Welledien - Petunjuk Penggunaan, Ulasan, Harga, Analog Obat

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
11. 11. Untuk pelanggaran fungsi hati
12. 12. Interaksi obat
13. 13. Analoginya
14. 14. Syarat dan ketentuan penyimpanan
15. 15. Ketentuan pengeluaran dari apotek
16. 16. Ulasan
17. 17. Harga di apotek

Nama latin: Velledien

Kode ATX: G03CX01

Bahan aktif: Tibolone (Tibolone)

Produsen: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Spanyol)

Deskripsi dan pembaruan foto: 2019-11-07

Harga di apotek: dari 790 rubel.

Membeli

Wellediene adalah obat estrogenik anti klimakterik.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - tablet: putih, silinder datar, bulat (dalam kotak karton 1 blister berisi 28 tablet, dan petunjuk penggunaan Welledien).

Komposisi 1 tablet:

• zat aktif: tibolone - 2,5 mg;
• komponen tambahan: pati jagung - 10 mg; laktosa monohidrat - 69,44 mg; magnesium stearat - 0,5 mg; ascorbyl palmitate - 0,2 mg; selulosa mikrokristalin - 17,36 mg.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Wellediene adalah pengatur selektif jaringan, karena secara selektif mengatur aktivitas seperti estrogen di jaringan. Sifat farmakodinamik obat ditentukan oleh aksi tiga metabolit aktif farmakologis tibolone - 3-alpha-hydroxytibolone, 3-beta-hydroxytibolone dan delta-4-isomer. Metabolit pertama dan kedua memiliki aktivitas seperti estrogen, yang ketiga - aktivitas mirip-progestogen dan lemah seperti androgen.

Mengambil obat pada periode pascamenopause mengisi kembali kekurangan estrogen dan mengurangi gejala terkait - sakit kepala, depresi, peningkatan keringat dan hot flashes.

Vellediene meningkatkan konsentrasi opioid perifer dan sentral, yang memiliki efek menguntungkan pada libido dan suasana hati. Mengambilnya setelah pengangkatan ovarium atau awal menopause mencegah keropos tulang. Obat tersebut, tanpa menyebabkan proliferasi endometrium, memiliki efek trofik pada mukosa vagina. Mengurangi konsentrasi kalsium dan fosfat dalam plasma darah.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral Velledien, penyerapan tibolone terjadi dengan cepat dan intensif, asupan makanan tidak berpengaruh nyata pada prosesnya.

Karena metabolisme yang cepat, konsentrasi tibolone dalam plasma darah sangat rendah, serta isomer delta-4, yang tidak memungkinkan untuk menentukan sejumlah parameter farmakokinetik. Konsentrasi maksimum metabolit 3-alpha-hydroxytibolone dan 3-beta-hydroxytibolone dalam plasma darah lebih tinggi, tetapi tidak terjadi penumpukan.

Parameter farmakokinetik dosis tunggal tibolone (dosis 2,5 mg) / 3-alpha-hydroxytibolone / 3-beta-hydroxytibolone / delta-4-isomer dan beberapa dosis tibolone (dosis 2,5 mg) / 3-alpha-hydroxytibolone / 3- beta-hydroxytibolone / delta-4-isomer masing-masing adalah:

• C _maks - konsentrasi maksimum (ng per 1 ml): 1.37 / 14.23 / 3.43 / 0.47 dan 1.72 / 14.15 / 3.75 / 0.43;
• C _s - konsentrasi rata-rata: - / - / - / - dan - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum (h): 1.08 / 1.21 / 1.37 / 1.64 dan 1.19 / 1.15 / 1.35 / 1.65;
• T _1/2 - waktu paruh (h): - / 5.78 / 5.87 / - dan - / 7.71 / - / -;
• C _min - konsentrasi minimum (ng per 1 ml): - / - / - / - dan - / 0,23 / - / -;
• AUC - area di bawah kurva (ng per 1 ml per jam): - / 53.23 / 16.23 / - dan - / 44.73 / 9.2 / -.

Tibolone diekskresikan dalam bentuk metabolit terkonjugasi, terutama tersulfasi. Setelah pemberian oral, sebagian diekskresikan oleh ginjal, tetapi sebagian besar diekskresikan melalui usus. Fungsi ginjal tidak mempengaruhi parameter farmakokinetiknya.

