Melitor
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Melitor adalah obat dengan efek antidepresan.
Bentuk dan komposisi rilis
Melitor diproduksi dalam bentuk tablet salut selaput: lonjong, kuning jingga, dengan cap biru logo perusahaan di satu sisinya (14 pcs. Dalam lecet, 1, 2 atau 4 lecet dalam kotak karton).
Komposisi 1 tablet meliputi:
- Bahan aktif: agomelatine - 25 mg;
- Komponen pembantu: laktosa monohidrat, pati jagung, povidon, pati natrium glikolat (tipe A), asam stearat, magnesium stearat, silikon dioksida koloid anhidrat;
- Lapisan film: gliserol, hipromelosa, oksida besi kuning (E172), makrogol, magnesium stearat, titanium dioksida (E171);
- Tinta: Pernis aluminium propylene glycol, shellac, indigotine (E132).
Indikasi untuk digunakan
Melitor diindikasikan untuk pengobatan episode depresi mayor pada orang dewasa.
Kontraindikasi
Mutlak:
- Gangguan hati fungsional (penyakit hati aktif atau sirosis);
- Penyakit keturunan yang jarang: intoleransi galaktosa, defisiensi lapp laktase atau gangguan absorpsi glukosa-galaktosa;
- Penggunaan bersama dengan inhibitor CYP1A2 yang manjur (fluvoxamine, ciprofloxacin);
- Hipersensitif thd komponen obat.
Relatif (karena data klinis yang terbatas, perawatan harus diberikan saat menggunakan Melitor):
- Gangguan ginjal sedang atau berat;
- Usia lanjut;
- Kehamilan.
Saat menggunakan Melitor selama menyusui, dianjurkan untuk menghentikan menyusui.
Anak-anak tidak dianjurkan menjalani terapi (karena kurangnya data tentang kemanjuran dan keamanan obat pada kategori pasien ini).
Cara pemberian dan dosis
Melitor dikonsumsi secara oral, apa pun makanannya, sebelum tidur.
Dosis tunggal yang dianjurkan adalah 25 mg (1 tablet), frekuensi pemberian 1 kali sehari.
Jika setelah 14 hari penggunaan obat, efek yang diamati tidak mencukupi, dosis tunggal dapat digandakan.
Selama terapi, perlu untuk memantau fungsi hati: pada awal penggunaan, kemudian secara berkala - pada akhir fase akut (setelah sekitar 6 minggu), pada akhir fase terapi pemeliharaan (setelah 12 dan 24 minggu), kemudian - sesuai dengan indikasi klinis.
Perawatan harus dilanjutkan untuk waktu yang cukup, tetapi tidak kurang dari 6 bulan, untuk memastikan bahwa gejala penyakit telah hilang sama sekali.
Pengurangan dosis secara bertahap di akhir terapi tidak diperlukan.
Efek samping
Reaksi merugikan yang terjadi selama terapi biasanya ringan atau sedang dan berkembang selama 2 minggu pertama penggunaan obat. Paling sering, perkembangan mual dan pusing dicatat (sebagai aturan, gangguan ini hilang dengan sendirinya dan tidak memerlukan penghentian terapi).
Dalam beberapa kasus, gejala penyakit sulit dibedakan dari efek samping yang terkait dengan penggunaan obat.
Saat menggunakan Melitor, efek samping berikut dapat berkembang (≥1 / 10 - sangat sering; ≥1 / 100, <1/10 - sering; ≥1 / 1000, <1/100 - jarang; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - jarang; <1/10 000 - sangat jarang; jika tidak mungkin untuk menilai berdasarkan data yang tersedia - dengan frekuensi yang tidak diketahui):
- Sistem saraf: sering - migrain, insomnia, mengantuk, sakit kepala, pusing; jarang - paresthesia;
- Sistem pencernaan: sering - mual, sembelit, diare, nyeri di perut bagian atas;
- Sistem muskuloskeletal: sering - sakit punggung;
- Hati dan kandung empedu: sering - peningkatan aktivitas aspartat aminotransferase dan / atau alanine aminotransferase; jarang - hepatitis, peningkatan aktivitas gamma-glutamyl transferase;
- Kulit dan jaringan subkutan: sering - hiperhidrosis; jarang - gatal, eksim; jarang - ruam eritematosa;
- Organ penglihatan: jarang - gangguan penglihatan;
- Psyche: sering - kecemasan; jarang - mimpi buruk, agitasi dan gejala terkait (kecemasan, lekas marah), agresi, mimpi yang tidak biasa; jarang - mania dan / atau hipomania (mungkin manifestasi penyakit yang mendasari), halusinasi; dengan frekuensi yang tidak diketahui - pikiran atau perilaku bunuh diri;
- Lainnya: sering - kelelahan.
