Anfibra

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Instruksi untuk penggunaan:

1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. Indikasi untuk digunakan
3. Kontraindikasi
4. Metode aplikasi dan dosis
5. Efek samping
6. Instruksi khusus
7. Interaksi obat
8. Analoginya
9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
10. Ketentuan pengeluaran dari apotek

Anfibra adalah obat antikoagulan.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan Anfibra - larutan injeksi: transparan, dengan semburat kekuningan atau tidak berwarna (dalam ampul 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 atau 1 ml, dalam kotak karton 2, 5, 10 ampul disertakan dengan pisau ampul; dalam jarum suntik 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 atau 1 ml, 2 jarum suntik dalam lecet, 1 atau 5 bungkus dalam kotak karton).

Komposisi larutan injeksi dalam 1 ampul / syringe:

zat aktif: natrium enoxaparin - 20, 40, 60, 80 atau 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (unit internasional));
komponen tambahan (20/40/60/80/100 mg): air untuk injeksi - hingga 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikasi untuk digunakan

trombosis vena dan tromboemboli pada pasien tirah baring (dekompensasi gagal jantung kronis (CHF) menurut klasifikasi NYHA - kelas III atau IV, gagal jantung / pernafasan akut, infeksi atau penyakit rematik dalam perjalanan akut yang dikombinasikan dengan setidaknya satu dari kondisi / penyakit, yang merupakan faktor risiko terjadinya trombosis vena, yaitu: neoplasma ganas, usia 75 tahun, riwayat tromboemboli dan trombosis, obesitas, gagal jantung, terapi hormonal, gagal napas kronik) (untuk pencegahan);
trombosis vena dan tromboemboli selama intervensi bedah (terutama selama operasi bedah umum / ortopedi (untuk pencegahan);
trombosis vena dalam, termasuk dalam kombinasi dengan emboli paru (untuk pengobatan);
pembentukan trombus dalam sistem sirkulasi buatan selama hemodialisis hingga 4 jam (untuk pencegahan);
infark miokard akut dengan elevasi segmen ST pada pasien yang diindikasikan untuk terapi obat atau intervensi koroner perkutan berikutnya (untuk pengobatan);
angina tidak stabil dan infark miokard akut tanpa gelombang Q pada EKG (terapi kombinasi dengan asam asetilsalisilat (ASA)) (untuk pengobatan).

Kontraindikasi

Mutlak:

penyakit / kondisi yang disertai dengan kemungkinan perdarahan yang tinggi: aborsi yang mengancam, pembedahan aneurisma aorta atau aneurisma serebral (kecuali untuk intervensi bedah), dugaan / stroke hemoragik, perdarahan yang tidak terkontrol, trombositopenia yang diinduksi enoxaparin- / heparin dalam perjalanan yang parah (untuk beberapa bulan terakhir);
usia hingga 18 tahun (profil keamanan untuk kategori pasien ini belum dipelajari);
kehamilan pada wanita dengan katup jantung buatan (dalam kasus lain, perlu untuk menilai rasio manfaat terhadap risiko) dan masa menyusui;
adanya hipersensitivitas terhadap komponen obat, heparin atau turunannya, termasuk heparin yang difraksinasi.

Relatif (Anfibra diresepkan dengan hati-hati dalam kondisi / penyakit berikut):

gangguan pada sistem pembekuan darah, termasuk hemofilia, trombositopenia, hipokoagulasi, penyakit von Willebrand, dll.;
melakukan anestesi epidural / spinal (karena adanya risiko hematoma);
stroke iskemik baru-baru ini;
persalinan baru-baru ini;
endokarditis bakterialis subakut / akut;
diabetes mellitus dalam perjalanan berat;
kontrasepsi intrauterine;
tukak lambung pada lambung atau duodenum atau lesi erosif dan ulseratif lainnya pada saluran pencernaan;
efusi perikardial, perikarditis;
operasi neurologis atau oftalmik yang dicurigai / baru-baru ini ditunda;
gangguan ginjal / hati;
terapi radiasi terkini;
pungsi lumbal, ditransfer baru-baru ini;
retinopati hemoragik / diabetes;
luka terbuka di area kulit yang luas;
cedera parah (terutama sistem saraf pusat);
tuberkulosis aktif;
hipertensi arteri (tidak terkontrol);
vaskulitis parah;
penyakit aktif pada sistem pernapasan dan kemih;
penggunaan gabungan dengan obat-obatan yang mempengaruhi hemostasis.

