Simbalta - Petunjuk Penggunaan, Ulasan, Harga, Analog Kapsul

2024 Pengarang: Rachel Wainwright | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-15 07:40

Simbalta

Simbalta: petunjuk penggunaan dan ulasan

1. 1. Bentuk dan komposisi pelepasan
2. 2. Sifat farmakologis
3. 3. Indikasi untuk digunakan
4. 4. Kontraindikasi
5. 5. Metode aplikasi dan dosis
6. 6. Efek samping
7. 7. Overdosis
8. 8. Instruksi khusus
9. 9. Aplikasi selama kehamilan dan menyusui
10. 10. Gunakan di masa kecil
11. 11. Jika terjadi gangguan fungsi ginjal
12. 12. Untuk pelanggaran fungsi hati
13. 13. Interaksi obat
14. 14. Analoginya
15. 15. Syarat dan ketentuan penyimpanan
16. 16. Ketentuan pengeluaran dari apotek
17. 17. Ulasan
18. 18. Harga di apotek

Nama latin: Cymbalta

Kode ATX: N06AX21

Bahan aktif: duloxetine (duloxetine)

Produsen: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Riko)

Deskripsi dan foto diperbarui: 2019-27-08

Harga di apotek: dari 1497 rubel.

Membeli

Simbalta adalah antidepresan.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan - kapsul enterik: keras agar-agar dengan struktur buram, di dalam kapsul - pelet, dari putih keabu-abuan hingga putih (7 atau 14 buah dalam lepuh, dalam kotak karton 1, 2 atau 6 lecet dan petunjuk penggunaan Simbalta):

• kapsul No. 1: tutup biru, kode identifikasi "9542" diaplikasikan dengan tinta putih; tubuh berwarna kuning kehijauan, dosis 60 mg diterapkan dengan tinta putih;
• kapsul nomor 3: tutup biru, tinta hijau bertanda kode identifikasi “9543”; tubuh berwarna putih, dosis 30 mg dioleskan dengan tinta hijau.

1 kapsul berisi:

• zat aktif: duloxetine hydrochloride - setara dengan kandungan 30 mg dan 60 mg basa duloxetine;
• komponen tambahan: gula pasir, hipromelosa, trietil sitrat, sukrosa, hipromelosa asetat suksinat, pewarna putih (hipromelosa, titanium dioksida), bedak;
• cangkang: nila carmine, titanium dioksida, sodium lauryl sulfate, gelatin (tambahan dalam cangkang kapsul 30 mg - pewarna kuning oksida besi);
• tinta: tinta putih TekPrint SB-0007P, tinta hijau TekPrint SB-4028.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Duloxetine adalah antidepresan, serotonin dan norepinefrin reuptake inhibitor, serapan dopamin lemah. Zat tersebut tidak memiliki afinitas yang signifikan untuk reseptor histaminergik, dopaminergik, adrenergik, dan kolinergik.

Dalam depresi, mekanisme kerja duloxetine didasarkan pada penekanan reuptake serotonin dan norepinefrin, yang menyebabkan peningkatan neurotransmisi noradrenergik dan serotonergik di sistem saraf pusat.

Zat memiliki mekanisme sentral untuk menekan sindrom nyeri, dengan nyeri etiologi neuropatik, hal ini dimanifestasikan terutama oleh peningkatan ambang sensitivitas nyeri.

Farmakokinetik

Duloxetine terserap dengan baik setelah pemberian oral. Penyerapan dimulai 2 jam setelah minum Simbalta. Waktu untuk mencapai C _maks (konsentrasi zat maksimum) - 6 jam. Asupan makanan tidak berpengaruh pada C _max, sementara ada peningkatan waktu untuk mencapai indikator ini hingga 10 jam, yang secara tidak langsung menurunkan derajat penyerapan (sekitar 11%).

Volume distribusi duloxetine yang tampak adalah kira-kira 1640 liter. The mengikat zat yang baik untuk protein plasma (> 90%), terutama albumin dan α ₁ -acid globulin. Gangguan hati / ginjal tidak mempengaruhi derajat pengikatan protein plasma.

Duloxetine secara aktif dimetabolisme, metabolitnya diekskresikan terutama dalam urin. Isoenzim CYP2D6 dan CYP1A2 mengkatalisis pembentukan dua metabolit utama - 4-hydroxyduloxetine glukuronida dan 5-hidroksi, 6-metoksiduloksetin sulfat. Mereka tidak memiliki aktivitas farmakologis.