instruksi khusus
Tidak disarankan untuk mengobati episode depresi mayor pada pasien usia lanjut dengan demensia, karena keamanan dan kemanjuran Melitor pada pasien tersebut belum ditetapkan.
Jika Anda memiliki riwayat mania atau hipomania, perhatian harus diberikan selama pengobatan. Jika timbul gejala manik, terapi harus dihentikan.
Depresi dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri, dan bunuh diri (peristiwa yang terkait dengan bunuh diri). Risiko gejala ini berlanjut sampai remisi yang signifikan terjadi. Dalam beberapa kasus, perbaikan tidak terjadi dalam beberapa minggu pertama atau lebih terapi, oleh karena itu, sampai kondisi pasien membaik, pemantauan ketat harus dilakukan. Seperti yang ditunjukkan oleh praktik klinis umum, pada tahap awal pemulihan, risiko terjadinya bunuh diri dapat meningkat.
Pasien dengan riwayat kejadian bunuh diri, serta pasien dengan tingkat pikiran untuk bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, lebih berisiko memiliki pikiran untuk bunuh diri atau mencoba bunuh diri saat menggunakan Melitor. Dalam hal ini, mereka harus diawasi secara ketat, terutama pada tahap awal pengobatan dan dengan perubahan dosis.
Penggunaan bersama dengan penghambat CYP1A2 yang kuat merupakan kontraindikasi; hati-hati harus diberikan bila diberikan dengan penghambat CYP1A2 sedang (propranolol, grepafloxacin, enoxacin), karena hal ini dapat menyebabkan peningkatan paparan agomelatine.
Selama uji klinis, peningkatan kandungan transaminase dalam serum darah dicatat, terutama saat menggunakan Melitor dalam dosis harian 50 mg (biasanya, setelah akhir terapi, nilai-nilai ini kembali normal). Pada semua pasien, fungsi hati harus dipantau. Jika kadar transaminase serum meningkat, tes fungsi hati harus diulang dalam waktu 48 jam. Dengan peningkatan kandungan transaminase dalam serum sebanyak 3 kali dibandingkan dengan batas atas norma, terapi harus dihentikan.
Jika tingkat transaminase meningkat pada pasien sebelum mulai menggunakan Melitor (melebihi batas atas norma kurang dari 3 kali), terapi harus dilakukan dengan hati-hati.
Di hadapan gejala yang menunjukkan fungsi hati yang abnormal, perlu dilakukan tes, atas dasar itu keputusan dapat dibuat tentang ketepatan pengobatan. Jika penyakit kuning terjadi, Melitor harus dibatalkan.
Terapi harus dilakukan dengan hati-hati dengan adanya faktor risiko kerusakan hati, termasuk obesitas, penyakit hati berlemak non-alkohol, konsumsi alkohol yang signifikan, atau penggunaan bersamaan dengan obat yang memiliki efek hepatotoksik.
Penggunaan bersamaan dengan etanol tidak dianjurkan.
Saat menggunakan Melitor, Anda perlu mengemudikan kendaraan dan mekanisme lainnya dengan hati-hati.
Interaksi obat
Dengan penggunaan Melitor secara bersamaan dengan beberapa obat, efek berikut dapat terjadi:
- Obat yang berinteraksi dengan isoenzim CYP1A2 dan CYP2C9 / 19: penurunan atau peningkatan bioavailabilitas agomelatine;
- Fluvoxamine, ciprofloxacin: efek penghambatan diucapkan pada metabolisme agomelatine (kombinasi dikontraindikasikan);
- Estrogen: peningkatan paparan agomelatine (perawatan harus dilakukan).
Analog
Analog Melitor adalah: Valdoxan, Agomelatine.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada suhu hingga 30 ° C.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
