Synflorix
Synflorix: petunjuk penggunaan dan ulasan
- 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
- 2. Sifat farmakologis
- 3. Indikasi untuk digunakan
- 4. Kontraindikasi
- 5. Metode aplikasi dan dosis
- 6. Efek samping
- 7. Overdosis
- 8. Instruksi khusus
- 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
- 10. Gunakan di masa kecil
- 11. Interaksi obat
- 12. Analog
- 13. Syarat dan ketentuan penyimpanan
- 14. Ketentuan pengeluaran dari apotek
- 15. Ulasan
- 16. Harga di apotek
Nama latin: Synflorix
Kode ATX: J07AL52
Bahan aktif: polisakarida dari Streptococcus pneumoniae (polisakarida de Streptococcus pneumoniae)
Produser: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Deskripsi dan pembaruan foto: 28.11.2018
Synflorix adalah vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan pneumococcus.
Bentuk dan komposisi rilis
Synflorix dilepaskan dalam bentuk suspensi untuk pemberian intramuskular: putih, saat berdiri, terbagi menjadi dua lapisan - endapan putih dan supernatan tak berwarna; setelah pengocokan - suspensi dengan konsistensi homogen tanpa konglomerat dan serpihan (0,5 ml dalam semprit lengkap dengan jarum, dalam blister 1, 5 atau 10 set, dalam blister kotak kardus 1 dan petunjuk penggunaan Synflorix; 0,5 ml dalam botol, dalam kemasan karton 1, 10 atau 100 botol).
Komposisi 1 dosis vaksin untuk pencegahan infeksi pneumokokus (0,5 ml): terkonjugasi dengan protein pembawa Streptococcus pneumoniae polisakarida (polisakarida serotipe 4 - 3 μg / PD, serotipe 19F - 3 μg / PD, serotipe 18C - 3 μg / PD, serotipe 14 - 1 μg / PD, serotipe 23F - 1 μg / PD, serotipe 9V - 1 μg / PD, serotipe 1 - 1 μg / PD, serotipe 5 - 1 μg / PD, serotipe 6B - 1 μg / PD, serotipe 7F - 1 μg / PD), protein pembawa * (D-protein Haemophilus influenzae - 9–16 μg, tetanus toksoid - 5–10 μg, difteri toksoid –3–6 μg).
Komponen tambahan: air untuk injeksi, aluminium fosfat, natrium klorida.
* Komposisi vaksin didasarkan pada kandungan polisakarida. Kandungan protein pembawa bersifat individual dan bergantung pada rasio polisakarida / protein.
Sifat farmakologis
Vaksin Sinflorix mengandung antigen dari 10 serotipe Streptococcus pneumoniae, yang paling sering merupakan agen penyebab infeksi pneumokokus invasif (50–96%) dan pneumonia pada anak di bawah usia 5 tahun.
Selain itu, otitis media pada 60-70% kasus memiliki etiologi bakteri dan disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae yang tidak berjenis.
Efektivitas imunologi
Saat melakukan studi klinis menggunakan Synflorix, respons imun dicatat untuk semua 10 serotipe yang terkandung dalam vaksin, tetapi besarnya respons bergantung pada serotipe. Respon imun terhadap serotipe 1 dan 5 sedikit lebih rendah dibandingkan dengan serotipe lainnya. Signifikansi fenomena ini untuk kemanjuran klinis vaksin dalam pencegahan penyakit yang disebabkan oleh serotipe ini belum ditetapkan.
Khasiat vaksin untuk pencegahan infeksi pneumokokus invasif
Menurut persyaratan Organisasi Kesehatan Dunia, kemanjuran Synflorix dinilai dengan membandingkan respon imun untuk 7 serotipe pneumokokus yang terkandung baik dalam vaksin ini dan dalam vaksin konjugasi pneumokokus 7-valen dengan kemanjuran perlindungan yang diketahui (obat referensi). Efeknya dibandingkan menurut hasil penilaian imunogenisitas dengan konsentrasi rata-rata geometris dari antibodi yang terbentuk oleh enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) dan titer rata-rata geometrisnya dengan metode penilaian aktivitas opsonophagocytic (OPA).
Dalam studi perbandingan langsung imunogenisitas, respon imun terhadap 7 antigen umum di Synflorix sebanding dengan obat referensi, dengan pengecualian serotipe 23F dan 6B (signifikansi klinis dari fenomena ini belum ditetapkan).
Respon imun juga dinilai terhadap serotipe tambahan 1, 5 dan 7F yang terkandung dalam vaksin Synflorix. Serokonversi antigen ini masing-masing mencapai 97,3%, 99% dan 99,5%.
