Roferon-A

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Roferon-A: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Sifat farmakologis
3. Indikasi untuk digunakan
4. Kontraindikasi
5. Metode aplikasi dan dosis
6. Efek samping
7. Overdosis
8. Instruksi khusus
9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
11. Untuk pelanggaran fungsi hati
12. Interaksi obat
13. Analoginya
14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
16. Ulasan
17. Harga di apotek

Nama latin: Roferon-A

Kode ATX: L03AB04

Bahan aktif: interferon alpha-2a (interferonum alpha-2a)

Produsen: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Swiss

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-08-13

Solusi untuk administrasi subkutan Roferon-A

Roferon-A adalah obat imunomodulator dengan efek antivirus dan antitumor.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - larutan untuk pemberian subkutan: cairan transparan tak berwarna atau kuning muda (masing-masing 0,5 ml dalam tabung spuit dengan badan kaca dan plunger plastik, di dalam kotak karton 1 tabung spuit lengkap dengan wadah dengan jarum suntik; oleh 0,6 ml di kartrid kaca, 1 kartrid dalam kotak karton, 1 baki dalam kotak karton).

Bahan aktif Roferon-A adalah interferon alpha-2a:

1 tabung jarum suntik: 3 juta, 4,5 juta, 6 juta atau 9 juta International Units (IU);
1 kartrid: 18 juta IU.

Komponen pembantu: benzil alkohol, natrium klorida, polisorbat 80, amonium asetat, natrium hidroksida atau asam asetat glasial, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Interferon alpha-2a adalah protein yang sangat dimurnikan, yang mengandung 165 asam amino. Berat molekulnya kira-kira 19.000 dalton. Protein ini diperoleh dari DNA rekombinan, dan teknologinya menggunakan strain E. Coli yang direkayasa secara genetik, yang DNA-nya mengkode interferon alpha-2a selama sintesis.

Roferon-A memiliki efek antivirus, diekspresikan dalam mendorong keadaan resistansi terhadap infeksi virus dalam sel dan memodulasi respons sistem kekebalan, yang terdiri dari menetralkan virus atau menghancurkan sel yang terinfeksi virus. Obat ini ditandai dengan efek antiproliferatif pada beberapa tumor manusia secara in vitro dan penghambatan pertumbuhan xenograft tumor manusia tertentu yang diamati pada tikus athymic dengan mutasi telanjang yang khas.

Dalam sel tumor tubuh manusia HT29, diobati dengan Roferon-A, menurut data yang dapat dipercaya, sintesis protein, RNA dan DNA menurun. Sejumlah garis sel tumor manusia yang tumbuh secara in vivo pada tikus telanjang yang didiagnosis dengan defisiensi imun telah diuji untuk sensitivitas obat.

In vivo, aktivitas antiproliferatif obat telah dipelajari pada tumor seperti adenokarsinoma kolon transversal, sekum, kelenjar prostat, dan karsinoma mukoid kelenjar susu. Derajat aktivitas antiproliferatif sangat bervariasi.

Roferon-A menyebabkan regresi atau stabilisasi tumor yang signifikan secara klinis pada pasien dengan AIDS, yang disertai dengan sarkoma Kaposi, dan pasien dengan leukemia sel berbulu. Obat ini juga menunjukkan efisiensi tinggi dalam pengobatan pasien dengan penyakit mieloma dan aktif pada pasien dengan limfoma sel T progresif pada kulit, yang tidak sensitif atau tidak sesuai untuk terapi standar. Roferon-A berhasil digunakan dalam pengobatan pasien dengan leukemia myeloid kronis Ph-positif (CML). Ini menginduksi remisi hematologi pada 60% pasien yang didiagnosis dengan CML kronis, terlepas dari pengobatan sebelumnya. Remisi hematologi lengkap diamati 18 bulan setelah dimulainya terapi pada dua pertiga pasien yang diteliti.

Interferon alfa-2a berbeda dari kemoterapi sitotoksik karena menyebabkan remisi sitogenetik stabil yang berlangsung lebih dari 40 bulan. Kombinasi Roferon-A dengan kursus kemoterapi secara berkala meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan memperlambat perkembangan penyakit ke tingkat yang lebih besar daripada hanya dengan kemoterapi.

