Avonex
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Avonex adalah interferon, obat untuk pengobatan multiple sclerosis.
Bentuk dan komposisi rilis
- Lyophilisate untuk persiapan larutan untuk pemberian intramuskular: suatu massa dengan warna hampir putih atau putih (dalam botol kaca ditutup dengan sumbat bromobutyl dan perangkat Bio-Set, 1 botol dan pelarut (jarum suntik kaca) dalam baki plastik tertutup, dalam kotak karton 4 baki);
- Solusi pemberian intramuskuler: transparan, tidak berwarna (masing-masing 0,5 ml dalam spuit kaca ditutup dengan tutup bromobutyl, alat Luer Lock dan sumbat plunger polypropylene, berkapasitas 1 ml, 1 spuit dengan jarum di baki plastik tertutup, 4 nampan dalam kotak karton) …
Zat aktif: interferon beta-1a, isinya dalam 1 vial lyophilisate dan 1 syringe dengan larutan 30 μg (6 juta international unit).
Komponen tambahan dari liofilisat: albumin serum manusia, natrium hidrogen fosfat, natrium dihidrogen fosfat, dan natrium klorida.
Komposisi pelarut: air untuk injeksi.
Bahan pengisi larutan: air untuk injeksi, arginine hydrochloride, sodium acetate trihydrate, polysorbate 20, glacial acetic acid.
Indikasi untuk digunakan
- Sklerosis multipel rekuren dalam kasus setidaknya dua eksaserbasi selama 3 tahun sebelumnya tanpa adanya tanda-tanda perkembangan penyakit di antara relaps (untuk memperlambat perkembangan gangguan fungsional dan mengurangi frekuensi relaps);
- Kasus demielinasi yang terisolasi secara klinis dengan adanya proses inflamasi aktif yang memerlukan pemberian glukokortikosteroid intravena, jika kondisi selain multiple sclerosis dikecualikan dan terdapat risiko tinggi perkembangannya.
Kontraindikasi
Mutlak:
- Epilepsi resisten terhadap terapi;
- Depresi berat;
- Munculnya pikiran untuk bunuh diri;
- Masa kehamilan dan menyusui;
- Usia hingga 18 tahun - untuk solusi, hingga 16 tahun - untuk liofilisat;
- Hipersensitivitas terhadap beta interferon alami atau rekombinan, komponen tambahan obat, atau albumin serum manusia.
Hati-hati:
- Ggn ginjal / hati berat;
- Penghambatan hematopoiesis sumsum tulang;
- Sejarah kejang;
- Gangguan depresi;
- Penyakit jantung (aritmia, angina pektoris, gagal jantung kongestif, infark miokard).
Cara pemberian dan dosis
Avonex ditujukan untuk pemberian intramuskular. Perawatan dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam perawatan multiple sclerosis (MS).
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mcg seminggu sekali. Jika memungkinkan, suntikan harus dilakukan pada waktu yang sama pada hari yang sama dalam seminggu. Tempat suntikan perlu diubah setiap minggu.
Larutan dibuat dari liofilisat untuk pemberian intramuskular segera sebelum injeksi.
Untuk mengurangi kejadian dan keparahan gejala mirip influenza, titrasi dosis dapat dilakukan pada tahap awal terapi: pengobatan dimulai dengan ¼ dosis dan setiap minggu dinaikkan sebesar by hingga dosis penuh tercapai (pada minggu keempat).
Dimungkinkan untuk memperkenalkan Avonex menurut skema alternatif: pengobatan dimulai dengan ½ dosis sekali seminggu, kemudian ditingkatkan ke dosis penuh.
Untuk mengurangi keparahan reaksi seperti flu, dianjurkan untuk minum analgesik antipiretik sebelum injeksi dan dalam 24 jam setelah setiap suntikan.
Durasi pengobatan ditentukan secara individual. 2 tahun setelah dimulainya terapi, pasien dirujuk untuk pemeriksaan klinis dan penilaian status neurologis, berdasarkan hasil yang akan diputuskan oleh dokter untuk melanjutkan kursus. Jika MS progresif kronis berkembang, obat harus dihentikan.
