Aklasta - Petunjuk Penggunaan, Indikasi, Dosis, Analog

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Instruksi untuk penggunaan:

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Indikasi untuk digunakan
3. 3. Kontraindikasi
4. 4. Metode aplikasi dan dosis
5. 5. Efek samping
6. 6. Instruksi khusus
7. 7. Interaksi obat
8. 8. Analoginya
9. 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
10. 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek

Harga di apotek online:

dari 13 400 gosok.

Membeli

Aklasta adalah obat yang menghambat resorpsi tulang.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan Aklasta adalah larutan infus: cairan transparan tidak berwarna (dalam botol polietilen 100 ml, 1 botol dalam kotak kardus).

Komposisi 1 botol (100 ml) meliputi:

• Bahan aktif: asam zoledronat (anhidrat) - 5 mg (asam zoledronat monohidrat - 5,33 mg);
• Komponen tambahan: manitol - 4950 mg; natrium sitrat - 30 mg; air untuk injeksi - hingga 100 ml.

Indikasi untuk digunakan

• Osteoporosis pascamenopause (untuk mengurangi risiko patah tulang belakang, tulang paha dan tulang ekstravertebralis, serta untuk meningkatkan kepadatan mineral tulang);
• Osteoporosis yang disebabkan oleh penggunaan glukokortikosteroid (pengobatan dan pencegahan);
• Osteoporosis pascamenopause pada wanita dengan osteopenia (pencegahan);
• Penyakit tulang Paget;
• Pencegahan patah tulang osteoporosis baru (berikutnya) pada wanita dan pria dengan patah tulang femur proksimal;
• Osteoporosis pada pria.

Kontraindikasi

Mutlak:

• Gangguan metabolisme mineral dalam keadaan parah, termasuk hipokalsemia;
• Gangguan ginjal fungsional dalam perjalanan berat (dengan klirens kreatinin <35 ml / menit);
• Masa kehamilan dan menyusui;
• Usia hingga 18 tahun (profil keamanan Aklasta dalam kategori pasien ini belum dipelajari);
• Hipersensitivitas terhadap komponen obat, serta bifosfonat apa pun.

Relatif, Aklasta digunakan dengan hati-hati jika terjadi penyakit / kondisi berikut:

• Sejarah asma bronkial "Aspirin";
• Gangguan ginjal fungsional dengan tingkat keparahan sedang dan ringan;
• Kanker bersamaan dan riwayat kemoterapi;
• Dehidrasi parah;
• Penggunaan gabungan dengan obat-obatan yang dapat memiliki efek signifikan pada fungsi ginjal (misalnya, antibiotik aminoglikosida atau diuretik yang menyebabkan dehidrasi).

Cara pemberian dan dosis

Larutan Aklasta diberikan sebagai infus intravena menggunakan sistem infus katup yang memberikan kecepatan infus larutan yang konstan setidaknya selama 15 menit.

Hidrasi tubuh yang memadai harus dipastikan sebelum infus. Ini terutama penting untuk pasien usia lanjut (≥65 tahun), serta untuk pasien yang menerima diuretik.

Skema aplikasi yang direkomendasikan:

• Pengobatan osteoporosis pada pria dan osteoporosis pascamenopause pada wanita, serta osteoporosis yang disebabkan oleh penggunaan glukokortikosteroid: larutan 100 ml (5 mg) setahun sekali. Dalam kasus dimana asupan vitamin D dan kalsium dari makanan tidak cukup, obat tambahan diresepkan untuk menutupi kekurangan ini;
• Pencegahan patah tulang berikutnya pada pasien dengan patah tulang femur proksimal: 100 ml larutan (5 mg) setahun sekali. Untuk fraktur tulang paha proksimal baru-baru ini (hingga 3 bulan), pemberian tunggal vitamin D dosis tinggi (50.000-125.000 IU secara oral atau intramuskular) direkomendasikan 2 minggu sebelum infus pertama. Dengan satu administrasi Aklasta, pasien dianjurkan untuk mengonsumsi sediaan kalsium oral harian (1000 mg per hari) dan vitamin D (800 IU per hari) selama 14 hari sebelum infus. Obat ini harus diminum dalam waktu satu tahun setelah infus. Infus pertama harus dilakukan 2 minggu atau lebih setelah operasi;
• Pencegahan osteoporosis pascamenopause: 100 ml larutan (5 mg) setiap 2 tahun sekali. Untuk memutuskan apakah akan diinfus ulang, risiko patah tulang dan respons klinis terhadap terapi harus dinilai setiap tahun. Dalam kasus dimana asupan vitamin D dan kalsium dalam tubuh dari makanan tidak cukup, wanita juga diberi resep obat untuk menutupi kekurangan ini;
• Pengobatan penyakit tulang Paget: 100 ml larutan (5 mg) sekali. Hipokalsemia transien dapat berkembang selama 10 hari pertama setelah infus. Saat menggunakan Aklasta, dianjurkan untuk mengambil dosis vitamin D yang cukup dan dosis kalsium yang memadai (tidak kurang dari 500 mg kalsium unsur 2 kali sehari) untuk setidaknya 10 hari pertama setelah pemberian obat;
• Perawatan ulang penyakit tulang Paget: pengenalan kembali 100 ml larutan (5 mg) setelah 1 tahun atau lebih dari awal terapi (durasi istirahat ditentukan secara individual berdasarkan keefektifan obat dan hasil studi tentang tingkat alkali fosfatase (harus dilakukan setiap 6-12 bulan). tanda-tanda kerusakan (berupa nyeri tulang dan gejala kompresi) dan / atau tanda-tanda radiologis perkembangan penyakit tidak ada, infus berikutnya dapat dilakukan tidak lebih awal dari 12 bulan setelah yang pertama.

