Topamax - Petunjuk Penggunaan, Indikasi, Dosis, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Topamax

Instruksi untuk penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Indikasi untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Metode aplikasi dan dosis
5. 5. Efek samping
6. 6. Instruksi khusus
7. 7. Interaksi obat
8. 8. Analoginya
9. 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
10. 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek

Harga di apotek online:

dari 647 gosok.

Membeli

Topamax adalah obat dengan aksi antiepilepsi.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan pelepasan Topamax:

• kapsul: keras agar-agar, badan putih, tutup - tidak berwarna, transparan, dengan tulisan TOP; ukuran kapsul dan tanda dosis (15/25/50 mg) - No. 2 / No. 1 / No. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; kapsul berisi butiran putih atau hampir putih (28 atau 60 pcs. dalam botol polietilen, 1 botol dalam kotak karton);
• tablet berlapis film: bulat, tanda ATAS di satu sisi tablet; warna selubung dan tanda dosis (25/100 mg) - putih / kuning, "25" / "100" (7 atau 10 pcs. dalam lepuh, dalam kotak karton 4 atau 6 lecet).

Komposisi 1 kapsul:

• zat aktif: topiramate - 15, 25 atau 50 mg;
• komponen tambahan (15/25/50 mg): tepung gula (sukrosa, sirup pati) - 45/75/150 mg; selulosa asetat - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidone - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
• cangkang (15/25/50 mg): sorbitan laurate - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; gelatin - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; titanium dioksida (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; natrium lauril sulfat - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Opacode Black S-1-17822 / 23 tinta hitam (larutan glasir lak dalam etanol, oksida besi hitam, n-butil alkohol, isopropil alkohol, propilen glikol, amonium hidroksida) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; air - 9.3-11.2 / 10-12.3 / 12.5-15.4 mg.

Komposisi 1 tablet:

• zat aktif: topiramate - 25 atau 100 mg;
• komponen tambahan: laktosa monohidrat, pati yang telah dipelatinisasi, lilin karnauba, selulosa mikrokristalin, pati natrium glikolat, magnesium stearat, Opadry (25/100 mg) putih YS-1-7706-G / kuning YS-1-6370-G.

Indikasi untuk digunakan

• epilepsi (anak-anak dari usia 2 tahun dan dewasa): monoterapi, termasuk pengobatan epilepsi yang baru didiagnosis; pengobatan bersamaan dengan obat lain dari kejang tonik-klonik parsial atau umum, serta terapi kejang dengan latar belakang sindrom Lennox-Gastaut;
• migrain (dewasa): sebagai agen profilaksis (penggunaan dalam serangan akut belum dipelajari).

Kontraindikasi

Mutlak:

• usia hingga 2 tahun;
• masa laktasi;
• intoleransi individu terhadap komponen obat.

Relatif (penyakit / kondisi di mana Topamax harus digunakan dengan hati-hati):

• gangguan ginjal / hati;
• hiperkalsiuria;
• nefrourolitiasis (termasuk indikasi di masa lalu dan riwayat keluarga);
• kehamilan (profil keamanan untuk kelompok pasien ini belum dipelajari; karena ada kemungkinan peningkatan malformasi kongenital pada janin, pengangkatan Topamax hanya mungkin dalam kasus di mana manfaat melebihi risiko yang mungkin jika pengobatan alternatif tidak memungkinkan).

Cara pemberian dan dosis

Topamax diambil secara oral, apa pun makanannya.

Untuk mencapai kontrol kejang epilepsi yang optimal, terapi harus dimulai dengan Topamax dosis rendah diikuti dengan titrasi bertahap ke dosis efektif.

Kapsul ini direkomendasikan untuk pasien yang mengalami kesulitan menelan tablet. Sebelum mengambil kapsul, buka dengan hati-hati dan tambahkan butiran yang terkandung di dalamnya ke makanan lunak apa pun (sekitar 1 sendok teh). Campuran yang dihasilkan harus segera ditelan, tanpa dikunyah (tidak dapat disimpan). Kapsul juga bisa ditelan utuh.

Kejang tonik-klonik parsial / umum, serta kejang yang berhubungan dengan sindrom Lennox-Gastaut

Dosis efektif minimum dewasa bila digunakan bersamaan dengan antikonvulsan lain adalah 200 mg per hari. Dosis harian rata-rata adalah 200-400 mg dalam 2 dosis terbagi. Dalam beberapa kasus, dosis dapat ditingkatkan menjadi 1600 mg per hari.