Aturan penggunaan larutan injeksi:
- Sebelum pemberian, perlu mengeluarkan obat dari lemari es dan membiarkannya pada suhu kamar (15-30 ºС) selama sekitar 30 menit;
- Sumber eksternal, termasuk air panas, tidak dapat digunakan untuk menghangatkan larutan;
- Jangan gunakan obat jika mengandung kotoran padat atau tidak transparan dan tidak berwarna;
- Setiap jarum suntik dirancang untuk satu suntikan. Jumlah larutan yang tidak terpakai harus dibuang.
Aturan untuk persiapan larutan injeksi dari liofilisat:
- Periksa keutuhan botol dan perangkat Bio-Set (jika pecah, obat dilarang digunakan);
- Mengambil Bio-Set pada alasnya, putar tutupnya dan lepaskan tanpa menyentuh lubang penghubung;
- Lepaskan tutup (tarik) dari semprit dengan pelarut, tanpa menyentuh ujung dan tanpa menekan plunger;
- Letakkan botol secara vertikal pada permukaan yang halus, sejajarkan dengan ujung jarum suntik. Pasang kanula jarum suntik searah jarum jam ke dalam Bio-Set. Pegang jarum suntik pada alasnya dan mengikuti arah gerakan, masukkan dengan tajam ke bawah sehingga ujungnya benar-benar tersembunyi dan terdengar bunyi klik;
- Perlahan tekan plunger jarum suntik, masukkan pelarut ke dalam botol;
- Tanpa melepaskan jarum suntik dari Bio-Set, putar perlahan botol sampai bubuknya benar-benar larut (sekitar 1 menit). Larutan yang siap pakai harus tidak berwarna (atau dengan semburat kekuningan) dan transparan, tanpa kotoran mekanis. Jangan kocok botolnya seperti pembentukan busa dimungkinkan;
- Tekan plunger jarum suntik sepenuhnya ke bawah untuk menghilangkan udara;
- Putar vial dan spuit secara vertikal sejauh 180 º dan tarik perlahan plunger untuk menarik larutan ke dalam spuit;
- Tanpa melepas tutup dari jarum, buka kemasan individualnya;
- Pegang semprit di bagian alas dan tidak menyentuh kanulanya, pisahkan semprit dari Bio-Set dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam;
- Putar jarum searah jarum jam, masukkan ke jarum suntik yang telah diisi;
- Letakkan alat suntik di permukaan yang rata.
Aturan pemberian larutan injeksi yang dibuat dari liofilisat:
- Rawat tempat suntikan dengan kapas yang dibasahi dengan alkohol;
- Lepaskan tutup pelindung dari jarum (bukan berputar, tapi menarik);
- Putar jarum suntik dengan jarum ke atas;
- Keluarkan udara: ketuk bagian dasar jarum suntik sehingga gelembung udara naik, lalu dorong perlahan plunger sampai setetes cairan muncul di ujung jarum;
- Suntikkan jarum ke otot dan perlahan-lahan suntikkan obat;
- Hapus jarum suntik dengan jarum;
- Jika darah muncul di tempat suntikan, tutup dengan plester.
Informasi penting:
- Untuk menyiapkan solusinya, Anda hanya dapat menggunakan pelarut yang disertakan dalam kit dengan liofilisat;
- Saat memasang jarum suntik ke perangkat, tidak ada tindakan lebih lanjut yang harus dilakukan sampai terdengar bunyi klik;
- Jangan menginjeksikan pelarut terlalu cepat, seperti pembentukan busa dimungkinkan, yang akan mempersulit pengumpulan obat ke dalam jarum suntik.
Setiap botol Avonex dirancang untuk satu injeksi. Obat yang tersisa tidak dapat digunakan lebih lanjut.
Efek samping
Efek samping obat yang paling umum adalah sindrom mirip flu, yang dimanifestasikan oleh gejala berikut: demam, kelelahan, menggigil, lemas, sakit kepala, nyeri otot, mual (biasanya dimanifestasikan pada awal pengobatan dan menghilang dengan penggunaan lanjutan). Lebih jarang, fenomena kejang dan kelemahan otot sementara terjadi, hingga kelumpuhan anggota tubuh yang dapat dibalik (manifestasi ini dapat berlalu dan muncul lagi, biasanya dalam waktu singkat).