T _1/2 (waktu paruh) zat - 12 jam. Jarak bebas ke tanah rata-rata 101 l / jam.

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (gagal ginjal kronik stadium akhir) yang menjalani hemodialisis, nilai C _max dan AUC (paparan rata-rata) duloxetine meningkat 2 kali lipat. Dalam hal ini, perlu dipertimbangkan kelayakan pengurangan dosis Simbalta.

Dengan tanda klinis gagal hati, mungkin ada perlambatan metabolisme dan ekskresi zat.

Indikasi untuk digunakan

• depresi;
• gangguan kecemasan umum;
• bentuk nyeri dari neuropati perifer diabetik;
• sindrom nyeri kronis pada sistem muskuloskeletal (termasuk kondisi dengan fibromyalgia, sindrom nyeri kronis di punggung bawah, osteoartritis sendi lutut).

Kontraindikasi

• glaukoma sudut tertutup tanpa kompensasi;
• hipertensi arteri yang tidak terkontrol;
• sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi isomaltase atau sukrase, intoleransi fruktosa;
• patologi hati disertai gagal hati;
• bentuk gagal ginjal kronis yang parah dengan klirens kreatinin (CC) kurang dari 30 ml / menit;
• penggunaan inhibitor monoamine oksidase (MAO) secara bersamaan;
• administrasi simultan dari ciprofloxacin, fluvoxamine, enoxacin (inhibitor kuat dari isoenzim CYP1A2);
• masa menyusui;
• usia hingga 18 tahun;
• hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Dianjurkan dengan hati-hati untuk meresepkan Simbalta kepada pasien dengan mania dan gangguan bipolar (termasuk riwayat), riwayat pikiran dan upaya bunuh diri, kejang (termasuk riwayat), risiko serangan akut glaukoma sudut tertutup, hipertensi intraokular, peningkatan risiko hiponatremia, sirosis hati (mengambil diuretik, usia tua), dengan gangguan fungsi hati, gagal ginjal (CC 30-60 ml / menit).

Selama kehamilan, obat diindikasikan untuk digunakan hanya jika manfaat terapi yang diharapkan untuk ibu lebih besar daripada potensi ancaman terhadap janin.

Saat meresepkan Simbalta, dokter harus memperingatkan wanita usia subur bahwa pasien harus memberi tahu dokter tentang perencanaan kehamilan atau konsepsi selama masa terapi.

Simbalta, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Kapsul simbalt diambil secara oral, terlepas dari asupan makanannya, ditelan utuh, tanpa melanggar lapisan enterik.

Dosis yang dianjurkan:

• depresi: dosis awal dan pemeliharaan 60 mg sekali sehari. Efek terapeutik biasanya muncul setelah 2-4 minggu pengobatan. Studi klinis tentang kelayakan dan keamanan penggunaan dosis dalam kisaran di atas 60 mg hingga 120 mg per hari pada pasien yang tidak merespons dosis awal belum memastikan adanya perbaikan pada kondisi pasien. Untuk mencegah kekambuhan, dianjurkan untuk terus mengonsumsi Simbalta selama 8-12 minggu setelah respons terhadap terapi tercapai. Pasien dengan riwayat depresi dan respons positif terhadap terapi duloxetine diperlihatkan mengonsumsi Simbalta dengan dosis 60–120 mg per hari untuk waktu yang lama;
• gangguan kecemasan umum: dosis awal adalah 30 mg per hari, dengan respon yang tidak memadai terhadap terapi, dapat ditingkatkan menjadi 60 mg, yang merupakan dosis pemeliharaan untuk kebanyakan pasien. Dosis awal dan pemeliharaan untuk pasien dengan depresi bersamaan adalah 60 mg per hari. Dengan toleransi terapi yang baik untuk mencapai respons klinis yang diinginkan, peningkatan dosis menjadi 90 mg atau 120 mg diindikasikan. Setelah kondisi pasien dapat dikendalikan, pengobatan harus dilanjutkan selama 8-12 minggu untuk mencegah penyakit kambuh. Untuk pasien usia lanjut, dosis awal 30 mg harus diminum selama dua minggu sebelum beralih ke 60 mg atau lebih per hari;
• bentuk nyeri neuropati perifer diabetik: dosis awal dan pemeliharaan adalah 60 mg sekali sehari, jika perlu, dapat ditingkatkan. Efek terapeutik harus dinilai setelah 8 minggu penggunaan Simbalta secara teratur. Dengan tidak adanya respon yang cukup pada awal terapi, setelah periode waktu ini, perbaikan kondisi tidak mungkin terjadi. Dokter harus mengevaluasi efek klinis secara teratur, setiap 12 minggu;
• sindrom nyeri kronis pada sistem muskuloskeletal: dosis awal 30 mg sekali sehari selama satu minggu, kemudian pasien diberi resep 60 mg sekali sehari. Perjalanan pengobatan adalah 12 minggu. Kemanfaatan penggunaan yang lebih lama ditentukan oleh dokter yang merawat secara individu, dengan mempertimbangkan toleransi Simbalta dan kondisi klinis pasien.