Jika klirens kreatinin ≥35 ml / menit, gangguan fungsi hati dan pasien lanjut usia, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Aklast tidak boleh dicampur atau diberikan bersama dengan obat lain. Jangan biarkan kontak dengan larutan yang mengandung kalsium atau kation divalen lainnya.

Untuk pengenalan Aklasta, selalu perlu menggunakan sistem infus terpisah.

Dianjurkan untuk menggunakan larutan segera setelah membuka botol. Jika larutan sudah dingin, disarankan untuk menyimpannya di dalam ruangan sampai mencapai suhu ruangan sebelum digunakan.

Efek samping

Efek samping dalam pengobatan osteoporosis pada pria, osteoporosis pascamenopause pada wanita, penyakit tulang Paget, pencegahan patah tulang berikutnya pada pasien dengan fraktur femur proksimal, pengobatan dan pencegahan osteoporosis yang terkait dengan penggunaan glukokortikosteroid, sebagai aturan, bersifat ringan hingga sedang.

Paling sering, perkembangan gangguan yang berlangsung tidak lebih dari 3 hari dicatat dalam bentuk demam, mialgia, sindrom mirip flu, artralgia dan sakit kepala. Dengan pemberian berulang Aklasta, tingkat keparahan reaksi yang merugikan menurun secara signifikan.

Frekuensi perkembangan gangguan dapat dinilai dalam skala: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, <1/10); jarang (≥1 / 1.000, <1/100); jarang (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); sangat jarang (<1/10 000); dengan frekuensi yang tidak diketahui (menurut laporan terpisah dari praktik klinis).

Pelanggaran, mungkin terkait (menurut pendapat dokter yang hadir) dengan pengenalan Aklasta dalam pengobatan penyakit tulang Paget, berbagai jenis osteoporosis, pencegahan patah tulang baru pada pasien dengan patah tulang femur proksimal:

• Sistem pencernaan: sering - muntah, mual, diare; jarang - nyeri di perut bagian atas, dispepsia, anoreksia, kehilangan nafsu makan, sakit perut, esofagitis, mulut kering, gastroesophageal reflux, sembelit, sakit gigi, gastritis (dengan latar belakang terapi glukokortikosteroid);
• Sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - mialgia, artralgia, nyeri pada tulang, tungkai dan punggung; jarang - nyeri di leher, kejang otot, bengkak pada persendian, nyeri pada korset bahu dan dada (yang berasal dari muskuloskeletal), kelemahan otot, kekakuan pada persendian dan otot, nyeri muskuloskeletal, artritis; dengan frekuensi yang tidak diketahui - osteonekrosis rahang;
• Sistem kemih: jarang - polakiuria, peningkatan kadar kreatinin darah, proteinuria; dengan frekuensi yang tidak diketahui - gagal ginjal;
• Sistem pernapasan: jarang - batuk, sesak napas;
• Sistem saraf: sering - sakit kepala, pusing; jarang - kelesuan, pingsan, paresthesia, tremor, mengantuk, dysgeusia;
• Sistem hematopoietik: jarang - anemia;
• Sistem kardiovaskular: sering - fibrilasi atrium; jarang - wajah memerah tiba-tiba, tekanan darah meningkat, jantung berdebar; dengan frekuensi yang tidak diketahui - penurunan tekanan darah yang nyata (dengan adanya faktor risiko);
• Jaringan dan kulit subkutan: jarang - ruam, gatal, hiperhidrosis, eritema;
• Organ indera: sering - hiperemia sklera; jarang - sakit mata, konjungtivitis, vertigo; jarang - uveitis, episkleritis, iritis; dengan frekuensi yang tidak diketahui - radang orbit dan sklera;
• Invasi dan infeksi: jarang - flu, nasofaringitis;
• Psyche: jarang - insomnia;
• Tubuh secara keseluruhan dan gangguan di tempat suntikan: sangat sering - peningkatan suhu tubuh; sering - reaksi di tempat infus, menggigil, sindrom mirip flu, peningkatan kelelahan, nyeri, astenia, malaise umum; jarang - perasaan haus, edema perifer, reaksi fase akut, nyeri dada (tidak berhubungan dengan penyakit jantung); dengan frekuensi yang tidak diketahui - dehidrasi (terjadi akibat gejala pasca infus seperti muntah, demam dan diare).

