Aricept
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Arisept adalah inhibitor asetilkolinesterase reversibel selektif.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - tablet berlapis film: bulat, bikonveks:
- 5 mg masing-masing: cangkang film putih, dengan ukiran "Aricept" di satu sisi dan "5" di sisi lain; pada penampang - satu lapisan, intinya berwarna putih;
- 10 mg masing-masing: cangkang film putih, ukiran "Aricept" di satu sisi dan "10" di sisi lain; pada penampang - dua lapisan, intinya berwarna putih.
Lepuh: 7 pcs. - 1 blister di dalam kotak karton; 14 buah. - 2 atau 7 lecet di dalam kotak karton; 15 buah. - dalam kotak karton 2, 4 atau 8 lecet.
1 tablet berisi:
- zat aktif: donepezil hydrochloride - 5 atau 10 mg;
- komponen tambahan: hiprolosa, pati jagung, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat;
- selubung film: opadry putih YS-1R-18134-A (makrogol, hipromelosa, titanium dioksida (E 171), bedak; selain itu dalam selubung kuning - pewarna kuning oksida besi).
Indikasi untuk digunakan
Penggunaan Arisept diindikasikan untuk pengobatan gejala demensia ringan, sedang dan berat tipe Alzheimer.
Kontraindikasi
- intoleransi laktosa, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi laktase;
- penggunaan simultan dengan inhibitor asetilkolinesterase, antagonis atau agonis sistem kolinergik lainnya;
- anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun;
- hipersensitivitas terhadap turunan piperidin;
- intoleransi individu terhadap komponen obat.
Dianjurkan untuk meresepkan Arisept dengan hati-hati jika terjadi aritmia jantung (karena risiko efek vagotonik pada denyut jantung, termasuk bradikardia), riwayat patologi paru obstruktif (termasuk asma bronkial), pasien dengan peningkatan risiko pembentukan tukak lambung (misalnya, jika data tersedia) riwayat penyakit tukak lambung atau bila digunakan bersama dengan obat antiinflamasi non steroid), serta dengan anestesi.
Pada wanita hamil, studi terkontrol yang memadai tentang kemanjuran dan keamanan obat belum dilakukan, oleh karena itu, terapi hanya diperbolehkan jika manfaat yang dimaksudkan dari pengobatan untuk ibu secara signifikan melebihi potensi risiko bagi janin.
Karena tidak ada data tentang pelepasan donepezil selama menyusui pada wanita menyusui, menyusui harus dihentikan selama pengobatan.
Cara pemberian dan dosis
Tablet diambil secara oral, 1 kali sehari sebelum tidur, terlepas dari makanannya.
Dosis anjuran: dosis awal adalah 5 mg, untuk mencapai konsentrasi keseimbangan donepezil, pemberian dilanjutkan selama 4-6 minggu. Setelah mengevaluasi efek klinis awal terapi, dosis harian dapat ditingkatkan hingga maksimum 10 mg. Terapi suportif dapat dilanjutkan sampai efek terapeutik berlanjut, yang harus dievaluasi secara teratur.
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi hati (tingkat keparahan ringan sampai sedang) dan fungsi ginjal.
Efek pembersihan donepezil belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat.