Cara pemberian dan dosis

Anfibra disuntikkan secara subkutan, di bagian inferolateral / lateral atas dari dinding perut anterior (bergantian di kiri atau kanan). Pemberian intramuskular merupakan kontraindikasi. Pasien harus berbaring selama penyuntikan. Jarum harus diarahkan secara vertikal, harus dimasukkan seluruh panjangnya ke dalam kulit, yang dijepit di antara dua jari (telunjuk dan ibu jari). Sampai akhir penyuntikan, lipatan kulit tidak diluruskan. Jangan menggosok tempat suntikan setelah prosedur.

Regimen dosis yang dianjurkan untuk pencegahan trombosis vena dan tromboemboli (ditentukan oleh tingkat risiko perkembangannya):

risiko sedang (bedah umum, operasi ortopedi): 1 kali sehari, 20-40 mg (pemberian pertama - 2 jam sebelum operasi);
risiko tinggi (bedah ortopedi): 1 kali sehari, 40 mg (injeksi pertama - 12 jam sebelum operasi) atau 2 kali sehari, 30 mg (injeksi pertama - 12-24 jam sebelum operasi). Durasi penggunaan - 7-10 hari (dengan tetap menjaga risiko trombosis dan tromboemboli, penggunaan yang lebih lama dimungkinkan; dalam ortopedi - selama 5 minggu (40 mg 1 kali per hari)).

Untuk angioplasti koroner perkutan, anestesi epidural / spinal, untuk mengurangi kemungkinan perdarahan, sebaiknya pemasangan / pelepasan kateter jika khasiat antikoagulan natrium enoxaparin rendah.

Untuk pencegahan trombosis vena dalam, kateter dipasang / dilepas 10-12 jam setelah pemberian Anfibra dalam dosis profilaksis. Dalam kasus di mana pasien menerima obat dalam dosis yang lebih tinggi (2 kali sehari dengan dosis 1 mg / kg atau sekali sehari dengan dosis 1,5 mg / kg), prosedur ini harus ditunda selama 24 jam. Pengenalan Anfibra selanjutnya dilakukan tidak lebih awal dari 2 jam setelah pelepasan kateter.

Saat meresepkan obat selama anestesi epidural / spinal, pemantauan kondisi yang cermat diperlukan untuk mengidentifikasi gejala apa pun yang bersifat neurologis (dalam bentuk nyeri punggung, gangguan fungsi motorik / sensorik, gangguan fungsional usus / kandung kemih). Dalam kasus munculnya tanda-tanda hematoma batang otak, diperlukan diagnosis dan pengobatan segera, termasuk, jika perlu, dekompresi tulang belakang.

Untuk pencegahan trombosis vena dan tromboemboli pada pasien tirah baring, Anfibra diresepkan 1 kali sehari, 40 mg selama 6-14 hari.

Pengobatan trombosis vena dalam (dengan / tanpa emboli paru): sekali sehari dengan 1,5 mg / kg atau 2 kali sehari pada 1 mg / kg, dengan gangguan tromboemboli yang rumit - 2 kali sehari pada 1 mg / kg. Durasi penggunaan - 10 hari. Terapi harus dilakukan dalam kombinasi dengan antikoagulan oral sampai efek yang diinginkan tercapai (INR (rasio normalisasi internasional) - 2-3).