Ditemukan juga bahwa Synflorix menginduksi respon imun terhadap Streptococcus pneumoniae serotipe 6A dan 19A, yang tidak termasuk dalam vaksin. Satu bulan setelah vaksinasi ulang, terjadi peningkatan konsentrasi rata-rata geometris (SGC) antibodi terhadap serotipe ini masing-masing sebesar 5,5 dan 6,1 kali, dan titer rata-rata geometris (SGT) sebesar 6,7 dan 6,1 kali.
Studi klinis telah mengkonfirmasi imunogenisitas Synflorix yang tinggi selama rejimen imunisasi primer dua dosis dan tiga dosis pada anak di bawah usia 2 tahun dan anak usia 2-5 tahun.
Efektivitas vaksin untuk pencegahan otitis media akut
Efektivitas Synflorix dalam pencegahan otitis media akut, yang disebabkan tidak hanya oleh Streptococcus pneumoniae, tetapi juga oleh Haemophilus influenzae, kemungkinan besar karena adanya protein D dalam vaksin.
Mekanisme kerja vaksin ini disebabkan oleh induksi respon imun terhadap protein-D setelah vaksinasi awal dengan tiga dosis selama tahun pertama kehidupan anak.
Efektivitas vaksin untuk pencegahan otitis media akut adalah: 33,6% - penyakit dari berbagai etiologi, 35,3% - otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae yang tidak berjenis, 35,6% - penyakit yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (termasuk yang tidak berbentuk), 51. 5% - otitis media yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe apa pun, 65,5% - penyakit yang disebabkan oleh serotipe Streptococcus pneumoniae atau serotipe terkait yang terkandung dalam vaksin (6A dan 19A), 67,9% - otitis media yang disebabkan oleh serotipe Streptococcus pneumoniae, antigen-antigennya termasuk dengan komposisi Synflorix.
Setelah berakhirnya skema imunisasi dengan vaksin Sinflorix, frekuensi otitis media akut berulang (setidaknya 3 eksaserbasi setelah 6 bulan atau setidaknya 4 setelah 12 bulan) menurun sebesar 56%, jumlah episode kateterisasi tabung pendengaran menurun 60,3%.
Kemanjuran vaksin dalam rejimen imunisasi primer dua dosis
Dengan skema dua dosis imunisasi primer anak di bawah usia 6 bulan, nilai antibodi CHT terhadap serotipe 6B dan 23F sedikit lebih rendah dibandingkan dengan skema tiga dosis. Namun, tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan antara kedua skema tersebut.
Respon imun sekunder terhadap vaksinasi ulang pada tahun kedua kehidupan sebanding untuk semua serotipe, terlepas dari jadwal vaksinasi primer. Meskipun perlu dicatat bahwa dengan rejimen dua dosis, titer antibodi sedikit lebih rendah untuk serotipe 5 dan 23F, signifikansi klinis dari fenomena ini tidak diketahui.
Dengan demikian, kedua skema imunisasi primer mendemonstrasikan pembentukan memori imun dalam kaitannya dengan antigen yang terkandung dalam vaksin Synflorix.
Imunogenisitas vaksin pada bayi prematur
Penggunaan Synflorix telah menunjukkan imunogenisitas yang tinggi pada vaksinasi bayi prematur (lahir pada usia kehamilan 27-36 minggu) dengan tiga dosis pada 2, 4 dan 6 bulan, diikuti dengan vaksinasi ulang. Pada 97,6% anak-anak, nilai batas FGC ≥ 0,2 μg / ml, diukur dengan ELISA, tercapai. Pada 91,9% anak-anak, titer antibodi opsonisasi (OGT) adalah ≥ 8 untuk semua serotipe Streptococcus pneumoniae yang terkandung dalam vaksin.
Dengan demikian, tidak ditemukan perbedaan mendasar dalam pembentukan respon imun dan daya ingat imun pada bayi prematur dan bayi yang lahir tepat waktu.
Indikasi untuk digunakan
Synflorix digunakan untuk imunisasi aktif anak-anak dari usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk pencegahan penyakit invasif (termasuk pneumonia, meningitis, bakteremia, sepsis) dan otitis media akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C dan 23F.
Kontraindikasi
- penyakit akut (baik menular maupun tidak menular) atau eksaserbasi penyakit kronis *;
- hipersensitivitas terhadap komponen vaksin.