Obat ini digunakan dalam pengobatan trombositosis, CML bersamaan dan penyakit mieloproliferatif lainnya. Beberapa hari setelah dimulainya pengobatan, ini mengurangi jumlah trombosit, mengurangi kejadian komplikasi bersamaan yang bersifat thrombohemorrhagic, dan tidak memiliki potensi leukemia. Pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin derajat rendah, Roferon-A yang dikombinasikan dengan kemoterapi, disertai atau tidak disertai dengan terapi radiasi, memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan dan kelangsungan hidup bebas penyakit.

Pada pasien dengan karsinoma sel ginjal lanjut, efek terapeutik maksimum diamati ketika obat dikonsumsi dalam dosis tinggi (36 juta IU per hari) sebagai monoterapi atau dalam dosis sedang (18 juta IU 3 kali seminggu) dalam kombinasi dengan vinblastine dibandingkan dengan monoterapi di mana Roferon-A dosis sedang 3 kali seminggu. Pasien diadakan obat monoterapi dalam dosis kecil (2 juta IU / m ² per hari), efektivitas pengobatan tetap minimal. Konsekuensi kombinasi Roferon-A dengan vinblastine hanya sedikit peningkatan kejadian leukopenia ringan sampai sedang dan granulositopenia dibandingkan dengan monoterapi. Kelangsungan hidup dan durasi respons dengan monoterapi dengan Roferon-A dan terapi kombinasi dengan vinblastine + Roferon-A sedikit berbeda.

Kombinasi Roferon-A dan vinblastine dianggap lebih efektif dalam hal kelangsungan hidup daripada kemoterapi saja. Pada pasien dengan melanoma maligna yang meluas, hasil terapi obat adalah regresi objektif dari formasi tumor pada viseral dan lokalisasi kulit. Selain itu, obat ini meningkatkan periode waktu di mana pasien tidak mengalami kekambuhan penyakit, disertai dengan metastasis jauh dan kerusakan kelenjar getah bening setelah reseksi melanoma (ketebalan tumor melebihi 1,5 mm).

Roferon-A dalam kombinasi dengan Avastin, digunakan sebagai terapi lini pertama pada pasien dengan metastasis dan / atau karsinoma sel ginjal lanjut, dibandingkan dengan kombinasi plasebo dan Roferon-A, secara signifikan meningkatkan tingkat respon objektif dan kelangsungan hidup bebas perkembangan.

Penurunan dosis interferon alfa-2a dari 9 juta IU menjadi 6 juta atau 3 juta IU, digunakan 3 kali seminggu dalam kombinasi dengan Avastin, tidak menyebabkan penurunan efektivitas terapi kombinasi, sebagaimana dibuktikan dengan tingkat kelangsungan hidup bebas kejadian.

Roferon-A dianggap efektif secara klinis dalam pengobatan kutil kelamin dan hepatitis B dan C kompensasi yang dikonfirmasi (gejala dekompensasi hati harus tidak ada).

Farmakokinetik

Ketika diberikan secara intramuskuler atau subkutan, ketersediaan hayati interferon alpha-2a melebihi 80%. Dengan suntikan subkutan dengan dosis 36 juta IU, kadar maksimum zat dalam serum darah adalah 1250-2320 pg / ml (rata-rata, sekitar 1730 pg / ml) dan dicapai dalam waktu sekitar 7,3 jam. Dengan dosis intramuskular 36 juta IU, tingkat maksimum interferon alfa -2a dalam serum berkisar antara 1500 sampai 2580 pg / ml (rata-rata, sekitar 2020 pg / ml) dan dicapai dalam waktu 3,8 jam.

Pada manusia, farmakokinetik dengan pengenalan Roferon-A dalam kisaran dosis 3–198 juta IU bersifat linier. Dengan infus intravena 36 juta IU obat untuk sukarelawan sehat, volume keseimbangan distribusi adalah 0,22-0,75 l / kg (rata-rata, sekitar 0,4 l / kg). Baik pada pasien dengan kanker yang menyebar dan pada orang sehat, terdapat fluktuasi individu yang signifikan dalam kandungan interferon alpha-2a dalam serum.