Dalam pengobatan angina pektoris tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q, Anfibra diberikan 2 kali sehari (dengan interval 12 jam) pada 1 mg / kg dalam kombinasi dengan ASA (1 kali per hari pada 100-325 mg). Durasi rata-rata kursus adalah 2-8 hari (terapi dilakukan sampai kondisinya stabil).

Pengobatan infark miokard elevasi segmen ST (secara medis atau dengan bantuan intervensi koroner perkutan) harus dimulai dengan bolus intravena 30 mg natrium enoxaparin, diikuti dengan pemberian subkutan 1 mg / kg natrium enoxaparin (dalam 15 menit) (maksimum untuk dua yang pertama injeksi subkutan dapat diberikan pada 100 mg Anfibra). Kemudian obat disuntikkan secara subkutan pada 1 mg / kg 2 kali sehari secara berkala.

Pasien berusia di atas 75 tahun tidak menerima bolus intravena awal. Natrium enoxaparin diberikan secara subkutan setiap 12 jam dengan dosis 0,75 mg / kg (maksimum 75 mg Anfibra dapat diberikan selama dua suntikan subkutan pertama). Kemudian obat diberikan secara subkutan dengan 0,75 mg / kg 2 kali sehari secara berkala.

Bila dikombinasikan dengan trombolitik (spesifik fibrin / nonspesifik), natrium enoxaparin harus diberikan dalam waktu 15 menit sebelum dimulainya terapi trombolitik dan hingga 30 menit setelahnya. Sesegera mungkin setelah deteksi infark miokard akut dengan elevasi segmen ST, ASA diresepkan secara bersamaan (terapi, jika tidak ada kontraindikasi, dilakukan setidaknya selama 30 hari, setiap hari pada 75-325 mg).

Durasi kursus yang direkomendasikan adalah 8 hari. Larutan bolus disuntikkan melalui kateter yang dimasukkan ke dalam vena. Tidak mungkin mencampur / menyuntikkan Anfibra secara bersamaan dengan obat lain (kateter harus dicuci dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% sebelum dan sesudah pemberian natrium enoxaparin, pemberian Anfibra dengan larutan ini diperbolehkan).

Dalam pengobatan infark miokard akut dengan elevasi segmen ST untuk pemberian bolus obat dalam dosis 30 mg dari jarum suntik kaca volume besar, jumlah larutan yang berlebihan dihilangkan sehingga dosis yang diperlukan tetap ada di dalamnya. Ini bisa diberikan secara intravena.

Dengan pemberian bolus intravena Anfibra melalui kateter vena, dimungkinkan untuk menggunakan jarum suntik yang lebih besar (masing-masing 60/80/100 mg). Dianjurkan untuk menggunakan jarum suntik 60 mg. Jarum suntik 20 mg dalam hal ini tidak digunakan karena volume obat yang tidak mencukupi, 40 mg - karena kurangnya pembagian dan ketidakmungkinan dosis obat yang benar.

Saat melakukan intervensi koroner perkutan, dalam kasus di mana injeksi subkutan terakhir dilakukan kurang dari 8 jam sebelum kateter balon dimasukkan ke dalam penyempitan arteri koroner, injeksi Anfibra tambahan tidak diperlukan. Dengan jeda yang lebih lama, bolus intravena juga diberikan dengan dosis 0,3 mg / kg.

Untuk meningkatkan akurasi volume kecil untuk injeksi bolus ke kateter vena, disarankan untuk mengencerkan obat ke konsentrasi 3 mg / ml segera sebelum injeksi - menggunakan jarum suntik 60 mg yang telah diisi sebelumnya, gunakan wadah dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% dengan volume 50 ml. Dari situ, dengan menggunakan jarum suntik konvensional, keluarkan dan buang 30 ml larutan. Natrium enoxaparin ditambahkan ke 20 ml larutan infus yang tersisa di wadah dan diaduk perlahan. Volume Anfibra yang dibutuhkan harus dihilangkan dengan jarum suntik. Perhitungan dilakukan sebagai berikut: volume obat yang diencerkan = berat pasien (kg) x 0,1.

