu.

Dalam kasus koinfeksi HIV-HCV, Pegasis dalam dosis standar digunakan sendiri atau bersamaan dengan ribavirin (800 mg). Durasi kursus, apa pun genotipe, adalah 48 minggu.

Jika penyesuaian dosis diperlukan karena reaksi laboratorium atau klinis dengan tingkat keparahan sedang hingga berat, biasanya cukup untuk mengurangi dosis menjadi 0,135 mg. Namun, dalam beberapa kasus, diperlukan pengurangan dosis hingga 0,09 atau 0,045 mg. Setelah perbaikan kondisi, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis hingga standar.

Dengan penurunan jumlah neutrofil kurang dari 750 sel / μl, direkomendasikan pengurangan dosis. Jika jumlah neutrofil absolut (ANC) kurang dari 500 sel / μl, terapi harus dihentikan sampai indikator ini melebihi 1000 sel / μl. Penggunaan Pegasis dengan dosis 0,09 mg dapat dilanjutkan dengan pemantauan berkala terhadap jumlah neutrofil.

Penurunan dosis menjadi 0,09 mg ditunjukkan ketika jumlah trombosit kurang dari 50.000 sel / μl. Jika jumlah trombosit kurang dari 25.000 sel / μl, Pegasys dibatalkan. Jika anemia terjadi selama terapi, dianjurkan:

• Penurunan dosis harian ribavirin menjadi 600 mg (200/400 mg di pagi dan sore hari) dianjurkan dalam salah satu situasi berikut: penurunan hemoglobin kurang dari 10 g / dl, tetapi lebih dari 8,5 g / dl pada pasien tanpa patologi kardiovaskular yang terjadi bersamaan; penurunan hemoglobin 2 g / dl atau lebih selama 4 minggu pengobatan dengan adanya penyakit kardiovaskular yang stabil. Tidak dianjurkan meningkatkan dosis ribavirin ke dosis awal;
• Penghentian ribavirin diindikasikan dalam salah satu situasi berikut: penurunan hemoglobin kurang dari 8,5 g / dL pada pasien tanpa patologi kardiovaskular bersamaan; pemeliharaan hemoglobin pada tingkat kurang dari 12 g / dL setelah 4 minggu, meskipun terjadi penurunan dosis dengan adanya penyakit kardiovaskular yang stabil. Atas kebijaksanaan dokter, setelah perbaikan kinerja, dimungkinkan untuk melanjutkan penggunaan ribavirin dalam dosis harian 600 mg, diikuti dengan peningkatan menjadi 800 mg. Tidak dianjurkan meningkatkan dosis ke standar (1000/1200 mg). Dalam kasus intoleransi terhadap ribavirin, monoterapi lebih lanjut dengan Pegasis dilakukan.

Selama terapi, terjadi peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT) lebih tinggi dari indikator sebelum pengobatan, termasuk pasien dengan tanggapan virologi. Dengan peningkatan progresif aktivitas ALT dibandingkan dengan indikator sebelum pengobatan, dosis pertama-tama dikurangi menjadi 0,135 mg. Meskipun demikian, jika indikator ALT terus meningkat atau pengobatan dilanjutkan dengan peningkatan konsentrasi bilirubin atau gejala dekompensasi hati, terapi dibatalkan.

Pada pasien dengan CHB, peningkatan sementara aktivitas ALT dimungkinkan, dalam beberapa kasus melebihi batas atas norma sebanyak 10 kali, yang mungkin menunjukkan pembersihan kekebalan (terapi tidak ditentukan). Setelah normalisasi aktivitas ALT, dimungkinkan untuk melanjutkan pengobatan.

Dengan sirosis hati terkompensasi (pada skala Child-Pugh - kelas A), penggunaan Pegasis dianggap aman dan efektif. Dalam kasus sirosis dekompensasi (pada skala Child-Pugh - kelas B / C atau perdarahan dari varises esofagus), profil keamanan Pegasis belum dipelajari.