Indikasi untuk digunakan

• terapi manifestasi defisiensi estrogen pada wanita pascamenopause (segera setelah menopause bedah atau setelah setidaknya 12 bulan setelah haid terakhir dengan dimulainya menopause alami);
• pencegahan osteoporosis pascamenopause pada pasien dengan risiko tinggi patah tulang yang memiliki intoleransi atau kontraindikasi penggunaan obat lain untuk pengobatan osteoporosis.

Kontraindikasi

Mutlak:

• gagal hati, patologi hati akut atau riwayat penyakit hati, setelah itu indikator tes hati fungsional tidak kembali normal;
• gangguan serebrovaskular, gagal jantung kronis (kelas fungsional III-IV);
• hiperplasia endometrium yang tidak diobati;
• perdarahan vagina yang asalnya tidak diketahui;
• otosklerosis yang berkembang dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi hormonal sebelumnya atau selama kehamilan;
• porfiria;
• didiagnosis atau dicurigai (termasuk riwayat) tumor ganas yang bergantung pada estrogen dan kanker payudara;
• neoplasma jinak / ganas saat ini atau dalam riwayat (termasuk adenoma hati);
• kondisi yang mendahului trombosis, termasuk angina pektoris dan serangan iskemik transien, ada atau dalam riwayat;
• gangguan serebrovaskular hemoragik dan iskemik, infark miokard, penyakit jantung iskemik, trombosis vena dan arteri, serta tromboemboli saat ini atau dalam sejarah, termasuk emboli paru, trombosis dan tromboflebitis vena dalam;
• predisposisi yang teridentifikasi terhadap trombosis arteri atau vena, termasuk adanya antibodi terhadap fosfolipid (terhadap antikoagulan kardiolipin-lupus), resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi protein C, antitrombin III atau protein S;
• faktor risiko berat / multipel untuk trombosis arteri atau vena, termasuk patologi pembuluh darah arteri koroner dan / atau otak, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, fibrilasi atrium, lesi rumit pada aparatus katup jantung;
• trauma yang luas, operasi diperpanjang dengan imobilisasi berkepanjangan, obesitas dengan indeks massa tubuh lebih dari 30 kg per 1 m ², merokok di atas usia 35;
• malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi laktase atau intoleransi galaktosa;
• periode kurang dari 12 bulan dari periode menstruasi terakhir;
• kehamilan dan menyusui;
• intoleransi individu terhadap komponen obat.

Relatif (Tablet Velledien digunakan di bawah pengawasan ketat dokter jika saat ini atau dalam riwayat kondisi / penyakit tertentu, eksaserbasinya dengan latar belakang terapi hormon sebelumnya atau selama kehamilan; harus diingat bahwa terapi obat dapat menyebabkan kekambuhan atau eksaserbasi):

• gagal ginjal;
• gagal jantung tanpa tanda dekompensasi;
• riwayat hiperplasia endometrium;
• endometriosis atau fibroma uterus (leiomioma);
• hipertensi arteri terkontrol;
• kolelitiasis;
• hiperkolesterolemia;
• gangguan metabolisme karbohidrat, diabetes melitus (dengan / tidak adanya komplikasi);
• asma bronkial;
• epilepsi;
• lupus eritematosus sistemik;
• migrain atau sakit kepala parah
• otosklerosis yang tidak terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal sebelumnya atau kehamilan;
• adanya faktor risiko pembentukan tumor yang bergantung pada estrogen (kanker payudara pada kerabat tingkat pertama).

Welledien, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Tablet welledien diambil secara oral, tanpa dikunyah, dengan air.

Dosis anjuran: 1 pc. sehari pada waktu yang sama, terus menerus.

Pil pertama diambil dari sel baris atas, yang ditandai dengan hari dalam seminggu yang sesuai dengan hari dimulainya terapi. Sisa tablet diambil secara berurutan dari sel ke arah panah pada paket kalender, ke bagian terakhir.

Dianjurkan untuk mulai mengonsumsi Velledien untuk pengobatan manifestasi pascamenopause hanya jika muncul gejala yang memperburuk kualitas hidup pasien.