Saat melakukan penelitian terpisah, fenomena yang tidak diinginkan berikut dicatat, frekuensi yang pada kelompok Aklasta lebih rendah daripada pada pasien yang tidak menerima obat: hipokalsemia, reaksi di tempat suntikan, kemerahan pada mata, gastritis, peningkatan kandungan protein C-reaktif, sakit gigi, dysgeusia, perasaan berdebar-debar.

Saat menggunakan Aklasta pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, perkembangan fibrilasi atrium dicatat (pelanggaran ini belum dikonfirmasi oleh penelitian klinis lain tentang asam zoledronat).

Profil keamanan umum saat menggunakan Aklasta pada osteoporosis pascamenopause (untuk tujuan profilaksis) sebanding dengan yang ada pada pengobatan osteoporosis pascamenopause, kecuali untuk reaksi merugikan yang diamati dalam 3 hari setelah infus (dalam bentuk nyeri, demam, menggigil, mialgia, mual, sakit kepala, meningkat kelelahan, artralgia), frekuensinya lebih tinggi pada pasien yang menggunakan obat untuk profilaksis. Paling sering, reaksi merugikan ini ringan sampai sedang dan sembuh dengan sendirinya dalam waktu 3 hari setelah onset. Dengan penggunaan berulang Aklasta, tingkat keparahan efek samping ini berkurang secara signifikan.

Reaksi merugikan yang mungkin terkait dengan penggunaan Aklasta untuk pencegahan osteoporosis pascamenopause (menurut dokter yang merawat):

• Sistem pencernaan: sangat sering - mual; sering - anoreksia, sembelit, nyeri di perut dan perut bagian atas;
• Sistem saraf: sangat sering - sakit kepala; sering - kelesuan, tremor; jarang - dysgeusia, penurunan sensitivitas;
• Sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: sangat sering - mialgia; sering - nyeri di daerah dada yang berasal dari muskuloskeletal, kejang otot, nyeri di rahang dan leher; jarang - nyeri di samping;
• Psyche: jarang - kecemasan;
• Kulit dan jaringan subkutan: sering - keringat meningkat di malam hari;
• Organ penglihatan: sering - sakit mata, konjungtivitis, iritis; jarang - penglihatan kabur;
• Tubuh secara keseluruhan dan gangguan di tempat suntikan: sangat sering - menggigil, nyeri; sering - reaksi di tempat suntikan, edema perifer, nyeri dada non-jantung.

Pada osteoporosis pascamenopause, selama terapi, terdapat kasus penurunan konsentrasi kalsium serum tanpa tanda klinis hipokalsemia. Dalam pengobatan penyakit tulang Paget, perkembangan hipokalsemia transien, disertai dengan manifestasi klinis, tercatat pada sekitar 1% kasus.

Selama penggunaan asam zoledronat, kasus disfungsi ginjal dengan peningkatan konsentrasi kreatinin dalam darah dicatat, yang kadang-kadang disertai gagal ginjal akut (perawatan harus dilakukan saat menggunakan Aklasta pada pasien dengan penyakit onkologis dan kemoterapi bersamaan).

Kasus osteonekrosis (pada sebagian besar episode - rahang) terutama terjadi pada penderita kanker setelah pencabutan gigi atau prosedur gigi lainnya. Biasanya, mereka menunjukkan gejala proses infeksi dan inflamasi lokal, termasuk osteomielitis.

Juga selama terapi, efek yang tidak diinginkan berikut dicatat (hubungan kausal dengan penggunaan Aklasta belum ditetapkan): reaksi hipersensitivitas, termasuk dalam kasus yang jarang terjadi urtikaria, bronkokonstriksi, angioedema, reaksi anafilaksis / syok.