* Kondisi ini merupakan kontraindikasi sementara terhadap vaksinasi. Synflorix dapat diberikan 2–4 minggu setelah pemulihan dari penyakit akut atau selama remisi / pemulihan pada penyakit kronis. Dalam kasus penyakit usus akut, infeksi virus pernapasan akut ringan, dll., Pengenalan Synflorix diperbolehkan segera setelah normalisasi suhu tubuh. Jika masuk angin ringan, vaksinasi tidak boleh ditunda.
Dengan hati-hati, Sinflorix (seperti vaksin lain yang diberikan secara intramuskular) harus digunakan pada pasien dengan trombositopenia atau gangguan pembekuan darah lainnya, karena risiko perdarahan selama injeksi intramuskular.
Keamanan dan imunogenisitas vaksin belum ditetapkan pada anak-anak dengan peningkatan risiko infeksi pneumokokus: sindrom nefrotik, anemia sel sabit, neoplasma ganas, infeksi HIV, disfungsi limpa bawaan dan didapat.
Sinflorix, petunjuk penggunaan: metode dan dosis
Suspensi diberikan hanya secara intramuskuler. Pemberian subkutan, intradermal dan intravaskular dilarang.
Situs vaksinasi yang direkomendasikan: pada anak-anak di tahun pertama kehidupan - permukaan anterolateral paha, pada anak di atas 1 tahun - otot deltoid bahu.
Segera sebelum pemberian, vaksin harus diguncang dengan baik untuk membentuk suspensi putih homogen tanpa konglomerat dan serpihan. Jika suspensi terlihat berbeda, Anda tidak dapat menggunakannya.
Satu jarum suntik / vial mengandung 0,5 ml suspensi, yang sesuai dengan satu dosis vaksin.
Jadwal vaksinasi untuk anak-anak 6 minggu sampai 6 bulan (inklusif):
- imunisasi tiga dosis primer (lebih disukai): usia optimal untuk vaksinasi pertama adalah 2 bulan, yang berikutnya - dengan interval minimal 1 bulan. Jika perlu, pengenalan lebih awal dari dosis pertama dimungkinkan, tetapi tidak lebih awal dari 6 minggu kehidupan anak. Vaksinasi ulang dilakukan setidaknya 6 bulan setelah dosis ketiga imunisasi primer, sebaiknya pada 12-15 bulan;
- imunisasi dua dosis primer (dalam rangka imunisasi massal): usia vaksinasi pertama adalah 2 bulan, vaksinasi berikutnya - setelah 2 bulan. Vaksinasi ulang dilakukan minimal 6 bulan setelah dosis kedua imunisasi primer.
Untuk imunisasi bayi prematur (tetapi tidak kurang dari 27 minggu kehamilan), rejimen tiga dosis direkomendasikan, diikuti dengan vaksinasi ulang. Usia pemberian dosis pertama adalah 2 bulan, yang kedua - tidak lebih awal dari 1 bulan kemudian. Vaksinasi ulang dilakukan minimal 6 bulan setelah dosis kedua imunisasi primer.
Untuk anak-anak yang belum divaksinasi dalam 6 bulan pertama kehidupan, rejimen berikut direkomendasikan, tergantung pada usia anak:
- 7–11 bulan: 2 vaksinasi dengan interval minimal 1 bulan, vaksinasi ulang - pada tahun kedua kehidupan, tetapi tidak lebih awal dari 2 bulan setelah dosis kedua imunisasi primer;
- 12–23 bulan: 2 vaksinasi, dengan interval minimal 2 bulan. Kebutuhan vaksinasi ulang belum ditetapkan;
- 2–5 tahun: 2 vaksinasi dengan interval minimal 2 bulan.
Jika vaksinasi pertama diberikan dengan vaksin Sinflorix, dianjurkan untuk menjalani seluruh rangkaian dengan vaksin yang sama.
Efek samping
Dalam uji klinis imunisasi primer, sekitar 4.500 bayi sehat dan 137 bayi prematur diamati. Menggunakan sekitar 12.800 dosis Synflorix. Sekitar 3800 bayi sehat dan 116 bayi prematur divaksinasi ulang dengan vaksin yang sama pada tahun kedua kehidupan. Keamanan Synflorix juga telah dikonfirmasi dalam pengamatan sekitar 200 anak berusia 2-5 tahun. Dalam semua penelitian, vaksin ini diberikan pada waktu yang sama dengan vaksin lain yang direkomendasikan pada usia yang sesuai. Dengan setiap vaksinasi berikutnya selama vaksinasi primer, tidak ada peningkatan frekuensi efek samping atau tingkat keparahannya.
Tercatat bahwa dalam skema imunisasi primer, frekuensi reaksi lokal sedikit lebih tinggi pada anak di atas usia 12 bulan dibandingkan pada anak di bawah 12 bulan.