Pada dasarnya, interferon alfa-2a diekskresikan melalui katabolisme ginjal. Ekskresi bilier dan metabolisme hati adalah jalur yang kurang penting untuk eliminasi. Pada orang sehat, setelah pemberian intravena 36 juta IU, waktu paruh adalah 3,7-8,5 jam (rata-rata sekitar 5,1 jam), dan pembersihan total adalah 2,14-3,62 ml / menit / kg (rata-rata sekitar 2,79 ml / menit / kg).

Dengan suntikan Roferon-A intramuskular tunggal kepada pasien dengan hepatitis B kronis dan kanker yang menyebar, parameter farmakokinetik tetap serupa dengan yang ada pada sukarelawan yang sehat. Pemberian tunggal dengan dosis tidak melebihi 198 juta IU menyebabkan peningkatan interferon alfa-2a serum yang bergantung pada dosis. Distribusi atau ekskresi obat bila diberikan 3 kali seminggu (dosis 1-16 juta IU), sekali sehari (dosis 1-54 juta IU) atau 2 kali sehari (0,5-36 juta IU) selama periode tersebut, tidak melebihi 28 hari, jangan diubah.

Pada beberapa pasien dengan kanker diseminata, injeksi intramuskular interferon alfa-2a, satu atau beberapa kali sehari untuk jangka waktu tidak melebihi 28 hari, menyebabkan peningkatan konsentrasi serum maksimum 2-4 kali dibandingkan dengan indikator serupa dengan aplikasi tunggal. Namun, dengan rejimen dosis apapun, pemberian berulang tidak mempengaruhi distribusi dan ekskresi obat.

Indikasi untuk digunakan

Patologi virus: kutil kelamin, hepatitis B kronis bentuk aktif pada pasien dewasa dengan penanda replikasi virus, bentuk aktif hepatitis C kronis pada pasien dewasa yang memiliki antibodi terhadap virus hepatitis C atau peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT) tanpa adanya tanda dekompensasi hati (kelas A menurut Child-Pugh) dan HCV RNA dalam serum darah (Roferon-A sebaiknya diresepkan dalam kombinasi dengan ribavirin; penggunaan juga diindikasikan untuk pasien yang telah mengalami kekambuhan penyakit setelah penghentian terapi alfa interferon);
neoplasma sistem hematopoietik dan limfatik: mieloma multipel, limfoma sel T pada kulit, leukemia sel berbulu, leukemia mieloid Ph-positif kronis, trombositosis dengan latar belakang penyakit mieloproliferatif, limfoma non-Hodgkin dengan tingkat keganasan rendah (dikombinasikan dengan kemoterapi - dengan atau tanpa perawatan radiasi);
tumor padat: Sarkoma Kaposi pada pasien AIDS (dengan tidak adanya riwayat infeksi oportunistik), melanoma metastasis, karsinoma sel ginjal yang meluas, melanoma (setelah reseksi bedah tumor dengan tebal lebih dari 1,5 mm) tanpa adanya metastasis jauh dan keterlibatan kelenjar getah bening.

Kontraindikasi

gangguan fungsional hati yang parah, kuman myeloid hematopoiesis, ginjal;
hepatitis kronis dengan sirosis hati atau dekompensasi parah;
penyakit jantung yang parah, termasuk riwayat
gangguan fungsional sistem saraf pusat, termasuk gangguan kejang;
menyusui;
terapi kombinasi dengan ribavirin selama kehamilan;
usia sampai tiga tahun;
intoleransi individu terhadap komponen obat.

Selain itu, penunjukan Roferon-A dikontraindikasikan pada pasien dengan hepatitis kronis yang secara bersamaan menerima atau baru saja diobati dengan imunosupresan, kecuali untuk terapi steroid jangka pendek.

Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan leukemia myeloid kronis jika ia memiliki kerabat identik-HLA dan dalam waktu dekat dimungkinkan untuk melakukan transplantasi sumsum tulang alogenik.

Petunjuk penggunaan Roferon-A: metode dan dosis

Larutan Roferon-A ditujukan untuk pemberian subkutan (subkutan).

