Vesomni
Instruksi untuk penggunaan:
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Indikasi untuk digunakan
- 3. Kontraindikasi
- 4. Metode aplikasi dan dosis
- 5. Efek samping
- 6. Instruksi khusus
- 7. Interaksi obat
- 8. Analoginya
- 9. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 10. Ketentuan pengeluaran dari apotek
Vesomni adalah obat kombinasi (penghambat m-antikolinergik dan alfa 1- adrenergik) untuk pengendalian gejala dan pengobatan hiperplasia prostat jinak.
Bentuk dan komposisi rilis
Bentuk sediaan - tablet dengan pelepasan yang dimodifikasi, dilapisi film: bikonveks bulat, merah kecoklatan, diukir di satu sisi "6 / 0.4" (10 pcs. Dalam blister, dalam kotak karton 1 atau 3 lecet).
1 tablet berisi:
- bahan aktif: solifenacin suksinat (lapisan pertama) - 6 mg, tamsulosin hidroklorida (lapisan kedua) - 0,4 mg;
- komponen tambahan: makrogol 7.000.000, manitol, maltosa, makrogol 8000, magnesium stearat;
- komposisi cangkang: opadry red 03F45072 (macrogol 8000, hypromellose 6 mPa · s, pewarna merah oksida besi).
Indikasi untuk digunakan
Penggunaan Vesomni diindikasikan untuk pengobatan pria dengan gejala hiperplasia prostat jinak:
- gejala mengisi (gejala iritasi), dari sedang sampai berat (sering buang air kecil, keinginan mendesak untuk buang air kecil);
- gejala pengosongan (gejala obstruktif).
Kontraindikasi
- gagal hati yang parah;
- gangguan hati sedang hingga berat saat mengonsumsi ketokonazol atau penghambat kuat isoenzim CYP3A4 lainnya;
- penyakit gastrointestinal yang parah (termasuk megakolon toksik);
- hemodialisis;
- glaukoma sudut tertutup;
- myasthenia gravis;
- hipotensi ortostatik;
- pelanggaran metabolisme isoenzim CYP2D6 bila dikombinasikan dengan inhibitor kuat CYP3A4 atau inhibitor kuat CYP2D6, seperti paroxetine;
- usia hingga 18 tahun;
- hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Dengan hati-hati, Vesomni harus diresepkan jika terjadi gagal ginjal yang parah, risiko retensi urin, penyakit obstruktif pada saluran pencernaan (GIT), penurunan motilitas gastrointestinal, hernia hiatus, gastroesophageal reflux, penggunaan bifosfonat secara bersamaan (obat yang menyebabkan atau meningkatkan) esofagus neuropati, sindrom perpanjangan interval QT, hipokalemia, gagal hati sedang (7-9 poin pada skala Child-Pugh).
Selain itu, kewaspadaan harus dilakukan dengan terapi bersamaan dengan penghambat CYP3A4 yang kuat dan sedang, termasuk verapamil, ritonavir, nelfinavir, ketoconazole, dan itraconazole.
Cara pemberian dan dosis
Tablet harus diambil secara oral, menelan utuh (kerusakan pada cangkang dapat merusak sifat pelepasan tablet yang diperpanjang), terlepas dari asupan makanannya.
Dosis anjuran: 1 pc. Sekali sehari.
Efek samping
Efek samping yang dicatat dalam uji klinis, baik obat itu sendiri maupun komponen aktifnya (solifenacin dan tamsulosin), yang berpotensi terjadi dengan penggunaan Vesomni:
- infeksi dan invasi: jarang - infeksi saluran kemih, sistitis;
- pada bagian sistem kekebalan: frekuensinya tidak diketahui - reaksi anafilaksis;
- metabolisme dan nutrisi: frekuensi tidak diketahui - nafsu makan menurun, hiperkalemia;
- dari sisi jiwa: sangat jarang - halusinasi, psikosis; frekuensi tidak diketahui - omong kosong;
- dari sistem saraf: sering - pusing; jarang - mengantuk, sakit kepala, dysgeusia; jarang - pingsan;
- pada bagian organ penglihatan: sering - penglihatan kabur; jarang - mata kering; frekuensi tidak diketahui - ketidakstabilan iris intraoperatif, glaukoma;
- pada bagian sistem kardiovaskular: jarang - palpitasi, hipotensi ortostatik; frekuensinya tidak diketahui - takikardia tipe "pirouette", perpanjangan interval QT, fibrilasi atrium, aritmia, takikardia;
- pada bagian sistem pernapasan, dada dan mediastinum: jarang - rinitis, hidung kering; frekuensi tidak diketahui - sesak napas, disfonia;
- dari saluran gastrointestinal: sering - dispepsia, mulut kering, mual, sembelit, sakit perut; jarang - diare, tenggorokan kering, muntah, penyakit gastroesophageal reflux; jarang - obstruksi kolon, koprostasis; frekuensi tidak diketahui - obstruksi usus, ketidaknyamanan perut;
- pada bagian sistem hepatobilier: frekuensinya tidak diketahui - gangguan fungsi hati, peningkatan aktivitas enzim hati;
- reaksi dermatologis: jarang - kulit gatal, ruam, kulit kering, ruam alergi; jarang - edema Quincke; sangat jarang - sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme; frekuensi tidak diketahui - dermatitis eksfoliatif;
- pada bagian sistem muskuloskeletal: frekuensi tidak diketahui - kelemahan otot;
- dari sistem kemih: jarang - kesulitan buang air kecil; frekuensi tidak diketahui - retensi urin, gagal ginjal;
- dari sistem reproduksi: sering - gangguan ejakulasi; sangat jarang - priapisme;
- lainnya: sering - kelelahan; jarang - astenia, edema perifer.