Untuk pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir, Pegasis diresepkan dengan dosis 0,135 mg. Pasien seperti itu memerlukan pemantauan kondisi yang cermat dan, dalam kasus efek samping, penyesuaian dosis lebih lanjut.

Pasien lanjut usia tidak memerlukan penyesuaian dosis.

Untuk anak-anak berusia 3-18 tahun, profil keamanan obat tersebut belum dipelajari.

Selama terapi dengan Pegasis (monoterapi atau penggunaan gabungan dengan ribavirin), kasus penolakan transplantasi ginjal dan hati telah dicatat.

Efek samping

Dalam pengobatan CHC, kelainan yang paling umum diekspresikan, sebagai aturan, dalam derajat ringan atau sedang, dan tidak diperlukan penyesuaian dosis atau penghentian terapi. Profil keamanan Pegasis dalam pengobatan CHB serupa dengan di CHC, namun, dengan CHB, efek samping berkembang dengan frekuensi yang jauh lebih rendah, kecuali untuk kejadian demam.

Kemungkinan pelanggaran selama penggunaan Pegasis (sangat sering (≥1 / 10), sering (≥1 / 100 dan <1/10), jarang (≥1 / 1000 dan <1/100), jarang (≥1 / 10.000 dan <1/1000), sangat jarang (<1/10 000)):

• Sistem kardiovaskular: sering - palpitasi, takikardia, edema perifer; jarang - hipertensi arteri; jarang - kardiomiopati, gagal jantung kongestif, angina pektoris, infark miokard, aritmia, perdarahan otak, takikardia supraventrikular, fibrilasi atrium, perikarditis, vaskulitis;
• Sistem muskuloskeletal: sangat sering - artralgia, mialgia; sering - nyeri (pada tulang, punggung, leher), kelemahan otot, artritis, kram otot, nyeri muskuloskeletal; jarang - myositis;
• Sistem pernapasan: sangat sering - dispnea, batuk; sering - mimisan, dispnea saat beraktivitas, nasofaringitis, sakit tenggorokan, hidung tersumbat, pembengkakan sinus, radang mukosa hidung; jarang - mengi; jarang - emboli paru, pneumonitis interstitial;
• Sistem hepatobilier: jarang - gangguan hati fungsional; jarang - kolangitis, gagal hati, degenerasi lemak hati;
• Sistem pencernaan: sangat sering - mual, diare, sakit perut; sering - gusi berdarah, muntah, disfagia, dispepsia, ulserasi mukosa mulut, glositis, perut kembung, stomatitis, kekeringan pada mukosa mulut; jarang - perdarahan gastrointestinal; jarang - pankreatitis, tukak lambung;
• Sistem kekebalan: jarang - penyakit Benier-Beck-Schaumann, tiroiditis; jarang - lupus eritematosus sistemik, anafilaksis, rheumatoid arthritis; sangat jarang - purpura trombositopenik trombotik atau idiopatik, angioedema;
• Sistem kemih: jarang - gagal ginjal;
• Sistem limfatik dan darah: sering - anemia, trombositopenia, limfadenopati; jarang - panhemocytopenia; sangat jarang - anemia aplastik;
• Sistem reproduksi: sering - impotensi;
• Sistem endokrin: sering - hipertiroidisme, hipotiroidisme; jarang - diabetes mellitus; jarang, ketoasidosis diabetik;
• Sistem saraf: sangat sering - pusing, sakit kepala, gangguan konsentrasi; sering - sinkop, gangguan memori, kelemahan, mimpi buruk, migrain, hiperestesia, hipestesia, paresthesia, gangguan rasa, tremor, mengantuk; jarang - neuropati perifer; jarang - kejang, koma, neuritis pada saraf wajah;
• Infeksi: sering - herpes simpleks, bronkitis, infeksi saluran pernapasan bagian atas, kandidiasis mukosa mulut, infeksi etiologi jamur dan bakteri; jarang - infeksi kulit, pneumonia; jarang - otitis eksterna, endokarditis;
• Neoplasma (jinak dan ganas): jarang - neoplasma hati;
• Metabolisme: sangat sering - anoreksia; jarang - dehidrasi;
• Psyche: sangat sering - kecemasan, depresi, insomnia; sering - perubahan suasana hati, penurunan libido, gangguan emosional, gugup, agresivitas; jarang - pikiran untuk bunuh diri, halusinasi; jarang - gangguan mental, bunuh diri;
• Penglihatan: sering - xerophthalmia, nyeri pada bola mata, penglihatan kabur, penyakit mata etiologi inflamasi; jarang - perdarahan retina; jarang - lesi vaskular retinal, neuritis dan edema papilla saraf optik, retinopati, ulkus kornea; sangat jarang - kehilangan penglihatan;
• Pendengaran: sering - sakit telinga, vertigo; jarang - gangguan pendengaran;
• Kulit dan pelengkap: sangat sering - gatal, alopecia, dermatitis, kulit kering; sering - reaksi fotosensitifitas, peningkatan keringat, ruam, psoriasis, eksim, urtikaria, reaksi kulit, keringat malam; sangat jarang - sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme;
• Tubuh secara keseluruhan: sangat sering - demam, lekas marah, menggigil, nyeri, astenia, kelemahan, reaksi di tempat suntikan; sering - kelesuan, penurunan berat badan, sindrom mirip flu, nyeri dada, malaise, haus, hot flashes.