Dosis yang dianjurkan:

kutil kelamin: 1-3 juta IU 3 kali seminggu selama 4-8 minggu;
hepatitis virus kronis B: dewasa - 4,5-9 juta IU 3 kali seminggu, durasi pengobatan adalah 16-24 minggu. Selanjutnya, dosis dapat disesuaikan dengan toleransi individu. Jika tidak ada perbaikan setelah 12-16 minggu terapi, obat dapat ditarik. Dosis yang aman dan efektif untuk anak di atas tiga tahun adalah 7,5 juta IU per 1 m ² permukaan tubuh anak;
hepatitis C virus kronis: terapi utama dalam kombinasi dengan ribavirin - 3 juta IU 3 kali seminggu selama 24 minggu. Terapi kombinasi dengan ribavirin untuk kambuh pada orang dewasa (setelah efek sementara monoterapi dengan interferon-alfa) - 4,5 juta IU 3 kali seminggu selama 24 minggu. Perjalanan pengobatan tergantung pada genotipe virus dan karakteristik dasar lainnya dari kondisi pasien dan dapat bertahan hingga 52 minggu. Monoterapi dengan Roferon-A (dengan adanya kontraindikasi dan / atau intoleransi terhadap ribavirin) - 3-6 juta IU 3 kali seminggu, pengobatannya 24-52 minggu. Dengan tidak adanya normalisasi tingkat ALT setelah 12 minggu penggunaan obat, terapi lebih lanjut dibatalkan. Jika penyakit kambuh lagi setelah respon parsial atau lengkap terhadap terapi, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis awal atau yang lebih tinggi;
leukemia sel rambut: dosis awal 3 juta IU sekali sehari selama 16-24 minggu. Pasien dengan hipersensitivitas dapat mengurangi dosis harian menjadi 1,5 juta IU dan / atau frekuensi pemberian hingga 3 kali seminggu. Terapi pemeliharaan - 3 juta IU (1,5 juta IU dengan toleransi yang buruk) 3 kali seminggu. Dengan efek klinis setelah 24 minggu pengobatan, kursus dilanjutkan; jika tidak ada, pemberian obat dibatalkan. Durasi pengobatan tidak boleh melebihi 80 minggu;
myeloma: dosis awal adalah 3 juta IU 3 kali seminggu, kemudian, dengan toleransi yang baik, dosis ditingkatkan setiap minggu, dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi dapat berkisar dari 9 hingga 18 juta IU, frekuensi pemberian 3 kali seminggu. Dengan tidak adanya intoleransi yang parah dan gejala perkembangan penyakit, obat tersebut bisa digunakan untuk waktu yang lama;
Limfoma sel-T pada kulit pada pasien berusia di atas 18 tahun dengan bentuk penyakit yang progresif, termasuk mereka yang tidak menanggapi terapi tradisional atau memiliki kontraindikasi terhadap perilakunya: dosis awal 3 juta IU sekali sehari selama tiga hari, kemudian dari 4 hingga 6 hari - 9 juta IU, dari 7 hingga 84 hari - 18 juta IU per hari. Dengan tren positif setelah 12 minggu terapi, pasien diberi dosis pemeliharaan, yang sesuai dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi individu (tidak lebih dari 18 juta IU), dengan frekuensi pemberian 3 kali seminggu. Untuk mencapai remisi total dan jangka panjang, pengobatan harus dilanjutkan selama 52 hingga 172 minggu;
leukemia myeloid kronis (CML) pada pasien berusia di atas 18 tahun: dosis awal adalah 3 juta IU per hari dari 1 hingga 3 hari, 6 juta IU dari 4 hingga 6 hari, 9 juta IU dari 7 hingga 84 hari. Perjalanan pengobatan setidaknya 8 minggu, sebaiknya 12 minggu, penggunaan obat dilanjutkan sampai remisi hematologis lengkap, tetapi tidak lebih dari 78 minggu. Jika tidak ada dinamika parameter hematologi, pengobatan dihentikan. Setelah mencapai remisi hematologi lengkap, pasien dipindahkan ke dosis harian 9 juta IU (dosis optimal) setiap hari atau 3 kali seminggu. Pengobatan dilanjutkan sampai remisi sitogenetik tercapai. Obat ini memberikan remisi sitogenetik yang stabil selama lebih dari 170 minggu;
trombositosis terkait dengan patologi mieloproliferatif (kecuali untuk CML): dosis awal adalah 3 juta IU 1 kali per hari dari 1 hingga 3 hari, kemudian 6 juta IU dari 4 hingga 30 hari. Terapi pemeliharaan - 1-3 juta IU 2-3 kali seminggu;