Dengan penggunaan vaksin pertusis sel utuh secara simultan pada anak-anak, terjadi reaktogenisitas yang lebih tinggi.
Efek samping yang paling umum adalah: iritabilitas - 52,3%, kemerahan di tempat suntikan - 38,3%, tetapi reaksi ini cepat berlalu. Selama periode vaksinasi ulang, frekuensi reaksi yang dijelaskan sedikit meningkat dibandingkan dengan imunisasi primer dan masing-masing mencapai 55,4% dan 52,6%.
Kemungkinan efek samping Synflorix:
- reaksi lokal dan umum: sangat sering (≥ 1/10) - bengkak, kemerahan dan nyeri di tempat suntikan, demam (rektal ≥ 38 ° C pada anak di bawah usia 2 tahun); sering (dari ≥ 1/100 hingga 39 ° C pada anak-anak di bawah usia 2 tahun, ≥ 38 ° C pada anak-anak usia 2-5 tahun); jarang (dari ≥ 1/1000 hingga 40 ° С * pada anak di bawah usia 2 tahun,> 39 ° С pada anak-anak berusia 2–5 tahun);
- dari sistem kekebalan: jarang (dari ≥ 1/10 000 hingga <1/1000) - reaksi alergi (dermatitis atopik, dermatitis alergi, eksim);
- reaksi kulit: jarang - ruam, urtikaria;
- dari sistem pencernaan dan nutrisi: sangat sering - kehilangan nafsu makan; jarang - diare, muntah;
- dari sistem pernapasan: jarang - apnea pada bayi yang sangat prematur (≤ 28 minggu kehamilan);
- dari sistem saraf dan jiwa: sangat sering - mudah tersinggung, mengantuk; jarang - tangisan patologis; jarang - kejang demam dan afebris.
* Dilaporkan selama vaksinasi ulang.
Overdosis
Kasus overdosis belum dilaporkan.
instruksi khusus
Sebelum pengenalan Synflorix, dokter harus mempelajari dengan cermat sejarah anak yang divaksinasi, memberikan perhatian khusus pada vaksinasi sebelumnya dan perkembangan efek samping.
Reaksi anafilaksis berkembang sangat jarang, tetapi risikonya tidak dapat dikesampingkan, oleh karena itu, setidaknya selama 30 menit setelah vaksinasi Synflorix, anak tersebut harus di bawah pengawasan medis di kantor di mana sarana yang diperlukan untuk terapi anti-syok disediakan.
Pingsan mungkin terjadi sebagai reaksi psikogenik terhadap injeksi sebelum vaksinasi atau selama pemberian vaksin. Ini harus dipertimbangkan saat memilih tempat suntikan untuk menghindari cedera akibat jatuh.
Keamanan dan kemanjuran Synflorix pada anak di atas usia 5 tahun belum diteliti.
Mengingat potensi apnea, pemantauan fungsi pernapasan diperlukan selama 48-72 jam selama vaksinasi awal bayi prematur (usia kehamilan ≤ 28 minggu), terutama dengan adanya sindrom gangguan pernapasan. Anak-anak dalam kelompok ini membutuhkan imunisasi, sehingga vaksinasi primer tidak boleh ditunda atau ditinggalkan.
Tidak semua orang yang divaksinasi Synflorix dapat menunjukkan respon imun protektif (ini adalah karakteristik pemberian vaksin apapun).
Penggunaan Synflorix tidak menjamin pencegahan perkembangan penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus serogrup lain, yang antigennya tidak termasuk dalam komposisinya. Meskipun telah ada respon imun terhadap Haemophilus influenzae D-protein, tetanus toksoid dan difteria toksoid, Synflorix tidak dapat menggantikan vaksinasi rutin terhadap Haemophilus influenzae tipe b, tetanus dan difteri. Oleh karena itu, dianjurkan untuk mengikuti jadwal resmi imunisasi terhadap infeksi ini.
Penggunaan profilaksis agen antipiretik sebelum atau segera setelah pemberian vaksin dapat mengurangi frekuensi dan keparahan reaksi demam pasca vaksinasi, oleh karena itu dapat direkomendasikan untuk anak-anak dengan riwayat reaksi demam dan anak-anak yang menerima Synflorix secara bersamaan dengan vaksin pertusis sel utuh.