Pada gagal ginjal dengan CC 30-80 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Karena risiko sindrom penarikan, perlu menghentikan terapi dengan secara bertahap mengurangi dosis Simbalta selama 1-2 minggu.

Efek samping

• dari sistem saraf: sangat sering - mengantuk, sakit kepala; sering - pusing, tremor, parestesia, kelesuan; jarang - hipereksitabilitas, mioklonus, akathisia, dysgeusia, gangguan konsentrasi, tardive, gangguan tidur, sindrom kaki gelisah; jarang - kejang, sindrom serotonin, gangguan ekstrapiramidal, agitasi psikomotor;
• di pihak jiwa: sering - insomnia, agitasi, kecemasan, mimpi yang tidak biasa, orgasme yang terganggu (termasuk anorgasmia), penurunan atau hilangnya libido; jarang - gangguan tidur, disorientasi, bruksisme, apatis, pikiran untuk bunuh diri; jarang - mania, agresi dan permusuhan, halusinasi, perilaku bunuh diri;
• dari saluran gastrointestinal: sangat sering - mulut kering, mual; sering - sakit perut, muntah, dispepsia, diare, perut kembung, sembelit; jarang - bersendawa, perdarahan gastrointestinal, gastritis, disfagia, gastroenteritis; jarang - bau mulut, stomatitis, hematochezia;
• dari muskuloskeletal dan jaringan ikat: sering - kejang otot, nyeri muskuloskeletal; jarang - otot kaku, kram otot; jarang - trismus;
• dari kulit dan jaringan subkutan: sering - ruam kulit, gatal, keringat meningkat; jarang - dermatitis kontak, keringat malam, keringat dingin, urtikaria, peningkatan memar, fotosensitifitas; jarang - angioedema, sindrom Stevens-Johnson; sangat jarang - memar jaringan;
• pada bagian ginjal dan saluran kemih: sering - disuria, buang air kecil meningkat; jarang - nokturia, retensi urin, poliuria, melemahnya aliran urin, sulit buang air kecil; jarang - bau urin yang tidak biasa;
• dari sisi jantung: sering - perasaan berdebar-debar; jarang - aritmia supraventrikular, takikardia, fibrilasi atrium;
• dari sistem pernapasan, dada dan organ mediastinum: sering - nyeri di orofaring, menguap; jarang - mimisan, perasaan sesak di tenggorokan;
• infeksi dan invasi: jarang - radang tenggorokan;
• patologi vaskular: sering - peningkatan tekanan darah (BP), hiperemia (termasuk hot flashes); jarang - hipotensi ortostatik, ekstremitas dingin, pingsan, hipertensi; jarang - krisis hipertensi;
• dari sistem kekebalan: jarang - hipersensitivitas, reaksi anafilaksis;
• dari sistem endokrin: jarang - hipotiroidisme;
• pada bagian organ penglihatan: sering - penglihatan kabur; jarang - mata kering, penglihatan kabur, midriasis; jarang - glaukoma;
• pada bagian metabolisme dan nutrisi: sering - nafsu makan menurun; jarang - hiperglikemia (lebih sering pada pasien diabetes melitus); jarang - dehidrasi, hiponatremia, sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat;
• gangguan labirin dan organ pendengaran: sering - tinnitus; jarang - sakit telinga, vertigo;
• dari alat kelamin dan kelenjar susu: sering - ejakulasi tertunda, gangguan ejakulasi, disfungsi ereksi; jarang - ketidakteraturan menstruasi, nyeri testis, perdarahan ginekologis, disfungsi seksual; jarang - galaktorea, hiperprolaktinemia, gejala menopause;
• dari hati dan saluran empedu: jarang - kerusakan hati yang parah, hepatitis; jarang - penyakit kuning, gagal hati;
• indikator laboratorium: sering - penurunan berat badan; jarang - peningkatan konsentrasi aspartat aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, creatine phosphokinase, bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase, penyimpangan yang signifikan pada enzim hati; penambahan berat badan, peningkatan kadar kalium darah; jarang - peningkatan konsentrasi kolesterol dalam darah;
• gangguan umum: sering - kelelahan meningkat, perubahan rasa, jatuh; jarang - perasaan dingin, nyeri dada, haus, sensasi atipikal, perasaan panas, malaise, gangguan gaya berjalan, menggigil.