Limfoma non-Hodgkin derajat rendah (setelah kemoterapi standar dengan atau tanpa terapi radiasi): terapi pemeliharaan dalam dosis tunggal 3 juta IU 3 kali seminggu. Lama pengobatan minimal 52 minggu. Perawatan harus dimulai segera setelah kondisi pasien membaik, biasanya 4-6 minggu setelah radiasi atau kemoterapi. Bersamaan dengan skema kemoterapi tradisional (dalam kombinasi dengan prednison, siklofosfamid, vinkristin dan doksorubisin) aplikasi Roferon-A dapat digunakan dengan 22 hingga 26 hari dari setiap siklus 28 hari dengan dosis 6 juta IU per 1 m ² permukaan tubuh pasien;
Sarkoma Kaposi pada penderita AIDS yang berusia di atas 18 tahun dengan tidak adanya infeksi oportunistik pada anamnesis: dosis awal 3 juta IU per hari, dalam 10-12 minggu dosis harian dinaikkan secara bertahap menjadi 18-36 juta IU sesuai skema: tiga hari pertama - 3 juta IU per hari, dari 4 hingga 6 hari - 9 juta IU, dari 7 hingga 9 hari - 18 juta IU, dari 10 hingga 84 hari (dengan toleransi yang baik) - hingga 36 juta IU per hari. Dosis pemeliharaan sesuai dengan dosis toleransi maksimum individu, tetapi tidak lebih dari 36 juta IU, dengan frekuensi pemberian 3 kali seminggu. Perawatan harus dibarengi dengan pemantauan penilaian perubahan dinamika tumor dalam 10-12 minggu. Dengan efek positif, pengobatan dilanjutkan, jika tidak ada respons terhadap interferon, pemberian Roferon-A dihentikan. Biasanya, manifestasi efeknya terjadi setelah 12 minggu pengobatan,dalam kasus ini, penggunaan harus dilanjutkan sampai tumor benar-benar hilang (80 minggu atau lebih). Setelah penghentian obat, penyakit mungkin kambuh;
karsinoma sel ginjal umum: dosis awal untuk monoterapi adalah 3 juta IU per hari dalam tiga hari pertama, 9 juta IU dari 4 hingga 6 hari, 18 juta IU dari 7 hingga 9 hari, dengan toleransi yang baik - 36 juta IU dari 10 hingga 84 hari. Terapi suportif diresepkan dalam dosis harian maksimum yang dapat ditoleransi oleh pasien (tidak lebih dari 36 juta IU) 3 kali seminggu. Lamanya pengobatan adalah 8-12 minggu, jika ada efek klinis, pengobatan dilanjutkan hingga 68 minggu, jika tidak, obat dibatalkan. Terapi kombinasi dengan Roferon-A dan vinblastine - 3 juta IU 3 kali selama minggu pertama, 9 juta IU 3 kali selama minggu kedua, kemudian, dengan mempertimbangkan toleransi individu, 9-18 juta IU 3 kali seminggu. Vinblastine diberikan secara intravena (IV) selama periode ini dengan dosis yang sesuai dengan 0,1 mg per 1 kg berat badan pasien 1 kali dalam 3 minggu. Pengobatan dilanjutkan setidaknya selama 12 minggu, durasi maksimum hingga 52 minggu atau sampai penyakit berkembang. Setelah permulaan remisi total, pengobatan kombinasi dapat dibatalkan setelah 12 minggu. Dalam kasus metastasis atau kekambuhan tumor, efek terapeutik terbaik dicapai bila dosis tinggi (36 juta IU per hari) obat diresepkan sebagai monoterapi atau dosis sedang (18 juta IU 3 kali seminggu) dalam kombinasi dengan vinblastine. Kelangsungan hidup dan waktu respons serupa untuk setiap perawatan. Dosis rendah (2 juta IU per 1 mDalam kasus metastasis atau kekambuhan tumor, efek terapeutik terbaik dicapai bila dosis tinggi (36 juta IU per hari) obat diresepkan sebagai monoterapi atau dosis sedang (18 juta IU 3 kali seminggu) dalam kombinasi dengan vinblastine. Waktu bertahan hidup dan waktu respons serupa untuk masing-masing perawatan. Dosis rendah (2 juta IU per 1 mDalam kasus metastasis atau kekambuhan tumor, efek terapeutik terbaik dicapai bila dosis tinggi (36 juta IU per hari) obat diberikan sebagai monoterapi atau dosis sedang (18 juta IU 3 kali seminggu) dalam kombinasi dengan vinblastine. Kelangsungan hidup dan waktu respons serupa untuk setiap perawatan. Dosis rendah (2 juta IU per 1 m² per hari) obat tersebut tidak memiliki efek terapeutik;
melanoma metastasis: 18 juta IU 3 kali seminggu atau pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi. Efektivitas terapi dinilai setelah 12 minggu penggunaan obat, dengan tren positif, pengobatan dilanjutkan, jika tidak ada efeknya, dibatalkan. Masa pengobatan maksimal adalah 104 minggu. Penggunaan Roferon-A pada melanoma maligna lanjut berkontribusi pada regresi objektif tumor lokalisasi viseral dan kutaneus;
melanoma setelah reseksi bedah: 3 juta IU 3 kali seminggu selama 78 minggu. Pengenalan obat harus dimulai selama 6 minggu pertama setelah operasi.