Dengan menopause akibat operasi, Velledien dapat segera digunakan. Dalam menopause alami, setidaknya 12 bulan harus berlalu dari periode menstruasi terakhir ke pil pertama. Dalam kedua kasus, disarankan untuk menilai risiko dan manfaat terapi dengan hati-hati setidaknya sekali setiap 6 bulan dan untuk terus mengonsumsi Wellediene dalam interval waktu ketika manfaat penggunaannya lebih besar daripada risiko potensial.

Beralih dari obat lain untuk terapi penggantian hormon (HRT) ke Welledien:

• preparat yang hanya mengandung estrogen: untuk menghilangkan kemungkinan hiperplasia endometrium yang ada, pasien dengan rahim utuh disarankan untuk menyebabkan perdarahan menstruasi terlebih dahulu dengan penarikan menggunakan progestogen;
• dana gabungan dengan rejimen administrasi berkelanjutan: terapi obat dapat dimulai kapan saja;
• obat siklik: Welledien dapat digunakan sehari setelah dosis terakhir.

Jika Anda melewatkan minum Velledien atau melanggar rejimen asupan obat:

• kurang dari 12 jam: pil yang terlewat diminum sedini mungkin pada hari yang sama, pada hari berikutnya - pada waktu yang biasa;
• lebih dari 12 jam (interval dari saat minum pil terakhir lebih dari 36 jam): dosis yang terlewat tidak diminum, pil berikutnya diminum pada waktu biasa.

Efek samping

Kemungkinan reaksi merugikan [> 10% - sangat umum; (> 1% dan 0.1% dan 0.01% dan <0.1%) - jarang; <0,01%, termasuk pesan terisolasi - sangat jarang]:

• saluran gastrointestinal (GIT): sering - nyeri di perut bagian bawah;
• kulit dan jaringan subkutan: sering - pertumbuhan rambut meningkat, termasuk di wajah; jarang - jerawat;
• sistem reproduksi dan kelenjar susu: sering - vulvovaginitis, termasuk kandidiasis, nyeri panggul, displasia serviks, gatal kelamin, peningkatan ketebalan endometrium, perdarahan atau keputihan (termasuk berdarah), nyeri pada kelenjar susu; jarang - nyeri pada puting susu, pembengkakan kelenjar susu, mikosis;
• studi laboratorium dan instrumental: jarang - penyimpangan hasil smear dari serviks, peningkatan berat badan;
• lain-lain: frekuensi tidak ditetapkan - dermatitis seboroik, ruam atau gatal pada kulit, migrain, sakit kepala, pusing, gangguan saluran cerna (perut kembung, diare), gangguan penglihatan, termasuk penglihatan kabur, depresi, nyeri otot dan sendi, edema perifer, keterlambatan cairan tubuh, disfungsi hati, termasuk peningkatan aktivitas transaminase.

Dalam kebanyakan kasus, efek sampingnya ringan. Mengkonsumsi tibolone dibandingkan dengan plasebo ternyata tidak disertai dengan peningkatan kejadian penyakit serviks, termasuk kanker.

Risiko terkena kanker payudara

Pada pasien yang mendapat terapi dengan obat kombinasi (estrogen / gestagen) selama lebih dari 5 tahun, frekuensi diagnosis neoplasma ganas payudara menjadi dua kali lipat.

Saat mengonsumsi estrogen atau tibolon, peningkatan risiko secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan terapi kombinasi (estrogen / progestogen). Lamanya pengobatan mempengaruhi tingkat resiko (ke atas).

Menurut Million Women Study, perkiraan tambahan risiko terkena kanker payudara setelah 5 tahun menggunakan HRT dengan obat-obatan estrogen / kombinasi (estrogen / gestagen) / tibolone pada pasien usia 50 hingga 65 tahun adalah:

• kasus tambahan per 1000 wanita yang belum pernah menerima HRT, selama 5 tahun: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• rasio bahaya total (nilai tidak konstan, meningkat dengan bertambahnya durasi pengobatan), interval kepercayaan (CI) 95%: 1.2 / 1.7 / 1.3;
• kasus tambahan per 1000 pasien yang sebelumnya menerima HRT selama lebih dari 5 tahun, 95% CI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Risiko kanker endometrium

Untuk 1000 wanita dengan uterus yang tidak diangkat dan tidak menerima tibolone atau HRT, risiko terkena kanker endometrium adalah sekitar 5 kasus.