Pemilihan dosis dimulai dengan 25-50 mg per hari, dosis diminum sepanjang minggu. Kemudian dengan interval 7-14 hari, dosis dapat ditingkatkan 25-50 mg dengan frekuensi pemberian 2 kali sehari. Saat memilih dosis, seseorang harus dipandu oleh efektivitas terapi. Dalam beberapa kasus, efeknya dicapai saat Topamax diminum sekali sehari. Untuk mencapai kemanjuran yang optimal, tidak perlu mengontrol konsentrasi plasma obat.

Saat melakukan terapi antikonvulsan gabungan (sebagai agen tambahan) untuk anak-anak dari usia 2 tahun, Topamax biasanya diresepkan dalam dosis harian 5-9 mg / kg dalam 2 dosis terbagi. Pemilihan dosis dimulai dengan 25 mg atau kurang (berdasarkan 1-3 mg / kg per hari) yang diminum selama 7 hari. Kemudian, dengan interupsi 7-14 hari, dosisnya ditingkatkan 1-3 mg / kg, frekuensi pemberiannya 2 kali sehari. Saat memilih dosis, seseorang harus dipandu oleh efektivitas terapi. Sebagai aturan, obat dalam dosis harian hingga 30 mg / kg dapat ditoleransi dengan baik.

Epilepsi termasuk yang baru didiagnosis

Sebelum meresepkan monoterapi dengan Topamax, perlu dipertimbangkan kemungkinan efek penghentian antikonvulsan bersamaan pada frekuensi kejang. Jika tidak perlu membatalkan obat antikonvulsan secara tiba-tiba, dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap, setiap 14 hari sebanyak 1/3.

Dengan penghapusan obat-obatan yang merupakan penginduksi enzim hati, maka konsentrasi zat aktif Topamax dalam darah akan meningkat. Dengan adanya indikasi klinis dalam situasi ini, dosis obat dapat dikurangi.

Orang dewasa yang memulai monoterapi biasanya diresepkan selama 7 hari dengan dosis 25 mg sebelum tidur. Setelah itu, dengan selang waktu 7-14 hari, dosisnya ditingkatkan 25 atau 50 mg dan pasien dipindahkan ke Topamax 2 kali sehari. Dengan toleransi yang buruk, dosis harian dapat ditingkatkan lebih lambat berdasarkan efek klinisnya.

Dosis harian awal dewasa untuk monoterapi adalah 100 mg, dan maksimum 500 mg. Beberapa pasien dengan epilepsi refrakter diresepkan monoterapi dengan dosis 1000 mg per hari. Rekomendasi ini juga berlaku untuk pasien lanjut usia tanpa penyakit ginjal.

Untuk anak-anak dari usia 2 tahun, pada minggu pertama monoterapi, Topamax diresepkan 0,5–1 mg / kg sebelum tidur. Dosis harian dengan selang waktu 7-14 hari secara bertahap ditingkatkan 0,5-1 mg / kg (sebaiknya dibagi menjadi 2 dosis). Dengan toleransi yang buruk, peningkatan dosis yang lebih lambat dimungkinkan. Kisaran dosis yang dianjurkan adalah 100 sampai 400 mg per hari. Anak-anak dengan kejang parsial yang baru didiagnosis dapat diberikan 500 mg setiap hari.

Migrain

Untuk migrain, untuk tujuan profilaksis, 100 mg Topamax biasanya diresepkan dalam 2 dosis terbagi. Dosis awal selama 7 hari adalah 25 mg sebelum tidur, kemudian dengan selang waktu 7-14 hari dosis ditingkatkan 25 mg per hari. Dengan toleransi yang buruk, dosis harian dapat ditingkatkan lebih lambat berdasarkan efek klinisnya. Dalam beberapa kasus, efek klinis dicapai dengan 50 mg Topamax per hari. Kemanjuran dan keamanan mengonsumsi lebih dari 200 mg obat per hari belum diteliti.

Pada gangguan ginjal sedang / berat, pengurangan dosis mungkin diperlukan, dianjurkan untuk mengambil setengah dari dosis awal dan dosis pemeliharaan yang direkomendasikan. Pada hari-hari hemodialisis, diperlukan dosis tambahan Topamax, sama dengan kira-kira 1/2 dari dosis harian. Ini harus dibagi menjadi 2 bagian, yang harus diambil di awal dan setelah akhir prosedur hemodialisis. Besar kecilnya dosis tambahan bisa berbeda-beda tergantung dari karakteristik peralatan yang digunakan dalam hemodialisis.