Efek samping

Efek yang tidak diinginkan dari Roferon-A, dicatat pada pasien dengan hepatitis B dan C kronis, dengan neoplasma ganas pada berbagai tahap penyakit selama uji klinis:

gejala umum: sering - sindrom mirip flu (menggigil, demam, berkeringat, lesu, kehilangan nafsu makan, nyeri pada persendian dan otot, sakit kepala), penurunan berat badan;
sistem saraf: kadang-kadang - mengantuk, pusing non-sistemik dan sistemik, depresi, kemunduran mental, kelupaan, kebingungan, gugup, gangguan tidur, kecemasan, paresthesia, neuropati, gatal, mati rasa pada anggota badan, tremor; jarang - kejang, kantuk parah, koma, impotensi sementara, kecelakaan serebrovaskular, perilaku bunuh diri yang membutuhkan penghentian obat;
saluran pencernaan: sering - anoreksia (pada 2/3 pasien dengan onkologi), mual; cukup sering - mulut kering, rasa tidak enak, muntah, sakit perut ringan sampai sedang, diare; jarang - perut kembung, mulas, peningkatan peristaltik, sembelit, eksaserbasi patologi ulseratif, perdarahan gastrointestinal (tanpa ancaman bagi kehidupan), pankreatitis;
sistem hematopoietik: cukup sering - penurunan kadar hemoglobin dan trombositopenia dengan mielosupresi, leukopenia sementara; terkadang - trombositopenia tanpa mielosupresi; jarang - penurunan tingkat hematokrit dan hemoglobin; sangat jarang - purpura trombositopenik idiopatik;
sistem pernapasan dan kardiovaskular: cukup sering - edema, hiper- atau hipotensi arteri sementara (1/5 pasien kanker), sianosis, palpitasi, nyeri dada, aritmia; jarang - sesak napas ringan, batuk, edema paru, gagal jantung kongestif, pneumonia, henti napas, henti jantung, infark miokard; sangat jarang - gangguan kardiovaskular pada pasien dengan hepatitis B;
fungsi hati: kadang - peningkatan kadar bilirubin, ALT, laktat dehidrogenase (LDH), alkali fosfatase (ALP); jarang - pelanggaran aktivitas transaminase pada hepatitis B; sangat jarang - gagal hati, disfungsi hati yang parah;
organ penglihatan: terkadang - gangguan penglihatan; jarang - retinopati iskemik; sangat jarang - retinopati, perdarahan retinal, eksudat lunak, neuropati iskemik posterior, arteri retinal dan trombosis vena sentral, papilledema;
sistem kemih: jarang - kerusakan fungsi ginjal, gagal ginjal akut (lebih sering pada pasien kanker dengan penyakit ginjal atau penggunaan obat nefrotoksik secara bersamaan), gangguan elektrolit, proteinuria, peningkatan kandungan elemen seluler dalam sedimen urin, peningkatan konsentrasi urea, asam urat dan kreatinin serum darah;
kulit, pelengkap, selaput lendir: cukup sering - rambut rontok ringan sampai sedang (1/5 pasien), rambut rontok meningkat selama beberapa minggu; jarang - ruam, gatal, eksaserbasi ruam pada bibir etiologi herpes, selaput lendir kering dan kulit, mimisan, cairan hidung, manifestasi atau eksaserbasi psoriasis;
lain-lain: jarang - reaksi di tempat suntikan, diabetes melitus, hiperglikemia; sangat jarang - vaskulitis, anemia hemolitik, artritis, disfungsi tiroid, nekrosis, sindrom mirip lupus, hipokalsemia asimtomatik, hiperlipidemia, hipertrigliseridemia, sarkoidosis; bila dikombinasikan dengan ribavirin - pansitopenia (jarang), anemia aplastik (sangat jarang).