Risiko tertinggi keganasan endometrium ditemukan dalam studi acak terkontrol plasebo. Ini termasuk pasien yang pada tahap awal tidak diperiksa untuk mengetahui adanya penyakit endometrium. Dengan demikian, desainnya mendekati kondisi praktek klinis (studi LIFT, usia rata-rata wanita adalah 68 tahun).

Selama penelitian ini tidak ditemukan kasus keganasan endometrium pada kelompok plasebo (n = 1746) setelah follow up selama 2,9 tahun, sedangkan pada kelompok tibolone (n = 1746) terdapat 4 kasus tersebut. Hal ini sesuai dengan diagnosis 0,8 kasus tambahan kanker endometrium per 1000 pasien yang menerima tibolone dalam penelitian ini selama 12 bulan.

Risiko stroke iskemik

Usia atau lamanya konsumsi obat tidak mempengaruhi risiko relatif stroke iskemik, namun indikator risiko absolut sangat bergantung pada usia. Pada pasien yang menerima tibolon, keseluruhan risiko patologi akan meningkat seiring bertambahnya usia.

Dalam uji coba terkontrol acak 2,9 tahun, ditemukan bahwa mengonsumsi tibolone dengan dosis 1,25 mg pada pasien 68 tahun (usia rata-rata) dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo menyebabkan peningkatan risiko stroke sebesar 2,2. waktu. Dalam 80% kasus, stroke bersifat iskemik.

Risiko absolut timbulnya penyakit dalam 5 tahun per 1000 wanita, bergantung pada usianya, adalah: 50–59 tahun - 3 kasus; 60–69 tahun - 11 kasus.

Untuk setiap 1000 pasien yang menerima tibolone selama 5 tahun, antara usia 50 dan 59, sekitar 4 kasus tambahan dapat diharapkan, dan 13 kasus tambahan antara usia 60 dan 69.

Resiko lainnya

Efek samping lain yang terkait dengan penggunaan obat untuk HRT, yang hanya mengandung estrogen, dan obat kombinasi (estrogen / gestagen) adalah:

• kolesistitis, penyakit batu empedu (patologi kandung empedu);
• peningkatan tekanan darah (BP);
• purpura vaskular, eritema multiforme dan nodosum, kloasma, pankreatitis;
• demensia (pada pasien yang berusia 65 tahun pada awal terapi);
• tromboemboli vena (VTE);
• kanker ovarium;
• penyakit jantung iskemik (PJK).

Terapi jangka panjang dengan obat untuk HRT (kombinasi atau hanya mengandung estrogen) dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko tumor ganas ovarium. Menurut Million Women Study, untuk setiap 2.500 pasien yang menerima HRT selama 5 tahun, terdapat tambahan 1 kasus onkologi. Studi ini mengungkapkan bahwa risiko relatif terkena kanker ovarium saat mengonsumsi tibolone serupa dengan saat menggunakan obat lain untuk HRT.

Risiko penyakit arteri koroner sedikit meningkat pada wanita di atas 60 tahun yang menerima HRT gabungan. Tidak ada alasan untuk percaya bahwa risiko ini berbeda saat mengonsumsi tibolone.

Pengobatan dengan tibolone, seringkali pada tahun pertama masuk, disertai dengan peningkatan risiko relatif VTE (emboli paru, trombosis vena dalam) sebesar 1,3–3 kali lipat.