Efek samping yang paling umum dari Simbalta termasuk kondisi sementara seperti mulut kering, mual, sakit kepala, pusing, dan kantuk. Mereka dapat terjadi pada awal terapi, tetapi secara bertahap tingkat keparahannya menurun.

Overdosis

Ada informasi tentang kasus overdosis dengan latar belakang dosis tunggal 3000 mg duloxetine (hanya Simbalta atau dalam kombinasi dengan obat lain). Salah satu kasus ini berakibat fatal. Ada laporan pasca pemasaran yang mengonsumsi tidak lebih dari 1000 mg zat, biasanya dikombinasikan dengan obat lain, yang juga berakibat fatal.

Gejala utama overdosis atau gabungan: muntah, mengantuk, takikardia, koma, sindrom serotonin, kejang klonik.

Tanda-tanda utama keracunan yang terkait dengan overdosis, menurut hasil studi praklinis (pada hewan), berkaitan dengan gangguan pada sistem pencernaan dan saraf pusat dan meliputi manifestasi berikut: ataksia, tremor, kejang klonik, kehilangan nafsu makan dan muntah.

Terapi:

• memastikan pasokan udara segar yang memadai;
• mengambil karbon aktif (untuk membatasi penyerapan zat);
• lavage lambung (diindikasikan dalam kasus di mana sedikit waktu telah berlalu sejak mengambil Simbalta di dalam, atau sebagai bagian dari terapi simtomatik);
• pemantauan aktivitas jantung dan kontrol tanda-tanda vital dasar;
• pengobatan simptomatik dan suportif;
• pengobatan korektif dengan siproheptadin dan mengambil tindakan yang ditujukan untuk menormalkan suhu tubuh (dengan sindrom serotonin).

Duloxetine ditandai dengan volume distribusi yang besar, dalam hal ini, efektivitas hemoperfusi, diuresis paksa, perfusi pertukaran dianggap dipertanyakan. Penawar spesifiknya tidak diketahui.

instruksi khusus

Karena Simbalta memiliki efek pada sistem saraf pusat, obat tersebut harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan episode manik dan riwayat kejang epilepsi.

Karena risiko tinggi mengembangkan pikiran untuk bunuh diri dan perilaku bunuh diri dengan latar belakang penggunaan Simbalta, diperlukan pemantauan yang cermat oleh staf medis dan kerabat dekat pasien dengan depresi dan gangguan mental lainnya. Penting untuk mempotensiasi pasien, baik selama masa pengobatan dan setelah penghentian obat, untuk berkomunikasi, lebih sering tertarik pada pikiran dan perasaan yang mengganggu mereka.

Dalam kasus penyakit kardiovaskular, disarankan untuk mengukur tekanan darah secara teratur.

Gejala hiponatremia nonspesifik termasuk kantuk, pusing, mual, muntah, lemas, kebingungan, lesu; dalam bentuk yang lebih parah, pasien bisa pingsan, jatuh, dan kejang.

Hiponatremia lebih sering terjadi pada pasien usia lanjut yang cenderung mengalami perubahan keseimbangan cairan dalam tubuh.

Pada pasien dengan kecanduan nikotin, tingkat konsentrasi duloxetine dalam plasma darah berkurang hampir setengah dari normalnya.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang kompleks

Selama masa pengobatan, kehati-hatian harus diberikan saat mengendarai kendaraan dan mekanisme yang rumit.

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

• kehamilan: Simbalta hanya dapat digunakan di bawah pengawasan medis dalam kasus di mana manfaat bagi ibu secara signifikan lebih tinggi daripada potensi risiko pada janin, karena pengalaman penggunaan obat pada kelompok pasien ini belum cukup dipelajari;
• masa laktasi: terapi dikontraindikasikan.

Selama masa pengobatan dengan duloxetine, dalam kasus perencanaan atau kehamilan, Anda harus memberi tahu dokter Anda tentang hal ini.