Overdosis

Tidak ada data tentang overdosis Roferon-A, namun, pemberian interferon dosis tinggi secara berulang dapat menyebabkan gejala seperti sujud, lesu, lesu yang mendalam dan koma. Pasien tersebut segera dirawat di rumah sakit dan dimonitor, dan terapi suportif yang sesuai diresepkan.

instruksi khusus

Penunjukan dan penggunaan Roferon-A harus dilakukan dalam kondisi dengan kemampuan diagnostik dan terapeutik yang memadai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan penyakit terkait.

Pasien dengan gangguan sumsum tulang, ginjal atau fungsi hati ringan sampai sedang harus diawasi dengan ketat.

Perubahan aktivitas transaminase pada pasien hepatitis B biasanya menunjukkan perbaikan kondisi klinisnya. Interferon-alpha digunakan dengan hati-hati pada hepatitis kronis pada pasien dengan riwayat patologi autoimun. Ketika kelainan patologis muncul dalam tes hati fungsional, pasien harus dipantau dengan cermat dan, jika perlu, hentikan terapi.

Karena kemungkinan besar timbulnya reaksi mental yang parah, perhatian khusus harus diberikan saat merawat pasien dengan riwayat depresi. Sebelum memulai penggunaan Roferon-A, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan mengembangkan depresi, tanda-tandanya dan perlunya segera berkonsultasi dengan dokter saat muncul. Keputusan tentang kesesuaian terapi lebih lanjut jika terjadi depresi dibuat setelah berkonsultasi dengan psikiater.

Jika terjadi reaksi hipersensitivitas serius yang langsung berupa urtikaria, bronkospasme, angioedema, anafilaksis, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat harus segera dimulai. Ruam sementara tidak memerlukan penghentian obat.

Sebelum dan selama pengobatan, perlu dipantau jumlah leukosit (terutama granulosit), trombosit dan kadar hemoglobin dalam darah pada pasien dengan myelosupresi parah, karena efek obat menghambat sumsum tulang dan meningkatkan risiko infeksi dan perdarahan.

Penggunaan interferon harus dihentikan jika terjadi infeksi yang parah dan terapi yang tepat harus dimulai.

Penunjukan Roferon-A pada diabetes mellitus dan hipertensi arteri harus dilakukan setelah pemeriksaan fundus untuk patologi oftalmik.

Pemeriksaan oftalmologi diperlukan untuk pasien dengan penurunan ketajaman penglihatan atau kehilangan penglihatan, jika perlu, perawatan lebih lanjut dibatalkan.

Pada penderita diabetes mellitus, dosis obat hipoglikemik harus disesuaikan, karena kerja Roferon-A meningkatkan kadar glukosa darah.

Gangguan autoimun lebih mungkin terjadi pada pasien yang cenderung mengembangkan penyakit ini.