Menurut studi "Women's Health Initiative", risiko tambahan VTE pada pasien berusia 50-59 tahun yang hanya mengonsumsi estrogen secara oral selama lebih dari 5 tahun (wanita dengan rahim yang diangkat) / kombinasi estrogen + progestogen adalah:

• kejadian penyakit per 1000 pasien, pada kelompok plasebo selama 5 tahun: 7/4;
• rasio risiko (CI 95%): 1.2 (0.6–2.4) / 2.3 (1.2–4.3);
• kasus tambahan per 1000 pasien yang sebelumnya menerima HRT: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Overdosis

• gejala overdosis tibolone: karena toksisitas akut bahan sangat rendah, bahkan jika beberapa tablet diminum secara bersamaan, gejala toksik tidak diamati. Pada overdosis akut, perdarahan vagina, mual dan muntah dapat terjadi;
• terapi: tidak ada penawar, pengobatan simtomatik diindikasikan.

instruksi khusus

Perlu diingat bahwa Velledien tidak melindungi dari kehamilan yang tidak diinginkan dan tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai kontrasepsi.

Keputusan untuk mulai minum pil harus didasarkan pada rasio kemungkinan manfaat dengan potensi risiko, dengan mempertimbangkan semua faktor risiko individu, dan pada pasien berusia 60 tahun ke atas, dengan mempertimbangkan peningkatan risiko stroke.

Obat untuk pengobatan gejala pascamenopause harus digunakan hanya dalam kaitannya dengan manifestasi yang memperburuk kualitas hidup wanita. Setidaknya sekali setiap 12 bulan dalam semua kasus, penilaian yang cermat atas risiko dan manfaat pengobatan harus dilakukan, dan terus minum pil hanya jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Untuk setiap pasien dengan uterus utuh, penilaian menyeluruh tentang kemungkinan berkembangnya stroke, pembentukan tumor ganas endometrium dan payudara, serta mempertimbangkan semua faktor risiko individu, kejadian dan karakteristik stroke / kedua jenis kanker dalam hal penyembuhan, morbiditas, dan mortalitas.

Bukti untuk risiko relatif yang terkait dengan tibolone atau HRT pada menopause dini terbatas. Karena tingkat risiko absolut meningkat seiring bertambahnya usia, rasio potensi risiko / manfaat pada pasien dengan menopause dini mungkin lebih menguntungkan dibandingkan pada wanita yang lebih tua.

Sebelum memulai pengobatan atau melanjutkan terapi, dokter harus mencatat riwayat kesehatan (individu dan keluarga). Dengan mempertimbangkan kontraindikasi absolut / relatif dan data riwayat, pemeriksaan fisik harus dilakukan, termasuk kelenjar susu dan organ panggul. Selama periode mengambil Velledien, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berulang preventif. Sifat dan frekuensinya ditentukan dengan mempertimbangkan karakteristik individu pasien, tetapi dilakukan setidaknya sekali setiap enam bulan. Seorang wanita harus diperingatkan bahwa jika perubahan pada kelenjar susu terdeteksi, dia harus memberi tahu dokternya tentang hal itu.

Mamografi dan metode pencitraan lainnya harus dilakukan sesuai dengan skema pemeriksaan yang diterima saat ini, yang disesuaikan dengan karakteristik klinis setiap pasien, tetapi setidaknya sekali setiap enam bulan.

Pembatalan segera Welledien diperlukan jika kontraindikasi ditemukan dan / atau perkembangan kondisi / patologi seperti:

• sakit kepala tipe migrain;
• kerusakan fungsi hati atau penyakit kuning;
• peningkatan tiba-tiba tekanan darah, yang berbeda dari biasanya, karakteristik pasien, indikator tekanan darah.

Menurut studi observasional, mengonsumsi Welledien meningkatkan risiko hiperplasia endometrium dan kanker. Peningkatan durasi pengobatan meningkatkan risiko berkembangnya neoplasma ganas endometrium.

Dengan terapi tibolone, ketebalan endometrium bisa meningkat, yang diukur dengan USG transvaginal.

Selama bulan-bulan pertama penggunaan obat, bercak dan perdarahan terobosan dapat terjadi. Pasien harus mencari pertolongan medis jika gejala ini diamati selama lebih dari enam bulan sejak awal terapi, atau terjadi setelah enam bulan setelah dimulainya dan berlanjut bahkan setelah penghentian Velledien, karena dapat mengindikasikan hiperplasia endometrium.

Dari sudut pandang pengobatan berbasis bukti, data yang tersedia dari berbagai studi klinis mengenai risiko pembentukan tumor payudara ganas saat mengonsumsi obat tersebut bertolak belakang, yang memerlukan penelitian lebih lanjut.