Efek samping
Penyakit Alzheimer sedang hingga ringan:
- tubuh secara keseluruhan: sering - sakit gigi, nyeri dada, flu; jarang - apatis, edema wajah, demam, menggigil, edema periorbital, phlegmon, hernia hiatus, menggigil umum, abses, kepala terasa penuh;
- sistem saraf: sering - agresi, delirium, peningkatan rangsangan, lekas marah, kecemasan, tremor, paresthesia, vertigo, peningkatan libido, afasia, ataksia, tangisan patologis; jarang - labilitas emosional, perdarahan intrakranial, permusuhan, peningkatan tonus otot, spasme otot, gaya berjalan patologis, stroke, serangan iskemik transien, menggigil (lokal), neuralgia, disforia, hipokinesia, mati rasa (lokal), neurodermatitis, paranoia, disfasia penurunan libido, isolasi emosional, melankolis, langkah panjang, nistagmus;
- sistem kardiovaskular: sering - peningkatan tekanan darah (BP), muka memerah, vasodilatasi, penurunan tekanan darah, fibrilasi atrium; jarang - bradikardia, angina pektoris, penyakit pembuluh darah perifer, hipotensi postural, blok atrioventrikular derajat I, infark miokard, gagal jantung kronis, takikardia supraventrikular, arteritis, trombosis vena dalam;
- sistem limfatik dan sistem darah: jarang - trombositopenia, anemia, trombositosis, eosinofilia, eritropenia;
- sistem pencernaan: sering - nyeri epigastrik, inkontinensia tinja, kembung, perdarahan gastrointestinal; jarang - mulut kering, nafsu makan meningkat, bersendawa, sangat haus, perut kembung, radang gusi, kolelitiasis, abses periodontal, air liur, divertikulitis, herpes simpleks, sindrom iritasi usus besar, gastritis, edema lidah, gastroenteritis, ketidaknyamanan perut, melena, peningkatan aktivitas transaminase, obstruksi usus, wasir, ikterus, tukak lambung, tukak duodenum, polidipsia;
- metabolisme dan nutrisi: sering - dehidrasi; jarang - peningkatan berat badan, asam urat, hiperglikemia, hipokalemia, peningkatan aktivitas kreatin fosfokinase dan / atau laktat dehidrogenase;
- sistem endokrin: jarang - gondok, diabetes mellitus;
- sistem muskuloskeletal: sering - patah tulang; jarang - myofasculation, kelemahan otot;
- organ indera: sering - penglihatan kabur, iritasi mata, katarak; jarang - rasa tidak enak di mulut, kilatan "lalat" di depan mata, kekeringan pada selaput lendir mata, perdarahan di retina, glaukoma, perdarahan di konjungtiva, telinga berdenging, gangguan pendengaran, sakit telinga, blepharitis, otitis media, kinetosis, otitis eksterna, kebisingan di telinga;
- sistem pernapasan: sering - sakit tenggorokan, sesak napas, bronkitis; jarang - limpasan lendir dari nasofaring, muntah, pneumonia, kemacetan di paru-paru, hiperventilasi, mengi, faringitis, hipoksia, radang selaput dada, mendengkur, apnea tidur, kolaps paru;
- sistem genitourinari: sering - nokturia, inkontinensia urin; jarang - keinginan untuk buang air kecil, disuria, metrorrhagia, hematuria, sistitis, hiperplasia prostat, enuresis, pielonefritis, mastitis, fibroadenosis kelenjar susu, ketidakmampuan untuk mengosongkan kandung kemih, mastopati fibrokistik, vaginitis, piuria, gagal ginjal;
- reaksi dermatologis: sering - kulit gatal, banyak berkeringat, urtikaria; jarang - keringat malam, dermatitis, perubahan warna kulit, eritema, hiperkeratosis, dermatitis jamur, alopesia, herpes zoster, striae kulit, hirsutisme, tukak kulit.
Penyakit Alzheimer yang parah:
- tubuh secara keseluruhan: sering - sakit perut, astenia, infeksi jamur, sindrom mirip flu; jarang - edema wajah, malaise, reaksi alergi, hernia, phlegmon, sepsis;
- sistem saraf: sering - kecemasan, tremor, agitasi, kejang, gaya berjalan patologis, gelandangan; jarang - delirium, apatis, peningkatan air liur, vertigo, euforia, mimpi patologis, ataksia, peningkatan tonus otot, vasodilatasi, demensia, iskemia serebral, kejang mayor, sindrom ekstrapiramidal, hemiplegia, perdarahan otak, hipokinesia, penyakit arteri serebral, perdarahan serebral stroke;
- sistem kardiovaskular: sering - deviasi patologis parameter elektrokardiografi, bradikardia, penurunan tekanan darah, gagal jantung; jarang - angina pektoris, kardiomegali, infark miokard, penyakit pembuluh darah perifer, fibrilasi atrium, ekstrasistol supraventrikular, gagal jantung kronis, ekstrasistol ventrikel;
- metabolisme dan nutrisi: sering - penurunan berat badan, edema perifer, peningkatan aktivitas alkali fosfatase dan / atau laktat dehidrogenase; jarang - peningkatan berat badan, hiperkolesterolemia, hipoglikemia, hipokalemia, hiperbilirubinemia, cachexia, peningkatan nitrogen urea darah, asam urat, anemia defisiensi B 12, peningkatan konsentrasi kreatinin, hipoproteinemia, hiponatremia, peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT) A, Anemia defisiensi besi;
- sistem pencernaan: sering - inkontinensia tinja, sembelit, dispepsia, gastroenteritis; jarang - muntah, disfagia, peningkatan aktivitas transpeptidase gamma-glutamyl, perut kembung, gastritis, periodontitis, abses periodontal, deviasi patologis dari indikator tes fungsi hati fungsional, perdarahan rektal, esofagitis, tukak lambung;
- sistem limfatik dan sistem darah: sering - anemia; jarang - leukositosis;
- sistem endokrin: jarang - diabetes mellitus;
- sistem muskuloskeletal: sering - artritis; jarang - patah tulang, artrosis, kram pada ekstremitas bawah, artralgia, mialgia, osteoporosis;
- sistem pernapasan: sering - pneumonia, bronkitis, faringitis, batuk meningkat; jarang - bronkospasme, sesak napas, rinitis;
- organ indera: jarang - gangguan penglihatan, konjungtivitis, gangguan lakrimasi, glaukoma, sakit telinga;
- reaksi dermatologis: sering - kulit gatal, ruam, bisul kulit; jarang - kulit kering, urtikaria, ruam vesikuler-bulosa, berkeringat, psoriasis, herpes zoster, perubahan warna kulit;
- sistem genitourinari: sering - glukosuria, infeksi saluran kemih, hematuria, sistitis; jarang - sering buang air kecil, vaginitis, disuria, albuminuria.
