Euwax B
Nama latin: Euvax B
Kode ATX: J07BC01
Bahan aktif: vaksin hepatitis B.
Produsen: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Republik Korea)
Deskripsi dan foto diperbarui: 2020-04-30
Euvax B - vaksin rekombinan untuk pencegahan hepatitis B; persiapan imunobiologi medis (MIBP).
Bentuk dan komposisi rilis
Obat diproduksi dalam bentuk suspensi untuk pemberian intramuskular (i / m): homogen, keputihan, agak opalescent, memisahkan menjadi dua lapisan setelah mengendap: bagian atas berupa cairan bening tidak berwarna, bagian bawah berupa endapan putih yang mudah rusak saat dikocok [0,5 ml (1 dosis untuk anak-anak) atau 1 ml (1 dosis untuk dewasa) dalam botol kaca transparan, dalam kotak karton berisi 1, 10 atau 20 botol; 5 atau 10 ml (10 dosis untuk anak-anak atau 10 dosis untuk dewasa, masing-masing) dalam botol kaca transparan, dalam kotak karton 10 botol. Setiap paket juga berisi instruksi penggunaan Euwax B].
1 dosis mengandung:
- zat aktif: antigen permukaan virus hepatitis B (HBsAg) dimurnikan - 10 μg per 0,5 ml (dosis anak-anak) atau 20 μg per 1 ml (dosis dewasa);
- komponen tambahan: thiomersal, gel aluminium hidroksida, natrium hidrogen fosfat (zat penyangga), kalium dihidrogen fosfat (zat penyangga), air untuk injeksi, natrium klorida.
Sifat farmakologis
Euvax B adalah vaksin MIBP yang ditujukan untuk imunoprofilaksis hepatitis B, bahan aktifnya adalah polipeptida protein permukaan non-infeksius (HBsAg) yang sangat murni dari virus hepatitis B yang teradsorpsi pada aluminium hidroksida. Obat tersebut adalah vaksin hasil rekayasa genetika yang diproduksi menggunakan teknologi DNA rekombinan - sintesis HBsAg dalam sel ragi Saccharomyces cerevisiae.
Pengenalan vaksin, menurut skema yang disetujui, memastikan perkembangan kekebalan spesifik terhadap virus hepatitis B dalam titer pelindung di lebih dari 94,1% yang divaksinasi.
Indikasi untuk digunakan
Vaksin Euvax B direkomendasikan untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 1 tahun untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B.
Kontraindikasi
Mutlak:
- reaksi alergi yang tercatat dengan latar belakang penggunaan produk sebelumnya;
- hipersensitivitas terhadap ragi roti, atau komponen Euwax B.
Jika terjadi komplikasi pasca vaksinasi atau reaksi yang kuat (termasuk suhu di atas 40 ° C, edema dan kemerahan di tempat suntikan berdiameter lebih dari 8 cm) terhadap pemberian obat sebelumnya, dengan adanya lesi akut atau lesi non-infeksius, eksaserbasi penyakit kronis, vaksinasi Euwax B diperlukan 14-28 hari setelah remisi atau pemulihan.
Untuk penderita Infeksi Virus Saluran Pernapasan Akut (ISPA) tidak berat, penyakit usus akut, dianjurkan vaksinasi setelah suhu udara kembali normal.
Euwax B, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Suspensi Euvax B diberikan secara intramuskular. Untuk anak-anak di tahun-tahun pertama kehidupan - di permukaan luar atas bagian tengah paha, anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa - di otot deltoid. Daerah gluteal tidak boleh disuntik dengan vaksin, karena hal ini dapat menyebabkan respon imun yang rendah.
Sebelum digunakan, suspensi harus diguncang dengan kuat, karena selama penyimpanan dapat terbentuk sejumlah kecil endapan - putih dengan cairan supernatan transparan tak berwarna. Saat menyuntikkan suspensi, perlu dipastikan bahwa jarum tidak menembus pembuluh darah.
Untuk pasien dari usia 1 tahun hingga 16 tahun, Euvax B diberikan dengan dosis 10 μg HbsAg (0,5 ml), dari 16 tahun ke atas - 20 μg HbsAg (1 ml).
Anak-anak dan remaja dari 1 hingga 18 tahun dan dewasa 18–54 tahun yang tidak berisiko direkomendasikan jadwal vaksinasi berikut, dilakukan sesuai dengan jadwal vaksinasi nasional:
- Saya dosis - tanggal yang dipilih;
- II dosis - setelah 1 bulan. setelah pengenalan dosis pertama;
- III dosis - setelah 6 bulan. setelah pengenalan dosis pertama.
Jika pasien mencurigai adanya infeksi hepatitis B atau jika perlu mengunjungi daerah dengan angka kejadian yang tinggi, ada skema imunisasi alternatif:
- Saya dosis - tanggal yang dipilih;
- II dosis - setelah 1 bulan. setelah pengenalan dosis pertama;
- III dosis - setelah 2 bulan. setelah pengenalan dosis pertama;
- dosis pemeliharaan - setelah 12 bulan. setelah dosis pertama.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tidak merekomendasikan vaksinasi ulang, karena telah ditemukan bahwa imunisasi dengan 3 dosis Euwax B untuk pencegahan hepatitis B memberikan perlindungan hingga 15 tahun. Selain itu, setelah jangka waktu ini, jika tingkat perlindungan antibodi dalam darah menurun, tubuh pasien yang divaksinasi dapat memberikan tingkat perlindungan antibodi sebagai respons terhadap kontak dengan virus hepatitis B. Namun, vaksinasi ulang dapat direkomendasikan di tingkat regional.