Menurut Million Women Study, peningkatan risiko kanker payudara yang signifikan tercatat dengan 2,5 mg tibolone. Risiko ini menjadi jelas setelah beberapa tahun terapi dan meningkat dengan peningkatan durasinya, kembali ke tingkat awal beberapa tahun setelah pembatalannya (paling sering setelah 5 tahun). Hasil yang dilaporkan tidak divalidasi dalam studi database praktik umum (GPRD).

Secara signifikan lebih jarang kanker payudara didiagnosis dengan onkologi ovarium. Dengan monoterapi penggantian estrogen yang berkepanjangan (setidaknya 5-10 tahun), risiko kanker ovarium meningkat secara tidak signifikan.

The Women's Health Initiative dan penelitian lain menunjukkan bahwa penggunaan kombinasi HRT jangka panjang dapat dikaitkan dengan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah. The "Million Women Study" menunjukkan bahwa dengan tibolone, risiko relatif kanker ovarium serupa dengan jenis HRT lainnya.

Kombinasi atau hanya mengandung estrogen untuk HRT dapat meningkatkan kemungkinan pengembangan VTE sebanyak 1,3–3 kali, terutama selama tahun pertama pengobatan.

Ada bukti yang tidak cukup tentang peningkatan kemungkinan mengembangkan VTE saat menggunakan Vellediene, tetapi sedikit peningkatan risiko dibandingkan dengan pasien yang tidak menggunakan obat tidak dapat dikesampingkan.

Wanita dengan kondisi trombofilik yang diketahui memiliki peluang lebih besar untuk mengembangkan VTE. Mengambil obat dapat meningkatkan risiko ini, dan oleh karena itu penggunaannya dalam kasus seperti itu dikontraindikasikan.

Faktor risiko VTE meliputi:

• imobilisasi berkepanjangan;
• intervensi bedah ekstensif;
• obesitas (indeks massa tubuh melebihi 30 kg per 1 m ²);
• lupus eritematosus sistemik;
• udang karang;
• penggunaan estrogen;
• kehamilan, masa nifas;
• usia lanjut.

Tindakan pencegahan yang ditujukan untuk mencegah perkembangan trombosis dan VTE pada periode pasca operasi sangat penting. Jika di masa depan kepatuhan jangka panjang diharapkan istirahat, obat Velledien dibatalkan 28-42 hari sebelum operasi. Sampai aktivitas motorik wanita pulih, terapi tidak dapat dilanjutkan.

Pasien yang tidak memiliki riwayat VTE tetapi berhubungan dengan tingkat pertama dengan riwayat trombosis pada usia muda dapat ditawarkan skrining. Penerimaan Welledien dikontraindikasikan dalam kasus deteksi kondisi trombofilik, diisolasi dari trombosis pada kerabat, atau gangguan serius (misalnya, kekurangan protein C, protein S, antitrombin III, atau kombinasi gangguan).

Pasien yang memakai antikoagulan, Velledien hanya dapat diresepkan setelah menilai keseimbangan manfaat dengan risiko mengambil HRT atau tibolone.

Dengan perkembangan VTE dengan latar belakang inisiasi terapi dengan Velledien, kursus dihentikan. Wanita harus memperhitungkan bahwa jika sesak napas, nyeri dada mendadak, edema unilateral atau nyeri pada tungkai bawah (tanda-tanda potensi tromboemboli) terjadi, mereka harus segera berkonsultasi ke dokter.

Dalam uji coba terkontrol secara acak, tidak ada bukti perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koroner yang menerima HRT (kombinasi atau hanya mengandung obat estrogen). Studi epidemiologi menggunakan database GPRD tidak memberikan bukti perlindungan terhadap infark miokard pada pasien yang memakai tibolon pada wanita pascamenopause.

Seperti obat lain untuk HRT, Velledien tidak dapat digunakan untuk mencegah penyakit pada sistem kardiovaskular.

Sejak tahun pertama mengonsumsi tibolone, risiko stroke iskemik meningkat. Risiko absolut mengembangkan patologi sangat tergantung pada usia pasien, jadi efek ini semakin besar, semakin tua wanita tersebut.