Dengan latar belakang terapi, onset atau eksaserbasi psoriasis dimungkinkan.

Ketika pengobatan dikombinasikan dengan ribavirin, interaksinya dengan obat lain, efek samping, dan kewaspadaan harus dipertimbangkan.

Selama periode penerapan Roferon-A, pria dan wanita usia subur disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang andal.

Solusi kartrid ditujukan untuk digunakan hanya pada satu pasien. Kartrid dipasang di pena jarum suntik, stiker harus direkatkan ke kotak dan tanggal pembukaan harus dicatat. Setiap suntikan dilakukan dengan jarum baru yang steril. Saat menyimpan pena jarum suntik dengan kartrid pada suhu hingga 25 ° C, obat tersebut dapat digunakan selama 28 hari.

Perhatian harus diberikan saat mengendarai kendaraan dan mekanisme, karena Roferon-A dapat mempengaruhi laju reaksi pasien.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan, Roferon-A harus diresepkan hanya jika potensi manfaat pengobatan secara signifikan lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada janin. Meskipun hewan percobaan tidak membuktikan teratogenisitas obat tersebut, kemungkinan berkembangnya malformasi janin saat digunakan selama kehamilan tetap cukup signifikan. Studi yang dilakukan pada monyet rhesus yang menerima dosis pada tahap awal dan pertengahan kehamilan, secara signifikan melebihi terapi terapeutik, mengkonfirmasi tingginya frekuensi keguguran pada hewan dalam kasus ini. Oleh karena itu, pria dan wanita yang menggunakan Roferon-A harus menggunakan metode kontrasepsi yang andal.

Benzyl alcohol, yang merupakan bagian dari obat, dapat menembus penghalang plasenta. Saat meresepkan Roferon-A segera sebelum persalinan atau operasi caesar, efek toksik komponennya pada bayi prematur harus diperhitungkan.

Tidak diketahui apakah interferon alfa-2a diekskresikan dalam ASI. Bergantung pada tingkat urgensi dan kebutuhan pengobatan bagi ibu, perlu diputuskan apakah sebaiknya menggunakan Roferon-A atau membatalkan menyusui.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Menurut petunjuknya, Roferon-A dikontraindikasikan pada disfungsi ginjal yang parah. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal dengan tingkat keparahan ringan sampai sedang, diperlukan pemantauan yang cermat terhadap keadaan fungsionalnya selama pengobatan.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Disfungsi hati yang parah merupakan kontraindikasi penggunaan Roferon-A. Dengan disfungsi hati ringan hingga sedang, kondisi pasien harus dipantau secara cermat selama perawatan.

Interaksi obat

Obat tersebut dapat meningkatkan efek hematotoksik, neurotoksik atau kardiotoksik obat sebelum atau bersamaan dengan terapi.

Interaksi dengan obat aksi sentral dimungkinkan.

Perlu diingat bahwa Roferon-A mengurangi aktivitas enzim hati mikrosomal dari sistem sitokrom P ₄₅₀, menyebabkan pelanggaran proses metabolisme oksidatif.

Analog

Analog dari Roferon-A adalah: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Simpan di tempat gelap dengan suhu 2-8 ° C, jangan dibekukan.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Setelah membuka kartrid, solusinya cocok untuk digunakan dalam 30 hari; pena jarum suntik dengan kartrid harus disimpan di lemari es.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Roferon-A

Menurut ulasan, Roferon-A sangat efektif. Ini menghambat reproduksi virus dan pada saat yang sama merangsang sistem kekebalan tubuh. Obat ini diberikan dalam dosis tinggi dan secara eksklusif parenteral. Beberapa pasien melaporkan efek samping yang serius seperti diare, sindrom mirip flu, artralgia, halusinasi, dan sakit kepala parah.

Roferon-A diresepkan untuk pasien kanker setelah kemoterapi dan pembedahan sebagai bagian dari program imunoterapi preventif. Pasien mencatat toleransi obat yang baik dan dinamika positif dalam pengobatan penyakit.

Harga untuk Roferon-A di apotek

Rata-rata, harga Roferon-A adalah 870-916 rubel (untuk 1 tabung suntik dengan dosis 3 juta IU).

Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!