Dacarbazine Medak
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Dacarbazine Medak adalah agen antineoplastik dengan efek alkilasi.
Bentuk dan komposisi rilis
Lyophilisate untuk pembuatan larutan untuk pemberian intravena: bubuk dari warna putih sampai agak kekuningan atau massa berpori (masing-masing 100, 200, 500 atau 1000 mg dalam botol kuning tua yang terbuat dari kaca hidrolitik tipe I, ditutup dengan sumbat karet butil dan tutup berkerut dengan aluminium tutup, 1 (500 atau 1000 mg) atau 10 vial (100 atau 200 mg) dalam kotak karton bersama dengan jumlah petunjuk penggunaan yang sesuai).
1 botol berisi:
- zat aktif: dacarbazine - 100 mg, 200 mg, 500 mg atau 1000 mg;
- komponen tambahan (masing-masing 100/200/500/1000 mg): manitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, asam sitrat anhidrat - 100/200/500/1000 mg.
Indikasi untuk digunakan
Dacarbazine Medak digunakan untuk metastatic malignant melanoma.
Juga digunakan dalam terapi kombinasi:
- sarkoma jaringan lunak yang umum pada orang dewasa (dengan pengecualian sarkoma Kaposi);
- limfogranulomatosis yang meluas (penyakit Hodgkin).
Ada informasi tentang efektivitas penggunaan dacarbazine bila dikombinasikan dengan sitostatika dalam pengobatan sarkoma uterus, osteosarkoma, mesothelioma pleura dan peritoneal, kanker tiroid, kanker paru-paru sel kecil, pheochromocytoma, karsinoid, insulinoma, neuroblastoma dan glioma.
Kontraindikasi
- hipersensitivitas terhadap komponen obat;
- trombositopenia parah atau leukopenia;
- penyakit hati / ginjal kronis;
- kehamilan;
- masa laktasi.
Cara pemberian dan dosis
Dacarbazine Medak diberikan secara intravena.
- ganas melanoma: 200-250 mg / m2 dari permukaan tubuh per hari selama 5 hari setiap 3 minggu, itu juga memungkinkan untuk mengelola obat dengan dosis 850 mg / m2 dari permukaan tubuh pada hari pertama terapi, maka setiap 3 minggu;
- Penyakit Hodgkin: dosis harian 375 mg / m2 dari permukaan tubuh setiap 15 hari dalam kombinasi dengan bleomycin, doxorubicin dan vinblastin (ABVD rejimen);
- sarcoma jaringan lunak: pada orang dewasa dengan sarkoma jaringan lunak, dacarbazine Medak diresepkan dalam dosis harian 250 mg / m2 dari permukaan tubuh selama 5 hari setiap 3 minggu dalam kombinasi dengan doxorubicin (regimen ADIC).
Selama pengobatan dengan dacarbazine, diperlukan pemantauan rutin terhadap indikator fungsi ginjal dan hati, serta sel darah. Sebagai hasil dari terapi dacarbazine, efek samping yang parah dari saluran pencernaan mungkin terjadi, dalam hal ini, dianjurkan untuk melakukan terapi antiemetik dan meresepkan tindakan suportif.
Dengan terapi dacarbazine, pelanggaran berat fungsi sistem hematopoietik dan saluran pencernaan dimungkinkan, oleh karena itu, sebelum setiap siklus terapi, rasio manfaat / risiko untuk pasien harus dievaluasi dengan cermat. Durasi terapi ditentukan oleh dokter yang merawat secara individual untuk setiap pasien, dengan mempertimbangkan stadium penyakit, efek samping, terapi, respons terhadap terapi.
Dengan limfogranulomatosis lanjut, biasanya diresepkan 6 siklus terapi ABVD. Dengan sarkoma jaringan lunak tingkat lanjut dan melanoma ganas metastatik, durasi terapi ditentukan pada setiap kasus, berdasarkan keefektifan dan tolerabilitasnya.
Metode pengenalan
Dosis hingga 200 mg / m 2 yang disuntikkan secara intravena dalam aliran perlahan. Dosis besar (200-850 mg / m 2) harus diberikan secara intravena lebih 15-30 menit. Sebelum memulai pemberian obat, dianjurkan untuk memastikan bahwa pembuluh darah paten dengan injeksi jet larutan dekstrosa 5% atau larutan natrium klorida 0,9%. Selain itu, larutan ini dapat digunakan untuk menghilangkan obat setelah akhir suntikan dari semprit atau pipet.
Larutan obat dalam dosis 100 dan 200 mg, dilarutkan dengan air untuk injeksi (konsentrasi 10 mg / ml) dan siap digunakan tanpa pengenceran lebih lanjut, bersifat hipoosmotik (sekitar 100 mosmol / kg) dan oleh karena itu harus diberikan secara intravena dan perlahan selama lebih dari 1 menit, metode pemberian ini lebih baik daripada injeksi intravena bolus cepat yang berlangsung beberapa detik.
Pada pasien dengan gagal hati atau ginjal ringan sampai sedang, penyesuaian dosis paling sering tidak diperlukan. Ekskresi dacarbazine diperlambat pada pasien dengan gagal hati dan ginjal gabungan.
Karena kurangnya pengalaman dalam penggunaan dacarbazine pada pasien usia lanjut, tidak ada rekomendasi penggunaan obat pada kategori pasien ini.