Dalam pencegahan pembentukan trombus dalam sistem bypass kardiopulmoner selama hemodialisis, obat ini diresepkan dengan kecepatan 1 mg per 1 kg berat badan pasien. Dalam kasus di mana ada kemungkinan perdarahan yang tinggi, dosis dikurangi: dengan akses vaskular ganda - sebesar 50%, dengan akses tunggal - sebesar 25%. Pada hemodialisis, Anfibra harus disuntikkan pada awal sesi hemodialisis ke dalam situs arteri dari pirau. Sebagai aturan, satu dosis cukup untuk sesi 4 jam, namun, dalam kasus deteksi cincin fibrin dengan hemodialisis yang lebih lama, dosis tambahan 0,5-1 mg / kg dimungkinkan.

Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal berat, dosisnya disesuaikan: dengan klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit: pengobatan - 1 mg / kg sekali sehari, profilaksis - 20 mg sekali sehari (rejimen dosis tidak berlaku untuk kasus hemodialisis). Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk gangguan ginjal ringan / sedang.

Pada pasien usia lanjut tanpa gangguan ginjal, regimen dosis tidak disesuaikan kecuali untuk pengobatan infark miokard elevasi segmen ST.

Fitur dosis dengan klirens kreatinin endogen kurang dari 30 ml / menit (pemberian subkutan): 1 mg / kg 2 kali sehari atau 1,5 mg / kg 1 kali per hari (regimen normal) / 1 mg / kg 1 kali per hari (regimen dengan gagal ginjal dalam perjalanan berat).

Infark miokard elevasi segmen ST akut (pengobatan pasien tergantung usia):

di bawah 75 tahun: bolus intravena 30 mg dan subkutan 1 mg / kg, diikuti dengan pemberian subkutan 1 mg / kg 2 kali (rejimen normal) atau 1 kali (rejimen untuk gagal ginjal berat) per hari;
di atas 75 tahun: subkutan 0,75 mg / kg 2 kali sehari (rejimen normal) atau 1 mg / kg 1 kali sehari (rejimen untuk gagal ginjal berat) tanpa bolus awal.

Untuk profilaksis, regimen dosis berikut diindikasikan: 20 atau 40 mg 1 kali per hari (regimen biasa) / 20 mg 1 kali per hari (regimen untuk gagal ginjal berat).

Efek samping

Kemungkinan pelanggaran (≥1 / 10 - sangat sering; ≥1 / 100- <1/10 - sering; ≥1 / 1000- <1/100 - jarang; ≥1 / 10.000- <1/1000 - jarang; <1 / 10.000 - sangat jarang):

perdarahan (kelainan yang paling umum, terutama dalam kasus faktor risiko): sangat sering - dalam pengobatan trombosis vena dalam dengan / tanpa tromboemboli dan pencegahan trombosis vena pada pasien bedah; sering - dalam pencegahan trombosis vena pada pasien tirah baring dan dalam pengobatan angina pektoris, infark miokard tanpa gelombang Q / dengan elevasi segmen ST; jarang - retroperitoneal / intrakranial dalam pengobatan trombosis vena dalam dengan / tanpa tromboemboli, infark miokard dengan elevasi segmen ST; jarang - retroperitoneal dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah, dalam pengobatan infark miokard tanpa gelombang Q, angina pektoris;dalam kasus yang jarang terjadi (dengan anestesi epidural / spinal dan penggunaan kateter penetrasi pada periode pasca operasi) - pembentukan hematoma neuraksial (perkembangan gangguan neurologis yang berbeda dalam tingkat keparahan, termasuk kelumpuhan yang tidak dapat diubah / tahan lama, dimungkinkan);
trombositosis dan trombositopenia: sangat sering - trombositosis dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan dalam pengobatan trombosis vena dalam dengan / tanpa tromboemboli; sering - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan dalam pengobatan trombosis vena dalam dengan / tanpa tromboemboli, pada infark miokard elevasi segmen ST; jarang - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pasien tirah baring dan dalam pengobatan angina pektoris, infark miokard tanpa gelombang Q; sangat jarang - trombositopenia genesis autoimun pada infark miokard dengan elevasi segmen ST; dalam beberapa kasus - trombositopenia autoimun dalam kombinasi dengan trombosis (trombosis dapat dipersulit oleh iskemia tungkai atau infark organ);
lainnya: sangat sering - peningkatan transaminase hati; sering - reaksi alergi, gatal, urtikaria, kemerahan pada kulit, nyeri / hematoma di tempat suntikan; jarang - ruam bulosa, reaksi di tempat suntikan (peradangan / nekrosis pada kulit); jarang - reaksi anafilaktoid / anafilaksis, hiperkalemia; dalam kasus perkembangan nekrosis kulit (setelah munculnya purpura atau papula yang nyeri eritematosa), pengobatan dibatalkan. Nodul padat inflamasi-infiltrat di tempat suntikan larutan menghilang dengan sendirinya setelah beberapa hari, mereka bukan alasan untuk membatalkan terapi.