Dalam beberapa kasus, dalam praktik klinis, perkembangan gangguan ginjal fungsional, termasuk gagal ginjal, yang memerlukan hemodialisis, atau kematian, dicatat, terutama pada pasien dengan faktor risiko tambahan (misalnya, terapi bersamaan dengan diuretik dan obat nefrotoksik, usia lanjut atau dehidrasi berat) atau riwayat penyakit ginjal.

instruksi khusus

Pasien perlu mengetahui manifestasi utama dari hipokalsemia. Kondisi pasien yang berisiko harus dipantau secara teratur.

Pasien dengan penyakit tulang Paget harus diberi resep terapi hanya oleh spesialis yang berkualifikasi dengan pengalaman dalam mengobati penyakit ini.

Untuk mengurangi kejadian reaksi merugikan yang terjadi dalam 3 hari setelah pemberian Aklasta, dimungkinkan untuk menggunakan parasetamol atau ibuprofen segera setelah infus.

Dalam kasus hipokalsemia, sebelum menggunakan obat, perlu diobati dengan dosis kalsium dan vitamin D yang memadai. Untuk gangguan metabolisme mineral lainnya (misalnya, berkembang setelah operasi pada kelenjar paratiroid dan tiroid, dengan hipoparatiroidisme atau penurunan penyerapan kalsium di usus), terapi juga harus dilakukan.

Untuk mengurangi kemungkinan disfungsi ginjal, ikuti pedoman berikut:

1. Aklasta tidak boleh diresepkan untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang parah (karena data yang terbatas tentang keamanan terapi dalam kategori pasien ini);
2. Jika dikombinasikan dengan obat / zat yang dapat memiliki efek signifikan pada fungsi ginjal, perhatian harus diberikan;
3. Sebelum pengenalan Aklasta, pembersihan kreatinin harus ditentukan. Saat menggunakan obat pada pasien yang memiliki faktor risiko perkembangan gangguan ginjal, perlu dilakukan penentuan kadar kreatinin serum secara teratur;
4. Sebelum pengenalan solusi, perlu untuk memastikan hidrasi tubuh yang memadai, terutama untuk pasien berusia di atas 65 tahun, serta untuk pasien yang menerima terapi diuretik;
5. Dosis tunggal tidak boleh melebihi 5 mg. Obat harus diberikan setidaknya selama 15 menit.

Faktor risiko osteonekrosis termasuk kanker, terapi bersamaan (misalnya, terapi radiasi, kemoterapi, pengobatan glukokortikosteroid), dan penyakit penyerta lainnya (misalnya, infeksi, anemia, koagulopati, riwayat penyakit gigi). Sebelum pengenalan Aklasta, perlu dilakukan pemeriksaan gigi dan, jika ada faktor risiko, terlebih dahulu melakukan prosedur pencegahan yang diperlukan.

Ada bukti kasus fraktur diaphyseal atipikal dan subtrochanteric dari femur pada pasien yang menerima bifosfonat untuk waktu yang lama. Fraktur ini biasanya berkembang secara spontan atau setelah trauma ringan dan dapat disertai dengan penyembuhan yang buruk. Keputusan untuk menghentikan penggunaan Aklasta pada pasien dengan dugaan fraktur atipikal femur harus dibuat secara individual oleh dokter berdasarkan penilaian rasio manfaat-risiko.

Kehati-hatian harus diberikan saat melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya, karena pusing dapat berkembang selama penggunaan obat.

Interaksi obat

Studi khusus untuk mempelajari interaksi asam zoledronat dengan obat lain belum dilakukan.

Perhatian harus diberikan saat menggunakan Aklasta dalam kombinasi dengan obat / zat yang secara signifikan mempengaruhi fungsi ginjal.

Jika terjadi gangguan fungsional pada ginjal, kombinasi Aklasta dengan obat-obatan yang diekskresikan terutama oleh ginjal dapat menyebabkan peningkatan efek sistemik obat ini.

Larutan Aklasta tidak sesuai dengan larutan yang mengandung kalsium atau kation bivalen lainnya (misalnya, dalam sistem yang sama untuk infus).

Analog

Analog dari Aklasta adalah: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada suhu hingga 25 ° C.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Solusinya, setelah membuka botol, tetap stabil selama 24 jam bila disimpan pada suhu 2-8 ° C.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Aklasta: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Larutan Aklasta 50 μg / ml untuk infus 100 ml 1 pc. 13 400 RUB Membeli

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml No.1 13719 RUB Membeli

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!