Penurunan tingkat produksi antibodi setelah imunisasi dapat diamati pada anak-anak dengan status kekebalan yang menurun, termasuk dengan cacat genetik, infeksi HIV, terapi imunosupresif, dan faktor-faktor lain. Dokter membuat keputusan tentang vaksinasi secara individual, dengan mempertimbangkan fakta bahwa pada anak-anak usia 12-23 bulan, rejimen dua dosis mungkin tidak cukup untuk memberikan perlindungan yang memadai, sehingga vaksinasi ulang mungkin diperlukan. Dengan peningkatan risiko infeksi pneumokokus (misalnya dengan anemia sel sabit, asplenia, infeksi HIV, penyakit kronis, gangguan kekebalan), anak di bawah usia 2 tahun dianjurkan untuk diimunisasi dengan vaksin Synflorix, dengan mengikuti pedoman usia. Anak-anak di atas 2 tahun dapat direkomendasikan vaksin polisakarida pneumokokus 23 valen (interval setelah pemberian vaksinasi Synflorix harus minimal 8 minggu).
Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
Synflorix hanya diresepkan untuk anak-anak, oleh karena itu, studi tentang keamanan vaksin pada wanita hamil dan menyusui belum dilakukan.
Penggunaan masa kecil
Vaksin Sinflorix digunakan sesuai indikasi.
Interaksi obat
Penggunaan profilaksis parasetamol sebagai agen antipiretik dapat mengurangi respon imun terhadap vaksin pneumokokus. Signifikansi klinis dari observasi ini tidak diketahui.
Synflorix tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan obat lain.
Synflorix mungkin tidak menginduksi respon imun yang memadai pada pasien yang menerima terapi imunosupresif (seperti vaksin lain dalam kasus serupa).
Vaksin Synflorix dapat diberikan bersamaan dengan vaksin monovalen atau kombinasi berikut (termasuk AaKDS-HepV-IPV / Hib dan ACCDS-HepV / Hib): melawan varicella, melawan poliomyelitis (OPV), melawan campak, gondok dan rubella, melawan rotavirus infeksi terhadap hepatitis B; difteri-tetanus aseluler pertusis (DTP), difteri-tetanus pertusis sel utuh (DTP), meningokokus serogrup C terkonjugasi (konjugat CRM 197 dan TT), dinonaktifkan untuk pencegahan poliomielitis (IPV), untuk pencegahan infeksi yang disebabkan oleh influenza Haem. … Vaksin yang berbeda harus selalu diberikan ke bagian tubuh yang berbeda!
Profil keamanan dan respon imun dari vaksin yang diberikan secara bersamaan tidak berubah, kecuali respon imun terhadap vaksin polio yang dilemahkan (virus poliomyelitis tipe II yang tidak aktif), yang memiliki hasil yang bertentangan (nilai seroproteksi berkisar antara 78-100%). Signifikansi klinis dari fenomena ini belum ditetapkan. Terlepas dari jenisnya (CRM 197 atau TT), protein pembawa dalam vaksin konjugasi meningokokus tidak memiliki efek negatif saat vaksin digabungkan.
Terjadi peningkatan respon imun terhadap antigen tetanus dan difteri, polisakarida kapsuler Haemophilus influenzae tipe b terkonjugasi dengan toksoid tetanus.
Analog
Analog Synflorix adalah: Pnevmo 23, Pnevmovaks 23, Prevenar, Prevenar 13.
Syarat dan ketentuan penyimpanan
Simpan di tempat gelap, jauh dari jangkauan anak-anak, dengan suhu 2-8 ° C, tanpa pembekuan.
Umur simpan adalah 3 tahun.
Ketentuan pengeluaran dari apotek
Disalurkan dengan resep dokter.
Ulasan tentang Synflorix
Ulasan tentang Synflorix sebagian besar positif. Vaksin ini mencegah berkembangnya infeksi pneumokokus yang seringkali menimbulkan komplikasi, misalnya pasca influenza berupa konjungtivitis, otitis media, bronkitis, pneumonia, meningitis dan penyakit serius lainnya. Keuntungan tambahan dari vaksin ini adalah perlindungan terhadap infeksi hemofilik, dan kerugiannya adalah tidak adanya vaksinasi ini dalam kalender vaksinasi wajib. Pencegahan penyakit invasif hanya disarankan, jadi orang tua harus membayar sendiri vaksinnya.
Dari reaksi negatif tersebut, peningkatan suhu tubuh anak pada hari pengenalan Synflorix paling sering disebutkan.
Harga untuk Synflorix di apotek
Perkiraan harga Synflorix untuk 1 jarum suntik yang mengandung 0,5 ml suspensi (1 dosis) adalah 1.650 rubel.
Maria Kulkes Jurnalis medis Tentang penulis
Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I. M. Sechenov, spesialisasi "Pengobatan Umum".
Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!