instruksi khusus
Vesomni dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien, bahkan dengan penggunaan jangka panjang, tidak ada reaksi merugikan khusus yang teridentifikasi.
Jika gejala reaksi anafilaksis muncul, Anda harus berhenti minum tablet dan berkonsultasi dengan dokter.
Kehadiran tamsulosin dalam obat dapat menyebabkan penurunan tekanan darah (BP), terkadang signifikan. Karena ada risiko pingsan, pasien disarankan untuk duduk atau berbaring saat pusing atau kelemahan umum muncul, sampai tanda-tanda hipotensi ortostatik benar-benar hilang.
Pada pasien dengan sindrom interval QT yang berkepanjangan dan hipokalemia, penggunaan obat dapat menyebabkan perpanjangan interval QT dan takikardia tipe "pirouette".
Saat merencanakan operasi untuk glaukoma atau katarak, pasien harus memberi tahu dokter mata tentang penggunaan Vesomni sebelumnya atau yang sedang berlangsung. Ini akan mengurangi risiko komplikasi yang terkait dengan sindrom instabilitas iris intraoperatif, baik selama operasi maupun pada periode pasca operasi.
Dalam kasus gagal ginjal ringan sampai sedang, serta gagal hati ringan (7 poin atau kurang pada skala Child-Pugh), obat diindikasikan.
Terapi dengan obat dapat menyebabkan pusing, kelelahan, penglihatan kabur, oleh karena itu, perawatan harus dilakukan saat mengendarai kendaraan dan mekanisme.
Interaksi obat
Dengan penggunaan Vesomni secara bersamaan:
- ketokonazol (penghambat kuat isoenzim CYP3A4) dalam dosis harian 400 mg menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma sebesar 3 kali solifenacin dan 2,8 kali tamsulosin;
- verapamil (penghambat CYP3A4 sedang) menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma solifenacin sekitar 1,6 kali dan 2,2 kali tamsulosin;
- paroxetine (penghambat kuat CYP2D6) dalam dosis harian 20 mg meningkatkan kandungan tamsulosin dalam plasma darah 1,6 kali;
- metoclopramide, cisapride dan stimulan motilitas gastrointestinal lainnya dapat mengurangi efeknya;
- R- atau S-warfarin tidak melanggar farmakokinetiknya dan tidak mempengaruhi waktu protrombin;
- furosemid dapat sedikit mengurangi konsentrasi tamsulosin, ini tidak memerlukan perubahan dosis obat;
- rifampisin dan penginduksi lain dari isoenzim CYP3A4 dapat masuk ke dalam interaksi farmakokinetik dengan obat;
- atenolol, enalapril, teofilin tidak berinteraksi dengan tamsulosin;
- digoksin tidak mengubah farmakokinetiknya;
- penghambat reseptor alfa 1- adrenergik dapat berkontribusi pada efek hipotensi;
- amitriptyline, diazepam, diklofenak, warfarin, glibenklamid, propranolol, trikloromethiazide, simvastatin, klormadinon tidak mempengaruhi perubahan fraksi bebas tamsulosin dalam plasma;
- diklofenak, warfarin dapat meningkatkan laju eliminasi tamsulosin.
Efek Vesomni pada perubahan pembersihan obat yang dimetabolisme oleh isoenzim CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8 tidak mungkin.
Tamsulosin tidak mengubah fraksi bebas propranolol, diazepam, trichloromethiazide, chlormadinone.
Analog
Analog Vezomni adalah: Avodart, Alfuzosin, Alfirum, Alfater, Omnika Dalfaz, Omnik, Dalfuzin, Kornam, Setegis, Urorek.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Simpan pada suhu hingga 30 ° C.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