Penggunaan penghambat reuptake serotonin selektif selama kehamilan, terutama pada akhir kehamilan, dapat meningkatkan kemungkinan hipertensi paru persisten pada bayi baru lahir.

Dalam kasus penerapan Simbalta oleh ibu pada akhir kehamilan, bayi baru lahir dapat mengalami sindrom penarikan, yang ditandai dengan tremor, tekanan darah rendah, kesulitan makan, sindrom peningkatan rangsangan refleks saraf, kejang, dan sindrom gangguan pernapasan. Sebagian besar kelainan ini biasanya diamati selama persalinan atau beberapa hari pertama setelah lahir.

Penggunaan masa kecil

Simbalta tidak diresepkan untuk pasien di bawah usia 18 tahun.

Dengan gangguan fungsi ginjal

• gagal ginjal kronis berat (pada pasien dengan CC kurang dari 30 ml / menit): terapi dikontraindikasikan;
• gagal ginjal (pada pasien dengan CC 30-60 ml / menit): Simbalta harus digunakan di bawah pengawasan medis.

Untuk pelanggaran fungsi hati

• penyakit hati yang terjadi dengan gagal hati: terapi dikontraindikasikan;
• gangguan fungsi hati: Simbalta harus digunakan di bawah pengawasan medis.

Interaksi obat

Dengan penggunaan simultan dengan Simbalta:

• Penghambat MAO: dapat berkontribusi pada perkembangan sindrom serotonin, oleh karena itu, kombinasi ini tidak boleh digunakan dalam waktu 14 hari setelah penghapusan penghambat MAO, dan setelah menghentikan pengobatan dengan duloxetine, Anda dapat mulai menggunakan penghambat MAO hanya setelah 5 hari;
• penghambat isoenzim: CYP1A2 memperlambat metabolisme duloxetine dan meningkatkan konsentrasinya dalam plasma, oleh karena itu, bila digabungkan, dosis Simbalta harus dikurangi;
• paroxetine, fluoxetine [selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)], antidepresan trisiklik (clomipramine, amitriptyline), St.
• paroxetine dan inhibitor lain dari isoenzim CYP2D6: mengurangi pembersihan rata-rata duloxetine dan meningkatkan konsentrasinya;
• antagonis reseptor dan antasida H _2- histamin: tidak secara signifikan mempengaruhi absorpsi obat;
• antikoagulan dan agen antitrombotik: menyebabkan peningkatan risiko perdarahan;
• obat-obatan yang mengikat protein plasma secara signifikan: dapat menyebabkan peningkatan kandungan fraksi bebas dari masing-masing obat.

Dianjurkan untuk menggunakan duloxetine dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan dengan indeks terapeutik yang sempit dan sistem isoenzim CYP2D6 yang dapat dimetabolisme.

Analog

Analog Simbalta adalah: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 15-30 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan adalah 3 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Disalurkan dengan resep dokter.

Ulasan tentang Simbalta

Ulasan tentang Simbalta, yang menggambarkan keefektifannya, sebagian besar positif. Untuk mencapai efek terapeutik, izin masuk tidak diperbolehkan. Ada banyak laporan tentang kecanduan, efek samping yang parah, dan penarikan. Biayanya dinilai tinggi.

Harga Simbalta di apotek

Perkiraan harga untuk Simbalta adalah 1619-1950 rubel (dalam paket 14 kapsul masing-masing 30 mg), 1.717-1989 rubel (dalam paket 14 kapsul 60 mg) atau 3299-3865 rubel (dalam paket 28 kapsul 60 mg).

Simbalta: harga di apotek online

Nama obat Harga Farmasi

Simbalta kapsul enterik 30 mg 14 pcs. 1497 RUB Membeli

Simbalta 60 mg kapsul enterik 14 pcs. RUB 1526 Membeli

Kapsul Simbalta 60mg 14 pcs. 1684 RUB Membeli

Kapsul Simbalta 30mg 14 pcs. 1901 RUB Membeli

Simbalta 60 mg kapsul enterik 28 pcs. 2281 PUTIH Membeli

Anna Kozlova Jurnalis medis Tentang penulis

Pendidikan: Universitas Kedokteran Negeri Rostov, spesialisasi "Pengobatan Umum".

Informasi tentang obat bersifat umum, disediakan untuk tujuan informasional saja dan tidak menggantikan instruksi resmi. Pengobatan sendiri berbahaya bagi kesehatan!