Munculnya sakit kepala seperti migrain yang tidak dapat dijelaskan dengan atau tanpa gangguan penglihatan adalah alasan untuk kunjungan darurat ke dokter. Sakit kepala seperti itu bisa menjadi gejala awal dari kemungkinan stroke; oleh karena itu, tablet tidak boleh diminum sampai dokter memastikan keamanan HRT yang berkelanjutan.

Penggunaan tibolone menyebabkan penurunan kolesterol lipoprotein densitas tinggi yang bergantung pada dosis, mengurangi konsentrasi total trigliserida dan lipoprotein. Penurunan konsentrasi kolesterol lipoprotein densitas sangat rendah dan kolesterol total tidak tergantung dosis. Tidak ada perubahan konsentrasi kolesterol lipoprotein densitas rendah.

Pengawasan medis yang cermat selama perawatan diperlukan jika terjadi penyakit / kondisi berikut:

• gagal jantung atau ginjal: estrogen dapat menyebabkan retensi cairan di dalam tubuh;
• hipertrigliseridemia: dalam kasus yang jarang terjadi, estrogen dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi trigliserida dalam plasma darah, yang berkontribusi pada timbulnya pankreatitis.

Wellediene tidak mempengaruhi konsentrasi total T3, kortisol bebas dan CGS (corticosteroid-binding globulin), namun dapat menurunkan konsentrasi globulin pengikat hormon seks, sedikit menurunkan konsentrasi total T4 dan globulin pengikat tiroksin dalam plasma darah.

Tidak ada peningkatan fungsi kognitif saat mengonsumsi obat HRT. Pada wanita di atas usia 65 tahun, saat mulai terus menggunakan obat HRT khusus estrogen, risiko kemungkinan demensia meningkat.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Vellediene tidak diresepkan selama kehamilan / menyusui.

Dengan gangguan fungsi ginjal

Velledien diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan gagal ginjal.

Untuk pelanggaran fungsi hati

Vellediene tidak digunakan untuk adenoma hati (saat ini atau dalam riwayat), gagal hati, penyakit akut atau riwayat patologi hati, setelah itu indikator tes fungsi organ tidak kembali normal.

Interaksi obat

Sejak tibolone meningkatkan aktivitas fibrinolitik darah, dimungkinkan untuk meningkatkan efek antikoagulan warfarin (antikoagulan) dengan penggunaan simultan. Dalam hal ini, dosis kedua disesuaikan secara tepat dengan rasio normalisasi internasional. Asupan gabungan Velledien dengan antikoagulan harus dipantau, terutama di awal dan di akhir pengobatan terlebih dahulu.

Ada informasi terbatas tentang interaksi farmakokinetik dengan terapi tibolone.

Menurut sebuah penelitian in vivo, tibolone memiliki efek kecil pada farmakokinetik midazolam substrat sitokrom P4503A4. Berdasarkan hal ini, interaksi obat dapat terjadi dengan substrat CYP3A4 lainnya. Rifampisin, turunan hidantoin, karbamazepin, barbiturat (penginduksi obat CYP3A4), bila digunakan bersama, dapat meningkatkan metabolisme tibolon dan, oleh karena itu, mempengaruhi efek terapeutiknya.

Obat-obatan, termasuk St. John's wort, dapat meningkatkan metabolisme estrogen dan progestogen melalui induksi isoenzim CYP3A4.

Metabolisme estrogen dan progestogen meningkat, sehingga efek klinisnya dapat menurun dan profil perdarahan uterus dapat berubah.

Analog

Setara dengan Welledien adalah Livial, Ladybon.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat yang terlindung dari cahaya dan kelembapan pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Wellediene

Menurut beberapa ulasan, Velledien adalah obat yang aman dan efektif untuk defisiensi estrogen pascamenopause. Diantara kekurangannya, wanita memperhatikan munculnya bercak keputihan.

Harga untuk Welledien di apotek

Perkiraan harga untuk Velledien, tablet 2,5 mg, per bungkus berisi 28 pcs adalah 1.014 rubel.

Welledien: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Velledien 2.5 mg tablet 28 pcs. RUB 790 Membeli

Tablet Velledien 2.5mg 28 pcs. 795 RUB Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!