Selain itu, efek samping berikut telah dilaporkan dalam studi pasca pemasaran: halusinasi, kejang, perilaku agresif, hepatitis, ulkus duodenum, perdarahan gastrointestinal, tukak lambung.
instruksi khusus
Diagnosis dan resep Aricept harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan penyakit Alzheimer.
Jika tidak ada efek klinis obat, itu dibatalkan. Penghentian donepezil secara tiba-tiba setelah terapi jangka panjang tidak menyebabkan penarikan pada pasien.
Mengambil obat memerlukan perawatan khusus pada pasien dengan pelanggaran konduksi supraventrikular dengan sindrom sinus sakit, blok sinoatrial atau atrioventrikular.
Munculnya kejang pada pasien mungkin merupakan manifestasi dari penyakit Alzheimer, dan bukan merupakan efek samping obat.
Penerimaan donepezil dengan anestesi dapat menyebabkan peningkatan relaksasi otot dengan latar belakang relaksan otot depolarisasi yang digunakan secara bersamaan.
Gangguan mental dan fisik pada pasien demensia tipe Alzheimer membatasi kemampuannya untuk mengemudikan kendaraan dan mekanisme. Selain itu, karena kemungkinan munculnya pusing, kelelahan, dan kram otot pada awal pengobatan dengan donepezil atau bila dosisnya ditingkatkan, dokter yang merawat harus memberi tahu pasien tentang kemampuannya mengemudikan mobil atau peralatan kompleks lainnya selama pengobatan.
Interaksi obat
Karena pengalaman klinis penggunaan Aricept yang terbatas, dokter harus mempertimbangkan risiko interaksi saat meresepkan obat dalam kombinasi yang belum dijelajahi dengan agen lain.
Metabolisme donepezil tidak dipengaruhi oleh pemberian simetidin, digoksin, thioridazine, sertraline, risperidone secara simultan.
Obat tersebut tidak menghambat metabolisme warfarin, teofilin, simetidin, tioridazin, risperidon, digoksin, sertralin.
Ketokonazol, itrakonazol, kuinidin, eritromisin (penghambat isoenzim CYP3A4) dan fluoxetine (penghambat isoenzim CYP2D6) sedikit menghambat metabolisme donepezil.
Donepezil tidak berpengaruh pada farmakokinetik ketokonazol.
Fenitoin, rifampisin, karbamazepin, etanol (penginduksi enzim mikrosomal hati) dapat mengurangi konsentrasi donepezil, tetapi tingkat efek penghambatan atau penginduksi mereka belum ditetapkan.
Arisept dapat mengurangi efek obat dengan aktivitas antikolinergik.
Dengan terapi bersamaan, donepezil dapat meningkatkan efek relaksan otot, agonis reseptor kolinergik, penghambat beta yang bekerja pada konduksi jantung.
Ketika dikombinasikan dengan glycopyrronium bromide dan antikolinergik kuaterner lainnya, kolinomimetik, perubahan atipikal pada tekanan darah dan detak jantung mungkin terjadi.
Mengambil obat selama 21 hari bersamaan dengan terapi kombinasi dengan levodopa dan karbidopa tidak mempengaruhi aktivitas motorik pasien dan kandungan darah masing-masing obat.
Analog
Analog Arisept adalah: Divare, Alzepil, Yasnal, Alzamed, Aripezil, Donerum, Servonex, Dementis.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Simpan pada suhu hingga 30 ° C.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