Persiapan larutan dan penggunaan obat
- 100 dan 200 mg vial: sebelum digunakan, larutkan isi vial dengan penambahan 10 ml (100 mg vial) atau 20 ml (200 mg vial) air untuk injeksi (untuk memperoleh konsentrasi 10 mg / ml), larutan harus diinjeksikan secara perlahan dalam jet. Untuk infus, larutan yang dihasilkan harus diencerkan dengan 200-300 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa 5%, setelah itu obat harus diberikan sebagai infus singkat selama 15-30 menit;
- botol 500 dan 1000 mg: sebelum digunakan, larutkan isi botol dengan penambahan 50 ml air untuk injeksi. Konsentrasi larutan infus adalah 1,4–2 mg / ml (botol 500 ml) atau 2,8–4 mg / ml (botol 1000 mg). Untuk menyiapkan larutan ini untuk infus, perlu untuk mengencerkan zat terlarut dengan 200-300 ml larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%, dan kemudian memberikan obat sebagai infus singkat selama 20-30 menit.
Persiapan larutan harus dilakukan di tempat terpisah yang dilengkapi dengan bahan habis pakai khusus: masker, kacamata, sarung tangan, celemek.
Persiapan solusi harus dilakukan segera sebelum digunakan.
Dacarbazine Medak sangat sensitif terhadap cahaya, oleh karena itu perlu disiapkan, disimpan dan diinjeksi larutan dalam kondisi diluar sinar ultraviolet. Selama pemberian, penting untuk memastikan bahwa larutan obat terlindung dari paparan cahaya, misalnya, dengan menggunakan set infus polivinil klorida berpelindung cahaya khusus.
Obat ini hanya untuk penggunaan tunggal. Buang larutan yang tidak digunakan. Pembuangan bahan yang digunakan untuk persiapan dan pemberian larutan harus dilakukan sesuai dengan aturan penanganan obat sitotoksik.
Efek samping
- pembuluh darah: hiperemia wajah;
- hematopoiesis: flebitis, anemia, trombositopenia, leukopenia, pansitopenia, agranulositosis, perdarahan dan perdarahan;
- sistem saraf: sakit kepala, penglihatan kabur, kantuk parah, kejang, kebingungan, paresthesia pada kulit wajah;
- sistem pencernaan: muntah, diare, anoreksia, perdarahan di saluran pencernaan;
- hati dan saluran empedu: nekrosis hati akibat oklusi vena intrahepatik;
- ginjal dan saluran kemih: kesulitan dan nyeri saat buang air kecil, amenore, azoospermia;
- kulit dan jaringan subkutan: kemerahan, alopecia, nyeri, nekrosis jaringan subkutan, hiperpigmentasi, fotosensitifitas kulit, eritema, ruam makulopapular, urtikaria;
- kondisi patologis tempat suntikan dan kelainan umum: pembentukan bekas luka di tempat suntikan, nyeri, sindrom mirip flu;
- data laboratorium dan instrumental: peningkatan aktivitas enzim hati.
instruksi khusus
Perawatan dacarbazine harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam kemoterapi antikanker, dalam kondisi yang memungkinkan kontrol yang memadai dari parameter klinis, hematologi dan biokimia selama pengobatan dan setelahnya.
Saat menggunakan obat, perlu mengikuti aturan yang sama seperti saat menggunakan sitostatika lain, karena sifat karsinogenik, mutagenik dan teratogeniknya. Saat mengamati gejala gangguan fungsional ginjal atau hati, atau tanda-tanda reaksi hipersensitivitas, perlu menghentikan pemberian obat. Jika terjadi oklusi vena intrahepatik, terapi selanjutnya dengan dacarbazine merupakan kontraindikasi. Mengingat adanya risiko ini, ukuran dan fungsi hati harus dipantau dan hitung darah (terutama eosinofil) harus dianalisis. Dalam kasus yang jarang terjadi, ketika oklusi vena intrahepatik dicurigai, terapi dini dengan glukokortikosteroid dosis tinggi (misalnya, hidrokortison 300 mg / hari) dengan atau tanpa fibrinolitik (khususnya,aktivator plasminogen jaringan atau heparin).
Dengan terapi berkepanjangan, dimungkinkan untuk memicu efek kumulatif efek toksik pada fungsi sumsum tulang.
Kemungkinan supresi sumsum tulang membutuhkan pemantauan yang cermat terhadap tingkat sel darah merah, trombosit, dan leukosit. Gangguan hematopoietik akibat hepatotoksisitas mungkin memerlukan penghentian sementara terapi atau pembatalannya. Ekstravasasi selama pemberian obat secara intravena dapat menyebabkan nyeri parah atau kerusakan jaringan di sekitarnya. Bila tanda pertama ekstravasasi muncul (nyeri di tempat suntikan atau sensasi terbakar), pemberian obat harus segera dihentikan. Dosis yang tersisa harus disuntikkan ke pembuluh darah lain. Dacarbazine memiliki efek imunosupresif yang cukup jelas. Alkohol dan obat hepatotoksik harus dihindari selama kemoterapi.
Karena kurangnya data tentang penggunaan obat pada anak-anak, penggunaan dacarbazine tidak disarankan untuk pasien dalam kelompok ini.
Wanita dan pria harus menggunakan kontrasepsi yang andal selama perawatan dan selama 6 bulan setelah selesai.
Interaksi obat
Dacarbazine secara kimiawi tidak kompatibel dengan hidrokortison, heparin, L-sistein, dan natrium bikarbonat.
Dengan penggunaan obat secara bersamaan atau setelah selesainya pengobatan yang mempengaruhi hematopoiesis (terapi dengan obat sitostatik, terapi radiasi), peningkatan efek myelotoxic dapat terjadi.
Dengan partisipasi isoenzim sitokrom P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), dacarbazine dimetabolisme, yang harus diperhitungkan dalam tujuan umumnya dengan obat lain di mana metabolisme dilakukan oleh enzim hati yang sama.
Kemungkinan peningkatan aksi methoxypsoralen karena fotosensitisasi.
Analog
Analoginya dari Dakarbazin Medak adalah: solusi - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan jauh dari jangkauan cahaya pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