Pasien dengan imunodefisiensi dan menerima perawatan hemodialisis mungkin memerlukan dosis vaksin tambahan, dengan mempertimbangkan dosis usia. Karena pada kelompok pasien ini, titer antibodi pelindung setelah imunisasi primer [lebih dari 10 unit internasional (IU) / l] tidak dapat diinduksi.
Efek samping
Vaksinasi dengan vaksin MIBP Euvax B dapat berkontribusi pada perkembangan reaksi merugikan dari sistem dan organ:
- saluran pencernaan: sering - muntah, diare, sakit perut; jarang - mual;
- metabolisme dan nutrisi: sering - anoreksia;
- penyakit infeksi dan parasit: jarang - rinitis, kandidiasis;
- sistem kardiovaskular: sering - hematoma;
- sistem peredaran darah dan limfatik: sangat jarang - neutropenia;
- sistem saraf: sering - mengantuk, tangisan yang tidak biasa; jarang - pusing, sakit kepala; sangat jarang - kelumpuhan saraf wajah, neuritis optik, eksaserbasi multiple sclerosis, sindrom Guillain-Baré;
- kulit dan jaringan subkutan: sering - kemerahan, ruam eritematosa; jarang - ruam, termasuk makulopapular; lumut merah muda;
- gangguan mental: sering - peningkatan rangsangan, insomnia;
- kehamilan, kondisi postpartum dan perinatal: jarang - penyakit kuning;
- muskuloskeletal dan jaringan ikat: jarang - mialgia, artritis;
- gangguan dan reaksi umum di tempat suntikan: sangat sering - nyeri di tempat suntikan; sering - peningkatan suhu tubuh, edema, indurasi, nyeri di tempat suntikan; jarang - kelelahan, malaise;
- data instrumental dan laboratorium: jarang - peningkatan sementara dalam aktivitas transaminase.
Menurut hasil studi klinis HbsAg, perkembangan reaksi alergi tidak dicatat selama vaksinasi. Dalam proses observasi pasca pemasaran setelah pemberian Euwax B, 3 kasus reaksi hipersensitivitas dicatat - edema dan kemerahan pada kelopak mata, pruritus, urtikaria, hiperemia skleral, ruam eritematosa-papular.
Overdosis
Kasus overdosis Euwax B belum diketahui.
instruksi khusus
Suspensi Euvax B dilarang diberikan secara intravena.
Di hadapan penyakit progresif, dilanjutkan dengan peningkatan suhu, perlu untuk menunda vaksinasi.
Mempertimbangkan kemungkinan teoretis dari reaksi alergi langsung selama vaksinasi, perlu memiliki obat-obatan yang diperlukan untuk memberikan bantuan darurat dengan perkembangan efek samping ini. Pasien yang telah menerima vaksin membutuhkan pengawasan medis setidaknya selama 30 menit setelah pemberian vaksin Euwax B.
Jika orang dengan multiple sclerosis divaksinasi, pertimbangan harus diberikan pada peningkatan risiko eksaserbasi gejala akibat stimulasi sistem kekebalan. Dalam kategori pasien ini, dengan diperkenalkannya Euwax B, perlu dipertimbangkan dengan cermat manfaat yang diharapkan dari penggunaannya dan potensi ancaman eksaserbasi penyakit.
Pada pasien yang divaksinasi hepatitis B laten / lanjut, vaksin tersebut mungkin tidak efektif.
Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks
Tidak ada data dari penelitian yang meneliti kemungkinan efek Euwax B pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mengontrol mekanisme pergerakan kompleks lainnya.
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Efek HbsAg pada perkembangan janin belum dipelajari. Pada saat yang sama, seperti pemberian vaksin yang tidak aktif, kemampuan agen ini untuk mempengaruhi embrio / janin tidak mungkin. Namun, penggunaan Euvax B pada wanita hamil hanya diperbolehkan jika ancaman nyata dari infeksi virus hepatitis B secara signifikan melebihi potensi efek samping dari vaksin MIBP.
Dalam studi khusus, efek obat pada bayi setelah vaksinasi ibu mereka belum diteliti, namun tidak ada kontraindikasi untuk pemberian Euwax B pada wanita menyusui.
Penggunaan masa kecil
Euwaxa B diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak berusia 1 tahun ke atas sesuai dengan rejimen vaksinasi yang direkomendasikan.
Interaksi obat
Suspensi Euvax B tidak kompatibel dalam larutan yang sama dengan obat apapun.
Obat ini dapat digunakan secara bersamaan (pada hari yang sama) dengan vaksin yang ditujukan untuk pencegahan penyakit berikut: batuk rejan, tetanus, difteri, campak, rubella, gondok atau poliomielitis. Dalam hal ini, vaksin MIBP harus disuntikkan ke berbagai bagian tubuh dan tidak dicampur dalam satu alat suntik.
Analog
Analog dari Euwax B adalah Regevak B, vaksin ragi rekombinan Hepatitis B, Engerix B, Shanvak-B.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 2–8 ° C, tanpa pembekuan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Euwax B
Ulasan langka tentang Euwax B, sebagian besar ditinggalkan oleh orang tua pasien muda, tidak jelas. Semua orang mencatat pentingnya imunisasi terhadap penyakit menular yang serius seperti hepatitis B, tetapi banyak yang khawatir tentang risiko pengembangan efek samping yang parah dari vaksin, termasuk pada tingkat neurologis. Di antara kekurangannya, kebutuhan untuk pemberian 3 dosis obat secara berurutan dan nyeri vaksinasi Euwax B juga dicatat.
Harga untuk Euwax B di apotek
Tidak ada data yang dapat dipercaya tentang harga Euwax B, karena vaksin tersebut saat ini tidak tersedia di jaringan apotek.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