Sebagai hasil pengamatan pasca pemasaran, efek samping berikut dicatat:

• Sistem hematopoietik: sangat jarang, bila digunakan dengan ribavirin, aplasia sel darah merah parsial pada sumsum tulang;
• Sistem saraf: dengan frekuensi yang tidak diketahui - stroke iskemik;
• Sistem muskuloskeletal: dengan frekuensi yang tidak diketahui - rhabdomyolysis;
• Psyche: sangat jarang bila digunakan dengan ribavirin - ide pembunuhan;
• Organ penglihatan: dengan frekuensi yang tidak diketahui - ablasi retina;
• Lainnya: penolakan transplantasi ginjal dan hati.

Selama penggunaan Pegasis, perubahan data uji laboratorium dapat diamati:

• Indikator laboratorium: peningkatan aktivitas alanine aminotransferase, hipertrigliseridemia, hiperbilirubinemia, gangguan elektrolit (hipokalsemia, hipokalemia, hipofosfatemia), hiper- dan hipoglikemia;
• Indikator hematologi: penurunan indikator hematologi (berupa leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombositopenia dan penurunan hemoglobin). Perbaikan terlihat dengan perubahan dosis. Dalam 1-2 bulan setelah menghentikan pengobatan, indikator kembali normal;
• Antibodi terhadap interferon: pembentukan antibodi penetral terhadap interferon (lebih sering dengan CHB);
• Indikator laboratorium fungsi tiroid: perubahan signifikan secara klinis yang memerlukan intervensi medis;
• Indikator laboratorium untuk koinfeksi HIV-CHC: fenomena toksisitas hematologis (trombositopenia, neutropenia, anemia). Biasanya disesuaikan dengan variasi dosis dan penggunaan faktor pertumbuhan. Penarikan pengobatan dini jarang diperlukan.

Overdosis

Ada kasus overdosis yang diketahui dengan pemberian Pegasis harian (tanpa mengamati interval mingguan) selama 2 hari berturut-turut dan selama 7 hari berturut-turut (dosis mingguan - 1,26 mg). Tidak ada efek samping yang tidak biasa atau serius yang dilaporkan.

Dalam studi klinis, obat tersebut diberikan kepada pasien dengan kanker ginjal dan leukemia myeloid kronis dengan dosis mingguan hingga 0,54 dan 0,63 mg. Tanda-tanda toksisitas berikut dicatat, yang membatasi penggunaan Pegasis lebih lanjut dalam dosis yang sama: kelemahan, trombositopenia, neutropenia, peningkatan aktivitas enzim hati. Namun, perlu dicatat bahwa gejala ini juga mungkin terjadi dengan interferon konvensional.