Efek samping

Paling sering selama terapi, perkembangan efek samping berikut diamati: depresi, anoreksia, nafsu makan menurun, berpikir lambat, gangguan kebebasan berbicara, insomnia, gangguan konsentrasi / koordinasi gerakan, pusing, kantuk, paresthesia, tremor, penglihatan kabur, kelesuan, disartria, hipestesia, dysgeusia, gangguan memori, nistagmus, diplopia, mual, diare, kelelahan, penurunan berat badan, mudah tersinggung.

Pelanggaran kemungkinan lainnya (> 10% - sangat umum;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan <0,1% - jarang; <0,01% - sangat jarang):

• sistem saraf pusat: sangat sering - paresthesia, mengantuk, pusing; sering - gangguan kognitif, gangguan konsentrasi / memori, amnesia, tremor, nistagmus, hypesthesia, dysgeusia, gangguan berpikir, gangguan psikomotorik, kejang, gangguan koordinasi gerakan / rasa keseimbangan, lesu, disartria, sedasi, tremor yang disengaja; jarang - kejang tonik-klonik tipe "grand mal", kesadaran tertekan, gangguan penglihatan, kejang parsial kompleks, hiperaktif psikomotor, gangguan bicara, pingsan, gangguan sensorik, hipersomnia, air liur, afasia, bicara berulang, hipokinesia, kehilangan kepekaan, tardive, pusing postural, kualitas tidur yang buruk, sensasi terbakar, parosmia, sindrom serebral, disestesia, hypogeusia, dystonia, pingsan, pancaran, ageusia, kecanggungan, disfasia,disgrafia, neuropati perifer, pusing, gangguan ritme sirkadian tidur, sensasi merayap; jarang - tremor esensial, akinesia, apraksia, hiperestesia, anosmia, kurangnya reaksi terhadap rangsangan, hiposmia;
• sistem kekebalan: sering - hipersensitivitas; dengan frekuensi yang tidak diketahui - edema konjungtiva, edema alergi;
• metabolisme dan nutrisi: sering - anoreksia, nafsu makan menurun; jarang - polidipsia, asidosis metabolik, nafsu makan meningkat, hipokalemia; jarang - asidosis hiperkloremik;
• invasi dan infeksi: sangat sering - nasofaringitis;
• darah dan sistem limfatik: sering - anemia; jarang - trombositopenia, limfadenopati, leukopenia, eosinofilia; jarang, neutropenia;
• jiwa: sangat sering - depresi; sering - disorientasi, insomnia, berpikir lambat, gangguan kebebasan berbicara, kecemasan, kebingungan, reaksi agresif, gangguan perilaku / mood, labilitas emosional, agitasi, kemarahan, suasana hati tertekan; jarang - pikiran untuk bunuh diri, gangguan tidur, upaya bunuh diri, gangguan psikotik, halusinasi, halusinasi pendengaran, halusinasi visual, pemikiran patologis, penurunan libido, apatis, kesulitan berbicara, afektif labilitas, kehilangan libido, kelesuan, reaksi panik, kecemasan, gelisah, menangis, suasana hati gembira, paranoia, ketekunan berpikir, meratakan emosi, serangan panik, air mata, gangguan membaca / keterampilan tertidur, bangun pagi-pagi sekali, gangguan intrasomnic, linglung, semangat tinggi;jarang - hipomania, mania, rasa putus asa, gangguan panik;
• sistem pencernaan: sangat sering - mual, diare; sering - sembelit, muntah, nyeri epigastrik / perut, dispepsia, mulut kering, ketidaknyamanan perut / perut, gangguan sensitivitas pada rongga mulut, gastritis; jarang - perut kembung, pankreatitis, gastroesophageal reflux, kembung, nyeri di perut bagian bawah, penurunan kepekaan di rongga mulut, gusi berdarah, kepekaan di perut, ketidaknyamanan epigastrium, glossodynia, nyeri mulut, bau mulut, hipersalivasi;
• organ penglihatan: sering - diplopia, penglihatan kabur / gangguan; jarang - penurunan ketajaman penglihatan, fotofobia, peningkatan lakrimasi, mydriasis, fotopsia, skotoma, miopia, mata kering, sensasi aneh di mata, blepharospasm, presbiopia; jarang - kebutaan satu sisi, kebutaan sementara, glaukoma, gangguan akomodasi, gangguan persepsi spasial visual, skotoma atrium, edema kelopak mata, rabun senja, ambliopia; dengan frekuensi yang tidak diketahui - glaukoma sudut tertutup, gangguan mobilitas mata, makulopati;
• sistem hepatobilier: jarang - gagal hati, hepatitis;
• sistem muskuloskeletal: sering - kelemahan otot, artralgia, mialgia, kejang otot, kram otot, nyeri muskuloskeletal di dada; jarang - kelelahan otot, pembengkakan sendi, nyeri samping, otot kaku; jarang - ketidaknyamanan pada tungkai;
• organ pendengaran dan keseimbangan: sering - vertigo, dering / nyeri di telinga; jarang - tuli, ketidaknyamanan di telinga, tuli sensorineural / satu sisi, gangguan pendengaran;
• sistem kardiovaskular: jarang - bradikardia sinus, bradikardia, palpitasi, hipotensi ortostatik, hipotensi, muka memerah, hot flashes; jarang - fenomena Raynaud;
• sistem pernapasan: sering - sesak napas, hidung tersumbat, mimisan, batuk, rinore; jarang - sesak napas saat beraktivitas, disfonia, hipersekresi di sinus paranasal;
• kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam, alopecia, gatal; jarang - anhidrosis, eritema, urtikaria, gatal umum, dermatitis alergi, gangguan kepekaan di area wajah, ruam makula, gangguan pigmentasi kulit, pembengkakan wajah; jarang - sindrom Stevens-Johnson, polimorfisme eritema, perubahan bau kulit, edema paraorbital, urtikaria terlokalisasi; dengan frekuensi yang tidak diketahui - nekrolisis epidermal toksik;
• ginjal dan saluran kemih: sering - polakiuria, nefrolitiasis, disuria; jarang - nyeri di daerah ginjal, eksaserbasi urolitiasis, hematuria, stres inkontinensia urin, inkontinensia urin, kolik ginjal, sering ingin buang air kecil; jarang - asidosis tubulus ginjal, eksaserbasi urolitiasis;
• alat kelamin dan kelenjar susu: jarang - disfungsi seksual / ereksi;
• fungsi sosial: jarang - ketidakmampuan belajar;
• indikator laboratorium: sangat sering - penurunan berat badan; sering - penambahan berat badan; jarang - hasil tes gaya berjalan tandem abnormal, kristaluria, peningkatan aktivitas enzim hati dalam serum darah, leukopenia; jarang - penurunan kandungan hidrokarbon dalam darah;
• gangguan umum: sangat sering - kelelahan; sering - mudah tersinggung, demam, astenia, merasa tidak enak badan, gangguan gaya berjalan, kecemasan; jarang - haus, hipertermia, sindrom mirip flu, perasaan mabuk, lambat, ekstremitas dingin; jarang - kalsifikasi, edema wajah.