instruksi khusus

Risiko trombositopenia yang diinduksi heparin dapat bertahan selama beberapa tahun. Jika ada indikasi riwayat trombositopenia, pengangkatan Anfibra hanya mungkin dilakukan setelah berkonsultasi dengan spesialis. Trombositopenia yang berkembang, sebagai aturan, terdeteksi dalam periode 5 hingga 21 hari sejak dimulainya pengobatan (disarankan untuk secara teratur memantau jumlah trombosit sebelum / selama pengobatan). Dengan penurunan signifikan dalam jumlah trombosit (30-50% dibandingkan dengan baseline), terapi dibatalkan.

Untuk mengurangi kemungkinan perdarahan terkait dengan manipulasi vaskular invasif dalam pengobatan angina pektoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q, kateter tidak boleh dilepas selama 6-8 jam setelah pemberian obat subkutan. Dosis berikutnya dapat diberikan setelah istirahat 6-8 jam dari saat kateter dilepas (pengamatan tempat injeksi Anfibra ditunjukkan untuk mendeteksi tanda-tanda perdarahan dan pembentukan hematoma secara tepat waktu).

Ada bukti kasus langka hematoma sumsum tulang belakang dengan kejadian kelumpuhan ireversibel / persisten berikutnya saat menggunakan obat selama anestesi epidural / spinal. Kemungkinan fenomena ini menurun dengan penggunaan Anfibra dengan dosis hingga 40 mg, meningkat dengan peningkatan dosis, serta karena penggunaan kateter epidural penetrasi pada periode pasca operasi atau bila dikombinasikan dengan obat yang mempengaruhi hemostasis. Ketika gejala khas hematoma batang otak muncul, diagnosis dan pengobatan ditentukan.

Penunjukan profilaksis Anfibra dibenarkan dalam kasus perkembangan infeksi akut hanya ketika perpanjangan waktu aktif tromboplastin parsial dan waktu pembekuan dikombinasikan dengan penyakit / kondisi seperti: terapi hormonal, usia 75 tahun, obesitas, neoplasma ganas, data anamnestic tentang tromboemboli / trombosis, jantung / gagal napas kronis.

Tidak perlu mengganti penggunaan Anfibra dan heparin dengan berat molekul rendah lainnya.

Interaksi obat

Tidak mungkin mencampurkan Anfibra dalam satu jarum suntik dengan zat / obat lain.

Ketika dikombinasikan dengan obat-obatan seperti salisilat aksi sistemik, ASA, obat antiinflamasi non steroid, dekstrin dengan berat molekul 40 kDa, clopidogrel, ticlopidine, glukokortikosteroid sistemik, trombolitik atau antikoagulan, obat antiplatelet lainnya, ada peningkatan kemungkinan perdarahan.

Analog

Analoginya dari Anfibra adalah: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 25 ° C, terlindung dari cahaya dan jauh dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!