Tidak ada penawar khusus untuk peginterferon alpha-2a. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak efektif.

instruksi khusus

Dalam beberapa kasus, selama terapi dan selama enam bulan setelah selesai, terdapat efek samping yang parah dari sistem saraf pusat berupa depresi, mood untuk bunuh diri, dan upaya bunuh diri. Dalam hal ini, berapapun usianya, pasien membutuhkan pemantauan kondisi yang cermat. Jika gejala berbahaya muncul, pembatalan pengobatan dimungkinkan.

Perlu diingat bahwa perkembangan fibrosis pada pasien dengan tingkat aktivitas ALT yang normal biasanya lebih lambat dibandingkan dengan peningkatan tingkat aktivitas ALT.

Sebelum memulai penggunaan Pegasis, semua pasien dianjurkan untuk menjalani tes darah klinis dan biokimia standar umum. Kursus ini ditentukan untuk indikator berikut: jumlah neutrofil absolut ≥1500 sel / μl; jumlah trombosit ≥90.000 sel / μl; fungsi tiroid terkompensasi (TSH dan T4 harus dalam batas normal); jumlah CD4 ⁺ limfosit ≥200 sel / μl atau CD4 ⁺ berada dalam kisaran ≥100- <200 sel / μl, pada pasien koinfeksi HIV-CHC - viral load HIV-1 <5000 eksemplar / ml. Jika hemoglobin kurang dari 12 g / dL, Pegasys (tunggal atau kombinasi dengan ribavirin) harus digunakan dengan hati-hati.

Setelah dimulainya kursus pengobatan, tes darah biokimia harus diulangi setelah 4 minggu, tes klinis umum - setelah 2 dan 4 minggu. Juga selama terapi, tes laboratorium berkala diindikasikan.

Menurut petunjuknya, Pegasis diresepkan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan agen myelotoxic lainnya.

Selama penggunaan obat, disfungsi tiroid atau kemunduran penyakit tiroid yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi. Jika kadar hormon perangsang tiroid (TSH) dapat dipertahankan dengan pengobatan, pengobatan dilanjutkan.

Jika hipoglikemia, hiperglikemia atau diabetes mellitus berkembang selama penggunaan Pegasis, terapi harus dibatalkan.

Pasien dengan patologi kardiovaskular disarankan untuk menjalani EKG sebelum memulai pengobatan. Jika kondisinya memburuk, terapi dihentikan. Juga, Pegasis dibatalkan jika terjadi gagal hati, reaksi hipersensitivitas langsung yang serius, disfungsi pernapasan, atau infiltrat persisten (persisten) atau infiltrat yang tidak diketahui asalnya.

Pasien dengan gejala yang mirip dengan penyakit autoimun harus menjalani pemeriksaan menyeluruh sebelum meresepkan kursus.

Demam selama penggunaan Pegasis dapat dikaitkan dengan sindrom mirip flu yang sering berkembang dengan terapi interferon, tetapi penyebab lain, termasuk infeksi serius etiologi jamur, virus dan bakteri, harus disingkirkan, terutama pada pasien dengan neutropenia.

Semua pasien perlu menjalani pemeriksaan oftalmologi untuk mendeteksi patologi fundus sebelum meresepkan kursus pengobatan. Dalam kasus keluhan ketajaman penglihatan yang memburuk atau penyempitan bidangnya, diperlukan pemeriksaan oftalmologi lengkap, dengan adanya penyakit yang menyertai organ penglihatan selama terapi, pemeriksaan tambahan dilakukan.

Dalam kasus eksaserbasi atau induksi sarkoidosis dan psoriasis, Pegasis diresepkan dengan hati-hati, dan jika terjadi eksaserbasi atau tanda-tanda perkembangan penyakit ini, terapi dapat dibatalkan.

Karena kemungkinan anemia yang tinggi, penggunaan kombinasi ribavirin dan zidovudine tidak dianjurkan.