Gangguan yang tercatat pada anak-anak 2 kali atau lebih lebih sering dibandingkan pada orang dewasa: pikiran untuk bunuh diri, nafsu makan meningkat / menurun, perasaan tidak enak badan, hipokalemia, asidosis hiperkloremik, gangguan perilaku, apatis, reaksi agresif, tertidur, gangguan konsentrasi / gaya berjalan, lesu, kualitas tidur buruk, gangguan ritme sirkadian tidur, peningkatan lakrimasi, bradikardia sinus.

Reaksi merugikan yang hanya diamati pada anak-anak: gangguan kemampuan belajar, eosinofilia, muntah, vertigo, pireksia, hipertermia, hiperaktif psikomotor.

instruksi khusus

Untuk mengurangi kemungkinan peningkatan frekuensi kejang, Topamax harus dibatalkan secara bertahap: dewasa - sebanyak 50-100 mg pada interval mingguan untuk pengobatan epilepsi dan 25-50 mg bila diminum untuk mencegah migrain; anak-anak - selama 2-8 minggu. Jika penarikan obat lebih cepat diperlukan, maka perlu dipantau kondisi pasien.

Pada gangguan ginjal sedang / berat, diperlukan waktu 10-15 hari untuk mencapai konsentrasi plasma Topamax yang stabil, pada pasien dengan fungsi ginjal normal - 4-8 hari.

Selama terapi, mungkin terjadi peningkatan kejadian gangguan mood dan depresi, serta risiko pikiran / perilaku bunuh diri (perlu untuk memantau kondisi pasien).