Selama masa pengobatan, gejala neurologis yang mirip dengan eksaserbasi multiple sclerosis dapat terjadi: kelemahan otot dan / atau episode kejang otot yang membatasi gerakan sukarela (episode ini biasanya muncul setelah suntikan obat, dalam beberapa kasus disertai dengan gejala mirip flu).
Efek samping berikut ini kurang umum:
- Dari sistem saraf pusat dan perifer: sakit kepala, kecemasan, penurunan kepekaan, insomnia, pusing, paresthesia; jarang - migrain, depresi, kebingungan, kejang epilepsi, labil emosional, psikosis, pikiran untuk bunuh diri;
- Dari sisi sistem kardiovaskular: aritmia, takikardia, vasodilatasi, perasaan panas, gagal jantung, kardiomiopati;
- Dari sistem hematopoietik: jarang - penurunan hematokrit, neutropenia, limfositopenia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia;
- Dari sistem pernapasan: rinorea, sesak napas, dispnea;
- Dari sistem muskuloskeletal: nyeri pada tungkai, mialgia, kejang otot, artralgia, kekakuan otot, nyeri leher dan punggung, peningkatan atau penurunan sementara tonus otot pada awal pengobatan;
- Dari sistem endokrin: hipo- atau hipertiroidisme;
- Dari sistem reproduksi: metrorrhagia, menorrhagia;
- Dari sistem pencernaan: gangguan fungsi hati, diare, mual, muntah, kehilangan nafsu makan;
- Reaksi dermatologis dan alergi: peningkatan keringat, gatal, ruam, alopecia, urtikaria, eksaserbasi psoriasis, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis;
- Lainnya: perubahan berat badan, peningkatan keringat pada malam hari, nyeri dada, hiperkalemia, lupus eritematosus sistemik, peningkatan sementara urea serum;
- Reaksi lokal: sensasi terbakar, nyeri, inflamasi, hiperemia, abses di tempat suntikan.
instruksi khusus
Saat meresepkan Avonex, pasien harus diberi tahu tentang perlunya perhatian medis segera jika terjadi tanda-tanda depresi atau pikiran untuk bunuh diri.
Selain tes laboratorium yang biasa dilakukan untuk multiple sclerosis, selama perawatan perlu dilakukan tes darah biokimia (termasuk pemeriksaan aktivitas enzim hati), menentukan formula leukosit, memantau gambaran darah tepi dengan penghitungan sel darah (termasuk trombosit)). Jika gejala myelodepression muncul, tes darah yang lebih menyeluruh mungkin diperlukan.
Selama masa pengobatan dengan Avonex, antibodi penawar interferon dapat muncul dalam serum darah, yang mengurangi aktivitas interferon beta-la dan, akibatnya, keefektifan obat. Menurut data yang tersedia, setelah 12 bulan terapi, antibodi terhadap interferon beta-1a muncul dalam serum pada sekitar 8% pasien.
Interferon beta-1a dapat berdampak negatif pada kecepatan reaksi dan kemampuan untuk berkonsentrasi.
Dalam kasus kehamilan pada wanita dengan tingkat kekambuhan MS yang tinggi, dokter harus membandingkan rasio risiko kekambuhan parah akibat penghentian Avonex dan peningkatan kemungkinan penghentian kehamilan secara spontan sambil terus meminumnya.
Interaksi obat
Studi khusus tentang interaksi Avonex dengan obat / obat lain belum pernah dilakukan. Menurut data klinis, pada pasien dengan MS selama eksaserbasi, interferon beta-1a dapat digunakan bersamaan dengan glukokortikosteroid atau hormon adrenokortikotropik.
Telah ditetapkan bahwa interferon dapat mengurangi aktivitas enzim dari sistem sitokrom P 450, oleh karena itu, dengan hati-hati, obat harus digunakan bersamaan dengan Avonex, pembersihannya sangat bergantung pada sistem ini, misalnya, antidepresan dan obat antiepilepsi.
Analog
Analog dari Avonex adalah: SinoVex, Genfaxon, Rebif.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu: lyophilisate - tidak lebih dari 25 ºС, larutan - 2-8 ºС (jangan dibekukan). Larutannya dapat disimpan pada suhu 15-30 ºС, tetapi tidak lebih dari 1 minggu.
Umur simpan adalah 2 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