Pasien dengan koinfeksi harus diawasi secara ketat untuk tanda-tanda dekompensasi hati (termasuk ensefalopati, asites, perdarahan varises).

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Dengan berkembangnya kelemahan, kantuk, pusing dan kebingungan, disarankan untuk tidak mengemudikan kendaraan selama penggunaan Pegasis.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Pengaruh peginterferon alfa-2a pada janin: kategori C.

Pengaruh Pegasis pada kesuburan pada wanita belum pernah diteliti. Pada hewan yang menerima peginterferon alpha-2a (seperti interferon alfa lainnya), siklus menstruasi diperpanjang (dinormalisasi setelah penghentian obat), menurun atau lambat mencapai konsentrasi maksimum progesteron dan 17β-estradiol.

Pengaruh Pegasis pada kesuburan pria juga belum dipelajari. Pada hewan yang menerima interferon alfa-2a selama 5 bulan, tidak ada efek samping yang dicatat.

Studi tentang perkembangan efek teratogenik belum dilakukan. Penggunaan interferon alpha-2a pada monyet rhesus secara signifikan meningkatkan jumlah aborsi spontan. Pada keturunan yang lahir aterm, tidak ada efek teratogenik yang dicatat.

Pegasis dikontraindikasikan selama kehamilan. Wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang dapat diandalkan selama perawatan obat.

Tidak diketahui apakah peginterferon alfa-2a dan komponennya dapat menembus ke dalam ASI. Untuk alasan keamanan, Pegasys tidak disarankan untuk digunakan selama menyusui. Jika pengobatan diperlukan, dianjurkan untuk berhenti menyusui.

Efek pada janin dari terapi kombinasi peginterferon alfa-2a dengan ribavirin: kategori X.

Penelitian pada hewan menunjukkan efek teratogenik yang nyata dari ribavirin dan kemampuannya untuk menyebabkan kematian janin. Ribavirin merupakan kontraindikasi pada wanita hamil dan pria yang pasangannya sedang hamil. Ini bisa diresepkan hanya setelah menerima tes kehamilan negatif, dilakukan segera sebelum memulai terapi. Wanita usia subur dan pria yang pasangannya berada dalam usia reproduksi harus diberi tahu tentang efek teratogenik ribavirin dan kebutuhan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan (setidaknya dua) selama pengobatan dan selama 6 bulan setelah berakhir.

Penggunaan masa kecil

Kemanjuran dan keamanan peginterferon alfa-2a pada pasien anak-anak dan remaja (di bawah usia 18 tahun) belum ditetapkan. Larutannya mengandung alkohol benzil, yang pada anak kecil dapat menyebabkan komplikasi neurologis dan lainnya, terkadang menyebabkan kematian. Dalam hal ini, Pegasis dikontraindikasikan secara ketat pada anak di bawah usia 3 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang menjalani hemodialisis dianjurkan untuk mengurangi dosis Pegasis menjadi 0,135 mg.

Terlepas dari tingkat keparahan gagal ginjal dan dosis awal obat, pasien harus di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika terjadi efek samping, dosis Pegasis harus dikurangi.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Dengan sirosis hati terkompensasi (kelas A menurut klasifikasi Child-Pugh), tidak perlu menyesuaikan dosis Pegasis.

Penggunaan Pegasis pada sirosis hati dekompensasi (Child-Pugh kelas B / C atau perdarahan dari varises esofagus) belum diteliti, dan oleh karena itu dikontraindikasikan untuk meresepkan obat tersebut kepada pasien dengan patologi ini.

Kegagalan hati dalam perjalanan yang parah merupakan kontraindikasi untuk meresepkan obat.

Dengan peningkatan yang bermakna secara klinis atau progresif pada tingkat alanine aminotransferase (ALT) selama pengobatan dengan obat tersebut, dosis peginterferon alfa-2a dikurangi menjadi 0,135 mg. Jika, meskipun terjadi pengurangan dosis, aktivitas enzim terus meningkat, atau ada peningkatan kadar bilirubin langsung, atau tanda-tanda dekompensasi hati muncul, suntikan Pegasis dibatalkan.