Selama periode penggunaan Topamax pada beberapa pasien, terutama jika ada kecenderungan untuk nefrolitiasis, risiko batu ginjal dan munculnya gejala terkait - kolik ginjal, nyeri di ginjal / samping, dapat meningkat. Untuk mengurangi kemungkinan gangguan ini, peningkatan volume cairan yang dikonsumsi secara memadai ditunjukkan. Faktor risiko termasuk hiperkalsiuria, riwayat nefrolitiasis (termasuk riwayat keluarga), terapi obat bersamaan yang berkontribusi pada nefrolitiasis.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal (dengan klirens kreatinin <70 ml / menit) dan gangguan fungsi hati, pemberian obat memerlukan kehati-hatian.

Terapi topamax dapat menyebabkan perkembangan sindrom termasuk miopia akut dengan glaukoma sudut tertutup sekunder bersamaan. Gejala utamanya adalah nyeri mata dan / atau penurunan tajam ketajaman penglihatan. Saat melakukan pemeriksaan oftalmologi, miopia, perataan ruang anterior mata, hiperemia bola mata, peningkatan tekanan intraokular dapat dideteksi. Mydriasis dapat terjadi dengan sekresi cairan, yang menyebabkan pergeseran iris dan lensa ke depan dengan perkembangan glaukoma sudut tertutup sekunder. Biasanya, gejala muncul 1 bulan setelah dimulainya terapi. Ketika sindrom muncul, termasuk miopia yang berhubungan dengan glaukoma sudut tertutup, Topamax dibatalkan. Sebelum meresepkan obat untuk pasien dengan riwayat penyakit mata, perlu menghubungkan manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko.

Selama periode terapi, asidosis metabolik dapat berkembang, yang tidak terkait dengan defisiensi anion (misalnya, penurunan konsentrasi hidrokarbon plasma tanpa adanya alkalosis pernapasan). Biasanya, kasus seperti itu diamati pada awal asupan obat, meskipun pelanggaran ini dapat terjadi pada setiap tahap penggunaan narkoba. Penyakit atau terapi tertentu yang mempengaruhi perkembangan asidosis (misalnya, penyakit pernapasan parah, pembedahan, diet ketogenik, penyakit ginjal, diare, status epileptikus, terapi dengan obat-obatan tertentu) dapat menjadi faktor tambahan yang meningkatkan efek pengurangan bikarbonat. Topamax. Pada anak-anak, asidosis metabolik kronis dapat menyebabkan pertumbuhan terhambat. Dalam kasus munculnya gejala asidosis metabolik, dianjurkan untuk mengontrol konsentrasi serum bikarbonat. Dengan perkembangan pelanggaran, pengurangan dosis atau penghentian terapi diindikasikan.

Dengan penurunan berat badan selama pengobatan dengan Topamax, perlu dipertimbangkan kelayakan nutrisi yang ditingkatkan.

Selama masa pengobatan, reaksi merugikan seperti gangguan penglihatan, pusing, kantuk dapat terjadi, yang dapat berbahaya bagi pasien yang mengemudikan kendaraan, terutama selama periode sampai reaksi pasien terhadap obat tersebut dipelajari.

Interaksi obat

Penggunaan gabungan Topamax dengan obat / zat tertentu dapat menyebabkan efek berikut:

• karbamazepin, fenitoin: penurunan konsentrasi plasma Topamax (penyesuaian dosis mungkin diperlukan);
• digoxin: penurunan konsentrasi plasma (indikator ini perlu dipantau);
• obat yang menekan sistem saraf pusat: interaksi belum dipelajari, dan oleh karena itu kombinasinya tidak disarankan;
• St. John's wort: penurunan konsentrasi plasma Topamax dalam darah, dan akibatnya, efektivitasnya;
• kontrasepsi oral: peningkatan kemungkinan penurunan keefektifannya (perubahan waktu dan sifat perdarahan menstruasi harus dilaporkan ke dokter);
• asam valproik: peningkatan kemungkinan berkembangnya hiperamonemia dengan / tanpa ensefalopati;
• lithium: perubahan konsentrasinya dalam darah (diperlukan untuk mengontrol indikator ini);
• metformin, pioglitazone, glibenclamide: pemantauan kondisi pasien diperlukan untuk menilai jalannya diabetes mellitus;
• obat yang mempengaruhi nefrolitiasis: peningkatan kemungkinan batu ginjal (kombinasi ini dianjurkan untuk dihindari);
• amitriptyline, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizine: kemungkinan interaksi.

Analog

Analog Topamax adalah: Topsaver, Toreal, Maksitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torepimat.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat yang terlindung dari kelembaban pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Kehidupan rak:

• kapsul - 2 tahun;
• tablet - 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Topamax: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Topamax 25 mg kapsul 60 pcs. 647 r Membeli

Topamax 50 mg kapsul 60 pcs. 995 RUB Membeli

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!