Pada pasien dengan CHB, peningkatan sementara tingkat ALT dimungkinkan, yang dalam beberapa kasus melebihi batas atas norma sebanyak 10 kali dan mungkin menunjukkan pembersihan kekebalan. Dalam hal ini, penggunaan Pegasis membutuhkan pemantauan yang cermat dan sering terhadap kadar enzim ini. Jika terjadi penurunan dosis obat atau pembatalan sementara, terapi dapat dilanjutkan setelah aktivitas ALT normalisasi.

Dalam semua kasus, dianjurkan untuk lebih sering memantau fungsi hati.

Keamanan dan kemanjuran Pegasis sebagai terapi tunggal atau kombinasi dengan ribavirin pada pasien setelah transplantasi hati belum diteliti.

Gunakan pada orang tua

Pasien lanjut usia tidak perlu menyesuaikan dosis anjuran (0,18 mg seminggu sekali).

Interaksi obat

Dengan kombinasi penggunaan Pegasis atau kombinasi dari Pegasis dengan ribavirin dengan obat / zat tertentu, efek berikut dapat terjadi:

• Teofilin: peningkatan AUC-nya (kontrol diperlukan, terutama setelah 4 minggu penggunaan Pegasis);
• Metadon: peningkatan tingkat rata-rata metabolitnya (pemantauan gejala keracunan secara cermat diperlukan), pada dosis tinggi - peningkatan kemungkinan perpanjangan interval QTc;
• DdI dan metabolit aktifnya (interaksi dengan ribavirin): perkembangan pankreatitis, gagal hati yang fatal, neuropati perifer, hiperlaktatemia simtomatik / asidosis laktat;
• Zidovudine (interaksi dengan ribavirin): anemia yang memburuk; penggunaan simultan tidak dianjurkan, terutama jika ada riwayat data anemia yang disebabkan oleh AZT;
• Telbivudine (dalam dosis harian 600 mg): peningkatan kemungkinan berkembangnya neuropati perifer;
• Azathioprine: peningkatan aksi myelotoxic; Pemberian simultan dimungkinkan setelah rasio manfaat terhadap risiko, sementara pemantauan yang cermat terhadap komposisi darah untuk pengembangan mielotoksisitas diperlukan, dalam kasus perkembangannya, terapi kombinasi dibatalkan.

Karena kurangnya data, Pegasys tidak dapat dicampur dengan obat lain.

Analog

Analog Pegasis adalah: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat gelap, jauh dari jangkauan anak-anak, dengan suhu 2-8 ° C, jangan dibekukan. Transportasi dilakukan dalam kondisi yang sama.

Umur simpan obat di injektor otomatis ProClick adalah 2 tahun, tabung jarum suntik - 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Pegasis

Di situs dan forum medis khusus, Anda dapat menemukan ulasan berbeda tentang Pegasis. Namun, dalam sebagian besar laporan, pasien menggambarkan, jika bukan penyembuhan, maka peningkatan yang signifikan.

Pendapat negatif tentang Pegasys biasanya karena perkembangan efek samping, termasuk mual, penurunan berat badan, mudah tersinggung. Beberapa pasien mengeluhkan kurangnya efek terapi. Para dokter juga mencatat bahwa ini mungkin tergantung, antara lain, karakteristik individu pasien, genotipe virus dan keberadaan koinfeksi.

Harga Pegasys di apotek

Harga Pegasys dalam bentuk larutan untuk administrasi subkutan dengan dosis 0,18 mg / 0,5 ml rata-rata 5500-6350 rubel. untuk 1 tabung jarum suntik.

Pegasis: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Larutan Pegasis 0,36 mg / ml untuk pemberian subkutan 0,5 ml 1 pc. RUB 5870 Membeli

Larutan Pegasis 180 μg / 0,5 ml untuk pemberian subkutan 0,5 ml 1 pc. RUB 6754 Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!